Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные композиционные DenFil N — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стоматологического материала в целях обеспечения нужд ГБУ РО "СП № 1" в г. Ростове-на-Дону в течение 2026 года
№ 0358300239126000018 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
16.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 44 --- АЗО, BL Тип В А2,АЗ, А3.5,В1,В2,С1, А20, BL DN132-B00B DenFil N 2301 Тип С А1,А2, АЗ, А3.5,В1,С1, А20, АЗО DN132-C00B DenFil N 2302 Тип А А1, А2, АЗ, А3.5, В2, А20, АЗО, BL DN132-A00U DenFil N 2303 U-Bond Тип В А2,АЗ, А3.5,В1,В2,С1, А20, BL DN132-B00U DenFil N 2304 Тип С А1, А2, АЗ, А3.5,В1,С1, А20, АЗО DN132-C00U DenFil N 2305 Тип А А1, А2, АЗ DN102-A000 DenFil N 2400A DenFil N базовый комплект Тип В А2, АЗ, А3.5 DN102-B000 DenFil N2400B Тип С А2, АЗ, В2 DN102-C000 DenFil N 2400C А1 DN104-RA11 DenFil N 21 OOAl А2 DN104-RA22 DenFil N 2100A2 АЗ DN104-RA33 DenFil N2100 A3 А3.5 DN104-RA35 DenFil N 2100A3.5 DenFil N в шприце В1 DN104-RB11 DenFil N2100B1 В2 DN104-RB22 DenFil N2100B2 С1 DN104-RC11 DenFil N2100C1 А20 DN104-RA2O DenFil N 2100A2O АЗО DN104-RA3O DenFil N2100A30 BL DN104-R0BL DenFil N2100BL А1 DN205-RA11 DenFil N2101A1 А2 DN205-RA22 DenFil N 2101A2 DenFil N в капсулах АЗ DN205-RA33 DenFil N2101A3 А3.5 DN205-RA35 DenFil N 2101 A3.5 В1 DN205-RB11 DenFil N2101B1 10 --- стр. 45 --- В2 DN205-RB22 DenFil N2101B2 С1 DN205-RC11 DenFil N2101C1 А20 DN205-RA2O DenFil N2101A2O АЗО DN205-RA3O DenFil N2101A3O BL DN205-R0BL DenFil N2101BL - адгезив ВС Plus - двухкомпонентный адгезив 5-го поколения предназначенный для того, чтобы непосредственно соединять световой материал с дентином и эмалью. Перед применением адгезива BC-Plus необходимо обработать твердые ткани зуба протравочным гелем. - адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond - адгезив для связывания композита с дентином и ;змалью. U-Bond является одношаговой бондинговой системой 7- го поколения. - гель протравочный DenFil Etchant - протравочный гель на основе фосфорной кислоты 37%, 3 мл * 1 шт. Обеспечивает необходимую микрошероховатость эмали, что способствует повышению прочности соединения пломбировочного материала с твердыми тканями зуба, уменьшает краевую проницаемость при пломбировании и снижает риск возникновения вторичного кариеса. Оптимальная консистенция (полугель) и цвет обеспечивает удобство в работе, позволяет контролировать качество нанесения материала на эмаль и, в отличие от травящих растворов, исключает его попадание на дентин и слизистые оболочки полости рта. Быстро действует и легко удаляется с поверхности. Масса основных компонентов: - В шприце - 4 г. / 2 г. - В капсуле - 0.25 г. - адгезив ВС Plus - 5мл - гель протравочный DenFil Etchant - 3мл - адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U*-Bond - 5мл 6. ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (possibility of jint use with other medical devices) He использовать материалы, содержащие эвгенол или перекись водорода, в сочетании с данным продуктом, поскольку они могут препятствавать затвердеванию продукта. 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ (major technical parameters) 7.1 Основные технические характеристики полимеризованного материала: 1) Массовая доля общего неорганического наполнителя составляет около 76% 2) Прочность на изгиб(Р1ехига1 strength) 117,928 МПа (± 2,156) 3) Сорбция воды(8огр11оп of water) 19,104 мкг/мм (± 1,145) 4) Растворимость в воде(8о1иЬ1И1у in water) 0,102 мкг/мм (± 0,228) 5) PeHTreHOKOHTpacTHOCTb(radiopacity) 11 --- стр. 46 --- ^ 1 Рентгеноконтрастность мм А1 1,1 (>показателя рентгеноконтрастности образца алюминия равной толщины, и не менее, чем- на 0,5 мм значения ренгеноконтрастности) Экструдируемость Н 70-110 6) Визуальные характеристики (Visual characteristics): Гомогенная паста без примесей (Homogeneous paste without impurities) 7) Время полимеризации и толщина затвердевания (по ISO 4049:2009) (time needed for polymerization and thickness of polymerization (based on ISO 4049:2009): Оттенок Толщина Время полимеризации А1, А2, АЗ, А3.5,В1,В2,С1 2,0 мм 20 сек А20, АЗО, BL 2,0 мм 30 сек 8) Чувствительность к естественному свету (по ISO 4049:2009): (sensitivity to natural light based on ISO 4049:2009) Материал должен оставаться физически гомогенным (the material should stay homogeneous) 9) соответствие цвета (Color matching) Цвета соответствуют расцветке Vita the colors conform to Vita schale 10) Цветостойкость (color fastness) После облучения ксеноновой лампой и после водопоглошения при сравнении облученного и необлученного образцов, а также сравнения образца после выдержки в воде с с у х и м контрольным образном цвет материала должен сохраняться в соответствии с заявленным оттенком. 7.2 Внешний вид и габаритные размеры компонентов: - светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола - по 4 г. - - - - - -- - J - - - - - - -\' t 10.7 ± 0.2 |<-----------------------------м ^ ^ ____У . 25 ± 0.2 49.6 ± 0.2 1б.2±0.2 светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола - по 2 г. r ^ Q tl0 .7 ± 0 .2 |\\w\\\\\\\u J 25 ± 0.2 49.6 ± 0.2 16.2±0.2 светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола - капсулы по 0.25 г. 12 --- стр. 47 --- адгезив ВС Plus - 5мл ^ ^ 20.6 ±02 57.1 ±0.3 адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond - 5мл £ Х Т <-------> 20.6 ±0.2 57.1 ±0.3 - гель протравочный DenFil Etchant - 3мл W ---------------7Б±1 ---------------> X п j24.4d0.5 f ^---------------------------------1554? X. u ---------------------------------ц 12.5±0.5 - Панель для замешивания 9.9 ±0.1 - бумага для замешивания |э.11и 13 --- стр. 52 --- ^(bottle for etchant) Polypropylene / Флакон для адезива ВС Plus (bottle for ВС Plus) Polyethylene Polyethylene (CAS: 9002-88-4) Vericom Co., Ltd. Флакон для адгезива U-Bond (Bottle for U- Bond) Polyethylene Polyethylene (CAS; 9002-88-4) Vericom Co., Ltd. , A Материалы групповой упаковки (materials of kit packages): Компонент Материал (material) Марка (grade) Производитель (manufacturer) Лоток для компонентов (tray for components) Полистирол Rubber Modified Polystyrene (CAS: 9003-55-8) Vericom Co., Ltd. Коробка для компонентов наборов (box for kit components) Целлюлоза Pulp, Cellulose (CAS: 65996-61-4) Vericom Co., Ltd. Коробка для капсул (box for capsules) Целлюлоза Pulp, Cellulose (CAS: 65996-61-4) Vericom Co., Ltd. Контейнер для базового комплекта (container for intro kit) Polycarbonate Polycarbonate (CAS: 103598-77-2) Vericom Co., Ltd. Zip- пакет для насадок протравливателя (zip-package for etchant tips) Polyethylene Polyethylene (CAS; 9002-88-4) Vericom Co., Ltd. Zip- пакет для кистей (zip-package for disposable tips) Polyethylene Polyethylene (CAS: 9002-88-4) Vericom Co., Ltd. Групповая упаковка (kit package) Целлюлоза Pulp, Cellulose (CAS: 65996-61-4) Vericom Co., Ltd. Транспортная упаковка (transportation package) Целлюлоза Pulp, Cellulose (CAS:65996-61-4) Vericom Co., Ltd. 18 --- стр. 53 --- ЖДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ Макеты упаковки и маркировки: Маркировка компонентов и габаритные размеры этикеток (размеры в мм): 1) светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола по 4 г. Сигосч—ридммая р»сг—рациот а п НЭНОгибр1ии«я юнпозитнмсыйм ^ I P e ^ l r i ! N S! 3! !w t1 Ы ventcom со. иго. Г [ 5 2) адгезив ВС Plus 5мл 70x19 мм 3) гель протравочный Etchant 3мл 55x38 мм DenFil Etchant-37 Гель протравочный 37% Phosphoric Acid Gel Rx Only 3mlA w od Skn C ontact M m A oU M B )rJ vsnicom CO. L T D .М М еП К вм L eil Г 19 --- стр. 54 --- 4) адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond - 5мл 70х19мм I u -d o h c i Avoid Skin Contact самопротравливающий 2X светоотверждаемый к к« ^ Ii p tI tdl иото1ишишлм ^ □а 5) этикетка для шприца 2 г Denfil N базовый комплект 45x43 мм N Светоогввржваемая реставрационная НЭНО габридная пжлоэитная смола с£1 2ХИТ вЛ veflicom со. его. Г га 6) Маркировка DenFil N в капсулах 6) Панель для замешивания 20 --- стр. 55 --- 9) наконечник кистей 115x53 мм 10) одноразовые насадки для геля протравочного 80x55 мм 21 --- стр. 58 --- 14) Макет этикетки DenFil N в шприце: 250 X 120 мм / ^ / А / v e R ic o m Ught-О л^ RestoraUve Nano Hybrid Composfte Ftesrt ■ L ichfriartendes U nverselB S NenohybrW <C«nipoaito ■ CompoeJta N ano H ib rid o Foto p o lM n eftn M a p a n R aatauractonas ■ C om poarta N ano H ybride р Ь о (о р с4уп'*'***Ь |а pour ra tte u n tio n e ■ Матариапы стоиатолопмеские cpeTooreepwAaeiiwa реставрационные композиционные ■ C om poaito F o to p o |m «riz2a n te Na<4) Ibrtdo per O ttu ra ito n e O entali M згтялшлмш A 24 --- стр. 59 --- l5) Маркировка групповой упаковки DenFil N в капсулах (kit package of DenFil N in capsuls) 77 X 65 X 2 3mm Oft bri — —шшвюш (S 9 « C k O S I)u ie4 S < (8 lUBuiaflauBtu f t f u lo с.июэмал jepun peonpox) Ч ^ y y <«« 16) Расшифровка маркировки: N Торговое наименование изделия A 2 Обозначение оттенка Batch code Код партии 25 --- стр. 60 --- 2 Use-by date '1спользовать до (ГГГГ-ММ-ДД) Datec J )f Manufacture 5ата производства n 2ГС H^80T 2x A 35T • "емпература хранения /транспртирования m ' Consult Instructions for use Збратитесь к инструкции по эксплуатации 4g_ IИасса компонента in Manufactured by mJ V € R IC O m C O h l t d . MadeinKoree ■Изготовитель /> /« < , Горговое наименование изделия Эбъем флакона 5мл Avoid Skin Contact Избегайте контакта с кожей ' <5>fW ITMT Вызывает раздражение ____________________________________________________ a Наименование производителя IJ^Only изделие может использоваться только врачом или по назначению врача 26 --- стр. 67 --- светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола / оттенки А1, А2, АЗ, А 3.5, В1, В2, С1, А20, АЗО, BL / 20 капсул по 0.25 г. / (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); - инструкция DenFil N / 1 шт.. 20) Эксплуатационная документация: Инструкция по применению общая - 4 шт. 33 --- стр. 68 --- 11) ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Закупка сырья и оборудования для производства Да Применяются в процессе ■Производства__________ -Номер СОП VQI-0210-1 Расположение или воссп новлвние Подготовка состава и обраб( тка Нет Расположение<- -Номер СОП VQI-0210-1 Да Спецификация, необходимые испытания Маркировка, упаковка и т.д. Да Переход на стадию хранения 34 --- стр. 69 --- 42) ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ См. документ «Отчет по управлению рисками № Отчет №: RA02-1 (Изд. 4), 27.06.2017 13) ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МИ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МИ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ Реставрационный материал Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative 14) ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо 15) ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделия поставляются нестерильными. 16) ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ МИ См. документ «Клиническая оценка» Отчет №: VRC1804L01А Версия №: 0,12 апреля 2018 г. 17) ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит 18) УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2° С до 27®С Относительная влажность: <80% 19) ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ми (Medical Device disposal) Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидимеологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы)). После, аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 20) СПИСОК ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ Соответствие стандартам Российской Федерации 35 --- стр. 70 --- т о с т 31574-2012 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р 56924-2016 Стоматология. Материалы полимерные восстановительные ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Мето. 11ы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, п. 2 ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии п. 4 МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава 36