Интродьюсер Super Sheath — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18044 от 19.08.2022 · класс риска 3

Производитель: "Того Медикит Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 192 контракта, медианная цена за единицу 4 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
К О П Й Я
/л  «к\ TOGO MEDIKIT СО., LTD,
171 48-^, Aza (Camekawa. Oaza Hichrya. Hyuga CiTy 
Miyazaki Prefecture 883*0062, Japan
To whom it May Concern
STATEMENT
To be subm itted to the Com petent Health Authorities in Russian Federation
I  here with confirm, that the content of Instruction for Use (IFU) for the Introducer Super Sheath, 
variants of execution:
- Introducer Super Sheath
- Introducer with radiopaque m arker Super Sheath R /0
•  Large diam eter introducer Super Sheath XL
{medical device) is valid and true.
Togo Medikit Co., Ltd. 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, Miyazaki Prefecture 883- 
0062 Japan is the original manufacturer of the device mentioned in the medical device's TD.
Для предоставления по месту требования
ЗАЯВЛЕНИЕ
Для предоставления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации
Я настоящим подтверждаю, что содержание инструкции по применению (ИПЛ) в отношении 
изделия «Интродьюсер Super Sheath», варианты исполнения:
- «Интродьюсер Super Sheath»,
- «Интродьюсер с рентгеноконтрастным м аркером  Super Sheath R/О»
• «Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL»
(медицинское изделие) является действительным и верным. Компания «Того М едикит Ко., 
Лтд.», адрес: 17148-6, Адза Камекаеа, Оадза Химия, г. Хюга, Префектура Миядзаки 883-0062, 
Япония, является оригинальным производителем изделия, указанного в ТД на медицинское 
изделие.
^=4
J г
Такаси Накадзима  
Уполномоченный Директор  
«Тою Медикит Ко., Лтд.»
Л,!"
[ г


--- стр. 2 ---
Ш
:  057
Ш.
'4
|Щ|е\ у mm
fflJA L /-1 - i tr
и^Ш-,  Acog^'d^iili L/i.
X 'dX . cn^r^siE 1*^c
^71113 ¥  03 И 10 u . Ai;riiiF.Af^>^U^3v^-C
ши^хр:[^мы  1 ra i 6# 2i^'
ж M Ш « R Ji/r Щ
iJiE A 
Notary
HOKURA Yutaka
)\:?
tiH m
n%(T>bO)X ^6  Z t  =
^^^113 Ж 03 Л 10 П .. ™ _ _
Ж Л!. ii; )nj й ii.
M  — ■ 1 1 1  1>цлишцая>«
^ 1
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Country: JAPAN  
This public document
2. has been signed by HOKURA Yutaka
3. acting in the capacity of Notary of the Tokyo l^gal Affairs Bureau
4. bearstheseal/stampof HOKURA Yutaka, Notary
Certified
5. at Tokyo 6. March 10, 2022
7. by the Ministry of Foreign Affairs
К 2i- .vij 084426
9. Seal/slamp: 10. Signature
T A N A K A  T osh ie
For the Minister for Foreign Affairs
i


--- стр. 4 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие 
«Интродьюсер Super Sheath»


--- стр. 5 ---
Интродьюсер Super Sheath Page 1 of ?
oBostoop
bcientinc
Super Sheath
Интродьюсер
Л ^
Наименование медицинского изделия.
Показания к применению ....................
исание изделия ................................
Противопоказания............................... .
Предупреждение ..................................
Меры предосторожности ....................
Нежелательные явления ....................
Инарукция по применению ...............
Форма поставки...................................
Обращение и хранение ......................
Содержимое ........................................
Назначение..................................................................................... 4
Показания к применению...............................................................4
Информация о наличии лекарственных средств...........................4
Заявление о материалах человеческого и животного 
происхождения................................................................................4
Возможные нежелательные явления.............................................4
Срок годности................................................................................. 5
* Й С Н01
|териалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
вные компоненты................................................................... 5
Методы и средства дезинфекции и очистки ...........
Требования к техническому обслуживанию 
медицинского изделия.............................................
Потенциальный потребитель ...................................
Условия хранения: ...................................................
Условия транспортировки: ......................................
Условия эксплуатации..............................................
Утилизация................................................................
ремонту 
...........5
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов........................5
Дополнительное описание изделия...............................................5
Функциональные и эксплуатационные характеристики ...............7
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .................7
Гарантии изготовителя...................................................................8
Юридическая информация.............................................................8
‘ Разъём типа Люэр -  хаб, разъём для соединения
Дата составления документа: июнь 2021 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер Super Sheath
RONLY
Только по предписанию врача
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
Перед использованием изделия необходимо внимательно 
ознакомиться с данной инструкцией.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство предназначено для 
использования при введении диагностических и 
интервенционных изделий в периферические и 
коронарные сосуды.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие Super Sheath включает интродьюсер и дилататор. 
Единая конструкция шафта и разъема типа Люэр‘ интродькхгера 
обеспечивает плавное прохождение медицинских изделий. 
Разъемы типа Люэр с цветовой кодировкой в соответствии с 
французским калибром имеют встроенный гемостатический 
клапан, позволяющий минимизировать утечку крови во время 
проведения процедуры. К разъему типа Люэр интродьюсера 
присоединена боковая трубка с трехходовым запорным краном. 
Для введения жидкости и лекарственных средств, а также для 
забора крови можно использовать удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран). Интродьюсер Super Sheath имеет 
крылышко для шовной фиксации. 1фылышко для шовной 
фиксации представляет собой небольшой выступ рядом с 
разъемом типа Люэр и имеет отверстие для надежной фиксации 
интродьюсера. Интродьюсеры Super Sheath представлены в 
нескольких вариантах размера — 4-9F (1,3-3,0 мм) и длины — 7, 
11 и 25 см. Интродьюсеры Super Sheath могут поставляться с 
проводником. Проводники имеют длину 45 см или 80 см и 
диаметр 0,035 дюйма (0,889 мм) или 0,038 дюйма (0,965 мм). 
Французский калибр и цветовой код обозначают максимальный 
размер интервенционного устройства, которое может быть 
введено в интродьюсер.
Диаметр, французский калибр:
4,0 Ft (1,3 мм):
5.0 Ft (1,7 мм)
6.0 Ft (2,0 мм)
7.0 Fr (2,3 мм)
8.0 Fr (2,7 мм)
9.0 Fr (3,0 мм)
Цвет:
Красный
Серый
Зеленый
Оранжевый
Синий
Черный
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.


--- стр. 6 ---
Днлататор
Интродьюсер Super Sheath Page Инт
Иитродыосер
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после 
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать, 
если стерильный барьер поврежден. Следует осмотреть изделие 
на предмет повреждений. При наличии повреждения не 
используйте изделие и свяжитесь с представителем компании 
«Бостон Сайентифик» (Boston Scientific).
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче 
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента 
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни 
или летальному исходу пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие могут использовать только врачи, прошедшие 
подготовку.
Вся процедура выполняется в асептических условиях. 
Необходимо убедиться, что размер интродьюсера соответствует 
сосуду доступа и используемым
диагностическим/интервенционным устройствам. Не 
использовать, если упаковка открыта или повреждена. 
Использовать до истечения срока годности. Апирогенно. Хранить 
в сухом, темном, прохладном месте.
•воздушная
эмболия
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
•кровоизлияние (гематома или 
забрюшинное кровотечение)
•перфорация стенки сосуда 
•тромбообразование, 
окклюзия сосуда
•инфекция
•артериовенозная
фистула
•эмболы
•разрыв
интимы •псевдоаневризма
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промыть интродьюсер и дилататор гепаринизированным 
физиологическим раствором.
2. Сделать небольшой разрез на коже выше сосуда доступа, 
используя хирургический нож.
3. С помощью стандартной иглы интродьюсера осуществите 
доступ к сосуду (рисунок 1).
4. Убедившись в наличии доступа к просвету сосуда на основании 
кровотока, вставьте гибкий наконечник проводника в сосуд через 
иглу (рисунок 2).
Внимание
• При наличии сопротивления не продвигать и не извлекать 
проводник до выяснения причины сопротивления.
• Не извлекать проводник через иглу после введения, так как 
это может привести к повреждению проводника.
5. Удерживая проводник в нужном положении, извлечь иглу и 
надавливать на место прокола до тех пор, пока интродьюсер не 
будет введен в сосуд.
6. Введите дилататор в интродьюсер и продвигайте, используя 
вращательные движения, до фиксации хаба и корпуа 
интродьюсера на месте (рисунок 3).
Внимание
• Дилататор вводится в центр гемостатического клапана. 
Неправильное расположение может привести к повреждении: 
клапана и стать причиной утечки крови.
• Дилататор должен зафиксироваться в хабе интродьюсера 
Если дилататор не будет зафиксирован в хабе интродьюсера, 
это приведет к продвижению интродьюсера и возможному 
повреждению сосуда.
Вним
• Бь 
за 
пр 
ин
• Ре 
( т |  
rei 
ин 
тр 
СП' 
фк 
Тр
10 . г
^pOBOj
интерЕ
участк
Внимс
• Пв|
ИН"
7. Введите интродьюсер вместе с дилататором по проводнику i 
сосуд (рисунок 4).
8. Отсоедините дилататор от интродьюсера путем вращения хабг 
дилататора (рисунок 5).
9. Медленно извлеките дилататор вместе с проводников 
оставляя интродьюсер в сосуде (рисунок 6).
ПО[
фи
вну
Сл(
на/
инп
фи
НИ1


--- стр. 7 ---
‘a g e :
кать
как
пу и 
р не
Интродьюсер Super Sheath Page 3 of 9
1ьзуя
пуса
тана.
^ию
сера.
сера,
;ному
цнику в
ИЯ хаб«
дником
Внимание
• Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному 
закрытию клапана и стать причиной утечки крови. Если это 
произойдет, следует повторно вставить дилататор в 
интродьюсер и снова медленно извлечь его.
•  Рекомендуется соединить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) с капельницей с 
гепаринизированным физраствором во время использования 
интродьнхера для того, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования. Если это невозможно, боковой порт 
следует часто прхзмывать гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования.
1 0 . Под рентгеноскопическим контролем ввести рабочий
|Лроводник в наиболее проксимальные сосуды.
11. Введите в сосуд катетер или диагностическое/
интервенционное устройство для продвижения к целевому
участку (рисунок 7).
Внимание
•  Перед извлечением или введением катетера через 
интродьюсер проведите аспирацию удлинителя бокового 
порта (трехходовой запорный кран), чтобы удалить 
фибриновые отложения, которые могут накапливаться 
внутри или на наконечнике интродьюсера (рисунок 8). 
Следует соблюдать осторожность при прокалывании, 
наложении швов или надрезании ткани рядом с 
интродьюсером, чтобы не повредить его. Запрещается 
фиксировать интродьюсер зажимом или перевязывать его 
нитью.
Р и с у н о к  8  Диагностическое/интервенционное
12. При введении, манипулировании или извлечении катетера из 
интродьюсера он должен всегда удерживаться в 
соответствующем положении. Крылышко для шовной фиксации 
может быть использовано в качестве места для временного шва.
Внимание
• Не допускается размещение шва на трубке интродьюсера, 
поскольку это может ограничить доступ/ кровоток через 
интродьюсер.
• Не допускается введение с помощью инфузионного насоса 
через боковой порт и трехходовой запорный кран.
13. Перед заменой изделий (или катетеров) необходимо 
аспирировать кровь из трехходового запорного крана для 
удаления возможных фибриновых отложений (рисунок 8).
14. По завершении процедуры извлечь диагностический/ 
интервенщюнный катетер, а затем интродьюсер.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после 
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Только для однократного 
применения. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта 
или повреждена. Запрещается использовать, если маркировка 
неполная или неразборчивая.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить при комнатной температуре в сухом, темном месте.
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific 
Corporation) («БСК») как дистрибьютор данного изделия не 
предоставляет никаких гарантий в отношении конструкции или 
производства этого изделия, включая, помимо прочего, 
подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности 
для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, 
очистка и стерилизация данного изделия, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не 
зависящими от компании «БСК», могут оказать непосредственное 
влияние на инструмент и результаты, полученные при его 
использовании. Компания «БСК» не несет ответственность за 
любой случайный или косвенный ущерб, вред или издержки, 
нанесенные прямо или косвенно в связи с применением 
настоящего изделия. Компания «БСК» не берет на себя и не 
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые обязательства или ответственность в связи с 
данным изделием. Компания «БСК» не несет никакой 
ответственности за повторно использованные, повторно 
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не


--- стр. 8 ---
Интродьюсер Super Sheath Рас Инт^
предоставляет в отношении таких изделии никаких явных или 
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии 
товарного состояния и пригодности для достижения любой 
конкретной цели.
СОДЕРЖИМОЕ
Интродьюсер Super Sheath, варианты исполнения:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Интродьюсер Super Sheath, длина 25 см, 
рекомендуемый диаметр проводника 0.035 in (0.89 мм) 
- не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм).
2) Дилататор.
3) Инструкция по эксплуатации.
Интродьюсер Super Sheath, длина 7 см - не более 25 уп. 
(10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм).
2) Дилататор.
3) Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038 in 
(0.97 мм).
4) Инструкция по эксплуатации.
Интродьюсер Super Sheath, длина И  см - не более 25 
уп. (10 шт./уп.); не более 80 уп. (1 шт. / уп.), в соааве:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм).
2) Дилататор.
3) Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038 in 
(0.97 мм).
4) Инструкция по эксплуатации
Интродьюсер Super Sheath, длина 11 см - не более 25 
уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр 9F (3 мм)
2) Дилататор.
3) Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038 in 
(0.97 мм).
4) Инструкция по эксплуатации.
Интродьюсер Super Sheath, длина 11 см, 
рекомендуемый диаметр проводника 0.035 in (0.89 мм) 
- не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 
мм).
2) Дилататор.
3) Инструкция по эксплуатации.
Интродьюсер Super Sheath, длина 7 см - не более 25 уп. 
(10 шт./уп), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 
мм), 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм).
2) Дилататор.
3) Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035 in 
(0.89 мм).
4) Инструкция по эксплуатации.
7. Интродьюсер Super Sheath, длина 11 см • не более 80 
уп. (1 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм), 
7F (2.3 мм).
2) Дилататор.
3) Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035 in 
(0.89 мм).
4) Инструкция по эксплуатации.
8. Интродьюсер Super Sheath, длина 11 см, 
рекомендуемый диаметр проводника 0.038 in (0.97 мм) 
- не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 
мм), 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F 
(2.7мм), 9F (3 мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
9. Интродьюсер Super Sheath, длина 25 о 
рекомендуемый диаметр проводника 0.038 in (0.97 mii 
- не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1 , 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F 
мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
10. Интродьюсер Super Sheath, длина 11 см - не более 2  Марю 
уп. (10 шт./уп.), в составе: ’ Прил(
1) Интродькхер Super Sheath, диаметр: 4F (1| указа 
мм), 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2! сганд 
мм), 9F (3 мм).
Дилататор.
Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035 i Ochoi
(0.89 мм). ДО""
прод^
И истрж цня поэкч плУАТлции. дата,
________________________________________срока
2)
3)
прод^
НАЗНАЧЕНИЕ необ>
Предназначено для беспрепятственного доступа проводника изгот 
катетеров, стентов в периферическую и коронарную сосудио^г 
системы во время хирургических операций, для установки 
замены проводников, баллонных катетеров и стентов 
периферической и коронарной системах во время выполнен, 
чрескожной транслюминальной ангиопластики, диагности» 
стентирования, также для обеспечения гемостаза, введени 
контрастного вещества.
i t
АТЕ
О О
та( 
испо/ 
Полн 1
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ
Данное устройство показано при следующих заболеваниях: 
Артериосклеротическая болезнь и другме поражения сосудя 
аневризмы артерий, тромбоз, тромбофлебит, миома мати 
опухоли различной локализации, желудочно-кишечна 
кровотечении любой этиологии и прочие заболеванк 
периферической и коронарной сосудистой сети.
иаф-
^азы
Информация  о наличии  лекарственных  средств
В состав Интродьюсера Super Sheath не входят веществ? 
которые, в случае их отдельного применения, могли б 
рассматриваться в качестве лекарственного средства 
соответствии с определением, приведенным для данного тери^ик 
в статье 1  Директивы 2001/83/ЕС.
Komi
Гемо
Сили
(геме
Грех:
Крыл
Заявление  о материалах  человеческого  и животного
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для Интродьюсера Super Sheath не применимо.
■ р уб |
1 И 1
цила'
Мета
Разы
Пров
Устр<
ВО ЗМ ОЖ НЫ Е НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫ Е ЯВЛЕНИЯ
воздушная эмболия;
кровоизлияние (гематома или забрюшинное кровотечение] 
артериовенозная фистула; 
инфекция;
перфорация стенки сосуда; 
эмболы;
разрыв интимы; Непр
тромбообразование, окклюзия сосуда; 
псевдоаневризма; 
аллергическая реакция;
пост? 
для ( 
подл 
пере'
изделие вызывает нежелательные явления в клетках i crept
коже; усгрс
лихорадка; ■
бактериальная инфекция; Т реб
летальный исход; МЕДР
изделие вызывает нежелательные явления, связанные с  
кровью;


--- стр. 9 ---
Page Интродьюсер Super Sheath Page 5 of 9
CM,
mm)
умеренная кровопотеря; 
тяжелая кровопотеря.
(1.7 
)F (3 Срок  годности
Интродьюсер Super Sheath имеет срок годности 3 года. 
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
е  25
(1.3 
=  (2.7
Маркировка Интродьюсера Super Sheath соответствует 
Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, 
указанным в разделе «Обязательные требования и применимые 
стандарты».
)5 in
иков, 
1стую 
ки и
)В
(ен
тики,
^ения
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
щГ1Л D
удов;
1ЭТКИ,
!ЧНОМ
?ания
гства, 
и бы 
за в 
эмина
Материалы , из которых  изготовлено  медицинское  изделие  и 
о  основные  компоненты
таблице ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении Интродьюсера Super Sheath. 
Полный список материалов предоставляется по запросу.
4
ение);
гках V
.«ные (
Компонент Материал
Интродьюсер
Шафт интродьюсера Этилентетрафторэтилен
(ЭТФЭ)
Сульфат бария
Разъем типа Люэр интродьюсера Полиамид
Гемостатический клапан 4зопреновый каучук
Силиконовое масло 
[гемостатический клапан)
Силикон
Трехходовый запорный кран Поликарбонат
Крылышко для шовной фиксации Полипропилен/ 
Полистирольный эластомер
Дилататор
Трубка дилататора Полипропилен
силиконовое масло (на трубке 
^ ататора)
Силикон
Неталлическая втулка Нержавеющая сталь
^ ъ е м  типа Люэр дилататора Полипропилен
1  Проводник
Проводник Нержавеющая сталь
[Устройство для введения Полиамид
j Регулятор Полипропилен
Методы  и средства  дезинфекции  и очистки
Неприменимо к Интродьюсерам Super Sheath так как они 
поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только 
для о/^разового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной 
переработке. Повторная переработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
Требования  к  ТЕХНИЧЕСКОМУ обслуживанию  и ремонту  
МЕДИЦИНСКОГО изделия
Неприменимо. Интродьюсер Super Sheath предназначен только 
для одноразового использования.
Потенциальный  потребитель
Использование Интродьюсера Super Sheath должны выполнять 
только врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
Условия  хранения :
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27®С (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 ра) -1 0 5  кПа (15.23 psi)
Условия транспортировки :
Храните при температуре: от -29°С (*20°F) до + 60°С (140**F) 
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -  108 кПа
Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать Интродьюсер Super Sheath только в лечебно­
профилактических учреждениях под контролем 
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании: температура тела от
32«С до 42®С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
Классификация медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684- 
21 - медицинские изделия относится к классу Б.
После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, 
исключающего возможность их повторного применения, 
медицинские отходы класса Б собираются хозяйствующим 
субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном 
обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: 
«Отходы класса Б, обеззараженные», наименование организации 
и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания 
медицинских отходов.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с 
медицинскими отходами, в соответствии с требованиями 
Санитарных правил к отходам класса А.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненные медицинские изделия и упаковка утилизируются 
как бытовые отходы.
Перечень  применяемых  производителем  (изготовителем ) 
МЕДИЦИНСКОГО изделия  национальных  стандартов
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что 
Интродькхер Super Sheath отвечает требованиям Директивы 
93/42/ЕЭС, ISO 13485, серии стандартов ISO 10993, полный 
список международных требований предоставляется по запросу.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 10 ---
Интродьюсер Super Sheath
Тр«ххвдо*«й мпорный кр*н; к-раи 
Кчен (2) Боковая трт£кя
V — * Трехходовом ипорный кран; корпл’с
Крышка 6«э огверстня
Держатель
боа»»аого
отвода
Хаб (рахьеи типа .Ъо>р) нмтродыоссра
Шафт нмтродыоссра (Смляконовос масло)
Крылышко для шовной фнмаця'я
BepzH f
крыш»
Клен
Гемостатмческмн кла. 
(Снлнконовое масло)
Интродьн>сер: Super Sheath
Тр>бка дмлататора (См. 1нконово* масло) ^aj (ралсм типа Металлнчеекав вт>
.Ъо>р) днлататора
Дилататор
J-o6paimaA кончвк
Длина
Гнбкяй камчик I...________________________
Упройсты» ДЛЯ яяедмян
-ti--- ...
Трубка ^гтляра
Фиксаторы
1 -  Предохранительная проволока;
2 -  ядро;
3 -  оболочка проводника.
Проводник и ф утляр проводника 
О писание компонентов
Интр
Силиконовое масло
(на гемостатическом
клапане)
Верхняя крышка
Держатель бокового 
отвода
Боковая трубка
Трехходовой запорный 
кран
Силиконовое покрьппе гемоста 
клапана помогает вводить изд| 
интродьюсер, а также управ^ 
изделием, вставленным в интродьюсе ( 1
Верхняя крышка интродью) 
изготовлена из полиамида и присоедин 
к хабу интродьюсера. Крышка удерж» 
гемостатический клапан в хабе.
Держатель бокового отвода поддерж» 
фитинг между боковой трубкой и х а 1  
интродьюсера, закрывая держа 1и
Hn i c a 'Сбокового отвода на боковой трубке. 'Сфоис
Боковая трубка представляет сЗ 
трубку, изготовленную из полиурет»
Трубка используется для контроля 
месте введения. Трубка присоединен 
хабу интродьюсера держателем боков 
отвода с помощью прессовой посадки.
Клей(2)
Компонент Описание компонента
Шафт интродьюсера Гладкая цельная конструкция из ЭТФЭ, 
позволяющая вводить его в сосудистую 
систему пациента и заменять изделия.
Силиконове масло 
(внутренняя поверхность 
шафта интродьюсера)
Силиконовое покрытие внутри шафта 
интродьюсера помогает при введении 
изделия в интродьюсер.
Разъем типа Люэр (хаб) 
интродьюсера
Обеспечивает введения проводников и 
других интервенционных инструментов и 
имеет гемостатический клапан для 
предотвращения утечек. Изготовлен из 
полиамида, шафт интродьюсера 
присоединен к разъему литьевым 
формованием.
Гемостатический клапан Гемостатический клапан изготовлен из 
изопренового каучука с Y-образным 
разъемом. Клапан предотвращает утечку 
во время введения интервенционных 
инструментов в интродьюсер.
Крылышко для шовной 
фиксации
Трубка дилататора
Смазывающее масло (на 
трубке дилататора)
Разъём типа Люэр (хаб) 
дилататора
Внутренний хаб
Металлическая втулка
Корпус из поликарбоната 
полиэтиленовый кран no3B0JC^j^^
контролировать место введения. Запо(С ------
кран крепится к боковой трубе с помс/РУ®'^® 
модифицированной акриловой ск 
Крышка без отверстия присоедине 
трехходовому запорному 
предотвращает проникнов»
Ж
загрязняющих веществ и облегчает paf 
трехходового крана.
ФУ»
ХАР
Трехходовой запорный кран фиксируй 
боковой трубкой с помощью клея (2).
Небольшой выступ рядом с хаба 
отверстием для правильной фико 
интродьюсера с помощью швов. Крыли 
для шовной фиксации изготовлено 
полипропилена и имеет следукв 
цветовую кодировку в соответегеи 
французским калибром;
4Рг — красный, 5Fr — серый, 6F 
зеленый, 7Fr — оранжевый, 8Fr — о* 
9Fr — черный
Трубки дилататора 4-8F изготовлень 
полипропилена, а трубки 9F - 
фторированного этиленпропил
Полипропиленовые трубки дилататор 
8F имеют цвет, идентичный цвето 
кодам (см. функцию хаба дилататора)! 
этом трубки дилататора 9F ФЭП окра1 
в темно-синий цвет.
Па
Вар
(нс
ДЛ)
ног
ди^
Силиконовое покрытие на поверхн 
трубки дилататора облегчает введ 
дилататора в интродьюсер и сосуди 
систему.
Изготавливаются из полипропилена, 
фиксирует дилататор в интрюдьюсе! 
надежно удерживает его на Meat 
время использования. Хаб имеет цвет; 
маркировку в соответствии с француз 
калибром:
4Fr — красный, 5Fr —  серый, 6 1  
зеленый, 7Fr — оранжевый, 8Fr — о 
9Fr — черный.
Имеет конусность 6 %.
Трубка дилататора фиксируется г 
вдавливания металлической втулт 
трубку дилататора и запрессовки е  
внутренний хаб.
Трубка дилататора фиксируется г  
вдавливания металлической втули 
трубку дилататора и запрессовки е  
внутренний хаб.
Ра:
Эф
ДЛ
ин


--- стр. 11 ---
age 6
1еско(|кюводник 
лие 
>авлт 
сер.
ьюсер
динен
жива€
живае
хаба
жате<|
собс 
ретан 
эля I  
1нена 
экова
1К И .
Интродьюсер Super Sheath
Стройство для введения
1ВОЛЯ1 Фиксаторы 
nopHi
10ЦД рубка футляра 
мол _____________
I I --------
Используется для доступа к сосудистом 
системе пациента, проводник с J-образным 
кончиком из нержавекхдей стали без 
покрытия вместе с устройством для 
введения вставляется в сосуд, затем 
интродьюсер и дилататор снова 
загружаются по проводнику и 
направляются в просвет сосуда. После 
того, как интродьюсер и дилататор 
установлены, проводник извлекается (при 
использовании).
Изготовлено из полиамида, имеет 
непосредственный контакт с кровью. 
Устройство для ввода вставляют в сосуд 
пациента, по нему вводят проводник, по 
проводнику вводят дилататор с 
интродьюсером, дилататор впоследствии 
отсоединяется, остается интродьюсер, по 
которому врач вводит в сосуды 
медицинские изделия для операции.
Фиксирует форму трубки футляра.
Трубка футляра защищает проводник 
перед использованием.
-ювен 
г рабо
ирует
;2).
абом 
иксац 
ылыш 
1ено 
дующ 
:твии
6Fr
- СИН1
лены
эпилв 
атора 
1ветоа 
эра), 
кра
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
)(АРАКТЕРИСТИКИ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ
Параметр
Варианты размера
(номинальная
длина,
номинальный
диаметр)
т
ерхна
зведа
судиа
1€на. 
)ЮСер( 
‘lecre 
цвето! 
нцузо
I, 6Fr 
—  сил
Размер проводника
ся Л)
зтулк»
ки ее
ся п
втули
жи е
Эффективная
дпина
интродьюсера
Super Sheath
Номинальная длина 7 см
4,0 Fr (1,3 мм)
5,0 Fr (1,7 мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
Номинальная длина 11 см
4,0 F r(l,3  мм)
5,0 Fr (1,7 мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
9,0 Fr (3,0 мм)
Номинальная длина 25 см
5,0 Fr (1,7 мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
9,0 Fr (3,0 мм)
Варианты длины
45 см ± 5 %
80 см ± 5 %
Варианты диаметра
0,035 дюйма (0,889 мм) ± 5 %
0,038 дюйма (0,965 мм) ± 5 %
Варианты длины
7 см ± 5 %
11 см ± 5 % 
25 см ± 5 %
Раде 7 of 9
Параметр Super Sheath
Шэфт
интродьюсера 
Внутренний 
диаметр (BZD
Номинальный диаметр ВД
4,0 Fr (1,3 мм) 1,3 мм
5,0 Fr (1,7 мм) 1,7 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,0 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 2,3 мм
8,0 Fr (2,7 мм) 2,7 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,0 мм
Шэфт
интродьюсера 
Наружный диаметр
(нд)
Номинальный диаметр НД
4,0 Fr (1,3 мм) 2,1 мм
5,0 Fr (1,7 мм) 2,4 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,7 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 3,1 мм
8,0 Fr (2,7 мм) 3,4 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,8 мм
Трубка дилататора. 
Эффективная 
длина (ЭД)
Номинальная длина Э Д
7 см 13 см
11 см 17 см
25 см 31 см
Допустимое отклонение составляет ± 
5%
Трубка дилататора 
Внутренний 
диаметр (ВД)
1,0 -1 ,1  мм
Трубка дилататора 
Наружный /и^аметр 
(НД)
Номинальный диаметр НД
4,0 Fr (1,3 мм) 1,5 мм
5,0 Fr (1,7 мм) 1,8 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,2 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 2,5 мм
8,0 Fr (2,7 мм) 2,8 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,2 мм
Дистальный кончик
дилататора,
диаметр
Варианты исполнения (диаметр 
совместимого проводника):
0,035 дюйма (0,89 мм),
0,038 дюйма (0,97 мм)
Длина проводника 
в составе изделия
45 см ± 5 %
Длина
рекомендуемого
проводника
45-80 см ± 5 %
Наружный диаметр 
проводника
Варианты исполнения: 
0,035 дюйма (0,89 мм), 
0,038 дюйма (0,97 мм)
Форма кончика 
проводника в 
составе изделия
J-образный кончик
ядро проводника приварено и 
закреплено на проксимальном конце 
проводника
Размер проводника с J-образным кончиком
■  Л -.
6.010.5 мм
г » '
■  -.1 / .. •
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ  
ИЗДЕЛИЯМИ
Использование интродьюсера управляемого с несовместимыми 
устройствами может привести к невозможности доставки


--- стр. 12 ---
Интродьюсер Super Sheath
трансвенозного устройства или повреждению трансвенозного 
устройства во время его доставки.
Внешний диаметр совместимого проводника: см. таблицу в 
разделе «Технические характеристики».
В состав изделия водить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) длиной .39 мм. Отверстие в 
трехходовом запорным кране имеет минимальный внутренний 
диаметр 2,0 мм.
Рекомендуемый диаметр совместимой транссептальной иглы: не 
более 0,97 мм (0,038 дюйма).
Совместно с интродьюсерами могут применяться следующие 
изделия, зарегистрированные на территории Российской 
Федерации:
Стент периферический саморасширяющийся Innova, 
производства Boston Scientific Corporation, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2013/648 от 10.02.2017.
Проводник внутрисосудистый Starter, производства Boston 
Scientific Corporation, регистрационное удостоверение № РЗН 
2015/2365 от 25.11.2016 г.
Катетер баллонный Mustang, производства Boston Scientific 
Corporation, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/647 от 
04.12.2020 г.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Компания «Того Медикит Ко., Лтд.» в качестве официального 
производителя подтверждает, что изделия Super Sheath, Super 
Sheath XL и Super Sheath P/K удовлетворяют основным 
требованиям Приложения I Директивы 93/42/БЭС с поправками, 
внесенными Директивой 2007/47/ЕС.
Ю ридическая  информация  
Официальный производитель;
Togo Medikit Со., Ltd. (Того Медикит Ко., Лтд.),
17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga Qty, Miyazaki 
Prefecture 883-0062 Japan (Япония)
Tel: -H  888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Togo Medikit Со., Ltd.
Hyuga Factory 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga Oty, 
Miyazaki Prefecture 883-0062 Japan
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA (США)
Московское представительство компании Бостон  
Сайентифик:
ООО «Бостон Сэентифик»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 
3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация
E-mail: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального  
производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик  
Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр 
подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС»)
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, 
пом. 1, ком. 17, -ь7(495)783-42-17, infb@ctips.m
Символ Расшифровка
Перерабатываемая упаковка
Символ
т
4 * , л
REF
STERILEЕО
ж
ЕС I REP
lAU S
t u r |
ARC
I  BRA I
H i
UPN
G W '
r
Расшифровка
Использовать до
Симвс
Интр(
См. инструкцию по применению.
Хранить в сухом месте
Не стерилизовать повторно.
Номер по каталогу
Только для однократного применения, 
использовать повторно,
Стерилизовано этиленоксидом.
Р
Не использовать, если упакоа 
повреждена.
Не допускать попадания солнечных луче
Уполномоченный представитель в ЕС
Адрес австралийского спонсора
Контактное лицо в Турции 
Контактное лицо в Аргентине
Контактное лицо в Бразилии
Официальный производитель
Артикул изделия
Интродьюсер
Дилататор 
Комплект поставки
Проводник
Содержит ДЭГФ (6ис(2-этилгексил)фталат
Совместимость с проводником


--- стр. 13 ---
Ра Интродьюсер Super Sheath 
Символ
Page 9  of £
Расшифровка
LOT
Серия
И Я . Hi
аковка
пучеи,
галат) I


--- стр. 15 ---
Инструкция no эксплуатации на медицинское изделие 
«Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath
R/О»


--- стр. 16 ---
Интродьюсер Super Sheath R/0 Page 1 of 8
o B o s t o i i p
o c ie n t it i c
Super Sheath R/0
Интродьюсер
^ lp<
Наименование медицинского изделия ................
Показания к применению ....................................
писание изделия................................................
ротивопоказания............................................... .
Предупреждение .................................................
Меры предосторожности ....................................
Нежелательные явления ....................................
Инструкция по применению ...............................
ФОРМА ПОСТАВКИ..............................................
Обращение и хранение.......................................
Содержимое.........................................................
Информация о наличии лекарственных средств...........................4
Назначение..................................................................................... 4
Показания к применению...............................................................4
Заявление о материалах человеческого и животного
происхождения................................................................................4
Возможные нежелательные явления.............................................4
Срок годности.................................................................................4
^Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его
Методы и средства дезинфекции и очистки .................................5
обслуживаниюТребования к техническому 
медицинского изделия ................
и ремонту 
..........5
Потенциальный потребитель .................................................
Условия хранения:.................................................................
Условия транспортировки: ....................................................
Условия эксплуатации............................................................
Утилизация..............................................................................
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов........................5
Дополнительное описание изделия ...............................................5
Функциональные и эксплуатационные характеристики ...............6
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .................7
Гарантии изготовителя ...................................................................7
Юридическая информация.............................................................7
Официальный производитель ........................................................7
‘ Разъём типа Люэр -  хаб, разъём для соединения
Дата составления документа: июнь 2021 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/0;
RONLY
Только no предписанию врача
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
Перед использованием изделия необходимо внимательно 
ознакомиться с данной инструкцией.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройаво предназначено для 
использования при введении диагностических и 
интервенционных изделий в периферические и 
коронарные сосуды.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие Super Sheath R/0 включает интродьюсер и дилататор. 
Интродьюсер имеет рентгеноконтрастмый маркер, 
расположенный примерно на 2 мм проксимальнее кончика. 
Единая конструкция шафта и разъема типа Люэр’ интродьюсера 
обеспечивает плавное прохождение медицинских изделий. 
Разъемы типа Люэр с цветовой кодировкой в соответствии с 
французским калибром имеют встроенный гемостатический 
клапан, позволяющий минимизировать утечку крови во время 
проведения процедуры. К разъему типа Люэр интродьюсера 
присоединена боковая трубка с трехходовым запорным краном. 
Для введения жидкости и лекарственных средств, а также для 
забора крови можно использовать удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран). Интродьюсер Super Sheath R/0 
имеет крылышко для шовной фиксации. Крылышко для шовной 
фиксации представляет собой небольшой выступ рядом с 
разъемом типа Люэр с отверстием для надежной фиксации 
интродьюсера. Интродьюсеры Super Sheath R/0 представлены в 
нескольких вариантах размера — 4-9 Fr (1,3-3,0 мм) и длины — 
7, 11 и 25 см. Французский калибр и цветовой код обозначают 
максимальный размер интервенционного устройства, которое 
может быть введено в интродьюсер.
Диаметр, французский калибр: Цвет:
4,0 F r(l,3  мм): Красный
5,0 F r(l,7  мм): Серый
6,0 Fr (2,0 мм): Зеленый
7,0 Fr (2,3 мм): Оранжевый
8,0 Fr (2,7 мм): Синий
9,0 Fr (3,0 мм): Черный
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.


--- стр. 17 ---
Радеете икт
\
Крылышко для
I Ректгемокомтрастмый иаркер <  шовной с^тксацни
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после 
аерилизации этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать, 
если стерильный барьер поврежден. Следует осмотреть изделие 
на предмет повреждений. При наличии повреждения не 
используйте изделие и свяжитесь с представителем компании 
«Бостон Сайентифик» (Boston Scientific).
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурнунэ целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче 
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пащчента 
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни 
или летальному исходу пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие могут использовать только врачи, прошедшие 
подготовку.
Вся процедура выполняется в асептических условиях. 
Необходимо убедиться, что размер интродьюсера соответствует 
сосуду доступа и используемым
диагностическим/интервенционным устройствам. Не 
использовать, если упаковка открыта или повреждена. 
Использовать до истечения срока годности. Апирогенно. Хранить 
в сухом, темном, прохладном месте.
•воздушная
эмболия
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
•кровоизлияние (гематома или •артериовенозная 
забрюшинное кровотечение) фистула
•перфорация стенки сосуда •эмболы
•тромбообразование,
окклюзия сосуда •псевдоаневризма
•инфекция
•разрыв
интимы
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промыть интродькхер и дилататор гепаринизированным 
физиологическим раствором.
2. Сделать небольшой разрез на коже выше сосуда доступа, 
используя хирургический нож.
3. С помощью стандартной иглы интродьюсера осуществите 
доступ к сосуду (рисунок 1).
4. Убедившись в наличии доступа к просвету сосуда на основании 
кровотока, вставьте гибкий наконечник проводника в сосуд через 
иглу (рисунок 2).
При наличии сопротивления не продвигать и не извлекать 
проводник до выяснения причины сопротивления.
Не извлекать проводник через иглу после введения, так как 
это может привести к повреждению проводника.
/•
5. Удерживая проводник в нужном положении, извлечь иглу и 
надавливать на место прокола до тех пор, пока интродьюсер не 
будет введен в сосуд.
6. Введите дилататор в интродьюсер и продвигайте, используя 
вращательные движения, до фиксации хаба и корпуса 
интродьюсера на месте (рисунок 3).
Внимание
• Дилататор вводится в центр гемостатического клапана,
Неправильное расположение может привести к повреждению 
клапана и стать причиной утечки крови.
Дилататор должен зафиксироваться в хабе интродькюера. 
Если дилататор не будет зафиксирован в хабе интродьюсера, 
это приведет к прюдвижению интродькхера и возможному 
повреждению сосуда.
Вни
10 .
про
11.
кон<
(per
мм
кат(
про
7. Введите интродьюсер вместе с дилататором по проводнику i Вн»
сосуд (рисунок 4). .
8. Отсоедините дилататор от интродьюсера путем вращения хабе 
дилататора (рисунок 5).
9. Медленно извлеките дилататор вместе с проводникон 
оставляя интродьюсер в сосуде (рисунок 6).
Внимание


--- стр. 18 ---
e2of!  Интродьюсер Super Sheath R/0
Рисунок 4 проводник
Трехходовый кран Дилататор
а
Интродьюсер Вена
la.
1Ю
)а.
5а,
му
Рисунок
л /
Тело интродьюсера
Рисунок б Дилататор 
проводник
а D
Внимание
Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному 
закрытию клапана и стать причиной утечки крови. Если это 
произойдет, следует повторно вставить дилататор в 
интродьюсер и снова медленно извлечь его.
Рекомендуется соединить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) с капельницей с 
гепаринизированным физраствором во время использования 
интродькхера для того, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования. Если это невозможно, боковой порт 
следует часто промывать гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования.
1ИКУ в
ч  хаба
1ИК0М,
10. Под рентгеноскопическим контролем ввести рабочий 
проводник в наиболее проксимальные сосуды.
11. Рентгеноконтрастный маркер обеспечит расположение
кончика интродьюсера при рентгеноскопии
(рентгеноконтрастный маркер расположен приблизительно на 2 
мм проксимальнее кончика интродьюсера). Введите в сосуд 
катетер или диагностическое/интервенционное устройство для 
продвижения к целевому участку (рисунок 7).
Внимание
• Перед извлечением или введением катетера через 
интродькхер проведите аспирацию удлинителя бокового 
порта (трехходовой запорный кран), чтобы удалить 
фибриновые отложения, которые могут накапливаться 
внутри или на наконечнике интродьюсера (рисунок 8).
• Следует соблюдать осторожноаь при прокалывании, 
наложении швов или надрезании ткани рядом с 
интродьюсером, чтобы не повредить его. Запрещается 
фиксировать интродьюсер зажимом или перевязывать его 
нитью.
При раздувании баллона на кончике интродьюсера или 
вблизи него убедитесь, что он не раздут внутри дистального 
конца интродьюсера. Рентгеноконтрастный маркер
Раде 3  of I
расположен примерно на 2 мм проксимальнее кончика и, 
следовательно, фактически не обозначает иаинный 
дистальный кончик интродьюсера (рисунок 9).
Рисунок 7
Диагностическое/интервенционное 
устройство
Рисунок 8 Диагносгическое/интервенционное 
устройство
Рисунок 9
Правильно
Неправильно 
Т Л 'Ш  ----------------
12. При введении, манипулировании или извлечении катетера из 
интродьюсера он должен всегда удерживаться в 
соответствующем положении. Крылышко для шовной фиксации 
может быть использовано в качестве места для временного шва.
Внимание
Не допускается размещение шва на трубке интродьюсера, 
поскольку это может ограничить доступ/ кровоток через 
интродьюсер.
Не допускается введение с помощью инфузионного насоса 
через боковой порт и трехходовой запорный кран.
13. Перед заменой изделий (или катетеров) необходимо 
аспирировать кровь из трехходового запорного крана для 
удаления возможных фибриновых отложений (рисунок 8).
14. По завершении процедуры извлечь диагностический/ 
интервенционный катетер, а затем интродьюсер.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Только для однократного 
применения. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта 
или повреждена. Запрещается использовать, если маркировка 
неполная или неразборчивая.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить при комнатной температуре в сухом, темном месте.
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific 
Corporation) («БСК») как дистрибьютор данного изделия не 
предоставляет никаких гарантий в отношении конструкции или


--- стр. 19 ---
Интродьюсер Super Sheath R/0
производава этого изделия, включая, помимо прочего, 
подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности 
для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, 
очистка и стерилизация данного изделия, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не 
зависящими от компании «БСК», могут оказать непосредственное 
влияние на инарумент и результаты, полученные при его 
использовании. Компания «БСК» не несет ответственность за 
любой случайный или косвенный ущерб, вред или издержки, 
нанесенные прямо или косвенно в связи с применением 
настоящего изделия. Компания «БСК» не берет на себя и не 
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые обязательства или ответственность в связи с 
данным изделием. Компания «БСК» не несет никакой 
ответственности за повторно использованные, повторно 
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не 
предоставляет в отношении таких изделий никаких явных или 
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии 
товарного состояния и пригодности для достижения любой 
конкретной цели.
СОДЕРЖИМОЕ
Интродьюсер с рентгеноионтрастнь>м маркером Super  
Sheath R/0, варианты исполнения:
Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super 
Sheath R/0, длина 7 см, рекомендуемый диаметр 
проводника 0.038 in (0.97 мм), - не более 25 уп. (10 
шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер с рентгеноконтрастным 
маркером Super Sheath R/0, диаметр 5 F (1.7 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 
мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
2. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super 
Sheath R/0, длина И  см, рекомендуемый диаметр 
проводника 0.038 in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 
шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер с рентгеноконтрастным 
маркером Super Sheath R/0, диаметр 5 F (1.7 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 
мм).
Дилататор.
Инарукция по эксплуатации.
2)
3)
3. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super 
Sheath R/0, длина 25 см, рекомендуемый диаметр 
проводника 0.038 in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 
шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер с рентгеноконтрастным 
маркером Super Sheath R/0, диаметр 5 F (1.7 
мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 
мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
4. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super 
Sheath R/0, длина: И  см, 25 см, рекомендуемый 
диаметр проводника 0.035 in (0.89 мм) - не более 25 уп. 
(10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер с рентгеноконтрастным 
маркером Super Sheath R/0, диаметр 4 F (1.3 
мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации/
2)
3)
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  
СРЕДСТВ
В состав Интродьюсера Super Sheath R/0 не входят вещества, 
которые, в случае их отдельного применения, могли бы 
рассматриваться в качестве лекарственного средства в
Pa g f
соответствии с определением, приведенным для данного термик 
в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначено для беспрепятственного доступа проводников, 
катетеров, стентов в периферическую и коронарную сосудистук 
системы во время хирургических операций, для установки
Ин
замены проводников, баллонных катетеров и стентов 
периферической и коронарной системах во время выполнени» 
чрескожной транслюминальной ангиопластики, диагностик^) 
стентирования, также для обеспечения гемостаза, введен^! 
контрастного вещества.
МА
ME,
KOI
В T i
исп(
Пол
Ког
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство показано при следующих заболеваниях: 
Артериосклеротическая болезнь и другие поражения сосудов, 
аневризмы артерий, тромбоз, тромбофлебит, миома матки, 
опухоли различной локализации, желудочно-кишечно!" 
кровотечении любой этиологии и прочие заболевани» 
периферической и коронарной сосудистой сети.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для Интродьюсера Super Sheath R/0 не применимо.
LUa(
Тру
рен
Гем
Тре
U P .
Щ г
Рен
Тру
Сиг
циг
Иет
Раз
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
воздушная эмболия;
кровоизлияние (гематома или забрюшинное кровотечение] 
артериовенозная фистула; 
инфекция;
перфорация стенки сосуда; —
эмболы; 
разрыв интимы;
тромбообразование, окклюзия сосуда; пос
псевдоаневризма;
под
пер
crei
уст|
аллергическая реакция;
изделие вызывает нежелательные явления в клетках н  
коже;
лихорадка;
бактериальная инфекция; 
летальный исход;
изделие вызывает нежелательные явления, связанные с  
кровью;
умеренная кровопотеря; ___
тяжелая кровопотеря.
Щ  л I
ПО
СРОК годности
Интродыосер Super Sheath R/0 имеет срок годности 3 года. 
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Исг
выг
под
Маркировка Интродьюсера Super Sheath R/0 соответствует 
Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, 
указанным в разделе «Обязательные требования и применимые 
стандарты».
УС
Te^
OTh
Атм
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
УС
Хра
От>
Atn
УС


--- стр. 20 ---
Page*
иина
IKOB,
::тую 
(И  и 
в в 
вния 
■ ики, 
вния
дов;
1ТКИ,
IHOM
жия
i И
Интродьюсер Super Sheath R/0
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ  
КОМПОНЕНТЫ
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении Интродьюсера Super Sheath R/0. 
Полный список материалов предоставляется по запросу.
1ие);
JX и
Компонент Материал
Интродьюсер
иафт интродьюсера
Трубка оболочки
?ентгеноконграстной метки
Этилентетрафторэтилен
(ЭТФЭ)
Сульфат бария
>азъем типа Люэр интродьюсера Полиамид
‘емосгатический клапан Изопреновый каучук
Силиконовое масло
(гемостатический
клапан)
Силикон
Трехходовый запорный кран Поликарбонат
^ ’eнтгeнoкoктpacтнaя метка Гантал
^^рылышко для шовной фиксации Полипропил^/ 
Полистирольный эластомер
Дилататор
Трубка дилататора Полипропилен
Силиконовое масло (на трубке 
дилататора)
Силикон
'Металлическая втулка Нержавеющая сталь
^зъем типа Люэр дилататора Полипропилен
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к Интродьюсерам Super Sheath R/0 так как они 
поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только 
для одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной 
переработке. Повторная переработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
т
ле с
»ует
гам,
мые
}ать
ным
»тся
ния
;ать
ства
юго
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ  
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Интродьюсер Super Sheath R/0 предназначен 
только для одноразового использования.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Использование Интродьюсера Super Sheath R/0 должны 
выполнять только врачи, прошедшие соответствующую 
подготовку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура окружающей среды: 17®С (62°F) - 27°С (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -  105 кПа (15.23 psi)
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Храните при температуре: от (-20°F) до + 60°С (140°F) 
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -  108 кПа
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раде 5 of 8
Использовать Интродьюсер Super Sheath R/0 только в лечебно- 
профилактических учреждениях под контролем 
квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 *С
Диапазон температур при использовании: температура тела от
32*С до 42‘*С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
УТИЛИЗАЦИЯ
Классификация медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684- 
21 - медицинские изделия относится к классу Б.
После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, 
исключающего возможность их повторного применения, 
медицинские отходы класса Б собираются хозяйствующим 
субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном 
обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: 
«Отходы класса Б, обеззараженные», наименование организации 
и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания 
медицинских отходов.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с 
медицинскими отходами, в соответствии с требованиями 
Санитарных правил к отходам класса А.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 
Незагрязненные медицинские изделия и упаковка утилизируются 
как бытовые отходы.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ  
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что 
Интродьюсер Super Sheath R/0 отвечает требованиям Директивы 
93/42/ЕЭС, ISO 13485, серии стандартов ISO 10993, полный 
список международных требований предоставляется по запросу.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Трехходовой запорный кран; кран
Боковая трубкаК.зей <2)
.4
Трехходовой запорный край; корпус
Крышка без отверстия
Трубка обо.точкм ^*б (Разъем типа Люзр) интродьюсера
А  Держатель 
бокового 
j , отвода
\
\
Ремтгеноконтрастная
метка
Шафт
интродьюсера
(Сн.тиконовое
масло)
Крьиышко' 
Д.ТЯ шовной 
фиксации
/ К.тей (1
Гемоттатмческий к.та 
(Си.змкоыовое мас.то)
Интродьюсер: Super Sheath R/O
Трубка дмлататора (Силиконовое масло) Хаб (разъем типа Металлическая втлл
.Тюзр) дм.затаюра
Дилататор
Описание компонентов
Компонент Описание компонента


--- стр. 21 ---
Интродьюсер Super Sheath R/0 Pagi Ин 1
Шафт интродьюсера Гладкая цельная конструкция из ЭТФЭ, 
позволяющая вводить его в сосудистую 
систему пациента и заменять изделия.
Силиконове масло 
(внутренняя поверхность 
шафта интродьюсера)
Силиконовое покрытие внутри шафта 
интродьюсера помогает при введении 
изделия в интродьюсер.
Разъем типа Люэр (хаб) 
интродьюсера
Обеспечивает введения проводников и 
других интервенционных инструментов и 
имеет гемостатический клапан для 
предотвращения утечек. Изготовлен из 
полиамида, шафт интродьюсера 
присоединен к разъему литьевым 
формованием.
Гемостатический клапан Гемостатический клапан изготовлен из 
изопренового каучука с Y-образным 
разъемом. Клапан предотвращает утечку 
во время введения интервенционных 
инструментов в интродьюсер.
Силиконовое масло
(на гемостатическом
клапане)
Силиконовое покрытие гемостатического 
клапана помогает вводить изделие в 
интродьюсер, а также управлять 
изделием, вставленным в интродьюсер.
Верхняя крышка Верхняя крышка интродьюсера 
изготовлена из полиамида и присоединена 
к хабу интродьюсера. Крышка удерживает 
гемостатический клапан в хабе.
Держатель бокового 
отвода
Держатель бокового отвода поддерживает 
фитинг между боковой трубкой и хабом 
интродьюсера, закрывая держатель 
бокового отвода на боковой трубке.
Боковая трубка Боковая трубка предаавляет собой 
трубку, изготовленную из полиуретана. 
Трубка используется для контроля на 
месте введения. Трубка присоединена к 
хабу интродьюсера держателем бокового 
отвода с помощью прессовой посадки.
Трехходовой запорный 
кран
Корпус из поликарбоната и 
полиэтиленовый кран позволяют 
контролировать место введения. Запорный 
кран крепится к боковой трубе с помощью 
модифицированной акриловой смолы. 
Крышка без отверстия присоединена к 
трехходовому запорному крану; 
предотвращает проникновение 
загрязняющих веществ и облегчает работу 
трехходового крана.
Кпей(2) Трехходовой запорный кран фиксируется 
боковой трубкой с помощью клея (2).
Крылышко для шовной 
фиксации
Небольшой выступ рядом с хабом с 
отверстием для правильной фиксации 
интродьюсера с помощью швов. Крылышко 
для шовной фиксации изготовлено из 
полипропилена и имеет следующую 
цветовую кодировку в соответствии с 
французским калибром;
4Fr — красный, 5Fr — серый, 6Fr — 
зеленый, 7Fr — оранжевый, 8Fr —  синий, 
9Fr — черный
Трубка дилататора Трубки дилататора 4-8F изготовлены из 
полипропилена, а трубки 9F -  из 
фторированного этиленпропилена. 
Полипропиленовые трубки дилататора 4- 
8F имеют цвет, идентичный цветовым 
кодам (см. функцию хаба дилататора), при 
этом трубки дилататора 9F ФЭП окрашены 
в темно-синий цвет.
Смазывающее масло (на 
трубке дилататора)
Силиконовое покрытие на поверхности 
трубки дилататора облегчает введение 
дилататора в интродьюсер и сосудистую 
систему.
Разъём типа Люэр (хаб) 
дилататора
Внутренний хаб
Металлическая втулка
Рентгеноконтрастная
метка
Изготавливаются из полипропилена, 
фиксирует дилататор в интродьюсер 
надежно удерживает его на месте 
время использования. Хаб имеет цвете 
маркировку в соответавии с французе 
калибром:
4Рг - -  красный, 5Рг — серый, 6 R  
зеленый, 7Рг — оранжевый, 8Рг — о 
9Рг — черный.
Имеет конусность б %.
Па
Ша
ИН1
пТрубка дилататора фиксируется 
вдавливания металлической втулю 
трубку дилататора и запрессовки е (  
внутренний хаб.
пТрубка дилататора фиксируется 
вдавливания металлической втулю 
трубку дилататора и запрессовки в 
внутренний хаб.
Танталовый маркер помогает враи 
установке и определе
местонахождения кончика изд« 
Маркер, встроенный в шафт, распож 
примерно на 2,0 мм от дисталь 
кончика.
НЭ|
(н;
Рае
ди-
KOI
pel
ОГ(
Дл
ре
0Г(
т
Тр
эа
дл
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ
Параметр
Варианты размера
(номинальная
длина,
номинальный
диаметр)
Эффективная
длина
интродьюсера
Шафт
интродьюсера 
Внутренний 
диаметр (ВД)
Super Sheath R/0
Номинальная длина 7 см
5,0 Рг(1,7мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
9,0 Fr (3,0 мм)
Тр
Вн
Ди
~Tf:
Нс
(Н
Номинальная длина 11 см
4,0 Fr (1,3 мм)
5,0 Fr (1,7 мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
9,0 Fr (3,0 мм)
Г
Номинальная длина 25 см
4,0 Fr (1,3 мм)
5,0 Fr (1,7 мм)
6,0 Fr (2,0 мм)
7,0 Fr (2,3 мм)
8,0 Fr (2,7 мм)
9,0 Fr (3,0 мм)
Варианты длины
7 см ± 5 %
11 см ± 5 %
25 см ± 5 %
Номинальный диаметр ВД
4,0 Fr (1,3 мм) 1,3 мм
5,0 Fr (1,7 мм) 1,7 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,0 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 2,3 мм


--- стр. 22 ---
Page с Интродьюсер Super Sheath R/0 Page 7 of i
;на. X 
юсере 
lecre J 
iBeroeyl 
1ЦУЗСХИ
6Fr - 
-  СИНк^
1 пут« 
улки 
и ее i
1  nyrf 
улки 
и ее
зрачу
делен!
/13дели
10Л0Ж1
гально
1ЫЕ
Параметр Super Sheath R/0
8,0 Fr (2,7 мм) 2,7 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,0 мм
Шафт
интродьюсера 
Наружный диаметр 
(НД)
Номинальный диаметр НД
4,0 Fr (1,3 мм) 2,1 мм
5,0 Fr (1,7 мм) 2,4 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,7 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 3,1 мм
8,0 Fr (2,7 мм) 3,4 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,8 мм
Расстояние от 
дистального 
кончика до 
рентгеноконтрастн 
ого маркера
2 мм
Длина
рентгеноконтрастн 
ого маркера
5 мм
Трубка дилататора, 
Эффективная 
1 длина (ЭД)
Номинальная длина ЭД
7 см 13 см
11 см 17 см
25 см 31 см
Допустимое отклонение составляет ± 
5 %
Трубка дилататора 
Внутренний 
диаметр (ВД)
1,0 -  1,1 мм
Трубка дилататора 
Наружный диаметр 
(НД)
Номинальный диаметр НД
4,0 Fr (1,3 мм) 1,5 мм
5,0 F r(l,7  мм) 1,8 мм
6,0 Fr (2,0 мм) 2,2 мм
7,0 Fr (2,3 мм) 2,5 мм
8,0 Fr (2,7 мм) 2,8 мм
9,0 Fr (3,0 мм) 3,2 мм
Дистальный кончик
дилататора,
диаметр
Варианты исполнения (диаметр 
совместимого проводника):
0,035 дюйма (0,89 мм),
0,038 дюйма (0,97 мм)
Длина
'l рекомендуемого 
проводника
45-80 см ± 5 %
Наружный диаметр 
проводника
Совместимые проводники:
0,035 дюйма (0,89 мм) - 0,038 дюйма 
(0,97 мм)
в з а и м о д е й с т в и е с  д р у г и м и м е д и ц и н с к и м и
ИЗДЕЛИЯМИ
Использование интродьюсера управляемого с несовместимыми 
устройствами может привести к невозможности доставки 
трансвенозного устройства или повреждению трансвенозного 
устройства во время его доставки.
Внешний диаметр совместимого проводника: см. таблицу в 
разделе «Технические характеристики».
В состав изделия водить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) (трехходовой запорный кран) 
длиной .39 мм. Отверстие в трехходовом запорным кране имеет 
минимальный внутренний диаметр 2,0 мм.
Рекомендуемый диаметр совместимой транссептальной иглы: не 
более 0,97 мм (0,038 дюйма).
Совместно с интродьюсерами могут применяться следующие 
изделия, зарегистрированные на территории Российской 
Федерации:
Стент периферический саморасширяющийся Innova, 
производства Boston Scientific Corporation, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2013/648 от 10.02.2017.
Проводник внутрисосудистый Starter, производства Boston 
Scientific Corporation, регистрационное удостоверение № РЗН 
2015/2365 от 25.11.2016 г.
Катетер баллонный Mustang, производства Boston Scientific 
Corporation, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/647 от 
04.12.2020 г.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Компания «Того Медикит Ко., Лтд.» в качестве официального 
производителя подтверждает, что изделия Super Sheath R/0 
удовлетворяют основным требованиям Приложения 1  Директивы 
93/42/ЕЭС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Togo Medikit Со., Ltd. (Того Медикит Ко., Лтд.),
17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, Miyazaki 
Prefecture 883-0062 Japan (Япония)
Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Togo Medikit Со., Ltd.
Hyuga Factory 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, 
Miyazaki Prefecture 883-0062 Japan
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA (США)
Московское представительство компании Бостон  
Сайентифик:
ООО «Бостон Сэентифик»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 
3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация
E-mail: info-rusaa@bsd.com
Уполномоченный представитель официального  
производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик  
Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр 
подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС»)
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, 
пом. 1, ком. 17, -ь7(495)783-42-17, info@ctrps.ru
Символ Расшифровка
Перерабатываемая упаковка
Использовать до
См. инструкцию по применению.
ж
хранить в сухом месте


--- стр. 23 ---
Интродьюсер Super Sheath R/0
Символ
ш ш
STERILEEO
Ж
EC I REP
| tu r
«I
UPN
GWl
Расшифровка
He стерилизовать повторно.
Номер по каталогу
Только для однократного применения. Не 
использовать повторно.
Стерилизовано этиленоксидом.
Не использовать, если упаковка 
повреждена.
Не допускать попадания солнечных лучей.
Уполномоченный представитель в ЕС
Адрес австралийского спонсора
Контактное лицо в Турции 
Контактное лицо в Аргентине
Контактное лицо в Бразилии
Официальный производитель
Артикул изделия
Интродьюсер
Дилататор 
Комплект поставки
Совместимость с проводником
Т о т
Серия


--- стр. 24 ---
Page I
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие 
«Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL»


--- стр. 25 ---
Интродьюсер Super Sheath XL Page 1 of t
o B o S t O n p
b c ie n t in c
Super Sheath XL
Интродьюсер
Наименование медицинского изделия.
Показания к применению ....................
^писание изделия ................................
ротивопоказания................................
Предупреждение ..................................
Меры предосторожности .....................
Нежелательные явления .....................
Инструкция по применению................
ФОРМА ПОСТАВКИ...............................
Обращение и хранение .......................
Содержимое.................................................................................... 4
Назначение..................................................................................... 4
Показания к применению...............................................................4
Информация о наличии лекарственных средств...........................4
Заявление о материалах человеческого и животного 
происхождения................................................................................4
Возможные нежелательные явления.............................................4
Срок годности.................................................................................4
-'Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
^основные компоненты ...................................................................4
ремонту 
...........5
Методы и средства дезинфекции и очистки .............
Требования к техническому обслуживанию 
медицинского изделия..............................................
Потенциальный потребитель ....................................
Условия хранения: ....................................................
Условия транспортировки; .......................................
Условия эксплуатации...............................................
Утилизация.................................................................
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов .......................5
Дополнительное описание изделия...............................................5
Функциональные и эксплуатационные характеристики ...............6
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .................7
Гарантии изготовителя................................................................... 7
Юридическая информация.............................................................7
Дата составления документа: июнь 2021 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, варианты
исполнения
R0NLY
Только по предписанию врача
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
Перед использованием изделия необходимо внимательно 
ознакомиться сданной инструкцией.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройаво предназначено для 
использования при введении диагностических и 
интервенционных изделий в периферические и 
коронарные сосуды.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие Super Sheath XL включает интродьюсер и дилататор. 
Единая конструкция шафта и разъема типа Люэр‘ интродьюсерз 
обеспечивает плавное прохождение медицинских изделий. 
Разъемы типа Люэр с цветовой кодировкой в соответствии с 
французским калибром имеют встроенный гемостатический 
клапан, позволяющий минимизировать утечку крови во время 
проведения процедуры. К разъему типа Люэр интродьюсера 
присоединена боковая трубка с трехходовым запорным краном. 
Для введения жидкости и лекарственных средств, а также для 
забора крови можно использовать удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран). Интродьюсеры Super Sheath XL 
представлены в нескольких вариантах размера — 10, 11, 12 и 14 
Fr (3,3, 3,6, 3,9 и 4,5 мм) и длины -  11 и 25 см. Интродьнхеры 
Super Shealh XL могут поставляться с проводником. Прюводник 
имеет длину 45 и 80 см и диаметр 0,035 дюйма (0,889 мм). 
Французский калибр и цветовой код обозначают максимальный 
размер интервенционного устройства, которое может быть 
введено в интродьюсер.
Диаметр, французский калибр:
10.0 Fr (3,3 мм)
11.0 Fr (3,6 мм)
12.0 Fr (3,9 мм)
14.0 Fr (4,5 мм)
Цвет:
Серый
Белый
Зеленый
Оранжевый
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
Не все конфигурации включают Проводник.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
^  Разъём типа Люэр -  хаб, разъём для соединения


--- стр. 26 ---
Интродьюсер Super Sheath XL
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ ггоспе 
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать, 
если стерильный барьер поврежден. Следует осмотреть изделие 
на предмет повреждений. При наличии повреждения не 
используйте изделие и свяжитесь с представителем компании 
«Бостон Сайентифик» {Boston Scientific).
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекрестной ин^кции, в частности, к передаче 
инфекционного('Ых) заболевания(-й) от одного пациента 
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни 
или летальному исходу пациента.
Примечание: данное изделие содержит ди(2-этилгексил) фталат 
(ДЭГФ). Компания «Того Медикит» (Togo Medikit) провела оценку 
химической безопасности ДЗГФ, содержащегося в данном 
изделии, с учетом утвержденных допустимых пределов 
воздействия для особо чувствительных групп населения (детей и 
беременных/кормящих женщин) и пришла к выводу о том, что 
потенциальное воздействие не превышает утвержденных 
пределов воздействия при использовании изделия в 
соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие могут использовать только врачи, прошедшие 
подготовку.
Вся процедура выполняется в асептических условиях. 
Необходимо убедиться, что размер интродьюсера соответствует 
сосуду доступа и используемым
диагностическим/интервенционным устройствам. Не 
использовать, если упаковка открыта или повреждена. 
Использовать до истечения срока годности. Апирогенно. Хранить 
в сухом, темном, прохладном месте.
•воздушная
эмболия
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
•кровоизлияние (гематома или •артериовенозная 
забрюшинное кровотечение) фистула 
•перфорация стенки сосуда •эмболы
•тромбообразование,
окклюзия сосуда •псевдоаневризма
•инфекция
•разрыв
интимы
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Извлеките дилататор из интродьюсера.
2. Утилизируйте предохранитель (защитную оболочку) 
интродьюсера.
3. Промыть интродьюсер и дилататор гепаринизированным 
физиологическим раствором.
4. Сделать небольшой разрез на коже выше сосуда доступа, 
используя хирургический нож.
5. С помощью стандартной иглы интродьюсера осуществите 
доступ к сосуду (рисунок 1).
6. Убедившись в наличии доступа к просвету сосуда на основании 
кровотока, вставьте гибкий наконечник проводника в сосуд через 
иглу (рисунок 2).
Внимание
• При наличии сопротивления не продвигать и не извлекать 
проводник до выяснения причины сопротивления.
• Не извлекать проводник через иглу после введения, так как 
это может привести к повреждению проводника.
7. Удерживая проводник в нужном положении, извлечь иглу и 
надавливать на место прокола до тех пор, пока интродьюсер не 
будет введен в сосуд.
Раде:
8. Введите дилататор в интродьюсер и продвигайте, используя 
вращательные движения, до фиксации хаба и корпуса 
интродьюсера на месте (рисунок 3).
Внимание
Дилататор вводится в центр гемостатического клапана. 
Неправильное расположение может привести к повреждению 
клапана и стать причиной утечки крови.
Дилататор должен зафиксироваться в хабе интродьюсера. 
Если дилататор не будет зафиксирован в хабе интродьюсера, 
это приведет к продвижению интродьюсера и возможному 
повреждению сосуда.
т
Ин'
1Рисунок 1
Игла
Q 3
Вена
V
'I
. Г
Рисунок 2  проводник
Игла
Рисунок 3^ х з 5  дилататора
с Ш :>
Тело интродькюера
Ч
Вни
9. Введите интродьюсер вместе с дилататором по проводнику e l 12.
сосуд (рисунок 4). I  про 1
10. Отсоедините дилататор от интродьюсера путем вращения 13.
хаба дилататора (рисунок 5). |  инт<
11. Медленно извлеките дилататор вместе с проводником, У^э^
оставляя интродьюсер в сосуде (рисунок 6). Внк


--- стр. 27 ---
Page :  Интродьюсер Super Sheath XL Page 3  of I
Внимание
Быарое извлечение дилататора может привести к неполному 
закрытию клапана и стать причиной утечки крови. Если это 
произойдет, следует повторно вставить дилататор в 
интродьюсер и снова медленно извлечь его.
Рекомендуется соединить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) с капельницей с 
гепаринизированным физраствором во время использования 
интродьюсера для того, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования. Если это невозможно, боковой порт 
следует часто промывать гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму риск 
тромбообразования.
у 8
-1ИЯ
ом.
12. Под рентгеноскопическим контролем ввести рабочий 
проводник в наиболее проксимальные сосуды.
13. Введите в сосуд катетер или диагностическое/ 
интервенционное устройство для продвижения к целевому 
участку (рисунок 7).
Внимание
• Перед извлечением или введением катетера через 
интродьюсер проведите аспирацию удлинителя бокового 
порта (трехходовой запорный кран), чтобы удалить 
фибриновые отложения, которые могут накапливаться 
внутри или на наконечнике интродьюсера (рисунок 8).
• Следует соблюдать осторожность при прокалывании, 
наложении швов или надрезании ткани рядом с 
интродьюсером, чтобы не повредить его. Запрещается 
фиксировать интродьюсер зажимом или перевязывать его 
нитью.
Рисунок 7
Диагностическое/интервенционное
устройство
Рисунок 8 Диагностическое/интервенционное
14. При введении, манипулировании или извлечении катетера из 
интродьюсера он должен всегда удерживаться в 
соответствующем положении. Крылышко для шовной фиксации 
может быть использовано в качестве места для временного шва.
Внимание
• Не допускается размещение шва на трубке интродьюсера, 
поскольку это может ограничить доступ/ кровоток через 
интродькхер.
• Не допускается введение с помощью инфузионного насоса 
через боковой порт и трехходовой запорный кран.
15. Перед заменой изделий (или катетеров) необходимо 
аспирировать кровь из трехходового запорного крана для 
удаления возможных фибриновых отложений (рисунок 8).
16. По завершении процедуры извлечь диагностический/ 
интервенционный катетер, а затем интродьюсер.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после 
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Только для однократного 
применения. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта 
или повреждена. Запрещается использовать, если маркировка 
неполная или неразборчивая.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить при комнатной температуре в сухом, темном месте.
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific 
Corporation) («БСК») как дистрибьютор данного изделия не 
предоставляет никаких гарантий в отношении конструкции или 
производства этого изделия, включая, помимо прочего, 
подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности 
для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, 
очистка и стерилизация данного изделия, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не 
зависящими от компании «БСК», могут оказать непосредственное 
влияние на инструмент и результаты, полученные при его 
использовании. Компания «БСК» не несет ответственность за 
любой случайный или косвенный ущерб, вред или издержки, 
нанесенные прямо или косвенно в связи с применением 
настоящего изделия. Компания «БСК» не берет на себя и не


--- стр. 28 ---
Интродьюсер Super Sheath XL
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые обязательства или ответственность в связи с 
данным изделием. Компания «БСК» не несет никакой 
ответственности за повторно использованные, повторно 
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не 
предоставляет в отношении таких изделий никаких явных или 
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии 
товарного состояния и пригодности для достижения любой 
конкретной цели.
СОДЕРЖИМОЕ
Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL,  
варианты исполнения:
1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, 
длина 11 см - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе;
1) Интродьюсер большого диаметра Super Sheath 
XL, диаметр lOF (3.3 мм), IIF  (3.6 мм), 12F (3.9 
мм), 14F (4.5 мм).
Дилататор.
Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035 in 
(0.89 мм).
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
4)
2. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL,/uiMHa 
11 см, рекомендуемый диаметр проводника 0.038 in 
(0.97 мм), не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе;
1) Интродьюсер большого диаметра Super Sheath 
XL, диаметр lOF (3.3 мм), IIF  (3.6 мм), 12F (3.9 
мм), 14F (4.5 мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
3. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, 
длина 25 см, рекомендуемый диаметр проводника 0.038 
in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе:
1) Интродьюсер большого диаметра Super Sheath 
XL, диаметр lOF (3.3 мм), IIF  (3.6 мм), 12F (3.9 
мм), 14F (4.5 мм).
Дилататор.
Инструкция по эксплуатации.
2)
3)
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначено для беспрепятственного доступа проводников, 
катетеров, стентов в периферическую и коронарную сосудистую 
системы во время хирургических операций, для установки и 
замены проводников, баллонных катетеров и стентов в 
периферической и коронарной системах во время выполнения 
чрескожной транслюминальной антиопластики, диагностики, 
стентирования, также для обеспечения гемостаза, введения 
контрастного вещества.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство показано при следующих заболеваниях: 
Артериосклеротическая болезнь и другие поражения сосудов; 
аневризмы артерий, тромбоз, тромбофлебит, миома матки, 
опухоли различной локализации, желудочно-кишечном 
кровотечении любой этиологии и прочие заболевания 
периферической и коронарной сосудистой сети.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ
В состав Интродьюсера Super Sheath XL не входят вещества, 
которые, в случае их отдельного применения, могли бы 
рассматриваться в качестве лекаравенного средства в 
соответствии с определением, приведенным для данного термина 
в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Раде* Инт|
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И  
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для Интродьюсера Super Sheath XL не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
воздушная эмболия;
кровоизлияние (гематома или забрюшинное кровотечение); 
артериовенозная фистула; 
инфекция;
перфорация стенки сосуда; 
эмболы; 
разрыв интимы;
тромбообразование, окклюзия сосуда; 
псевдоаневризма; 
аллергическая реакция;
изделие вызывает нежелательные явления в клетках и  
коже; 
лихор>адка;
бактериальная инфекция; 
летальный исход;
Комг
Груб 1
Сили
аила
Разы
Пров
Устр-
Регу.
МЕ1
Непр
пост
для
подг
пере
стер
устр
— ТРЕ
р
изделие вызывает нежелательные явления, связанные^^ 
кровью;
умеренная кровопотеря; 
тяжелая кровопотеря.
СРОК го д н о с т и
Интродьюсер Super Sheath XL имеет срок годности 3 года. 
Гарантийный срюк хранения равен сроку годности.
Маркировка Интродьюсера Super Sheath XL соответствует 
Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, 
указанным в разделе «Обязательные требования и применимые 
стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечени 
срока действия), после этой даты невозможно использова 
продукт. В этом случае для определения даты производстве 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
Неп|
ТОЛк
ПО
Исп
ТОЛ1
УС
Тем
Отн
Атм
УС
Хра
ОТк
Атм
if'
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ 
КОМПОНЕНТЫ
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении Интродьюсера Super Sheath XL 
Полный список материалов предоставляется по запросу.
Ист
пр(
ква
Tef
Ди
32'
От
Ат|
Компонент 1  Материал
Интродьюсер
Шафт интродьюсера Фторированный 
этиленпропилен (ФЭП)
Сульфат бария
Разьем типа Люэр 
интродьюсера
Полиамид
Гемостатический клапан Силиконовый каучук
Силиконовое масле 
(гемостатический клапан)
Силикон
Трехходовый запорный кран Поликарбонат
У1
Кл
21
По
фк
ИС
ме
су|
уп
до
об
«С


--- стр. 29 ---
Page •  Интродьюсер Super Sheath XL
О И
ние);
Компонент Материал
Дилататор
Трубка дилататора фЭЛ
Силиконовое масло (на трубке 
аилататооа)
Силикон
Разъем типа Люэр дилататора Сополимер
экрилонитоилбуталиенстиоола
Проводник
1роводник Нержавеющая сталь
/стройсгво для введения Полиамид
=>егулятор Полипропилен
IX и
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к Интродьюсерам Super Sheath XL так как они 
поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только 
для о/^юршового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной 
переработке. Повторная переработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
4€
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМ У ОБСЛУЖ ИВАНИЮ  
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Интродьюсер Super Sheath XL предназначен 
только для одноразового использования.
—  п о тен ц и а л ьн ы й п о треби тел ь
Использование Интродьюсера Super Sheath XL должны выполнять 
только врачи, прошедшие соответствующую подготовку.
ует
ам,
1ые
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -  105 кПа (15.23 psi)
ать
1ЫМ
тся 
■1ИЯ 
э 
гв' 
эго
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Храните при температуре: от -29°С (-20°F) до + 60°С (140°F) 
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа -  108 кПа
't , .
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Спользовать Интродьюсер Super Sheath XL только в лечебно­
профилактических учреждениях под контролем 
квалифицированного персонала.
Ю
•1Е
)В,
< L.
Температура окружающей среды: не более 25 ® С
Диапазон температур при использовании: температура тела от
32®С до 42*С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
УТИЛИЗАЦИЯ
Классификация медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684- 
21 - медицинские изделия относится к классу Б.
После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, 
исключающего возможность их повторного применения, 
медицинские отходы класса Б собираются хозяйствующим 
субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном 
обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: 
«Отходы класса Б, обеззараженные», наименование организации
Раде 5 of i
и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания 
медицинских отходов.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с 
медицинскими отходами, в соответствии с требованиями 
Санитарных правил к отходам класса А.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 
Незагрязненные медицинские изделия и упаковка утилизируются 
как бытовые отходы.
ПЕРЕЧЕНЬ П РИМ ЕН ЯЕМ Ы Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
НАЦИОНАЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что 
Интродьюсер Super Sheath XL отвечает требованиям Директивы 
93/42/ЕЭС, ISO 13485, серии стандартов ISO 10993, полный 
список международных требований предоставляется по запросу.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тр «х х о л м о й  u no ptruli ц я м : край
(« 1 Т И К О М О В О С
хкю)
И нтродью сер Super Sheath XL
Хаб (p » n tM ТШ1» Л»>Р) днлататора
------------------------НЕ^
Трубка ди. 1ататора (смазываюше« мас. 1«)
Дилататор
Клей (2)
Д.овр>1ИЫЙ кончик 
'нбкнй кончж
l E l I E E E l i l l l l * Э П : _ ,Э
устройетво ДЛЯ а дения Трубка флт.тяра
Фиксаторы
1 -  предохранительная проволока;
2 -  ядро;
3 -  оболочка проводника.
Проводник и футляр проводника


--- стр. 30 ---
Интродьюсер Super Sheath XL Page 6
Компонент Описание компонента
Шафт интродьюсера Гладкая цельная конструкция из ФЭП 
(теерлон), обеспечивающая доступ к 
сосудистой системе пациента, в том числе 
во время замены изделия.
Разъем типа Люэр (хаб) 
интродьюсера
Обеспечивает введения проводников и 
других интервенционных инструментов и 
имеет гемостатический клапан для 
предотвращения утечек. Хаб и нижняя 
крышка изготовлены из полиамида. 
Нижняя крышка имеет цветовую 
маркировку для обозначения размера по 
французскому калибру.
Гемостатический клапан Гемостатический клапан изготовлен из 
силиконовой резины с У-образным 
разрезом. Клапан предотвращает утечку 
во время введения интервенционных 
инструментов в интродьюсер.
Силиконовое масло (на
гемостатическом
клапане)
Силиконовое покрытие гемостатического 
клапана помогает вводить изделие в 
интродьюсер, а также управлять 
изделием, вставленным в интродьюсер.
Верхняя крышка Верхняя крышка интродьюсера 
изготовлена из полиамида и отлита в 
форму для соединения с хабом 
интродьюсера. Крышка удерживает 
гемостатический клапан в хабе.
Нижняя крышка Шафт интродьюсера фиксируется на хабе 
интродьюсера с помощью нижней крышки.
Держатель бокового 
отвода
Боковая трубка крепится к держателю 
бокового отвода из полиамида, 
являющегося частью формованного хаба 
интродьюсера.
Боковая трубка Боковая трубка изготовлена из 
поливинилхлорида. Трубка используется 
для контроля на месте. Трубка 
присоединена к хабу интродьюсера 
держателем бокового отвода с помощью 
прессовой посадки.
Трехходовой запорный 
кран
Корпус из поликарбоната и 
полиэтиленовый кран позволяют 
контролировать место введения.
Клей(1) Трехходовой запорный кран фиксируется 
боковой трубкой с помощью клея (1).
Клей(З) Клей (3) поддерживает фитинг между 
верхней крышкой и хабом интродьюсера и 
предотвращает отделение верхней 
крышки в процессе работы.
Трубка дилататора Трубки дилататора изготовлены из 
фторированного этиленпропилена. 
Дилататор выполняет вспомогательную 
функцию и облегчает вход интродьюсера в 
сосудистую систему пациента. После 
размещения интродьюсера дилататор 
убирается. Трубки дилататора 
прикрепляются к хабу дилататора с 
помощью клея.
Разъем типа Люэр (хаб)
дилататора
Имеет конусность 6 %.
Хабы дилататоров изготовлены из 
сополимера
акрилонитрилбутадиенстирола. Хаб 
фиксирует дилататор в интрсдьюсере и 
надежно удерживает его на месте во 
время использования.
Силиконовое масло (на 
трубке дилататора)
Силиконовое покрытие по всей длине 
трубки дилататора облегчает введение 
дилататора в интродьюсер и сосудистую 
систему.
Клей(2) Трубка дилататора фиксируется на хабе 
дилататора с помощью клея (2).
Ин
Проводник
Устройство для введения
Фиксаторы
Трубка футляра
Используется для доступа к сосудиао 
системе пациента. Проводник с 
образным кончиком из нержавеюще 
стали без покрытия вместе с устройаво 
для введения вставляется в сосуд, зэ т е  
интродьюсер и дилататор с н о е  
загружаются по проводнику 
направляются в просвет сосуда. П о е л  
того, как интродьюсер и дилатаи 
установлены, проводник извлекается ( п [  
использовании).
ги
Д^
Ди
ди
Изготовлено из полиамида, им е 
непосредственный контакт с кровь 
Устройство для ввода вставляют в с о о  
пациента, по нему вводят проводник, 
проводнику вводят дилататор 
интродьюсером, дилататор впоследста 
отсоединяется, остается интродьюсер, 
которому врач вводит в со су) 
медицинские изделия для операции.
Д»
_Bj
Л
Р€
-П£
Н <
Ф
п|
сс
фиксирует форму трубки футляра.
Трубка футляра защищает прово/^ 
перед использованием.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
И ЭКСПЛУАТАЦИОНН1
Параметр
Варианты размера
(номинальная
длина,
номинальный
диаметр)
Размер проводника
Эффективная
длина
интродьюсера
Шафт
интродьюсера 
Внутренний 
диаметр (ВД)
Шафт
интродьюсера 
Наружный диаметр 
(НД)
Трубка дилататора, 
Эфк}>ективная 
длина (ЭД)
Трубка дилататора 
Внутренний 
диаметр (ВД)
Трубка дилататора 
Наружный диаметр 
(НД)
Super Sheath XL
Номинальная длина 11 см
10,0 Fr (3,3 мм)
11,0 Fr (3,6 мм)
12,0 Fr (3,9 мм)
14,0 Fr (4,5 мм)
Номинальная длина 25 см
10,0 Fr (3,3 мм)
11,0 Fr (3,6 мм)
12,0 Fr (3,9 мм)
14,0 Fr (4,5 мм)
Варианты длины
45 см ± 5 %
80 см ± 5 %
Варианты диаметра
0,035 дюйма (0,889 мм) ± 5 %
Варианты длины
11см±5%
25 см ± 5 %
Номинальный диаметр
10,0 Fr (3,3 мм)
11,0 Fr (3,6 мм)
12,0 Fr (3,9 мм)
14,0 Fr (4,5 мм)
Номинальный диаметр
10,0 Fr (3,3 мм)
11,0 Fr (3,6 мм)
12,0 Fr (3,9 мм)
14,0 Fr (4,5 мм)
Ж
3,3 мм
3,6 мм
3,9 мм
4,5 мм
4,3 мм
4,7 мм
5,0 мм
5,7 мм
Номинальная длина ЭД
1 1 см 17 см
25 см 31 см
Допустимое отклонение составляет ± 
5%
1,05 -  1,1 мм
Номинальный диамето НД
10,0 Fr (3,3 мм) 3.5 мм
11,0 Fr (3,6 мм) 3.9 мм
12,0 Fr (3,9 мм) 4,1 мм
14,0 Fr (4,5 мм) 4,8 мм
ВЗ
И*
Ис 
уст 
тр; 
у с  
Вн 
ра 
В 
(т| 
тр 
ди 
Ре 
бо 
Сс 
из 
Ф( 
•  d  
пр
П[
Sc
2(
Кг
О
(У


--- стр. 31 ---
= > age 6  Интродьюсер Super Sheath XL
/диао Параметр Super Sheath XL
с
зеюще 
)й аво 
„ зате
Диаальный кончик
дилататора,
диаметр
Варианты исполнения (диаметр 
совмеаимого проводника):
0,035 дюйма (0,89 мм),
0,038 дюйма (0,97 мм)
снов Длина проводника 45 см ± 5 %
У в соааве изделия
Поел Длина 45-80 см ± 5 %
латато 
ся (пр
рекомендуемого
проводника
Наружный диаметр Варианты исполнения:
имев 
сровьк 
3 сосу.
проводника 0,035 дюйма (0,89 мм), 
0,038 дюйма (0,97 мм)
Форма кончика J-образный кончик
ник, п проводника в ядро проводника приварено и
:> Р соааве изделия закреплено на проксимальном конце
гдстви проводника
сер, п Размер проводника с З-образным кончиком
сосуд:
1.
•БОДНИ
Ы1
6 , 0 i0 ; $ M M '
-i ■ ■  ____i.
в з а и м о д е й с т в и е c  д р у г и м и м е д и ц и н с к и м и
ИЗДЕЛИЯМИ
Использование интродьюсера управляемого с несовместимыми 
устройствами может привести к невозможности доставки 
трансвенозного уаройстеа или повреждению трансвенозного 
уаройства во время его доставки.
Внешний диаметр совместимого проводника: см. таблицу в 
разделе «Технические характеристики».
В состав изделия водить удлинитель бокового порта 
(трехходовой запорный кран) длиной .39 мм. Отверстие в 
трехходовом запорным кране имеет минимальный внутренний 
диаметр 2,0 мм.
Рекомендуемый диаметр совместимой транссептальной иглы: не 
более 0,97 мм (0,038 дюйма).
Совместно с интродьюсерами могут применяться следующие 
изделия, зарегистрированные на территории Российской 
Федерации:
Стент периферический саморасширяющийся Innova, 
производава Boston Scientific Corporation, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2013/648 от 10.02.2017.
Проводник внутрисосудистый Starter, производава Boston 
Scientific Corporation, региарационное удоаоверение № РЗН 
2015/2365 от 25.11.2016 г.
Катетер баллонный Mustang, производава Boston Scientific 
Corporation, региарационное удоаоверение № РЗН 2013/647 от 
04.12.2020 г.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Компания «Того Медикит Ко., Лтд.» в качеаве официального 
производителя подтверждает, что изделия Super Sheath XL 
удовлетворяют основным требованиям Приложения I Директивы 
93/42/ЕЭС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Официальный производитель:
Togo Medikit Со., Ltd. (Того Медикит Ко., Лтд.),
17148-6, Ага Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, Miyazaki 
Prefecture 883-0062 Japan (Япония)
Tel: +1 888-272-1001 Email: info-mssia@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Togo Medikit Со., Ltd.
Page 7 of t
Hyuga Factory 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, 
Miyazaki Prefecture 883-0062 Japan
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation (Боаон Сайентифик Корпорейшн), 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 (США)
Московское представительство компании Бостон  
Сайентифик:
ООО «Боаон Сэентифик»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 
3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация
E-mail: info-mssia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального  
производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик  
Корпорейшн»:
Общеаво с ограниченной ответавенностъю «Центр 
подтверждения соответавия» (ООО «ЦПС»)
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, 
пом. 1, ком. 17, -»-7(495)783-42-17, info@ctips.ru
Символ
REF
STERILEЕО
Ж
ЕС I REP
lAUSl
TUR|
ARC
Расшифровка
Перерабатываемая упаковка
Использовать до
См. инарукцию по применению.
Хранить в сухом меае
Не аерилизовать повторно.
Номер по каталогу
Только для однократного применения. Не 
использовать повторно.
Стерилизовано этиленоксидом.
Не использовать, если упаковка 
повреждена.
Не допускать попадания солнечных лучей.
Уполномоченный предаавитель в ЕС
Адрес аваралийского оюнсора
Контактное лицо в Турщии 
Контактное лицо в Аргентине


--- стр. 32 ---
Интродьюсер Super Sheath XL 
Символ
I BRA
Pages
Расшифровка
Контактное лицо в Бразилии
У
UPN
-------------------Ф
DEHP
GW
LOT
Официальный производитель 
Артикул изделия 
Интродьюсер
Содержит ДЭГФ (6ис(2-этилгексил)фталат)
Дилататор 
Комплект поставки
Проводник
Совместимость с проводником
Серия


--- стр. 33 ---
Page 8
[Перевод с английского и японского языков на русский язык]
[Перевод надписей, нотариальных удостоверений и апостиля на документе «Заявление о 
действительности и верности информации в Инструкции по применению в отношении  
изделий „Интродьюсер Super Sheath", „Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером 
Super Sheath R/0 „ Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL "», представленном 
на английском и русском языках. ]
[На бланке компании «Того Медикит Ко., Лтд.»]
«ТОГО МЕДИКИТ КО., ЛТД.»
(TOGO MEDIKIT СО., LTD.)
17148-6. Адза Камекава, Оадза Хичия, г. Хюга, Префектура Миядзаки 883-0062, Япония 
(17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki Prefecture 883-0062, Japan)
Inodnucbl
[Печать ко.мпании «Того Медикит Ко.. Лтд.»]
[Печать:
Нотариальная контора Бункё
Бюро по юридическим вопросам г. Токио
НОТАРИУС
1-16-21 Касуга, Бункё-ку, Токио, Япония] 
[Печать нотариуса]


--- стр. 34 ---


--- стр. 36 ---
т


--- стр. 37 ---
Бюро по юридическим вопросам г. Токио НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БУНКЁ 
1-16-21 Касуга, Бункё-ку, Токио 095-0001 / Япония
Регистрационный номер 057—2022
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Настоящим удостоверяется, что СЕКИДЗАВА Икухиса, агент НАКАДЗИМЫ Такаси, 
Уполномоченного директора компании «Того Медикит Ко., Лтд.», сегодня, 10 марта 2022 г. 
в моем присутствии заявил, что вышеупомянутый НАКАДЗИМА Такаси подтвердил, что 
подпись и печать на прилагаемом документе поставлены им самим.
НОТАРИУС Inodnucbl 
ХОКУРА Ютака
Нотариус, Нотариальная контора Бункё 
Бюро по юридическим вопросам г. Токио, 
1-16-21 Касуга, Бункё-ку, Токио, ЯПОНИЯ
[Цалее следует текст документа «Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие 
„Интродьюсер Super Sheath‘\ „Интродьюсер с рентгеноконтрастньш маркером Super  
Sheath R/0“, „Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL"», представленного на  
русском языке. ]
т
Нотариальное бюро


--- стр. 38 ---
Перевела Громова Александра Дмитриевна
Российская Федерация  
Г ород Москва
Двадцать четвертого марта две тысячи двадцать второго года
Я, Король Виктория Алексеевна, нотариус города Москвы, свидетельствую 
подлинность подписи переводчика Громовой Александры Дмитриевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №08/82-н/77-2022- ^ V/*/
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.