Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических IgG-IgG4- антител в сыворотке крови (IgG-IgG4-АТ-ИФА) по ТУ 9398-002-73678649-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от « » 20 г. № О «Альт» Иванова 0 //г . Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических IgG-u IgG4-aнmumeл в сы воротке крови (IgG -I g G M T -ИФЛ) 1. Назначение. 1.1. Набор реагентов IgG- IgG4-AT-HOA предназначен для определения содержания аллергенспецифических IgG- IgG 4 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Определение аллергенспецифических IgG- IgG 4 используется в кли нической практике для диагностики аллергических заболеваний, вызванных адлергенами. 1.3. Набор рассчитан на определение содержания аллергенспецифиче- их IgG- IgG 4 -антител в 8 образцах сыворотки крови, включая калибровоч ные пробы. 1.4. Набор предназначен для применения только in vitro. 1.5. Набор рассчитан на проведение анализа в 8 неизвестных пробах к 1 1 аллергенам IgG и 8 неизвестных пробах к 11 аллергенам IgG 4 (всего 192 опре деления, включая калибровочные пробы). 2. Принцип метода. 2.1. Принцип метода - твердофазный неконкурентный непрямой имму- ноферментный анализ. В наборе использованы моноклональные анти- IgG и анти- IgG4-aнтитeлa, входящие в пероксидазный конъюгат, способный выяв лять в сыворотке крови человека антитела класса иммуноглобулина G / G4, ко торые аффинно взаимодействуют с аллергенами, сорбированными на по верхности полистиролового планшета. Активность пероксидазы на твердой фазе определяют по разложению субстрата - перекиси водорода. Продукт реакции разложения превращает мо лекулы хромогена тетраметилбензидина (ТМБ) в окрашенное производное, количество которого пропорционально содержанию соответствующего ал лергена в сыворотке крови. Результаты анализа регистрируют с помощью фотометра вертикального сканирования при длине волны 450 нм. --- стр. 2 --- 3. Состав набора. ТАБЛИЦА 1 Характеристика компонентов. м п / п Ш иф Р Н аименование компонента Количе ство Способ применения 1 Р1 Полистироловый 96-луночный наборный планшет (один 8- луночный стрип, покрытый анти- IgG-AT феференс-стрип) 1 планшет (1 стрип) Распечатать, поместить в рамку-держатель необхо димое количество стри- пов. Не рекомендуется хранить распечатанные стрипы. 2 р Г Полистироловый 96-луночный наборный планшет (один 8- луночный стрип, покрытый анти- IgG 4-AT (референс-стрип) 1 планшет (1 стрип) Распечатать, поместить в рамку-держатель необхо димое количество стри- пов. Не рекомендуется хранить распечатанные сгрипы. 3 РЗ Стрипы покрытые аллергенами 11 шт. Готовы к употреблению. 4 РЗ’ Стрипы покрытые аллергенами 11 шт. Готовы к употреблению. 5 Р2 А Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG человека и азида натрия 0,1%, содержит 50 мкг/мл 1 пробирка (0,05 мл) Готова к употреблению. 6 Р2 А ' Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата lg 04 человека и азида натрия 0,1 %, содержит 500 мкг/мл 1 пробирка (0,05 мл) Готова к употреблению. 7 Р2В Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG человека и азида натрия 0,1%, содержит 20 мгк/мл 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению 8 Р2 В' Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG 4 человека и азида натрия 0,1%, содержит 150 мкг/мл 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению 9 Р2С Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG человека и азида натрия 0,1%, содержит 10 мкг/мл 1 пробирка (0,05 мл) Готова к употреблению 10 Р2 С ' Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG 4 человека и азида натрия 0,1%, 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению --- стр. 3 --- содержит 5 мкг/мл 1 1 P2D Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG человека и азида натрия 0,1%, _______содержит 15 мкг/мл _______ 1 пробирка (0,05 мл) Готова к употреблению 12 P2D Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG 4 человека и азида натрия 0,1%, ________содержит О мкг/мл________ 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению 13 Р2 0 Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG человека и азида натрия 0,1%, _______содержит О мкг/мл_______ 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению 14 Р2 0 Калибровочная проба на основе эмбриональной телячьей сыворот ки с использованием препарата IgG 4 человека и азида натрия 0,1%, _______содержит 500 мкг/мл ______ 1 пробирка (0,05 мл) Г отова к употреблению 15 Р4 Конъюгат МКАТ анти-IgG с пе- роксидазой хрена (100-кратный концентрат) 1 фл. (0,15мл) Развести в 100 раз промы вающим раствором. Рабо чий раствор KrG хранить не более 2 дней при тем- пературе от +2°С до +8°С 16 Р4 Конъюгат МКАТ aHTH-IgG 4 с пе- роксидазой хрена (100-кратный концентрат) 1 фл. (0,15 мл) Развести в 100 раз промы вающим раствором. Рабо чий раствор KrG хранить не более 2 дней при тем- пературе от +2°С до +8°С 17 Р5 Промывающий раствор, 10- кратный концентрат [трис(оксиметил) аминометан, 3,6 г; 1 М раствор соляной кислоты; натрия хлорид, 5,1 г; твин-20, 0,3 мл], pH 7,4 1 фл. (30 мл) Развести в 10 раз дистил лированной водой.К од ному объему Р4 до^ви ть 9 объемов дистиллиро ванной воды. Готовый раствор хранить не более 1 Одней при температуре от +2°С до +8°С 18 Р6 Тетраметилбензидин (ТМБ) 1 фл. (22 мл) Готов к употреблению. 19 Р7 Стоп-реагент (1 N раствор серной кислоты) 1 фл. (12 мл) Готов к употреблению. 20 Трафарет для анализа 1 шт. 4. Аналитические характеристики набора. 4.1. Чувствительность набора (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1 КЕ/л, что соответствует 1 классу RAST. --- стр. 4 --- 5. Анализируемые образцы. 5.1. Материалом для исследований служат негемолизированные про зрачные образцы сыворотки крови человека. Забор крови для получения сы воротки осуществляют в процедурном кабинете с соблюдением установлен ных правил предосторожности, чтобы исключить возможность заражения ВИЧ-инфекцией и вирусом гепатита. Образцы сыворотки крови должны до ставляться в контейнерах или в пробирках, герметично закрытых резиновы ми или ватно-марлевыми, обернутыми полиэтиленовой пленкой, пробками. Пробирки с кровью помещают на 1 час в термостат при температуре (36 ±1°С), а затем в холодильник при температуре + 2-8 °С на 16-18 часов. Обра зовавшиеся при этом сгустки отделяют от стенок стеклянной палочкой. Сы воротку сливают со сгустков в центрифужную пробирку и центрифугируют при 1500-2000 об/мин при комнатной температуре в течение 20-30 минут. Если тестирование проводится не сразу, то пробы сыворотки можно хранить в течение 2 дней при температуре от +2°С до +8°С или не более 5 месяцев при температуре от -20 °С до -40”С. Повторное замораживание образцов не допускается. 6. Меры предосторожности. 6.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 6.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях, за исклю чением стоп-реагента (1 N раствор серной кислоты), являются нетоксичны ми. Стоп-реагент обладает раздражающим действием; следует избегать его разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- реагента на кожу или слизистые покровы следует промыть пораженный уча сток большим количеством проточной воды. V 6.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарноэпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР», (Москва, 1981 г.). 6.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и пе редавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных ин фекций.