Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструкция по применению TSDST45S200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неолудренные текстурированные СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ......................................................................................................4 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ....................................................................................................7 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................14 4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ..................................................................................15 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ...................................................................................18 6. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................19 7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................20 8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..........................21 9. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я ...............................22 Ю.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ................................................................................................23 11. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...........................................................................24 12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................................................25 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................26 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ ....................................... 27 2 из 27 --- стр. 4 --- Инструкции по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные Настоящая инструкция распространяется на Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные (далее - перчатки) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках перчаток, необходимые для правильной эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. А Информация, важная для безопасного применения перчаток, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касающимся использования перчаток, необходимо обращаться к изготовителю или его уполномоченному представителю: Fitone Latex Products Со., Ltd. Guangdong ФИТОН ЛАТЕКС ПРОДУКТС КО., ЛТД.ГУАНДУН Адрес: No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China № 5 Тонгуй Роуд, Промышленная зона Лингбей, Суйси 524338 Чжаньцзян, Гуандун, Китай ^ Тел.:+32 465009411 E-mail: chen.gu@fitonehealthcare.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ Общество с ограниченной ответственностью «Балтийская Торговая Компания» (ООО «БТК») Адрес: 194156, город Санкт-Петербург, проспект Энгельса, дом 34, литер в, помещение 14-н Тел.:+7-911-726-27-72 E-mail: sidek@mail.ru 'Ш ТГ --- стр. 5 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ 1.1. Назначение и условия применения Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудрен ные текстурированные (далее - перчатки) предназначены для одно-разового использования при проведении медицинских исследований, диагно-стики и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использова ния при работе с зараженными медицинскими материалами. Изделие относится к перчаткам медицинским диагностическим из латекса натураль ного каучука согласно ISO 11193-1:2008. Перчатки могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. 1.2. Потребители Перчатки предназначены для использования в лечебно-профилактических учре ждениях широкого профиля медицинским персоналом, при отсутствии противопоказа ний. 1.3. Показания Снижение риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи в случаях: когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами, потенциально или явно контраминированными микроорганизмами; при контакте со слизистыми оболочками; при контакте с поврежденной кожей; при использовании колющих и режущих инструментов; при проведении инвазивных диагностических и лечебных манипуляций. Снижение риска профессионального заражения при контакте с инфицированными пациентами или их выделениями (в связи с этим использование перчаток является важ ным компонентом системы универсальных мер предосторожности); Снижение риска заражения пациентов микробами, являющимися частью резидент ной флоры рук медицинских работников; Снижение риска контаминации рук персонала транзиторными возбудителями и по следующей их передачи пациентам. 1.4. Противопоказания Индивидуальная непереносимость материала. 1.5. Побочные эффекты Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящей ин струкции по применению, показаний и противопоказаний. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ГПП7— --- стр. 7 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные -V а.. А '-- Рисунок I - Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные не опудренные текстурированные Перчатки представляют собой нестерильное изделие, изготавливаемое из латекса натурального каучука для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника. Перчатки текстурированные по всей по-верхности, не обработанные тальком с внутренней и наружной поверхности, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Изделия предназна-чены для одноразового применения. Изделие соответствует однотипным размерам XS, S, М, L, XL: - Сверхмалый (XS). - Малый (S). - Средний (М). -Большой (L). - Сверхбольшой (XL). т а т г --- стр. 8 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2.1. Основные параметры и характеристики 2.1.1. Перчатки соответствует требованиям технической документации Изготови теля, утвержденной в установленном порядке. 2.1.2. Масса и габаритные размеры перчаток в зависимости от размера указаны в таблице 1. Таблица 1 - Значения ширины, длины и толщины перчаток. Размер Ширина W, (рисунок 2), мм Длина L, (рисунок 2), мм, не менее Сверхмалые (XS) <80 240 Маленькие (S) 80±10 240 Средние (М) 95±10 240 Большие (L) 110±10 240 Сверхболь шие (XL) >110 240 Толщина (в точках, указанных на рисунке 3), мм, не менее Толщина (точно в центре ладони), мм Толщина манжеты (25 мм от валика), мм Масса, г, не более 0,11 мм для текстурирован ной поверхно сти 0,08±0,04 0,10±0,04 8,5 Примечание: Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты. Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указатель ного и большого пальцев. --- стр. 9 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные Рисунок 2 - Точки для измерения ширины и длины перчатки 2.1.3. Толщина одной стенки перчатки в каждой точке, равна половине толщины двух стенок и приведена в таблице 1, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL) в соответствии с ISO 2859-1-2007, указанным в таблице 2. Толщина венчика перчатки не более 2,50 мм. 8 из 27 --- стр. 10 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные 2.1.4. 2.1.5. Рисунок 3 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 1 - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм Перчатки герметичны. Материал перчаток обладает следующими прочностными характеристика ми: Усилие при разрыве до ускоренного старения, не менее 7,0 Н; Удлинение при разрыве до ускоренного старения, не менее 650 %; Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, не менее 500% 2.1.6. Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL) перчаток приведены в таблице 2. 5 из 27 --- стр. 11 --- Инструкция по применению TSDST4S5200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные Таблица 2 - Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL): Характеристика Определяемый дефект Уровень контроля AQL Размеры (длина, толщина, ширина) Ширина, длина, тол щина S-2 4,0 Герметичность Наличие отверстий G-1 2,5 Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) До и после ускорен ного старения S-2 4,0 2.1.7. Для неопудренных перчаток содержание остаточного опудривающего веще ства не превышает 2,0 мг на одну перчатку. 2.2. Требования к материалам 2.2.1. Материалы, применяемые при изготовлении перчаток, соответствуют тре бованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти материалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводи тельные документы о качестве предприятия-поставщика. 2.2.2. Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве перчаток, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно используемой системы менеджмента качества, внедренной у изгс^говителя. 2.2.3. Для изготовления перчаток, изготовителем используются сырье и материа лы согласно таблице 3. Таблица 3 - Сырье, материалы № Наименование изделия Наименование, марка материала, изготовитель Натуральный каучуковый латекс (CAS 9006-04-6) 95,7- 98,1 %, Fitone Latex Products Со., Ltd. Guangdong, Китай 1 Перчатки Сера (CAS 7704-34-9) 0,5-0,9 %, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай Оксид цинка (CAS 1314-13-2) 0,1-0,5 %, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай Диэтилдитиокарбамат цинка (ZDC) (CAS 14324-55-1) 0,25-0,65 %, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай 10 из 27 --- стр. 12 --- Инструкция по применению TSDST4S5200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные Казеин (CAS № 9000-71-9)0,1-0,3%, Fitone Latex Prod ucts Со., Ltd. Guangdong, Китай Антиоксидант KY-616 (CAS68610-51-5) 0,7-0,8%, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай Диспергатор Н (CAS 36290-04-7) 0,5-0,6%, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай Параксилол (CAS 106-42-3) 0,2-0,5%, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай 2.3. Требования к надежности 2.3.1. Срок годности перчаток не менее 5 лет с даты их изготовления. 2.4. Комплектность Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные одного из вариантов размеров: XS, S, М, L, XL в потребительской упаковке - коробке по 100 шт (50 пар). 2.5. Сведения о маркировке 2.5. [.Требования к символам в соответствии с ISO 15223-1:2016. Маркировка досто верная, четкая, легко читаемая. 2.5.2. Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде эти кетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: -полное наименование изделия; -информация о размере; ■слово «Нестерильные» -цвет перчаток; -дата изготовления (месяц, год) -символ «Использовать до...» (месяц, год) -запрет на повторное применение -символ «Содержит натуральный латекс» I. 11 ИЗ 17 --- стр. 13 --- Инструкция по применению TSDST45S200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные •не допускать воздействия солнечного света -количество изделий в упаковке; -номер партии LOT •информацию о назначении медицинского изделия; -информацию, необходимую для применения и хранения изделия. Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные Размер Х$, цвет кремово-белый, 100 штук (50 пар). Производитель; Fitone Latex Products Со.. Ltd. Guangdong (ФИТОН ЛАТЕКС ПРОДУКТС КО., ЛТД.ГУАНДУН No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China (№ 5 Тонгуй Роуд, Промышленная зона Лингбей, Суйси 524338 Чжаньцзян, Гуандун, Китай) / ^ \ SE201201LOT л ^ Q ■ I ------1 12.2020 ■ ■ II .2025 Перчатки предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диа гностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Инструкция по применению: перед применением перчаток-убедиться в целостности упаковки. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает контаминацию рук ме дицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заме нить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук. Обязательно обработайте руки после снятия перчаток! Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик перчаток в тече ние всего срока годности при условии целостности упаковки, соблюдении условий хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при тем пературе от плюс 5 °С до плюс 35 °С. Беречь от воздействия озона и ультрафиолетовых лучей. Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергичеоото реакцию, 2.5.3. Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материа лами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 2.5.4. Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных знаков: - Беречь от влаги Допускается дополнять маркировку другими сведениями. 11 из17 --- стр. 14 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные ( I 2.6. Упаковка 2.6.1. Упаковка изделия соответствует требованиям конструкторской документа ции. 2.6.2. Потребительская упаковка Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. Инструкция по применению наносится на потребительскую упаковку. 2.6.3. Размеры упаковки Размеры потребительской упаковки (мм): - длина-240±5; - ширина-123±5; - высота-65±5. Размеры транспортной упаковки (мм): - длина-355±10; ширина-260±10; высота-260± 10. 2.6.4. Материал упаковки ' Потребительская упаковка: - толщина - 0,59±0,05 мм. - плотность материала - 450± 10 г/м^. Таблица 4 — Упаковочные материалы № Наименование изделия Наименование, марка материала, изготовитель 1 Потребительская упаковка Картон марки White board paper 450g Производства Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, Китай. Транспортная упаковка: - толщина - 3 мм. - плотность материала - 400 г/м^. ■ШТТГ --- стр. 15 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Перчатки соответствовуют требованиям токсикологической, санитарно химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями серии стандартов ISO 10993, а также нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. о \AmVi --- стр. 25 --- --- стр. 26 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные 4 4 12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводитель ной документации. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием- изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором долж ны быть указаны: - наименование и номер партии изделия; - дата получения изделия от предприятия-изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - детальное описание повреждения; - предполагаемая причина повреждения и т.д. Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина по лучателя в возникновении дефекта в изделии. Адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации для рассмотрения рекламаций и обращения потребителей: Общество с ограниченной ответственностью «Балтийская Торговая Компания» (ООО «БТК») Адрес: 194156, город Санкт-Петербург, проспект Энгельса, дом 34, литер в, помещение 14-н Тел.:+7-911-726-27-72 E-mail: sidek@mail.ru 25 из27‘ --- стр. 27 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям, приведенным в выписке из технического файла № TSDST455200331, при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 13.2 Срок годности перчаток 5 лет с даты их изготовления. i 26 из 27 --- стр. 28 --- Инструкция по применению TSDST455200331 Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные i ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ Обозначение национального (или международного) стандарта (до кумента) в стране изготовителя Обозначение и наименование российского национального стандарта (документа) MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета от 14 июня 1993 г. Медицинские приборы, устройства, оборудование. ISO 13485:2012 Изделия медицин ские. Системы менеджмента каче ства. Системные требования для це лей регулирования (ISO 13485:2003) DIN EN ISO 14971-2013 (ISO 14971:2007) ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 10993:2003 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993. Изделия меди цинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. ISO 2859-i: 1999 Процедуры выбо рочного контроля по альтернатив ному признаку. Часть 1. Планы вы борочного контроля последователь ных партий на основе приемлемого уровня качества AQL ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтерна тивному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе при емлемого уровня качества ISO 15223-1:2016 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на ме дицинских изделиях, этикетках и в сопроводи тельной документации. Часть 1. Основные требо вания ISO 11193-1:2008 Перчатки меди цинские диагностические одноразо вые. Часть 1. Спецификация на пер чатки из каучукового латекса или 1 раствора ГОСТ Р 52239 - 2004 Перчатки медицинские диа гностические одноразовые. Часть 1. Специфика ция на перчатки из каучукового латекса или рас твора (с Изменением N I) Т Г из2Г --- стр. 29 --- & ffi =в i 4 8732 9144082358141151XJ, ^ШШ-S^ 5 f , Щ1Й575, -ЛА = #АЛ1 + 5Btfai, 320586196306158812c — ^,yV E9#- + r .^ - f - H Hi , A 452628198412100018. Ш-. 1 -tc t i l Г 4 ^ - r S ^ ^ A ® 1Й Щ (Instruction for use: SINGLE-USE NON-STERILE POWDER-FREE LATEX EXAMINATION MEDICAL GLOVESX “Г A 'Mfij Й ^ PI-A ^ ” 12613323 t A A K ; * H Г A ^ -Й Vl A ^ a ^ il Й