Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
т
копия
APPROVED BY
Hermann Mönstadt
Managing Director
phenox GmbH j
о г о у ш с ! Л .Ь с н phenox
phenox QmbH
Uae-Maitner-AiteeSI
44801 Bochum. Germany
www.pherM X.net
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Импланта! pCONuslxia бифур 1Са1|ионно 1е 'таопротетироаан»
Пронэвоактель
phenox GmbH («фенокс ГмбХ»)
Use-Mdtner-Allee )1,44801 Bochum, Germtny
Тел/Фмс -49-234-36919-0
info@phenox info
Место проюволства
1 phenox GmbH («фснокс ГмбХ»)
l.isc-Mdtner-ЛЛее 31.44801 Bochum. Gennany
Тел /Факс +49-234-36919-0
info@nhenox.inro
2 phenox GmbH («фенокс ГмбХ»)
IJniveriititsstraße 136, 44799 Bochum. Germany
Тел/Факс: -49-234-36919-0
info/2lohenoK.info
Настоящаа инструкциа no применению подготовлена дла предоставаекиа сведений
в целях регистраиии иедииныского изделия на территории Российской Федераинн
Сведения предсгавлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27 12 2012 № 1416).
Содержание ннструкции по применению соогветсгвует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1901.2017 г Яг Ни "Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной докуааектации
производителя (изготовителя) мелицииского изделия*
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям DIN EN
ISO 13485 2016 + АС 2017-07. EN ISO 13485 2016 + АС 2016, ISO 13485 : 2016
(Сертификат №345178 MP2016, дата выдачи 27 июня 2019 г / дейстактеден до 26 июня
2022 г. нотифицированный орган по медицинским изделиям DQS Medizinprcxlukte
GmbH), изделие имеет маркировку СЕ (Сертификат №508247 MRA, дата выдачи -
28 12 2017, дата истечения действия - 27.12.2022, Сертификат №345178 MR2, дата выдачи
- 03 07.2018. дата истечения действия - 26.06.2021, нотифицированный орган DQS
Medizinprodukte GmbH)
/. Наименование медитнского нэ^езмя:
Имплантат pCONus2 для бнфуркаиионного эндопротезирования аневризмы, в вариантах
исполнения:
-PCON2-4-I5-5
-PCON2-4-15-6
• PCON2-4-I5-?
-PCON2-4-15-8
- PCON2-4-15-10
-PCON2-4-I5-12
- PCON2-4-15-15
- инструкштя по применению (поставляется с каждым изделием) - I шт.
Классификаикя иэле.зия в cooi ветсгвнн с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Миннст^ютва здравоохранения Российской Федерации
от06июня2012г №4н-218150;
ОКПД2 - 32 50 22 190.
Класс в шиснмости от степени потенциалътюо риска применения я медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г № 4н
- 3;
Вид контакта с организмом человека - датгосрочный (пожизненный) контакт с
внутренней средой организма
2. Паш ое шшмемтание нронуводите.и медицинского uióe;uu:
phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, Germany
Тел /Факс +49-234-36919-0. info@phenox info
Место проюводства'
--- стр. 2 ---
1. phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), üse*Mettner-Allee 31,44801 Bochum. Germany
Тел /Факс: +49-234>369l9-0, infot^ohenox.info
2 phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), Universitatssiraßc 136,44799 Bochum, Germany
Тел/Факс +49-234-36919-0. info/ajphenox info
J. Назначеш 1е медицинского изделия с указанием позненциа^пного
потребителя: Имплакгат длк бифуркаиионкьа аневризм pCONus2 (далее - имплантат,
изделие) предегааляет собой саморасширяемый трубчатый сосудистый имплактат для
поддержки окклюзии спиралью интракраниальньпс бифуркационных аневризм с широкой
шейкой саморасширяемый трубчатый сосудистый имплантат для поддержки окклюзии
спиралью интракраниальных бифуркационных аневризм с широкой шейкой
Изделие предназначено для поддержки, выполняемой с помощью спиралей,
эндоваскулярной окклюзии аневризм в местах бифуркаций внутричерепных артерий с
широкой основой. Обычным местом локализации таких аневризм являются место
разделения внутренней сонной артерии, передняя соединительная ветвь, средняя мозговая
артерия и бифуркация базилярной артерии. Однако, в целом, изделие предназначено для
любой аневризмы с широкой основой в бифуркации сосудов
Информация о нотенциа: 1ьних нозпребитеузх: Изделие используется только
квалифицированными и специально обученными врачами-спеииалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/нли иктервенционной радиологии (установка
имплантата должна осуществляться только в мелицинскнх учреждениях в условиях
контрольной рентгеновской визуализации, где возможно оказание экстренной
медицинской помощи) Врач или иное квалнфиииронанное лицо, назначенное phenox
GmbH, должен осуществипь надзор минимум за тремя операциями с применением
pCONus2, ход и результаты операций должны быть задокументированы Условия
применения лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по
назначению врача-спеииалнсга
4. Функционаипые харакзперистики и принцип действия медицинского
изделия: Имплантат для бифуркационных аневризм pCONus2 представляет собой
трубчатый сосудистый имшмнтат, состоящий из стержня и коронки.
Стержень Коронка Коронка
Рисунок I: Внешний UMniaiimant (вид сбок}' и вид дистальной части). Стержень,
Корочка. I) Пр<)ксимаяьный конец, 2) Рентгеноконтрастный \мркер, 3) Дугообра-зые
распорки, 8) Центральный рентгеноконтрастиый маркер.
С'тержень по своим свойствам соответствует саморасширяемому микростенту для
интракраниальных сосудов Он обеспечивает закрепление имплантата в несущем сосуде,
где обнаружена бифуркационная аневризма, подлежащая лечению. На сведенном на конус
проксимальном конце (D находится платиновый маркер
Дистальный конец имплантата снабжен дугообразными распорками, ^которые совместно
формируют плоскую коронообразную опорную поверхность (корону). Каждая из шести
дуг имеет рентгеноконтрастиый маркер О, доходящий до дистального конца каждой дут
Кроме TUI и, предуемшрен один центральный ренттенокик 1рвстиый маркер
указывающий проксимальный конец коронки
Система вставки Имплантат pCONUS 2
/'ио<иок 2: днешииО еид ызОелыя я сборе. < 'истелю (Гмэмжп. pCONwü IlteuaHimm рСОЫгн2, СоеОчиение
с провоОником 6) Рентгенокоитростныа маркер ОяыюО ЗОжч 7) К1у6апгп-цхшошыЯ мост
Проксимальный конец Имплантата pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования
аневризмы, в вариантах исполнения, присоединяется к системе доставки (5> с помощью
кобальт-хромового моста Ф Это соединение можно отделить элегтролнгнческм Для
обеспечения ориентации этого места отделения, дистального по отношению к
наконечнику микрокатетера, предуемшрен рентгеноконтрастный маркер длиной 30 им О,
расположенный проксимально
Изделие хранится в специальной оболочке (см п. Данные о маркировке и упаковке
медицинского изделия) и переносится из нее в микрокатетер с внутренним диаметром
0,021 дюйма (0.53 мм). Эта оболочка снимается в проксимальном направлении после
введения имплантата pCONus2 в михрокатетер
После выталкивания из мнкрокатетера имплантат независимо развертывается При
правильном применении коронка выпускается в анеярнзму, а стержень выводится в
несущий сосуд Даже после выпуска в аневризму и целевой сосуд имплантат можно
полностью етянугь обратно в микрокатетер для изменения положения или извлечения
Выпуск имплантата рСО\ц$2 всегда осушесталяется медленным втятвакием
микрокатетера н компенсирующим это проталкиаанием вводимого провода
Потенциальное отведение Имплантата pCONus2 в микрокатетер всегда сопровождается
скоординированным движением, при котором микрокатетер пршалкивается, а проводник
оттягивается
Все манипуляции проводятся исключительно в условиях контрольной рентгеновской
визуализации
--- стр. 3 ---
/
После заключительной проверки раскрытия и позиционирования имплантат отделяется
электролитическим образом. Отделение обозначает отсоединение электролитически
отделяемых платиновых мнкроспиралей и может быть произведено с помощью обычных
отделительных станций и кабелей (например: NXT Detachment Syatetn. ev3/Covidien или
InZone E>etachmeiu Syatem, Stryker Neurovascular).
5. Покашния, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные
зффекмы:
5.1. Показания к применению: Имплантат для бифуркационных аневризм
pCONus2 поддерживает эндоваскулярную окклюзию спиралью для бифуркационных
аневризм с широким основанием в интракраниальных артериях. Обычно такие аневризмы
образуются 8 точках разделения внутренней сонной артерии, передней соединительной
ветви, средней мозговой артерии и бифуркациях базилярной артерии По сути, в
бифуркации сосуда возможна любая аневрюма с широким основанием
В завнеимоаи от клинических условий и васкулярной анатомии с помощью этого
нмплаггтата можно лечить как неразорвавшиеся, так и разорвавшиеся аневризмы. Лечение
разорвавшихся аневризм требует тщательного анализа того, до какой стогенн возможно
применять антитромбоиитарную терапию.
5.2. Противонокамния к применению:
Противопоказано использование для пациентов
* которым противопоказана антитромбоитарная н/нли актикоагуляционная
терапия;
которые не начали своевременно проходить акгитроыбошпарную терапию до
начала лечения,
* у которых атзггромбоцнтарная н/или антнкоагуляцнонная т^шгия
(например, с использованием ацегилсалициловой кислоты, клолидогреля, прасугрела или
тикагрелора) оказалась неэффективной;
* которым ввиду особенностей анатомии, определенных по результатам
ангиографии, эндоваскулярное лечение не подходит
5.3. Потенииа. 1ьные осложнения и нобонные зффекты:
В ходе применения изделия или независимо от этою, могут возникнуть, помимо
прочего, следующие осложнения
* воздушная эмболия, эмболия в дисталы 1ых сосудах, тромбоэ и церебральная
ишемия.
* перфорация, раэрыв, диссекция и иные типы повреждений аневризмы и основного
сосуда (цлеркальною характера;
* вазиспазм, возникновение пссвдианеврнзмы, внугрнчерепное кровоизлияние,
* кровотечение в месте прокола, аллергическая реакция, инфекция.
* очаговый инфаркт, невразогические расстройства, включая все последствия
инсульта, возможно с временной необходимостью в сиделке;
* боль и геиип.зегия, нарушения координации движения к/нли чувствительности,
нарушения понимння речи и/кли речепроизводства, ограничение тюля видимости,
езепота, снижение концентрации внимания (сонливость, ступор, кома), нарушения памяти
(амнезия), дезориентация, нейрогкихологнческие нарушения (например, арен^реженне),
устойчивое вегетативное состояние, легальный исход
5.4. Меры нредоеторожпости:
• Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте
• Использование доттустнмо только до истечения срока годности, поскольку в ттротнвном
случае стерильность не гарантнрустся.
• Не использовать при поврежденной упаковке, поскольку в таком случае невозможно
гарактировегь стерильность.
• Данный имплантат запрешастся подвергать повторной стерилизации или обработке для
применения на других пациентах, поскольку пользователь не может обеспечить надежную
очистку.
• Изделие предназначено только для однократного применения
• Утилизацию нмплакгата производить в соответствии соответствующим разделом
данного документа
• Нс вытаскивайте изделие из сшлет-категера для проверки перед начальным
использованием, последующая повторная вставка создает излишнюю нагрузку на
имплантат.
• Данное изделие можно выпустить до трех раз в аневризму или целевой сосуд.
> Для удаления пузырьков воздуха необходимо тщательно промыть стилет-катстер
• Все манипуляции внутри тела пациента должны проводиться в условиях
ре1ГГгеноскопического контроля
■ Если имплактаз расположен таким образом, что его кончик (который появляется из
микрокатегера) указывает на аневризму, то возможна ее перфорация
• Извлечение Запрещается вытягивать развернутый нмплактат обратно через аневризму
или основной сосуд Для гарантии контролируемою и негравматическою извлечения,
протолкните микрокатетер по иыплактату Убедитесь, что микрокатегер вставлен, а
имплантат извлечен в одинаковой степени, эти движения должны коордикироваться. не
вызывая изменения положения иишгантята
' Данную процедуру необходимо производить очень медленно Неконтролируемое или
резкие извлечение имплантата может привести к перфорации аневризмы и/нлн диссекции
основного сосуда. Если прсщвижение микрокатегера по киплатпату невозможно,
извлеккте микрокатег^ и имплантат как единое целое. Перед извлечением микрокатегера
и имплантата убедитесь в огсутегани вазоспазма основного сосуда Вазоспазм может
помешать прохождению развернутого имплантата и способствовать рассечению
основного сосуда из-за механического воздействия развернутого имплантата
• Спиралнзация Если спираль невозможно извлечь в микрокатетер, рассмотрите
возможность удаления имплантата и спиралей, включая микрокатетер, как единого
целого Если петли спирали выступают в сосуд, рассмотрите возможность установки
вкутричереппого сгекга, чтобы прижать петлю спирали к стенке сосуда
• Огсосдннские. Неправильное выравнивание кончика микрокатегера по отношению к
точке отсоединения может привести к увеличению времени отсоединения В случае
увеличения времени отсоединения проверьте оборудование для отсоединения, замените
батареи и/нлн замените оборудование для отсоединения Если отсоединение не удажюь.
рассмотрите возможность извлечения имплантата путем проталкивания иикрокатетера по
устройству и последующего извлечения всей системы
• При признаках вазоспазмв в пораженном участке сосуда необходимо предгтрншпъ все
необходимые меры для снижения интенсивности вазоспазиа до проведения нмплактаинн,
например, медикаментозное лечение
--- стр. 4 ---
/
• у п&циентов с повышенной чувствтельностыо к иатеривяам, содержащим никель и
титан, может возникнуть аллергическая реакция на имплантат
• pCONus2 является хрупким имплантатом и требует осторожного обращения
Запрещается вталкивать импла 1ггат в микрокатетср при наличии сопротивления
Запрещается перекручивать систему доставки. При необходимости полностью извлеките
имплантат вьтесте с микрокатетером
• Принудительное вытягивание или надавливание на систему доставки, а также его
скручивание могут непреднатиеренно отсоедикктъ pCONua2 or системы доставки В таком
случае необходимо тщательно взвесить риски при восстановлении (например, при
помощи инструметгта захвата [Alligator Device, производства компании
ev3/Covidien/Medtronic]) в сравттении с оставлением имплантата в сосуде
• Квалификация: /[анный инструмент подлежит использованию только
квалифицированными и специально обученнымк врачами. Врач или иное
квалифицированное лицо, назначенное phenox GmbH, должен осушествтгтъ надзор
минимум за тремя операциями с применением pCONus2, ход и результаты операций
должны быть задокутяентированы;
Информация о безопасности МРТ: Доклинические испьпання показали, что изделие
подходит для МРТ при платности магнитного потока ЗТ В клинических условиях I.S Т
оказался беспроблемным для имплантата
6. Технические хариктериетики медицинского изделня:
Ш ишний вид изделия: Поверхность гладкая, не имеет технологических и
поверхностных дефектов и обеспечивает мттнимальное травмирование сосудов в процессе
использования Имплакгат рСОНиз2 биологически безопасен и совместим с
биологическими жидкостями тела человека. Имштатгтат pCONus2 имплантируется на всю
жизнь, извлечение из тела пациента не предусмотрено Длительность притяененти
имплантата считается долгосрочной Пржтдниковая система, с помощью которой
Имплантат рСОКиз2 имплантируется, имеет ограниченную длительность применения
Технические характеристики юде.'шя:
Модель изделия содержттт буквенные и цифровые значения поясняющие технические
характеристики, где
Модель
PCON2 X- XX- XX-
Диаметр (мм) коронки в полностью расширенном состоянии
Длина (мм) стержня в полностью расширенном состоянии
Диаметр (мм) стержня в полностью расширенном состоянии
Н«саа M iu rv w ii ГЯквамЕ 1 Л п
Л IT.1U lo tm u w 1
в I74T9
Н чи и е а уств а Н о О .)
■шяа l'■4}l■мaaaataa'm
___________I
2 2e i.s u
П— i I Ко»«о Нмшюьмвк;
1.1 1 Шт. сганрсониаг Сн ибавяу
________
U Сн п а т у ШС Мкаярсоаптаяш МО«
13 ск п б м е МК Ма|Жвр аветавжво агатов мозо
Контрольниа
раэмары
»ММ! Гкш<«вг Т О )<« > р *г
Ллт
мшим
Д М «1% 1И |
М П )(1
мш 20м7utu 1} * У М Ыn^rriN>^l V 4K#«nN3-4-ivig кйм iUlime
b.KirC^l5-ll ми 1 » 7 ykm
I«« 1Ма-1Л»-
__sja___ 15 7
?г..и. 1'ож:-х-хх-«(
в-тс»е.к.хк-|рс
И 1.К М ?
гс\ » т м ) X XX «х-
i_tei _________
I « ■ c m w a a i ■ p u n o a w w f i »*ьС5и5Г"
«фенокс Г мбХ»
(phenox GmbH)
LIse-Meltner-Allee
31
D-44801 Bochum
www.phencwt-info
див1.f4Piai
Hac’oMM* 1<яум*т шавка «иа тж М а Й Е ттосш о ПЕНОК СМВИ<«*ЫКЖС ГиОХа). Ппсараазшаспм нла п)е.-ивши и
ооеоаао раоуш^я1 екдщ 1ст>ачрв1мваи<о ’ 1'1И1аи и риреми 1строгцкирм|ен>|
Таблица I: Технические хщкатеристикш изделия
■ Г. ттег Т=Т=Т 1
--- стр. 5 ---
я
■ ■ ■
'я ..: '■%
ч
' ■ ' Ш
^>1яс2|
' 0 ^ ;
щ
ДВМЦ|.'
• Ю|)
в
Мм
са
а«.1
РСОК24-15-5 5 4 15 1830 1275 30 7 О.зЗ 2,5 3.7 5.&
РСОН2-4-15-6 6 4 15 1830 1275 30 7 0.53 2.5 3.7 6.2
РСОК2-4.13.7 7 4 15 1830 1273 30 7 0,53 2.5 3.7 6.3
РСОЫ2-4.15-8 8 4 15 1830 1273 30 7 0,53 2,5 3.7 6.6
К0К2-4-13-10 10 4 13 1830 1275 30 7 0,53 2.5 3,7 7,3
РСО№-4-15-12 12 4 13 1830 1273 50 7 0.53 2,5 3.7 8.2
РСОт-4-15-15 '5 4 13 1830 1275 30 7 0,53 2.5 3,7 8.5
//сгукамштыг допуст имые тначепи» хУМ
Рисунок 3 Ячейки имплантата
¡абяица 2: Размеры ячеек
М илв^1Ь А1/А2(мм) В1/В2 (мм) С1/С2 (мм) 01/02 (мм)
РСОН2-4-15-5 4.1/4,99 4,1/4.71 4.1/4,71 2.01/2.67
РСОН2^-15-6 4.1/4.99 4.1/4,71 4,1/4,71 2,01/3,17
l>CON2-4.15-7 4,1/4.99 4.1/4,71 4.1/4,71 2.01/3.67
РСОН2-4-15-8 4,1/4.99 4,1/4,71 4.1/4,71 2,02/4,4
РСОН2-4-15-10 4,1/4,99 4.1/4.71 4,1/4.71 2,02/5,3
РСОН2-4-15-12 4,1/4,99 4,1/4,71 4,1/4,71 2,02/6,25
1
РСОЫ2-4-15-15 4.1/4.99 4.1/4.71 4,1/4.71 2,02/7.64
Неутамнмшдопустимые значт!» х/К
Для всех моделей применимы следующие показатели:
Ренттеноконграстный маркер (в каждой петле короны) длина - 1 мм
Толщина и нити имплантата 0,07 мм
Ректгеноконтрастный маркер (дистальный) длина - 30 мм
Диаметр шейки анмризмы более 4 мм
Внутренний диаметр защитной спирали 2,54 мм
Внешний диаметр защитной спирали 3,68 нм
11иаметр системы доставки 1 ми
Соотношение пов^хности металла и интимы в
оентрованном сегменте (металлокасышенноегь)
менее 5%
Минимальный радиус перегиба без нарушения конструкции 25 мм
Степень вероапюсгн возникновения контактной,
гальванической, точечной и фретннг-коррозии. возможности
окисления
вероятность низкая.
обеспечивается
применением
бионнертных
квтерналов
Степень возможности относительного перемшения
имплантата в сосуде
низкая
Уровень усилия, необходимого для деформации имплантата 0,5 Н
Усилие, необходимое дли раскрызия нм 1и1акгата с системой
доставки
не более 3 Н
Продольное усилие соединения между частями системы
доставки
не менее 6,5 Н
Время отделения имплантата от 10 секунд до 3 мин
Радиальное усилие на стенку сосуда в раскрытом состоянии от 7.31 Н до 9,63 Н
Максимальная подводимая энергия электролкгнческого
отделения
1200 мДж
Тип тока для отделения по проводнику Положительный
постоянный т(жа
величиной или 2 мА
Напряжение в зависимости от электрического сопротивления
пациента
регулируется в
пределах от 2 до 9 В
Электрическая мощность от 2 до 18 мВт
МР пространство в пределах линии 0,50
мТл (5 Гаусс, Г)
Неуказанные (Ктуатшые знанеиия: i.iK
Перечень материа.юе медицинского иэделия;
Ниже представлен перечень материалов в зависимости от компсжскга изделия
--- стр. 6 ---
/
Рисунок 4. Компоненты ижк лия
Таблица 3 ■ Маяы/шалы изделия:
« Компонент изделия Латернал Зил контакта с
организмом Поставщик
, Гнетена доставки {ержавеюшы сга.ть,
Марка - F.N 1.430) X5CrNit8-10
<рггковременный
коктакг с внутренней
средой оргашоиа
Epflex,
Германия
2 :1мплаигат
-Ыкель-тигановый сплав
56% Никель - CAS б 7440-02-0
44% Титан - CAS б 7440-32-6
1остоянный
[пожизненный)
контакт с внутренней
^ияой организка
МеКо,
США
3 Рснттеноконтрастные
маркеры
1латино-иридневый сплав:
90% Платина - CAS б 7440-06-4
10% Иридий - CAS # 7439-88-5
Hcraeus.
Германия
4
5
Термоусадочная
трубка
Тодигетрафторэтилен, марки
HS-Sub-(jteWaU Кратковременный
коктакг с внутренне?
средой ор 1анизма
ZEUS Ltd
Ирландия
КобальТ'Хроиовый
мост
Кобальт-хромовый сплав
[40Co20Crl61rl5Ni7Mo)
Fwt Wayne
Metals Ltd ,
США
Соединительная
грубка
Никель-титановый сплав
56% Никель - CAS б 7440-02-0
44% Титан - CAS б 7440-32-6
Постоянный
(пожизненный)
контакт с внутренне)
средой организма
МеКо,
США
Оболочка
Толипропнлеи - 50 %
Толютилен низкого давления
50%
11эделне не
кокгакгирует с
пациектом,
предназначено для
механической зашить
изделия в упаковке
Putnam
Plastics,
США
ílpu.vtsoHHc u»*r.tuf ut содержит латекса ы ОНИР-фтаяата в uamepuauix
7. Описание нримадлежиостей медицинского изделия: Имплантат для
бифуркационных аневрюм pCONua2 предстааяяег собой тр>6чатый сосудистый
имплантат, состоящий из стержня к коронки Проксимальный коней Имплантата
pC0Nus2 для бифуркационного эндопротетировання аневризмы, в вариакгах нс пол ненка,
присоединяется к системе доставки с помощью кобальт-хромового моста. ^>го соединение
можно отделить электролитически.
Комплект поставки:
Имплантат pCONus2 для бифуркационного энлопротезирования аневризмы, одного
исполнения на системе доставки - 1 итт
Инструкция по приме» 1ению - 1 игт
Описание нрынаА 1ежиостей, медтцмнскил илдашы, исшглиуемыя соамеепшо е
шяв.'имным изделием: Все модели pCONus2 совместимы с мнкрокгтегерами с
внутренним диаметром 0,021 дюйма(0,53 мы) Рекомендовано использовать следующие
Trevo Pro 18 (Concentric Medical/Stryker NeuroviscuJar) - РУ№ ФСЗ 2011/10461 от
12 10 2018 г..
Prowler Sdect Plus (Codmtfi/Ш ) - РУ № ФСЗ 2010/07126 от 15 06 2010 г.
& Информация о наличии в медицинском изделии лею ^яш емиого средства
día медицинского применения, материлюв живозпиого или чемгаеческага
нроыслождеиия: Не применимо МИ Имплантат pCONus2 дла бифуркационного
эндопротезирования аневризмы не содержит в составе изделия лекарственные препараты
или фармаиеатические субстаниии
9. Информация о порядке устантзш, монтажа, настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия е зкелзуазнацит: Рекомсидованная
процедура
Рекомендации ниже соответствуют установленным клиническим практикам
эндоваскулярного лечения аневризм сосудов головнотс мозга. Был учтен уже
существующий клинический опыт применения изделия pCONus2 Компания phenox
GmbH собирает и оценивает данные по клиническому применению pCONus2, результаты
по указанным данным своевременно добавляются в рекомендаиш! по применению Все
пользователи, прошедшие сертификацию phenox GmbH, лично информируются
посредством письменного уведомления о любых изменениях и дополнениях к повторным
рскоменлациям по применению (сообщения на английском языке).
1 Соберите и задокументируй le данные по истории болезни как можно 6o;iee
полно, в частности в отношении анамнеза текущего заболевания, сопутствующих
патологий, предшествующих вмешательств и текущего курса лечения
2 Нясколько возможно, информируйте пациента и его родсгвекииков к
документируйте согласие пациента на проведение вмешательства с указанием возможных
осложнений и потенциальных последствий (инвалидности, необходимости в сиделке,
летального исхода). В случае если пациент не может предоставить согласие
саыостояггел1.но, необходимо по возможности спросить у его родегаекников, каким было
бы, по их мнению, решение пациента В противном стучае применяются правила оказания
неотложной помощи недееспособным пациентам
3. Своевременно примите все меры, необходимые для проведения надлежащего
предварительного медикаментозного лечения, чтобы обеспечить ингибирование
агрегации тромбоцитов. На основании современной информации (на момент 2017 г.Х
--- стр. 7 ---
«
днойнвя внткфомбоиктарная терапия мри ииплантации pCONus2 и аналогичных изделий
ПОДХОЯ1ГТ для мредотврашенкя формирования тромбоиизов, вызванного введением
имплантата. Для этой цели можно назначать )00 мг аспирина и 75 мг клопидогреля
перорально каждый день в течение минимум 3 дней перед запланированным
амешвгельством. Альт^нативни можно назначать S00 мг аспирина и 600 мг клолидо 1реля
перорально в разовых дозах за день до начала лечения Предположительно, безопасность
данного лечения повышается при эффективном ингибировании тромбоцитарной функции,
подтвержденном соответствующим испытанием (например, Multiplate, VerifyNow),
проведенным перед вмешательством С информацией о заменителях на случай
резистентности к клопидогрелю и применению ингибиторов GP Ilb/Uia можно
ознакомиться в современной спецналыюй литературе
4 КТ- или МРТ-исследование черепа и, при необходимосш, горла рекомендуется
провести заранее для гарантии взвешенного предварительного диагноза.
5 Диагностическая ангиография и эндоваскулярное лечение должны проводиться
под обшей анестезией с нервно-мышечной релаксацией и инвазивкьш гемодинамическим
мониторингом. Во время анестезии необходимо поддерживать надлежащие показания
систолического артериального давления
6 После подготовки обеих сторон паховой области (выбривание, дезинфекция)
вставляют катетер 6 F или 8 F, предпочгнтелыю в правую бедренную артерию
7 Далее необходимо начать режим умеренной 1епаринкзации. длительность
которой должна быть равна длительности операции Практика показала, что приемлемой
дозой при внутривенном вливании считается доза от 3000 до 5000 единиц гепарина При
необходимости рекомендуется определять .ЧВС («активированное время свертывания»).
8 Рекомендуется провести ангиографическую визуализацию внутренней и
внешней сонной арзерии с обеих сторон и вертебральной артерии как минимум с одной
стороны, а также визуализацию соогветствующих зависимых сосудов Рекомендуется
использовать увеличенные изображения и, при необходимости, перспективные наклонные
снимки 1юврежденного(-ых) сосуда(-ов).
о Необходимо определить целевой(-ые) сосуд(-ы) для проведения
эндоваскулярного лечения
10 В афферентный цервикальный какал, во избежание вазоспазма, вставляется
направляющий катетер 6 F или 8 F либо комбинация из направляющего катетера 8 F и
подходящего катетера дистального доступа / удлннкгельного кагетера (например, Fargo
Мах, Neuron. Reflex).
11 Как можно более точно измеряют диаметр целевого сосуда и аневризмы
(шейка, максимальный поперечный диаметр, максимальный продольный диаметр) при
ПОМОШ1Т откалиброванных методов измерения Проведение данной процедуры на
основании оценок повышает' риск появления осложнений Задокументируйте результаты
измерений Крайне важно вставлять инструмент только в целевые сосуды и аневризмы
необходимого размера В связи с этим необходимо соблюдать спецификации в отношении
минимального и максимального диаметра сосуда, указанного на упаковке, а также в
информации по выбору размера (см ниже) Длина pCONus2 должна выбираться таким
образом, •ггобы по возможности имплантат не блокировал проксимально другие сосуды
(например, при лечении аневризмы в передней части соединительной артерии стержень не
должен блокировать учщтгок бифуркации внутренней сонной артерии в сегменте А1) На
сегодняшний лень была доказана некритичкость блокирования боковых ветвей (например,
при лечении аневризмы на участке бифуркации базилярной артерии выходы верхней
артерии мозжечка всегда блокируются и выходы передней нижней артерии мозжечка
всегда перекрываются)
12 При использовании гемостатического клапана и ирригации под давлением,
вставьте подходящий микрокатетер (см «Совместимость, версии») с внутренним
диаметром 0,53 мм (0,021 дюйма) в целевой сосуд вместе с соответствующим
иикропроводником Рекомендуется использовать так называемую технологию
«картирования» сосуда Запрещается производить зондирование при сопротивлении!
Старайтесь расположить кончик иккрокагетера дистально, прим^но в 1-2 мм от входа в
аневри'зму После уетановки кончика микрокатетера в такую позицию осторожно
вытяните микрокатетер для удаления излишней длины и выпрямите его
13 Убедитесь, что микрокатетер выровнен по продолы«^ оси основания
аневризмы Кончик микрокатетера НЕ ДОЛЖЕН направляться на или касаться стенки
аневризмы
14 Удалите микропроводник из микрокатстера в условиях ректгеноскопни.
15 При помощи герметично закрывающегося гемостатического клапана в условиях
постоянной ирригации гепаринизированным физиологическим раствором под давлением
pCONus2 перемещается из системы вставки в микрокатетер Для этого открывается
гемостатический клапан Стилет-катетер рСОКиа2 герметично закрывающегося
гемостатического клапана проталкивают через открытый клапан. Гемостатический ¡аапан
осторожно закрывают, и стилет-катетер pCONus2 деаэрируется ирригационной
жидкостью из ретроградного входа
16 Сразу после завершения дсвэрацни в указанной форме стилет-катетер рСОЫи$2
проводится вперед до вхождения в адаптер (центр) микрокатстера Микрокатстер
закрепляется в указанной позиции при пшощи гемостатического клапана, причем при
необходимости микрокатстер удераошется в указанном полоа«нии вручную Данный
pCONus2 затем проводится ш стилет-катетера в мнкрежатетер при помощи вставки-
проводника. на котором закреплен имплантат При использовании микрохатетера.
обеспечивающего разъем с тупоугольным конусом внутри (например. Тгеуо Рго 18),
может ощущаться сопротивление при введении pCONus2 в микрокатстер Как правило,
такое сопрсп'нвление можно преодолеть, слегка увеличив толкающую силу или повернув
стилет-категер на 90° внутри разъема н предприняв еще одну попытку введения
устройства В качестве альтернативной рекомендации можно заменить микрокатетср при
необходимости. >гат процесс введения продолжается, пока примерно 60 см вставки-
проводника не окажется внутри микрокатетсра
17 Данный pCONus2 вводится, пока черная отметка на вставке-проводни 1Ж (в
инструкиии по применению определяется как «МАРКЕР») не дойдет до отверстия
гемостатического клапана. Этот процесс не обязательно проводить в условиях постоянной
ренпсноскопии, поскольку отметка («МАРКЕР») идентифицирует положение, до
которого может дойти система без кончика устройства, вьпсодяшего из микрокатетера
Стилет-катетер далее удаляется проксн 1«ально Обязательно избегайте деформации
вставки-проводника во время вставки рСОНиз2'
18 Процесс вставки pCONus2 обычно соответствует процессу вставки
аналогичных имплантатов При обнаружении нехарактерного сопротивления, которое
можно преодолеть только с усилием, имплантат и. возможно, микрокатетер необходимо
удалить, а затем осуществить повторный доступ к сосуду или артерии
--- стр. 8 ---
19 Данный рС0Ыи$2 медленно вставляется далее до кончика микрокатггера в
условиях постоянной ре 1лтеноскопии. При этом убедитесь, что по.тоженне кончика
микрокатегсра не изменилось ни проксимально, ни дистально Котла дистальный коней
pCONus2 достигнет кончика микрокятстера, последний должен располагаться в 1-3 мм
дистально ко входу в аневризму и выравниваться по центру входа максимально точно.
Запрешвется а 1П'ивно вдавливать рСОКиа2 над дистальным кончиком микрокатегсра' Эго
может привести к перфорации аневризмы
20 Полностью выпусттгге имплантат pCONus2. осторожно и очень медленно
извлекая мнкрокатетер Во время процесса необходимо постоянно слегка прижимать
вставку-просюдник рСОЫив2 в обратном каправлекин для обеспечения постоянного
положения рСОКи$2 Развертывание pCONus2 должно производиться только в условиях
постоянной рентгеноскопии. Убедитесь, чю положение дистального конца имплаигвта нс
изменилось во время развертки, в также, что имплантат развернулся полностью
21 Данный рСОМиз2 развертывается самостоятельно Коронка pCONus2
самостоятельно выравнивагтен по центру аневризмы Стержень рСОЫи$2 разворачивается
в основном сосуде наподобие другим аналогичным саморасширяюшнккя стентам для
лечения аневризмы. После выпуска стержень устанавливается напротив стенки сосуда при
развертывании имплантата
22 Положение коронки рСОЫц$2 внутри аневризмы коронка рСО\ив2 датжна
максимально симметрично покрывать вход в аневризму Если коронка рСОНи$2
разворачивается слишком глубоко внутри основания аневризмы, это может помешать
вставке спирали в шейку аневризмы (дистальное смещение) Если коронка располагается
слишком проксимально, то части лепестков мо 1уг незаметно заблокировать участок
бифуркации сосуда, который они должны защищать Это может привести к закрытию
исходящих ветвей (проксимальное смешение) Проксимальное смешение может также
означать неподходящее положение коронки pCONus2, что впоследствии может привести к
смещению петель спиралей или частей рСОЫи$2 в участке бифуркации, зашншаеьюм при
вставке спирали
23 В лечении, проведенном до настоящего времени, было доказано, что можно
эффективно разворачивать коронку pCONu82 слегка дистально относительно входа, а
также проводить раскрытую коронку на 1-2 мм во вход, пока стержень еще находится в
сжатом состоянии
24 Сразу после достижения такого положения стержень рСОКи$2 разворачивается
после удалскня микрокатетера. При этом запрещае 1Ся тянуть коронку рСОНиз2 Если
растягивающая нагрузка применяется к pCONus2 во время развертки, то геометрию
сосуда можно временно изменить Возможна перфорация основания аневризмы
25 Положение коронки можно проверить при помощи частично
реиттсноконтрастных маркеров на отдельных лепестках Рекомендуется де.тать 20-05Л
снимки и, возможно, проводить КТ*исследование с п-юскопанельнын детектором
(например, ОупаСТ, ХрегСТ)
26 Была доказана успешность стратегии отделения pCONua2 только при
завершенной окклюзии спиралями, где это возможно Вставка-проводник и иикрокатетер
стабилизируют положение pCONus2. Таким образом предполагается возможность вставки
второго мнкрокатетера в аневризму и нспатьзовання его для окклюзии спиралями Если
это невозможно, pCONus2 может также быть отделен веред вставкой спирали
27 Достижение и окклюзия спиралями аневризмы: использование одновременно
двух микрокатетеров (двойной катетер) обеспечивает оптимальное решение для проверки
положения pCONus2 и хода вставит спирали Вставка и извлечение pCONm2
производится с использованием первого микрокатегсра Этот микрогатетер остается на
месте до отделения pCONus2 электролитическим путем, что представляет собой
последний этап процедуры Второй микрокатетер используется для достижения
аневризмы (например, помимо прочих. EchdonlO, Echelon 14, Headway 17, Excelaior SLIO).
При этом убедитесь, что этот иикрокатетер по возможности центрирован, когда он
проходит через нейлоновый крест на дистальном конце стержня стента и входит в
ане^нзму В качестве альтернативы также возможно сначала получить доступ к
аневризме при помощи микрокатетера, предназначенного для вставки спирали В
результате последующего выпуска pCONus2 данный иикрокатетер закрепляется на своей
позиции (заблокированный катетер) Закрепление позиции микрокатегсра таким образом
(для вставки спирали) может помочь стабилизировать катетер С другой стороны,
дальнейшее целевое ианеарироваинс внутри аневризмы значительно усложняется Если
по техническим причинам можно использовать только один мнкроквтетер, он извлекается
после выпуска и отделения pCONus2, а доступ к аневризме обеспечивается другим
иикрокатетером (для вставки спирали) (см ниже) При таком подходе следует допускать,
что уже выпушенный pCONus2 может сместиться Потом будет НЕВОЗМОЖНО
сксфректировать неправильное положение pCONus2
28 Техника вставки спирали а аневризму при применении pCONusl аналогична
ОКК.ТЮ ЗИИ спиралями для аневризмы с широкой шейкой ттри помощи других средств.
HanpHMq) стентов или имплантата ThSpan. Была доказана усоешность окклюзии
спиралями при помощи ЗО-спирали с номинальным диаметром, примерно
соответствующим наибольшему диаметру основания аневризмы Во избежание
формирования недоступных отделов используемые спирали не долясны быть слишком
жесткими При вставке спирали убедитесь, что участок бифуркации сосуда, который
защищается при помощи pCONus2, можно визуализировать и контролировать без
блокирования R случае использования больших спиралей их дистальные концы могут, в
частиосги, выступать через лепестки pCONut2 Фиксация pCONus2 в патученном пуске
катушек является благоприятной Тем не менее, необходимо избегать вставки спирали в
участок бифуркации защищаемого сосуда или в одну из боковых ветвей указанного
участка При последовательной вставке спиралей убедитесь, что жесткость последующей
спирали не превышает жесткости предыдущих В противном случае существует
повышенный риск смешения уже отделенных спиралей посредством последующих
спиралей, при этом положение смещенных спирален невозможно будет скорректировать
По возможности необходимо избегать использования небольших (диаметр < 2.S мм) и
коротких (длина < 4 см) спиралей на входе в аневризму Существует вероятность, что
pCONua2 не сможет надежно удерживать такие спирали в аневризме
29 Следует полагать, что pCONus2 не окажет значительного гемодинамического
зффепа на аневризму Поэтому необходимо стремться заполнить основание аневризмы
спиралями как можно более плотно Особенно это касается заполненш шейки аневризмы
30 Отделение pCONus2 происходит электрол 1ГП1Ым путем при помощи топ и
напряжения, как и процесс стандартного отделения соответствующей спирали Для этого
подходят доступные в продаже устройства отде. 1ення и кабели отделения (например,
Boston Scientific/Stryker Neurovascular, ev3/Covidien/Mednt»iic, или система отделения
--- стр. 9 ---
InZone, Stryker Neurovascul&r). Во-первых, перенескге точку отделения (перемычку из
кобальтохрома) в точку, расположенную дистально кончику микрокатетера,
рснптеноконтрастный маркер длиной 30 мм может использоваться как вспомогательное
средство, а часпюсги, с микрокатетерамк с 2 дистальными маркерами
33 После имплантаиин pCONu$2 необходимо назначить акгигромбоиитарное
лечение в стандартном варианте, как при использовании стента анеарюны Обязательной
является ежедневная доза аспирина 100 мг перорально на регулярной основе В
дополнение к этому необходимо ежедневно принимать 75 мг клопндогреля перорально
минимум в течение 6 недель, но предпочтительнее — в течение 12 недель Внимательно
учитывайте возможное взаимодейсгвие с другими препаратами (например, с
иитбиторами протонной помпы) В целях безопасности эффективность
анткгромбопкгарного лечения можно проверить при помощи соответствуюших
испытаний (например. Multiplate. VerifyNow).
Информаиия о выборе пюнентов и повреждениях
Если антзпро 1ибои1гтарное лечение, описанное выше, не назначается после
имплантации pCONus2, через несколько дней может произойти тромботическое закрьпме
имплантата и основного сосуда Пацис 1гты, которые не могут гарантировать регулярный
прием препарага, не подходяз для лечения с применением pCONus2 Квх правило,
имплаптаиия pCONus2 и последующая окклюзия спиралями приводят к немедленному
отсечению аневризмы от кровотока. В этом случае такая процедура подходит для лечения
аневризмы в острой фазе после ее разрыва Тем не менее, поскольку двойная
акппромбоиктаркая терапия является обязательной для импланта 1и<н pCONus2, до
лечения указанными препаратами необходимо предпринять хирургические меры,
например, вставку наружного аектрикулярного дренажа или размещение
внутрипаренхимвтоэных измерительных зондов
Типы аневризмы, подходящие для лечения с применением pCONusl
• Имш 1антат pCONus2 был разработан для поддержки окклюзии спиралями
аневризмы бифуркации сосудов с широтюй шейкой
• Минимальный диаметр основного сосуда должен соответствовать указанному в
инструкции по применению
• Максимальный диаметр основного сосуда должен быть меньше диаметра стержня
устройства, указанного в инструкции по применению
• Основание аневризмы должно иметь достаточно места для развертывания
коронки pCONus2.
• Идеально, если продольная ось основания аневризмы формирует воображаемое
продолжение продольной оси основного сосуда
• Для этого особенно подходят аневризмы, расположенные симметрично участку
бифуркации сосуда.
• Тем не менее, угол между указанными вьоде продольными осями н/кли
асимметрично расположенными аневризмами не обязательно счктается
противопоказанием к применению pCONu&2. В основном благодара своей конструкции.
pCONUS 2 больше подход 1ГГ для больших углов, чем pCONUS.
• Основной сосуд, в котором рвспататастса стержень стента, не должен бъпь
сгенознрованным или расширенным из-за аневризмы!
Информация по выбору размера
Выберите диаметр коронки рСОЫив2 таким образом, чтобы его номмнадьный
диаметр незнач 1ггельно превышал диаметр шейки аневризмы Необходимо избегать
недостаточного размера коротгки, лосколысу из-за этого не будет гарантирована зашита
для участка бифуркации Увеличение размера на )-2 им не является критическим.
Запрещается использовать ииплатат в цеяевых сосудах, чей диаметр не входит в
диапазон для применения кмплаигата, указанный на упаковке Если основной сосуд
слишком маленький, то это может привести к неполному разв^ггывакню стержни стента
В данном случае доступ к аневризме может бьпъ невозможен Неполностью развернутый
стект может привести к внугристеиговому тромбозу. Если диаметр основного сосуда
больше диаметра стержня, то рСОКиз2 не сможет надежно закрепиться внутри такого
сосуда. В таком случае коронка рСОЫиз2 будет нестабилыюй и может сместиться в ходе
вставки спирали
Меры предосторожности
• Не выгаскивайте pCONlJs2 из стнлет-катетера для проверки перед начальным
использованием, последуюшаа повторная вставка создает излишнюю нагрузку на
имплантат
' Данный pCONus2 можно выпустить до трех (3) раз в аневризму или целевой
сосуд
• Для удаления пузырьков воздуха необходимо тщательно промыть стилет-катетер
• Все манипуляции внутри тела паииеггта должны проводиться в условиях
ректтеноскопнческот контроля
• Если имплантат расположен таким образом, что его кончик (который появляется
из ыикрокатегера) указывает на аневризму, то возможна ее перфораши
• Извлечение Запрещается вьпягивт развернутый имплантат обратно через
аневризму или основной сосуд Для гарантии контролируемого н нетравматического
извлечения, проголкните микрокатетер по рСО№$2 Убедитесь, что микрокатетер
вставлен, а pCONus2 извлечен в одинаковой степми, эти движения дазжны
координироваться, не вызывая изменения положения pCONus2.
' Данную процедуру необходимо проюводигь очень медленно Неконтролируемое
или резкое извлечение рСОНи$2 может гтривести к перфорации аневризмы и/или
диссекции основного сосуда Если продвижение микрокатетера по pCONus2 невозможно,
нзалеккге микрокатетер и pCONus2 как единое целое Перед извлечением микрокатстера
н pCONus2 убедитесь в отсутствии вазоспаэма основного сосуда Вазоспазм может
помешать прохождению развернутого рСОЫиа2 и способствовать рассечению основного
сосуда из-за механического воздействия развернутого рСО№$2
• Спирализа 1шя Если спираль невозможно извлечь в микрокатетер, рассмотрите
возможность удаления pCONu»2 н спиралей, включая микрокатетер, как единого целого.
Если петли спирали выступают в сосуд, рассмотрите возможность установки
внутричерепного стента, чтобы прижать петлю спирали к стенке сосуда
• Отсоединение Неправильное выравнивание кончика ыикрокатегера по
отз40шению к точке отсоединения может привести к увеличению времени отсоединения В
случае увеличения времени отсоединения проверьте оборудование для отсоедикекня.
замените батареи и/или замените оборудование для отсоединения Если сггсоединенне не
удалось, рассмотрите возможность извлечения рСОНих2 путем проталкивания
микрокатетера по устройству и последующего извлечения всей системы
--- стр. 10 ---
• При признаках вазоспазма в пораженном участке сосуда необходимо предпришгть
все необходимые меры для снижения интенсивности вазоспазыа до проведения
имплантации, например, медикаментозное лечение
• У пациентов с повышенной чувствительностью к материалам, содержащим
никель и титан, может возникнуть аллергическая реакция на имплантат
• Данный pCONua2 является хрупким имплантатом и требует осторожного
обращения Запрещается вталкивать микрокатетер pCONus2 при наличии сопротивления
Запрещается 1терекручивать систему вставки При необходимости полностью извлеките
pCONus2 вместе с михрокатетером
• Принудительное вытягивание или надавливание на вставку-проводник, а также
сто скручивание могут непреднамеренно отсоединить pCONus2 от системы вставки В
таком случае необходимо тщательно взвесить риски при восстановлении (например, при
помощи инструмента захвата [Alligator Device, evS/Covidien/Medtronic]) в сравнении с
оставлением имплантата в сосуде.
• Сертификация Данный инструмент подлежит использованию только
квалифицированными и специально обученны.чи врачами. Врач нли иное
квалифицированное лицо, назначенное phenox GmbH, должен осуществить надзор
минимум за треки (3) операшимн с применением pCONus2. ход и результаты операций
должны быть задокументированы
10. Треболанмм к помещениям, в ктплрых предполагаемся устамщка
медицинского Н 1делия: Условия .зксплувтации: температура воодуха от ч-5*С до +42‘’С
при относительной влажности от 35% до 65% (некокденсируюшаяся) и атмосферном
давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей в стерильном
помещении Все манипуляции внутри те. 1в пациента должны проводиться в условиях
рентгеноскопического контроля
П. Информация для проверки н 1>авилкноспш устаноеки медицимсногч
U Jдeлня и его готовности к беэонасноЛ работе •¡кенлуатации, включая:
А. Содержание и нериодичшктв технического обслуживания, вк 1$очая
очистку и дешнфекцию медицинского мз^етмл; Имплантат pCONus2 для
бифуркационного эндопротезирования аневризмы не подлежит техническому
обслуживанию, очистке нли дезинфекции
Б. Перечень щ>едостал.ленных проимодителем медицинского изделия сведений,
К1ючей н паро.гей доступа необходимых А и .нонтажа и технического обслуживания:
Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы не содержит
ПО, сведений, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит
техническому обслуживанию.
Н, Перечень расходных материа:юв, а также процедуру их принеиення и
замены: Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы не
содержит в составе расходных материалов
Г. Необходимость кизибровки Аи обеспечения над.зежащей и безопасной
рл^ты медицинского юде/ 1ия в течении срока его службы Для медицинского изделия
Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы нет
необходимости в калибровке для обеспечения надлежащей и безогшеной работы
медицинского изделия в течении срока его службы
Д Методы снижения рискоа, связанных с уетшновкош, ка;шбровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия: Для снижения рисков, связанных с
установкой МИ Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования
аневризмы следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное
изделне. а также с инструкцией по применению, совместно используемого изделия
Подробно а Пункте 9 «Информация о пс^ядке усганоки, монтажа, настройки и
калибровки, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию»
Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
Калибровка так же не требуется, все необходимые настройки уже предустановлены
производителем.
Ж. Информация о перечне осиовньзх характеристик на нримемению
медицинского издс 1шя, уаовиям транспортировки и дралеммл.* Условия
транспортирования температура воздуха от -*-5^С до -^22^С при спиоентельной влажности
от 35% до 65% (неконденсируюшаяся) п атмосферном давлении 500 - 1060 гПа вдали от
воздействия прямых солнечных лучей
Условия хранения, хранить изделие в упаковке предпршггия-нзготовите.тя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
контролируемой температуре Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Температура воздуха от -*-5°С до +22Х при относительной влажности от 35У* до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
Условия эксплуатации температура воздуха от >5”С до +42Х при оттюсительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей
1. Перечень щ>именяемых производителем медицинского издетмя национа-льных
стандлч>тов: Медицинское изделие МИ Имплантат рСОНиз2 для бифуркационного
эндопротезирования аневризмы соответствует требованиям стандартам и Методам
контроля в стандартах Российской Федерации:
ГОСТ Р ИСО Имл.тактатъ 1 \нр)’ргичсскис неактивные Общие требования
14630-2017
ГОСТ Р ИСО Имп.тантаты сердечно-сос) дистмс Ви>-трисосу дистыс имплантаты Часть 2. Сосудистые
23539-2-2012 стенты
ГОСТ Р 50444- Приборы, аппараты и обору дование мслииинскис Общие технические устовия
92
ГОСТ Р ИСО «Ик 1родыоссры ошокражого применения стсри.тьные Технические требования и
М070-2010 методы испытаний»
Г0СТ180 У|вш>вкад.иждиииис 1а1хизделий.подтежашичфинишной«лератишиш Часть!
11607-1-2019 Требованш к мвтсрна.'вм. барьерным системам для стсри.тнзацин и
упаковочным системам
ГОСТ ISO Упаковка для ькдицинских юаелий. подтежащих финюдной стерилизации Часть 2
11607-2-2018 Требования к валкаацнн процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТ 150 Изделия мелкцинскис Оценка биолоппеского действия мелниинекмх нзхтвй Часть I
10993-1-2011 Оценка исс.зедовани<
ГОСТ Р ИСО Изоелмя ме^тицижкис. Оценка биологического действия мелшшнскик изделий Часть 2
10993-2-2009 Требования в обраикнмю с животными
ГОСТ 150 Изделия медицинские. Оценка биологического действия ыедииинскмх ншелий Часть 4
10993-4-2011 Исследования ишслий. взаимодействующих с кровью
Г0СГ150 Изделия медицинские Оценка биологического действия медииинсюа ниелкй Часть5
--- стр. 11 ---
I0993-5-2011 Исследованм« на цитотоксичность; методы ÍD victo
rOCTISO Иэ 1лелня медяиинсхме Оценка биологического действия медиикмскнхихклнК Чалъб.
10993-6-20) I Исс.тедования местного дойстаия после имплантации
ГОСТ ISO Изделия медицинские Оценка биологического действия иедигшисиа изделий Часть 7
10993-7-2016 Остаточное содержание этиленоксида после стернлизаиии (с Поправкой)
ГОСТ ISO Издс.ткя медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Чаль 9.
10993-9-20)5 Основные принципы ндситификаюш и количественного определения потенциальных
продуюон деструкции
ГОСТ ISO Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
10993-10-2011 Исследования раздражающего м сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO Изделия медицинские (>ценка биологического действия медицинских изделий Часть 11
I0993-11-20) 1 Исследоваяня обшстоксического действия
rOCTlSO Изделиямсдииинскис Оиенкабиолоп(чесхогодействиимсдицинскихизделий Часть 12.
10993-12-2015 Прнготоатенис проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO Ихтелня медицинские Оцсюса биологического действия медицинских изделий Часть 18
10993-18-2011 Исследование химических свойств материалов
ГОСТ31214- Изделие иедицннскке Требовамиа к образцам и досумскшиш. предстаатасмым на
2016 токсикологические, санитарно-химические нспытаиня, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770- И'хюлия медицинские Требования безопасности Методы саиитарно-хнмичсскич и
2016 токсикологических испьгтаиий
ГОСТ EN 556- Стсри-ипация мсдииннских изделий Трсбовакня к иелииинсккы изделиям категории
1-2011 «стерильные» Часть! Требования к мслицннскмм изделиям, полтежашны финишной
стсри.ти1аини
ГОС'1' Р ИСО Изделия медицинские ('имволы, примЕнмсчыс при маркировании на медицинских
15223-I-20I4 изделиях, этикетках и в сопроводительной докумеиташи Часть 1 Основные требования
ГОСТРМЭК Излс.тия мсдииинскис Проектирование медицинских изделий с
62366-2013 учетом зксгтвташюнной пригодности
Государственная Фармакопея ХШ издания. ОФС 1.2 4 0005.15 Пирогенность.
Государственная Фармоко1Кя XIII издания. ОФС 1.2 4.0003.15 Стсрнльностъ
<гСбор|1ик руководящих методических матернатов по токсиколоппеско-тгненическим нсследоввнкам
по.шмсрных матсриаюв и изделий на их основе мсоииинского назкачення». М3 СССР, 1987. МУ I 1 037-
95
12. Информация о ст< 7>а.1ьнсм1 состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий я сзучае нарушения стерильной упаковки: Каждое
МИ Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы
поставляется в виде одноразового стерильного юделия Иьшлактот pCONus2 для
бифуркационного эндопротезирования аневризмы упакованы в финишную упаковку для
стерилизации и стерилизованы газовым методом стерилизации оксидом этилена. В случае
нарушения стерильной упаковки изделие запрещено использовать и необходимо
немедленно утилизировать Повторная стерилизация изделия приводит к высокому риску
заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия
/.!. Информация о порядке обработки медицинского изде; 1ия для его повторного
использования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции
или повторной стерилизации. После использования изделие запрещено к пюгорному
использованию и подлежкт немедленной утилизации Любое повторное использование
изделия приводит к высокому риску заражения пвцнекта и к ухудшению рабочих
характеристик изделия
14. Инфг^мацию, необходимую А 1Я идентификации медицинских изделий с целью
назучемия безопасной комбинации, и ниформвцию об известных ограничениях по
совлзеезпному шазалыованмю медиципезеззх изделий: В пункте 7 «Описание
принадлежностей, медицинских изделий, нслатьзуемых совместно с заявленным
(пделнем)», указаны изделия, с которыми Имплантат pCONus2 для бифуркационного
эндопротезирования аневризмы может использоваться совместно. Всю необходимую
информацию по использованию н известных ограничениях можно найти в инструкикях по
применению, прилагаемых к каждому медицинскому изделию копании рЬепох СлтЬН
(«фенокс Г мбХ»)
75. Информация о природе, тине, а тазсже об инзпенсивноети и распреде.\енми
излучения в процессе зкеплуазнации медицинского изделзи: Нс применимо. Имплантат
рСОНиа2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы не используют РЧ-
энерппо. поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех
/6. Инф(Ч>мация о м ^т х нредоезнорожноенш, нреднрмнз 1маемьзх в случае:
А. Нсысправн4Ю1ш медицинского нзделзы, сбоя $ его работе н.ш отклонегшй в
фунзщитшрованин, копи^ые зизгут вшязнь на беюнаемоств медызцгнскаго изделия, в
том чиеле онределяеиых но внешним признакам: Следует о^эапггься к Пункту 9 дяя
получения информации по выявлению вшможных неисправностей, сбоев в работе или
сгтклонсний в функционировании, которые могут повлиять на безопасность медицинского
изделия, в то числе определяемых по внешним признаком для возможности их
устранения
Б. Ноздействия на функционирование медицинского тэделия внешних
факторов, сйязанных е нри-ченениен медицинского изде>ия в комбинации е другими
мед. илделия.ми: Следует обратиться к ннсгрукциям по применению к изделиям, которые
используются совместно с МИ Имплантат рСОЫиз2 для бифуркаиионного
эндопротезкрования аневризмы (Пункт 7 Инструкции по применению)
А П<ск х 1ектромагнитмых помех, создавиемых медицинским изделием,
оказывающие «.1ыл1ше на другое оборудование: Не применимо. Имплантат рСОЫи$2 для
бифуркационно 1'0 эндопротезирования аневризмы не испатьзует РЧ-энергию. поэтому нс
может создавать электромагнитного поля и его помех
17. Предупреждения и .меры предосторожности, ззредприми.наемые
потребизгылями при применении мед. иэ^тмд, coдq^жaм^eгo лекарстаенное средензво
Аш .чедицииского применения, зизтериали, которые являются каицерогемами м т д :
Не применимо. Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопрагезированмя
аневризмы не содержи! в ссю 1аве изделия лекарственные средства, фармацевт ические
субстанции, материалы животного или человеческого происхождения, материалы,
которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное выделение
или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и
отрицательно влияет на репродуктивную функцию
--- стр. 12 ---
19. Инф<^мамия об обстонтельствах, при которых потре6итои¥ должен
яроконсульншроеаться с лидицннскмм работником: Изделие используется только
врачамн-специалнстаин в области икгервенциокной нейрорадиологии и/или
интервенционной радиологии. Условия применения лечебные и лечебно-
профилактические медииинские учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Исходя из этого следует вывод, что в любом случае потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником, для определения необходимости в
проведении операции, и как следствие использование медицинского изделия
20. Информация о переоначалкном выпуске или последнем пересмотре
укснлуатацмонной документацыы:
Первоначальный выпуск 05/2017
Пересмотр 05/2019
21. Порядок и условия ути.шзацин м.ш уничтожении медицинскоео изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вила
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпадемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО) Упаковка обеззараженных мелицинских отходов тслвссов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обе.гзарвжнввнии отходов В
случае, если у изделия была повреждена упаковка до использования, либо истек срок
годности юделня, его необходимо утилизировать в гаком же порядке и условиях
22. 1'араияшы:
Срок годности - 3 года Срок сохранения стерильности 3 года
.Адрес для itpHCkU рекламаций
Общество с ограниченной ответствснносгыо «Центр Перинатальной Медицины»
Юридическик/Фактический адрес 109004, г Москва, Товарищеский пер. д 20, стр 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКПО 40286236
Произвол итеть:
phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), Use-Mcitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany
1ед/Факс М9-234-36919-0 info@phenox info
23. Информация, применяемая на упаковке:
Материалом стерильной упаковки является пакет юготовпенный из Яехорее1Ф Tyvek
1073В с композитной пленкой РЕТЮ/РЕ 12/50, производства компании Coveris
FLEXIBLES Deutschland GmbH (Рордорф, Германия) Имплантат pCONus2 в количестве 1
игт. поставляется запакованными в индивидуальный пакет Tyvek который является
финишной упаковкой для стерилнзаиии и помещается по 1 шт в индивидуальную
картонную упаковку К каждому изделию прилагается инструкция по применению
Примечание; Маркировки на изделие различаются показателями технических
характеристик для каждой отдельной модели. Основная информация остается
неизменной. Маркировка на упаковке финишной стерилизаюш идетлпчна маркировке на
индивидуальной картонкой упаковке.
Маркировка МИ содержит следующую информацию:
Наименование и модель юделия,
- Информация о производшеле;
Информацию о технических характеристиках изделия, включая:
Схематическое изображение изделия
1. 0 коронки А (мм)
2. 0 ст^жкя В (мм)
3 Длина стержня С (мм)
4 Эффективная длина С (мы)
5. Длина в сборе О (мм)
6. Длина системы £ (мм)
7. Дли 1в рекггенохоктрастного маркера Г (мм)
8 Рабочая длина П (мм)
9 Совместимость с микрокатетером (минимальный внутренний диаметр в мм)
10 Минимальный и максимальный 0 сосуда (мм)
Номер по каталогу;
Номер партии,
- Дату истечения срока годности;
• Количество
- Стикеры для врача.
А также следующие условные обозначения
Номер по каталету
Il ö t ] Номер партии
■2 Использовать до
хс Маркировка ЕС
[STERILE! ЕО Стерилизовано оксидом этилена
□а Осторожно! О^затктесь к инструкции по применению
А Внимание' Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Беречь от влаги!
Не допускать воздействие солнечного света
Не использовать при поврежденной упаковке
^_____
Не стерилизовать повторно
--- стр. 13 ---
npOKaBOj}KTe;n>
UrtcunduroH« Nf. »8 / 2020
Vorstehende Unterschrift des mir von Person bekannten
Herrn Dr. Hermann Mönstadt, gab. am 19.02.1962.
geschaftsansassig: Lise-Meitner-VMIee 31.44801 Bochum
handelnd nicht im eigenen Namen, sondern als eirualvertretungsberechtigter
GeschaftsfOhrer der
Pherwx GmbH.
eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Bochum unter HRB 10388,
beglaubige ich als heute vor mir, im Hause üse-Meaner<Altee 31, 44801 Bochum,
wohin Ich mich auf ausdrückliches Verlangen des Unterzcidwieten begeben habe.
■rege des Notars nach eirter Vorbefassung im Sinne des § 3 Abs 1 Nr. 7 BeurkG
I verneint.
gern §21 Abs. 1 Nr 1 BNotO aufgrurte Eirrsicht in das
' des AG Bochum vom heutigen Tage, dass vorgertannte Gesellschaft
10386 eingetragen ist und durch Herrn Dr. Hermann Mönstadt als
r einzeln und von den Best^rankuttgendesf 161 BGB befreit vertreten