Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021 2021 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия......................................................................................................... 3 2. Сведения о производителе............................................................................................................................3 3. Комплектность медицинского изделия.......................................................................................................3 4. Назначение медицинского изделия..............................................................................................................5 5. Показания к применению медицинского изделия......................................................................................5 6. Противопоказания к применению и ожидаемые предсказуемые побочные эффекты............................5 7. Область применения медицинского изделия..............................................................................................5 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.....................................................^ 9. Условия применения медицинского изделия.............................................................................................. ( 10. Стерильность....................................................................................................................................( 11. Описание процедуры применения магнитного штатива............................................................................( 12. Основные технические характеристики медицинского изделия .............................................................' 13. Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием........................................................И 14. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента...............................................................................................И 15. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия................................................................................................................................. И 16. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхо)кдения..............................................И 17. Меры предосторожности.............................................................................................................................И 18. Данные об упаковке медицинского изделия...............................................................................................2( 19. Очистка и дезинфекция.................................................................................................................................. 2 '. 20. Техническое обслуживание и ремонт......................................................................................................... 2'. 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия ............................................................................2'. 22. Срок службы................................................................................................................................................. 2'. 23. Требования к транспортированию и хранению......................................................................................... X 24. Упаковка и Маркировка............................................................................................................................... X . 25. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие ..........................2: 26. Гарантии производителя..............................................................................................................................2, 27. Рекламации................................................................................................................................................... 2 --- стр. 5 --- 1. Наименование медицинского изделия Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Магнитный штатив (при необходимости - вариант исполнения 1, вариант исполнения 2, вариант исполнения 3, вариант исполнения 4, вариант исполнения 5, вариант исполнения 6, вариант исполнения 7, вариант исполнения 8, вариант исполнения 9, вариант исполнения 10, вариант исполнения 11), медицинское изделие. 2. Сведения о производителе. 2.1 Производитель ООО «НПФ Хеликон», Россия Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помеш. 390. Тел.:+7 (925) 097-05-23. E-mail: mail@npf-helicon.ru . 2.2 Место производства ООО «НПФ Хеликон», Россия Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помеш. 390 3. Комплектность медицинского изделия. Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых крслот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021, в в^иантах исполнения: I. Магнитный штатив МагниРэк-9620-ОСП-Р, в составе: 1) Магнитный штатив МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 1 DWP-планшет 96x2,0 мл. или 1 планшет 96x0,2 мл. - 1 шт.; 2) Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 1,5/2,0 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 3) Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 0,5 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 4) Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 24 пробирки объёмом 0,2 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 5) Ножки приборные - 4 шт.; 6) Инструкция по применению - 1 шт.; II. Магнитный штатив МагниРэк-9602-ОСП-Р, в составе: 1) Магнитный штатив МагниРэк-9602-ОСП-Р, вместимость 1 планшет 96x0,2 мл. - 1 шт.; 2) Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9602-ОСП-Р, вместимостью 40 одиночных пробирок объёмом 0,2 мл. или 6 шт. стрипованных пробирок (по 8 шт., соединённых вместе) (при необходимости) - 1 шт.; 3 --- стр. 8 --- 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Магнитный штатив предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in vitro) квалифицированным персоналом. 9. Условия применения медицинского изделия. Магнитный штатив предназначен для эксплуатации в условиях клинико-диагностических лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. 10. Стерильность. Магнитный штатив поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. И. Описание процедуры применения магнитного штатива. 11.1 Общие принципы. Исследуемый образец обрабатывается лизирующим раствором в присутствии частиц магнетизированной силики - магнитного сорбента. В результате происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение ДНК/РНК. Растворенная ДНК/РНК связывается с частицами сорбента, в то время как другие компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются при осаждении сорбента на магнитном штативе и с последующими отмывками сорбента. При добавлении буфера для элюции ДНК/РНК к магнитному сорбенту происходит переход ДНК/РНК с поверхности силики в раствор, который затем отделяется от частиц сорбента магнитной силой либо центрифугированием. 11.2 Проведение экстракции нуклеиновых кислот. v Проведение экстракции нуклеиновых кислот должно проводиться в соответствии с рекомендациями инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала, применяемого при работе с Магнитным штативом. Ниже приведена общая схема экстракции нуклеиновых кислот: I. Если необходимо, закрепить соответствующий адаптер на штативе. . 2. Внести в пробирки подготовленные смеси реагентов, исследуемые и контрольные образцы. Ш 3. Перемешать содержимое пробирок на вортексе. 4. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на 10 мин. 5. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 6. Поместить пробирки в Магнитный штатив на 2 мин. 7. Удалить надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного штатива. 8. Добавить в пробирки Раствор для отмьшки 1. Плотно закрыть крышки. 9. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 10. Поместить пробирки в Магнитный штатив на 2 мин. I I. Удалить надосадочную жидкость, не вьшимая пробирки из магнитного штатива. 12. Добавить в пробирки Раствор для отмывки 2. Плотно закрыть крышки. 13. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 14. Поместить пробирки в Магнитный штатив на 2 мин. 15. Удалить надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного штатива. 16. Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них Раствор для отмывки 3. После добавления Раствора для отмывки 3 содержимое пробирок не перемешивать. --- стр. 9 --- 17. Удалить надосадочную жидкость, не вьшимая пробирки из магнитного штатива. 18. Добавить в пробирки Раствор для элюции. Плотно закрыть крышки. 19. Перемешать содержимое пробирок на вортексе. 20. Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин. 21. Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 22. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК и РНК. Пробы готовы к постановке реакции ОТ и/или ПЦР. Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение недели, при температуре от минус 24 до минус 16 ®С в течение 6 месяцев и при температуре не выще минус 68 ®С в течение года. Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 ®С 4 часа, при температуре от минус 24 до минус 16 ®С в течение недели и при температуре не выще минус 68 °С в течение года. Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. 11.3 Ограничения метода. 1. Магнитный штатив применяется только для диагностики in vitro. 2. Экстракция ДНК/РНК биологических агентов при использовании Магнитного штатива, должна проводиться в строгом соответствии с настоящей инструкцией и требованиями инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала. 3. Магнитный штатив предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, обученным методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории и дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 4. При работе с Магнитным штативом запрещается размещать рядом с изделием банковские карты, магнитные ключи и прочие предметы, чувствительные к магнитному излучению, во избежание выхода их из строя. у 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1 Внешний вид медицинского изделия. --- стр. 10 --- Рисунок 1. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-9620-ОСП-Р и адаптеров и Рисунок 2. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-9602-ОСП-Р Рисунок 3. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-815-О-Р Рисунок 4. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-1615-О-Р 8 --- стр. 11 --- Рисунок 5. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-2402-О-Р Рисунок 6. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-3202-ОС-Р Рисунок 7. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-2050-У » ' tu .' V*. ' \ \ , ; ч ) У > 7 л ^ ' V V . N Рисунок 8. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-2415-0 --- стр. 12 --- Рисунок 9. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-2405-О Рисунок 10. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-3202-ОС Рисунок 11. Общий вид Магнитного штатива МагниРэк-24х2 12.2 Технические и функциональные характеристики медицинского изделия. Магнитный штатив не должен иметь трещин, вмятин, царапин, сколов, пузырей в массе и вздутий, расслоений и выступающих включений. На наружных поверхностях магнитного штатива не должно быть заостренных краев или грубой поверхности, способных случайно повредить кожу или перчатки пользователя. При размещении в Магнитном штативе пробирка должна стоять в лунке плотно, под углом 90° к поверхности. Магнитный штатив должен обеспечивать скорость осаждения магнитных частиц: от 60 с. до 800 с. 10 --- стр. 13 --- Технические характеристики магнитных штативов приведены в таблице 1. Варианты исполнения Адаптер Характеристика Значение * Магнитный штатив МагниРэк- 9620-ОСП-Р Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Толщина несущей поверхности, мм Количество посадочных мест, шт _____ Объем планшета на 96 лунок, мл ___________ Масса, г Размер магнита, мм Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620- ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 1,5/2,0 мл. Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Толщина несущей поверхности, мм Диаметр посадочного места под пробирку, мм Количество посадочных мест, шт Объем пробирок, мл Масса, г Размер магнита, мм Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620- ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 0,5 мл. Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Толщина несущей поверхности, мм Диаметр посадочного места под пробирку, мм Количество посадочных мест, шт Объем пробирок, мл Масса, г Размер магнита, мм Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620- ОСП-Р, вместимостью 24 пробирки объёмом 0,2 мл. Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Толщина несущей поверхности, мм Диаметр посадочного места под пробирку, мм Количество посадочных мест, шт 128 85 29 24 2,0; 0,2 425 8x10 128 85 31,9 10,3 12 1,5; 2 200 8x10 128 78 31,9 7,6 12 0,5 200 8x10 128 74 21,9 6,1 24 11 --- стр. 14 --- Объем пробирок, мл 0,2 Масса, г 135 Размер магнита, мм 8x10 Ножки приборные Диаметр, мм 11 Высота, мм 5 Масса, г 0,4 Магнитный штатив МагниРэк- 9602-ОСП-Р Длина, мм 120 Ширина, мм 78 Высота, мм 22 Толщина несущей поверхности, мм 22 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 7 Количество посадочных мест, шт 1 Объем планшета на 96 лунок, мл 0,2 Масса, г 240 Размер магнита, мм 30x5x5 Адаптер для магнитного штатива МагниРэк-9602- ОСП-Р, вместимостью 40 одиночных пробирок объёмом 0,2 мл. или 6 шт. стрипованных пробирок(по 8 шт., со-единённых вместе) Длина, мм 136 Ширина, мм 83,73 Высота, мм 33 Толщина несущей поверхности, мм 4 Диаметр посадочного места под пробирку,"^мм 6 Количество посадочных мест, шт 40 Объем пробирок, мл 0,2 Масса, г 65 Ножки приборные Диаметр, мм 11 Высота, мм 5 Масса, г 0,4 Магнитный штатив МагниРэк- 815-0-Р - Длина, мм 94,5 Ширина, мм 51,3 Высота, мм 43,5 Толщина несущей поверхности, мм 4 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 10,6/7,8 Количество посадочных мест, шт 8 Объем пробирок, мл 0,5; 1,5; 2 Масса, г 120 Размер магнита 8x20, 8x4, 8x2 Магнитный штатив МагниРэк- 1615-0-Р - Длина, мм 165,5 Ширина, мм 51,3 Высота, мм 43,5 12 --- стр. 15 --- ( Толщина несушей поверхности, мм 4 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 10,6/7,8 Количество посадочных мест, шт 16 Объем пробирок, мл 0,5; 1,5;2 Масса, г 220 Размер магнита, мм 8x20,8x4, 8x2 Магнитный штатив МагниРэк- 2402-О-Р - Длина, мм 175 Ширина, мм 40,3 Высота, мм 34 Толщина несущей поверхности, мм 4 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 6,1 Количество посадочных мест, шт 24 Объем пробирок, мл 0,2 Масса, г 200 Размер магнита, мм 8x20, 8x4, 8x2 Магнитный штатив МагниРэк- 3202-ОС-Р - Длина, мм 162 Ширина, мм 40,1 Высота, мм 33,5 Толщина несущей поверхности, мм ^ 4 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 6,1 Количество посадочных мест, шт. 32 Объем пробирок, мл 0,2 Масса, г 160 Размер магнита, мм 8x20, 8x4, 8x2 Магнитный штатив МагниРэк- 2050-У - Длина, мм 110 Ширина, мм 60 Высота, мм 46 Толщина несущей поверхности, мм 4 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 10,6; 16; 16,5; 29 Количество посадочных мест, шт 20 (8/8; 8; 2; 2) Объем пробирок, мл 1,5/2; 5; 15; 50 Масса, г 200 Размер магнита, мм 8x20 Магнитный штатив МагниРэк- 2415-0 - Длина, мм 274,3 Ширина, мм 60 Высота, мм 51 Толщина несущей поверхности, мм 10 13 --- стр. 16 --- Диаметр посадочного места под пробирку, мм 10,7 Количество посадочных мест, шт 24 Объем пробирок, мл 1,5 Масса, г 600 Размер магнита, мм 8x20 Магнитный штатив МагниРэк- 2405-0 - Длина, мм 230,4 Ширина, мм 60 Высота, мм 48 Толщина несущей поверхности, мм 10 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 7,6 Количество посадочных мест, шт 24 Объем пробирок, мл 0,5 Масса, г 500 Размер магнита, мм 8x20 Магнитный штатив МагниРэк- 3202-ОС - Длина, мм 195 Ширина, мм 50 Высота, мм 32 Толщина несущей поверхности, мм 6 Диаметр посадочного места под пробирку, Sim 6,1 Количество посадочных мест, шт 32 Объем пробирок, мл 0,2 Масса, г 300 Размер магнита, мм 7x20 Магнитный штатив МагниРэк- 24x2 - Длина, мм 275 Ширина, мм 126 Высота, мм 51 Толщина несущей поверхности, мм 10 Диаметр посадочного места под пробирку, мм 10,7 Количество посадочных мест, шт 48 Объем пробирок, мл 1,5/2; Масса, г 1270 Размер магнита, мм 8x20 примечание: предельно допустимые отклонения габаритных размеров и массы не более ±5%. 14 --- стр. 17 --- Технические характеристики магнитов приведены в таблице 2. Таблица 2 Г Характеристика Значение Магнит 8x20 Размер магнита: Диаметр магнита, мм 8 Высота магнита, мм 20 Масса, г 7,5 Коэрцитивная сила, кА/м >899 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 287-310 Остаточная магнитная индукция, Тл 1,22-1,25 Магнит 8x10 Размер магнита: Диаметр магнита, мм 8 Высота магнита, мм 10 Масса, г 3,9 Коэрцитивная сила, кА/м >836 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 247-263 Остаточная магнитная 1,14-1,17 индукция, Тл ч Магнит 8x4 Размер магнита: Диаметр магнита, мм 8 Высота магнита, мм 4 Масса, г 1,5 Коэрцитивная сила, кА/м >899 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 287-310 Остаточная магнитная индукция, Тл 1,22-1,25 Магнит 8x2 Размер магнита: Диаметр магнита, мм 8 Высота магнита, мм 2 Масса, г 0,76 Коэрцитивная сила, кА/м >899 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 287-310 Остаточная магнитная индукция, Тл 1,22-1,25 Магнит 5x5x30 Размер магнита: - длина, мм 30 - ширина, мм 5 - высота, мм 5 Масса, г 5,5 15 --- стр. 18 --- Коэрцитивная сила, кА/м >899 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 287-310 Остаточная магнитная индукция, Тл 1,22-1,25 Магнит 7x20 Размер магнита: Диаметр магнита, мм 7 Высота магнита, мм 20 Масса, г 5,90 Коэрцитивная сила, кА/м >899 Максимальное энергетическое произведение (ВН)тах, кДж/м^ 287-310 Остаточная магнитная индукция, Тл 1,22-1,25 < Примечание: предельно допустимые отклонения габаритных размеров и массы не более ±5%. Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия приведены в таблице 3. Таблица 3 Наименование материала Марка материала/ состав Производи тель (страна) . Наименование составной части V Поливинилхлорид, PVC-U (ТУ 2246- 001-14658737- 2004[11]) Россия ПВХ литьевой Поливинилхлорид, PVC-U (ASTMD 1784[12],DINENISO 21306-1-2019[13],DIN EN ISO 21306-2- 2019[14]) Китай МагниРэк-2415-0 (Верхний штатив, основание, нижний штатив); МагниРэк-24х2 (Верхний штатив, основание, нижний штатив); МагниРэк-2405-О (Верхний штатив, основание, нижний штатив); МагниРэк-3202-ОС Поливинилхлорид, PVC-U (DIN EN ISO 21306-1-2019[13],DIN EN ISO 21306-2- 2019[14]) Германия (Верхний штатив, нижний штатив). основание, 16 --- стр. 19 --- пом 4 Полиоксиметилен, полиацеталь, полиформальдегид, РОМ (СТО 002- 17152852-2011[15]) Россия Полиоксиметилен, полиацеталь, полиформальдегид, РОМ (DIN EN ISO 29988-1-2020[16] DIN ENISO 29988-2- 2020[17], ASTM D6100[18]) Китай Полиоксиметилен, полиацеталь, полиформальдегид, РОМ (DIN EN ISO 29988-l-2020[16],DIN EN ISO 29988-2- 2020[17]) Г ермания Полиметилметакрилат (ПММА), стекло органическое листовое (ГОСТ 10667-90[19]) Россия Полиметилметакрилат (РММА) ISO 7823-2:2003[20] Италия МагниРэк-815-О-Р (основание); МагниРэк-1615-О-Р (основание); МагниРэк-2050-У (основание); МагниРэк-2402-О-Р (основание); МагаиРэк-3202-ОС-Р (основание); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 1,5/2,0 мл. (Подставка); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 0,5 мл. (Подставка); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостъю 12 пробирок объёмом 0,2 мл. (Подставка); Оргстекло МагниРэк-815-О-Р (Штатив); МагниРэк-1615-О-Р (Штатив); МагниРэк-2050-У (основание); МагниРэк-2402-О-Р (Штатив); МагниРэк-3202-ОС-Р (Штатив); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 1,5/2,0 мл. (Штатив); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 0,5 мл. (Штатив); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9620-ОСП-Р, вместимостью 12 пробирок объёмом 0,2 мл. (Штатив); МагниРэк-9602-ОСП-Р (Дно, оправка для магнитов, проставка. Подставка-сепаратор 96); МагниРэк-9620-ОСП-Р (Дно, проставка, правка для магнитов); Адаптер к магнитному штативу МагниРэк-9602-ОСП-Р (Штатив). 17 --- стр. 24 --- 20. Техническое обслуживание и ремонт. Техническое обслуживание и ремонт не применимы. После проведения работ в соответствии с назначением, в случае, если есть видимые загрязнения, провести очистку и/или дезинфекцию, для повторного применения медицинского изделия. В случае видимых повреждений, таких как выпадение неодимовых магнитов из корпуса штатива или появления трещин, из-за которых невозможно применение по назначению, использовать медицинское изделие запрещено. В этом случае необходимо утилизировать изделие в установленном порядке. 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Использованные Магнитные штативы, а также расходные материалы и образцы биоматериалов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», раздел X. После истечения срока годности упаковка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профйлактических) мероприятий», раздел X. 22. Срок службы. Срок службы магнитного штатива составляет 60 месяцев с даты изготовления. 23. Требования к транспортированию и хранению. Транспортирование Магнитного штатива должно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование Магнитного штатива крытыми транспортными средствами должно соответствовать следующим требованиям: температура от -10 до +45°С, относительная влажность не более 80% при температуре +25°С. Хранение Магнитного штатива в помещении должно осуществляться при температуре от -10 до +45°С, относительная влажность не более 80% при температуре +25°С. Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 22 --- стр. 25 --- 24. Упаковка и Маркировка. Каждый магнитный штатив должен быть обёрнут в пузырчатую плёнку и упакован в короб из гофрокартона. Маркировка магнитного штатива наносится на первичную упаковку и выполнена в виде наклейки. Пример маркировки: 3) код партии; 4) дата изготовления (месяц, год); 5) срок годности (месяц, год); 6) сведения о производителе; 7) символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; 8) символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 9) символ «Беречь от влаги»; 10) символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; 11) условия хранения (символ «Предел температуры»); 12) символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 13) указание количества изделий в упаковке; 14) указание массы нетто и массы брутто; 15) поле для указания номера регистрационного удостоверения. 23 --- стр. 26 --- Символы, используемые в маркировке изделия. Символ Обозначение | ivd | Медицинское изделие для диагностики in vitro i Предел температуры | lot | Код партии id Изготовитель рлл[ Дата производства ns Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света 1 X V Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 2 Использовать до Логотип компании 4 24 --- стр. 27 --- 25. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Номер стандарта Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 26. Гарантии производителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящей инструкции и технических условий на медицинское изделие при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. ' Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Магнитного штатива по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Гарантийный срок составляет 24 месяца с даты изготовления. 27. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ООО «НПФ Хеликон», Россия. Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390. Тел.:+7 (925) 097-05-23 Сайт: https://npf-helicon.ru/ E-mail: mail@npf-helicon.ru 25 --- стр. 28 --- Прошито печатью Г енер; ООО, онумеровано и скреплено листов й директор 1икон» А. Горинов