Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: "ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Набор ангиографический

В госконтрактах 44-ФЗ: 158 контрактов, медианная цена за единицу 620 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
24.2.Трубка для быстрого заполнения
25. Набор GM1302 в составе:
25.1. Шприц 115 мл
25.2. Шприц 65 мл
25.3. Трубка соединительная 250 см (Т-образная трубка с одним обратным 
клапаном)
25.4. Шип длинный
25.5. Шип короткий
26. Набор GM4301 в составе:
26.1. Шприц 60 мл-2  шт.
26.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным 
клапаном)
26.3. Шип длинный
26.4. Шип короткий
26.5. Трубка для быстрого заполнения-2 шт.
27. Набор GM5301 в составе:
27.1. Шприц 65 мл -  2 шт.
27.2. Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным 
клапаном)
27.3. Шип длинный
27.4. Шип короткий
Далее в этом документе Наборы одноразовые стерильные для введения 
рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для 
инжекторов, торговой маркой «ГИПЕРМЕД» упоминается как Шприцы, шприцы 
одноразовые, Изделие, Устройство.
2. Наименования и адреса;
Наименование, адрес
Ответственный
произвол 11те,1ь
UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD. (ЮНИОН МЕДИКАЛ 
ШЭНЬЧЖЭНЬ ко., ЛТД.), Room 603, Building 3, Fantasia MIC 
Plaza. Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen, PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA (Республика Китай)
Разработчик
UNION M EDICAL SHENZHEN CO., LTD. (Ю НИОН МЕДИКАЛ 
ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.), Room 603, Building 3, Fantasia MIC 
Plaza. Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen. 
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (Республика Китай)
Производственные
подразделения
(площадки)
UNION M EDICAL SHENZHEN CO., LTD. (Ю НИОН МЕДИКАЛ 
ШЭНЬЧЖЭНЬ КО.. ЛТД.), Room 603. Building 3, Fantasia MIC 
Plaza, Nanhai Avenue, Nanshan District, 518062 Shenzhen,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Республика Китай)
Уполномоченный 
представитель на 
территории РФ
ООО «Группа компаний Авантик-Мед», 119620, г. Москва, 
Солнцевский пр-т, д. 9, офис 42.
Тел.:+7 (495) 771-52-63 
e-mail: salefo),avantik-med.ru


--- стр. 9 ---
3. Классификация медицинского изделия:
Классификация Класс
Класс потенциального риска 
применения
На
в соответствии с Приказом Минздрава России 
от 06.06.2012 №4н
4. Функциональные характеристики изделия:
• Назначение
Изделие предназначено для использования при доставке контрастных сред и 
физиологических растворов во время диагностики при помощи компьютерной томографии, 
магнитно-резонансной томографии и ангиографии исследования.
• Показания
Шприцы одноразовые - это одноразовые расходные материалы, которые предназначены 
для использования в механизированной инъекционной системе. В основном они 
используются для инъекции под высоким давлением жидкости (например, контрастного 
вещества) во время рентгенографического исследования (КТ, ангио 1рафия), М РТ и 
ультразвуковой диагностики в соответствии с требованиями соответствующих технологий 
визуализации.
• Противопоказания
Эти устройства не предназначены для многократного использования, инфузии лекарств, 
химиотерапии или любого другого использования, для которого не предназначено 
устройство.
• Нежелательные побочные эффекты 
Отсутствуют
• Потенциальный потребитель
Устройство предназначено для использования лицами, имеющими соответствующую 
подготовку и опыт проведения диагностических исследований изображений.
• Меры предосторожности
- Как и в случае с любым други.м инъектором. при использовании шприцев для 
механических инъекторов требуется повышенная бдительность оператора. Основными 
методами ограничения риска присутствия воздуха во время подачи жидкости остаются 
визуальный осмотр и надлежащая практика во время настройки и использования, а также 
соблюдение инструкций по эксплуатации.
- Перед использованием убедитесь, что не истек срок годности устройства. Перед 
использованием переместите устройство в помещение как минимум за 48 часов до


--- стр. 10 ---
использования.
Опасное! ь воздушной эмболии. Это может привести к серьезным зравмам или смерти 
iiamiema.
а- Убедитесь, что один оператор назначен ответственным за наполнение и повторное 
наполнение шприца. Не меняйте операторов во время процедуры. Если должна 
произойти замена оператора, убедитесь в том, что новый оператор проверил отсутствие 
воздуха на пути прохождения жидкости.
Ь- Убедитесь, что устройство не подсоединено к пациенту во время удаления воздуха из 
шприца, а также при подключении или движении поршня, 
с- Установите головку инъектора в положение продувки (вертикальное) во время 
заполнения шприца и продувки воздухом.
d“ Удалите после заполнения весь воздух из шприца и любых одноразовых материалов, 
е- Постучите по шприцу после наполнения, чтобы облегчить удаление воздуха, 
f- Убедитесь, что эллиптические точечные индикаторы имеют закругленную форму, 
чтобы гарантировать наличие жидкости в шприце.
Опасность заражении через кровь. Это может привести к серьезным травмам или 
смерти пациента и/или работника.
а- Будьте осторожны при удалении воздуха из шприца. Использование инструментов во 
время удаления воздуха может привести к повреждению компонентов.
Ь- Убедитесь в том, что пациент отключен от системы.
Нажмите кнопку возврата на головку инъектора или поверните ручку ручного 
управления против часовой стрелки, чтобы втянуть поршень шприца на 2-3 мл. 
Опасность биологического загрязнения. Это может привести к серьезным травмам 
или смерти пациента и/или работника.
а- Правильно утилизируйте одноразовые компоненты после использования или если во 
время настройки или использования могло произойти загрязнение.
Опасность загрязнения окружающей среды. Это может привести к серьезным 
травмам или смерти пациента и/или работника.
а- Визуально проверяйте содержимое и упаковку перед каждым использованием и не 
используйте, если упаковка открыта или повреждена.
Ь- Следуйте принципам стерильной техники, в частности, поддерживайте стерильность 
кончика шприца, поршня и внутренней поверхности цилиндра шприца, а также 
пробирки быстрого заполнения и иглы.
с- Визуально проверяйте содержимое и упаковку перед каждым использованием и не 
используйте их, если упаковка открыта или повреждена, 
d- Не используйте повторно одноразовые изделия.
Опасность бактериального загрязнения. Это может привести к серьезным травмам 
И.1И смерти пациента и/или работника.
а- Немедленно используйте заполненные шприцы.


--- стр. 11 ---
b- He храните заполненный шприц для дальнейшего использования, 
с- Утилизируйте ранее заполненные неиспользованные шприцы.
5. Описание изделия
Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных 
веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой маркой «ГИПЕРМЕД» 
могут состоять из:
Шприц (60 мл, 65 мл, 100 мл, 115 мл. 150 мл, 190 мл или 200 мл) 
предназначен для загрузки жидкости
Ф
Трубка соединительная
Является соединительной линией между инжектором и пациентом. 
Варианты исполнения:
Трубка соединительная 150 см
I
^  V ' '
трубка соединительная 150 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном)
Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном)
Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с двумя обратными клапанами)
Трубка соединительная 250 см (Т-образная трубка с одним обратным клапаном)


--- стр. 12 ---
\
4
Трубка соединительная 250 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном)
Шип
Предназначен для наполнения шприца 
Варианты исполнения:
Шип длинный
Шип короткий
Трубка для быстрого заполнения
6. Основные технические характеристики/ свойства изделия, описание,  
конструкция, внешний вил
Внешний вид


--- стр. 13 ---
Шприцы одноразовые должны быть гладкими, прозрачными и не содержащие примесей, 
без недопустимых дефектов, таких как шероховатость, заусенцы, пластическая деформация 
и неравномерная пластификация.
Если набор состоит из двух шприцев, то шприц малого объема предназначен для контраста 
(далее по тексту - шприц А), а большего - для физиологического раствора (далее по тексту 
шприц В). Если в наборе два шприца имеют одинаковый объем, не имеет значения, какой 
из них для контраста, а какой для физиологического раствора. Если в наборе один шприц, 
то он предназначен для контраста.
Допуск
Масса набора, г ±2 г
Масса шприца, г ±2 г
Масса трубок соединительных, г ±0,5 г
Масса шипа длинного/короткого, г ±0,3 г
Масса трубки для заполнения, г ±0,3 г
1. Набор GM1101
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Medrad Vistron, Envision СТ.
Масса набора: 172.5 г
Чертеж набора представлен в Приложении 1
Ni Наименование
компонента Слсма структуры и харакгсристкн
Л1
1 Шприц 200 МЛ
1. ОхватываЕощий защитный колпачок
2. Цилиндр шприца
3. Резиновый уплотнитель
4. Шток шприца
Схема расположения штока шприца


--- стр. 16 ---
3. Набор GM1104
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ.


--- стр. 17 ---
применимые системы инъекции: MEDRAD Stellant CT-D. 
Масса набора: 311.1 г
Чертеж набора представлен в Приложении 1
N « Иаимеиование
компонента Схема структуры и характеристики
Шприц 200 МЛ 
(2 шт.)
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Цилиндр щприца
3. Резиновый уплотнитель
4. Шток шприца
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм)
Масса: 103.4 г
Трубка
соединительная 150 
см (Т-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Т-образный коннектор
5. Охватывающий люэровский наконечник
6. Охватываемый колпачок
Масса: 17.2 г


--- стр. 18 ---
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 3.4 г
Шип короткий
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 2.6 г
Трубка для 
быстрого
заполнения (2 шт.)


--- стр. 19 ---
4. Набор GM2105
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Imaxeon Salient СТ.
Масса набора: 170.5 г
Чертеж набора представлен в Приложении 1
JVi Цянмсиованне 
компонента Схема структуры н характеристики
Шприц 190 МЛ
1. Шток шприца
2. Резиновый уплотнитель
3. Цилиндр шприца
4. Охватывающий защитный колпачок
Давление, предельное значение:
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм)
Масса: 113.7 г
/ /
О
Трубка
соединительная 150 
см
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Обратный клапан
5. Охватывающий люэровский наконечник
6. Охватываемый защитный колпачок
Масса: 14.2 г


--- стр. 20 ---
5. Набор GM2106
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Imaxeon Salient СТ D.
Масса набора: 308 г
Чертеж набора представлен в Приложении 1
S i
Наименование
компоксига Схема структуры и характеристики


--- стр. 21 ---
Шприц 190 мл 
(2 шт.)
Ф  Ф О
* 1
<s
©
J 3 B G
1. Шток шприца
2. Резиновый уплотнитель
3. Цилиндр шприца
4. Охватывающий защитный колпачок
Давление, предельное значение:
2,4 МПа (350 фунт/кв. дюйм)
Масса: 113.7 г
Трубка
соединительная 150 
см (Y-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Y -образный коннектор
5. Трубка
6. Охватывающий люэровский наконечник
7. Охватываемый колпачок
8. Обратный клапан
Масса: 18.9 г
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 3.4 г


--- стр. 23 ---
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 97.8 г
Трубка
соединительная 150 
см
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Обратный клапан
5. Охватывающий люэровский наконечник
6. Охватываемый защитный колпачок
Масса: 14.2 г
Трубка для 
быстрого 
заполнения
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 3.4 г


--- стр. 24 ---
7. Набор GM4102
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: LF OptiVantage Dual Head СТ.
Масса набора: 286.2 г
Чертеж набора представлен в Приложении 1
V I
Наименование
к'омионеига Схема структуры н характеристики
Шприц 200 мл 
(2 шт.)
1. Защитный колпачок 
2 Люэровский наконечник
3. Лоток
4. Цилиндр шприца
5. Резиновый уплотнитель
6. Шток шприца
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 97.8 г


--- стр. 25 ---
Трубка
соединительная 150 
см (Y-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Y -образный коннектор
5. Трубка
6. Охватывающий люэровский наконечник
7. Охватываемый колпачок
8. Обратный клапан
Масса: 18.9 г
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 3.4 г
Шип короткий
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 2.6 г


--- стр. 34 ---
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2,4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 166.2 г.
Шприц 60 мл
-г 4
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Резиновый уплотнитель
3. Цилиндр щприца
4. Шток поршня
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 46.9 г.
Трубка
соединительная 150 
см (Y-образная 
трубка с одним 
обратным клапаном) 1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Y -образный коннектор
5. Трубка
6. Охватывающий люэровский наконечник
7. Охватываемый колпачок
8. Обратный клапан 
Масса: 18.9 г.


--- стр. 35 ---
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 3.4 г.
Шип короткий
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 2.6 г. _____
14. Набор GM3104
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Nemoto Dual Shot СТ.
Масса набора: 344 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
.Vs Нанченоваиие
компонента Схема структуры и характеристики


--- стр. 36 ---


--- стр. 39 ---
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 2.6 г.
16. Набор GM3106
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ 
Применимые системы инъекции: Nemoto Dual Shot СТ.
Масса набора: 128.6 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1


--- стр. 40 ---
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 2.6 г.
17. Набор GM3107
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Nemoto Dual Shot СТ.
Масса набора: 422.8 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
Vi Наименованне 
компонента Схема структл'ры н характеристики
Шприц 200 мл 
(2 шт.)
1. Шток поршня
2. Цилиндр шприца
3. Резиновый уплотнитель
4. Охватывающий защитный колпачок
Давление, предельное значение:
2,4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) _________


--- стр. 41 ---
Масса: 166.2 г.
Трубка
соединительная 150 
см (Y-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Y -образный коннектор
5. Трубка
6. Охватывающий люэровский наконечник
7. Охватываемый колпачок
8. Обратный клапан 
Масса: 18.9 г.
Трубка для 
быстрого 
заполнения 
(2 шт.)
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 3.4 г.
Шип короткий


--- стр. 42 ---
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 2.6 г.
18. Набор GM5101
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Medtron Accutron СТ.
Масса набора: 138.6 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
N i
Наименование
компонента Схема структт'ры и характеристики
Шприц 200 мл
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Цилиндр шприца
3. Резиновый уплотнитель
4. Шток шприца
Схема расположения штока шприца


--- стр. 43 ---
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 99.7 г.
Трубка
соединительная 150 
см
г5
Ф
О
. Охватывающий защитный колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Обратный клапан
5. Охватывающий люэровский наконечник
6. Охватываемый защитный колпачок 
Масса: 14.2 г.
Трубка для 
быстрого 
заполнения
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок
Масса: 3.4 р _________________
19. Набор GM5102
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для КТ. 
Применимые системы инъекции: Medtron Accutron CT-D.


--- стр. 47 ---
21. Набор GM1202
."v
Набор предназначен для одноразового использования только с автоматическими 
инъекционными системами DSA (ангиография).
Применимые системы инъекции: MEDRAD Mark V.
Масса набора: 106.1 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1


--- стр. 48 ---
22. Набор GM1205
Набор предназначен для одноразового использования только с автоматическими 
инъекционными системами DSA (ангиография).
Применимые системы инъекции: MEDRAD Mark 7.
Масса набора: 147 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
.V# Наименование
компонента Схема структуры н характеристики
Шприц 150 МЛ 1. Шток шприца
2. Резиновый уплотнитель
3. Цилиндр шприца
4. Люэровский наконечник
5. Защитный колпачок
Давление, предельное значение: 
8,3 МПа (1200 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 114.7 г.


--- стр. 49 ---
23. Набор GM4201
Набор предназначен для одноразового использования только с автоматическими 
инъекционными системами DSA (ангиография).
Применимые системы инъекции: Libel-Flarsheim Angiomat 6000.
Масса набора: 111.8 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
S i
IIntiMCH oRainic 
k’OMiioiicina С.\сма C  l рук туры ii характеристики
Шприц 150 МЛ 1. Защитный колпачок 
2 Люэровский наконечник
3. Цилиндр шприца
4. Резиновый уплотнитель
5. Шток шприца
Схема расположения штока шприца


--- стр. 50 ---
24. Набор GM4202
Набор предназначен для одноразового использования только с автоматическими 
инъекционными системами DSA (ангиография).
Применимые системы инъекции: Libel-Flarsheim Angiomat lllumena.
Масса набора: 128.9 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
V * Ианмемование
компонента Схема структу ры и характеристики
г\ L .
Шприц 150 МЛ < 1  l-c
1 N il
1. Защитный колпачок 
2 Люэровский наконечник
3. Цилиндр шприца
4. Резиновый уплотнитель
5. Шток фприца


--- стр. 51 ---
25. Набор GM1302
Набор предназначен для одноразового использования только с инъекторами для МРТ. 
Применимые системы инъекции: MEDRAD Spectris Solaris MR.
Масса набора: 192.3 г.
Чертеж набора представлен в Приложении 1
V * 1{аименованне
компонента Схема структуры и характеристики
Шприц 115 мл 1. Охватывающий защитный колпачок 
2 Люэровский наконечник
3. Цилиндр шприца
4. Резиновый уплотнитель
5. Шток шприца ____________________


--- стр. 52 ---
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2,4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 68.7 г.
Шприц 65 мл
1. Охватывающий защитный колпачок 
2 Люэровский наконечник
3. Цилиндр шприца
4. Резиновый уплотнитель
5. Шток шприца
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение: 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 48.2 г.
[)
Трубка
соединительная 250 
см (Т-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Т-образный коннектор
5. Охватывающий люэровский наконечник
6. Охватываемый колпачок 
Масса: 24.5 г.


--- стр. 56 ---
Шприц 65 мл 
(2 шт.)
1. Охватывающий защитный колпачок
2. Люэровский наконечник
3. Цилиндр щприца
4. Резиновый уплотнитель
5. Шток шприца
Схема расположения штока шприца
Давление, предельное значение; 
2.4 МПа (350 фунт/кв. дюйм) 
Масса: 40 г.
Трубка
соединительная 250 
см (Y-образная 
трубка с одним 
обратным 
клапаном)
1. Охватывающий колпачок
2. Охватываемый люэровский наконечник
3. Трубка
4. Y -образный коннектор
5. Трубка
6. Охватывающий люэровский наконечник
7. Охватываемый колпачок
8. Обратный клапан
Масса: 25.5 г.
Шип длинный
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром ___________


--- стр. 57 ---
Шип короткий
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 3.4 г.
1. Конический коннектор 6:100
2. Проход жидкости
3. Вход с фильтром
4. Проход газа
5. Защитный колпачок 
Масса: 2.6 г.
6. Сведения о стерильности и кратности применения.
Изделие стерильное, однократного применения. Стерилизация оксидом этилена (ЭО).
7. Срок годности.
Срок годности составляет 3 года с даты стерилизации.
8. Условия транспортирования, условия хранения; условия  
применения/эксплуатации
Условия
эксплуатации
Условия
транспортировки
Условия хранения
Температура
СС)
от 10°С до 40°С от -20°С до 40°С от -20°С до 40°С
Относительная
Влажность
20-80% 20-80% 20-80%
* Данное изделие следует хранить в ПОМЕЩ ЕНИИ, не подвергая воздействию прямого 
солнечного света, при относительной ВЛАЖНОСТИ. ПРИ отсутствии коррозионного газа, 
в условиях хорошей вентиляции и в чистоте.
Изделие следует перевозить и обращаться с ним осторожно, не допускается бросать или 
ронять его. Высота штабелирования не должна превышать 6 слоев.
9. Расшифровка символов на маркировке
Символ Описание


--- стр. 58 ---
inlonmed Логотип производителя
ОФО 0
Гипермед Логотип и торговая марка уполномоченного представителя
D isposable
High Pressure Syringe Наименование изделия
pen\OPEN
HERE Открывать здесь
Conlm t*:
1-200 m l Synnge 
1 -1 5 0 C R ) Coanector Tube 1-Quidi FW  Tidie
Состав изделия
DO NOT USE F  PACKAGE 
IS OPENED DAMAGED
HE И с п о л ь з у й т е е с л и  у п а к о в к а  о т к р ы т а  и л и
ПОВРЕЖ ДЕНА
А
iwi^Mcliont toe ъ 
peAeged in eedi мне*
DO NOT EXCOO W p ti
Осторожно: C m . Инструкции no применению 
упакованы в каждую картонную коробку 
НЕ ПРЕВЫ Ш АЙТЕ 350 фунтов на кв. Дюйм.
А Внимание
N O N -PYR O G EN 1 C Апирогенно
Не используйте повторно
Дата производства
REF Номер по каталогу
Использовать до, дата
L O T Код серии
STEWLE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
С€ 0123
Указывает на то. что устройство соответствует требованиям 
Европейской директивы по медицинскому оборудованию
93/42/ЕЭС.
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе.
ш Л
Производитель
Транспортная упаковка
?
Хрупкое.
Осторожно


--- стр. 59 ---
■
Беречь от солнечных лучей
f
Беречь от влаги
X
Температурный диапазон
10.Правила эксплуатации
• Установка шприцов
Установите шприц (или шприцы) в соответствии с руководством по эксплуатации
инъектора, к которому подходит шприц.
• Наполнение шприцов
а- Наклоните вверх головку инъектора (или интерфейсный модуль шприца).
Ь- Выдвиньте поршень в крайнее переднее положение.
с- Снимите защитную крышку с люэровского наконечника шприца и прикрепите 
стерильное устройство для наполнения (трубка для быстрого заполнения, шип) на 
наконечник шприца.
d* Перенесите контрастное вещество в шприц одним из следующих способов:
- Трубка быстрого наполнения: поднимите флакон с контрастным веществом, пока 
трубка быстрого наполнения не будет полностью вставлена. Конец трубки быстрого 
заполнения должен находиться рядом с дном флакона с контрастным вещество.м. 
Шип: приготовьте флакон или пакет с контрастным и/или про.мывочным растворо.м. 
Придвиньте флакон или пакет к устройству для наполнения до тех пор, пока не будет 
пробито уплотнение и вставьте длинный шип для физиологического раствора и 
короткий шипдля контрастного вещества.
ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте трубку для быстрого заполнения или аналогичное 
устройство, чтобы уменьшить объем и размер пузырьков воздуха, втягиваемых в шприц 
во время заполнения. Если вы используете трубки меньшего диаметра, такие как на 
игольный катетер или трубку длиной более 10 дюймов (25 см), удалить пузырьки 
воздуха будет сложнее.
е- Наберите контрастное вещество в шприц.
f- Если на шприце есть точечные индикаторы, используйте их, чтобы определить наличие 
контрастного вещества в шприце. Убедитесь в том, что одноразовые точечные 
индикаторы шприца имеют округлую форму в заполненной части шприца. Округлая 
форма точечных индикаторов зависит от типа контрастного вещества, продолговатая 
форма указывает на присутствие воздуха. Индикаторы с закругленными точка.ми не 
указывают на полное отсутствие пузырьков воздуха в наконечнике шприца.


--- стр. 60 ---
Пустые шприцы Заполненные шприцы
g- При необходимости осторожно постучите по шприцу свободной рукой, чтобы 
облегчить перемещение к наконечнику шприца пузырьков воздуха, оставшихся внутри 
шприца и на поршне шприца.
• Удаление воздуха и установка трубки соединительной.
После наполнения шприца необходимо удалить из шприца весь воздух, а затем 
подсоединить трубку соединительную. Для этого:
а- Снимите устройство для наполнения и удалите из шприца воздух. Не ударяйте по 
шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха. Переверните поршень на 3-5 мл, затем, если 
применимо, покачивайте головку инъектора на шарнире, чтобы вытеснить пузырьки 
воздуха. Удалите оставшийся воздух.
Ь- Если вы используете трубку соединительную со встроенным обратным клапаном, 
прикрепите прямую часть к контрастному веществу (шприц А), а удлинитель - к 
физиологическому раствору (шприц В). Если вы используете трубку соединительную с 
двойными обратными клапанами, прикрепите любую часть к контрастному вешеству 
(шприц А), а другую часть - к физиологическому раствору (шприц В). Не 
переворачивайте шток поршня на шприце А после того, как вы прикрепили трубку. 
П р и м е ч а н и е
О б о з н а ч е н и я  ш п р и ц  А  и  В  о т н о с и т с я  к  н а б о р а м ,  с о с т о я щ и м  и з  д в у х  ш п р и ц е в .  О б ы ч н о  
ш п р и ц е м  А  н а з ы в а ю т  ш п р и ц ,  н а п о л н е н н ы й  к о н т р а с т о м ,  а  ш п р и ц  В  - ш п р и ц  с  
ф и з и о л о г и ч е с к и м  р а с т в о р о м .
с- Убедитесь в том, что на трубке нет перегибов и препятствий.
d- Используйте ручку ручного управления или кнопку подачи вперед на головке 
инъектора. чтобы переместить поршень шприца и обеспечить медленное протекание 
контрастного вещества через трубку соединительную. Отсутствие потока - очевидный 
признак наличия воздуха на пути прохождения жидкости, 
е- Заправьте трубку соединительную и убедитесь, что удален воздух, 
f- Убедитесь в том, что из шприца и с пути прохождения жидкости удален весь воздух, 
g- Присоедините трубку соединительную к устройству для сосудистого ввода, 
h- Наклоните вниз головку инъектора (или интерфейсный модуль шприца).
• Повторная установка шприца.
Если вы извлекаете шприц из инъектора, а затем хотите установить его заново, выполните 
следующие действия;
а- Вставьте конец шприца в горизонтальные прорези в головке инъектора.
Ь- Продвигайте поршень, пока он не пройдет через ножки штока шприца и поршень и шток 
шприца не заблокируются.
с- Поверните шприц на 1/4 оборота по часовой стрелке или установите шприц в


--- стр. 97 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Трубка для быстрого заполнения
04,1


--- стр. 98 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Набор GM3I01 
Шприц 100 мл
45.886(REn—I 
— 44.20 
S2
Длина штока 172,3 мм 
170,00
CS!0.60 1.
CZ8.30
Ю.50
■Z547.10
2.50-4
Й5.00
0.50 Й.50
S2
140,00*
50.00
^RD.50 3.00


--- стр. 99 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Трубка соединительная 150 см
Трубка для быстрого заполнения
04.1


--- стр. 100 ---
Допуски для всех рашеров ±0,2%
Шип длинный


--- стр. 101 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Набор GM3102 
Шприц 200 мл Длина штока 173 мм
(4Ю


--- стр. 102 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Трубка соединительная 150 см
Трубка для быстрого заполнения
ф 4. 1


--- стр. 103 ---
Допуски п)\я всех размеров ±0,2%
Шип длинный


--- стр. 104 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Наборе М3103 
Шприц 200 мл Длина штока 173 мм
- № . Ю
<«)


--- стр. 105 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Шприц 60 мл Длина штока 136,2 мм


--- стр. 106 ---


--- стр. 108 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Шип короткий
W SI-SI


--- стр. 109 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Набор GM3104 
Шприц 100 мл Длина штока 172,3 мм
I— ЫШШ)  
—  44.20 —  
К
?z?.30
R3.50
R2-00
<2547,10


--- стр. 110 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Шприц 200 мл Длина штока 173 мм
-№.ао
(4 »
№36-
Ю.50
С2М958
У И — 5.50
«7;10


--- стр. 111 ---
Допуски для всех рашеров ±0,2%
Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном)


--- стр. 113 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Шип короткий
« SI-SI


--- стр. 114 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Наборе М3105 
Шприц 200 мл Длина штока 173 мм
-№ .00


--- стр. 115 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном)
Трубка для быстрого заполнения
04.1


--- стр. 116 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Шип короткий


--- стр. 117 ---
Допуски Д.1Я всех размеров ±0.2%
Наборе М3106 
Шприц 100 мл Длина штока 172,3 мм
I— 45,88aRED—I 
44.20 
S2
3,00-1j^R).50
50.00


--- стр. 118 ---
Допуски для всех размеров ±0,2%
Шип короткий
а  SI-SI


--- стр. 119 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Набор G М3107 
Шприц 200 мл Длина штока 173 мм
-№ .10
<4Х)


--- стр. 120 ---
Допуски для всех размеров ±0.2%
Трубка соединительная 150 см (Y-образная трубка с одним обратным клапаном)
Трубка для быстрого заполнения
04 . t