Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунофлуоресцентным методом (PCT Fast Test kit (Immunofluorescence Assay)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора Getain 1100 для нужд ОГБУЗ «Клиническая больница скорой медицинской помощи» в 2027 году
№ 0163200000326005599 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Смоленская область |
11.11.2026 | 1 473 140 ₽ |
| Поставка расходного лабораторного имущества ( совместимое с анализатором Gentien)
№ 0338300007826000298 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 1 290 383 ₽ |
| на поставку реагентов для анализатора Getein 1100
№ 0853500000326007718 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРВОМАЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Оренбургская область |
16.11.2026 | 643 580 ₽ |
| Поставка реагентов для анализатора «Getein 1100» (прокальцитонин)
№ 0124200000626007754 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Архангельская область |
17.11.2026 | 1 071 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Getein Biotech, Inc. C € We, Getein Biotech inc, China, confirm the accuracy of the provided information. «___»__________2021 Position_______________ Name Signature Stamp__ i Версия 05-2019 Редакция l.l ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO: «Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом» Name, surname, position (signature) Date Authenticity of the signature must be confirmed notarially --- стр. 6 --- I « ОГЛАВЛЕНИЕ 1 Сведения о медицинском изделии для диагностики in vitro.................................................4 1.1 Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro.......................................4 1.2 Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия для диагностики in vitro.................................................................................................................................................4 1.2.1 Производитель и/или разработчик медицинского изделия для диагностики in vitro....4 1.2.2 Места производства.............................................................................................................4 1.3 Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro............................................4 1.4 Область применения медицинского изделия.......................................................................4 1.5 Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro......................................................................................................................4 1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия для диагностики in vitro.........5 1.7 Показания к применению медицинского изделия для диагностики in vitro.....................5 1.8 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты медицинского изделия для диагностики in vitro.................................................................................................5 1.9 Специальные требования к применению медицинского изделия медицинского изделия для диагностики in vitro...............................................................................................................5 1.10 Комплектность поставки медицинского изделия для диагностики in vitro....................7 1.11 Классификация медицинского изделия..............................................................................7 1.12 Вид контакта с организмом человека.................................................................................7 2 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия для диагностики in vitro......................................................................................................................7 2.1 Сведения об аналите...............................................................................................................7 2.2 Сведения об определяемой патологии.................................................................................8 2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики in vitro....................................8 2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для диагностики in vitro......................................................................................................................9 3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro.................................................10 3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro................................................................................................................................................10 3.2 Техническое описание медицинского изделия для диагностики in vitro........................24 3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro..........................27 4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in vitro ....27 5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro...............................27 6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для диагностики in vitro....................................................................................................................27 7 Меры предосторожности, предупреждения..........................................................................28 8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения).................................28 8.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики in vitro .................28 8.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro................................28 8.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики in vitro 28 9 Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro.............................................28 10 Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro......................................29 И Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия для диагностики in vitro..............v...............................................................................29 12 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro.......................29 13 Перечень применяемых производителем стандартов.........................................................31 14 Анализ рисков........................................................................................................................ 37 15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения..........................37 16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях.......................................38 2 --- стр. 7 --- 'Т 17 Сведения об электромагнитной совместимости.................................................................38 18 Гарантии производителя медицинского изделия...............................................................38 19 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации...................................................................................................................................38 4 --- стр. 13 --- 2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для диагностики in vitro Интерпретация результатов производится на основании показаний анализатора Geteinl 100 для количественного обнаружения биомаркеров иммунофлкюресцентным методом после введения тест-кассеты. В норме, как ранее полагалось, концентрация ПКТ в плазме составляет менее 0,1 нг/мл; однако учитьшая, что у существующих методов определения ПКТ нижняя граница измерения и есть 0,1 нг/мл, это означает, что в норме реальные уровни ПКТ доступными методами достоверно не определяются. Уровни ПКТ при ССВО без инфекции, как правило, менее 1 нг/мл. При локальных бактериальных инфекциях без системных проявлений уровень ПКТ возрастает незначительно (0,3-1,5 нг/мл). При тяжелых вирусных инфекциях или воспалительных реакциях неинфекционного происхождения уровни ПКТ или не увеличиваются вообще, или показывают лишь умеренное увеличение. Уровень ПКТ от 0,5 до 2 нг/мл находятся в "серой зоне", в которой диагноз сепсиса с уверенностью поставить нельзя. В этих случаях рекомендуется повторить измерения через 6-24 часов. Уровень ПКТ выше 2 нг/мл с высокой вероятностью свидетельствует об инфекционном процессе с системным воспалением. Септицемия и бактериемия. При септицемии уровень ПКТ повышен, обычно выше 2 нг/мл. Высокие уровни ПКТ при бактериемии всегда предсказывают тяжелое течение и указывают на плохой прогноз. Пороговое значение для ПКТ в случае бактеремии у детей, не леченных антибиотиками, составляет 2 нг/мл. Уровни ПКТ выше 10 нг/мл наблюдается почти исключительно у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. При тяжелой генерализованной бактериальной, паразитарной или грибковой инфекции с наличием системных проявлений уровни ПКТ возрастают быстро и сильно. У пациентов с сепсисом, тяжелым сепсисом и септическим шоком концентрация ПКТ может возрастать до 1000 нг/мл (в 1000 раз!) и достигать 1000 нг/мл. Клинические рекомендации по диагностике и лечению тяжелого сепсиса и септического шока в лечебно-профилактических организациях Санкт-Петербурга предусматривают, что в целях диагностики сепсиса при концентрации прокальцитонина 2 нг/мл и более тест считается положительным. В клинических рекомендациях или стандартах медицинской помощи отсутствует дифференциация концентрации прокальцитонина менее 2 нг/мг. Например, Клинические рекомендации «Послеродовый сепсис» содержит рекомендацию по выполнению биохимического анализа крови, в том числе на прокальцитонин. Клинические рекомендации «Септичесгае осложнения в акушерстве» устанавливают постановку прокальцитонина как дополнительного критерия постановки диагноза, отсылая к научным источникам (публикациям) по вопросу интерпретации уровней прокальцитонина. --- стр. 14 --- т А Диагностика и оценка степени тяжести полиорганной недостаточности при сепсисе и септическом шоке должна проводиться по шкале SOFA (уровень 1 В) В качестве дополнительных критериев постановки диагноза могут использоваться С- реактивный белок, прокальцитонин, пресепсин. Эти биомаркеры имеют относительную диагностическую ценность в отношении генерализации бактериальной инфекции и указывают на наличие критического состояния. Нормализация уровня прокальцитонина может служить одним из критериев отмены антибактериальной терапии (уровень 2С) Таблица 2.1. Трактовка результатов теста. РСТ (концентрация) Клиническая значимость < 0.5 нг/мл Возможна локальная бактериальная инфекция, системная инфекция fcencHc) маловероятна. > 0.5 и <2.0 нг/мл Возможна системная инфекция (сепсис), присутствует умеренный риск гяжелого сепсиса и/или септического шока. > 2.0 нг/мл Есть вероятность системной инфекции (сепсис), присутствует высокий риск тяжелого сепсиса и/или септического шока. 3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro 3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro Аналитические характеристики медицинского изделия для диагностики ш vitro приведены в Таблице 3.1. Таблица 3.1. Аналитические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Информация Данные о медицинском изделии для диагностики in vitro Анализируемый биологический Сыворотка, плазма, цельная венозная кровь с материал ЭДТА, цитратом натрия или гепарином. Объем образца, минимально 100 мкл Обнаруживаемый аналит Прокальцитонин Заболевание, состояние или РСТ может быть использовано в качестве маркера факторы риска, которые острого сепсиса и, как правило, подходит для предполагается обнаружить определения степени сепсиса Вид анализа Количественный Метод тестирования Иммунофлуоресцентный анализ Интерпретация результатов С применением анализатора Getein 1100 Время достижения тестовой линии Результат через 10 минут Аналитическая чувствительность 0.1 нг/л Диапазон измерения, нг/л 0.1-50.0 Нижний предел обнаружения, мг/л < 0,1 Внутрисерийная воспроизводимость < 10 % Внутрисерийная точность < 15 % Интерферирующие вещества: Интерференция означает, что при анализе концентрации или активности определенного вещества другое вещество может способствовать повышению (положительная интерференция) или снижению (отрицательная интерференция) результата анализа. 10 --- стр. 15 --- Известные интерферирующие вещества указаны ниже. \У Возможное интерферирующее вещество Максимально допустимая концентрация Г емоглобин 5 г/л Триглицерид 10 г/л Билирубин 0,2 г/л Л Если концентрация интерферирующего вещества ниже максимальной допустимой концентрации, то данное вещество не будет оказывать влияния на результаты анализа. Интереферирующие вещества в максимальной концентрации не влияют на принятие медицинскихрешений в точка 0.5 нг/мл и 2 нг/мл . (см. Таблицу 3). По итогам клинических испытаний медицинского изделия были получены следующие данные о его диагнстической эффективности Эквивалентность сыворотки к плазме. Для оценки эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом» производства Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай при анализе эквивалентности результатов сыворотки и плазмы, были проведены измерения концентрации прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме от 50 пациентов. Для проведения клинических испытаний использовались остаточные образцы от клинически значимых исследований, полученные от пациентов, проходивших обследование или лечение в ГБУЗ МО КГБ №1. От каждого пациента параллельно были получены пробы; - сыворотки крови; - плазмы крови - антикоагулянт К2 ЭДТА. - плазмы крови - антикоагулянт КЗ ЭДТА. - плазмы крови - антикоагулянт цитрат натрия 3,2%. Были проведены параллельные измерения концентрации прокальцитонина (РСТ) в различных типах образцов от одного пациента. Результаты оценивались с учетом коэффициента вариации полученных значений. Табл. Результаты оценки эффективности изделия для анализа сыворотки и плазмы. И --- стр. 29 --- • f Fluorescent latex labeled monoclonal antibody Fluorescent Sample pad latex pad Nitrocellulose membrane Absorption pad Support pad Рисунок 3.2. - Схема строения тест-кассеты Sample pad Место нанесения образца Fluorescent latex pad Конъюгат с флуоресцентным латексом Flow direction Направление движения образца Fluorescent latex labeled monoclonal antibody Моноклональное мышиное антитело, покрытое фулоресцентным латексом Nitrocellulose membrane Нитроцеллюлозная мембрана Absorption pad Поглощающая подложка Support pad Вспомогательная подложка T Тестовая линия C Контольная линия Для проведения анализа используется мышиное моноклональное антитело к РСТ человека, конъюгированное с флуоресцентным латексом, и мышиное моноклональное антитело к РСТ человека, покрытое на испытательной линии. После нанесения образца на индикаторную полоску моноклональное антитело к РСТ человека, помеченное флуоресцентным латексом, соединяется с РСТ в образце и образует помеченный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается в зону обнаружения контрольной карты с помощью капиллярного эффекта. Затем отмеченный комплекс антиген-антитело захватывают на испытательной линии с помощью моноклонального антитела к РСТ человека. Интенсивность флуоресценции испытательной линии увеличивается пропорционально количеству РСТ в образце. Медицинское изделие представляет собой набор, состоящий из тест-кассеты, одноразовой пипетки, разбавителя образца и SD-карты. Единственный вариант комплектации медицинского изделия представляет собой перечень компонентов, перечисленных в разделе 1.1. «Наименование медицинского изделия». При этом в упаковку с тест- кассетой входит пакет с влагопоглотителем. Составные компоненты медицинского изделия для диагностики ш v//ro, их описание перечислены в Таблице 3.2 Таблица 3.2 Составные компоненты медицинского изделия для диагностики ш \itro. Наименованы Количеств Описание Изображение е о 25 --- стр. 30 --- w •tr » Тест-кассета Одноразовая пипетка Буфер цельной крови SD-карта 25 25 Основной компонент медицинского изделия. См. описание в разделе «Принцип действия медицинского изделия для диагностики ш vitro». Нестерильный компонент. Предназначена для сбора биологического материала с целью последующего разведения буферным раствором проведением исследования. Нестерильный компонент. перед Предназначен разведения биологического материала. Нестерильный компонент. для Предназначена для калибровки анализатора GeteinllOO для количественного обнаружения биомаркеров иммунофлюоресцентны м методом Технические характеристики компонентов Масса набора 250 г (±10%) Размеры набора (в коробке) (ДхШхВ) 15 X 13,5x6,5 см (±10%) Размеры тест кассеты (ДхШхВ) 95 x 30x 6 мм (±10%) Объем буфера цельной крови 2 мл ± 0,1 мл 26 --- стр. 31 --- У 1 Размеры флакона с буфером (высота X диаметр) 48 X 16 мм (±10%) Объем капли 30-40 мкл Размеры SD-карты (ДхШхВ) 50 X 24 X 4 мм Длина возбуждения флуоресцентного латекса: 635 нм. Длина испускания флуоресцентного латекса : 670 нм. 3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения - 24 месяца. Изделие сохраняет заявленные характеристики при транспортировании от +4 до +30 в течение 24 месяцев. 4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in vitro Перед применением тест-кассеты необходимо в анализатор Getein 1100 вставить идущую в наборе SD-карту для калибровки прибора. При нанесении образца, тест-кассета должна быть расположена на ровной поверхности. Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и разбавитель образца во флаконе до комнатной температуры (от +15 ®С до + 25 °С). Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым. Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является одноразовым. 5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro 1) Соберите образцы в соответствии с инструкцией по применению. 2) Перед проведением анализа контрольную карту, образец и реагент следует довести до комнатной температуры. 3) Убедитесь, что номер партии SD-карты соответствует номеру партии набора для проведения анализа. При необходимости выполните калибровку SD-карты. 4) Нажмите кнопку «ENT» на главном интерфейсе Getein 1100, чтобы войти в интерфейс анализа. 5) Перед использованием извлеките контрольную карту из запечатанного пакета. Отметьте контрольную карту с помощью идентификационного или контрольного номера пациента. 6) Поместите контрольную карту на чистый стол, расположенный горизонтально. 7) С помощью пипетки для переноса проб переместите 100 мкл образца (или 3-4 капель образца при использовании одноразовой пипетки) в отверстие для образца на контрольной карте (после помещения 100 мкл образца цельной крови на контрольную карту следует добавить одну каплю буфера цельной крови). 8) Время реакции: 10 минут. Вставьте контрольную карту в GeteinllOO и нажмите кнопку «ENT» по истечении времени реакции. Результат отобразится на экране и будет распечатан автоматически.описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов,, калибраторов и контрольных материалов; 6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для диагностики in vitro Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым. 27 i --- стр. 32 --- 7. Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости представлено в втд. 8 Меры предосторожности, предупреждения Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не используйте набор после истечения срока годности. Не используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа. Не открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа. Не используйте контрольную карту повторно. Не используйте пипетку повторно. Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными. Следует соблюдать надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами. • Внимательно прочитайте руководство пользователя и следуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа. 9 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) 9.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики in vitro Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от +4 до +30 ®С. 9.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro • Температура окружающей среды от +4 до +30 °С • Хранить в помещениях с низкой влажностью. • Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют. • Стабильность при хранении при соблюдении всех норм - 24 месяца. • Не храните вместе с легковоспламеняющимися предметами. • Набор теста должен быть защищен от солнечного света и высокой влажности. 9.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики in vitro • Не использовать при нарущении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока годности. Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и буферный раствордля разведения образцов во флаконе до температуры (от +15 °С до + 25 °С). • Диапазон температуры окружающей среды должен составлять от +4 до +30 ° С • Влажность не влияет на продукт 10 Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с правилами лечебного учреждения и в соответствии с действующим законодательством РФ. Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством 28 --- стр. 33 --- 55 12 Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro Срок годности составляет 2 года с даты производства при соблюдении условий хранения. После вскрытия первичной упаковки изделие подлежит немедленному использованию в течение 1 часа. 13 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия для диагностики in vitro Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является одноразовым. 14 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro В таблице 12.1 представлено описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия. Таблица 12.1 -Описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия. У Изготовитель Срок годности Не использовать повторно Дата изготовления □ и Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии X Температурный диапазон REF Каталожный номер v„ Содержимое достаточно для проведения п-количества тестов IVO Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Знак СЕ ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не используйте, если упаковка повреждена На маркировке внешней упаковки изделия указана следующая информация: - наименование производителя и логотип; - информация о производителе - условия хранения; - дата производства; - срок годности; - наименование изделия; - номер партии; - каталожный номер; - количество тестов в упаковке; - уполномоченный представитель в Европейском сообществе; 29 --- стр. 34 --- - символ «не использовать повторно»; - символ «обратитесь к инструкции по применению»; - символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»; -символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов» - маркировка СЕ; - тип проведения анализа. Также на внешнюю упаковку наносится маркировка для обращения на территории РФ, которая содержит следующую информацию: - полное наименование изделия; - наименование и адрес изготовителя; - состав медицинского изделия; - срок годности изделия; - количество тестов в упаковке; - дата изготовления; - номер партии; - меры предосторожности; - символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»; - символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»; - символ «обратитесь к инструкции по применению»; - символ «температурный диапазон» - информацию о дистрибьютерской компании; - номер и дата РУ; - символ « не использовать повторно»; - тип проведения анализа. 30 --- стр. 35 --- Getein Biottch, Inc. C € Рисунок 11. Макет маркировки внешней упаковки медицинского изделия для обращения на территории РФ _____________________________________________ Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным 1С ТО Д О М » в составе: , Тест-кассета для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным етодом - 25 шт. 1 Одноразовая пипетка - 25 шт. I. Буфер цельной крови - 1 шт. 1 , SD-карта - 1 шт. I, Инструкция по применению — 1 шт. Производитель: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай Jo. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China ®Чкл-во: 25 тестов. 1истрибьютор в России: ООО «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А [елефон/факс:+7(495)646-28-61 fled@rotana-rf.ru [ип анализа: иммунофлуорисцентный анализ ? У № ... от ... L O T Я Г Только для профессионального использования. Н е используйте набор после истечения срока годности. Н е используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа. Н е открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа. Н е используйте пипетку повторно. Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными. Следует соблюдать надлежащие методы обращения и пилизации в соответствии с местными правилами. Внимательно прочитайте руководство пользователя и иедуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа. --- стр. 36 --- • f На маркировке упаковки тест-кассеты указана следующая информация: - наименование производителя и логотип; - информация о производителе - дата производства; - срок годности; - наименование изделия; - количество тестов в упаковке; - номер партии; - условия хранения; - символ « не использовать повторно»; -символ «содержимого достаточно для проведения I теста» - маркировка СЕ; - символ «не использовать при повреждении упаковки»; - тип проведения анализа. Также на упаковку тест-кассеты наносится маркировка для обращения на территории РФ, которая содержит следующую информацию: - полное наименование изделия; - состав изделия; - наименование и адрес изготовителя; - срок годности изделия; - количество тестов в упаковке; - дата изготовления; - номер партии; - символ «содержимого достаточно для проведения 1 теста»; - символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»; - символ «обратитесь к инструкции по применению»; - информацию о дистрибьютерской компании; - номер и дата РУ; - символ « не использовать повторно»; - тип проведения анализа. 32 --- стр. 37 --- 5 ^ Рисунок 12. Макет маркировки упаковки тест-кассеты для обращения на территории РФ. «Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом» Тест-кассета для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом - 1 шт. Производитель: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китаи No. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China Кол-во: 1 тест. Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А Телефон/факс:+7(495)646-28-61 med@rotana-rf.ru Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ РУ № ... от ... LOT ^ 0^ (I) Oil г На маркировке тест-кассеты для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом указана следующая информация: - краткое наименование изделия (РСТ); Рисунок 13. Маркировка тест-кассеты 33 --- стр. 38 --- 3i Ha маркировке SD-карты указана следующая информация: - краткое наименование изделия наименование изделия (РСТ) - номер партии; Рисунок 14. Маркировка SD-карты На маркировке Буфера цельной крови указана следующая информация: - наименование изделия; - номер партии; Рисунок 15. Маркировка Буфера цельной крови Маркировки используемые для медицинского изделия стандартизированы в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. 34 --- стр. 39 --- Getein Biotech, Inc. C € Рисунок 16. проект внешней упаковки «Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом» ®Е О О Е О Ю 15ст 13. 5 с т 1 5сп 1 1 3 .5 с 1 Л --- стр. 40 --- Рисунок 17. Маркиврока внешней упаковки «Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина иммунофлуоресцентным методом» I :> .л ст РСТ Fast Test K it (immunofluorescence Assay) Cat# IF1007 25 Tests Storage CondRion: * Keep the test card seeled at 4~30‘C within expiry time (24 months). * Use the test card within 1 hour once the foil bag Is opened. LOT: MFC: EXP; Рисунок 18. Маркировка вторичной упаковки«Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом» tsni 5 GeteinB ietM h.liK . С€ РСТ F a s t T e s t Kit (Immunofluorescence Assay) 'f.v^-rrv Storage Condition: * Keep the test card sealed at 4~30'C within expiry time (24 months). * Use the test card within 1 hour orrce the (oil bag is <x>ened. LOT; MFC: EXP: CP Getein Biotech, fcic. Но.кВо^ RsM. Luha DisuicL Nanjine. 2'150S.CNna те *«ej$.eeseeMM Fac+w^seeeesw « « м м е д а М п .а л к С П WiWli >*pJHi>i»e »GP<cnB.cn 1 2 5 Ш I sI иЯ 2 & 36 € --- стр. 41 --- Getein Biotech, Inc. C € 15 Перечень применяемых производителем стандартов Перечень применяемых производителем стандартов находится в таблице 13.1 С : Стандарт Описание EN 180 18113-2:2011 Информация, предоставленная производителем для диагностических реагентов in vitro для профессионального использования EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro - Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro - Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2: Диагностические реагенты in vitro для профессионального использования EN 980:2003 Графические символы для маркировки изделий медицинского назначения EN-ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения. Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и необходимая информация. Часть 1. Общие требования EN 13485:2003+AC2007 Изделия медицинского назначения - Система управления качеством “ Требования нормативного характера EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения - Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения EN-ISO 23640:2015 Испытание на стабильность диагностических реагентов in vitro EN 13612:2002 Оценка показателей диагностических медицинских устройств in vitro EN 980:2003 Упаковка: организация сбыта, упаковка, графические символы для обращения и хранения упаковки 16 Анализ рисков Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971 - 2012. Тест для количественного обнаружения РСТ в цельной крови человека методом иммунофлуоресцентного анализа, в наборе, обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует. 17 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит, материалов человеческого происхождения, но содержит такие материаты животного происхождения, как: • моноклональное мышиные антитела IgG к РСТ человека (конъюгат); • моноклональное мышиные антитела IgG к РСТ человека (тестовая линия); • поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия). Данные продукты не являются опасным. --- стр. 42 --- 18 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях Медицинское изделие для диагностики in vitro не содержит лекарственных средств и фармацевтических субстанций Не применимо. 19 Сведения об электромагнитной совместимости 20 Гарантии производителя медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РСТ иммунофлуоресцентным методом» разработан, произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания «Getein Biotech Inc.» предоставляет гарантию на данное устройство вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в России 21 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории . Российской Федерации Наименование Уполномоченного представителя производителя: Общество с Ограниченной Ответственностью «РОТАНА» (ООО «РОТАНА») Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А Телефон/факс: +7(495)646-2861 +7(495)646-2862 +7(495)646-2863 +7(495)646-2864 +7(495)646-2865 Электронная почта: med@rotana-rf.ru С ! 38