Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Conox® QM7000-M — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Содержание
1 Общая информация 6
1.1 О руководстве 6
1.2 Использование по
назначению
1.3 Показания к применению 6
1.4 Противопоказания 6
1.5 Контактный адрес 7
1.6 Гарантия 7
1.7 Условные обозначения 7
1.8 Отт^ от отвегтгтвеннос™ 7
1.9 Авторские права 7
2 Безопасность 8
2.1 Общие правила
8
техники безопасности
2.2 Электромагнитная Q
совместимость
2.3 Предупреждающие О
условные обозначения
2.4 Условные обозначения
по упаковке
3 Описание 10
3.1 Описание системы 10
3.2 Краткий обзор системы 10
3.3 Индикаторы и 11органы управления
3.4 Индекс qCON 12
3.5 Индекс qNOX 12
3.6 Индекс
«вспышка/подавление»
(BSR)
13
3.7 Показатели
электромиограммы
(ЕМС)
13
3.8 Индекс Качества
Сигнала (SQI) 13
3.9 Кривая
Формаколебаний ЭЭГ 13
3.10 Линейные графики 13
3.11 Импеданс электрода 13
3.12 Индикатор состояния
аккумулятора 13
3.13 Индикатор Bluetooth® 14
3.14 Символ SD-карты 14
3.15 Время 14
3.16 Истекшее время 14
3.17 Состояние 15
4 Установка 16
4.1 Распаковка Устройства 16
4.2 Внутри коробки 16
4.3 Первичная установка 16
5 Установочное меню 17
5.1 Режимы работы 17
5.2 Настройки 17
5.2.1 Информационный
экран 17
5.2.2 Установка языка 18
5.2.3 Установка
времени и даты 18
5.2.4 Выбор Bluetooth® 18
5.2.5 Установки графиков 19
--- стр. 8 ---
}
5.2.6 Установки ЭЭГ 20
5.2.7 Установка
20сигнала qCON
5.2.8 Сохраненные 21данные
5.2.9 Яркость 22
5.3 Сохраненные данные
Расширенные
настройки
22
5.3.1 Формат файла 22
5.3.2 Удалить все
временные файлы 23
5.3.3 Удалить все
23закладки
б Начать новую запись 24
7 Режим работы с
сохраненными данными 25
7.1 Доступ 25
7.2 Папки 25
7.3 Записей 26
7.3.1 Для загрузки записи 26
7.3.2 Добавить в закладки 27
7.3.3 Просмотр
сохраненной записи 28
7.3.4 Удалить 29
8 Применение Устройства 30
8.1 Размещение Устройства 30
8.2 Датчик пациента 30
8.3 Подготовка кожи 31
8.4 Размещение электродов 31
8.5 Подключение
Кабеля пациента и
включение монитора
32
8.6 Проверка импеданса 32
8.7 Последовательность 33событий / работа
8.8 Отсоединение 33Кабеля пациента
9 Внешний блок питания
и аккумулятор 34
9.1 Внешний блок питания 34
9.2 Аккумулятор 34
10 Очистка 35
11 Нежелательные явления 35
12 Диагностика и устранение
неисправностей 36
13 Электромагнитная
устойчивость 39
13.1 Рекомендуемые
значения
пространственного
разноса между
переносными и
мобильными
средствами
радиосвязи и
Устройством
41
14 Технические
характеристики системы
и условия эксплуатации
42
14.1 Технические
характеристики 42
системы
14.2 Условия эксплуатации 45и транспортировки
15 Декларация о
соответствии 46
Приложение I 47
--- стр. 9 ---
1.Общая информация
1.1. О руководстве
в данном руководстве содержится важная
информация о мониторе глубины
анестезии Сопох (далее по тексту —
«Устройство»). Зйесь представлены
сведения об установке, эксплуатации и
техническом обслуживании Устройства.
Очень важно прочитать и полностью
понять руководство до первого
применения Устройства.
Убедитесь, что все пользователи
Устройства имеют достаточную
подготовку и квалификацию и что у
всех пользователей есть доступ к
этому руководству.
1.2. Использование по
назначению
Сопох имеет первичный и
вторичный индексы, каждый из
которых вычисляется на основании
сигнала ЭЭГ пациента:
Первичный индекс:
qCON: это безразмерная шкала в
диапазоне от О до 99, которая служит
указателем уровня сознания пациента.
Вторичный индекс:
qNOX: это безразмерные шкалы в
диапазоне от О до 99, которые служат
указателем уровня возможности того,
что пациента отреагирует на болевые
раздражители.
1.3. Показания К Применению
Сопох предназначен для использования у
взрослых пациентов, которые
подвергаются общей анестезии и
седации.
Сопох предназначен для применения
обученным медицинским персоналом,
который прошел подготовку в области
анестезии.
Сопох предназначен для применения
только в больницах и медицинских
учреждениях.
1.4. Противопоказания
• Сопох НЕ предназначен для
применения у детей.
• Индексы Сопох НЕ должны
использоваться, как единственные
параметры для дозировки анестетика.
• сопох НЕ предназначен для
использования на пациектах, имекхдих в
анамнезе психиатрические или
невролотческие заболевания,
наркотическую или алкопэльную
зависимость, а таю(« прием
медикаментов, известных своим влиянием
на центральную нервную систему.
• Сопох НЕ предназначен для
использования во время дефибрилляции.
А
--- стр. 10 ---
1.5. Контактный адрес 1.7. Условные обозначения
Производитель
Av. Ernest LIuch 32, Technocampus,
3. of 3.17 08302 Mataro,
Barcelona-Spain
Распределитель
Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg, Германия
+49 6172 686 0
www.fresenius-kabi.com
1.6. Гарантия
чтоПроизводитель гарантирует.
Устройство не будет иметь дефектов
материала и производства при условии
нормального использования
квалифицированным медицинским
персоналом и обслуживания в течение
12 месяцев со дня его поставки.
Производитель гарантирует, что
принадлежности не будут иметь
дефектов материала и производства при
условии нормального использования
квалифицированным медицинским
персоналом и обслуживания в течение 30
дней службы со дня их поставки.
В случае, если во время срока действия
гарантии появится необходимость в
обспуживании/ремонте какого-либо из
компонентов, покупателю следует
обратиться напрямую к Дистрибьютору.
Ремонт или замена будут производиться в
соответствии с условиями данной
гарантии. Гарантия применима
только для первоначального
покупателя. Настоящая гарантия не
применима для последующих
владельцев.
Условные обозначения,
используемые в этом руководстве:
/ \ Условное обозначение
«Информация»: рекомендации,
которые следует соблюдать.
1.8. Отказ ОТ ответственности
Производитель оставляет за собой все
права. Копирование или публикация
частей этого документа в любом
формате без письменного разрешения
Производителя запрещены.
Инструкции этого руководства
предусмотрены для подготовленного
квалифицированного медицинского
персонала и/или персонала,
уполномоченного проводить сервисное
и техническое обслуживание
Устройства.
Окончательные решения относительно
лечения пациента находятся в
исключительной ответственности
медицинского персонала, и ни в коем
случае Устройство не разрешается
использовать в качестве единственного
параметра для дозировки анестетика.
1.9. Авторские права
Исключительными авторскими правами
на тот документ обладает компания
Quantium Medical, и его копирование,
распространение или исправление без
письменного разрешения
Производителя запрещены.
7
--- стр. 11 ---
2. Безопасность
2.1. Общие правила
техники безопасности
Соблюдайте все без исключения
инструкции, рекомендации и
предупреждения, указанные в этом
руководстве.
• НЕ открывайте и НЕ удаляйте
крышки предоставленных изделий
в связи с опасностью поражения
электрическим током.
• Используйте только блок питания,
предоставленный Производителем.
Применение других блоков питания
ЗАПРЕЩЕНО.
• НЕ пытайтесь заменить или
отремонтировать поставленные
детали, не обратившись к
Производителю или не
проинформировав его.
• НЕ используйте данный аппарат при
наличии ионизирующей радиации, •
• НЕ используйте данный аппарат
рядом со сканером для
компьютерной томографии.
• НЕ используйте данный аппарат
рядом со ультразвуковые приборы.
• НЕ хранктте главный модуль аппарата в
месте, где возможно разлитие
жидкости, так как попадание жидкости
может вызвать порчу аппарата.
Не помещайте датчики Электрода
накладываемый на тело пациента,
рядом с зоной хирургической
операции. Избегайте прикосновения
проводов к кабелю пациента а также
убедитесь, что возвратная пластина
находится в хорошем контакте с
кожей пациента на случай
использования электрокоагуляции.
Ж
ОСТАНОВИТЕ работу Устройства, если:
• Повреждена изоляция кабеля.
• на Устройство попадает жидкость. В
этом случае выключите Устройство,
отсоедините кабели и следуйте
инструкциям по очистке в разделе 10.
• имеются признаки повреждения в
электрической цепи.
• имеются признаки механических
повреждений или поломки.
•имеет место механическое
повреждение, или утрата
устойчивости.
Если работу Устройства остановлено из
соображений безопасности,
обратитесь к Производителю, прежде
чем продолжить использование
изделия.
--- стр. 12 ---
2.2. Электромагнитная
совместимость
Устройство предусмотрено для
применения в контролированной
электромагнитной среде, как
установлено в этом руководстве.
Пользователь Устройства несет
ответственность за то, чтобы
рабочие условия соответствовали
установленным требованиям.
Обратитесь к разделу 0.
2.3. Предупреждающие
условные обозначения
Следующие условные обозначения
и символы используются на
Устройстве и этикетках.
Ознакомьтесь с руководством
по использованию
Предупреждение
Код изделия
Серийный номер изделия
Переменный ток
Постоянный ток
Проводить утилизацию в
соответствии с требованиями
международных стандартов
Не содержит латекса
Код партии
Символ аккумулятора
А
[1Ю
С€ Маркировка СЕ и номер
1370 аккредитованного органа
m l Производитель
jwf| Дата производства (где
хххх ХХХХ — ГО Д Производства)
О Связь через Bluetooth®
Выключатель (ВКЛ/ВЫКЛ
Годен до
Для одноразового применения
Непрерывное круглосуточное
использование
Щ Оборудование типа BF
Беспроводная связь
2.4. Условные обозначения
ПО упаковке
Следующие усповнье обозначения и символы
использукжя на упаков*« Устройства.
©
!
и
г
е>
0
а
Осторожно, хрупкое
Верх
Хранить в сухом месте
Ограничение температуры
Перерабатываемый материал
Перерабатываемый материал
Давление (гПа)
Влажность
--- стр. 13 ---
3. Описание
3.1. Описание системы
Монтор Сопох — это Устройство,
разработанное для применения лечащими
врачами при обезболивании и седации.
Датчик, установленный в области лба
пациеьтта, передает сигналы ЭЭГ на аналопо-
цифровой преобраюватоль (АЦП); АЦП
усиливает эти сигналы и преобразовывает
их в цифровую форму. Устройство
фильтрует данные АЦП, отклоняет
артефакты и обрабатывает их, используя
меттады обработки цифровых сигналов.
Сигнал ЭЭГ обрабатывается с тем, чтобы
вьделитъ его юэмппексные характеристики
и определить изменения паттернов сигнала
стечением времени.
ЭЭГ представляет нервную активность,
наблюдающуюся под верхним споем (корой)
головного мсвга. Она отображает сложную
синаптическую активность всв6у>кдающих и
тормозньос постсинаптических потенциалов,
создаваемых нейронами юэры головного
мозга.
Хотя клинические решения не должны
приниматься на основе исключительно
значений показателей Сопох, данный
аппарат является инструментом, способным
предупредить врачей о возможных
изменениях в состоянии пациента.
Сопох не является устройством для
диагностики по ЭЭГ и не должен
использоваться для иных целей,
связанных с отслеживанием ЭЭГ,
кроме контроля анестезии.
3.2. Краткий обзор системы
Монитор Сопох («Устройство») — это
монитор глубины анестезии, состоящий
из следующих компонентов:
• Электрод пациента — Одноразовая
матрица из трех датчиков Ag/AgCI.
• Кабель пациента — Кабель многораювого
применения, соединяющий Электрод
пациента и Основной блок.
• Основной модуль (Монитор)
устройство в форме планшета, в
котором находятся печатные платы,
оборудованное тактильным
дисплеем. Модуль может быть
подсоединен к полюсному зажиму.
• Внешний блок питания — Внешний
блоки питания постоянного тока для
медицинского оборудования.
• Cono>A/iew - Эго программное
приложение, воспроизводящее дисплей
Основного блока, может хранить данные.
Bluetooth*/
внешний блок
питания чЬПациент Устройство
Сопох
--- стр. 14 ---
Управление Устройством и расшифровка полученных данных выполняется
при помощи сенсорного экрана:
3.3. Индикаторы и органы управления
Индикаторы Органы управления
А Индекс qCON 1 Амплитуда ЭЭГ
В Индекс qNOX 2 Шкала времени ЭЭГ
С Индекс «вспышка/подавление»
(BSR) 3 Состояние сигнала
D Показатели
электромиограммы (EMG) 4 Шкала времени тренда
Е Индекс Качества Сигнала (SQI) 5 Выбранные треьщы параметров
F Кривая Формаколебаний ЭЭГ 6 Кнопка ручной проверки
импеданса
G Линейные графики 7 Кнопка настроек
Н Импеданс электрода (кОм)
I Индикатор состояния
аккумулятора
J Индикатор Bluetooth®
К Символ SD-карты
L Время
М Истекшее время
N Статус
11
--- стр. 15 ---
3.4. Индекс qCON
Индекс qCON — это посгояно
отслеживаемый параметр ЭЭГ, который
соотноскттся с уровнем активности
сознания пациемта по безразмерной
шкале от О до 99. Уменьшение индекса
qCON соответствует постепенной утрате
сознания и углублению уровня
анестезии. Таким образом, qCON может
быть использован для отслеживания
воздействия определенных
анестетических веществ на мозг.
Индекс qCON экспоненциально
усредняется. Каждую секунду
отображаемый индекс обновляется на
разницу вплоть до 10% новым
вычисленным значением индекса. Таким
образом, утверждается, что И1ттервал
обновления показаний аппарата
составляет 1 секунду и что время ответа
(время, требуемое для регистрации
значительного изменения состояния)
составляет 20 секунд.
• Индекс qCON не разрешается
использовать в качестве единственного
параметра для дозировки анестетика.
А
Область достаточной анестезии, как
правило, отображается величиной
индекса qCON в диапазоне от 40 до 60. У
пациентов в состоянии сознания
значение иедекса qCON обычно
превышает 80 (у некоторых очень
спокойных бодрствующих пациентов и
пациентов под воздействием седативных
средств значение индекса qCON может
снизшъся до 60).
12
Диапазон Ожидаемое
индекса клиническое
qCON состояние
80-99 В сознании
61-79 С^дация или
поверхностная анестезия
40-60 Достаточная анестезия
0-39 Глубокая анестезия
3.5. Индекс qNOX
Индекс qNOX является постоянно
отслеживаемым параметром ЭЭГ,
который соответствует вероятности, что
пациеьгт будет реагировать на болевые
раздражители, и отражается на
безразмерной шкале от 0 до 99.
Диапазон Ожидаемое
индекса клиническое
qNOX состояние
Пациент, скорее всего,
61-99 ответит на болевой
_____________раздражитель__________
Маловерояпно, что
40-60 пациент ответит на
_____________болевой раздражитель
Очень низкая вероятность
0-39 того, что пациент ответутт
на болевой раздра>юттель
^ 5!° S
§ I
5 “б.
--- стр. 16 ---
3.6. Индекс
«вспышка/подавление»
(BSR)
Принимающий значения в диапазоне 0-
100%, «вспышка-подавление» (burst-
suppression ratio, BSR) - это показатель,
измеряющий процект плоской ЭЭГ,
наблюдаемый за временной промежуток
продолжительностью 30 секунд. Этот
параметр полезен для определения
состояния глубокой анестезии.
Если анестезия очень глубокая, на ЭЭГ
наблюдается особый паттерн, так
называемый эффект
«вспышка/подавление». В этом случае
ЭЭГ представляет периоды плоской ЭЭГ
(подавление ЭЭО, которые
прерываются периодами ЭГГ с более
высокой амплитудой (вспышки).
3.7. Показатели
электромиограммы (EMG)
Индекс EMG (электромиография)
ссылается на составляющую
электрической активности лицевых
мышц, которая отображается в записях
ЭЭГ. Энергия EMG (в децибелах)
находится в диапазоне частоты 30-42
Гц. Активность EMG может повышаться
в связи со следующими факторами:
- Рефлекторные реакции на
болезненные раздражители во
время операции.
- Мышечная активность или
ригидность.
3.8. Индекс Качества
Сигнала (SQI)
Безразмерная величина в диапазоне от
О до 100. Этот индекс отражает
качество сигнала ЭЭГ и вычисляется,
исходя из выраженностиартефактов.
3.9. Кривая
Формаколебаний ЭЭГ
Графическое представление (с
понижением разрешения) записи
исходного (сырого) сигнала ЭЭГ.
Установка графика ЭЭГ.
З.Ю.Линейные графики
Для графического отображения в
меню настроек можно выбрать
параметры qCON, qNOX, BSR и EMG.
Можно выбрать все, некоторые или
ни одного параметра.
3.11. Импеданс электрода
Устройство обеспечивает постоянное
считывание импеданса (в кОм) между
каждым датчиком Электрода и кожей
пациента. Цвет отображаемого числа
соответствует цвету нумерации
датчиков Электрода пациента.
3.12. Индикатор состояния
аккумулятора
Состояние зарядки аккумулятора
отображается в виде делений в
символе аккумулятора.
1 3
--- стр. 17 ---
Когда Bluetooth® включен, в
нижнем правом углу дисплея
появляется руничекая буква В. Эта
буква В может быть окрашена по-
разному в зависимости от статуса
Bluetooth®:
3.13.Индикатор Bluetooth®
0
0
Bluetooth® включен, но
не передает данные
Bluetooth® включен и
передает данные
Ошибка (см. Раздел 12)
Если Bluetooth® отключен, значок
не отображается.
Bluetooth® всегда функционирует в
режиме работы с сохраненными
данными (Data Repository mode),
даже если значок не отображается.
3.14.Символ SD-карты
Символ SD-карты показывает
исправное функционирование
встроенной памяти. Если поверх
значка появляется красный крест,
это означает ошибку карты памяти.
О
ок
Нажмите на значок, чтобы
отобразить название файла,
который записывается в настоящий
момент.
И>в1ф1«а.-1П2]4Мх>Ып
IX
ш т
Если память повреждена, будет
отображено следующее сообщение.
См. раздел О для получения
информации по способам
исправления.
3.15. Время
Показывает системное время. Оно
может быть отрегулировано из
меню Настроек.
3.16. Истекшее время
Показывает время, когда
пользователь в последний раз
включил аппарат, или же время
последнего создания новой сессии.
Ошибка микро
SD-карты
1 4
--- стр. 18 ---
3.17.Статус
Строка состояния может содержать
следующие сообщения:
Ложный сигнал
Устройство обнаружило артефакт и
отклонило его.
Статус: Ложный сигнал
Артефакт — это полученный сигнал,
который не согласуется с обычным
поведением ЭЭГ в соответствии с
алгоритмами Устройства.
Артефакты отклоняются и не
используются в расчете
параметров.
Инициализация
Это состояние отображается во
время инициализации при
включении Устройства.
Статус: Инициализация
Отсоединение
Кабель пациента и/или Электрод
отключены от Устройства.
Статус: Отсоединение
Сообщение может
ошибочно, когда
подвергается
электромагнитным
например, во
электрокаустики.
выводиться
Устройство
сильным
помехам,
время
Пауза
Загрузка приостановлена.
Статус: Пауза
Чтение ОК
Указывает на то,
работает образом.
что Устройство
Статус: Чтение ОК
Восстановление соединения...
Ошибка внутренней передачи
данных. Восстановление
соединения системы.
Статус: Восстановление соединения
Удаление файла
Аппарат удаляет выбранный(ые)
файл(ы).
Статус: Удаление файла
Передача файла
Аппарат отправляет выбранный
файл на компьютер с помощью
Bluetooth®.
Статус: Передача файла
Выбор файла
Состояние ожидания, пока
пользователь выбирает файл.
Статус: Выбор файла
Проверка импеданса
Идет проверка импеданса Электрода
пациента. В этот период времени
параметры Устройства не обновляются.
Статус: Проверка импеданса
1 5
--- стр. 19 ---
4. Установка
4.1. Распаковка Устройства
• НЕ открывайте и не удаляйте крышки
предоставленных изделий в связи с
опасностью поражения электрическим
током.
• Используйте ТОЛЬКО блок питания,
предоставленный Производителем.
Применение других блоков питания
ЗАПРЕЩЕНО.
• Если любые поставленные детали имеют
признаки повреждения, не применяйте их
и немедленно свяжитесь с
Дистрибьютором.
• НЕ используйте аппарат в месте,
где возможно разлитие жидкости,
так как попадание жидкости может
вызвать порчу аппарата.
Подключите внешний блок питания,
4.2. Внутри коробки Включите Устройство («Вкл»).
Элемент КОД
Основной блок Сопох Прилохтение I
Кабель Пациента Z185058
Внешний блок питания
и Кабель Z185032
Датчик Пациента х5 Z185108
USB с|злэш-накслитель Z185038
4.3. Первичная установка
Подключите Основной блок к
штативу для внутривенных
вливаний при помощи зажима.
Запрограммируйте настройки на
Устройстве. Для получения
информации о порядке действий см.
раздел «Установочное меню».
• Оборудование не должно устанавливаться
вблизи контейнеров с жидкостями,
используемых в медицинских целях.
•Все процедуры очистки аппарата
также должны исключать
возможность пролития жидкостей.
1 6
--- стр. 20 ---
5.Установочное меню
5.1. Режимы работы
Сопох имеет два режима работы:
a) Режим записи является режимом по
умолчанию, активирующимся при
включении аппарата. В этом режиме
аппарат автоматически начинает
записывать данные нового
пациента.
b) Режим работы с сохраненными
данными позволяет пользователю
изучать, загружать, помечать
закладками, пересматривать или
стирать записанные файлы.
• Если этот режим активирован,
никакого мониторинга производиться
не может.
Ж
5.2. Настройки
в «Установочное меню» можно войти,
нажав на кнопку «Настройки».
В результате этого появится экран
«Выбор настроек».
Нажмите соответствующий значок,
чтобы изменить установку режима.
Выбранные параметры
подтверждаются нажатием на кнопку
«Подтвердить».
Кнопку «Назад» можно использовать
для отображения предыдущего экрана.
Установки, выбранные пользователем,
сохраняются до следующего сеанса
работы.
Ж
5.2.1. Информационный экран
Для получения информации об
оборудовании, программном обеспечении и
серийном номере монитора Сопох нажмите
кнопку «Информация».
Сопох
Инфортция ев Сопох
nVvoralon:004.<l0
HWv»rslon:M}JO
GUInnlotuMl.»
SHlol:ConoxZ12}4M'l2l«t«7t
--- стр. 21 ---
5.2.2.Установка языка
Нажмите кнопку Установка языка У^эновите дату и время и нажмите
для выбора языка для системы. Подтвердить .
т
Интерфейс Сопох может работать
на 20 языках:
CS Чешский NL Голландский
DA Датский N0 Норвежский
DE Немецкий PL Польский
EL Греческий РТ Португальски
EN Английский RO Румынский
ES Испанский RU русский
FI Финский SK Словацкий
FR французский SV Шведский
HR Хорватский TR Турецкий
IT Итальянский ZH Китайский
Если время было изменено во
время мониторинга, данные будут
сохранены в новом файле.
А
Выберите язык. Нажмите кнопку
подтверждения.
5.2.4. Выбор Bluetooth"
Чтобы акшвироватъ Bluetooth®, нажмите
кнопку "Bluetooth" в меню Настроек.
Выберите Bluetooth® «Вкл»
Или Bluetooth® «Выкл»
5.2.3.Установка времени и даты
Для установки текущей даты и
времени нажмите кнопку "Время".
При переключении в режим сохранения
данных, Bluetooth® включается
автоматически, при атом соответствующий
значок перестает стэбражатъся.
А
1 8
--- стр. 22 ---
Для подключения к другому
Устройству используя Bluetooth®:
1. Активируйте функцию
Bluetooth® Устройства Сопох.
2. Активируйте функцию
Bluetooth® своего Устройства и
найдите Сопох.
3. Выберите Сопох и введите
пароль.
Пароль Bluetooth® является
серийным номером Устройства,
напр.(Сопох3700б PW: 37006
5.2.5.Установки графиков
Выберите параметр, трецц которого Вы
бы хотели увидеть (Одновременно можно
выбрать все отображаемые параметры).
Нажмите кнопку подтверждения,
Также можно выбрать график
непосредственно нажатием на
главном экране графиков.
Нажмите кнопку "Установки Временная шкала графиков
графиков в меню Настроек, чтобы временная шкала графиков может
быть выбрана путем нажатия кнопки
"Временная шкала графиков".
изменить отображение линейных
графиков,
Будет отображен экран выбора
установок графиков.
■ в:
Выберите масштаб оси времени
тренда параметров (в минутах).
Нажмите кнопку подтверждения.
Выбор графика
Те графики, которые вы хотите
отобразить, могут быть выбраны Сетка координат
путем нажатия кнопки "Выбор Для включения сежи координат графика.
графика' нажмж^ кнопку "сежа координат".
1 9
--- стр. 23 ---
Включите отЬбражение
графическойсеткиу - «Вкл».
Временная шкала ЭЭГ
Временная шкала графика ЭЭГ
может быть установлена из меню
настроек путем нажатия кнопки
"Временная шкала ЭЭГ".
Или отключите отображение нажмите кнопку масштаба оси
графической сетки - «Выкл». времени ЭЭГ. Выберите масштаб
оси времени ЭЭГ (в секундах).
5.2.6.Установки ЭЭГ
Амплитуда графика ЭЭГ
Амплитуда графика ЭЭГ может быть
установлена нажатием кнопки
"Амплитуда графика ЭЭГ".
Или же можно произвести выбор
нажатием на главном экране текстовой
этикетки, на которой отображена
текущая временная шкала.
5.2.7.Установка сигнала qCON
Сигнал тревоги может бьпъ активирован
нажатием кнопки "Сигнал тревоги".
Выберите желаемую амплитуду и
нажмите "Подтвердить".
■ Данный аппарат не предназначен
для осуществления мониторинга,
основывающегося только на
сигналах тревоги.
А
Или же можно произвести выбор
нажатием на главном экране
текстовой этикетки, на которой
отображена текущая амплитуда.
20
Ситал тревоги включится, если параметр
qCON будет находиться за пределами
определенных значений, это будет
сопрово>кдатъся белыми и желтыми
вспышками на дисплее, которые будут
сменяться ка>кдую секунду. Звуковой ситал
тревоги будет раздаваться ка>кдые 16
секунд.
--- стр. 24 ---
НЕ используйте сигнал тревоги
(акустический или визуальный)
для произведения мониторинга
без контроля специалиста.
А
Используйте кнопки «+» и «-» для
отправления настроек максимума и
минимума сигнала.
э
ш ш т
Или выключите тревогу qCON
"Выкл ".
Когда сигнал тревоги активирован,
зона в пределах указанных
значений выделена цветом. Не
приведенном ниже изображении
сигнал тревоги установлен на 80 и
на 20.
Состояние сигнала тревоги
указано в поле отображения
qCON.
lAqCON qCON
9 9 1 9 9
Сигнал Сигнал
тревоги тревоги
включен выключен
Уровни, установленные для
сигнала тревоги, сохраняются с
предыдущей сессии.
А
Тревога также может быть
включена из окна дисплея qCON.
5.2.8. Сохраненные данные
Для вхождения в режим работы с
сохраненными данными и
осуществления с ними различных
действий, нажмите кнопку
"Сохраненные данные" в меню настроек.
Нажмите кнопку "Подтвердить".
Для получения более подробной
информации о работе в этом
режиме обратитесь к Разделу 1.
21
--- стр. 35 ---
8.5. Подключение Кабеля
пациента и включение
Подключите Кабель пациента
Основному блоку (Монитор).
8.6. Проверка импеданса
Устройство автоматически
проверяет импеданс соединений
Электрода пациента при включении
и через каждые 15 минут работы.
Импеданс ниже 10 kQ считается
хорошим значением; чем он ниже,
тем лучше. Значения импеданса в
kfl будут отображаться внутри
значка импеданса на дисплее.
Подключите Кабель пациента к
Электроду
Включите Устройство («Вкл»).
1 1
Если импеданс составляет > 10
кОм, в символе импеданса на
дисплее будет выводится «ТН».
Чтобы Устройство работало
надлежащим образом, импеданс
должен находиться в пределах
допустимых границ.
■EJ— СЭ-СШ
Если значение импеданса
обозначено как "ТН", проверка
импеданса повторяется
автоматически каждые 10 секунд,
пока импеданс не окажется ниже
10 кП.
А
3 2
--- стр. 36 ---
Импеданс можно проверять по
запросу нажатием кнопки
«Импеданс».
Устройство не собирает и не
расшифровывает ЭЭГ и данные
параметров во время проверок.
8.7. Последовательность
событий / работа
При включении Устройство
измеряет импеданс лобового
датчика (приблизительно 5 с), в
результате этого отображается
запись ЭЭГ.
Одновременно с этим отображаются
значения индексов ЕМС, BSR, SQI и
qNOX, а затем - выбранные тренды
qCON, qNOX, BSR и ЕМС.
Теперь Устройство готово к
применению.
8.8. Отсоединение Кабеля
пациента
Если Кабель пациента или Электрод
будет отключен, то на экране
появится «Отсоединение».
• Кабель пациента должен быть
отсоединен в случае
необходимости проведения
дефибрилляции, чтобы избежать
повреждения аппарата или же
нарушения его работы.
33
--- стр. 37 ---
9. Внешний блок питания и
аккумулятор
9.1. Внешний блок питания
Монитор Сопох поставляется
внешним блоком питания.
Модель ME10A0503F01
Вход 100-240 Vac
50-60HZ
0.5А
Выход
5.0 V
Выход 2.0 А
Выход 10 W
На передней панели аппарата расположен
световой иидикзгор зарядки. Когда
световой и^катор cB ervrr пэлубым светом,
ЗФО означает, что аппарат получает питание
от внешнего источника, при этом происходит
зар5адка батареи. Если световой индикатор
не горит, Сопох работает от батареи.• Устройство необходимо подключать к
электросети сзащитным заземлением,
• Разрешается применять только внешние
блоки питания, поставленные
Производителем.
• Устройство электрически изолировано сгт
электросети.
А
9.2. Аккумулятор
Аппарат имеет внутреннюю ионно-
литиевую перезаряжаемую батарею. Эта
батарея обеспечивает аппарату около 2,5
часов работы при отключении от
внешнего источника электроэнергии. Из
полностью разряженного. состояния,
батарее необходимо около 10 часов для
полной зарядки.
Символ батареи
состояние заряда:
показывает
Аккум/лягор
полностью
заряжен
Заряд
аккум уля
тора 25%
Идет зарядка
аккумулятора
Когда уровень заряда батареи падает ниже
10%, отображается символ батареи и
надпись "Зарядить батарею".
Зарядка батареи
а
Замену аккумулятора разрешается
проводить только техническому
персоналу, уполномоченному компанией
Quantium Medical.
А
3 4
--- стр. 38 ---
10. Очистка
Перед очисткой аппарата и во время
ее необходимо отключать аппарат от
источника питания.
Очищайте аппарат мягкой тканью,
смоченной дезинфицирующим
моющим средством.
• Если используется спрей, он
должен наноситься с расстояния
не менее 30 см от аппарата.
• Не погружайте
жидкость.
аппарат в
Ни в коем случае НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ абразивные
вещества, так как они могут
повредить некоторые компоненты
Устройства.
А
11. Нежелательные явления
• Электрод может вызывать
раздражения кожи в связи с
наличием аллергии, повышенной
чувствительности или других
дерматологических проблем.
• Если какой-либо объект
отрицательно влияет на качество
сигнала и уменьшает его, индекс
qCON и другие параметры
перестают отображаться.
В случае обнаружения любого
нежелательного явления должны
быть проинформированы
Производитель и правовые
органы.
А
3 5
--- стр. 39 ---
12. Диагностика и устранение
неисправностей
Для проведения сервисного
обслуживания обращайтесь к
своему Дистрибьютору.
• Аппарат не требует
периодического техобслуживания.
Если устройство упало или было
повреждено, немедленно
свяжитесь с вашим
дистрибьютором.
А
Перед возвращением Устройства для
проведения сервисного обслуживания
выполните следующие действия:
• Внимательно опишите характер проблемы
• Перед транспортировкой проведите
очистку Устройства.
• Для транспортировки используйте только
оригинальную упаковку.
• Включите все комплектующие, которые
применялись в тот момент, когда возникла
проблема.
• Обратитесь к своему Дистрибьклору,
чтобы получить информацию о порядке
возврата изделия.
статус Возможные причины Действия для
исправления
Импеданс слишком
высокий (ТН)
Электрсй не обеспечивает
гшный юэнтакт с юсеи пациента
Прочно прижмите датчики
электрода к коже(НЕ
при>ю1майте по иентр/
датчика)
Неислравнхтъ Электрода Замените Электрод
Неисправность Устройства Свяжитеа <ю своим
Дистрибьютором
Отсоединение (Электрод
отсоединен /
Кабель пациента
отсоединен)
Отключенный Электрод Подключите Электрод
Плохое или загрязненное
соединение
Очистите ссединение межд/
Электродом и
Кабелем пациента
Отключенный Кабель паи^-тентаПодкпкжте Кабель пациента
Неисправность Кабеля пациента Замените Кабель пациента
Неисправность Электрод Замените Электрод
Неисправность Устройства Свяжитеа со своим
Дистрибьютором
3 6
--- стр. 41 ---
- Замените кабель
внешнего блока
питания
- Замените внешний
блок питания
- Неисправность
Устройства,
Свяжитесь со своим
Дистрибьютором
Низкий заряд
аккумулятора
Устройство работает от
резервного аккумулятора
и остается еще несколько
минут работы
Подключите
внешний блок
питания
Изображение на
дисплее отсутствует
Резервный аккумулятор
полностью разрядился
Подключите
внешний блок
питания
Неисправность
Устройства
Свяжитесь со своим
Дистрибьютором
Дата и время не
изменяются
Неисправность
Устройства
Свяжитесь со своим
Дистрибьютором
Микро SD-карта дисплея
не установлена
Внутренняя микро SD-карта
дисплея повреждена
Свяжитесь с вашим
дистрибьютором
Ошибка микро SD-карты
/ Повреждение памяти
Если устройство отображает
это сообщение, это
свидетельствует о
повреждении внутренней
микро SD-карты
Свяжитесь с вашим
дистрибьютором
Поврежденный файл Файл был поврежден и не
может быть отображен
Удалите файл.
Если это повторяется,
свяжитесь с вашим
дистрибьютором
Ошибка Bluetooth Ошибка в модуле Bluetooth Свяжитесь с вашим
дистрибьютором
3 8
--- стр. 42 ---
13. Электромагнитная устойчивость
Система Сопох предназначена для
использования в электромагнитной
среде, характеристики которой
представлены ниже.
Пользователь Устройства Сопох
должен убедиться в том, что оно
используется именно в такой среде.
В данном разделе содержатся
таблицы с соответствующими
характеристиками Устройства
согласно требованиям стандарта
IEC 60601-1-2.
Tea на
уатмнсюпь
TecroBb м уровень ШС
60601
Уровень ахяветствия
Tpe6oBaM«iM
поиеооуспимвоам
Электрсхлатическ
ИЙ разряд (ЭСР)
IEC 610004-2
± 6 кВт, 1тонтакт ±6кВг,мзнтакг Устройсгю истхутьзует
радиочастотную энергию
только для внутренних
с|}ункций. Ввиду этопэ уровень
рапиочастотнопэ излучения
очень низж и не создает помех
для расгопоженного рядом
эпекгрснного обост/дования
± 8 кВт, воздух ± 8 кВт, всаоух
Иa^ьrraниe на
помехоустойчиво
стъ к бысгрьм
ап0 оричео<им
переждным
процессам /
всплескам.
IEC 6100044
± 2 кВ для кабелей
эпектштитания
± 2 кВ для кабелей
эпектрспитания
Качество мощности в сети
должно оэответ-ствоеать
обьнному уровню в лечебньх
учреждениях
± 1 кВ для
вхсдных/выходньк
л итй
Неприменимо
Кратковременное
повышение
напряжения.
IEC 610004-5
± 1 кВт в
дифференциальном
рекиме
± 1 кВт в
дифференциальном
режиме
Качество мощности в сети
должю соответ-ововать
обьмному уровню в лечебньх
учреждениях
± 2 кВт в общем
р©киме ± 2 кВт в общем режиме
Провалы,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения в
сети питания на
BXQOe.
IEC 610004-11
5% и г (> 95% провал
LIT) в течение 0,5
цикла. 40% ОТ (60%
провал ЦТ) втечение
5 циклов. Л)% ЦТ
(30% провал ЦТ) в
течение 25 циклов.
5%ЦГ(>95%провалЦТ)
в течение 0,5 цикла. 40%
ЦТ (60% провал ЦТ) в
течение 5 циклов. 70% ЦТ
(30% провал ЦТ) в
течение 25 циклов.
Качество мощности в сети дсшнэ
ооответивовать обьшсму уровню в
лечебньх уреждежях. Вуи
псутьэдоатетто Устройства требуется
его негрерьЕное исгогъзоеание
при перебоях в сети, тревьшанзщих
45 мнут, то Удрсйотво
рекомендуем подкткчзть к
истсмч^ беотеребойното
> 5% ЦТ (> 95%
провал ЦТ) в течение
5сек
> 5% ЦТ (> 95% провал
ЦТ) втечение 5 свс
(ЦТ — эго нагряжение в
сети перемежого тска до
3 9
--- стр. 43 ---
Магшшье поля с
чаоогой
шатающей сети
(ЗСУбОГи)
IEC 610004-8
Навесенныеге
IEC 610004^
Излучаемыеради
сесл-ы
IEC 610004-3
при^енэ+1я
исгытдгегънопэ уровня)
ЗА'т
3Vrms
150кГцдо80МГц
ЗЕ^м
80М Гцдэ2^ГГц
ЗА/т
3\ЛТГБ
150кГцдо80МГц
ЗЕ/м
бОМГцдрИТц
(лаборзгорное
огран1ление)
Матитнье поля с часгогой
nkfratoijeii сети должны
спответавоеать сбьм-юму
уровню для лечебных
учревдений
Переносные и мобипьнье
средства радиосвязи не
должны применяться на
менэшем расстоянии от
ксмпоненгое Устрсйства,
(включая кабели), чем
рекомендуемый
пространственный разнос,
рассчитанный на основании
уравнения, применяемопэ для
частоты пересртчика.
Ремэменд/емый
прхтранствен 1-ый разнос:
d = [3,5A/l]v^»
d = [3 ,а д \^ 8 0 МГц до 800 МГц
d = \7/Е1]^/Р 800 МГц до 2^ ГГц
где Р — это максимальная
вьоссдная мощность
передсгтчика в ваттах (Вт)
ооглаоно данным
Проиэвооитепя, а d —
рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м). Онловые поля
стационарных
радиопередатчиков,
определяемые
электромапнитньм
исследованием зоны, д отны
быть них® уровня соответствия
для кахадрго чаоитчспэ
диапазона. Вблизи
обор/дования, обсззначеннопо
следующим уэювным
обозначением, могут всаникатъ
помехи:
(«I»)
4 0
--- стр. 44 ---
примечание: При частотах 80 МГц и 800 МГц, применяется диапазон с более
высокими частотами.
Примечание: Данные указания применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
1.
2.
Представляется невозможным с высокой точностью теоретически предсказать
напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонов (сотовых/беспроводных), а также наземные мобильные и
любительские радиостанции, станции, вещающие на частотах AM и FM, и
телестанции. Для оценки электромагнитного излучения стационарных
радиочастотных передатчиков следует рассмотреть возможность проведения
электромагнитного исследования места. Если в зоне применения Устройства
напряженность поля превышает указанный допустимый уровень соответствия
требованиям помехоустойчивости, то за работой Устройства следует вести
наблюдение с целью обеспечения его нормального функционирования. При
выявлении сбоев в работе прибора, следует принять дополнительные меры по
улучшению его работы, например, переориентировать Устройство или
переместить его в другое место.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна
составлять менее 3 В/м.
13.1. Рекомендуемые значения пространственного разноса
между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и Устройством
Устройство предназначено для
использования в электромагнитной
среде, в которой контролируются
излучаемые радиочастотные помехи.
Пользователь Устройства может
предотвратить возникновение
электромагнитных помех путем
поддержания минимального расстояния
между переносными и мобильными
средствами радиосвязи
(передатчиками) и Устройством в
соответствии со следующими
рекомендациями с учетом
максимального значения выходной
мощности передатчика
Мжсм4альная Пространственнь1Й разнос в заЕнио«>юаи от часлль! Передатчика
выходная (м)
мощноаъ 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГи 800МГцдо1ГГц
оборудования (Вт) d = K3^)/Vl]vt> d = [(3^)/El]vt> d=[7/El]Vt>
0.01 0.12 0.12 0.23
4 1
--- стр. 45 ---
14. Технические характеристики
системы и условия эксплуатации
14.1.Технические характеристики системы
Основные характеристики монитора
Размеры 215x150x65 мм
Вес 785 г
Размер дисплея 7" (154.08x85.92 мм)
Аккумулятор 3,7 В литий-ионный, 3500 мАч,
заряжаемый
Bluetooth® 2.1, с возможностью выбора, только
отправка, диапазон действия до 8 м
Длина Кабеля пациента 2т
Диапазоны индексов
Диапазон индекса qCON 0-99
Диапазон индекса qNOX 0-99
Диапазон индекса EMG 0-100
Диапазон индекса SQI 0-100
Диапазон индекса
«вспышка/подавление» BSR 0-100
Частота обновления
индексов 1 с
Предупреждающие сигналы
индекса qCON
С возможностью выбора, верхний и
нижний предел, звуковой и визуальный
Общее время обновления
индекса 20 с
Графическое отображение
трендов индексов
С возможностью выбора, qCON, qNOX,
EMG, BSR
Выявление отключенного
отведения Непрерывно
Проверка импеданса электрода Автоматически через каждых 15 мин, по
запросу нажатием на кнопку на панели
4 2
--- стр. 46 ---
Технические характеристики: исследование ЭЭГ
Чувствительность ЭЭГ 44.58 нВ
Шум < 2.9 рВ от пикового до нижнего
значения
Коэффициент ослабления > 89 дБсинфазного сигнала (CMRR)
Частота выборки 1024 образцов/с
Диапазон входного сигнала ± 374 тВ
Разрешение 24 бит АЦП
Технические характеристики - обработка ЭЭГ
Диапазон частоты (-ЗдБ) О - 69 Гц
Режекторный фильтр
(Фиксированный фильтр, 50/100/150/200
или 60/120/180/210 Гц, в зависимости от
промышленной частоты для каждого
кода; см. Приложение I)
Фильтрование
Технические характеристики ~ отображение ЭЭГ
0,32 - 88 Гц (для окна 2-секундной
временной шкалы) ______________________Диапазон частоты (-ЗдБ)
Фильтрование
(Фиксированный фильтр, 50/100/150/200
или 60/120/180/210 Гц, в зависимости от
промышленной частоты для каждого
кода; см. Приложение I)
________
4 3
--- стр. 47 ---
Bluetooth® характеристики
Диапазон
частоты
рабочей 2400-2483,5 МГц, промышленный, научный
и медицинский диапазон ISM
Нижняя защитная полоса 2 МГц
Верхняя защитная полоса 3,5 МГц
Несущая частота 2402-2480 МГц, f = 2402+к, к = 0...78
Способ модуляции GFSK (1 Мбит/с), Р/4 DQPSK (2 Мбит/с)
Скачкообразное
изменение частоты 1600 скачков/с, интервал 1 МГц
GFSK:
Асинхронный: 732,2 кбит/с/ 57,2 кбит/с
Синхронный: 433.9 кбит/с
Максимальная скорость
передачи данных
P/4DQPSK:
Асинхронный: 1448,5 кбит/с/ 115,2 кбит/с
Синхронный: 869,7 кбит/с
8DQPSK:
Асинхронный: 2178,1 кбит/с / 177,2 кбит/с
Синхронный: 1306,9 кбит/с
Диапазон приема сигнала от -82 до -20 дБм (типовое условие)
Промежуточная частота
поиемника 1,5 МГц (центральная частота)
Мощность передачи
Мин. от -И до -9 дБм
Макс, от +1 до +3 дБм
Входной РЧ импеданс 50 Ом
Версия Bluetooth Bluetooth® 2.1
4 4
--- стр. 48 ---
14.2.Условия эксплуатации и транспортировки
Условия:эксплуатация
Температура 5 - 40°С / 41 - 104°F
Относительная влажность (без
конденсации) 30 - 80 %
Атмосферное давление 500- 1060 гПа
Условия: транспортировка и хранение
Температура (-10) - 60°С/ 14 - 140°F
Относительная влажность (без
конденсации) 10 - 90%
Атмосферное давление 500- 1060 гПа
4 5
--- стр. 49 ---
15. Декларация о соответствии
Аппарат успешно прошел
тестирование на устойчивость к
радиочастотному магнитному полю
хирургического оборудования в
соответствии с IEC 60601-1-1, IEC
60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC
60601-1-8 и IEC 60601-2-26.
Настоящее Устройство произведено
в соответствии с требованиями
Директивы 93/42/ЕЭС
«Медицинские приборы, устройства
и оборудование» и поправкам к ней,
с требованиями Приложения II
(принятого в качестве Закона номер
1591/2009) (сертификата №
IT271818, выданного
аккредитованным органом Bureau
Veritas S.p.A. ид. номер 1370), а
также с требованиями следующих
гармонизированных стандартов:
UNE-EN 60601-1: 2008 -Н ERR: 2008
+ CORR: 2010 -Ь АП : 2012 (EN
60601-1: 2006 -I- CORR: 2010 + А П
2011 -I- А1; 2013 + АС; 2014 -I- А12
2014 / IEC 60601-1: 2005 -ь CORR
2006 -Ь CORR2: 2008 -f- А1: 2012).
UNE-EN IEC 60601-2-26: 2012
EN 60601-1-6: 2010 (IEC 60601-1-6:
2010) AND UNE-EN 62366: 2009 (EN
62366: 2008 / IEC 62366: 2007)
EN 60601-1-2: 2015 (EC 60601-1-2:
2014)
Устройство относится к классу Па
(Правило 10): активное
медицинское оборудование для
постановки диагноза.
С€
1370
4 6
--- стр. 50 ---
Приложение
Основные блоки Сопох поставляются
со штекерами в зависимости от
стандартных местных спецификаций:
Страна Код Страна Код
Австралия Z029192 Пакистан Z029130
Австрия Z029120 Перу Z029182
Аргентина Z029142 Польша Z029193
Бангладеш Z029130 Португалия Z029143
Беларусь Z029156 Россия Z029156
Бельгия Z029110 Румыния Z029148
Бразилия Z029140 Саудтая Аравия Z029133
Венгрия Z029145 Сингапур Z029130
Вьетнам Z029131 Сирия Z029131
Германия Z029120 Словакия Z029144
Гонконг Z029130 Соединенное
Королевство Z029130
Греция Z029162 Тайвань Z029132
Дания Z029157 Тайланд Z029136
Египет Z029131 Турция Z029147
Индия Z029130 Филиппины Z029132
Индонезия Z029131 Финляндия Z029151
Иран Z029131 Франция Z029110
Испания Z029180 Хорватия 2029153
Италия Z029160 Чеиххая реттубгмкаZ029146
Китай Z029196 Чили Z029181
Колумбия Z029182 Швейцария Z029120
Ливан Z029131 Швеция Z029150
Малайзия Z029130 Шри-Ланка Z029130
Мексика Z029182 Эквадор Z029182
Непал Z029130 Южная Корея Z029083
Нидерланды Z029170 Южно-А})риканская
Р^отубпика Z029191
Норвегия Z029155 Пакистан Z029130
ту
4 7
--- стр. 51 ---
■r>
SSS
FRESENiUS Fresenius Kabi AG
K A B I 61346 Bad H om burg, Герм ания
caring fo r life Tel: +49 (0) 6 1 7 2 / 686-0
w w w .fresenius-kabi.com
id
Av, Ernest LIuch 32, Technocam pus, 3
Tel: +34 93 702 19 50
w w w .quantium m edical.com
--- стр. 57 ---
PAPEL EXCLUSIVO PARA DOCUMENTOS NOTARIALES
/ 2 0 2 0
FW6483675
El presente folio es el agregado al documento en el que figure la firma de Don Miguel Benet Mancho,
Notario de Matar6, Colegio Noterial de Cataluna, en legitimacidn de firma de don Erik Weber Jensen, en
documento expedido por QUANTUM MEDICAL, S.L.Ulibro indicador 379, de 29 de julio de 2021.
ESPANA
A P O S T IL L E
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
El presente documento publico
i This public document / Le present acte public
i_____________________________
ha sido firmado por Don Miguel Benet Mancho
has been signed by
a ё1д Signs par
3. quien actua en calidad de
acting in the capacity of
agissant en quaiitS de
Notario
4. у esta revestido del sello / timbre de la Notarfa
bears the seai / stamp of
est rev6tu du sceau / timbre de
Certificado
Certified / Attests
5. en
a t/b
Barcelona 6. el dia 03/08/2021
the / ie
7. por Doha Maria Armas Herraez, Censora Segunda del Colegio Notarial de Cataluna
by / par
8. Ьа]ое1я^Й>^Шзб1/2021/039090
Esta Apostilta certifica unicamente la autenticioc.4. -ч, .a nrma, la calidad en qua el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la
identidad del sello о timbre del que el documento publico est6 revestido.
Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidid.
[No es vdlido el uso de esta Apostilla en Espafla]
[Esta Apostilla se puede verificar en la direccidn siguiente: https;//eregister.justicia.es/]
Cddigo de verificacidn de la ^osbila:NA;KXuD-O zgO -gpuQ-UXrY
This Apostils only certifies the authenticity of the signature and the capacity Ы the person who has signed the public document. агк1, where apprc^riate,
the Iderrtity of the seat or stamp which the public document bears.
This AposliUe does not certify the content of the document for which ft was Issued.
[This Apostille is not valid for use anywhere within Spain]
[To verify the issuance of this Apostile. see https://ereglster.justicia.es/]
Veriricatbn Code of the Apostile:NA:KXuD-OzgO-gpuQ-UXrY
Cette Apostile atteste uniquemerH la vdradtd de la signature, la quality en laqueile le slgnataire de I'acte a agt le cas dcfbant.
Ildentild du sceau ou timbre doni cel acte piblic est revdtu.
Cette Apostile ne cerVrie pas le contenu de I’acte pour lequel elle a 6mlse.
(L'utillsatioh de cede Apostile n’est pas valable en / au Espagne.)
[Cette Apostile peut dtre уёг№6е ё I’adresse suivante httpsY/eregister.justida.es/]
--- стр. 58 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия......................................................................................................................3
2. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия............................................................3
3. Назначение медицинского изделия...........................................................................................................................4
4. Противопоказания.............................................................................................................................................................4
5. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях ...........................................4
6. Потенциальный потребитель медицинского изделия.......................................................................................4
7. Условия эксплуатации .................... 4
8. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..........................................4
9. Способ применения......................................................................................................................................................... 5
10. Базовый состав и перечень комплектующих при поставке.............................................................................8
11. Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями.............................................8
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного
и (или) человеческого происхождения..........................................................................................................................8
13. Условия транспортирования и хранения.................................................................................................................8
14. Срок службы........................................................................................................................................................................8
15. Требования безопасности и меры предосторожности.......................................................................................8
16. Охрана окружающей среды..........................................................................................................................................9
17. Сведения о маркировке..................................................................................................................................................9
18. Методы и средства дезинфекции и очистки....................................................................................................... 14
19. Методы и условия стерилизации..............................................................................................................................14
20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие...............................................................................................................................14
21. Сведения о техническом обслуживании................................................................................................................15
22. Сведения о программном обеспечении.................................................................................................................15
23. Гарантийные обязательства.......................................................................................................................................22
24. Претензии по качеству (рекламация)..................................................................................................................... 23
Страница 2 из 23
--- стр. 59 ---
1. Наименование медицинского изделия
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M в составе
1. Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M с держателем.
2. Блок питания с кабелем.
3. Кабель электропитания.
4. Кабель пациента.
5. Электрод Сопох - 5 шт.
6. USB-накопитель.
7. Руководство по эксплуатации.
Далее в тексте может обозначаться как «Монитор», «Устройство», «Сопох®», «Медицинское
изделие», «Изделие», комплектующее «Электрод» может обозначаться «Сенсор».
Монитор для контроля глубины анестезии
и анальгезии Сопох QM7000-M с
держателем
Основной блок
Главный модуль
Держатель Зажим
2, Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия
Разработчик:
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У", Испания)
Av, Ernest Lluch 32, Technocampus, 3, of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona-Spain
(Ab. Эрнст Льюч 32, Текнокампус, 3, оф 3.17, 08302 Матаро, Барселона-Испания)
Тел.:+34 93 702 1950
Производитель:
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У", Испания)
Av, Ernest Lluch 32, Technocampus, 3, of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona-Spain
(Ab. Эрнст Льюч 32, Текнокампус, 3, оф 3.17, 08302 Матаро, Барселона-Испания)
Тел.:+34 93 702 1950
Адрес места производства медицинского изделия:
1. Quantium Medical S.L.U., Av, Ernest Lluch 32, TecnoCampus, 3. of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona,
Spain;
2. Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590, Brezins, France.
3. Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., LTD., 4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial
Zone, Xinshi Community, Dalang Street Longhua District 518109, Shenzhen PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби») 125167 г.
Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, эт.З, пом. XXIV, ком. 15
Тел./факс: +7 (495) 988-45-78 /79
Страница 3 из 23
--- стр. 60 ---
3. Назначение медицинского изделия
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M предназначен для не
инвазивного контроля глубины анестезии и анальгезии посредством анализа активности мозговой
деятельности пациента с использованием данных ЭЭГ.
4. ПротЦЪопоказания
• Сопох® НЕ предназначен для применения у детей.
• Индексы Сопох® НЕ должны использоваться, как единственные параметры для дозировки
анестетика.
• Сопох® НЕ предназначен для использования на пациентах, имеющих в анамнезе психиатрические
или неврологические заболевания, наркотическую или алкогольную зависимость, а также прием
медикаментов, известных своим влиянием на центральную нервную систему.
• Сопох® НЕ предназначен для использования во время дефибрилляции.
• Не рекомендуется устанавливать электрод на повреждённую кожу.
5. Условия применения медицинского изделия в медицинских
организациях
Монитор Сопох® пригоден для использования в условиях любых медицинских учреждений, за
исключением домашних условий и зданий, напрямую подключённых к сети общего низковольтного
питания, предназначенной для электроснабжения жилых помещений.
6. Потенциальный потребитель медицинского изделия
Медицинский персонал
Монитор Сопох® - это не инвазивное устройство, предназначенное для использования
медицинскими специалистами и персоналом, прошедшим подготовку в области анестезии и
анальгезии, в стационарах или других медицинских учреждениях.
Пользователь должен разбираться в характеристиках, функциях и принадлежностях монитора и
следить за его работой во время его использования.
Пациенты
Сопох® НЕ предназначен для применения у детей.
Сопох® НЕ предназначен для использования на пациентах, имеющих в анамнезе психиатрические
или неврологические заболевания, наркотическую или алкогольную зависимость, а также прием
медикаментов, известных своим влиянием на центральную нервную систему.
7. Условия эксплуатации
Рабочая среда
Температура 5 - 40°С
Относительная влажность 30 - 80 %
Атмосферное давление 500-1060 гПа
Монитор Сопох® пригоден для использования в условиях любых медицинских учреждений, за
исключением домащних условий и зданий, напрямую подключённых к сети общего низковольтного
питания, предназначенной для электроснабжения жилых помещений.
8. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
8.1. Возможные нежелательные воздействия на пациента
Раздражение кожи при использовании Электрода Сопох®.
Страница 4 из 23
--- стр. 61 ---
8.2. Возможные нежелательные воздействия на устройство
Если какой-либо объект отрицательно влияет на качество сигнала и ослабляет его, индекс qCON
и другие параметры могут отображаться не верно.
В случае обнаружения любого нежелательного явления должны быть проинформированы
Производитель и уполномоченные органы.
9. Способ применения
9.1. Размещение устройства
Прежде чем приступать к использованию изделия, внимательно прочтите руководство по
эксплуатации для того, чтобы уяснить все детали рабочих процедур, функции, характеристики и
порядок технического обслуживания.
Примечание: Во время использования устройство не должно находиться вблизи другого
оборудования или устанавливаться на него. Если этого нельзя избежать, пользователь должен
предварительно убедиться в том, что устройство в требуемой конфигурации будет работать
нормально.
Для Устройства требуется соблюдение особых мер предосторожности относительно ЭМС. Монитор
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять, если вблизи от него находится мобильный телефон или другой прибор,
который может вызвать радиочастотные помехи.
Внимание: На монитор Сопох® могут воздействовать помехи (сигналы порядка кВ), что может
привести к искажениям сигнала ЭЭГ. Это происходит потому, что регистрируемые ЭЭГ-сигналы
имеют низкую амплитуду, выражаемую в микровольтах. Ввиду того, что рассматриваемые уровни
помех намного выше, искажение сигнала является нормальным явлением.
• Аппарат может использоваться во время проведения электрокоагуляции, но его показания
следует интерпретировать в этом случае с осторожностью.
• В случае, если аппарат используется при проведении электрокоагуляции в течение
длительного времени, сигнал может быть потерян и значения индексов перестанут отображаться.
• Аппарат не может использоваться вовремя дефибрилляции.
• Перед проведением дефибрилляции датчик пациента должен быть снят, а кабель отсоединен
во избежание потери энергии через элементы, вступающие в контакт с кожей пациента и разрушения
или нарушения работы аппарата.
А
9.2. Подготовка кожи пациента к размещению электродов
Для корректной регистрации сигнала ЭЭГ рекомендуется заранее подготовить кожу, чтобы понизить
высокий уровень импеданса, существующий в нормальных условиях. Для этого следует использовать
специальную бумагу с абразивными свойствами, предназначенную для очистки поверхностного слоя
кожи пациента. Эта бумага находится внутри упаковки с Электродом. Перед установкой электродов
с помощью бумаги с абразивными свойствами осторожно очистите кожу пациента, как показано на
рис. 1
Страница 5 из 23
--- стр. 62 ---
Рис. 1 Подготовка кожи пациента
• Особенное внимание необходимо уделить пациентам с проблемами кожи.
• Не используйте для очистки кожи спирт, поскольку в результате его воздействия на коже может
остаться тонкая пленка, повышающая импеданс электрода
9.3. Размещение электродов
Установка электрода показана на изображении ниже. Электрод состоит из трёх датчиков: красного,
жёлтого и зелёного, каждый из которых имеет своё собственное расположение. Электроды можно
адаптировать к разным размерам головы.
Рис.2
Устройство предусмотрено только для работы с Электродами Сопох.
Предупреждение:
• Не прижимайте середину электрода. В результате этого будет выдавлен электропроводящий
гель, что препятствует хорошему соединению.
• Электроды не должны соприкасаться с проводящими элементами (в том числе заземлением).
• Не устанавливайте электроды в местах ран.
• Не размещайте электроды вблизи от зоны проведения операции.
• Если на коже появилась сыпь или какие-либо другие проявления, снимите электроды с
пациента.
• Очень важно уделять особое внимание пациентам, страдающим кожными заболеваниями.
Предупреждение: Кожу пациента всегда следует обрабатывать специальной бумагой (Trace Prep),
чтобы обеспечить низкую величину импеданса электродов. Не рекомендуется использовать для этого
спирт, т.к. он может оставить тонкую плёнку на коже, и это приведёт к повьппению импеданса
электрода.
Примечание:
• Электроды могут устанавливаться как на левой, так и на правой стороне головы пациента.
Страница 6 из 23
--- стр. 64 ---
2. Одновременно с этим в верхней части экрана отражаются ЭМГ, ИВП (BSR), ПКС (SQI) и
индекс qNOX в верхнем правом углу экрана отображается индекс qCON.
3. Тренды индексов qCON, qNOX ИВП (BSR) и ЭМГ представлены в виде кривых в нижнем
окне дисплея на протяжении всей операции.
Подробная информация по эксплуатации изделия содержится в инструкции по эксплуатации.
9.5. Описание процесса завершения работы монитора
Для завершения работы Монитора следует выполнить следующую последовательность действий:
отключить тумблер монитора, отсоединить кабель пациента от электрода, снять электрод с пациента.
10. Базовый состав и перечень комплектующих при поставке
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M в составе
1. Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M с держателем - 1шт.
2. Блок питания с кабелем - 1шт.
3. Кабель электропитания - 1шт.
4. Кабель пациента - 1шт.
5. Электрод Сопох® - 5 шт.
6. USB-накопитель - 1шт.
7. Руководство по эксплуатации -1шт.
11. Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Не используйте кабель пациента и электроды, выпускаемые другими производителями, так как это
может повлиять на уровень устойчивости устройства.
Рекомендуется всегда использовать источник питания, предоставляемый производителем Quantium
Medical S.L.U.
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M не содержит
лекарственных средств, материалов человеческого или животного происхождения.
13. Условия транспортирования и хранения
Условия перевозки и
хранения
Температура -10-60°С
Относительная влажность без конденсации 10-90%
Атмосферное давление 500-1060 гПа
14. Срок службы
Срок службы медицинского устройства может превышать срок, установленный производителем.
Компания-производитель Quantium Medical S.L.U устанавливает, что срок службы монитора Сопох®
QM7000-M составляет 5 лет. Срок годности электродов составляет 2 года.
15. Требования безопасности и меры предосторожности
Соблюдайте все без исключения инструкции, рекомендации и предупреждения. •
• НЕ открывайте и НЕ снимайте крышки с компонентов изделия в связи с опасностью поражения
электрическим током.
• Используйте ТОЛЬКО блок питания, предоставленный Производителем. Применение других
блоков питания ЗАПРЕЩЕНО.
Страница 8 из 23
--- стр. 65 ---
• НЕ пытайтесь заменить или отремонтировать поставленные детали, не обратившись к
Производителю или не проинформировав его.
• НЕ используйте данный аппарат при наличии ионизирующей радиации.
• НЕ используйте данный аппарат рядом со сканером для компьютерной томографии.
• НЕ используйте данный аппарат рядом со ультразвуковыми приборами.
• НЕ храните главный модуль аппарата в месте, где возможно разлитие жидкости, так как попадание
жидкости может вызвать порчу аппарата.
• Не помещайте электроды, накладываемые на тело пациента, рядом с зоной хирургической
операции. Избегайте прикосновения проводов к кабелю датчиков, а также убедитесь, что возвратная
пластина находится в хорошем контакте с кожей пациента на случай использования
электрокоагуляции.
ОСТАНОВИТЕ работу Устройства, если:
• Повреждена изоляция кабеля.
• на Устройство попадает жидкость. В этом случае выключите Устройство отсоединив кабели.
• имеются признаки повреждения в электрической цепи.
• имеются признаки механических повреждений или поломки.
• имеет место механическое повреждение, или утрата устойчивости.
Если работу Устройства остановлено из соображений безопасности, обратитесь к Производителю,
прежде чем продолжить использование изделия.
16. Охрана окружающей среды
16.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Монитор Сопох® и его принадлежности не оказывают вреда окружающей среде при соблюдении
всех требовании по эксплуатации, транспортировке и хранению.
16.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Соблюдайте нормативные предписания и законодательство конкретной страны по утилизации
изделий медицинского назначения.
При утилизации, имейте в виду следующее:
• Проводите утилизацию упаковки и бывших в употреблении частей в соответствии с
нормативами конкретной страны.
• Защитите изделие от доступа посторонних лиц.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ, по
СанПиН Класс отходов: «А»
17. Сведения о маркировке
Монитор Сопох®
На задней стороне монитора Сопох® имеется этикетка, которая содержит следующую
информацию:
1. Наименование, логотип, адрес и страна производителя.
2. Информация о напряжении и силе тока устройства.
3. Номер модели устройства: QM7000-M.
4. Модель источника электропитания устройства Сопох®.
5. Символы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1
Страница 9 из 23
--- стр. 66 ---
6. Уникальный номер устройства.
s.i..u
ИЙОСШИУк ______
МмГАШМИМЙ—-----•
Э А сгЗ
Ш-1СС1 ,сотжтгш^ ни I
Щ гО »Ш Ш 2457Ш З f
Рис. б Этикетка монитора Сопох'^ QM7000-M
Описание символов на Устройстве и этикетках._________________
с®
ж
White
Red
Blue
Green
i n i
|АЛлГ
Blue LED
P Ч
Рабочая часть типа BF
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Переменный ток
Постоянный ток
Не выбрасывайте в мусорный контейнер. Утилизируйте устройство в
местах, соответствующих международным стандартам.
Передатчик с неионизирующим электромагнитным излучением с
заданной частотой
Цвет ссылки qCON
Цвет ссылки BSR
Цвет ссылки EMG
Цвет ссылки qNOX
Цвет ссылки SQI
Изготовитель
Дата изготовления
Устройство заряжается
Положение (состояние) ”ВКЛ." электропитания
Страница 10 из 23
--- стр. 68 ---
Описание символов на упаковке Электрод Сопох®
I Температурный диапазон
|L0T| Код партии
Использовать до...
Запрет на повторное применение
0 Не содержит латекса
24 часа непрерывного использования
|REF|
Номер по каталогу
са Обратитесь к инструкции по применению
С €
Знак СЕ - обозначение соответствия стандартам Европейского Союза.
Изготовитель
FRESENIUS
III KABI
Логотип производителя
Описание символов на транспортной упаковке Устройства.
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Беречь от влаги
Перерабатываемый материал
©
Перерабатываемый материал
0
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
1 1
Верх, не кантовать
Страница 12 из 23
--- стр. 69 ---
С С 1370 Знак СЕ - обозначение соответствия стандартам Европейского Союза.
FRE5ENIUS
ill KABI
Логотип производителя
Маркировка блока питания включает в себя как минимум следующую информацию:
• наименование и обозначение модели изделия;
■ входные и выходные параметры питания (напряжение, тип и сила тока)
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- символы:
Обратитесь к инструкции по применению
О
Знак СЕ - обозначение соответствия стандартам Европейского
Союза.
IP 22 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками
ж
Не выбрасывайте в мусорный контейнер. Утилизируйте
устройство в местах, соответствующих международным
стандартам.
RoHS Директива Европейского Союза
А
Использование только в сухом помещении
© ■ Зарегистрированный промышленный образец
@) Уровень эффективности источника питания
E302S6?
Сертификации безопасности
Макет дополнительной маркировки для обращения на территории РФ
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не
перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет
для РФ. ____________________________________ _____________________'
Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох QM7000-M
Производитель: Квантиум Медикал С.Л.У», Испания («Quantium Medical S.L.U», Spain)
Av, Ernest Lluch 32, Technocampus, 3, of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona-Spain
Код партии (LOT): см. на упаковке
Срок годности(2): см. на упаковке
Условия хранения: см. на упаковке
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Фрезениус Каби», 125167 г. Москва
Ленинградский проспект д.37, кор.9
Тел: +7 (495) 988-4578; Факс: +7 (495) 988-4579
РУ № от _______г.
IP32
Рис.8
Страница 13 из 23
--- стр. 70 ---
18. Методы и средства дезинфекции и очистки
Перед очисткой и вовремя нее необходимо отключить устройство от источника питания.
Очищайте устройство мягкой тканью, смоченной дезинфицирующим моющим средством.
* Если используется спрей, он должен наноситься с расстояния не менее 30 см от аппарата.
• Не погружайте устройство в жидкость.
Ни при каких обстоятельствах не используйте абразивные вещества, так как они могут повредить
некоторые компоненты устройства.'
Электроды являются изделием одноразового применения и не подлежат дезинфекции и очистке.
19. Методы и условия стерилизации
Не применимо.
20. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Стандарт Описание
93/42/ЕЕС Директива Совета ЕС: медицинские изделия
UNE-EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
UNE-EN IEC
60601-2-26
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-26. Частные требования к
общей безопасности и существенным характеристикам
электроэнцефалографов
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента рисков
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицински
изделиям
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинского изделия
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
BS EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования — процессы
жизненного цикла программного обеспечения
BSEN 62133:2003 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие
некислые электролиты. Требования безопасности к портативным
герметичным вторичным элементам и к батареям, изготовленным из них,
для использования в портативных приложениях.
Страница 14 из 23
--- стр. 71 ---
21. Сведения о техническом обслуживании
Устройство не требует периодического техобслуживания, однако рекомендуется проводить
ежегодную проверку оборудования квалифицированным персоналом, уполномоченным компанией-
производителем.
/ л\ если устройство упало или было повреждено, немедленно свяжитесь с вашим дистрибьютором.
Перед возвращением Устройства для проведения сервисного обслуживания выполните следующие
действия:
• Внимательно опишите характер проблемы
• Перед транспортировкой проведите очистку Устройства.
• Для транспортировки используйте только оригинальную упаковку.
• Включите все комплектующие, которые применялись в тот момент, когда возникла проблема.
• Обратитесь к своему Дистрибьютору, чтобы получить информацию о порядке возврата изделия.
22. Сведения о программном обеспечении
Наименование программного обеспечения
В состав Сопох® QM7000-M входит встроенное ПО Сопох® версии 4.1 с модулем Сопох® Display
версии 3.0, и ПО ConoxView для ПК версии 3.0.
Версия ПО и способы получения информации о ней
Номер версии ПО имеет следующий вид: ААА.ВВ, где ААА - основная версия, ВВ - подверсия
Идентификационная информация устройства, такая как серийный номер, версия встроенного ПО и
версии микропрограмм встроенного оборудования отображается модулем Сопох® Display при
запуске устройства.
Также, информацию о версии встроенного ПО (FW), версии аппаратного обеспечения (HW) и версии
графического интерфейса пользователя (GUI) можно получить в меню «Информация» на приборе
(см. п.5.2.1 руководства по эксплуатации).
Версия ПО ConoxView для ПК отображается при его запуске, а также может быть получена,
обратившись к пункту меню «About» во время работы ПО.
Обзор состава ПО
ПО монитора Сопох® состоит из трех различных программных модулей: микропроцессор (ММ,
встроенное ПО Сопох® версии 4.1), графический интерфейс пользователя устройства (ТИП,
Сопох® Display версии 3.0) и модуль приложения ПК (МП, ConoxView для ПК версии 3.0).
На следующей схеме показана общая структура и взаимосвязи программных модулей Сопох.
Рис. 9 Схема общей структуры и взаимосвязи программных модулей Сопох.
Программное обеспечение Сопох® работает в операционной системе в режиме реального времени.
Класс безопасности
Программное обеспечение Сопох® имеет класс безопасности В
Наличие в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта
Технологии ИИ в ПО Сопох® отсутствуют
Страница 15 из 23
--- стр. 72 ---
Характеристики принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с
программным обеспечением
Данное ПО должно применяться в комбинации с Монитором Сопох® QM-7000M, кабелем пациента
Сопох, и электродами модели Сопох® QM-7000.
Описание микропроцессора
Подробное описание процесса работы ПО Сопох приведено в документе DHF-OOI-OIS Software
Specification v3.0
Назначение компонента
Основное назначение компонента — обработка цифрового сигнала ЭЭГ, расчет соответствующих
индикаторов и отправка обработанных данных в графический интерфейс пользователя, а также
обработка параметров, вводимых пользователем через ГИП.
Для этой цели микропроцессор использует различные аппаратные интерфейсы:
Рис.10 Аппаратные интерфейсы
Описание ГИП
Встроенное программное обеспечение ГИП Сопох® Display версии 3.0 отображает информацию для
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на дисплее. С его помощью также считываются параметры, задаваемые
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ через сенсорный экран.
Интерфейсы для взаимодействия с другими программными компонентами
ГИП обеспечивает получение данных ЭЭГ и показателей из программного компонента ММ. Кроме
того, осуществляется также отправка данных для передачи информации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ.
Описание модуля приложения ПК (МП, ConoxView для ПК версии 3.0)
Назначение компонента
ConoxView для ПК версии 3.0 обеспечивает прием, хранение и отображение данных на персональном
компьютере пользователя. Данные из микропроцессора Сопох® поступают в коммуникационный
порт ПК. По команде ПО ConoxView интерфейс пользователя начинает и прекращает запись данных
и индикаторов ЭЭГ. ПО ConoxView также проверяет устойчивость связи и целостность
отправленных данных при их получении. Кроме того, этот модуль проверяет состояние связи с
микропроцессором Сопох. Пользователь имеет возможность выбора порта ПК для начала и
прекращения записи.
Страница 16 из 23
--- стр. 73 ---
Для этой цели ПО ConoxView использует следующие аппаратные интерфейсы:
Рис.11 Аппаратные интерфейсы ПК
Интерфейсы для взаимодействия с другими программными компонентами
ПО ConoxView обеепечивает получение данных ЭЭГ и показателей из программного компонента
ММ при помощи беспроводного соединения.
Обзор физической архитектуры
В основе программного обеспечения Сопох® имеются следующие аппаратные компоненты:
• Микроконтроллер
о Здесь имеется аналоговый модуль предварительной обработки данных, аккумуляторный
вольтметр и модуль беспроводной связи.
• Дисплей
о С сенсорным экраном.
• Приложение ПК
о С системой беспроводной связи.
Ниже приводится описание всех аппаратных компонентов.
Описание микроконтроллера
• Основное назначение компонента — обработка цифрового сигнала ЭЭГ, расчет соответствующих
индикаторов и отправка обработанных данных в графический интерфейс пользователя, а также
обработка параметров, вводимых пользователем через ГИП.
• Микроконтроллер обслуживается одним программным компонентом - встроенным ПО Сопох®
версии 4.1.
• В качестве микроконтроллера используется ARM Cortex-МЗ — ведущий в своей отрасли и
экономичный 32-битный процессор для работы со встроенными приложениями с пониженным
энергопотреблением. Процеесор отличается высокой конфигурируемостью и широким спектром
возможностей применения, начиная с функций защиты памяти и мощной технологии Trace и
заканчивая использованием в экономичных и компактных устройствах. В нашем-те|учае
используется семейство процессоров 512 кБ Flash и 64 кБ SRAM.
• Размер встроенного ПО Сопох: 250 КБ
Описание аналогового модуля предварительной обработки данных
Аналоговый модуль предварительной обработки данных выполняет следующие задачи:
• прием ЭЭГ;
• измерение сопротивления;
• обнаружение отключения кабеля от пациента.
Для вьшолнения этой функции аналоговый блок предварительной обработки устанавливает
двустороннюю связь с микроконтроллером для получения команды на отправку полученных данных.
Встроенное ПО Сопох® взаимодействует с Сопох® Display по протоколу УАПП.
Встроенное ПО Сопох® взаимодействует с модулем Bluetooth по протоколу УАПП, для отправки
данных в ПО ConoxView для ПК. Используемый протокол Bluetooth — версия 2.1.
Встроенное ПО Сопох® считывает сигнал ЭЭГ с аналогового препроцессора по протоколу SPI.
Страница 17 из 23
--- стр. 74 ---
Описание аккумуляторного вольтметра
Аккумуляторный вольтметр измеряет и рассчитывает уровень заряда аккумулятора.
Аккумуляторный вольтметр обменивается данными с микроконтроллером.
Описание зуммера
Зуммер представляет собой устройство для подачи акустического сигнала ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ.
Микроконтроллер отправляет данные в зуммер.
Описание модуля беспроводной связи
Этот модуль создает беспроводной сигнал связи для отправки выходных данных
с микроконтроллера на внешнее приложение (при необходимости).
Описание графического интерфейса пользователя (ГИП)
• ГИП представляет собой экран, на котором отображаются ЭЭГ, значения индикаторов и кривые.
• ГИП обслуживается одним программным компонентом Сопох® Display версии 3.0.
Рис. 12 Аппаратные интерфейсы ГИП
• В качестве ГИП используется встроенный графический модуль, обеспечивающий взаимодействие
с ЖК-дисплеем на базе семейства с параметрами 16 бит/192 кБ flash и 32 кБ SRAM.
• Размер встроенного ПО Сопох® Display: 47 293 байта
Описание приложения для ПК
• МП обеспечивает прием, хранение и отображение данных на персональном компьютере
пользователя. Данные из микропроцессора Сопох® поступают в коммуникационный порт ПК.
• МП обслуживается одним программным компонентом ConoxView для ПК версии 3.0.
• ПО ConoxView работает на ПК с операционной системой Windows 10 (64-разрядная версия), с
возможностью установления соединения по Bluetooth и объемом оперативной памяти не менее 1 Гб
• Размер ПО ConoxView: 19 607 КБ
Процедура инсталляции и деинсталляции программного обеспечения.
Встроенное ПО Сопох® устанавливается на плате Сопох® в процессе производства.
Встроенное ПО Сопох® загружается в плату Сопох® посредством протокола JTAG, в результате
должно появиться сообщение об успешной загрузке.
Встроенное ПО Сопох® Display устанавливается в процессе производства. Успешная загрузка
должна быть отмечена подтверждающим сообщением. Карта микро-SD, используемая для
сохранения файлов ресурсов для Сопох® Display, форматируется со следующими характеристиками:
(а) изменение размера до 1900 Мб; (Ь) формат FAT16 и (с) размер кластера 32 Кб, используя
интерпретатор команд в текстовом режиме DiskPart путем выполнения командного файла.
Обновление встроенного ПО Сопох® и Сопох® Display осуществляется только представителем
компании производителя.
Страница 18 из 23
--- стр. 75 ---
ConoxView устанавливается на пользовательский ПК и удаляется с него с помощью установочного
пакета, который предоставляется пользователю на USB-накопителе. Об успешном завершении
процесса установки пользователь должен получить подтверждающее сообщение.
USB-накопитель с ПО ConoxView имеет маркировку в виде надписи Сопох логотипа Fresenius КаЫ.
М аркировка П О
Встроенное программное обеспечение М онитора при загрузке отображает логотип компании
Fresenius КаЫ и номер версии ПО. Версия ПО ConoxView для ПК отображается при его запуске
совместно с логотипом компании.
Требования к квалиф икации лиц, осущ ествляю щ их установку программ ного обеспечения.
Встроенное ПО не подлежит установке и удалению в процессе нормальной эксплуатации устройства.
Обновление встроенного ПО проводится только специально обученным персоналом компании
производителя.
Установка, обновление и удаление ПО ConoxView для ПК производится ИТ-специалистами
учреждения-пользователя изделия.
М одель ж изненного цикла программ ного обеспечения
Модель жизненного цикла программного обеспечения, которая используется при разработке
программного обеспечения Сопох, представлена на рисунке ниже:
Рис. 13 Модель ж изненного цикла программного обеспечения^
П еречень рисков, идентиф ицированны х в процессе анализа риска, и описание способов
управления этим и рискам и в целях сниж ения их до допустимого уровня
Указаны в файле Анализ рисков программного обеспечения Сопох® № DHF 001-012
Архитектура программного обеспечения
П рограм мное обеспечение CO TS
При разработке программного обеспечения Сопох® используются следующие пакеты COTS или
SOUP: •
• M icrosoft Visual Studio Community 2015
Страница 19 из 23
--- стр. 76 ---
о версия 14.0.24720.00;
о обновление 1 Microsoft .NET Framework;
о версия 4.6.01055: Community;
о используется для разработки МП.
' • LPCXpresso v7.5.0
[сборка 254] [2014-10-31] (с) NXP Semiconductors 2006-14
о используется для разработки встроенного ПО NXP LPC1768.
• H-JTAG
о версия 2.1;
о сборка 20120215;
о используется для программирования устройства NXP.
• Workshop IDE
о разработчик: 4DSystems;
о версия: 4.3.х.х;
используется для программирования ТИП.
Динамическое состояние архитектуры
Рабочие процессы / модуль микроконтроллера
На рисунке ниже показана общая схема процессов встроенного программного обеспечения
микроконтроллера.
Рис. 14 Общая схема процессов встроенного программного обеспечения
После инициализации встроенное ПО входит в режим бесконечного цикла записи сигнала ЭЭГ,
получаемого из AFE. Затем происходит обработка сигнала и извлечение значимой информации в
виде индекса. Далее происходит обработка данных дисплея. Кроме того, сигнал отправляется по
Страница 20 из 23