Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackarrtage 13. 76137 Karteruhe, Germany volkmannmed.com • irrfo@volkrnannmed.com УТВЕРЖДЕНО V olkmannMedizinT-echnikGmbH ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Volkmarm, в вариантах исполнения Версия 2 от 30.11.2021 --- стр. 2 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volknnannmed.com • irrfb®volkmannmed.com Оглавление Наименование медицинского изделия........................................................................................ 3 Сведения о производителе медицинского изделия .................................................................4 Сведения о месте производства медицинского изделия.........................................................4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ ..........5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем.............................................................................................................................................. 5 Условия применения........................................................................................................................ 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий........................................................................................................................................................... 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия .........................................6 Технические параметры и характеристики изделия ..............................................................10 Указания по применению............................................................................................................. 1 1 Установка и способ применения................................................................................................13 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ..................................................14 Комплектность................................................................................................................................ 14 Упаковка.................................................................................................................................' .......14 Маркировка...................................................................................................................................... 15 Условия эксплуатации..................................................................................................................24 Транспортирование........................................................................................................................24 Хранение..........................................................................................................................................25 Гарантийные обязательства.........................................................................................................25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ................25 Контактная информация...............................................................................................................26, --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Volkmann, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие): 1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10, в составе: 1.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 1.2. Титановые клипсы L - 10 шт. 1.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 1.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM15L10, в составе: 2.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 2.2. Титановые клипсы L - 15 шт. 2.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. , 2.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM15ML10, в составе: 3.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 3.2. Титановые клипсы ML - 15 шт. 3.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 3.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM20ML10, в составе: 4.1. Клипаппликатор эндоекопический одноразовый стерильный - 1 шт. 4.2. Титановые клипсы ML - 20 шт. 4.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 4.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм„ REF - CDM10ML10, в составе: 5.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 5.2. Титановые клипсы ML - 10 шт. 5.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 5.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CD20ML10, в составе: --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH NowackarHs^ 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannm 0d.com 6.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 6.2. Титановые клипсы ML - 20 шт. 6.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 6.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CD20L10, в составе: 7.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт. 7.2. Титановые клипсы L - 20 шт. 7.3. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 7.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 5 мм, REF - CD16ML5, в составе: 8.1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный - 1 шт„ 8.2. Титановые клипсы ML - 16 шт. 8.3. Колпачок штока - 1 шт. 8.4. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 8.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 8.6. Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия ^ Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsrahe, Germany, Tel.:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com , web-site: www.volkmannmed.com (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ. Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия Тел.: +49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com . веб-сайт: www.volkmannmed.com ). Сведения о месте производства медицинского изделия 1. Medscope Biotech Со., Ltd, (Медскоп Биотех Ко., Лтд.) '' 2F, No.8, Keyi Street, Guang Yuan Technology Park, Zhunan Town, 35059, Miaoli County, Taiwan Tel: (037) 580055 Fax: (037) 585050 www.medscope.com.tw 2. Taiwan Surgical Corporation (Тайвань Сёрджикал Корпорейшн) 3F., No. 12, Sec. 2, Sheng Yi Rd. 30261, Zhubei City, Hsinchu County, Taiwan --- стр. 5 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsaihe, Germany volkmannmed.conrt • infb@volkmannnned.com Tel: +886 3 6588129 Fax: +886 3 6588355 www.twsc.com.tw Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru. Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для окклюзии кровеносных сосудов, протоков и трубчатых органов с помощью клипс. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях врачом- ч специалистом. Условия применения Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом- специалистом. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: Изделие используется для оперативной остановки кровотечений или исключения из кровообращения патологически изменённых сосудов. Применяется в хирургии на следующих тканевых структурах: Желудочно-ободочная связка, правые и левые ободочные сосуды и их ветви подвздошно- ободочные сосуды и ветви, средние ободочные сосуды и ветви, сигмовидные сосуды, верхние геморроидальные сосуды и их ветви, нижние брыжеечные сосуды и их ветви, аппендикулярные артерии и вены, культя аппендикса, желудоч^ю артерии, желудочно- сальниковые артерии, ободочные сосуды, селезеночные сосуды. Короткие желудочные сосуды, артерии вены селезенки, долевые и сегментарные сосуды, подкожно-бедренные ' ^ соединения, соединения больщой подкожной вены, внутренняя грудная артерия и больщая ^ подкожная вена, поясничная артерия и вены, ветви аорты, артерия и ножка щитовидной железы. Применяется в урологии на следующих тканевых етруктурах: Пузырная артерия, пузырный поток, семявыводящий проток, лобково-предстательная связка, поверхностные парапростатические вены, дорсальный венозный комплексе, мочеточник почечные сосуды, гонадная вена, надпочечная вена, поясничная вена, надпочечная артерия и 5 --- стр. 6 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com вена, круглая связка, маточная артерия, связки яичников, воронко-тазовая связка, фаллопиевы трубы. Противопоказания к применению: Не использовать для лигирования маточных труб в качестве метода контрацепции. Не использовать для лигирования почечной артерии во время лапароскопической донорской нефрэктомии. Не использовать для окклюзии трубчатых органов, протоков и сосудов в местах, где не предусмотрено лигирование титановыми клипсами. Возможные побочные действия: Неправильное использование изделия во время хирургических манипуляций может привести к неправильной загрузке и/или закрытию клипс. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ч Изделие стерильное, предназначено для однократного применения одним пациентом. Изделие представляет собой рукоятку со штоком и браншами. Внутри штока поочередно располагается определенное количество титановых клипс (в зависимости от варианта исполнения). Клипирование сосуда происходит при сжатии рукоятки, клипса автоматически вьщвигается в просвет браншей и фиксируются на сосуде. Клипсы — это постоянные имплантаты, которые навсегда остаются в организме человека. Срок службы клипс в имплантируемом состоянии бессрочный, после их установки извлечению не подлежат. Клипсы изготовлены из изностойкого, безопасного и биосовместимого материала, который обеспечивает взаимодействие изделия с тканями и жидкостями организма, другими материалами, имплантатами, веществами и газами. Поворот штока осуществляется с помощью колеса на рукоятке. Также для удобства медицинского персонала на рукоятке расположено окно, в котором отображается количество клипс в штоке. В зависимости от типа лигируемого органа/ткани и его толщины медицинский персонал выбирает подходящий размер клипс, информация представлена^ таблице 1. Таблица 1 - Соответствие размера клипсы к толщине лигируемой ткани Размер клипсы Толщина лигируемого органа/ткани ML 2 ~ 5 мм L 2 ~ 7 мм В зависимости от места производства, изделия можно разделить на 2 группы - информация представлена в таблице 2. Между группами отличий в работе изделия нет. Незначительные отличия есть только во внешнем виде изделий и способе стерилизации. --- стр. 7 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 2 - Варианты исполнения медицинского изделия в зависимости от места производства Medscope Biotech Со., Ltd. 1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 10 шт. титановых клипс L, диаметр штока 10 мм, REF-CDM10L10. 2. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 15 шт. титановых клипс L, диаметр штока Юм, REF-CDM15L10. 3. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 15 шт. титановых клипс ML, диаметр штока 10 мм, REF - CDM15ML10. 4. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 20 шт. титановых клипс ML, диаметр штока 10 мм, REF - CDM20ML10. 5. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 10 шт. титановых клипс ML, диаметр штока 10 мм, REF - CDM10ML10. Далее по тексту группа 1 Taiwan Surgical Corporation 1. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 20 шт. титановых клипс ML, диаметр штока 10 мм, REF - CD20ML10. 2. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 20 шт. титановых клипс L, диаметр штока 10 мм, REF-CD20L10. 3. Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный, 16 шт. титановых клипс ML, диаметр штока 5 мм, REF - CD16ML5. Далее по тексту группа 2 Схематическое изображение и внешний вид изделия представлен на рисунках 1 и 4. Рисунок 1 - Схематическое изображение изделия (группа 1) 7 --- стр. 8 --- (А) VOLKMANN MEDIZINTECHNIK (С) VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com (D) (E) A - Бранши; В - Поле обзора ьслипсы; С - Шток; D - Поворотное колесо; Е - Окно- индикатор количества клипс; F - Рукоятка; G - Спусковой рычаг; Н - Клипса: W - ширина клипсы, L - длина сомкнутой клипсы, Н - высота клипсы. Рисунок 2 - Схематическое изображение изделия (группа 2) (А) (С) (D) (Е) А - Бранши; В - Поле обзора клипсы; С - Шток; D - Поворотное колесо; Е - Окно- индикатор количества клипс; F - Рукоятка; G - Спусковой рычаг; Н - Клипса: W - ширина клипсы, L - длина сомкнутой клипсы, Н - высота клипсы. Рисунок 3 - Внешний вид изделия (группа 1) --- стр. 9 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Рисунок 4 - Внешний вид изделия (группа 2) --- стр. 10 --- VOLKMANN ( j MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsruhe, Germany volkfnannmed.com • info@volkmannmed.com Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблице 3. Таблица 3 - Технические параметры и характеристики изделия Размер клипс ML L REF CDM10 ML10 CDM15 ML10 CD16 ML5 CDM20 ML10 CD20 ML10 CDM10 L10 CDM15 L10 CD20 L10 Количество клипс, шт. 10 15 16 20 10 15 20 Длина штока, мм 330 ±33 330 ±33 330 ±33 330 ±33 300 ±30 330 ±33 330 ±33 350 ±3; Наружный диаметр штока, мм 10± 1 10± 1 5,0 ± 0,8 10± 1 10± 1 10± 1 10± 1 10± 1 Ширина клипсы, мм 4,5 ± 0,5 4,5 ± 0,5 3,6 ± 0,5 4,5 ± 0,5 4,3 ± 0,5 4,5 ± 0,5 4,5 ± 0,5 4,3 ± 0,; Длина сомкнутой клипсы, мм 9 ±0,9 9 ±0,9 9 ±0,9 9 ±0,9 9 ±0,9 11 ± 1 11 ± 1 11 ± 1 Высота клипсы, мм 7,8 ± 0,7 7,8 ± 0,7 7,8 ± 0,7 7,8 ± 0,7 7,8 ± 0,7 9,8 ± 0,9 9,8 ± 0,9 7,3 ± 0,' ^Толщина клипсы, мм 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 0,9 ± 0,25 Длина браншей, мм 23±2,5 23±2,5 24,6±2,5 23±2,5 20,7±2,5 22,8±2,5 22,8±2,5 22,8±2,; Толщина браншей, мм 1,85±0,5 1,85±0,5 1,4±0,5 1,85±0,5 1,55±0,5 1,55±0,5 1,55±0,5 1,55±0,.‘ Диаметр поворотного колеса, мм 38±3,8 38±3,8 40±4 38±3,8 40±4 38±3,8 38±3,8 •i 4*0±4 Длина повротного колеса, мм 56±5,6 56±5,6 50±5 56±5,6 50±5 56±5,6 56±5,6 50±5 Масса изделия, г. 250 10 --- стр. 11 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ae более Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в таблицах 4. Таблица 4 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия Наименование соетавной части Материал Бранши Нержавеющая сталь Поле обзора клипсы Поликарбонат Шток Нержавеющая сталь Поворотное колесо Акрилонитрил бутадиенстирол Окно-индикатор количества клипс Акрилонитрил бутадиенстирол Рукоятка Акрилонитрил бутадиенстирол Спусковой рычаг Акрилонитрил бутадиенстирол Клипсы Титан Нанесение на изделие Чернила Указания по применению Общие положения 1. Перед работой с изделием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Изделие предназначено для иепользования только хирургами, которые прошли соответетвующую подготовку. Хирург несет полную ответственность за выбор клипсы подходящего размера и должен определить, сколько клипс необходимо для доети- жения удовлетворительного гемостаза. 3. Представленные рекомендации по иепользованию, служат только в качестве инструкции для данного изделия. Изделия не должны использоваться медицинским работником без всесторонних знаний, показаний, техник и рисков процедуры. 4. Перед использованием клипаппликатора проверьте еовмйтимость всех инетрументов и принадлежноетей для проведения процедуры. Требования безопасности 1. Не используйте после срока годности. 2. Не используйте изделие, еели упаковка вскрыта или повреждена. 3. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. Не используйте поврежденные клипаппликаторы. Использование поврежденного клипаппликатора может привести к неправильному расположению клипсы. Перед 11 --- стр. 12 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com II использованием всегда проверяйте выравнивание браншей клипаппликатора. В противном случае, можно нанести травму пациенту. 4. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при последующем использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. 5. Вскрытие упаковки изделия производить в операционном зале непосредственно перед ее использованием. 6. Перед вставкой или извлечением клипаппликатора из троакарного рукава (или с использованием преобразователя), убедитесь, что клипса не была предварительно загружена в браншу, чтобы предотвратить попадание клипсы в тело пациента. 7. Перед тем, как сжать пусковой механизм для наложения клипсы, визуально убедитесь, что клипса расположена свободно от других клипс и препятствий. Наложение одной клипсы на другую может привести к неправильному смыканию клипсы, что может привести к отсутствию гемостаза или повреждению браншей. 8. Убедитесь, что «Цель» находится в пределах клипсы, в противном случае может произойти кровотечение / повреждение. 9. При наложении клипсы сжимать пусковой механизм нужно до упора. Неправильное сжатие пускового механизма может привести к неправильному смыканию клипсы, что может стать причиной кровотечения или повреждения ткани. 10. Проверьте все закрытые клипсы, чтобы убедиться, что они не наложены поверх других клипс или препятствий и выполните процедуру гемостаза. Если незначительное кровотечение и/или утечка наблюдается после последовательного наложения, для достижения окклюзии рекомендуется электрокоагуляция или хирургический шов - и т. д. 11. Не перегибайте браншу и не перегружайте ткань при наложении клипсы. Когда бранша находится возле ткани, не закрывайте незагруженную браншу. При пересечении закупоренной структуры оставьте достаточный запас на конце ткани, чтобы избежать смещения клипсы, которое может вызвать кровотечение и/или утечку. \ 12. Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими, специальную подготовку и знакомыми с техникой эндоскопии. 13. Должное понимание принципов и методов, используемых в эндоскопических лазерных и электрохирургических процедурах необходимо для того, чтобы избежать шока и ожогов для пациента и пользователя(ей) или повреждения инструмента. 14. Проверьте совместимость контрольно-измерительных приборов и убедитесь, что не нарушена электрическая изоляция или заземление. 15. Следует соблюдать осторожность при использовании электрохирургических методов в непосредственной близости от любой металлической клипсы. Контакт с металлической 12 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com КЛИПСОИ c электрохирургическими инструментами под напряжением может вызвать непреднамеренное прижигание или электрокоагуляцию на месте или вокруг участка клипсы, что может повлиять на ткань. Может произойти соскальзывание клипсы с последующим кровотечением и/или утечкой. Установка и способ применения 1. Подготовьте изделие к использованию. 2. Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки. 3. Выберите подходящий размер клипсы. Способ применения 1. Перед использованием убедитесь в совместимости всех инструментов и принадлежностей для проведения процедуры. 2. В стерильных условиях извлеките клипаппликатор из упаковки. 3. Введите клипаппликатор через канюлю троакара соответствующего диаметра. Предварительно убедитесь, что клипса не заряжена в просвете браншей, чтобы предотвратить попадание открытой клипсы в тело пациента. 4. При необходимости поверните колесо на рукоятке клипаппликатора под нужным углом. 5. Расположите бранши клипаппликатора поперек трубчатого органа, протока или сосуда таким образом, чтобы бранши перекрывали весь просвет. 6. Сожмите рычаг клипаппликатора до плотного смыкания браншей. 7. Произведите лигирование. 8. Убедитесь в правильности и надежности наложения клипсы. 9. Повторите при необходимости шаги 4-8. 10. Утилизируйте клипаппликатор после проведения манипуляций в соответствии с правилами и требованиями. Примечание * Данная инструкция не является руководством по хирургическим методикам с применением лигирующих клипс! * Клипсы амагнитны, поэтому можно проходить рентгенологические исследования, такие как КТ и МРТ. 1 3 --- стр. 14 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие одноразовое, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 5. Таблица 5 - Комплект поставки изделия Наименование: Количество, шт. 1 Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Volkmann, в вариантах исполнения 1 1.1 Колпачок штока * 1 2 Индивидуальная упаковка 1 3 Потребительская упаковка 1 4 Инструкция по применению 1 * прим еним о т олько к позиции: К липаппликат ор эндоскопический одноразовы й ст ерильны й с диам ет ром ш т ока 5 м м , R B F - C D 16M L5. II Упаковка Индивидуальная упаковка: Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляющую собой формованный блистер. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: ^ - габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 580x210x45 мм. - масса, не более - 300 г. Потребительская упаковка: Изделие в индивидуальной упаковке укладывается в потребительскую упаковку, в количестве 1 шт., представляющую собой картонную коробку. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: - габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не бол^е - 600x215x50 мм. - масса, не более - 330 г. Г рупповая упаковка: i Затем изделие в индивидуальной упаковке укладывается в групповую картонную упаковку, в количестве не более 5 шт. Габаритные размеры групповой упаковки: - габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 300x300x600 мм. Транспортная упаковка: 1 4 --- стр. 15 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsaihe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Изделия в групповой упаковке, в количестве не более 30 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм). Габаритные размеры транспортной упаковки: - габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 800x800x800 мм. Маркировка На рукоятку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование производителя; - диаметр штока; - размер клипс. На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; » - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); ' - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - информация о совместимости с МРТ (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); 1 5 --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - щтрих-код; - номер и дата регистрационного удостоверения. Рисунок 5 - Макет маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия на примере варианта исполнения медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10» i VOLKMANN Garmany ENDOSCOPIC CUP APPLIER Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Титановые 10клипс Диаметр штсжа: 10 мм NON-тшас ^ 4:жФ си -f (§) ж А KOII-BCTlUt РУ № РЭМ YYYY7XXXX ОТ DQHeW.YYYY CDM10L10 т хххххххх YYYY-MM-DD и YYYY-MM-DD Проиэвсурпвль: “Фояыгмянн Тосник ГмбХ* VoUonann В И M edEinTechnft G n iiH . А др ес: Now ackanlige 13. 7в137 Kariaruhe. G e rm a iy. v o f e m m n d x c n i. Завсд-иэгогавитапь: *М адо(ап Ew>- тск К о.. Л 1Д.* Medscxspe Biotech С о , Lid. А дрес: 2F. No.8. Keyi Street. Oueng Yban Tiechnokigy Peilt. Zh m e n Tow n. 360S9. M iaoi County. Tim «an. 4 603783 252527 Ha индивидуальную упаковку изделия нанесены мини-стикеры со следующей маркировкой: - наименование варианта исполнения изделия; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); 1 6 --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe, Germany volkmannmed.com • irrfo®volkmannmed.com штрих-код. Рисунок 6 - Макет маркировки мини-стикера на индивидуальную упаковку медицинского изделия на примере варианта исполнения медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10» ENDOSCOPIC CUP APPLIER Ю п<таппт1катор эндоскопический одноразовы й стерильны й Ш CDM 10L10 @ ххххххх rf Y Y Y Y -M M -D D и Y Y Y Y -M M -D D linilllllipilllllllll60378311252527 I I I HI Il i n i ll i l i iI1 I I IIIHIIIIII (10)LL.LLLLL(11)YYMMDD(17)YYMMDD На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - вариант исполнения изделия; ' - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответетвующим еимволом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствуюш;им символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по примененикЗ- (обозначено соответствующими символами); - информация о совместимости с МРТ (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответетвующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); 1 7 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@vdkmannmed.com - сведения о воздейетвии еолнечного света (обозначено соответетвующим символом); - предупреждение о необходимоети беречь от влаги (обозначено еоответетвующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - штрих-код; - номер и дата регистрационного удостоверения. Рисунок 7 - Макет маркировки потребительекой упаковки медицинского изделия на примере варианта исполнения медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10» 4 VOLKMANN Germany ENDOSCOPIC CLIP APPLIER Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Титановые 1 0клипс jl^^AeTp штока: 10 мм Isrei^Tiol NON-TOXIC 4:хФ Ой А А Коаш: 1 ш г. РУ 1Ь РЭН YYTWOOCX or ОШУМ-УТГУ CDM10L10 ХХХХХХХХ YYYY-MM-DD 2 YYYY-MM-DD J Пройовогупага,; "Фааыштт М эдрциг 1ж ник Гм бХ' УоХапапл M il M edeinTechn* G n tiH . А др е с; Nowacfcantage 13. 76137 Karteruhe. Gem iBny. vofcmennm ed.ixim . Зввод-кэпш м итапь; *Медскоп Био те* К о.. П тд.* Medacope B kM ch С о ., lid. ^fipec: 2 f, N o.8. Keyi Street. Guang Uliiai TechtKiiogy Рш к, Zhunan Tow n. 360Se. MiaoC County. Taiwan. I 60^3783 252527 Ha групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - адрее и наименование производителя и изготовителя соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); (обозначено 1 8 --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - размер изделия; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - информация о совместимости с МРТ (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); \- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - штрих-код; - номер и дата регистрационного удостоверения. Рисунок 8 - Макет маркировки групповой упаковки медицинского изделия на примере ^ варианта исполнения медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10» 1 9 --- стр. 20 --- VOLKMANN j M E D I Z I N T E C H N I к VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Katlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com VOLKMANN Oennany ENDOSCOPIC CLIP APPLIER Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Титановые 1 0клипс Диаметр штока: 10 мм Qty • ^ pcsКол-во шт. ISTEWLEIEOI N O N -T O X IC ^ 4 : х S -f А А FV № РЭ1YYYY/XXXX от DDJ4M.YYYY CDM10L10 т хххххххх YYYY-MM-DD 2 YYYY-MM-DD J П рою всуф лш ь: *Фопып»ш »1 Медицин Текник ГнбХ* У о в еп ^ш i M I M edcinTechnfc G m bH . А др е с: Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, G e rn w ry, volkiiienm ied.coni. З а в э д-к го го в и га п ь: *Медскоп Бмо- TB i К о .. Л тд.* MedsGope ВкиесЬ С о .. U d . А дрес: 2F. N a S . Keyi S tteet Gusng > la n Te d vio io g y Parte. Z h m e n Tow n. 360Se, № o i CounCy. I m a n . 146037832S2S24 Ha транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование варианта иеполнения изделия; ’ - количеетво изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); 20 --- стр. 21 --- < J VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackarriage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - информация о совместимости с МРТ (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - штрих-код; - номер и дата регистрационного удостоверения. Рисунок 9 - Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия на примере варианта исполнения медицинского изделия «Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный с диаметром штока 10 мм, REF - CDM10L10» ^ 21 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanl^^ 13, 76137 Kartsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com VOLKMANN Germany E N D O S C O P IC C L IP A P P L IE R 123 Клипаппликатор эндоскопический одноразовый стерильный Титановые 10 клипс L Диаметр штока; 10 мм Qty . о л pcs Кол-во • шт. CDM 10L10 в ХХХХХХХХ r f Y Y Y Y -»iM -D D 8 YYYY^MM-OO NWiXXXkg GW: XXX kg MEAS: 608x488x424 mm MOM-TOXIC 08 -r A A -J S -J ;X © p y IM P3H YYYY/XW X cw D Q M M .Y Y Y Y ^ Проиаводитага»: “Фопькмвин Медицин Тжнмк ГмбХ* \foicmenn MedeinTechnik Gm bH. Адрес: Nowactiartege 13. 76137 Karisnihe. Germany, voiumefwmed cofrt Заводч>эп7гов1ггепь: 'M encnon Бмотех Ко.. Л т д .” Medscope Biotecli C o .. UdL А дрес: 2f, Мо.в. Keyi Street. Guang Vban Tec^mology Park. Zhunan Town. 35060. Max>i C o u r% . Tarwan. <10)LLLLL1LL(11 )YYM M DO(1 ТуГУШСО Ha упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8601) |ЛЛлГ| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) REF «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) 22 --- стр. 23 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsaihe, Germany volkmanntned.com • info@volkmannmed.com 23 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Gertnany volkmannmed.com • irifb@volkmanntTred.com ^ 1 ^ ■ 4 ^ «Не допускать воздействия солнечного света» f « «Беречь от влаги» X «Температурный диапазон» (с указанием температуры) ч «Не содержит натуральный латекс» NON TOXIC «Не токсично» < D \ Знак соответствия при декларировании соответствия Условия эксплуатации Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 34 до 40 °С; - температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Т ранспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С; 24 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsaihe, Germany volkmannmed.com • in1b@volkmannmed.com - относительная влажность воздуха: 25-95%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от О до плюс 54 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 3 года. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке' или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности с момента стерилизации - 3 года. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 25 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kailsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfaniedex.ru 26