Набор реагентов для количественного определения D - димера (D - dimer) иммунофлуоресцентным методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16615 от 02.03.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Гетеин Биотек, Инк." (Китай)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 178 контрактов, медианная цена за единицу 19 022 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
I Сведения о медицинском изделии для диагностики invitro..................
1.1 Наименование медицинского изделия для диагностики invitro
1.2 Сведения о нроизводителе и разработчике медицинского изделия для диагностики
invitro ...........................
1.2.1 Производитель и разработчик медицинского изделия для диагностики invitro........ 5
Наименование производителя: Getein Biotech. Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай
Адрес производителя: No. 9 Bofn Road, Lnhe District, 21 1505, Nanj.ng, China .......
e-mail: sales@getein.com.cn .....................
1.2.2 Места производства .......................
Адрес места производства: No. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing,
1.3 Назначение медицинского изделия для диагностики invitro...........
1.4 Область применения медицинского изделия .....................
1.5 Популяционные и демографические
диагностики invitro....................
1.6 Предусмотренные пользователи
......................5
......................5
..............................................................................................................................
China........................... 5
.....................................................
.....................................................................5
аспекты применения медицинского изделия для
медицинского изделия для диагностики invitro............6
1.7 Показания к применению медицинского
1.8 Противопоказания к применению и
изделия для диагностики invitro..........
1.9 Способ применения медицинского
изделия для диагностики invitro ................. б
возможные побочные эффекты медицинского
.................................................................................................6
изделия для диагностики invitro................. 5
1.10 Специальные требования к применению
для диагностики invitro................
1.11 Комплектность поставки медицинского
медицинского изделия медицинского изделия
изделия для диагностики invitro................ g
1.12 Классификация медицинского изделия .........
1.13 Вид контакта с организмом человека ............
2 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия 
invitro.............................
....8
....8
для диагностики
2.1 Сведения об аналите ................
2.2 Сведения об определяемой патологии .....
......................................8
....................................9


--- стр. 9 ---
2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики invitro ................... 9
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для
диагностики ....................................................... ^
3 Описание медицинского изделия для диагностики invitro........................................ \ q
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики
invitro........................................................................ J Q
3.2 Техническое описание медицинского изделия для диагностики invitro 13
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики invitro .................. 15
3.4 Описание производственного процесса медицинского изделия для диагностики invitro 
 16
3.5 Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости ..................18
4 Меры предосторожности, предупреждения ...................................................... j g
5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для диагностики
invitro....................................................................................................................................................................... 1 о
6 Условия транспортировки, хранения и применения ............................................... 1 g
6.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики invitro .....................18
6.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики invitro 18
6.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики invitro .. 18
7 Утилизация медицинского изделия для диагностики invitro .................................... 19
8 Срок годности медицинского изделия для диагностики invitro.................... I 9
9 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия для
диагностики invitro................ ^ ^
10 Сведения об упаковке медицинского изделия для диагностики invitro........ 19
11 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики invitro ........................ 21
11.1 Описание символов, используемых в маркировке ................ 21
12 Перечень применяемых производителем стандартов ................................. 28
13 Анализ рисков ...................... 2g
14 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.................... 28


--- стр. 10 ---
I
э
15 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики invitro лекарственных
препаратах и/или фармацевтических субстанциях ................................................ 28
16 Сведения об электромагнитной совместимости.......................................... 29
17 Гарантии производителя медицинского изделия ................................................... 29
18 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации............................................................................................................... 29


--- стр. 15 ---
2.2 Сведения об определяемой патологии
Специфическая патология: D-димер является биомаркером для диагностики и оценки пациентов
с подозрением на тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии
Тип анализируемого образца: биологическая жидкость - плазма, цельная венозная кровь.
2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики invitro
Тест-кассета основана на иммунофлуоресцентном методе со специфической реакцией 
исключительно на Д-димер в цельной крови и плазме крови человека.
Тест-кассета состоит из пластиковой оболочки и индикаторной полоски, состоящей из 
прокладки для образца, нитроцеллюлозной мембраны (один конец мембраны покрыт 
моноклональным мышиным антителом к D-димеру человека, помеченным флуоресцентным 
латексом, испытательная линия покрыта мышиным моноклональным антителом к D-димеру
человека, а контрольная линия покрыта кроличьим антителом к IgG мыши, абсорбирующей 
бумаги и вкладыша.
После нанесения образца на индикаторную полоску моноклональное антитело к D-димеру 
человека, помеченное флуоресцентным латексом, соединяется с D-димером в образце и образует 
помеченный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается в зону обнаружения 
контрольной карты с помощью капиллярного эффекта. Затем отмеченный комплекс антиген- 
антитело захватывают на испытательной линии с помощью другого моноклонального антитела к 
-димеру человека. Интенсивность флуоресценции испытательной линии увеличивается 
пропорционально количеству D-димера в образце. Через 10 минут после нанесения образца 
необходимо вставить тест-кассету в количественный анштизатор иммунофлуоресценции 
GetemllOO. Концентрация D-димера в образце будет измерена и отобразится на экране. 
Значение будет сохранено в GeteinllOO и доступно для загрузки. Результат может быть легко 
передан в лабораторную или больничную информационную систему.
Действующими веществами являются-
• моноклональное мышиные антитела IgG к 0-с11тегчеловека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG кО-с11тегчеловека (тестовая линия);
поликлональные кроличьи антитела против мышиных aHXHTe 4lgG (контрольная 
линия).
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для
диагностики invitro
Тест на Д-димер не имеет международной стандартизации.
В настоящее время известно около 30 коммерческих тест-систем для определения Д-димера, 
между которыми наблюдается значительные различия.
Причины:
•Различные моноклональные антитела (более 20), отличающиеся по специфичности и 
чувствительности
•Отсутствие Международного Референтного Стандарта (International Reference Preparation, IRP) 
•Отсутствие эталонного калибратора
•Различные единицы измерения, используемые для различных методов.


--- стр. 16 ---
Отсутствие стандартизации различных тест еистем на Д-димер означает, что результаты
референтные интервалы и значения cut-off не могут быть экстраполированы для различных 
методов.
„ „  ...г .™ ™ ,
При этом значение концентрации D-dimer у здорового человека не должно превышать О 5 мг/л 
Окончательное решение о постановке диагноза остается за врачом-специалистом.
3 Описание медицинскою изделия для диагност ики invitro
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики
invitro
функциональное назначение: Набор применяется для вспомогательной диагностики
заболевании тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в сыворотке или плазме среди всех 
групп населения.


--- стр. 17 ---
Информация Данные о медицинском изделии для диагностики invitrn
Анализируемый биологический материал плазма, цельная венозная кровьс цитратом натоия
иоъем образца, минимально 100 мкл
Обнаруживаемый аналит D-dimer
Заболевание, состояние или факторы 
риска, которые предполагается 
обнаружить
Специфическая патология: D-димер является биомаркером 
для диагностики и оценки пациентов с подозрением на 
тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии
Вид анализа Количественный
Метод тестирования Иммунофлуоресцентный анализ
Интерпретация результатов С применением анализатора Getein 1100
Время достижения тестовой линии Результат через 10 минут
Аналитическая чувствительность 0.1 мг/л
Диапазон измерения, мг/л 0.1 -10.0
Нижний предел обнаружения, мг/л <0,1
Внутрисериинаясходимость < 10%
Межсерийнаясходимость < 15 %
Интерферирующие вещества:
Интерференция означает, что при анализе концентрации или активности определенного 
вещества другое вещество может способствовать повышению (положительная интерференция) 
или снижению (отрицательная интерференция) результата анализа.
Возможное интерферирующее вещество Максимально допустимая концентрация
1риглицерид 10 г/л
Билирубин 0,2 г/л
Если концентрация интерферирующего вещества ниже максимальной 
концентрации, то данное вещество не будет влиять на результаты анализа.
допустимой


--- стр. 19 ---
%
Изделие n J n t  Техническое описание медицинского изделия для диагностики invilro
Р дставляег собой набор, содержащий иммунофлуоресцентную тест-кассету для
Т х ™  к ”  — Г  "схема тест-кассеты приведена ниже.
Моноклональное мышиное антитело, 
покрытое фулоресцентным латексом 
Конъюгат с ^
место нанесения 
образца
флуоресцснтн 
ым латексом
Нитроцеллюлозная
мембрана Поглощающая
подложка
Вспомогательная подложка
Sample pad
Рисунок 3.2. - Схема строения тест-кассеты
Fluorescent latex pad
Flow direction
Fluorescent
antibody
latex labeled monoclonal
Место нанесения образца
Конъюгат с флуоресцентным латексом 
движения образца
Nitrocellulose membrane
Absorption pad
Support pad
Моноклональное мышиное антитело, 
покрытое фулоресцентным латексом
Нитроцеллюлозная мембрана
Поглощающая подложка
Вспомогательная подложка
Тестовая линия
Контольная линия» ----------------------------------- ------------------- ___________________________« >0 / 1  J i n n r i / I
Для проведения анализа используется мономиальное мышиное антитело к D-димеру чздовека 
конъюгированное с флуоресцентным латексом, и мышиное моноклональное антитело к о ’ 
еру человека, покрытое на испытательной линии. После нанесения образца на индикаторную
оТ дГ е” ” ”  флуо^е^ентГлГ^^^^^^
единяется с D-димером в образце и образует помеченный комплекс антиген-антитело Этот
э 1 3 з а „ Г "  °б-РУ-ния контрольной карты с помощью капиллярного
по!ошью антиген-антитело захватывшот на испытательной линии с
помощью другого мопоклонального антитела к D-димеру человека. Интенсивность 
флдееценции испытательной линии увеличивается пропорционально количеству D-димера в
Медицинское изделие представляет собой набор, состоящий из тест-кассеты одноразовой 
пипетки, разбавителя образца и SD-карты. Единственный вариант комплектации мeдицLcкoro 
изделия представляет собой перечень компонентов, перечисленных в р^еле 1 Г
влат” ” ^ ^ входит naKc^ с‘
п ;з :ы :т “ .2“~ ^ ^ " ^ ‘’ ~  -  — «е


--- стр. 20 ---
>
1аблица 3.2 Составные компоненты медицинского изделия для диагностики invitro.
Наименован
ие
Тест-кассета
Одноразовая
пипетка
Разбавитель
образца
SD-карта
Количест
во
25
25
25
Описание
Основной компонент медицинского 
изделия. См. описание в разделе 
«Принцип действия медицинского 
изделия для диагностики invitro». 
Нестерильный компонент.
Предназначена для сбора 
биологического материала с целью 
последующего разведения 
буферным раствором перед 
проведением исследования. 
Нестерильный компонент.
Предназначен для разведения 
биологического материала.
Предназначена для калибровки 
анализатора GeteinllOO для 
количественного обнаружения 
биомаркеровиммунофлюоресцент 
ным методом
Изображение
1
’■у’: ’У ь: п ■  ,т
Технические характеристики компонентов


--- стр. 21 ---
1 Масса набора 350 г (±10%)
Размеры набора (в коробке) (ДхШхВ) 15 X 13,5x6,5 см (±10%)
Размеры тест кассеты (ДхШхВ) 95 X 30 X 6 мм (±10%)
иоьем оуфера цельной крови 1 мл ± 0,05 мл
Размеры флакона с буфером 
(высота X диаметр)
40 X 12 мм (±10%)
иоьем капли 30-40 мкл
Размеры SD-карты (ДхШхВ) 50x24x4 мм
Состав буферного раствора
фосфатный буферный раствор (20 мМ)/ белки / ПАВ (1,0% полисорбаты)/ Стабилизатор белка 
(0,1% консервант)
рН=7,2±0,2.
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики invitro
Карточку для анализа следует использовать в течение I часа после вскрытия пакетика из фольги 
ыло подтверждено, что срок хранения Комплекта для быстрого определения D-димера 
{Иммунофлюоресцентный анализ) составляет 24 месяца при хранении в герметичном пакетике 
из алюминиевой фольги при температуре от 4 до 30 °С. В соответствии с результатами 
исследования стабильности реагентов для IVD при транспортировке, моделирование условий 
высокой температуры (37°С) и аварии (14 дней) не повлияло на внешний вид и характеристики 
реагентов для 1VD, Несмотря на это, для транспортировки изделий следует пользоваться 
услугами профессиональных транспортных компаний.
Более подробная информация об оценке стабильности медицинского изделия при 
транспортировке^ в течение срока годности, а также при применении представлены в 
Приложении Ж Выписки из технической документации.
J


--- стр. 22 ---
4 ™  “««■“  <u« Д «.п.отк„ i„„,„.хема производственного ппонесса ппик^пеня ня ^ а
Контроль качества медицинского изделия  
Система внутреннего контроля качества
Производителем предусмотрена система внутреннего контроля качествя 
внутреннего контроля качества является наличие в конце тестовой кассеты еще ол^й 
содержащей мышиное флуоресцентно-меченное антитело л„„„ г' „ ™
Е т ;  г ~
4 р ,г о Г т е “  п р о ~ » р о .п ь  с
Система внешнего контроля качества.


--- стр. 23 ---
Параметры калибровочного уравнения хранятся на SD-карте и должны быть записаны в 
анализатор перед проведением анализа образца. Для каждой партии реагентов при их 
производстве проводится измерение этими реагентами калибраторов известной концентрации. 
Соответственно напряжению для концентрации калибратора устанавливается уравнение 
отношения между значениями напряжения и концентрациями, именно это уравнение 
записывается на SD-карту. При калибровке прибора SD-картой анализатор распознает и 
автоматически импортирует в себя соответствующие параметры уравнения. Значение будет 
сохранено в GeteinllOO и доступно для скачивания. Результат может быть легко передан в 
лабораторную или больничную информационную систему. Получение прибором 
положительного или отрицательного результата теста подтверждает работоспособность 
реагентов, включенных в Набор.
Контрольные материалы в комплект поставки не входят; тем не менее, согласно принципам 
надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать контроли для подтверждения 
процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для 
внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами 
контроля качества, установленными в вашей лаборатории.
Требования правил Надлежащей лабораторной практики предусматривают использование 
контрольных растворов для подтверждения следующего:
- работоспособность реагентов, включенных в диагностический набор;
- корректное выполнение процедуры тестирования
Система внешнего контроля может использоваться в любых следующих обстоятельствах:
- привлечение нового оператора, перед выполнением анализа образцов пациентов;
- получение новой партии медицинского изделия;
- по времени, в соответствии с периодичностью, установленной местными 
требованиями и/или процедурами контроля качества, применяемыми пользователем.


--- стр. 24 ---
3.5 Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости
Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости представлено в ВТД.
4 Меры предосторожности, предупреждения
Только для диагностики invitro.
Только для профессионального использования.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Не используйте тест-кассету в случае повреждения сапзе из фольги или картриджа.
Не открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа.
Не используйте тест-кассету повторно.
Не используйте пипетку повторно.
Обращайтесь со всеми образпами, как с потенциально инфекционными. Следует 
соблюдать надлежаш,ие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.
• Внимательно прочитайте руководство пользователя и следуйте всем его правилам, чтобы 
обеспечить надлежащую производительность анализа.
5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медипинского изделия для
диагностики invitro
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
6 Условия транспортировки, хранения и применения
6.1 Условия транспортировки медицинского изделии для диагностики invitro
Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от +4 до +30 °С.
6.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики invitro 
Температура окружающей среды от +4 до +30 °С 
Хранить в помещениях с низкой влажностью.
Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют.
Стабильность при хранении при соблюдении всех норм - 24 месяца.
Не храните вместе с легковоспламеняющимися предметами.
Набор теста должен быть защищен от солнечного света и высокой влажности.
6.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики invitro
• Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока 
годности. Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и буферный 
раствордля разведения образцов во флаконе до комнатной температуры (от +15 °С до + 25 °С).
• Диапазон температуры окружающей среды должен составлять от +4 до +30 ° С
• Влажность не влияет на продукт


--- стр. 25 ---
7 Утилизация медицинского изделия для диагностики invitro
Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с 
п^равилами лечебного учреждения и в соответствии с действующим законодательством РФ 
Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности 
либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые 
ОТХОДЫ в соответствии с местным законодательством
8 Срок годности медицинского изделия для диагностики invitro
Срок годности составляет 24 месяца с даты производства при соблюдении условий хранения
После вскрытия первичной упаковки изделие подлежит немедленному использованию в течение 
1 часа.
9 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия
для диагностики invitro
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является 
одноразовым.
10 Сведения об упаковке медицинского изделия для диагностики invitro
Тест-кассета упаковывается в фольгированный светонепроницаемый пакет, на который нанесена
маркировка. Информация о содержании маркировки приведена в главе 11 «Сведения о
маркировке». Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты представлен на рисунке 10 1 
(а,О).
а) лицевая сторона:
'ТТТ б) оборотная сторона:
/JmmufiDHjDresoefK* Assays
Рисунок 10.1 Индивидуальная упаковка тест-кассеты 
Вторичная упаковка медицинского изделия для диагностики шгДтопредставляет собой коробку 
ИЗ картона, в которую вкладываются:
• Тест-кассета в индивидуальной упаковке
• Пипетки для отбора образцов
• Разбавитель образца
• SD-карта
• Инструкция по применению
J


--- стр. 26 ---
Рисунок 10.2. —  Фотография набора и вторичной упаковки


--- стр. 27 ---
11 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагное гики invitro 
11.1 Описание символов, используемых в маркировке
В таблице 11.1 представлено описание символов, используемых при маркировки медицинского 
изделия.
^блица 11.1 ^писание символов, используемых при маркировки медицинского изделия.
i J
□а
Изготовитель
Не использовать повторно
Обратитесь к инструкции по 
применению
Температурный диапазон
П
С€
Содержимое достаточно для 
проведе 11ия «-количества тестов
Знак СЕ
Срок годности
Дата изготовления
LOT
REF
IVD
ЕС | r e p
Код партии
Каталожный номер
Медицинское изделие для 
диагностики invitro
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Не используйте, если упаковка 
повреждена
На маркировке внешней упаковки изделия указана следующая информация;
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- условия хранения;
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- номер партии;
- каталожный номер;
- количество тестов в упаковке;
- уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- символ «не использовать повторно»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»
- маркировка СЕ;
- тип проведения анализа.
Также на внешнюю упаковку наносится маркировка для обращения на территории РФ. которая 
содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя;


--- стр. 28 ---
- состав медицинского изделия;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- меры предосторожности;
- символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «температурный диапазон»
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.


--- стр. 29 ---
Рисунок 11. Макет маркировки внешней упаковки медицинского изделия для обращения на 
территории РФ
«Набор реагентов для количественного определения D - димера (D - dimer) иммунофлуоресцентным методом (D- 
dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))»
1. Тест-кассета для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунофлуоресцентным методом —25 шт.
2. Одноразовая пипетка-25 шт.
3. Разбавитель образца - 25 шт.
4. SD-карта - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай 
No. 9 Bofu Road. Luhe District, 211505, Nanjing, China 
Кол-во: 25 тестов.
Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА»
117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
Телефон/факс:+7(495)646-28-61
med@rotana-rf.ru
Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ 
РУ№ ... от...
LOT
|Л УуГ | IVD т Г
Только для профессионального использования.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Не используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа.
Не открывайте саше или картридж, пока ие будете готовы к проведению анализа.
Не используйте пипетку повторно.
Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными.
Следует соблюдать надлежащие методы обращения и  
утилизации в соответствии с местными правилами.
Внимательно прочитайте руководство пользователя и
следуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа.


--- стр. 30 ---
4На маркировке упаковки тест-кассеты указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- количество тестов в упаковке;
- номер партии;
- условия хранения;
- символ « не использовать повторно»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 1 теста»
- маркировка СЕ;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- тип проведения анализа.
На маркировке тест-кассеты для количественного определения D-димера (D-dimer) 
иммунофлуоресцентным методом указана следующая информация:
- краткое наименование изделия (D-dimer);
Рисунок 13. Маркировка тест-кассеты
На маркировке SD-карты указана следующая информация:
- краткое наименование изделия наименование изделия (D-dimer);
- номер партии;


--- стр. 31 ---
Рисунок 14. Маркировка SD-карты
Маркировки используемые для медицинского изделия стандартизированы в соответствии с 
ГОСТ Р 51088-2013. ГОСТР ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.


--- стр. 32 ---
Рисунок 15. Проект маркировки внешней упаковки «Набор реагентов для количественного
иммунофлуоресцентным методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))».
определения D - димера (D - dimer)
3)
*t**isz
Xessv K>ue3suongounuMij|
12. 5cm 15cm 6cm
•••••• •- •
3u| 'ц>а}0{д «V* • ••
тлтасч ••••••••
••• •• •• • ••••• ••• •
0 0Ш0 i
fii ■
I ec |яЕР| ^L«M QBM fCe
Getein8iote<h, Inc. G P Getein Biotech, Inc.
Л а а hotBefu R&ad l i ' S O i Crwj
>•>
E>m«4 ewM»»^»ieir eemcA 
we»/4 <T)
•• ••
••VP  0  I
“ EoO
J0 «
20cm 13. 5cm 20cm 13. 5cm


--- стр. 33 ---
_______________________________ _______________________________________
Рисунок 16. Маркировка внешней упаковки «Набор реагентов для количественного определения D - димера (D - dimer) иммунофлуоресцентным
методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))».
u",
ir.
D-Dimer
D-Dimer
Fast Test Kit 
(Immunofluorescence Assay)
Cat.#IF1006 25 Tests
storage Condition:
* Keep the test card sealed at 4~30‘C within 
expiry lime (24 months).
' Use the test card within 1 hour once the foil 
bag is opened.
LOT;
MFC:
EXP:
Рисунок 17. Маркировка индивидуальной упаковки тест-кассеты для количественного определения D-димера (D-dimer).
15rm


--- стр. 34 ---
12 Перечень применяемых производителем стандартов
Перечень применяемых производителем стандартов находится в таблице 13.1 
Таблица 13.1-  Перечень применяемых производителем стандартов.
Стандарт Описание
ENISO 18113-2:2011 Информация, предоставленная производителем для диагностических реагентов 
invitro для профессионального использования
EN 150 18113-1:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики invitro — Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и 
общие требования
EN ISO 18113-2:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики invitro - Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2: Диагностические 
реагенты invitro для профессионального использования
EN 980:2003 Графические символы для маркировки изделий медицинского назначения
EN-ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения. Символы, которые должны использоваться 
на этикетках медицинских изделий, маркировка и необходимая информация. 
Часть 1. Общиетребования
EN
13485:2003+AC2007
Изделия медицинского назначения - Система управления качеством - 
Требования нормативного характера
EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения - Применение управления рисками к 
изделиям медицинского назначения
EN-ISO 23640:2015 Испытание на стабильность диагностических реагентов invitro
EN 13612:2002 Оценка показателей диагностических медицинских устройств invitro
EN 980:2003 Упаковка: организация сбыта, упаковка, графические символы для обращения и 
хранения упаковки
13 Анализ рисков
Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с 
требованиями стандарта EN ISO 14971 - 2012.
«Набор реагентов для количественного определения D - димера (D - dimer) 
иммунофлуоресцентным методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))» обладает 
очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться 
как продукт, безопасный для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы и риска 
совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения 
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует.
14 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения, но содержит такие 
материалы животного происхождения, как:
• моноклональное мышиные антитела IgG к D-dimer человека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG к D-dimer человека (тестовая линия);
• поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия). 
Данные продукты не являются опасным.
15 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики invitro 
лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие для диагностики invitro не содержит лекарственных средств 
фармацевтических субстанций


--- стр. 35 ---
16 Сведении об электромагнитной совместимости
Не применимо.
17 Гарантии нроиэводителя медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного определения D - димера (D - dimer) 
иммунофлуоресцентным методом (D-dimer Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))» разработан, 
произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания Getein Biotech Inc. 
предоставляет гарантию на данное устройство вплоть до даты истечения его срока годности, при 
условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба 
направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в России 
(см. главу 18)
18 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации
Наименование Уполномоченного представителя производителя: Общество с Ограниченной
Ответственностью «РОТАНА» (ООО «РОТАНА»)
Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 
ЗА
Телефон/факс:
+7(495)646-2861
+7(495)646-2862
+7(495)646-2863
+7(495)646-2864
+7(495)646-2865
Электронная почта: med@rotana-rf.ru