Материал хирургический шовный стерильный Capio, нерассасывающийся с иглами атравматическими — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими --- стр. 3 --- Дата составления документа - 01 сентября 2022 г. Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими СОСТАВ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ 1. Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся. многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими» в бумажном и в электронном виде на сайте; 2. Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ, с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 круга 26 мм. номинальная длина 36 дюймов (90 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся. многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ, с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 круга 26 мм, номинальная длина 36 дюймов (90 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся. многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими» в бумажном и в электронном виде на сайте; ОПИСАНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся. многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими представляет собой стерильный нерассасывающийся хирургический шовный материал, состоящий из полиэстера (полиэтилентерефталата) импрегнированного политетрафторэтиленом и атравматических игл. Необходимость снятия швов отсутствует. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем; - плавно без рывков вытянуть нить из индивидуальной упаковки; - использовать Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся с иглами атравматическими в соответствии с выбранной хирургической техникой. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ С ПРЯМОЙ КОЛЮЩЕ РЕЖУЩЕЙ ИГЛОЙ --- стр. 4 --- Игла с нитью может быть использована только с устройством захвата нити Capio SLIM, производства Бостон Сайентифик Корпорейшн, США. Подробный порядок наложения шва описан в инструкции для устройства захвата нити Capio SLIM (обратитесь к приложению 1 настоящей инструкции по применению). Данная игла не используется при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. НАЗНАЧЕНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о, нерассасывающийся с иглами атравматическими, в вариантах исполнения, предназначен для сшивания и лигирования мягких тканей. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими показан к применению при сведении и/или сшивании общих мягких тканей, включая использование при сердечно-сосудистых, офтальмологических, ортопедических и неврологических процедурах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ А Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими вызывает минимальную острую воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция нити грубоволокнистой соединительной тканью. Хирургический шовный материал из полиэстера не рассасывается, так же как и не известны в его отношении какие-либо значительные изменения в сохранении прочности в естественных условиях. Как и в случае с любым инородным телом, продолжительный контакт данной или любой другой нити с солевыми растворами, такими как находящиеся в мочевых или желчных путях, может привести к образованию камней. Прежде чем использовать плетеный хирургический шовный материал из полиэстера для закрытия раны, пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, связанными с нерассасывающимся хирургическим шовным материалом, поскольку риск расхождения краев раны может варьироваться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. Следует придерживаться приемлемой хирургической практики в отношении дренажа и закрытия инфицированных или зараженных ран. Прямая колюще-режущая игла не должна быть использована при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. Повторная обработка изделий, предназначенных только для однократного применения, может привести к снижению производительности или потере функциональности. Повторное применение одноразовых изделий может привести к воздействию вирусных. --- стр. 5 --- бактериальных, грибковых или прионовых инфекций. Валидированные методы очистки и стерилизации, а также инструкции по повторной обработке в соответствии с оригинальными спецификациями для этих изделий отсутствуют. Настоящее изделие не подлежит очистке, дезинфекции или повторной стерилизации. МЕРЫ д ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ /Тл при обращении с данным или любым другим шовным материалом необходимо соблюдать осторожность во избежание повреждений в результате обращения. Избегайте чрезмерного воздействия, т. е. сдавливания или сжатия в результате использования хирургических инструментов, таких как щипцы и иглодержатели. Для достаточной прочности узла требуется принятая хирургическая техника завязывания плоских и квадратных узлов с дополнительными элементами, как того требует обстановка при проведении операции и опыт хирурга. Перед использованием необходимо качественное знание хирургических процедур и техник использования нерассасывающегося шовного материала. Пользователи должны соблюдать осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание непреднамеренных уколов иглой. Удалите использованные иглы в соответствующий контейнер («колющие предметы»). Данное изделие должно обрабатываться и утилизироваться в соответствии со всеми применимыми правилами, включая, помимо прочего, те, которые касаются здоровья и безопасности человека и окружающей среды. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ А Нежелательные явления, связанные с использованием данного изделия, включают в себя следующее: расхождение краев раны, образование камней в мочевыводящих и желчевыводящих путях при продолжительных контактах с солевыми растворами, такими как моча и желчь, инфицирование ран, минимальная острая воспалительная реакция тканей и локальное временное раздражение. УСЛОВИЯ СРЕДЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ М Р Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ с иглами атравматическими с отсоединенной иглой является совместимым с МР (т. е. изделие, которое не создает никаких известных опасностей в МР среде). УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Использовать медицинское изделие только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. ФОРМА ПОСТАВКИ Материал хирургический шовный поставляется стерильным и предназначен для одноразового применения. 4 --- стр. 6 --- Материал хирургический шовный поставляется разной длины с иглами атравматическими, в зависимости от варианта исполнения. Материал хирургический шовный поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка включает в себя 12 индивидуальных упаковок с материалом хирургическим шовным. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия не применимо. СРОК годности Срок годности медицинского изделия составляет 60 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (60 месяцев), из даты «Использовать до». ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень и описание материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия. Компонент / название материала Химическое наименование / состав / марка Нить хирургическая Полиэтилентерефталат, --- стр. 7 --- Политетрафторэтилен, краситель зеленый Колюще-режущая игла, колющая игла Нержавеющая сталь 303 ТЕХНИЧЕССКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал хирургический шовный стерильный Capio нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера пропитанный ПТФЭ, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3.5) Нить хирургическая: Метрический размер шовного материала 3,5 Номинальная длина шовного материала 48 дюймов (122 см) Масса нити, г 0,192 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,69 мм Масса иглы, г 0,011 г Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, многофиламентный плетеный из полиэстера, пропитанный ПТФЭ, с одной прямой колюще режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 круга 26 мм, номинальная длина 36 дюймов (90 см.), размер 0 (метрический размер 3.5) Нить хирургическая: Метрический размер шовного материала 3,5 Номинальная длина шовного материала 36 дюймов (90 см) Масса нити, г 0,141 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,69 мм Масса иглы, г 0,011 г Игла колющая изогнутая на 1/2 окружности 26,2 мм: Длина окружности иглы, мм 26,2мм Масса иглы, г 0,077 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо для медицинского изделия, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа Условия хранения: Температура окружающей среды: 17'^С (62°Р) - 27°С (80°Р) Относительная влажность: 20% - 60% --- стр. 8 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Материал хирургический шовный Capio, нерассасывающийся, в вариантах исполнения относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Teleflex Medical» заявляет, что «Материал хирургический шовный Capio, нерассасывающийся, в вариантах исполнения» отвечают требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ Атмосферное давление: 97 кТТа (14.07 psi)- 105 кПа (15.23 psi) С€0120 Соответствует директивам СЕ ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Определение т См. инструкцию по применению. ® Не использовать повторно. (^ ) Не стерилизовать повторно. ® Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. А Внимание M R Совместимо с МР --- стр. 9 --- Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом. E C |rE P Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Номер по каталогу [ l o t ! Код партии Qty Количество Срок годности ém I Производитель ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Телефлекс Медикал ,3015 Каррингтон Милл Бульвар. Моррисвилль, Северная Каролина, 27560, США (3015 Carrington Mill Blvd., Morrisvile, NC, 27560. United States) Tel:+1-800-474-0178 Email: info-russia@bsci.com По вопросам поставок изделия на территорию Российской Федерации. ООО "Бостон СэентиФик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «ТелеФлекс Медикал»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А Тел: 8(495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com --- стр. 16 --- Между каждой подачей головку устройства промывают/отмачивают в стерильном физиологическом растворе путем нажатия и отпускания кнопки управления в целях содействия очищению дистального конца от остатков ткани и крови. Этапы удаления фрагмента устройства 1. В случае поломки устройства, если фрагмент останется в теле пациента, определите, есть ли возможность его обнаружить и удалить без повреждения окружающих тканей. Действуйте осторожно, пока не обнаружите фрагмент, чтобы не травмировать операционное поле и не вытолкнуть фрагмент из поля зрения. 2. Если фрагмент находится в пределах прямой видимости, его следует захватить тонким иглодержателем или щипцами и после извлечения вернуть производителю вместе с устройством, для исследования. 3. Если фрагмент находится вне пределов прямой видимости, его расположение можно обнаружить при помощи рентгеновского исследования. Для контроля выполнения разреза и извлечения фрагмента необходимо использовать средства рентгенографии для минимизации повреждений окружающих тканей. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство захвата нити Capio SLIM поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка содержит 1 индивидуальную упаковку или 5 индивидуальных упаковок с устройством захвата нити Capio SLIM. Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом. Обращение и хранение Хранить в темном прохладном и сухом месте. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать изделие до даты истечения срока годности, указанной на этикетке изделия. Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива. 15 --- стр. 17 --- ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии годности для продажи или пригодности для конкретной цели. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не применимо. СРОК годности Устройство захвата нити Capio SLIM имеет срок годности 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка устройство захвата нити Capio SLIM соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (36 месяцев), из даты «Использовать до» МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 16 --- стр. 18 --- в таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM. Полный список материалов предоставляется по запросу. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Устройство захвата нити Capio SLIM Рукоятка: Поликарбонат Основной стержень: Нержавеющая сталь Головка: Нейлон Кнопка управления, поршень: Нейлон Захват иглы: Нержавеющая сталь Заклепки: Латунь Держатель иглы: Нержавеющая сталь____________ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Устройство захвата Capio Slim Ширина головки 0,26 дюймов (6,6 мм) Высота головки 0.69 дюймов (17,6 мм). Диаметр основного стержня по «рабочей длине» 3,3 мм (0.13 дюйма) Длина изделия: OVE WOR OVERALL LENGTH А Я WORKING LENGTH , ........ '*1 , r ■ ‘........................ RAIL LENGTH ОБЩАЯ ДЛИНА KING LENGTH РАБОЧАЯ ДЛИНА Общая длина 35 см (13,8 дюймов) Рабочая длина 16 см (6,3 дюйма) Глубина и ширина захватываемой ткани: * « ■ ,,, ■ ........ __й* ШИРИНА ВГГЕ WIDTH ЗАХВАТА ТКАНИ ГЛУБИНА ВГГЕ DEPTH ЗАХВА ТА ТКАНИ 17 --- стр. 19 --- Глубина захватываемой ткани 11 мм (0,43 дюйма) Ширина захватываемой ткани 13 мм (0,51 дюйма) Рукоятка: НАЖКЕНЕЮНТ HANDLE HEIGHT \ i î ! ; > - ВЫСОТА РУКОЯТКИ Высота рукоятки, мм 78 мм Масса устройства, г 38 г МЕТОДЫ и СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию Устройство захвата нити Capio SLIM, так как оно поставляются в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Устройство захвата нити Capio SLIM, предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 17®С (62®F) - 2VC (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi)- 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (I40®F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа" Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42*^0 Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ "После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Устройство захвата нити Capio SLIM относится к 18 --- стр. 20 --- классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Устройство захвата нити Capio SLIM отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. МАРКИРОВКА Символ Расшифровка символа Содержимое UPN Международный номер продукта GTIN Код ОТШ LOT Номер партии REF Номер по катологу Срок годности С € Соответствует директивам СЕ | s t e r il e|e o | Стерилизовано этиленоксидом 1 ЕС 1 REP 1 Официальный представитель в ЕС Официальный изготовитель Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями Только для одноразового использования. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации • Следуйте инструкции по применению (§ ) Не используйте в случае повреждения упаковки 0 Вторичная переработка 19 --- стр. 21 --- t ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation, USA (Бостон Сайентифик Корпорейшн, США) 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation, Coyol 2546 First Street, Propark El Coyol Alajuela Costa Rica (Бостон Сайентифик Де Коста-Рика, С.Р.Л., 2546 Фёрст Стрит, Пропарк Эль Койол Алахуэла, КОСТА-РИКА) Московское представительство компании Boston Scientific Corporation ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Boston Scientific Corporation»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская. Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com 20 --- стр. 25 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими --- стр. 26 --- Дата составления документа - 01 сентября 2022 г. Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими СОСТАВ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ 1. Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена, с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, номинальная длина 36 дюймов (90 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена, с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, номинальная длина 36 дюймов (90 см.), размер О (метрический размер 3.5), 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими» в бумажном виде и в электронном виде на сайте; 2. Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3.5), 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими» в бумажном и в электронном виде на сайте; ОПИСАНИЕ Хирургический шовный материал представляет собой нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, состоящий из нити полипропилена синтетического линейного полиолефина и игл атравматических. Необходимость снятия швов отсутствует. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем; - плавно без рывков вытянуть нить из индивидуальной упаковки; - использовать Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся с иглами атравматическими в соответствии с выбранной хирургической техникой. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ С ПРЯМОЙ КОЛЮЩЕ РЕЖУЩЕЙ ИГЛОЙ --- стр. 27 --- Игла с нитью может быть использована только с устройством захвата нити Capio SLIM, производства Бостон Сайентифик Корпорейшн, США. Подробный порядок наложения шва описан в инструкции для устройства захвата нити Capio SLIM (обратитесь к приложению I настоящей инструкции по применению). Данная игла не используется при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. НАЗНАЧЕНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Capio, нерассасывающийся с иглами атравматическими, в вариантах исполнения, предназначен для сшивания и лигирования мягких тканей. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Материал хирургический шовный стерильный Capio нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими показан к применению при сведении и/или сщивании общих мягких тканей, включая использование при сердечно-сосудистых и неврологических процедурах, но не для использования в офтальмологических процедурах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена вызывает минимальную острую воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция нити грубоволокнистой соединительной тканью. Полипропиленовый шовный материал не рассасывается, так же как и не известны в его отношении какие-либо значительные изменения в сохранении прочности в естественных условиях. Как и в случае с любым инородным телом, продолжительный контакт данной или любой другого материала хирургического шовного с солевыми растворами, такими как находящиеся в мочевых или желчных путях, может привести к образованию камней. Прежде чем использовать материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими для закрытия раны, пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, связанными с нерассасывающимися хирургическими шовными материалами, поскольку риск расхождения краев раны может варьироваться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. Следует придерживаться приемлемой хирургической практики в отношении дренажа и закрытия инфицированных или зараженных ран. Прямая колюще-режущая игла не должна быть использована при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. Повторная обработка изделий, предназначенных только для однократного применения, может привести к снижению производительности или потере функциональности. Повторное применение одноразовых изделий может привести к воздействию вирусных, бактериальных, грибковых или прионовых инфекций. Валидированные методы очистки и --- стр. 28 --- стерилизации, а также инструкции по повторной обработке в соответствии с оригинальными спецификациями для этих изделий отсутствуют. Настоящее изделие не подлежит очистке, дезинфекции или повторной стерилизации. МЕРЫ А ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Ж при обращении с данным или любым другим шовным материалом необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить повреждения при обращении. Избегайте неправильного обращения, т. е. сдавливания или обжимания, ставшего результатом использования хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Для достаточной прочности узла требуется принятая хирургическая техника завязывания плоских и квадратных узлов с дополнительными элементами, как того требует обстановка при проведении операции и опыт хирурга. Использование дополнительных элементов может быть особенно необходимым при завязывании узлов из одноволоконной нити. Перед использованием необходимо качественное знание хирургических процедур и техник использования нерассасывающегося шовного материала. Пользователи должны соблюдать осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание непреднамеренных уколов иглой. Удалите использованные иглы в соответствующий контейнер («колющие предметы»). Данное изделие должно обрабатываться и утилизироваться в соответствии со всеми применимыми правилами, включая, помимо прочего, те, которые касаются здоровья и безопасности человека и окружающей среды. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ А Нежелательные явления, связанные с использованием данного изделия, включают в себя следующее; расхождение краев раны, образование камней в мочевыводящих и желчевыводящих путях пр продолжительных контактах с солевыми растворами, такими как моча и желчь, инфицирование ран, минимальная острая воспалительная реакция тканей и локальное временное раздражение. УСЛОВИЯ СРЕДЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ мк Материал хирургический шовный стерильный Сарю нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с отсоединенной иглой является совместимым с МР (т. е. изделие, которое не создает никаких известных опасностей в МР среде). УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Использовать медицинское изделие только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. ФОРМА ПОСТАВКИ --- стр. 29 --- Материал хирургический шовный поставляется стерильным и предназначен для одноразового применения. Материал хирургический шовный поставляется разной длины с иглами атравматическими, в зависимости от варианта исполнения. Материал хирургический шовный поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка включает в себя 12 индивидуальных упаковок с материалом хирургическим шовным. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими не применимо. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 60 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (60 месяцев), из даты «Использовать до». ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень и описание материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении --- стр. 30 --- Нить хирургическая: Полипропилен, Краситель синий Колюще-режущая игла и колющая игла Нержавеющая сталь 303 ТЕХНИЧЕССКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Материал хирургический шовный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, длина 90 см., метрический размер 3.5 Нить хирургическая: Метрический размер нити 3,5 Номинальная длина шовного материала 36 дюймов (90 см) Масса нити, г 0,099 г Игла колющая изогнутая на 1/2 окружности 26,2 мм: Длина окружности иглы, мм 26,2мм Масса иглы, г 0,077 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,69 мм Масса иглы, г 0,01! г 2. Материал хирургический шовный Сарю нерассаваюшийся, монофиламентный из полипропилена с двумя прямыми колюще-режушими иглами, длина 122 см, метрический размер 3.5 Нить хирургическая: Метрический размер нити 3,5 Диаметр нити, мм 0,350-0,399 мм Масса нити, г 0,122 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,69 мм Масса иглы, г 0,011 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо для медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия транспортировки: Храните при температуре: -29®С (-20°Р) -+ 60°С (140°Р) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа Условия хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°Р) - 2ТС (80°Р) Относительная влажность: 20% - 60% 6 --- стр. 31 --- Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 ps¡)- 105 кПа (15.23 psi) УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Материал хирургический шовный стерильный Capio нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена в вариантах исполнения относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Teleflex Medical» заявляет, что «Материал хирургический шовный стерильный Capio нерассасывающийся, монофиламентный из полипропилена с иглами атравматическими» отвечают требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. С€0120 ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ Соответствует директивам СЕ ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Определение □ S См. инструкцию по применению. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. (§) Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. ___А___ Внимание --- стр. 32 --- M R Совместимо с МР Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом. EC |йЕР Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе REF Номер по каталогу ILOTI Код партии Qty Количество U Срок годности «1 Производитель ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Телефлекс Медикал , 3015 Каррингтон Милл Бульвар, Моррисвилль, Северная Каролина, 27560, США (3015 Carrington Mill Blvd.. Morrisvile, NC, 27560, United States) Tel:+1-800-474-0178 Email: ¡nfo-russia@bsci.com По вопросам поставок изделия на территорию Российской Федерации. ООО "Бостон Сэентифик” 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Телефлекс Медикал»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com --- стр. 39 --- Между каждой подачей головку устройства промывают/отмачивают в стерильном физиологическом растворе путем нажатия и отпускания кнопки управления в целях содействия очищению дистального конца от остатков ткани и крови. Этапы удаления фрагмента устройства 1. В случае поломки устройства, если фрагмент останется в теле пациента, определите, есть ли возможность его обнаружить и удалить без повреждения окружающих тканей. Действуйте осторожно, пока не обнаружите фрагмент, чтобы не травмировать операционное поле и не вытолкнуть фрагмент из поля зрения. 2. Если фрагмент находится в пределах прямой видимости, его следует захватить тонким иглодержателем или щипцами и после извлечения вернуть производителю вместе с устройством, для исследования. 3. Если фрагмент находится вне пределов прямой видимости, его расположение можно обнаружить при помощи рентгеновского исследования. Для контроля выполнения разреза и извлечения фрагмента необходимо использовать средства рентгенографии для минимизации повреждений окружающих тканей. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство захвата нити Capio SLIM поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка содержит I индивидуальную упаковку или 5 индивидуальных упаковок с устройством захвата нити Capio SLIM. Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом. Обращение и хранение Хранить в темном прохладном и сухом месте. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать изделие до даты истечения срока годности, указанной на этикетке изделия. Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива. 15 --- стр. 40 --- ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отнощении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии годности для продажи или пригодности для конкретной цели. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не применимо. СРОК ГОДНОСТИ Устройство захвата нити Capio SLIM имеет срок годности 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка устройство захвата нити Capio SLIM соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (36 месяцев), из даты «Использовать до» МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 16 --- стр. 41 --- в таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM. Полный список материалов предоставляется по запросу. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Устройство захвата нити Capio SLIM Рукоятка: Поликарбонат Основной стержень: Нержавеющая сталь Головка: Нейлон Кнопка управления, поршень: Нейлон Захват иглы: Нержавеющая сталь Заклепки: Латунь Держатель иглы: Нержавеющая сталь____________ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Устройство захвата Capio Slim Ширина головки 0,26 дюймов (6,6 мм) Высота головки 0,69 дюймов (17,6 мм). Диаметр основного стержня по «рабочей длине» 3,3 мм (0,13 дюйма) Длина изделия: OVE WOF OVERALL LENGTH : u > 1 Tf WORKING LENGTH . 'A ^ ..........................................." ■ ■ ■ ■ ■ ■ ' f BALL LENGTH ОБЩАЯ ДЛИНА \KING LENGTH РАБОЧАЯ ДЛИНА Общая длина 35 см (13,8 дюймов) Рабочая длина 16 см (6,3 дюйма) Глубина и ширина захватываемой ткани: ^ * 1 як • - ----Sr * : = а ; ; __> ШИРИНА BITE WIDTH ЗАХВАТА ТКАНИ ГЛУБИНА BITE DEPTH ЗАХВА ТА ТКАНИ 17 --- стр. 42 --- Глубина захватываемой ткани 11 мм (0,43 дюйма) Ширина захватываемой ткани 13 мм (0,51 дюйма) Рукоятка: KANOŒHEKHT HANDLE HEIGHT D ВЫСОТА РУКОЯТКИ Высота рукоятки, мм 78 мм Масса устройства, г 38 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию Устройство захвата нити Capio SLIM, так как оно поставляются в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Устройство захвата нити Capio SLIM, предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 21^С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа" Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ "После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Устройство захвата нити Capio SLIM относится к 18 --- стр. 43 --- классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Устройство захвата нити Capio SLIM отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. МАРКИРОВКА Символ Расшифровка символа и Содержимое UPN Международный номер продукта GTIN Код ОТШ LOT Номер партии REF Номер по катологу Срок годности С€ Соответствует директивам СЕ | s t e r il e|e o | Стерилизовано этиленоксидом 1 ЕС 1 REP 1 Официальный представитель в ЕС Hi Официальный изготовитель Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями Только для одноразового использования. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации Следуйте инструкции по применению (§ ) Не используйте в случае повреждения упаковки ® Вторичная переработка 19 --- стр. 44 --- / ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation, USA (Бостон Сайентифик Корпорейшн, США) 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation, Coyol 2546 First Street, Propark El Coyol Alajuela Costa Rica (Бостон Сайентифик Де Коста-Рика, С.Р.Л., 2546 Фёрст Стрит, Пропарк Эль Койол Алахуэла, КОСТА-РИКА) Московское представительство компании Boston Scientific Corporation ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1 А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Boston Scientific Corporation»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com 20