Емкости дренажные медицинские одноразовые стерильные трехкамерные Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 K^lsnjhe, Gemwiy volkmannmed.com • info®volkmannmed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann MedizinTechnik GmbH Г енераль ег Вегнер ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Емкости дренажные медицинские одноразовые стерильные трехкамерные Volkmann, в вариантах исполнения Версия 4 от 11.03.2022 --- стр. 2 --- V O L K M A N N М Е О I 2 I N Т Е С Н N I К VOLKMANN MED0NTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsaiw. Germany volknwrimed.com • infoOvolkmannmed.com Оглавление iI Наименование медицинского изделия............................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................................3 Сведения о месте производства медицинского изделия...............................................3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.........................4 Условия применения медицинского изделия.................................................................4 Указания по применению.................................................................................................4 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия............5 Материалы........................................................................................................................14 Указания по применению................................................................................................15 Установка и способ применения....................................................................................15 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт..........................................17 Комплектность.................................................................................................................17 Упаковка...........................................................................................................................19 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности..........................24 Условия эксплуатации....................................................................................................24 Транспортирование.........................................................................................................24 Хранение..........................................................................................................................24 Гарантийные обязательства...........................................................................................24 Порядок осуществления утилизации медицинского изделия....................................25 Контактная информация................................................................................................25 Приложение 1. Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие ...........................................................................................................................................26 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Gemiany voikmannmed.com • info@volkmannmed.com i Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Емкости дренажные медицинские одноразовые стериль ные трехкамерные Volkmann, в вариантах исполнения (далее - изделие): 1. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл, в составе: - Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с соединительной трубкой с регулирующим краном, с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки -1 шт. - Дополнительный коннектор "Елочка" - 1 шт. - Воронка - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл, в составе: - Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки -1 шт. - Дополнительный коннектор "Елочка" -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл, в составе: - Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка» и соединительной трубкой с регулирующим краном -1 шт. - Воронка - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн Медицин Техник ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия Сайт: volkmannmed.com Сведения о месте производства медицинского изделия 1. UNIMAX MEDICAL SYSTEMS INC. (ЮНИМАКС МЕДИКАЛ СИСТЕМС ИНК.) 8F-2, No. 1^7, Lane 235, Pao Chiao Road, Xindian Dist. New Taipei City 23145, Taiwan Tel: +886-2-8919-1698, Fax: +886-2-8919-1528, www.unimaxmeds.com, e-mail: unimax@unimax- meds.com. 2. UNIMAX MEDICAL SYSTEMS INC. (ЮНИМАКС МЕДИКАЛ СИСТЕМС ИНК.) No.37, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie, Township, Yilan County 268 Taiwan. --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNJK VOLKMANN MEDtZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany vc^unammed.cxxn • trrfbdNrtSikrnarinrned.com 3. UNIMAX MEDICAL SYSTEMS INC. (ЮНИМАКС МЕДИКАЛ СИСТЕМС ИНК.) 5F, Zhihai Industry Park, First Industrial Zone, Baihua Community, Guangming New District, Shenzhen City, Guangdong, P.R. China. 4. Alieva Medical Limited. (Аллева Медикал Лимитед) Suite M-Q, 12*^ Floor, Kings Wing Plaza 2, 1 On Kwan St. Shek Mun, Sha Tin, N. T., Hong Kong, China. inFo(<:t:allevamedical.com Tel:+852 3166 7200 Fax: +852 2355 7663 Назначение медицинского изделия, установ«1енное производителем Изделие применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом и предназначено для сбора патологических скоплений жидкости (например, плеврального выпота) из плевральной по лости. Используется для восстановления нормальной функции легких после хирургических опе раций на грудной клетке или средостении (например, после операции на открытом сердце) или для лечения пневмоторакса и/или гемоторакса. Условия применения медицинского изделия Изделие применяется в медицинских учреждениях. Указания по применению Показания к применению для всех вариантов исполнений: - Предназначены для постоперационного дренирования воздуха, крови и/или других жидкостей из плевральной полости. - Для полного расправления легких с последующим восстановлением нормальных показателей респираторной динамики. Противопоказания: - Диафрагмальная грыжа - Гидроторакс печени - Рубцевание в плевральной полости (наличие спаек) - Наличие коагулопатии Возможные побочные действия: - Кровотечение; - Повреждение окружающих структур; - Баротравмы. --- стр. 5 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantape 13. 76137 Karlsnjhe, Germany voikmannmed.com • info&voikmannmed.com Противопоказания и возможные побочные эффекты не связаны с изделием напрямую, так как самостоятельно изделие не влияет на пациента и не сможет выполнить свою функцию. Все пере численные противопоказания и побочные эффекты могут возникнуть ввиду неправильной тех ники проведения дренирования, где изделие (емкость) должно быть соединено с катетером дре нажным. Принцип действия Общий принцип действия В основе действия емкости лежит принцип трех совмещающихся сосудов, позволяющий поддер живать отрицательное давление в плевральной полости на постоянном уровне независимо от ко личества, отделяемого по дренажу. В первой камере скапливается экссудат из плевральной по лости. Весь воздух из первой камеры попадает на дно второй камеры, которая служит водяным или сухим замком, который не допускает обратный рефлюкс в первую камеру и плевральную полость. Третья камера обеспечивает контроль степени отсасывания системы и присоединен к отсосу. В емкостях с водяным замком уровень вакуума регулируется объемом вливаемой в ка меру воды. В емкостях с сухим замком, в камеру заливается фиксированное количество воды и далее уровень вакуума регулируется при помощи ползунка. Система подключается к источнику вакуума или активному отсосу, позволяя наблюдать образо вание пузырьков, которые должны колебаться в такт дыханию пациента, в камере водяного или сухого замка, при наличии слищком большого количества пузырьков следует сбросить порции лишнего воздуха. Корректировка подачи вакуума происходит вручную при помощи регулятора. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Емкость трехкамерная, в вариантах исполнения Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным зам ком, объем 2000/2500 мл (далее - емкость дренажная трехкамерная с водяным замком) ис пользуется для создания разрежения и контроля выделяемого экссудата. Емкость представляет собой трехкамерный аппарат для дренирования плевральной полости, со стоящий из камеры водяного затвора, двух камер для сбора дренажной жидкости, регулятора аспирации и двух съемных дренажных трубок. Регулятор всасывания поддерживает точный уровень вакуума в плевральной полости пациента. Благодаря индикатору вакуума в плевральной полости пациента можно проверять, что в камере для сбора дренажной жидкости и плевральной полости создается отрицательное давление. Уро вень воды регулируется через самогерметизирующийся порт. С помощью устройства контроля утечки воздуха можно проверять размер пузырьков для воз можности наблюдения динамики утечки воздуха пациента, а также регулировать уровень сте рильной воды по мере необходимости для самогерметизирующегося порта --- стр. 6 --- V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmartnmed.com • infoOvolkmanrwned.com Самогерметизирующийся порт отбора образцов позволяет напрямую извлекать образец экссу дата пациента, не допуская разгерметизации системы. Предохранительный клапан низкого положительного давления открьгаается автоматически при 4 см Н2О, он предназначен для устранения напряжения пневмоторакса в случае блокировки ис точника всасывания или закупорки всасывающей трубки. А предохранительный клапан высо кого отрицательного давления, расположенный на задней части корпуса, позволяет легко сни жать уровень водяного столба отрицательного давления и внутриплеврального давления. На соединительных трубках находятся блокировочные соединители (зажимы), которые позво ляют при необходимости замедлять или полностью останавливать дренирование, не отсоединяя трубку от катетеров пациента. Емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл (далее - емкость дренажная трехкамерная с сухим замком) Емкость дренажная с сухим замком используется для создания вакуума и контроля вьще- ляемого экссудата. Емкость представляет собой трехкамерный аппарат для дренирования плев ральной полости, состоящий из камеры воздущного затвора, двух камер для сбора дренажной жидкости, регулятора аспирации и двух съемных дренажных трубок Регулятор всасывания поддерживает точный уровень вакуума в плевральной полости пациента. Благодаря индикатору вакуума в плевральной полости пациента можно проверять, что в камере для сбора дренажной жидкости и плевральной полости создается отрицательное давление. Уро вень всасывания регулируется по средством ползунка, где специалист вручную может выставить требуемый уровень вакуума. С помощью устройства контроля утечки воздуха можно проверять размер пузырьков для воз можности наблюдения динамики утечки воздуха пациента. Регулирование стерильной воды про исходит вручную. Специалист заливает нужное количество с помощью шприца типа Люэр, через самогерметизирующийся порт, расположенный на задней стенке емкости. Самогерметизирующийся порт отбора образцов, находящийся на задней стенке емкости, позво ляет напрямую извлекать образец экссудат пациента, не допуская разгерметизации системы. При низком положительном внутриплевральном давлении автоматически открывается перепуск ной клапан положительного давления. Он предназначен для устранения напряжения пневмото ракса в случае блокировки источника всасывания или закупорки всасывающей трубки. Ручной предохранительный клапан высокого отрицательного давления предназначен для руч ного вмешательства, когда внутриплевральное давление достигает ненормального уровня. Его активация приведет к снижению уровня водяного столба отрицательного давления и внутриплев рального давления. --- стр. 7 --- VOLKMANN MEDIZJNTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13. 76137 Karfsruhe, Germany vdkmannmed.com • info®vdkmannmed.com Ha соединительной трубке находятся блокировочный соединитель (зажимы), который позволяет при необходимости замедлять или полностью останавливать дренирование, не отсоединяя трубку от катетеров пациента. Перечень изделий, необходимый для совместного применения: 1. Источник вакуума/ Медицинский отсос/ Вакуумный аспиратор. 2. Дренажные трубки / катетеры, для размещения непосредственно в торакальной полости. 3. Коннектор или соединительная трубка, при необходимости (если диаметр дренажной трубки намного меньше, чем диаметр трубок в наборе емкости). Внешний вид и схематические изображения изделия представлены на рисунках 1 - 6. 9 Рис. № 1 - Внешний вид медицинского изделия: Емкость дренажная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл --- стр. 8 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kar1sai>e. Germany voB<fTWinmed.com • infoevdkmannmed.com 0 IL --- стр. 12 --- V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • inbdvottunavtmed.com Рис. № 5 - Внешний вид медицинского изделия: Емкость дренажная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл i) 12 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.C5om Рис. № 6 - Схематическое изображение медицинского изделия: Емкость дренажная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл Рис.1. Внешний вид емкости дренажной медицинской одноразовой стерильной тр€9(камериой с водяным замком VOLKMANN; 1 - емкость дренажная медицинская одноразовая стерильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл. 2 - камера контроля всасывания. 3 - камера для сбора жидкости объемом 2500 куб. см, 4 - соединительная трубка с регулирующим краном. 5 - вентиляционное отверстие, 6 - соединительная трубка с коннектором ’Елочка", 7 - воронка Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики емкостей дренажных трехкамерных Параметры Емкость дренажная Емкость дренажная Емкость дренаж- трехкамерная с водя- трехкамерная с су- ная трехкамерная ным замком, объем хим замком, объем 2000 мл 2000 мл 13 --- стр. 14 --- к VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13. 76137 Karisnjhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com с водяным зам ком, объем 2500 мл Объем емкости дренаж ной, мл 2000±10% 2500±10% Габаритные размеры емкости дренажной (длина X ширина х вы сота*), мм * высота вместе с руч кой 249x60x366,5*, допустимое отклонение длины, ширины и высоты ±10% мм 295x63x353*, до пустимое откло нение длины, ши рины и высоты ±10% мм Длина соединительной трубки Х«1, мм 2000±10% 1700±10% 1900±10% Внутренний диаметр соединительной трубки №1, мм 9,5±10% 9±10% Внешний диаметр со единительной трубки №1, мм 14,5±10% 14±10% Длина соединительной трубки №2, мм 300±10% 160±10% 400±10% Внутренний диаметр соединительной трубки №2, мм 9±10% 9,5±10% 9,5±10% Внешний диаметр со единительной трубки №2, мм 12,9±10% 14,5±10% 12±10% Длина коннектора, мм 88±10% 88±10% 88±10% Внешний диаметр кон нектора, мм от 8,45 до 13,8±10% от 8,45 до 13,8±10% от 8,45 до 13,8±10% Масса изделия, г, не бо лее 1300 1200 1400 Материалы Емкость с водяным замком 2000 мл - Акрилонитрил бутадиен стирол 14 1 --- стр. 15 --- к VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Getmeny volkmarvvned.corrt • infoOvtAmannmed.com Соединительные трубки - Поливинилхлорид Емкость с сухим замком 2000 мл - Акрилонитрил бутадиен стирол Соединительные трубки - Термоэластопласт Емкость с водяным замком 2500 мл - Поликарбонат Соединительные трубки - Термопластичная резина Указания по применению Общие положения 1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Изделие предназначено для использования врачом-специалистом; 3. Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным методиче ским рекомендациям фунда.ментальных руководств. При потребности соотнеситесь с ними для уточнения деталей. Требования безопасности 1. Изделие предназначено для однократного использования, для одного пациента. Не допускается повторное использование! 2. Вскрытие стерильной упаковки изделия производить непосредственно перед при менением. 3. 4. 5. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена. Не используйте после срока годности. При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения. Установка и способ применения Подготовка к использованию 1. Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки. 2. Проверить срок годности и герметичность упаковки, открыть упаковку и извлечь из делие. Способ применения емкости трехкамерной с водяным замком Установка и подключение: 1. Откройте упаковку и проверьте изделие на наличие повреждений и визуальных дефектов. 2. Перед использованием убедитесь, что емкость дренажная расположена на полу. Враща ющаяся опора должна быть повернута в необходимой плоскости для устойчивой фикса ции емкости. 3. В случае иного крепления: расположите емкость вертикально, ниже уровня грудной клетки пациента, подвесив за специальные крючки, находящиеся на боковых сторонах ре зервуара. 15 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackartege 13, 76137 Karisf\rfie. Germany voikmannmed.com • infb®voikmannmed.com Комплект поставки изделия представлен в таблицах 5-7. Таблица 5 - Комплект поставки емкости дренажной трехкамерной с водяным замком, объем 2000 мл: Наименование: Количество, шт. Емкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл, в составе: Емкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Ёлочка», с соединительной трубкой с регулирую щим краном, с зажимом соединительной трубки и держателем соединительной трубки 1 Дополнительный коннектор "Елочка" 1 Воронка 1 Инструкция по применению 1 Индивидуальная упаковка 1 Таблица 6 - Комплект поставки емкости дренажной трехкамерной с сухим замком, объем 2000 мл: Наименование: Количество, шт. Емкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл, в составе: Емкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл с соединительной трубкой с коннектором «Елочка», с зажимом соединительной трубки и дер жателем соединительной трубки 1 Дополнительный коннектор "Елочка" 1 Инструкция по применению 1 Индивидуальная упаковка 1 Таблица 7 - Комплект поставки емкости дренажной трехкамерной с водяным замком, объем 2500 мл: Наименование: Количество, шт. Енкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл, в составе: Емкость дренажная медицинская одноразовая сте рильная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл с соединительной трубкой с коннектором 1 18 --- стр. 19 --- V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13. 76137 Karlsruhe. Gerrneny volteTTannmed-com • infodvoikmannmed.com «Ёлочка» и соединительной трубкой с регулирую щим краном Воронка 1 Инструкция по применению 1 Индивидуальная упаковка 1 Упаковка Емкость дренажная трехкамерная с водяным замком, объем 2000 мл Емкость дренажная трехкамерная с сухим замком, объем 2000 мл Предварительно изделие заворачивают в медицинскую креповую бумагу в два листа. Далее по штучно укладываются в индивидуальную упаковку, изготовленную из полиэтилена и бумаги ме дицинской, упаковка герметично запаивается. Упакованные в индивидуальную упаковку изделия, в количестве не более 5 штук, укладывают в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного кар тона (толщиной 0,4 - 1,0 мм). Емкость дренажная трехкамерная с водяным замком, объем 2500 мл Изделие поштучно укладывают в индивидуальную блистерную упаковку, одна сторона изготов лена из бумаги медицинской, другая сторона выполнена из полиэтилена. Упакованные в индивидуальную упаковку изделия, в количестве не более 5 штук, укладывают в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного кар тона (толщиной 0,4 - 1,0 мм). На емкость дренажную трехкамерную с водяным замком, объемом 2000 мл наносится следую щая маркировка: - наименование и логотип производителя; - наименование варианта исполнения изделия (сокращенное); - шкала объема; - обозначение камеры сбора; - место для внесения ФИО пациента; - место для внесения даты начала дренирования; - шкала силы разрежения; - шкала контроля высокого отрицательного давления; % - водяной замок; - краткая инструкция по применению; - А, В, С - обозначающие места невозвратных портов. На емкость дренажную трехкамерную с сухим замком, объемом 2000 мл наносится следующая маркировка: 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN . MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH f'towackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkrnannmed.com « infoOvoikmannmed.com - наименование и логотип производителя; - наименование варианта исполнения изделия (сокращенное); - шкала объема; - обозначение камеры сбора; - место для внесения ФИО пациента; - место для внесения даты начала дренирования; - шкала силы разрежения; - шкала контроля высокого отрицательного давления; - сухой замок; - краткая инструкция по применению; - индикатор отрицательного давления. На емкость дренажную трехкамерную с водяным замком, объемом 2500 мл наносится следую щая маркировка: - наименование и логотип производителя; - наименование варианта исполнения изделия (сокращенное); - шкала объема; - место для внесения ФИО пациента; - место для внесения даты начала дренирования; - шкала силы разрежения; - шкала контроля высокого отрицательного давления; - обозначение «вакуум». На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим сим волом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - характеристики изделия: объем емкости дренажной в мл. - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата'йстечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); ~ сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим симво лом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим сим волом); 20 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germarry vdkmarwned.com • infodvofkmannmed.com - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соот ветствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим симво лом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим симво лом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответству ющим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим сим волом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - характеристики изделия: объем емкости дренажной в мл. - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим симво лом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим сим волом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим сим волом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); 21 --- стр. 22 --- VOLKM ANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany votkmanmed.com • info®voll«T»nm)ed.com предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим симво лом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим симво лом); информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответству ющим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8691) |TwJj «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) REF «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по ка талогу производителя) «J «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия) «Запрет на повторную стерилизацию» 22