Головки стоматологические алмазные ТУ 9433-043-05519988-2005Э — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О "КМИЗ" Н.Х. Шакиров Головки стоматологические алмазные по ТУ 9433 - 043 - 05519988-2005Э Инструкция по применению (Этикетка) 3872.8.502.407 ЭТ --- стр. 2 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1. Настоящие технические условия распространяются на головки стоматологические алмазные, предназначенные для работы с прямым, угловым и турбинным наконечниками для обработки зубных тканей, пломб и зубных протезов (в дальнейшем - головки) в клини ческих условиях. Область применения - стоматология. Потенциальные потребители изделия - врачи стоматологи. Производитель медицинского изделия - Акционерное общество «Казанский медико инструментальный завод» (АО «КМИЗ»). Адрес: Россия, 420021 г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Тел.(843) 221-93-00, e-mail: pr.kmiz @ mail.ru www.kmizgroup.ru. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицин ского изделия: 241900 Бор стоматологический алмазный многоразового исполнения. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Головки в зависимости от степени потенциального риска применения относятся к классу 2а по Решению №173 от 22.12.2015г. Коллегии Евразийской экономической комиссии, гост 31508-2012 и по приказу М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н. 1.2 Головки предназначены для эксплуатации в условиях: -температура от плюс 10 до плюс 35° С; -относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25° С. 1.3 Головки, в зависимости от конструкции могут быть: тип1,тип2 и типЗ по ГСТ Р ИСО 1797. 1.4 Масса головок, не более - 3 г. 1.5 Головки соответствуют требованиям ГОСТ 19126; ГОСТ Р ИСО 7711-1; ГОСТ Р ИСО 1797 и техническим условиям ТУ 9433 - 043 - 05519988 - 2005Э. Головки изготавливаются следующих исполнений: -сферическая (ГСАШ), сферическая с буртиком (ГСАШБ), сферическая длинная (хирургическая) (ГАСШХ); -обратноконусная (ГСАУ), обратноконусная с буртиком (ГСАУБ), обратноконусная с выпуклым торцом (ГСАУВ), обратноконусная с полусферой на торце (ГСАУс), обратноконусная с вогнутым торцом (ГСАОКВ), обратноконусная с коническим торцом (ГСАУК); - цилиндрическая (ГСАЦ), цилиндрическая с полусферой на торце (ГСАЦС), цилиндрическая с угловым торцом (ГСАЦУ), цилиндрическая торцовая (ГСАЦТ), цилиндрическая с прямой нарезкой (ГСАФЦ), -коническая усеченная (ГСАКУ), коническая с полусферой на торце (ГСАКС), коническая малая (ГСАКМ), коническая с угловым торцом (ГСАКК), коническая шпиль (1'САКш), коническая с прямой нарезкой (ГСАФк); -колесовидная (ГСАД), колесовидная с буртиком (1'САДБ), колесовидная закругленная (ГСАДр); -двухконусная соединенная в вершине (ГСАУф), двухконусная соединенная в основании (ГСАКД); -игловидная (ГСАИ); -пламевидная (ГСАП), пламевидная удлиненная (ГСАПу); -чечевидная (ГСАЧ); - эллипсоидная (ГСАЭ); - пулевидная (ГСАПул); 3872.8.502.407 ЭТ Головки стоматологические алмазные по ТУ 9433 - 043 - 05519988-2005Э Инструкция по применению (Этикетка) А Лит Лист Листоа 2 . АО «КМИЗ» --- стр. 3 --- - почкообразная (ГСАПоч), почка закругленная (ГСАПЗ); -торпеда цилиндрическая (ГСАТЦ), торпеда коническая (ГСАТК); -торпеда цилиндрическая со спиралевидной канавкой (ГСАТЦС), торпеда коническая со спиралевидной канавкой (ГСАТКС); - цилиндрическая со спиралевидной канавкой (ГСАЦС); -коническая со спиралевидной канавкой (ГСАКС), коническая остроконечная со спиралеви дной канавкой (ГСАКОС); - грушевидная со спиралевидной канавкой (ГСАГС); - пламевидная со спиралевидной канавкой (ГСАПС); - эллипсоидная со спиралевидной канавкой (ГСАЭС). 1.6 Материалы, применяемые при изготовлении головок: -нержавеющая сталь 20X13 ГОСТ 5949; -эмаль КО-868 ТУ 2312-001-49248846-2000; -натуральные алмазные порошки по ГОСТ Р 52370, ГОСТ 9206; - никелевая гальваническая связка; -покрытие хромом XI по ГОСТ 9.301 или нитрид титана; -пленка поливинилхлоридная (ПВХ) марки ЭП-73 ГОСТ 25250; - материал Tyvek 4058В (нетканый волокнистый материал, выпускаемый компанией Du Pont) или фольга алюминиевая ГУ ФТЛ 0,02x216 8011 Т ТУ 1811-002-45094918; - Упаковка в коробку- полистирол марки 825 ТУ 2214-126-05766801. 1.6 Рабочая часть головок имеет формы согласно табл. 4. 1.7 Головки имеют различную зернистость и маркировку на хвостовике в виде цветового ободка в соответствии с таблицей 1. Зернистость Суперкрупная Крупная Средняя Мелкая Экстра мелкая Ультра мелкая Цвет маркировки Черный Зеленый Г олубой Красный Желтый Белый Цифровой код по ГОСТ Р ИСО 6360-1, ГОСТ Р ИСО 6360-2, ГОСТ Р ИСО 6360-4. Пример цифрового кодирования: 866.204.110.060.014 (866 среднее зерно, 204 для углового наконечника, 110 форма головки цилиндрическая, 060 длина рабочей части, 014 номинальный диаметр рабочей части) В дополнение к цифровому коду маркируется условное обозначение изделия. Пример условного обозначения: ГСАЦ -1,4У-6С (ГСАЦ головка стоматологическая алмазная цилиндрическая, 1,4 диаметр рабочей части, У для углового наконечника, 6 длина рабочей части, С среднее зерно). ГСАШ -1,4П-М (ГСАШ головка стоматологическая алмазная сферичекая, 1.4 диаметр рабочей части. П для прямого наконечника, М мелкое зерно). ГСАД-1,2Т -0,5К (ГСАД головка стоматологическая алмазная колесовидная, 1,2 диаметр рабочей части, Т для турбинного наконечника, К крупное зерно). Показания и противопоказания к применению: -Извлечение нужной головки должно производиться стерильным пинцетом за хвостовик. -Нельзя использовать поврежденный инструмент (нарушено алмазное покрытие, согнут или вращается неконцентрично). - Вставлять инструмент в наконечник без усилия. -Наконечники должны быть в надлежащем техническом состоянии, периодически проверять их работоспособность. - Во время работы не наклонять инструмент и не использовать его в качестве рычага. Изм. № докум Подп. Дата 3872.8.502.407 ЭТ Лист --- стр. 4 --- - До момента начала работы инструмента по обрабатываемой поверхности он должен достичь рабочей скорости. - Соблюдать рекомендуемые скорости, указанные в инструкции по применению. - Рекомендуемое контактное давление должно находится в пределах 0,3-2 N. - Чтобы }ie повредить зубы и пломбы использовать достаточное количество охлаждаю щей жидкости, не менее 50мл/мин. -Перед применением инструменты должны быть подвергнуты циклу обработки указанной в инструкции по применению. 2 РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 2.1 Средний ресурс головок не менее 32 минут машинного времени. 2.2 Гарантийный срок хранения - 5 лет. 3 КОНСЕРВАЦИЯ 3.1 Предельный срок защиты без персконсервации - 5 лет. Дата изготовления и консервации ___________________ 4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 4.1 Головки изготовлены и приняты в соответствии с обязательными требованиями действующих технических условий ТУ 9433-043-05519988-2005Э и признаны годными для эксплуатации. ОТК ___ 5 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 5.1 Головки в потребительской таре должны храниться в закрытых помещениях при: - температуре от плюс 5 до плюс 40° С; - относительной влажности не более 80% при температуре плюс 25° С. 5.2 Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 5.3 Головки транспортировать только в закрытом транспорте при: - температуре воздуха от минус 50 до плюс 50° С; - относительной влажности воздуха не более 100% при температуре плюс 25° С. 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1 В комплект поставки головок должны входить, указанных в таблице 2 Таблица 2 11аименование Количество, шт. 1.11отребительская тара Головки одного наи.менования кратно 5 2 Групповая тара в зависимости от количества головок 3 Инструкция по применению (этикетка) 1экз. в групповую тару. 7. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7.1 Рекомендуемое применение головок в зависимости от зернистости приведено в таблице 3. Таблица 3 Зернистость Цветовая марки ровка 11римснсние Суперкрупная (ОК) Черное кольцо Г рубое шлифование, снятие большого объе ма .материала, очень быстрое удаление ста рых пломб 1и Изм- № докум Поди Дата 3872.8.502.407 ЭТ Лист --- стр. 5 --- Крупная (К) Зеленое кольцо Предварительное шлифование, шлифование формы, препарирование полостей, коронко вой части. Средняя(С) Голубое кольцоЙ Универсальная обработка зубного материа ла, штампа коронки, обработка керамики Мелкая(М) Красное кольцо 11олирование тканей зуба и пломб после предварительной шлифовки Экстра мелкая [ОМ) Желтое кольцо Прецизионное шлифование пломб, доработ ка композитов и их краев Ультра мелкая [УМ) Белое кольцо Прецизионное шлифование композитных материалов 7.2 Рекомендуемое применение в зависимости от формы рабочей части приведено в таблице 4. Таблица 4 Форма рабочей части Рекомендации Сферическая Для препарирования небольших полостей, коррекции окк люзионных поверхностей, а также для вскрытия пульпы. Сферическая с буртиком Обработка кариозных полостей, с одновременной обработ ки краев кариозных полостей. Сферическая длинная (хирургические) Обработки дна полости при глубоком кариесе, вскрытия полости зуба, расширения устья корневых каналов, созда ния в тканях зуба опорных пунктов, коррекции окклюзи онных поверхностей, удалении старых пломб, при прове дении хирургических манипуляций. ' Обратноконусная Использую! как правило, чтобы надрезать и удалить ста рую пломбу из амальгамы , также отпрепарировать окклю зионную поверхность. Обратноконусная с буртиком Обработка кариозных полостей. Ретенция. Ободок для од новременной обработки краев кариозных полостей. Обратноконусная с выпуклым торцом Для вскрытия и препарирования по I и 11 классу, для обра ботки полостей на окклюзионных поверхностях моляров, а также для обработки по III классу интерпроксимальных полостей на резцах. Обратноконусная торцовая Для удаления пломб из амальгамы. Обратноконусная с кониче ским торцом Для удаления пломб, создание ретенционных пунктов. Двухконусная соединенная в вершине Используется для расширения и подготовки полости по I и II классу на бикуспидальных, молярах и цервикальных по лостях. ; Двухконусная соединенная в основании Для препарирования окклюзио!1НЫХ поверхностей, финаль ной обработки и корректировки окклюзионного профиля. Колесовидная Для вскрытия окклюзионных поверхностей,полостей по I и И классу на премолярах и молярах. Колесовидная с буртиком Для вскрытия окклюзионных поверхностей,полостей по 1 и II классу на премолярах и .молярах, а также для удаления больших объемов тканей по краям резцов. ! Колесовидная закругленная Для обработки окклюзионных поверхностей, резцов, языч ных и небш>1х поверхностей. Пь' Изм. N9 докум Подп. Да- 3872.8.502.407 ЭТ Лист --- стр. 6 --- Цилиндрическая Обработка кариозных полостей. Большой диаметр: окклю зионное укорачивание. Обработка коронок и вкладок (под- готовитсльная и окончательная обработка)._____________ Цилиндрическая со сфсриче- ским торцом______________ Обработка кариозных полостей, а также препарирование зуба под коронку из металлокерамики и золотокерамики. Цилиндрическая с угловым торцом_________________ Для препарирования под коронки из металлокерамики, золотокерамики и под облицовочные коронки._______ Цилиндрическая торцовая Для формирования туннельных полостей при обработке корневого канала под штифт.____________ __________ Игловидная Выравнивание шейки зуба или области корня, препариро- вание оральной поверхности зуба.____________________ Коническая с полусферой на торце____________________ Меньшие размеры: сепарирование. Большие размеры для частичных коронок, подготовка площадки. Коническая усеченная Для сепарации зубов, для контурирования интерпрокси мального и десневого пространства при препарировании под облицовочную коронку, а также для обработки под десной под литую коронку.__________________________ Коническая малая Для разделения интерпроксимальных зубов, для контури рования интерпроксимального и десневого пространства при препарировании под облицовочную коронку. А также для обработки под десной под литую коронку.__________ Коническая - шпиль Для контурирования окклюзионных поверхностей из ком- позитных и керамических восстановителей._____________ Коническая с угловым торцом Для полной или частичной обработки зуба под коронку, а также для препарирования палатального проксимального и околодесневого пространства._________________________ Цилиндрическая и коническая с прямой нарезкой__________ Для удаления коронок и мостов. Пламевидная, пламевидная удлиненная _ ____ ____ Для обработки вогнутой язычной поверхности передних зубов интерпроксимального и мо;шесневого пространства. Чечевицевидиая Для вскрытия пришеечных полостей на окклюзионных поверхностях бикуспидальных и моляров.___________ Эллипсоидная Для снятия объема с небной и язычной сторон на передних зубах и выравнивания окклюзионных поверхностей.______ Пулевидная Для контуирования окклюзионных поверхностей из ком- позитных материалов и керамических восстановителей. Почкообразная, почка закруг ленная Для снятия объема с небной и язычковой сторон на перед- них зубах и выравнивания окклюзионных поверхностей. Торпедо цилиндрическая Для создания так называемой «заостренной» или полукруг- лой линии скоса при препарировании зуба. Торпедо коническая Для препарирования палатального проксимального и око лодеснсвого пространства. _________________________ Головки со спиралевидной канавкой Агрессивное и быстрое шлифование. Благодаря спирале видной канавке свободной от алмазного поктытия образу- юлся дополнительные режущие 1рани, улучшаются удале ние отходов шлифования из зоны препарирования и под вод охлаждающей жидкости. Л и Изм № докум. Подп Да- 3872.8.502.407 ЭТ Лист --- стр. 7 --- 7.3 Извлечение нужной головки производить стерильным пинцетом за хвостовик. 7.4 Нельзя использовать поврежденный инструмент (нарушено алмазное покрытие, согнут или вращается неконцентрично). 7.5 Вставляйте инструмент в наконечник без усилия. Наконечники должны быть в надлежащем техническом состоянии, периодически проверяйте их работоспособность. 7.6 Во время работы не наклоняйте инструмент и не используйте его в качестве рычага. 7.7 До момента начала работы инструмента по обрабатываемой поверхности он должен достичь рабочей скорости. 7.8 Соблюдайте рекомендуемые скорости, указанные в таблице 5 Таблица 5 Диаметр рабочей Максимально допустимая Рекомендуемая допустимая части, мм скорость об/мин скорость об/мин 0,7- 1,0 450 000 100 000-220 000 1,2-1,4 450 000 70 000 - 220 000 1,6-1,8 450 000 55 000- 160 000 2,1 -2,3 300 000 40 000- 120 000 2,5 -2,7 160 000 35 000- 110 000 2,9-3,1 140 000 30 000 - 95 000 3,3 -4,0 120 000 25 000 - 75 000 4,2-5,0 95 000 15 000-60 000 Рекомендуемая скорость для зернистостей: мелкая, экстра мелкая и ультра мелкая Мелкая 40 000 10 000-20 000 Экез ра мелкая 30 000 8 000- 15 000 Ультра мелкая 20 000 5 000- 10 000 7.9 Рекомендуемое контактное давление находится в пределах 0,3-2 N. 7.10 Чтобы не повредить зубы и пломбы используйте достаточное количество охлаждаю щей жидкости, не менее 50 мл/мин. 7.1111еред применением инстр>тиенты подвергнуть циклу обработки согласно разделу 8. ВНИМАНИЕ! Инстру\<ентами может пользоваться только квазифицированный медперсонап. 8 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8.1 Головки поставляются нестерильными и перед первым и последующим примене- нне.м должны быть продезинфицированы, очищены, высущены и простерилизованы. Многократная обработка не ухудшает качества данного инструмента. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями головки. ВНИМАНИЕ! Головки могут быть повреждены химическими растворами, содержа щими щелочь или КИСЛОТ)'. Используйте только растворы с нейтрашны.м pH. Избегайте контакта инструмента с перекисью водорода ( II2 02).3агрязненные головки следует обраба- ' тывать в перчатках, должна использоваться зашита для j лаз. Избегайте применения холод ных дезинфицирующих растворов, поскольку они не предназЕ1ачены для проведения стери лизации и могут содержать вещества, вызывающие коррозиЕО, которые могуз ухудшить Ефочность и эффективность работьЕ головок. 8.2 Дезинфекцию проводят су'хим горячим воздухом ЕЕри темперазл'ре (120±3) °С в ГС Ч С ЕЕИ С (45*') мии\т. 8.3 Предстерилизационную очистку проводят ггоЕружением в 1% раствор бензоата назрия ЕЕри темпсразуре (22±5) °С в течсЕгие (60±5) минчт, ополаскиваггисм в проточной ‘и Иэм. Ns докум Подп Д а - 3872.8.502.407 ЭТ --- стр. 8 --- воде в течение (0,5"''^’’) минут, замачиванием в моющем растворе "Биолот" при темпера туре (40"*^^) °С в течение (15"^') минут, мойкой в растворе "Биолот" при температуре (40"^^) °С в течение (0,5^®’’) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3^') минут, опола скиванием дистиллированной водой в течение (0,5^*^’*) минут и сушкой горячим возду хом при температуре (85"*^^) °С до полного исчезновения влаги. 8.4 При применении машины, предназначенной для очистки и дезинфекции, растворы должны иметь ингибиторы коррозии. 8.5 Головки перед стерилизацией положите на стерилизационные коробки или подносы. 8.6 Обработка в автоклаве: Перед проведением стерилизации окуните инструменты в Вид стерилизации Т емпература/давление Время выдержки Стерилизация паром в автоклаве 134° С/0,21 МПа 5 мин. Стерилизация паром в автоклаве 121°С/0,11 МПа 20 мин. 8.7 Инструменты могут подвергаться очистке ультразвуковым методом при нахождении в блоках или держателях для головок с целью предотвращения повреждений от контакти рования при вибрации или трении друг о друга или о твердые поверхности. Рекомендуе мая длительность цикла ультразвуковой очистки составляет 5 минут с использованием чистящего средства общего назначения. 8.8 После стерилизации и охлаждения, головки поместите в емкости, обеспечивающие сохранение стерильности инструментов. Процедура цикла обработки инструментов разработана в соответствии с требованиями ГОСТРИСО 17665-1. 9 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 9.1 Инструменты не токсичны, класс опасности отходов Б. 9.2 Инсзрументы неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения и упаковка использованных изделий ,относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы. 9.3 Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактичских) мероприятий" Раздел X. Требования к обращению с отходами. Информацию о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направить в адрес изготовителя изделия. Адрес изготовителя; Россия, Татарстан, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева 12, Акционерное Общество «Казанский медико-инструментальный завод» (АО "КМИЗ") Тел.(843)221-93-00 e-mail: pr.kmiz @ mail.ru www.kmizgroup.ru Дата последнег о одобрения инструкции - декабрь 2020 года. Лист П и Изм. № докум. Подп Да- 3872.8.502.407 ЭТ 8