Комплект стерильных магистралей однократного применения для аппаратного плазмафереза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0373100120526000736 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УРОЛОГИИ И ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ РАДИОЛОГИИ ИМЕНИ Н.А. ЛОПАТКИНА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 220 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0373100120526000747 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УРОЛОГИИ И ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ РАДИОЛОГИИ ИМЕНИ Н.А. ЛОПАТКИНА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
10.11.2026 | 490 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
л
Ред.З 05/10/2022
Только для российских пользователей
Инструкция по Эксплуатации
Комплект стерильных магистралей однократного применения для
аппаратного плазмафереза, в вариантах исполнения
СККТ-К8Ь, СККТ-РК8Ц РЕ-Р8Ь, ОРРР-Г8Ь, РА-Р8Ь
--- стр. 3 ---
I2 i
H I
m
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashi-Gho, Sano-shi, Tochisi, 327-0003 JAPAN
TEL: +81-283-22-2801 FAX:+81-283-21-2558
Содержание
<ii
1. Сведения о производителе......................................................................................................................3
2. Введение....................................................................................................................................................4
2.1 Назначение. Показания. Противопоказания....................................................................................4
2.2 Основная информация.......................................................................................................................6
2.2.1 Функциональные характеристики...........................................................................................6
2.2.2 Комплект поставки...................................................................................................................7
2.2.3 Фотографические изображения...............................................................................................8
2.2.4 Условия эксплуатации.............................................................................................................11
2.3 Технические спецификации.............................................................................................................12
3. Клинические данные...............................................................................................................................17
4. Инструкции по Применению.................................................................................................................18
4.1 Общие правила использования....................................................................................................... 18
4.2 Меры предосторожности..................................................................................................................19
4.3 Инструкция по применению комплекта магистралей с Р1а5ашо ^............................................20
5. Условия хранения и транспортировки.................................................................................................25
6. Символы и упаковка..............................................................................................................................26
6.1 Символы............................................................................................................................................26
6.2 Упаковка...........................................................................................................................................27
7. Стандарты...............................................................................................................................................29
8. Требования охраны окружающей среды и условия утилизации......................................................30
9. Гарантия..................................................................................................................................................31
Страница 2 из 31
--- стр. 4 ---
- ■
-ТТЛ
:;Л
(Ш
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi, 327 0003 JAPAN
TEL: <1^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
1. Сведения о производителе
Компания FORTE GROW MEDICAL CO., LTD. была основана в 1956 году. Компания предоставляет
медицинские изделия, такие как инфузионные наборы, магистрали и устройства для подачи воды
для эндоскопов.
Ппошводитель:
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi,
327-0003 Japan / Япония
Тел.:+81-283-22-2801
Факс:+81-283-21-2558
Место ппоизволства:
FORTE GROW MEDICAL (VIETNAM) CO., LTD.
20 Tu Do Blvd., Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP),
Thuan An Town, Binh Duong Province, VIETNAM / Вьетнам
< ii.
Уполномоченный Представитель в Российской Фелепашш:
ООО «Дельрус»
Россия, 121108, Москва
ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64
Тел.: (495) 120 77 00
E-mail: delrus@delrus.ru
Страница 3 из 31
--- стр. 5 ---
•Sr’4
111
....iA'l
m
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647. Ohashi-cho. Sano-shi. Tochigi. 327-0003 JAPAN
TEL: 4^81-283-22-2801 FAX:-481-283-21-25S8
2. Введение
2.1 Назначение. Показания. Противопоказания
Назначение и показания
Комплект стерильных магистралей однократного применения для аппаратного плазмафереза,
в вариантах исполнения (далее - комплект магистралей) предназначен для использования в качестве
экстракорпорального контура для процедур очистки крови (непрерывной заместительной почечной
терапии, плазмообмена, каскадной плазмофильтрации, плазмосорбции).
Изделие поставляется стерильным и может быть использовано сразу же.
Область применения
- Непрерывная заместительная почечная терапия
- Плазмообмен
- Каскадная плазмофильтрация
- Плазмосорбция
Применяется только в медицинских учреждениях.
Информация о потенциальных пользователях мелннинского изделия
Данный комплект магистралей предназначен для использования только надлежащим образом
квалифицированным персоналом, прошедшим обучение под руководством врача, хорошо
знакомого с состоянием пациента.
Противопоказания и побочные эффекты
- Не использовать данное медицинское изделие повторно. Повторное использование может
привести к инфицированию.
- Перед использованием см. маркировку на изделии или упаковке.
- Побочные эффекты отсутствуют.
Страница 4 из 31
--- стр. 6 ---
( D
1647, Ohashi'Cho, Sano-shI, Tochigi, 327-0003 iAPAN
TEL: • ► 81-283 22-2801 FAX:^81-283-21-2558
FORTE GROW MEDICAL CO., ITD.
Противопоказания или показания в терапии очистки крови зависят от разделителей или
фильтров. Комплект магистралей, разделители и фильтры устанавливаются на аппарат
«Р1азаи1о 2». Обратитесь к инструкциям на «Р1а$ато 2», разделители или фильтры.
Риски к применению медицинского изделия
Утечка крови или попадание воздуха может произойти, если соединения выполнены
ненадежно.
Утечка крови из-за неправильного использования или повреждения оборудования.
Утечка крови или попадание воздуха могут произойти, если Вы не используете шприц с
блокируемым соединителем и используете металлическую или пластиковую иглу
непосредственно в порт безыгольного доступа.
Неправильное использование щипцов или других инструментов может повлиять на здоровье
пациента.
Остальную информацию см. в Разделе 4.
Страница 5 из 31
--- стр. 7 ---
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi, 327-0003 JAPAN
TEL: 481-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
2.2 Основная информация
2.2.1 Функциональные характеристики
Совместно используется с оборудованием: аппарат для плазмафереза Р1а5аи1о X-
Артериальная магистраль (красная), венозная магистраль (синяя).
CRRT-FSL. CRRT-PFSL: PE-FSL. DFPP-FSL. PA-FSL:
Артериальная магистраль Венозная магистраль
CRRT-FSL 3180 2400
CRRT-PFSL 2910 2130
PE-FSL 2830 2530
DFPP-FSL 2830 2530
PA-FSL 2830 2530
Страница 6 из 31
--- стр. 8 ---
ш
s
„ 5 т
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashl'cho, Sano-sh), Tochlgi, 327-0003 JAPAN
TEL: 481-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
Венозная магистраль снабжена воздушной ловушкой диаметром 20 мм.
Диаметр воздушной ловушки в венозной магистрали:
— ♦Внутренний диаметр - 17 мм;
^Внешний диаметр - 20 мм.
Конструкция артериальной магистрали позволяет контролировать как положительное, так
и отрицательное давление.
Комплект магистралей стерилен (стерилизация оксидом этилена), апирогенен, нетоксичен.
Повторному использованию не подлежит.
2.2.2 Комп.тект поставки
Комплект стерильных магистралей однократного применения для аппаратного плазмафереза,
в вариантах исполнения (СККТ-РЗЬ, CRRT-PFSL, РА-Р8Ь) состоит из:
— Мешок стерильный для жидкости (2 шт. в упаковке) - 1 уп.;
— Магистраль кpoвoпpoвoz^ящaя (1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
— Магистраль для жидкости (1 шт. в упаковке)-1 уп.;
— Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Инструкция по эксплуатации помещается в коробку, не в индивидуальную упаковку.
Комплект стерильных магистралей однократного применения для аппаратного плазмафереза,
в вариантах исполнения (РЕ-Р8Ь, ОРРР-Р8Ь) состоит из:
— Мешок стерильный для жидкости (4 шт. в упаковке) - 1 уп.;
— Магистраль кровопроводящая (1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
— Магистраль для жидкости (1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
— Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Инструкция по эксплуатации помещается в коробку, не в индивидуальную упаковку.
Страница 7 из 31
--- стр. 9 ---
X. ( ® 1647, Ohashi-cho, Sano-shi, TochigI, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
2.2.3 Фотографические изображения
CRRT-FSL
(|i
CRRT-PFSL
Страница 8 из 31
--- стр. 12 ---
г •ÎQ
m
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano>shl, Tochigi, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
Г
Фотографии комплскча стерильных магистралей однокпагною применения для
аппаратного пла>мафсрс{а. в вариантах исполнения на примере СЯКТ-Р$Ь:
К о р о б к « к о м п л е к т «
с т е р к л и о л х M e n u т р е л е й
М мтстрж дь
ишвая
Мапстредь.
Ml
гттрн.1ыш1 ада
2.2.4 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации контролируются изделием Р1а5аи1о2.
Условия эксплуатации изделия Р1азаШо I указаны ниже.
Температура Мин. 15Х Макс. 35°С
Влажность Мин. 35% Макс. 75%
Атмосферное давление Мин. 70 кПа Макс. 106 кПа
Страница 11 из 31
--- стр. 13 ---
g /
•)Л
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi, 327 0003 JAPAN
TEL: 4^81>283-22-2801 FAX:481-283>21-2558
2.3Технические спецификации
Тип
CRRT-FSL
i -
Описание
Комплею- магистралей
для использования в
качестве
экстракорпорального
контура для CRRT
(непрерывной
заместительной
почечной терапии).
Содержание
Каждый комплект
включает в себя:
Мешок стерильный для
жидкости (2 шт. в
упаковке) - 1 уп.;
Магистраль
кровопроводяшая (I шт. в
упаковке) -1 уп.;
Магистраль для жидкости
(1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
Инструкция по
эксплуатации - 1 шт.
Спецификация
Объём первичного
заполнения -70 мл
Размер стерильных
упаковок:
• Упаковка 430^550 мм -
1 шт.
• Упаковка 430x430 мм -
2 шт.
Масса брутто (с коробкой):
1.7 кг
Размер мешка стерильного
для жидкости: 200^325 мм
Масса мешка стерильного
для жидкости: 70 г.
Масса магистрали
кровопроводящей: 285 г.
Масса магистрали для
жидкости: 460 г.
Внутренний диаметр
насосного сегмента: 5.4 мм
Длина артериальной трубки
насосного сегмента; 200 мм
Внутренний диаметр
магистрали
кровопроводящей; 3.4 мм
Внутренний диаметр
магистрали для жидкости;
3.3 мм
Страница 12 из 31
--- стр. 14 ---
? 7rj
.SLà
Л.
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, TochigI, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:4^81-283-21-2558
CRRT-PFSL Комплект магистралей
для использования в
качестве
экстракорпорального
контура для CRRT
(непрерывной
заместительной
почечной терапии).
Объём заполнения
уменьшается при
применении для
пациентов с низким
весом.
Каждый комплект
включает в себя:
Мешок стерильный для
жидкости (2 шт. в
упаковке) -1 уп.;
Магистраль
кровопроводяшая (1 шт. в
упаковке) - 1 уп.;
Магистраль для жидкости
(1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
Инструкция по
эксплуатации - I шт.
Объём первичного
заполнения -47 мл
Размер стерильных
упаковок:
• Упаковка 430x550 мм-
1 шт.
• Упаковка 430x430 мм-
2 шт.
Масса брутто (с коробкой):
1.7кг
Размер мешка стерильного
для жидкости: 200x325 мм
Масса мешка стерильного
для жидкости: 70 г.
Масса магистрали
кровопроводяшей: 285 г.
Масса магистрали для
жидкости; 460 г.
Внутренний диаметр
насосного сегмента; 5.4 мм
Длина артериальной трубки
насосного сегмента: 200 мм
Внутренний диаметр
магистрали
кровопроводящей: 2.5 мм
Внутренний диаметр
магистрали для жидкости:
3.3 мм
Страница 13 из 31
--- стр. 15 ---
¥
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochig), 327-0003 JAPAN
TEL: +81-283-22-2801 FAX:+81-283-21-2558
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
PE-FSL
i
Комплект магистралей
для использования в
качестве
экстракорпорального
контура для РЕ
(плазмообмена).
Каждый комплект
включает в себя;
Мешок стерильный для
жидкости {4 шт. в
упаковке) - ! уп.;
Магистраль
кровопроводяшая (1 шт. в
упаковке) - I уп.;
Магистраль для жидкости
(1 шт. в упаковке) - ! уп.;
Инструкция по
эксплуатации - 1 шт.
Объём первичного
заполнения -70 мл
Размер стерильных
упаковок;
• Упаковка 430x550 мм -
1 шт.
• Упаковка 430^430 мм -
2 шт.
Масса брутто {с коробкой);
1.8 кг
Размер мешка стерильного
для жидкости; 200x325 мм
Масса мешка стерильного
для жидкости: 70 г.
Масса магистрали
кровопроводяшей; 285 г.
Масса магистрали для
жидкости; 400 г.
Внутренний диаметр
насосного сегмента; 4.5 мм
Длина артериальной трубки
насосного сегмента; 200 мм
Внутренний диаметр
магистрали
кровопроводяшей: 3.4 мм
Внутренний диаметр
магистрали для жидкости:
3.3 мм
Страница 14 из 31
--- стр. 16 ---
FORTE GROW MEDICAL CO.. LTD.
1647. Ohashi-cho. Sano-shi. Tochigi, 327-0003 JAPAN
TEL: 481-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
DFPP-FSL
«
Комплект магистралей
для использования в
качестве
экстракорпорального
контура для DFPP
(каскадной
плазмофильтрации).
Каждый комплект
включает в себя;
Мешок стерильный для
жидкости (4 шт, в
упаковке) - I уп.;
Магистраль
кровопроводяшая (1 шт. в
упаковке) - I уп.;
Магистраль для жидкости
(1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
Инструкция по
эксплуатации - 1 шт.
Объём первичного
заполнения -70 мл
Размер стерильных
упаковок:
• Упаковка 430x550 мм -
1 шт.
• Упаковка 430x430 мм -
2 шт.
Масса брутто (с коробкой):
1.8 кг
Размер мешка стерильного
для жидкости: 200x325 мм
Масса мешка стерильного
для жидкости: 70 г.
Масса магистрали
кровопроводяшей: 285 г.
Масса магистрали для
жидкости: 430 г.
Внутренний диаметр
насосного сегмента: 4.5 мм
Длина артериальной трубки
насосного сегмента: 200 мм
Внутренний диаметр
магистрали
кровопроводяшей: 3.4 мм
Внутренний диаметр
магистрали для жидкости:
3.3 мм
Страница 15 из 31
--- стр. 17 ---
. Ь. *Ti
д
А 1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochlgi, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2S58
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
PA-FSL Комплект магистралей
для использования в
качестве
экстракорпорального
контура для РА
(плазмосорбции).
Каждый комплект
включает в себя:
Мешок стерильный для
жидкости (2 шт. в
упаковке) - 1 уп.;
Магистраль
кровопроводящая (I шт. в
упаковке) - 1 уп.;
Магистраль для жидкости
(1 шт. в упаковке) - 1 уп.;
Инструкция по
эксплуатации - 1 шт.
Объём первичного
заполнения -70 мл
Размер стерильных
упаковок:
• Упаковка 430x550 мм -
1 шт.
• Упаковка 430x430 мм-
2 шт.
Масса брутто (с коробкой):
1.6 кг
Размер мешка стерильного
для жидкости; 200x325 мм
Масса мешка стерильного
для жидкости: 70 г.
Масса магистрали
кровопроводяшей: 285 г.
Масса магистрали для
жидкости: 340 г.
Внутренний диаметр
насосного сегмента: 4.5 мм
Длина артериальной трубки
насосного сегмента: 200 мм
Внутренний диаметр
магистрали
кровопроводящей: 3.4 мм
Внутренний диаметр
магистрали для жидкости:
3.3 мм
Объем мешка стерильного для жидкости - 3 л.
Допустимое отклонение в массогабаритных параметрах: ±5%
Страница 16 из 31
--- стр. 18 ---
ш
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi. Tochigi, 327-0003 JAPAN
TEL: ‘^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
3. Клинические данные
г
Данное изделие представляет собой стерильную одноразовую контурную систему,
стерилизованную оксидом этилена, которая поставляется в различных вариантах исполнения с
различными комбинациями частей и компонентов для использования в качестве пути потока для
экстракорпоральной циркуляции. Детали, контактирующие с жидкостями организма в данном
изделии, соответствуют стандарту EN 180 10993-1.
Данные комплекты магистралей не содержат латекса и фтапатов и упакованы в стерильные
упаковки из НОРЕ с одной стороньЕ и Тууек - с другой.
Разделители, фильтры, замещающая жидкость и изделия доступа к сосудам не входят в
комплекты магистралей, поэтому оператору необходимо подготовить соответствующие лечебные
изделия в соответствии с указаниями инструкции к Р1а5аиЮ
Мы подтвердили данными жалоб, что эквивалентные изделия соответствуют общепризнанным
уровням производительности, безопасности и побочных эффектов и могут безопасно
использоваться по назначению. Кроме того, для целевых изделий мы устранили проблемы,
возникающие с эквивалентами. Соответственно, целевые изделия безопаснее, чем эквивалентные.
Помимо этого, целевые изделия соответствуют приведенным ниже стандартам.
1808638
£N180 10993-1
£N180 10993-7
На основании вышеизложенного мье заключаем, что целевые изделия могут безопасно
обеспечивать предполагаемое использование без неожиданных побочных эффектов.
Согласно клинической оценке комплекта стерильных магистралей однократного применения
для аппаратного плазмафереза, в вариантах исполнения №РСМ-ТВР-СЕ-001.
Страница 17 из 31
--- стр. 26 ---
ш m 1647, Ohashi-cho, Sano-shf, Tochlgl, 327-0003 JAPAN
TEL: >f81>283-22-2801 FAX:*f81-283-21-2558
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
I
5. Условия хранения и транспортировки
Температура Мин. 0°С Макс. 30°С
Влажность Избегать повышенной влажности
Атмосферное давление Нормальное атмосферное давление
• Срок годности: см, «срок годности» на этикетке
• Обращаться осторожно
• Сохранять вертикальное положение
• Не допускать воздействия солнечного света
• Беречь от влаги
Страница 25 из 31
--- стр. 27 ---
Ч-Л
•Л
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-25S8
6. Символы и упаковка
6.1 Символы
Î
Хрупкое, обращаться
осторожно
Стерилизация оксидом
этилена
ф
Не допускать воздействия
солнечного света Температурный диапазон
f
Беречь от влаги
А
Осторожно!
Этой стороной вверх
ж Апирогснно
REF Номер по каталогу ILOTI Код партии
Запрет на повторное
применение |М лГ| Дата изготовления
Не стерилизовать
повторно и
Использовать до...
Не использовать при
повреждении упаковки 1 Е С |r e p|
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Уполномоченный
импортер в Европейском
сообществе С €
Маркировка СЕ
ni
Изготовитель
Страница 26 из 31
--- стр. 28 ---
ш .
^Ui
т
FORTE GROW MEDICAL СО., LTD.
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigl, 327-0003 JAPAN
TEL: ^81-283-22-2801 FAX:481-283-21-2558
6.2 Упаковка
Данные комплекты магистралей не содержат латекса и фталата и упакованы в стерильные пакеты
(стерилизационный мешок) из полиэтилена высокой плотности с одной стороны и нетканого
материала Тууек - с другой.
Индивидуальная упаковка полностью герметична.
Каждая часть комплекта магистралей упаковывается в индивидуальную упаковку -
стерилизационный мешок, после чего укладывается в картонную коробку.
Размер (ШхГхВ), мм: 355x355x135 (±10%)
После размещения изделий в картонную коробку вкладывается инструкция по эксплуатации.
С одной стороны присутствуют дополнительные места, как показано на рисунке ниже. Для
облегчения открытия пакета открывать с этой стороны.
^(лншл
0 )I
\
\
* J
. i i -
Страница 27 из 31