Наборы нефростомические Marflow — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14356 от 18.05.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Марфлоу АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Стент мочеточниковый полимерный

В госконтрактах 44-ФЗ: 71 контракт, медианная цена за единицу 6 439 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the foregoing signature, affixed In our presence by
Ms. Tracey WALTHER. born 28th December 1958, Swiss citizen of Oberentfelden AG, according  
to her information residing at Soodstrasse 57,8134 AdliswiI, Switzerland,
Identified by Identity card.
This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity  
of the document.
ZQrich, 29th October 2021  
BK no. 3038ff  
Fee CHF 20.00
NOtjKRIAT/EWGE-ZUERHr;ENOE-ZUERIOM
Й М /
Andreas Bachmann, Notaiy Publ^
-----------------------^ 7 ш т --------
(CoRventon deia Haye du 4 а Л Л т 1961]
1 und ScTMazerische Eidoenossensch^T. Kanlon Zuich 
Country. SvMst Confederation CentonoIZUnch
Diese ORonlicne Urkunda /The puttc documenl
2 ffitunteracmaoenvon 
lias been Signed tiy
3 in saner Bgenechantfs 
ednewKecapaoiyof
Knenta б8спт«\г\
Notary Piddtc
4 MiavasehenmtdanStempeV&egaidBsidaj'beersmtttamprseaaf 
Ncrana EngaZijnch KareonZuntfi
6 M/aeoecz^/ZifKh
eesiabgi/Carffied 
6am /ttw  29102021
7 a^7i<»eStacl*are:adeeKaniar«Zunch 
by the Chawaiery tf &at* of ine Carton of Zuhcn
8 uraahr./unoaN *l231S3«02t
Stamp^eet
S. Overkott


--- стр. 3 ---
1. Описание медицинского изделия, назначение и состав
Наборы нефростомические Marflow предназначены для облегчения дренажа из 
почек в мешок-мочеприемник для сбора мочи и устанавливаются эндоскопически, 
флюроскопически или путем открытой хирургической операции.
Все наборы нефростомические являются стерильными одноразовыми изделиями. 
Наборы нефростомические Marflow должны применяться в лечебных учреждениях 
квалифицированным персоналом.
Составы наборов нефростомических Marflow, в вариантах исполнения,  
производства МАРФЛОУ АГ (MARPLOW AG), Швейцария, приведены ниже.
1) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный -  
катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН 
(2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 
СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 
см, в составе:
- дренажный катетер —  1 шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1  см - не более 
5 шт (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника —  не более 5 шт (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт (при необходимости).
- игла для чрескожного доступа диаметром I7,5G, 18G, 18,5G, 19G, I9,5G, 20G, 
20,5G, 21G, 21,5G, 22G, длиной от 12 см до 22 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при 
необходимости).
- защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при  
необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок —  1 шт.
- трёхходовой краник - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок —  2 шт.
- скальпель - 1 шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
• фиксирующий диск • 1  шт.


--- стр. 4 ---
2) Набор нефростомический для чрескожного дренирования,  
сокращённый - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН 
(2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 
СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 20 см 
до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер - 1  шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт (при необходимости).
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1  см - не более 
5 шт (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника —  не более 5 шт (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника —  не более 5 шт (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок —  1  шт.
- трёхходовой краник - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт.
- скальпель - 1шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 шт.


--- стр. 5 ---
3) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип  
"Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН 
(3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 
СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.
- фиксирующий диск - 1  шт


--- стр. 6 ---
4) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер 
тип "Malecot", катетер диаметром: 8 СН (2,70 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 
мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см, в 
составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт (при необходимости).
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 
5 шт (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт (при необходимости).
• дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см - не более 10 шт (при необходимости).
- игла для чрескожного доступа диаметром 17,50, 18G, 18,50, 190, 19,50, 200,
20,50, 210, 21,50, 220, 230 длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт  
(при необходимости).
- защитный тубус иглы для чрескожного доступа —  не более 10 шт (при  
необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.
- трёхходовой краник - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт.
-скальпель - I шт
- защитный чехол скальпеля - 1 шт
- фиксирующий диск- 1 шт


--- стр. 7 ---
5) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - 
катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 СН (2,70 мм),10 СН (3,30 мм), 10,5 
СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 
20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 
см, в составе;
- дренажный катетер —  1 шт.
- стилет катетера —  не более 5 шт (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт (при необходимости).
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 
5 шт (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг I СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см - не более 10 шт (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок —  1 шт.
- трёхходовой краник - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок —  2 шт.
- скальпель - 1 шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
- фиксирующий диск- 1 шт.
. . . . .
ATw ■ ■.'V
. - - f i t C
6) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип
"Malecot", катетер диаметром; 8 СН (2,70 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 
12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 
мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в 
составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
7


--- стр. 8 ---
защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт. (при необходимости), 
коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 
фиксирующий диск - I шт.
7) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер 
тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 СН (2,70 мм) с баллоном  
объёмом 1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 мм) с 
баллоном объёмом 2,0 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН (5,30 
мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 СН 
(6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 
24 СН (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 30 см до 45 см, шаг 1  см, в 
составе
- дренажный катетер - 1 шт.
- двусоставной троакар - 1 шт.
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 
5 шт (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника - не более 5 шт (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника —  не более 5 шт (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт (при необходимости).
- игла для чрескожного доступа диаметром 17,50, 18G, 18,50, 190, 19,50, 200,
20,50, 210, 21,50, 220, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг I см - не более 10 шт  
(при необходимости).
- защитный тубус иглы для чрескожного доступа —  не более 10 шт (при  
необходимости).
- скальпель - 1 шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.
- фиксирующий диск- 1 шт.
- заглушка катетера - 1 шт (при необходимости).


--- стр. 9 ---
8) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый • 
катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 СН (2,70 мм) с  
баллоном объёмом 1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 
мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН 
(5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 
20 СН (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 
5,0 мл, 24 СН (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 30 см до 45 см, шаг 1 
см, в составе
- дренажный катетер - 1  шт.
- двусоставной троакар - 1  шт.
- проводник диаметром 0,025” (0,635 мм), 0,028” (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 
5 шт. (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см - не более 10 шт (при необходимости).
- скальпель - 1шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
- коннектор типа Луэр Лок - 1  шт.
- фиксирующий диск- 1 щт.
- заглушка катетера —  1 шт (при необходимости).


--- стр. 10 ---
9) Набор нефростомический сменного дренажного катетера « катетер тип "2- 
way Integral Balloon", катетер диаметром: 8 СН (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 
мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном 
объёмом 2,0 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН (5,30 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 СН (6,70 
мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 СН 
(8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 30 см до 45 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер - 1  шт.
- двусоставной троакар - 1 шт (при необходимости).
- фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).
- заглушка катетера - 1  шт (при необходимости).
10


--- стр. 11 ---
10) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный -  
катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 
мм), 14 СН (4,70 мм);16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт. (при необходимости).
- проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм),
0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 
5 шт. (при необходимости).
- система хранения и ввода проводника —  не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости).
- дилататор диаметром от 4 СН (1,32 мм) до 24 СН (7.92 мм), шаг 1 СН (0.33 мм), 
длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости).
-игла для чрескожного доступа диаметром 17,50, 180, 18,50, 19G, 19,50, 200,
20,50, 210, 21,50, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1  см - не более 10 шт. 
(при необходимости).
- защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при 
необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.
- трёхходовой краник - 1 шт.
- заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр -1 шт.
- заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт.
- скальпель - 1шт.
- защитный чехол скальпеля - 1  шт.
- фиксирующий диск- 1 шт.
- затягивающая нить - 1 шт.
- запирающий фиксатор - 1 шт.
11


--- стр. 12 ---
11) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип " 
Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром; 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 
мм), 8 СН (2,70 мм), 8,5 СН (2,83 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 
мм), 14 СН (4,70 мм); 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см, в составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
• защитный тубус стилета катетера —  не более 5 шт. (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок - 1  шт.
- затягивающая нить —  1 шт.
- запирающий фиксатор - 1 шт.
- фиксирующий диск - 1  шт. (при необходимости).
12) Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом 
прямой пункции - катетер тип " Pigtail with Locking Mechanism", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), 10 СН (3,30 
мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм);16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1  см, в 
составе:
- дренажный катетер - 1 шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный тубус стилет-троакара катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок- 1  шт.
- скальпель —  1 шт.
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
- затягивающая нить - 1 шт.
12


--- стр. 13 ---
- запирающий фиксатор - 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 щт. (при необходимости).
13) Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом  
прямой пункции - катетер тип ” Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 
СН (2,30 мм), 8 СН (2.7 мм), 9 СН (3 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм). 14 СН 
(4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 
СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг I см, в составе:
- дренажный катетер - 1  шт.
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт.
- двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
- защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости).
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.
- скальпель - 1  шт.
- защитный чехол скальпеля —  1  шт.
- фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).
13


--- стр. 14 ---
14) Набор нефростомический сменного дренажного катетера повторного  
ввода - катетер тип "Malecot" катетер диаметром 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 
мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, 
шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер —  1  шт.
■  стилет катетера - 1 шт.
- коннектор типа Луэр Лок —  1  шт.
- фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).
14


--- стр. 15 ---
2. Показания к применению
Основная причина применения нефростомических дренажей - временное  
отведение мочи вследствие непроходимости мочевых путей на фоне камней. К другим 
распространённым показаниям относятся:
- отведение мочи из чашечно-лоханочной системы (собирательная система, ЧЛК) в 
попытке лечения фистул или утечки (подтеканий) по причине травматического  
повреждения или ятрогенной травмы, опухоли, воспалительных фистул, геморрагического 
цистита.
- лечение недилатированной обструктивной уропатии
- лечение обструкции мочевыводящих путей, связанной с беременностью
- лечение осложнений, связанных с трансплантацией почек
- доступ для вмешательств, таких, как прямое вливание субстанций для  
растворения камней, химиотерапии, антибиотикотерапии или противогрибковой терапии
- доступ для других процедур (доброкачественная стриктурная дилатация,  
антградная установка мочеточникового стента, извлечение камней, пиелоуретероскопия, 
эндопиелотомия)
- декомпрессия почечных или околопочечных скоплений жидкостей (абсцесс,
киста)
3. Противопоказания к применению
Использование нефростомических дренажей противопоказано в следующих случаях 
клинической практики:
- Высокий хирургический риск
- Гематурия неизвестной этиологии
- Неустраненный отрыв уретры.
3.1 Возможные осложнения:
Единственным реальным противопоказанием является геморрагическая  
гемостазиопатия (геморрагический диатез) (наиболее распространена неконтролируемая 
коагулопатия) и неконтактный больной. Тяжёлая гиперкалиемия (>7 мэкв/л) должна быть 
исправлена перед процедурой. Основными осложнениями при установке чрескожного 
нефростомического дренажа являются кровотечение, сепсис, травма соседнего органа. 
Другие осложнения - наиболее редкие. Докладывается, что происходят у 5% пациентов и 
могут быть следующими:
- массивное кровоизлияние, требующее переливания, операции или эмболизации (1-
3%)
- пневмоторакс (<1%)
- микрогематурия
- боль
- экстравазация мочи (<2%)
- невозможность удаления нефростомической трубки вследствие кристаллизации 
вокруг неё
- смерть (0,2%)
- сепсис (1,3%)
15


--- стр. 16 ---
- смещение катетера в первый месяц (<1%)
3.2. Предостережение
- только для одноразового применения
- не применять, если имеются признаки повреждения упаковки или изделия
- не использовать повторно, не стерилизовать повторно
- методы установки различны и могут быть изменены врачом в соответствии с его 
опытом
- выбором размера и длины катетера занимается врач
3 Функциональные и технические характеристики медицинского
изделия
1. Нефростомический катетер - полая трубка, которая устанавливается одним концом 
в почечную лоханку отведения мочи, а вторым концом присоединяется к мешку- 
мочеприемнику для сбора мочи. То есть нефростомический катетер - это  
дренажный катетер, который непосредственно отводит мочу из почечной лоханки 
наружу в мешок-мочеприемник. Для фиксации катетера в почечной лоханке 
используется пигтейл (Pigtail - «свиной хвост») —специальная петля на конце 
катетера, которая сворачивается после введения катетера в почку и препятствует 
его выпадению. Катетеры с таким типом фиксации называют нефростомическими 
катетерами J-типа, Pigtail типа или «со свиным хвостом». Также катетер может 
фиксироваться в почечной лоханке с помощью специальной конструкции с 4 
«крылышками» (катетеры Малеко, «Malecot») или с помощью небольшого баллона 
объемом до 5 мл (баллонные нефростомические катетеры). Для замены катетера 
используются сменные нефростомические катетеры.
2. Выпрямитель кольца катетера - полая трубка из пластика, которая располагается 
на катетере, и которая служит для выпрямления кончика пигтейл (кольца катетера) 
при установке катетера.
3. Стилет катетера - металлическая трубка, которая служит для выпрямления кончика 
пигтейл (кольца катетера) и дальнейшего продвижения к почке.
4. Защитный тубус стилета катетера - полая трубка из пластика, применяется для 
защиты от повреждений стилетом упаковки и служит в качестве дополнительного 
средства стерильности стилета.
5. Проводник - стальная струна с тефлоновым покрытием, применяется для  
заведения в нефростомический ход рабочих инструментов и безопасного заведения 
катетера при его установке.
6. Система хранения и ввода проводника - применяется для хранения проводника 
перед установкой, а также для удобного введения проводника при установке.
16


--- стр. 17 ---
7. Защитный чехол кончика проводника - служит для сохранения особой формы 
кончика проводника.
8. Дилататоры - трубки, которые используются для дилатации (расширения)  
нефростомического хода перед проведением нефростомического катетера, что 
позволяет избежать повреждений почки при установке. Они бывают двух типов: 
простые и с разделяющейся оболочкой.
9. Игла для чрескожного доступа - для введения иглы в почечную лоханку и  
введения рентгеноконтрастного вещества для предварительного исследования 
почки методом пиелографии и для создания нефростомического хода для  
проводника Иглы выполнены из медицинской стали, рентген- и УЗИ- контрастны.
10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - полая трубка из пластика, 
применяется для защиты от повреждений иглой упаковки и служит в качестве 
дополнительного средства стерильности иглы.
11. Коннектор типа Луэр Лок - специальный коннектор, необходимый для плотного и 
герметичного присоединения нефростомического катетера к мешку-  
мочеприемнику. Универсальный, подходит к большинству моделей  
мочеприёмников и нефростомических катетеров.
12. Трёхходовой краник - используется при замене мешка-мочеприемника, перекрывая 
ток жидкости.
13. Заглушки трёхходового краника —  для предотвращения случайного тока жидкости 
через трёхходовой кран.
14. Скальпель - применяется для выполнения надреза на коже.
15. Защитный чехол скальпеля —  применяется для защиты от повреждений скальпелем 
упаковки и является дополнительным средством стерильности скальпеля.
16. Фиксирующий диск - используется для стабилизации установленных  
нефростомических катетеров.
17. Двусоставной троакар - пластиковая трубка, состоящая из двух частей с  
расщепляющимися ушками для его удаления. Служит для введения через его 
внутренний просвет нефростомического катетера.
18. Заглушка катетера - для предотвращения случайного тока жидкости через катетер 
при замене мочеприёмника, а также после установки нефростомического катетера.
19. Запирающий фиксатор - фиксирует петлю катетера посредством натяжения 
затягивающей нити и его прикреплением к коннектору катетера.
20. Затягивающая нить - обеспечивает дополнительную фиксацию катетера, сжимая 
кончик катетера в кольцо.
17


--- стр. 18 ---
1) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 
18 СН (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 1вЗСН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
Наружный диаметр 2,00 мм± 2,30 мм± 2,70 мм± 3,00 мм± 3,30 мм± 3,50 MMi 4,00 мм± 4,70 мм± 5,30 мм± 6,00 мм±
катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
Внутренний диаметр 1,52 мм± 1,82 мм± 2,22 мм± 2,52 мм± 2,82 мм± 3,02 мм± 3,52 мм± 4,22 мм± 4,82 мм± 5,52 мм±
катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400
Рабочая длина катетера мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр
15 мм +10 15 мм +10 15 мм + 10 15 мм + 10 15 мм + 10 15 мм + 10 15 мм + 10 15 мм +10 15 мм +10 15 мм + 10
мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
время Время Время Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
Размер петли-фиксатора 
типа пигтейл (pigtail) (мм)
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню
не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более
30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 се10'нд 30 се1дгнд 30 секунд
после после после после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного
распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
ния ния ния ния ния №1Я ния ния ния ния
катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
петле типа «пигтейл» 
катетера (мм)
0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0± 0,2 1,1± 0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
петлях типа «пигтейл» 
катетера
6 6 6 6 6 6 6 6 6 б
Расстояние между 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1


--- стр. 19 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
маркерами глубины (см)
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали - не 
более
Полоски маркера глубины 
нанесены на
36^
Ширина 5-ой 
градуировочной полоски, 
мм
3,0 ±1,2
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А ± 0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм
Выпрямител 
Е >  кольца
Длина, мм 100,0 ±5 мм
Внешний 3,0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6,1±0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2
19


--- стр. 20 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
катетера диаметр, мм
Внутренний 
диаметр, мм 2,3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4± 0,2 3,7±0,2 3,9± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубус стилета 
катетера
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник, диаметр
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм 
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
20


--- стр. 21 ---
Характеристика Катетер 
6 СИ
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
103 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика Длина: 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 ммпроводника Масса: 0,9 г ±0,1 г
от4СН от4СН от4СН от4СН от 4 СН от4СН от4СН от4СН от4СН от4СН
(1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм)
до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СНДилататоры, диаметр (7.92 мм),(7.92 мм). (7.92 мм).(7.92 мм).(7.92 мм).(7.92 мм).(7.92 мм),(7.92 мм),(7.92 мм).(7.92 мм),
шаг 1  СНшаг 1 СНшаг 1  СНшаг 1  СНшаг 1 СНшаг 1  СНшаг 1 СНшаг 1 СНшаг 1  СНшаг 1 СН
(0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм)
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
200-400 200-400 200^00 200-400 200-400 200-400 200^00 200-400 200-400 200-400
Дилататоры, длина мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
17,50, 17,50. 17,50, 17,50, 17,50. 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50,
18G, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180,
18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50,
190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190,
Игла для чрескожного 19.50, 19.50, 19,50. 19,50, 19,50, 19,50, 19,50. 19,50, 19.50, 19,50.
доступа, диаметр 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200,
20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50.
210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210,
21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50,
220 22G 220 220 220 220 220 22G 22G 22G
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
120-220 120-220 120-220 120-220 120-220 120-220 120-220 120-220 120-220 120-220
Игла для чрескожного мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
доступа, длина 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Стилет должен быть длиннее канюли, когда два компонента собраны в одну конструкцию.
Игла для чрескожного Форма кончика стилета: Трехгранный кончик заострен.
доступа Форма кончика канюли: На дистальном конце канюли кончик должен быть конусообразным.
21


--- стр. 22 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 10^ СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
Внешний диаметр канюли: 1,27 ± 0,05 мм
Поверхность: при осуществлении визуальной проверки на внешней поверхности рабочей длины устройства 
отсутствуют посторонние вещества или поверхностные дефекты. На острие иглы нет выступов, наростов, крючков и 
т.п.
Твердость по Роквеллу: 52-54 HRC
Шероховатость: не более Ra 0,4 мкм______________________________________________________________
Защитный тубус иглы для 
чрескожного доступа
Диаметр тубуса: 5,0 ± 0,3 мм 
Длина: 120-220 мм, шаг 10 мм 
Масса: 1,3 ± 0,2 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм 
-конусность: 6%
-длинатрубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г_________________________________________________________________
Совместимость соединения 
Луэр-типа_____________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
__________типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).__________
Трёхходовой краник
Гнездовое соединение Луэр Лок: 
количество: 2 шт
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Штекерное соединение Луэр Лок: 
количество: 1 шт
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
шаг резьбы: 2,5 мм_____________ ____
22


--- стр. 23 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
7СН 8СН 9СН 10 СН 103 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
конусность: 6 %
подвижность в радиальном направлении - 360®
поворотная лопасть со стрелками, указьгеающими направление движения жидкости 
масса: 2,5 ± 0,2 г
Заглушки
заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр: 
длина: 20 ± 2 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок: 
длина: 20 ± 2 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 4,198 
до 4,298 мм
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6 %___________________________________________________________________________
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 68,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм___________
Защитный чехол скальпеляДлина: 48 ± 2 мм 
Масса: 1,5 г
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ±0,1 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
23


--- стр. 24 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10^ СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Ширина X  Длина, мм 250±5х500±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
2) Набор нефростомический для чрескожного дренирования» сокращённый - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6
СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН 
(5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
ЬСатетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,00 мм± 
0,02 мм
2,30 мм± 
0,02 мм
2,70 мм± 
0,02 мм
3,00 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
3,50 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний диаметр 
катетера
1,52 мм± 
0,02 мм
1,82 мм± 
0,02 мм
2,22 мм± 
0,02 мм
2,52 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,02 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
Размер петли-фиксатора 
типа пигтейл (pigtail) (мм)
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
время 
возврата 
кончика 
завитка к
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к
24


--- стр. 25 ---
Характеристика Катетер 
6 СП
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 се10'нд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
петле типа «пигтейл» 
катетера (мм)
0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0± 0,2 1,1±0,2 и±0,2 1,2± 0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
петлях типа «пигтейл» 
катетера
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Расстояние между 
маркерами глубины (см) 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали - не 
более
0,2“
Полоски маркера глубины 
нанесены на
360®
Ширина 5-ой 
градуировочной полоски
3,0 ± 1,2
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А±0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв Не менее 30 Н
25


--- стр. 26 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер 
7 СП
Катетер 
8 СП
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
катетера
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм
Выпрямите 
ль кольца 
катетера
Длина, мм 100,0 ± 5 мм
Внешний 
диаметр, мм 3,0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± оа 6,1±0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2
Внутренний 
диаметр, мм 2,3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4± 0,2 3,7± 0,2 3,9± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный зубус стилета 
катетера
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина' 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник, диаметр
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
26


--- стр. 27 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
103 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика 
проводника
Длина: 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 мм 
Масса: 0,9 г ± 0,1 г
Дилататоры, диаметр
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг I СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
ог4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
Дилататоры, длина
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
27


--- стр. 28 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 10^ СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
-  ш ш  pC JbU bl. м м
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ± 5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость соединения 
Л уэр-типа ________________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).__________
Трёхходовой краник
Г нездовое соединение Луэр Лок: 
количество: 2 шт
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Штекерное соединение Луэр Лок: 
количество: 1 шт
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970
до 4,072 мм
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6 %
подвижность в радиальном направлении - 360*^
поворотная лопасть со стрелками, указывающими направление движения жидкости 
масса: 2,5 ± 0,2 г
Заглушки
заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр: 
длина: 20 ± 2 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
28


--- стр. 29 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6 СИ 7СН 8СН 9СН 10 СН 10^ СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок: 
длина: 20 ± 2 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 4,198 
до 4,298 мм
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6% ___________________________________________________________________________
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (рел^щая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 68,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм___________
Защитный чехол скальпеляДлина: 48 ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5°
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ±0,1 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 250±5х500±5
Прочность на 
продавливанне упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н______
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н______________
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
29


--- стр. 30 ---
3) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН 
(2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 
мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 10,5 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН
Наружный диаметр 2,00 мм± 2,30 мм± 2,70 мм± 3,00 мм± 3,30 мм± 3,50 мм± 4,00 мм± 4,70 мм± 5,30 мм± 6,00 мм±
катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
Внутренний диаметр 1,52 мм± 1,82 мм± 2,22 мм± 2,52 мм± 2,82 мм± 3,02 мм± 3,52 мм± 4,22 мм± 4,82 мм± 5,52 мм±
катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
200-400 200-400 200-400 200-400 200^00 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400
Рабочая длина катетера мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр
15 мм + 1015 мм + 1015 мм +1015 мм +1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 мм +1015 мм +10
мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
время время Время Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
Размер петли-фиксатора завитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка к
типа пигтейл (pigtail) (мм) стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню
не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более
30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 се10гнд30 секунд30 секунд
после после после после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного
распрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямле
ния ния ния ния ния ния ния ния ния ния
катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
петле типа «пигтейл» 
катетера (мм)
0,6± 0,2 0,8± 0.2 1,0± 0,2 1,1±0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
петлях типа «пигтейл»
6 6 6 6 6
‘
6 6 6 6
30


--- стр. 31 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
катетера
Расстояние между 
маркерами глубины (см) 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали —  не 
более
0,2"
Полоски маркера глубины 
нанесены на
360®
Ширина 5>ой 
градуировочной полоски
3,0 ±1,2
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А±0,5А
Ренттеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм 8,0 ± 2мм
Выпрямите 
ль кольца
Длина, мм 1(Ю,0±5 мм
Внешний 3,0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6,1±0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2
31


--- стр. 32 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
катетера диаметр, мм
Внутренний 
диаметр, мм 2,3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4± 0,2 3,7± 0,2 3,9± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубус стилета 
катетера
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
• шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
-длинатрубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость соединения 
Луэр-типа
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота; 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,50 
Боковые отвверстия: 6 
Масса: 5,2 ± 0,1 г 
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X  Длина, мм 100±5х510±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
32


--- стр. 33 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
103 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
4) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 СН (2,70 
мм), 10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 
мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
3,50 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний диаметр 
катетера
2,22 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,02 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
6,22 мм± 
0,02 мм
6,82 мм± 
0,02 мм
7,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
Длина «лепестков» кончика 
катетера
19мм±4
мм
19 мм ± 4 
мм
19мм±4
мм
19 мм ±4 
мм
19мм±4
мм
19мм±4
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19мм±4
мм
Расстояние между 
маркерами глубины (см) 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали - не 
более
од”
Полоски маркера глубины Збо”
33


--- стр. 34 ---
Характеристика Катетер 
8 СП
Катетер 
10 СП
Катетер
103 сн
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
нанесены на
Ширина 5-ой 
градуировочной полоски
6,0 мм ± 3,0 мм
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
50± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
100±Ю - две тонкие градуировочные полоски 
150±10 - три тонкие градуировочные полоски 
200±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
250± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А±0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,8 ± 2мм 10,4±
2мм
12,0 ± 
2мм
13,5 ± 
2мм
15,1 ± 
2мм
16,6 ± 
2мм
18,7 ± 
2мм
20,8 ± 
2мм
22,9 ± 
2мм
25,0 ± 
2мм
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный зубус стилета 
катетера (для стилетов из 
металла)
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник, диаметр 0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
0,025"
(0,635
34


--- стр. 35 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10^ СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0.711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика 
проводника
Длина; 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 мм 
Масса: 0,9 г ± 0.1 г
Дилататоры, диаметр
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
ОТ4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
OT4CH
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
Дилататоры, длина
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
35


--- стр. 36 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СИ
Катетер
163 сн
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50,
180, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180, 180,
18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50,
190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190, 190,
Игла для чрескожного 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50,
доступа, диаметр 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200,
20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50,
210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210,
21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50,
22G, 230 220, 230 220, 230 220, 230 220, 230 220, 230 220, 230 220, 230 220,230 220, 230
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 м
Игла для чрескожного мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг м, шаг 10
доступа, длина 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм мм
Стилет должен быть длиннее канюли, когда два компонента собраны в одну конструкцию.
Игла для чрескожного 
доступа
Форма кончика стилета: Трехгранный кончик заострен.
Форма кончика канюли: На дистальном конце канюли кончик должен быть конусообразным.
Внешний диаметр канюли: 1,27 ± 0,05 мм
Поверхность: при осуществлении визуальной проверки на внешней поверхности рабочей длины устройства 
отсутствуют посторонние вещества или поверхностные дефекты. На острие иглы нет выступов, наростов, крючков и 
т.п.
Твердость по Роквеллу: 52-54 HRC
Шероховатость: не более Ra 0,4 мкм_______ _____
Защитный тубус иглы для 
чрескожного доступа
Диаметр тубуса: 5,0 ± 0,3 мм 
Длина: 120-220 мм, шаг 10 мм 
Масса: 1,3 ± 0,2 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия; от 3,970 
до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм_______________________________________________________________________
36


--- стр. 37 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8СН 10 СН 10^ СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
- кинуснос 1ь: о уо
- длина трубки: 190 ± 5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ^ 0^5 г
Совместимость соединения 
Лузр"типа_______________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).__________
Трёхходовой краник
Гнездовое соединение Луэр Лок: 
количество: 2 шт
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Штекерное соединение Луэр Лок: 
количество: 1 шт
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970
до 4,072 мм
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6 %
подвижность в радиальном направлении - 360*^
поворотная лопасть со стрелками, указывающими направление движения жидкости 
масса: 2,5 ± 0,2 г___________________________
Заглушки
заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр: 
длина: 20 ± 2 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок:______________________________________
37


--- стр. 38 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8СН 10 СИ 103 сн 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
длина: 20 i: 2 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 4,198 
до 4,298 мм
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6%___________________________________________________
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 2 мм
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм____________
Защитный чехол скальпеляДлина: 48 ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5°
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,1 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 250±5х500±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н______
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н____________
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
38


--- стр. 39 ---
5) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый • катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 СН
(2,70 мм),10 СН (3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер
le^CH
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
3,50 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний диаметр 
катетера
2,22 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,02 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
6,22 мм± 
0,02 мм
6,82 мм± 
0,02 мм
7,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
200-100 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-ЮО 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-Ш0 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-100 
мм, шаг 
10 мм
Длина «лепестков» кончика 
катетера
19 мм±4 
мм
19мм±4
мм
19мм±4
мм
19мм±4
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
Расстояние между 
маркерами глубины (см) 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали - не 
более
о5®
Полоски маркера глубины 
нанесены на
ЗбО "
Ширина 5-ой 
градуировочной полоски
6,0 мм ± 3,0 мм
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
50± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
100±10 - две тонкие градуировочные полоски 
150±10 - три тонкие градуировочные полоски 
200±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
250± 10 —  одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А ± 0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
39


--- стр. 40 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер
le^CH
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,8 ± 2мм 10,4 ± 
2мм
12,0±
2мм
13,5 ± 
2 мм
15,1 ± 
2 мм
16,6 ± 
2 мм
18,7 ± 
2мм
20,8 ± 
2мм
22,9 ± 
2мм
25,0 ± 
2мм
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубус стилета 
катетера (для стилетов из 
металла)
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник, диаметр
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
влм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм).
40


--- стр. 41 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
1вЗ СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
0,038"
(0.965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
0,038"
(0,965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика 
проводника
Длина: 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 мм 
Масса: 0,9 г ±0,1 г
Дилятаторы, диаметр
от 4 СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг I СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
ОТ4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг I СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг I СН 
(0.33 мм)
от4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
Дилятаторы, длина
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-100 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм 
-конусность: 6%
- длина трубки: 190 ± 5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
41


--- стр. 42 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8СН 10 СН 103 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
Совместимость соединения 
Луэр-типа______________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
__________типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).__________
Трёхходовой краник
Гнездовое соединение Луэр Лок: 
количество: 2 шт
глубина гнездового конического элемента; от 7,500 до 10,500 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия; от 4,198 до 4,298 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Штекерное соединение Луэр Лок: 
количество: 1 шт
длина штекерного конического элемента; от 7,500 до 10,500 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970
до 4,072 мм
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6%
подвижность в радиальном направлении —  360^
поворотная лопасть со стрелками, указывающими направление движения жидкости 
масса: 2,5 ± 0,2 г
Заглушки
заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр: 
длина: 20 ± 2 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного 
отверстия: от 4,198 до 4,298 мм
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок: 
длина: 20 ± 2 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 4,198 
до 4,298 мм
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм________________________________________
42


--- стр. 43 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8СН 10 СН 10^ СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм___________
Защитный чехол скальпеляДлина: 48 ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5"
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 250 ± 5 X 500 ± 5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н______
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н_____________
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
6) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 СН (2,70 мм), 10 СН 
(3,30 мм), 10,5 СН (3,50 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН 
(8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
43


--- стр. 44 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер
le^CH
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
3,50 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний диаметр 
катетера
2,22 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,02 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
6,22 мм± 
0,02 мм
6,82 мм± 
0,02 мм
7,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
Длина «лепестков» кончика 
катетера
19мм±4
мм
19 мм ±4 
мм
19мм±4
мм
19мм±4
мм
19 мм±4 
мм
19 мм±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19мм±4
мм
Расстояние между 
маркерами глубины (см) 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера глубины, 
мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения маркера 
глубины от горизонтали —  не 
более
0?
Полоски маркера глубины 
нанесены на
Збо”
Ширина 5-ой 
градуировочной полоски
6,0 мм ± 3,0 мм
Обозначение расстояний от 
дистального конца, мм
50± 10 —  одна тонкая градуировочная полоска 
100±10 - две тонкие градуировочные полоски 
150±10 - три тонкие градуировочные полоски 
200±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
250± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость катетера по Шору 93А ± 0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
44


--- стр. 45 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
103 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина маркера 
позиционирования
8,8 ± 2мм 10,4 ± 
2мм
12,0 ± 
2мм
13,5 ± 
2мм
15,1 ± 
2мм
16,6 ± 
2мм
18,7 ± 
2мм
20,8 ± 
2мм
22,9 ± 
2мм
25,0 = к 
2мм
Стилет катетера
к аи и п ол  д л ш 1 а ivuvi
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубус стилета 
катетера (для стилетов из 
металла)_____________
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
“ длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 
до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г_________________________________________________________________
Совместимость соединения 
Луэр-типа_____________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого 
__________типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).__________
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
45


--- стр. 46 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
10,5 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Ширина X  Длина, мм 100±5х510±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
7) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 
8 СН (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 СН 
(4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 СН (6,70 
мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 СН (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см 
до 45 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
Объем баллона 1,5 мл 1,5 мл 2,0 мл 3,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
стержне катетера (мм)
1,0± 0,2 1,30±0,2 1,70± 0,2 2,0± 0,2 2,20± 0,2 2,40± 0,2 2,60±0,2 2,80± 0,2 3,0± 0,2
Количество боковых 2 2 2 2 2 2 2 2 2
46


--- стр. 47 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
(дренажных) отверстий на 
стержне катетера
Рентгеноконтрастностъ Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
Маркировка Несмываемая маркировка объема заполнения баллона и размера катетера 
Цветовая кодировка размера баллонного просвета по Шарьеру
Цветовое кодирование синий черный белый зеленый Оранже
вый красный желтый фиолето
вый синий
Клапан катетера Пластиковый жесткий клапан баллонного просвета для наполнения камеры катетера шприцом
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Двусоста
вной
троакар
Стилет
Рабочая
длина 145 ± 10 мм
Диаметр4,10 ±0,3 
мм
4,75 ± 0,3 
мм
5,40 ± 0,3 
мм
6,00 ±0,3 
мм
6,70 ±0,3 
мм
7,50 ± 0,3 
мм
8,20 ± 0,3 
мм
8,95 ± 0,3 
мм
9,70 ± 0,3 
мм
Масса 4,30 ± 0,5 
г
5,25 ±0,5 
г
6,20 ±0,5 
г
7,10 ±0,5 
г
8,35 ± 0,5 
г
10,35 ± 
0,5 г
12,35 ± 
0,5 г
14,20 ± 
0,5 г
15,95 ± 
0,5 г
Трубка
Длина 130 ± 10 мм
Внешний
диаметр
6,60 ±0,3 
мм
6,70 ± 0,3 
мм
7,25 ± 0,3 
мм
7,85 ± 0,3 
мм
8,70 ± 0,3 
мм
9,45 ± 0,3 
мм
Ш,20± 
0,3 мм
10,90± 
0,3 мм
11,65± 
0.3 мм
Внутренн
ИЙ
диаметр
4,70 ±0,3 
мм
5,25 ± 0,3 
мм
5,80 ± 0,3 
мм
6,40 ±0,3 
мм
7,20 ± 0,3 
мм
7,95 ± 0,3 
мм
8,65 ± 0,3 
мм
9,40 ± 0,3 
мм
10,10± 
0,3 мм
Масса 1,55 ±0,2 
г
1,70 ±0,2 
г
1,85 ±0,2 
г
2,00 ± 0,2 
г
2,15 ±0,2 
г
2,65 ± 0,2 
г
3,10 ±0,2 
г
3,60 ± 0,2 
г
4,05 ± 0,2 
г
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная
47


--- стр. 48 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования.
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник, диаметр
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0.965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0.711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0.965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика 
проводника
Длина: 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 мм 
Масса: 0.9 г ±0,1 г
Дилятаторы, диаметр
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
0Т4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН
от 4 СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
0Т4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
от4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН
48


--- стр. 49 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
(0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм)
длина длина длина длина длина длина длина длина длина
200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200^00 200^00 200-400 200-400
мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
17,5G, 17,5G, 17,5G, 17,5G, !7,5G, 17,5G, 17,5G, 17,50, 17,5G,
18G, 18G, 18G, 18G, 18G, 18G, I8G, 18G, 18G,
18,5G, 18,5G, 18,5G, 18,5G, 18,5G, 18,5G, 18,5G, 18,50, 18,50,
19G, 19G, 19G, 19G, 19G, 19G, 19G, 19G, 19G,
Игла для чрескожного 19,5G, 19,5G, 19,5G, 19,5G, 19,5G, 19,5G, 19,5G, 19,50, 19,50,
доступа, диаметр 20G, 20G, 20G, 20G, 20G, 20G, 20G, 20G, 200,
20,5G, 20,5G, 20,5G, 20,5G, 20,5G, 20,5G, 20,5G. 20,5G, 20,50,
21G, 21G, 21G, 21G, 21G, 21G, 21G, 21G, 210,
21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,5G, 21,50,
22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G
длина длина длина длина длина длина длина длина длина
120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320Игла для чрескожного мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шагдоступа, длина 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Стилет должен быть длиннее канюли, когда два компонента собраны в одну конструкцию.
Игла для чрескожного 
доступа
Форма кончика стилета: Трехгранный кончик зшютрен.
Форма кончика канюли: На дистальном конце канюли кончик должен быть конусообразным.
Внешний диаметр канюли: 1,27 ± 0,05 мм
Поверхность: при осуществлении визуальной проверки на внешней поверхности рабочей длины 
устройства отсутствуют посторонние вещества или поверхностные дефекты. На острие иглы нет выступов, 
наростов, крючков и т.п.
Твердость по Роквеллу: 52-54 HRC
Шероховатость: не более Ra 0,4 мкм_____________________________________________________
Защитный тубус иглы для 
чрескожного доступа
Диаметр тубуса: 5,0 ± 0,3 мм 
Длина: 120-220 мм, шаг 10 мм 
Масса: 1,3 ± 0,2 г
Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм _____________
49


--- стр. 50 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8СН 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Защитный чехол скальпеляДлина: 48 ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного 
отверстия: от 3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ± 5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г___________________________________________________
Совместимость соединения 
Луэр-типа______________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями 
охватываемого типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Заглушка
Длина 70,8 мм 
Масса 2,56 г 
Конусность 17%
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 250 ± 20 X 500 ± 5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н______
>50
Прочность адгезивного слоя > 10
50


--- стр. 51 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
на разрыв,Н
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
8) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер  
диаметром 8 СН (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 
мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 
СН (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 СН (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной 
от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
1,5 мл 1,5 мл 2,0 мл 3,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
стержне катетера (мм)
1,0± 0,2 1,30± 0,2 1,70± 0,2 2,0± 0,2 2,20± 0,2 2,40± 0,2 2,60± 0,2 2,80±0,2 3,0± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
стержне катетера
2 2 2 2 2 2 2 2 2
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
Маркировка Несмываемая маркировка объема заполнения баллона и размера катетера 
Цветовая кодировка размера баллонного просвета по Шарьеру
Цветовое кодирование синий черный белый зеленый Оранже
вый красный желтый фиолето
вый синий
51


--- стр. 52 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Клапан катетера Пластиковый жесткий клапан баллонного просвета для наполнения камеры катетера шприцом
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Двусоста
вной
троакар
Стилет
Рабочая
длина 145 ± 10 мм
Диаметр
4,10 ±0,3 
мм
4,75 ± 0,3 
мм
5,40 ±0,3 
мм
6,00 ±0,3 
мм
6,70 ± 0,3 
мм
7,50 ±0,3 
мм
8,20 ± 0,3 
мм
8,95 ± 0,3 
мм
9,70 ± 0,3 
мм
Масса 4,30 ± 0,5 
г
5,25 ± 0,5 
г
6,20 ± 0,5 
г
7,10 ±0,5 
г
8,35 ± 0,5 
г
10,35 ± 
0,5 г
12,35 ± 
0,5 г
14,20 ± 
0,5 г
15,95 ± 
0,5 г
Трубка
Длина 130 ± 10 мм
Внешни
й
диаметр
6,60 ± 0,3 
мм
6,70 ± 0,3 
мм
7,25 ±0,3 
мм
7,85 ±0,3 
мм
8,70 ±0,3 
мм
9,45 ± 0,3 
мм
10,20 ± 
0,3 мм
10,90 ± 
0,3 мм
11,65± 
0,3 мм
Внутрен
ний
диаметр
4,70 ±0,3 
мм
5,25 ± 0,3 
мм
5,80 ±0,3 
мм
6,40 ±0,3 
мм
7,20 ± 0,3 
мм
7,95 ± 0,3 
мм
8,65 ± 0,3 
мм
9,40 ±0,3 
мм
10,10 ± 
0,3 мм
Масса 1,55 ±0,2 
г
1,70 ±0,2 
г
1,85 ±0,2 
г
2,00 ±0,2 
г
2,15 ±0,2 
г
2,65 ± 0,2 
г
3,10±0,2
г
3,60 ± 0,2 
г
4,05 ± 0,2 
г
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная 
поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования.
Совместимость проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник» диаметр
0,025”
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
52


--- стр. 53 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
(0J11
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
(0,965
мм)
Проводник, длина
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
длина 
500-1800 
мм, шаг 
10 мм
Система хранения и ввода 
проводника
Длина: 815 ± 5мм
Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
Внутренний диаметр: 2,0 ± 0,2мм
Защитный чехол кончика 
проводника
Длина: 25,0 ± 0,2 мм 
Ширина: 12,7 ± 0,2 мм 
Масса: 0,9 г ± 0,1 г
Дилятаторы, диаметр
4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1  СН 
(0.33 мм)
4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
4СН 
(1,32 мм) 
до 24 СН 
(7.92 мм), 
шаг 1 СН 
(0.33 мм)
Дилятаторы, длина
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC
53


--- стр. 54 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
8 СП 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Защитный чехол скальпеляДлина: 4S ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного 
отверстия: от 3,970 до 4,072 мм
. шаг резьбы: 2,5 мм 
-конусность: 6%
- длина трубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г __________________________________________
Совм^тимость соединения 
Луэр-типа______________
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями 
охватываемого типа (гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Заглушка
Длина 70,8 мм 
Масса 2,56 г 
Конусность 17%
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X  Длина, мм 250±20х500±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н______
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н_____________
>  10
54


--- стр. 55 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
9) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром: 8 СН  
(2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 СН (4,70 
мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 СН (6,70 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 мл, 22 СН (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 СН (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 
см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный диаметр 
катетера
2,70 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина катетера
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230^50 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
длина 
230-450 
мм, шаг 
10 мм
Объем баллона 1,5 мл 1,5 мл 2,0 мл 3,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл 5,0 мл
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия на 
стержне катетера (мм)
1,0± 0,2 1,30±0,2 1,70± 0,2 2,0± 0,2 2,20± 0,2 2,40±0,2 2,60± 0,2 2,80± 0,2 3,0± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
стержне катетера
2 2 2 2 2 2 2 2 2
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
Маркировка Несмываемая маркировка объема заполнения баллона и размера катетера 
Цветовая кодировка размера баллонного просвета по Шарьеру
Цветовое кодирование синий черный белый зеленый Оранже
вый красный желтый фиолето
вый синий
Клапан катетера Пластиковый жесткий клапан баллонного просвета для наполнения камеры катетера шприцом
Прочность на разрыв Не менее 30 Н
55


--- стр. 56 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СП
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
катетера
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка)»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Повержность катетера На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Двусоста
вной
троакар
Стилет
Рабочая
длина 145 ± 10 мм
Диаметр
4,10 ±0,3 
мм
4,75 ±0,3 
мм
5,40 ±0,3 
мм
6,00 ±0,3 
мм
6,70 ± 0,3 
мм
7,50 ± 0,3 
мм
8,20 ±0.3 
мм
8,95 ± 0,3 
мм
9,70 ±0,3 
мм
Масса 4,30 ±0,5 
г
5,25 ± 0,5 
г
6,20 ±0,5 
г
7,10 ±0,5 
г
8,35 ± 0,5 
г
10,35 ± 
0,5 г
12,35 ± 
0,5 г
14,20 ± 
0,5 г
15,95 ± 
0,5 г
Трубка
Длина 130 ± 10 мм
Внешни
й
диаметр
6,60 ± 0,3 
мм
6,70 ±0,3 
мм
7,25 ±0,3 
мм
7,85 ± 0,3 
мм
8,70 ± 0,3 
мм
9,45 ± 0,3 
мм
10,20± 
0,3 мм
10,90 ± 
0,3 мм
11,65± 
0,3 мм
Внутрен
ний
диаметр
4,70 ±0,3 
мм
5,25 ±0,3 
мм
5,80 ± 0,3 
мм
6,40 ± 0,3 
мм
7,20 ± 0,3 
мм
7,95 ± 0,3 
мм
8,65 ± 0,3 
мм
9,40 ± 0,3 
мм
10,10± 
0,3 мм
Масса 1,55 ±0,2 
г
1,70 ±0,2 
г
1,85 ±0,2 
г
2,00 ± 0,2 
г
2,15 ±0,2 
г
2,65 ± 0,2 
г
3,10 ±0,2 
г
3,60 ± 0,2 
г
4,05 ± 0,2 
г
Повержность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная 
поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования.
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5Д ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Заглушка Длина 70,8 мм 
Масса 2,56 г
56


--- стр. 57 ---
Характеристика Катетер
8СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Конусность 17%
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 100 ±20x560 ±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
разрыв упаковки, Н
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
10) Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism",
катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм);16 СН 
(5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный 
диаметр катетера
2,00 мм± 
0,02 мм
2,30 мм± 
0,02 мм
2,70 мм± 
0,02 мм
3,00 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний 
диаметр катетера
1,52 мм± 
0,02 мм
1,82 мм± 
0,02 мм
2,22 мм± 
0,02 мм
2,52 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
6,22 мм± 
0,02 мм
6,82 мм± 
0,02 мм
7,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина 
катетера
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
Размер петли> 
фиксатора типа 
пигтейл (pigtail) 
(мм)
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
время
Диаметр 
15 мм -1-10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время
Диаметр 
15 мм +10 
мм
Время
57


--- стр. 58 ---
Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 се(^нд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд 
после 
полного 
распрямле 
ния
катетера
Диаметр бокового 
(дренажного) 
отверстия на петле 
типа «пигтейл» 
катетера (мм)
0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0± 0,2 1,1±0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2 3,0±0,2 3,5± 0,2 4,0± 0,2
Количество
боковых
(дренажных)
отверстий на
петлях типа
«пигтейл»
катетера
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Расстояние между 
маркерами 
гл^ины (см)
5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера 
глубины, мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения 
маркера глубины 
от горизонтали — 
не более
Полоски маркера 
глубины нанесены 
на
ЗбО”
58


--- стр. 59 ---
Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СП
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Ширина 5-ой
градуировочной
полоски
3,0 ± 1,2
Обозначение 
расстояний от 
дистального 
конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость 
катетера по Шору 93А ± 0,5А
Рентгеноконтраст
ность Рентгенокотрастен
Прочность на 
разрыв катетера Не менее 30 Н
Прочность на 
разрыв 
соединения 
«катетер-втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока 
жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность 
магнитно- 
резонансной 
томографии (МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность
катетера Гидроф!1льное noKpi >ггие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина
затягивающей
нити
81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 8 1 ± 2 см 81± 2 см 81±2см 81± 2 см 81± 2 см 8 1 ± 2 с м 8 1 ± 2 см 81± 2 см 81± 2 см
Прочность на 
разрыв 
затягивающей 
нити
Не менее 15 Н
Длина маркера 5,7±2мм 1  7,1±2мм8,5 ± 2мм 9,9± 2мм 11,3± 12,6± ----______1__16,6± 1  18,0± 1  19,4± 1  20,8± 1  22,2±
59


--- стр. 60 ---
Катетер 
6 СП
Катетер 
7 СП
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СП
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
позиционирования 2ьш 2мм 2мм 2мм 2мм 2мм 2мм 2мм
Выпрям
итель
кольца
катетер
а
Длина,
мм
100 ±5 мм
Внешни
й
диаметр 
, мм
3,0± 0.2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6.6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8.6± 0,2 9,3± 0,2 10,0± 0,2 10,7± 0,2
Внутрен
ний
диаметр 
, мм
2.3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4± 0,2 3,7± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2 6,7± 0,2 7,1±0,2 7,4± 0,2
Стилет катетера Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность
стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубус 
стилета катетера
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Совместимость
проводника Проводник должен проходить по всей конструкции в сборке.
Проводник,
диаметр
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0.711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0.711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
0,025"
(0,635
мм),
0,028"
(0,711
мм),
0,032"
(0,812
мм),
0,035"
(0,889
мм),
0,038"
60


--- стр. 61 ---
Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
(0,965 (0.965 (0,965 (0,965 (0,965 (0,965 (0,965 (0,965 (0.965 (0,965 (0,965 (0.965
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800 500-1800
Проводник, длинамм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Система храненияДлина: 815 ± 5мм
и ввода Внешний диаметр: 3,0 ± 0,2мм
проводника Внутренний диаметр: 2.0 ± 0.2мм
Защитный чехол Длина: 25,0 ± 0,2 мм
кончика Ширина: 12,7 ± 0,2 мм
проводника Масса: 0,9 г ±0,1 г
ОТ4СН от4СН от4СН OT4CH от4СН от4СН от4СН ог4СН от4СН от4СН от4СН от4СН
(1,32 мм) (1.32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм) (1,32 мм)
до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН до 24 СН
(7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92 (7.92
мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг мм), шаг
1  СН 1 СН 1 СН 1 СН 1 СН 1  СН 1СН 1  СН 1  СН I СН 1 СН 1  СН
(0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм) (0.33 мм)
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
Дилятаторы, 200-400 200^00 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200^00 200-400 200^00 200-400
длина мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
17,50, 17,50. 17,5G. 17.50. 17,5G, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50, 17,50,
180, 180, 180, 180, 18G, 18G, 180, 180, 180, 180, 180, 180,
18,50, 18,50, 18,5G, 18,5G, 18.5G, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50, 18,50,
190, 190, 19G, 19G, 19G, I9G, 190, 190, 190, 190, 190, 190,
19,50, 19,50, 19.5G, 19,5G, 19,50, 19.5G, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50, 19,50,
200, 200, 200, 200, 20G, 20G, 200, 200, 200, 200, 200, 200,доступа, диаметр 20,50, 20,50, 20,5G, 20,5G, 20,5G, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50, 20,50,
210, 210, 21G, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210, 210,
21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,5G, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50, 21,50,
220, 230 22G, 23G 22G, 23G 220, 23G 22G, 23G 22G, 23G 220, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G 22G, 23G
Игла для длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
чрескожного 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320 120-320
61


--- стр. 62 ---
Катетер 
6 СИ
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
доступа, длина мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
мм, шаг 
10 мм
Стилет должен быть длиннее канюли, когда два компонента собраны в одну конструкцию.
Игла для
чрескожного
доступа
Форма кончика стилета: Трехгранный кончик заострен.
Форма кончика канюли: На дистальном конце канюли кончик должен быть конусообразным.
Внешний диаметр канюли: 1,27 ± 0,05 мм
Поверхность: при осуществлении визуальной проверки на внешней поверхности рабочей длины устройства отсутствуют посторонние 
вещества или поверхностные дефекты. На острие иглы нет выступов, наростов, крючков и т.п.
Твердость по Роквеллу: 52-54 HRC 
Шероховатость: не более Ra 0,4 мкм
Защитный тубус 
иглы для 
чрескожного 
доступа
Диаметр тубуса: 5,0 ± 0,3 мм 
Длина: 120-220 мм, шаг 10 мм
Масса: 1,3 ± 0,2 г
Коннектор типа 
Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость 
соединения Луэр- 
типа
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа (гемостатические
клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Трёхходовой
краник
Гнездовое соединение Луэр Лок: 
количество: 2 шт
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
Штекерное соединение Луэр Лок: 
количество: 1 шт
62


--- стр. 63 ---
Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия; от 3,970 до 4,072 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
подвижность в радиальном направлении - 360®
поворотная лопасть со стрелками, указывающими направление движения жидкости
масса: 2,5 ± 0,2 г ___________________
Заглушки
заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр: 
длина: 20 ± 2 мм
внутренний диаметр открытого конца гнездового конического элемента на расстоянии 0,750 мм от входного отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
глубина гнездового конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм 
конусность: 6 %
заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок: 
длина: 20 ± 2 мм
наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 4,198 до 4,298 мм 
длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм 
шаг резьбы: 2,5 мм
конусность: 6 % ____________________________________________________________________________________________
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм___________
Защитный чехол 
скальпеля
Длина: 48 ± 2 мм 
Масса: 1,5 г
Фиксирующий
диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: б
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
63


--- стр. 64 ---
Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Запирающий 
фиксатор (длина х 
высота X ширина)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 х2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
2 2 x 5 x 2  
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
2 2 x 5 x 2  
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
Масса
запирающего 
фиксатора, г
0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17
Требование к упаковке
Ширина X Длина, 
мм
100±5х535±5
прочность на 
продавливание 
упаковки, кПа
>600
Усилие
прикладываемое 
на разрыв 
упаковки, Н
>50
Прочность 
адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина клеевого 
слоя, мм
10,0 ±0,5
И) Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип " Pigtail with Locking Mechanism**, катетер
диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,70 мм), 8,5 СН (2,83 мм), 9 СН (3,00 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм);16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер 
8,5 СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный 
диаметр катетера
2,00 мм± 
0,02 мм
2,30 мм± 
0,02 мм
2,70 мм± 
0,02 мм
2,83 мм± 
0,02 мм
3,00 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний 1,52 мм± 1,82 мм± 2,22 мм± 2,35 мм± 2,52 мм± 2,82 мм± 3,52 мм± 4,22 мм± 4,82 мм± 5,52 мм± 6,22 мм± 6,82 мм± 7,52 мм±
64


--- стр. 65 ---
>^рактеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
8^СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
диаметр катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
Рабочая длина 200^00 200-400 200-400 200-400 200^00 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200-400 200^00
к;атетера мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр
15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм + 15 мм +
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Время Время Время Время Время Время Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
Размер петли- завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка завитка
фиксатора типа к к к к к к к к к к к к к
стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню
не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более(мм) 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
секунд секунд секунд секунд секунд секунд секунд се1^нд секунд секунд секунд секунд секунд
после после после после после после после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного
распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям распрям
ления ления ления ления ления ления ления ления ления ления ления ления ления
катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера
^[Ц|аметр
бокового
(Дренажного)
отверстия на 0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0± 0,2 1,0± 0,2 1,1±0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2 3,0± 0,2 3,5± 0,2 4,0± 0,2
петле типа
кпигтейл»
катетера (мм)
Количество
боковых
(дренажных)
отверстий на 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
петлях типа
«пигтейл»
катетера
65


--- стр. 66 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер 
8,5 СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина 
маркера 
|'лубины, мм
1,2 ±0,1
•
Угол отклонения 
маркера глубины 
от горизонтали — 
не более
0,2"
Полоски маркера 
глубины 
нанесены на
збо''
Ширина 5-ой
градуировочной
полоски
3,0 ±1,2
Обозначение 
расстояний от 
дистального 
конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость 
катетера по 
Шору
93А ± 0,5А
Рентгеноконтрас
тность
Рентгенокотрастен
Прочность на 
разрыв катетера Не менее 30 Н
Прочность на 
разрыв 
соединения 
«катетер-втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока Не менее 50 мл/мин
66


--- стр. 67 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер 
83 СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
жидкости
1»езопасность
>1агнитно-
резонансной
юмографии
fMPT)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность
1:атетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
^1дина
затягивающей
нити
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
81±2
см
Прочность на 
разрыв
затягивающей
нити
Не менее 15 Н
^1^ина маркера
позиционирован
пя
5,7±
2мм
7,1± 
2 мм
8,5 ± 
2мм
9,2±
2мм
9,9±
2мм
11,3±
2мм
12,6±
2мм
14,6±
2мм
16,6±
2мм
18,0±
2мм
19,4±
2мм
20,8±
2мм
22,2±
2мм
Вып
рямите
ль
кольца
катетер
а
Длина,
мм Длина; 100 ±5 мм
Внешн
ий
диамет 
р, мм
3,0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 4,8± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2 9,3± 0,2 10,0± 
0,2
10,7±
0,2
Внутре 
нний 
диамет 
р, мм
2,3± 0,2 2,6± 0,2 3.0± 0,2 3,2± 0,2 3,4± 0,2 3,7± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2 6,7± 0,2 7,1±0,2 7,4± 0,2
Стилет катетераРабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность
стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Защитный тубусДиаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм
67


--- стр. 68 ---
^!ярактеристикаКатетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер 
83 СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер
пен
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
с галета катетераДлина: 4(Ю  ± 40 мм
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Коннектор типа 
Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия; от 3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
(^Совместимость 
соединения Луэр- 
iTina
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа 
(гемостатические клапаны луэровского соединения, шприцьь клапаны катетера и пр.).
Запирающий 
фиксатор (длина 
к высота X 
ширина)
22х5х
2
(±1
мм)
22 X 5 X
2
(±1
мм)
22x5 X 
2
(±1
мм)
22 х5 X 
2
(±1
мм)
22х5х
2
(±1
мм)
22x5 X 
2
(±1
мм)
22x5 X 
2
(±1
мм)
22 X 5 X
2
(±1
мм)
22 X 5 X 
2
(±1
мм)
22 X 5 X
2
(±1
мм)
22х5х
2
(±1
мм)
22 X 5 X
2
(±1
мм)
22x5 X 
2
(±1
мм)
IVlacca
запирающего 
фиксатора, г
0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17
Фиксирующий
диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, 
мм
100±5х535±5
Прочность на 
продавливание 
упаковки, кПа
>600
Усилие
прикладываемое
>50
68


--- стр. 69 ---
Ул ра ктеристи ка Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер 
83 СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
на разрыв 
упаковки,Н
Прочность 
адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина 
iLneeBoro слоя, 
мм
10,0 ±0,5
12) Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип " Pigtail with Locking
Mechanism", катетер диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм);16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный 
диаметр катетера
2,00 мм± 
0,02 мм
2,30 мм± 
0,02 мм
2,70 мм± 
0,02 мм
3,00 мм± 
0,02 мм
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
6,70 мм± 
0,02 мм
7,30 мм± 
0,02 мм
8,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний 
диаметр катетера
1,52 мм± 
0,02 мм
1,82 мм± 
0,02 мм
2,22 мм± 
0,02 мм
2,52 мм± 
0,02 мм
2,82 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 мм± 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
6,22 мм± 
0,02 мм
6,82 мм± 
0,02 мм
7,52 мм± 
0,02 мм
Рабочая длина 
катетера
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200^00 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
длина 
200-400 
мм, шаг 
10 мм
Размер петли- 
фиксатора типа 
пигтейл (pigtail) 
(мм)
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм +10 
мм
время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 M M + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
Диаметр 
15 мм + 10 
мм
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
69


--- стр. 70 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
после
полного
распрямле
ния
катетера
Диаметр бокового 
(дренажного) 
отверстия на петле 
типа «пиггейл» 
катетера (мм)
0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0± 0,2 и±0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2 3,0± 0,2 3,5± 0,2 4,0± 0,2
Количество
боковых
(дренажных)
отверстий на
петлях типа
«пиггейл»
катетера
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Расстояние между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5iD,l 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера 
глубины, мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения 
маркера глубины 
от горизонтали - 
не более
Полоски маркера 
глубины нанесены 
на
360“
Ширина 5-ой
градуировочной
полоски
3,0 ± 1,2
Обозначение 
расстояний от
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски
70


--- стр. 71 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
7 СП 8СН 9СН 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
дистального 
конца, мм
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость 
катетера по Шору 93А±0,5А
Рентгеноконтраст
ность
Рентгенокотрастен
Прочность на 
разрыв катетера Не менее 30 Н
Прочность на 
разрыв 
соединения 
«катетер^втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока 
жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность
магнитно-
резонансной Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность
катетера Гидрофршьное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Длина
затягивающей
нити
81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81±2см 81i2cM 81± 2 см 81±2см 81±2 см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см
Прочность на 
разрыв 
затягивающей 
нити
Не менее 15 Н
/ViHHa ма 
позициои
ркера
ирования
5,7± 2мм 7,1± 2мм 8,5 ± 2мм 9,9± 2мм 11,3± 
2мм
12,6±
2мм
14,6± 
2 мм
16,6±
2мм
18,0± 19,4± 20,8± 22,2±
итель ММ 100 ± 5 мм
ZMM ZMM
кольца
катетер
Внещни
й 3.0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2 9,3± 0,2 10,0± 0,2 10,7± 0,2
71


--- стр. 72 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер
22 СН
Катетер 
24 СН
а диаметр 
, мм
Внутрен
ний
диаметр 
, мм
2,3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4±0,2 3,7± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2 6,7± 0,2 7,1±0,2 7,4± 0,2
Двусоставной
стилет-троакар
катетера
Максимальная длина 420 ± 20 мм 
Внешний диаметр 1,6 ± 0,4 мм 
Внутренний диаметр 1,0 мм ± 0,5 мм
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально 
травматичной для сосудов во время использования.
Защитный тубус 
стилет-троакара 
катетера
Диаметр тубуса: 4,0 мм ± 0,3 мм 
Длина: 425 ± 20 мм 
Масса: 1,8 ± 0,2 г
Коннектор типа 
Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
- длина трубки: 190 ± 5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость 
соединения Луэр- 
типа
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа (гемостатические
клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Защитный чехол 
скальпеля
Длина: 48 ± 2мм 
Масса: 1,5 г
Запирающий 
фиксатор (длина х
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22x5x2  
(± 1 мм)
22 х 5 X 2 
(± I мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1  мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
22 X 5 X 2 
(± 1  мм)
22 X 5 X 2 
(± 1 мм)
72


--- стр. 73 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
высота X ширина)
Масса
запирающего 
фиксатора, г
0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17 0,17
Фиксирующий
диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, 
мм
100±5х580±5
Прочность на 
продавливание 
упаковки, кПа
>600
Усилие
прикладываемое 
на разрыв 
упаковки, Н
>50
Прочность 
адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина клеевого 
слоя, мм
10,0 ±0,5
13) Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип " Pigtail", катетер
диаметром: 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 
18 СН (6,00 мм), 20 СН (6,70 мм), 22 СН (7,30 мм), 24 СН (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6СН 7СН 8СН 9СН 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
73


--- стр. 74 ---
Ха pa ктеристи каКатетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Наружный 2,00 мм± 2,30 мм± 2,70 мм± 3,00 мм± 3,30 мм± 4,00 мм± 4,70 мм± 5,30 мм± 6,00 мм± 6,70 мм± 7,30 мм± 8,00 мм±
диаметр катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
Внутренний 1,52 мм± 1,82 мм± 2,22 мм± 2,52 мм± 2,82 мм± 3,52 мм± 4,22 мм± 4,82 мм± 5,52 мм± 6,22 мм± 6,82 мм± 7,52 мм±
диаметр катетера 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм
длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина длина
Рабочая длина 200-450 200^50 200-450 200-450 200^50 200-450 200-450 200-450 200^50 200^50 200-450 200-450
катетера мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг мм, шаг
10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм 10 мм
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр
15 мм + 1015 мм +1015 мм +1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 мм + 1015 MM+ 10 15 мм + 1015 мм +10
мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
время Время Время время Время Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
Размер петли- кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
завитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка кзавитка к
стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню стержню
не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более не более(мм) 30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 ceiQ 'H fl30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд30 секунд
после после после после после после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного полного
распрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямлераспрямле
ния ния ния ния ния ния ния ния ния ния ния ния
катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера катетера
Диаметр бокового
(дренажного)
отверстия на петле0,6± 0,2 0,8± 0,2 1,0±0,2 1,1±0,2 1,1±0,2 1,2± 0,2 1,5± 0,2 2,0± 0,2 2,5± 0,2 3,0± 0,2 3,5± 0,2 4,0± 0,2
типа «питтейл»
катетера (мм)
Количество
боковых
(дренажных)
отверстий на 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
петлях типа
«пигтейл»
катетера
74


--- стр. 75 ---
Хара1стеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
Расстояние меязду 
маркерами 
глубины (см)
5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1 5±0,1
Ширина маркера 
глубины, мм
1,2 ±0,1
Угол отклонения 
маркера глубины 
от горизонтали - 
не более
Полоски маркера 
глубины нанесены 
на
Ширина 5-ой
градуировочной
полоски
3.0 ± 1,2
Обозначение 
расстояний от 
дистального 
конца, мм
120± 10 - одна тонкая градуировочная полоска 
170±10 - две тонкие градуировочные полоски 
220±10 - три тонкие градуировочные полоски 
270±10 - четыре тонкие градуировочные полоски 
320± 10 - одна жирная градуировочная полоска
Твердость 
катетера по Шору 93А±0,5А
Ренттеноконтраст
ность Рентгенокотрастен
Прочность на 
разрыв катетера Не менее 30 Н
Прочность на 
разрыв 
соединения 
«катетер-втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока 
жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность
магнитно- Не должен препятствовать проведению МРТ.
75


--- стр. 76 ---
Характеристика Катетер
6СН
Катетер
7СН
Катетер
8СН
Катетер
9СН
Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Катетер 
20 СН
Катетер 
22 СН
Катетер 
24 СН
резонансной 
томографии (МРТ)
Поверхность
катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Выпрям
итель
кольца
катетер
а
Длина,
мм
100 ± 5 мм
Внешни
й
диаметр 
, мм
3,0± 0,2 3,8± 0,2 4,5± 0,2 5,2± 0,2 5,9± 0,2 6,6± 0,2 7,2± 0,2 7,9± 0,2 8,6± 0,2 9,3± 0,2 10,0± 0,2 10,7± 0,2
Внутрен
ний
диаметр 
, мм
2,3± 0,2 2,6± 0,2 3,0± 0,2 3,4± 0,2 3,7± 0,2 4,4± 0,2 5,7± 0,2 6,0± 0,2 6,3± 0,2 6,7± 0,2 7,1±0,2 7,4± 0,2
Двусоставной
стилет-троакар
катетера
Максимальная длина 420 ± 20 мм 
Внешний диаметр 1,6 ± 0,4 мм 
Внутренний диаметр 1,0 мм ± 0,5 мм
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально 
травматичной для сосудов во время использования.
Защитный тубус 
стилета катетера
Диаметр тубуса: 4,0 мм ± 0,3 мм
Длина: 425 ± 20 мм 
Масса: 1,8 ± 0,2 г
Коннектор типа 
Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
-длинатрубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость 
соединения Луэр- 
типа
Коннектор катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа (гемостатические
клапаны луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Скальпель Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм
76


--- стр. 77 ---
Характеристика Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер Катетер
6 СП 7СН 8СН 9СН 10 СН 12 СН 14 СН 16 СН 18 СН 20 СН 22 СН 24 СН
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 HRC 
Шероховатость Ra скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Защитный чехол 
скальпеля
Длина: 48 ± 2мм 
Масса:1,5 г
Фиксирующий
диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5**
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, 
мм
100±5х580±5
Прочность на 
продавливание 
упаковки, кДа
>600
Усилие
прикладываемое 
на разрыв 
упаковки, Н
>50
Прочность 
адгезивного слоя 
на разрыв,Н
> 10
Ширина клеевого 
слоя, мм_______
10,0 ±0,5
77


--- стр. 78 ---
14) Набор нефростомнческнй сменного дренажного катетера повторного ввода - 
катетер тип "Malecot" катетер диаметром 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 
16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 50 см, шаг 1 см, в составе:
Характеристика Катетер 
10 СН
Катетер 
12 СН
Катетер 
14 СН
Катетер 
16 СН
Катетер 
18 СН
Наружный диаметр 
катетера
3,30 мм± 
0,02 мм
4,00 мм± 
0,02 мм
4,70 мм± 
0,02 мм
5,30 мм± 
0,02 мм
6,00 мм± 
0,02 мм
Внутренний диаметр 
катетера
2,82 мм± 
0,02 мм
3,52 мм± 
0,02 мм
4,22 M M i: 
0,02 мм
4,82 мм± 
0,02 мм
5,52 мм± 
0,02 мм
Длина «лепестков» кончика 
катетера
19 мм ±4 
мм
19 мм ± 4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
19 мм ±4 
мм
Рабочая длина катетера
длина 
300-500 
мм, шаг 
10 мм
длина 
300-500 
мм, шаг 
10 мм
длина 
300-500 
мм, шаг 
10 мм
длина 
300-500 
мм, шаг 
10 мм
длина 
300-500 
мм, шаг 
10 мм
Диаметр бокового 
(дренажного) отверстия 
на стержне катетера (мм)
1,0± 0,2
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
стержне катетера
3 3 3 3 3
Твердость катетера по Шору 93А ± 0,5А
Рентгеноконтрастность Рентгенокотрастен
Прочность на разрыв 
катетера Не менее 30 Н
Прочность на разрыв 
соединения «катетер- 
втулка»
Не менее 25 Н
Скорость потока жидкости Не менее 50 мл/мин
Безопасность магнитно- 
резонансной томографии 
(МРТ)
Не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность катетера Гидрофильное покрытие. На внешней поверхности не 
должно быть технологических и поверхностных дефектов.
Стилет катетера
Рабочая длина 390 ± 30 мм 
Внешний диаметр 2,1 ± 0,85 мм 
Внутренний диаметр 0,9 ± 0,2 мм
Поверхность стилета На внешней поверхности не должно быть технологических 
и поверхностных дефектов.
Защитный тубус стилета 
катетера
Диаметр тубуса: 4,0 ± 0,2 мм 
Длина: 400 ± 40 мм 
Масса: 1,3 ± 0,5 г
Коннектор типа Луэр Лок
Стандартное штекерное соединение Луэр Лок:
- длина штекерного конического элемента: от 7,500 до 
10,500 мм
- наружный диаметр кончика штекерного конического 
элемента на расстоянии 0,75 мм от входного отверстия: от 
3,970 до 4,072 мм
- шаг резьбы: 2,5 мм
- конусность: 6 %
-длинатрубки: 190 ±5 мм
- общая длина: 250 ± 5 мм


--- стр. 79 ---
- масса коннектора: 5,30 ± 0,5 г
Совместимость соединения 
Луэр-типа
Коннектор катетера должен быть совместим с  
поворотными адаптерами и фиксированными деталями 
охватываемого типа (гемостатические клапаны  
луэровского соединения, шприцы, клапаны катетера и пр.).
Фиксирующий диск
Диаметр: 39,0 ± 0,5 мм 
Высота: 13,0 ± 0,5 мм 
Угол сечения: 22,5®
Боковые отвверстия: 6
Масса: 5,2 ± 0,2 г
Длина фиксатора: 85,0 ± 0,5 мм
Требование к упаковке
Ширина X Длина, мм 100±5х640 ±5
Прочность на 
продавливание упаковки, 
кПа
>600
Усилие прикладываемое на 
оазоыв упаковки, Н
>50
Прочность адгезивного слоя 
на разрыв,Н
>10
Ширина клеевого слоя, мм 10,0 ±0,5
4. Стерилизация
Стерилизацию нефростомических наборов проводят с помощью этиленоксида 
(ЕЮ). Окись этилена обладает дезинфицирующими свойствами, то есть, является 
сильным ядом для большинства известных микроорганизмов даже в газообразном виде, 
что используется для газовой стерилизации.
Наиболее важными параметрами процесса стерилизации этиленоксидом являются 
относительная влажность, температура и давление. При использовании ЕЮ крайне важно 
поддерживать относительную влаждность и температуру в определенных пределах. Для 
гарантированной стерилизации воздух должен полностью удаляться, для этого его 
откачивают —  образуется вакуум. После чего вводится этиленоксид.
Общий цикл стерилизации ЕЮ включает несколько этапов и может в основном 
действовать следующим образом:
Предварительные условия: нефростомический набор подвергается воздействию 
теплой влажной среды (70% относительной влажности, 55 ° С), чтобы обеспечить 
однородность температуры и влажности продукта.
Экспозиция: в вакуум вводится газ ЕЮ. Нефростомический набор подвергается 
воздействию. Во время процесса стерилизации относительную влажность поддерживают 
на уровне приблизительно 70% ,а температуру при 55 ®  С.
Условия публикации: Газ ЕЮ удаляется путем многократного вытягивания 
вакуума и затем подачи воздуха в камеру стерилизации до тех пор, пока газ ЕЮ не будет 
удален.
Кроме того, сырьё тестируют на испытание на цитотоксичность, тест на острую 
системную токсичность, тест на чувствительность, тест на внутрикожную реактивность, 
испытание на пирогенность, испытание на имплантацию и т. д.
79


--- стр. 80 ---
Все стандартные рабочие процедуры стерилизации, испытания и оценки  
проводятся в соответствии со следующими стандартами:
EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий - Этиленоксид; Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации 
медицинских изделий;
EN 556-1 - Стерилизация медицинских изделий • Требования к медицинским 
изделиями с маркировкой "Стерильно";
EN ISO 10993-7 - Оценка биологического действия медицинских изделий-Часть 7: 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
EN ISO 11737-2 - Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при валидации процессов 
стерилизации.
5. Применяемые материалы
Описание применяемых материалов представлено в таблице:
№
п/п
Наименование набора Состав Материал, марка Производитель
Дренаж]{ый 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехол
кончика
проводника
Этиленвенилацетат
TAISOX
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Игла для
чрескожного
доступа»/головка
Нержавеющая сталь 
марки 304/АБС 
Absolac 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise,
1. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования, полный 
- катетер тип "Pigtail",
катетер диаметром: 6 СН 
(2,00 мм), 7 СН (2,30 
мм), 8 СН (2,70 мм), 9 
СН (3,00 мм), 10 СН 
(3,30 мм), 10,5 СН (3,50 
мм), 12 СН (4,00 мм), 14 
СН(4,70 мм), I6CH 
(5,30 мм), 18СН (6,00 
мм), длиной: от 20 см до 
40 см, шаг 1 см


--- стр. 81 ---
2. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования, 
сокращённый • катетер 
тип "Pigtail", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 
СН (2,70 мм), 9 СН (3,00 
мм), 10 СН (3,30 мм),
10,5 СН (3,50 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм), 16 СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм), длиной от 
20 см до 40 см, шаг 1 см
иглы Gujarat, India
Защитный тубус 
иглы для 
чрескожного 
доступа
Полипропилен
HI00EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Трёхходовой
краник
Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Заглушки Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрям1ггель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехол
кончика
проводника
Этиленвенилацетат
TAISOX
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Трёхходовой Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana,


--- стр. 82 ---
3. Набор
нефростомический 
сменного дренажного 
катетера - катетер тип 
"Pigtail", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 
СН (2,70 мм), 9 СН (3.00 
мм), 10 СН (3,30 мм),
10,5 СН (3,50 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм), 16 СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм), длиной от 
20 см до 40 см, шаг 1 см
краник India
Заглушки Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
GuiaraL India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Г ермания
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Стилет
катете ра/головка 
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
HI00EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Стилет
катетера/головка
стилета
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехол 
кончика
Этиленвенилацетат
TAISOX
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
4. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования, полный 
- катетер тип 
"Malecot", катетер 
диаметром: 8 СН (2,70 
мм), 10 СН (3,30 мм),
10,5 СН (3,50 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм), 16 СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм). 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 
мм), 24 СН (8,00 мм), 
длиной от 20 см до 40 
см, шаг 1 см
82


--- стр. 83 ---
проводника
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Игла для 
чрескожного 
доступа»/головка 
иглы
Нержавеющая сталь 
марки 304/АБС 
Absolac 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный тубус 
иглы для 
чрескожного 
доступа
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Трёхходовой
краник
Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Заглушки Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Стилет
катетера/головка
стилета
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехолЭтиленвенилацетат Raychand Enterprise,
5. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования, 
сокращённый - катетер 
тип "Malecot", катетер 
диаметром: 8 СН (2,70 
мм), 10 СН (3,30 мм),
10,5 СН (3,50 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм), 16 СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм), 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 
мм), 24 СН (8,00 мм), 
длиной от 20 см до 40 
см, шаг 1 см
83


--- стр. 84 ---
6. Набор
нефростомический 
сменного дренажного 
катетера - катетер тип 
’’Malecot", катетер 
диаметром: 8 СН (2,70 
мм), 10 СН (3,30 мм),
10,5 СН(3,50 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм), 16 СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм), 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 
мм), 24 СН (8,00 мм), 
длиной от 20 см до 40 
см, шаг 1 см
кончика
проводника
TA1SOX Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TA1SOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Трёхходовой
краник
Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Заглушки Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
HI00EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Стилет
катетера/головка
стилета
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Силиконовый 
эластомер 
SILBIONE® RTV 
LUBRICANT 44/20 А
Elkem Silicones France
Двусоставной
троакар
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40/ Нейлон-6
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, 
Индия/Disha Plastics, 
Haryana, India/Reliance 
Industries Limited, Нави
7. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования, полный 
- катетер тип "2-way 
Integral Balloon", 
катетер диаметром 8 СН 
(2,70 мм) с баллоном
84


--- стр. 85 ---
объёмом 1,5 мл, 10 СН 
(3,30 мм) с баллоном 
объёмом 1,5 мл, 12 СН 
(4,00 мм) с баллоном 
объёмом 2,0 мл, 14 СН 
(4,70 мм) с баллоном 
объёмом 3,0 мл, 16 СН 
(5,30 мм) с баллоном 
объёмом 5,0 мл, 18СН 
(6,00 мм) с баллоном 
объёмом 5,0 мл, 20 СН 
(6,70 мм) с баллоном 
объёмом 5,0 мл, 22 СН 
(7,30 мм) с баллоном 
объёмом 5,0 мл, 24 СН 
(8,00 мм) с баллоном 
объёмом 5,0 мл, длиной 
от 30 см до 45 см, шаг 1 
см
М28КС/ПТФЭ Мумбай
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехол
кончика
проводника
Полипропилен
H100EY
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиле нвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Игла для 
чрескожного 
доступа»/головка 
иглы
Нержавеющая сталь 
марки 304/АБС 
Absolac 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Защитный тубус 
иглы для 
чрескожного 
доступа
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Заглушка
катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Силиконовый 
эластомер 
SILBIONE® RTV 
LUBRICANT 44/20 А
Elkem Silicones France
Двусоставной
троакар
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40/ Нейлон-6 
М28ЙС/ПТФЭ
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, 
Индия/Disha Plastics, 
Haryana, India/Reliance 
Industries Limited, Нави 
Мумбай
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
8. Набор
нефростомичсский для 
чрескожного 
дренирования, 
сокращённый - катетер 
тип "2-way Integral 
Balloon", катетер 
диаметром 8 СН (2,70 
мм) с баллоном объёмом
1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с 
баллоном объёмом 1,5 
мл, 12 СН (4,00 мм) с 
баллоном объёмом 2,0 
мл, 14 СН (4,70 мм) с 
баллоном объёмом 3,0
85


--- стр. 86 ---
мл, 16 СН (5,30 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 18 СН (6,00 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 20 СН (6,70 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 22 СН (7,30 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 24 СН (8,00 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, длиной от 30 см до 
45 см, шаг 1 см
Защитный чехол
кончика
проводника
Полипропилен
H100EY
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилататоров
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Заглушка
катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Силиконовый 
эластомер 
SILBIONE® RTV 
LUBRICANT 44/20 А
Elkem Silicones France
Двусоставной
троакар
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40/ Нейлон-6 
M28RC/ПTФЭ
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, 
Индия/Disha Plastics, 
Haryana, India/Reliance 
Industries Limited, Нави 
Мумбай
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Заглушка
катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным
Lubrizol Corporation 
WicklifFe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana,
9. Набор
нефростомический 
сменного дренажного 
катетера - катетер тип 
"2-way Integral 
Balloon", катетер 
диаметром: 8 СН (2,70 
мм) с баллоном объёмом
1,5 мл, 10 СН (3,30 мм) с 
баллоном объёмом 1,5 
мл, 12 СН (4,00 мм) с 
баллоном объёмом 2,0 
мл, 14 СН (4,70 мм) с 
баллоном объёмом 3,0 
мл, 16 СН (5,30 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 18 СН (6,00 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 20 СН (6,70 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 22 СН (7,30 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, 24 СН (8,00 мм) с 
баллоном объёмом 5,0 
мл, длиной от 30 см до 
45 см, шаг 1  см
10. Набор
нефростомический для
86


--- стр. 87 ---
чрескожного 
дренирования, полный 
- катетер тип "Pigtail 
with Locking 
Mechanism", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 
СН (2,70 мм),9СН (3,00 
мм), 10 СН (3,30 мм), 12 
СН (4,00 мм), 14 СН 
(4,70 мм);16СН (5,30 
мм), 18СН(6,00 мм), 20 
СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 
мм), длиной от 20 см до 
40 см, шаг 1  см
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Проводник Нержавеющая сталь 
марки 304 с ПТФЭ 
покрытием
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India
Система
хранения и ввода 
проводника
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Защитный чехол
кончика
проводника
Этиленвенилацетат
TAISOX
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Дилататоры/голо 
вка дилятаторов
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40.
/ Этиленвенилацетат 
TAISOX
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия/ 
Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Игла для 
чрескожного 
доступа»/головка 
иглы
Нержавеющая сталь 
марки 304/АБС 
Absolac 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный тубус 
иглы для 
чрескожного 
доступа
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Трёхходовой
краник
Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Заглушки Нейлон-6 M28RC Disha Plastics, Haryana, 
India
Скальпель/рукоят
ка
нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Затягивающая
нить
Нейлон-6,6 Sri Orion Pharmaceuticals 
& Sutures, Индия
87


--- стр. 88 ---
11. Набор
нефростомический 
сменного дренажного 
катетера - катетер тип 
" Pigtail with Locking 
Mechanism", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 
СН (2,70 мм), 8,5 СН 
(2,83 мм),9СН (3,00 
мм), 10 СН (3,30 мм), 12 
СН(4,00 мм), 14 СН 
(4,70 мм);16СН (5,30 
мм), 18 СН (6,00 мм), 20 
СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 
мм), длиной от 20 см до 
40 см, шаг 1 см
Запирающий
фиксатор
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Защитный тубус 
стилета катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Затягивающая
нить
Нейлон-6,6 Sri Orion Pharmaceuticals 
& Sutures, Индия
Запирающий
фиксатор
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
Дренажный 
катетер/коннекто 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Двусоставной
стилет-троакар
катетера/головка
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40/ Нейлон-6 
M28RC/nr03
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, 
Индия/Disha Plastics, 
Haryana, India/Reliance 
Industries Limited, Нави 
Мумбай
Защитный тубус 
стилет-троакара 
катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбаи, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Скальпель/рукоят
ка
Нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Затягивающая Нейлон-6,6 Sri Orion Pharmaceuticals
12
Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования методом 
прямой пункции - 
катетер тип " Pigtail 
with Locking 
Mechanism", катетер 
диаметром: 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 
СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), 
10 СН (3,30 мм), 12 СН 
(4,00 мм), 14 СН (4,70 
мм);16СН (5,30 мм), 18 
СН (6,00 мм), 20 СН 
(6,70 мм), 22 СН (7,30 
мм), 24 СН (8,00 мм), 
длиной от 20 см до 40 
см, шаг 1 см
68


--- стр. 89 ---
нить & Sutures, Индия
Запирающий
фиксатор
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
13. Набор
нефростомический для 
чрескожного 
дренирования методом 
прямой пункции - 
катетер тип " Pigtail", 
катетер диаметром; 6 СН 
(2,00 мм), 7 СН (2,30 
мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН 
(3 мм), 10 СН (3,30 мм), 
12 СН (4,00 мм), 14 СН 
(4,70 мм), 16 СН (5,30 
мм), 18 СН (6,00 мм), 20 
СН (6,70 мм), 22 СН 
(7,30 мм), 24 СН (8,00 
мм), длиной от 20 см до 
45 см, шаг 1 см
Дренажный 
катетер/коннекго 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Выпрямитель 
кольца катетера
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Двусоставной
стилет-троакар
катетера/головка
Полиэтилен низкой 
плотности высокого 
давления 24FS040 
или полиуретан 72D 
В40/ Нейлон-6 
М28КС/ПТФЭ
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, 
Индия/Disha Plastics, 
Haryana, India/Reliance 
Industries Limited, Нави 
Мумбай
Защитный тубус 
стилет-троакара 
катетера
Полипропилен
H100EY
Reliance Industries Limited, 
Нави Мумбай, Индия
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Скальпель/рукоят
ка
Нержавеющая сталь 
марки 304/ АБС 
Absolac® 300
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Raychand Enterprise, 
Gujarat, India
Защитный чехол 
скальпеля
Полипропилен
H100EY
Ribbel International 
Limited Индия
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
14 Набор
нефростомический 
сменного дренажного 
катетера повторного 
ввода - катетер тип 
"Malecot" катетер 
диаметром 10 СН (3,30 
мм), 12 СН (4,00 мм). 14 
СН(4,70 мм), 16 СН 
(5,30 мм), 18 СН (6,00 
мм), длиной от 30 см до 
40 см, шаг 1  см
Дренажный 
катетер/коннекго 
р катетера
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Стилет
катетера/головка
стилета
нержавеющая сталь 
марки 304/ Нейлон-6 
M28RC
Chemtech Alloys Pvt. Ltd. 
Mumbai, Maharashtra, 
India/ Disha Plastics, 
Haryana, India
Стилет
катетера/головка
стилета
Полиуретан Tecothane 
2095А В40 с 
гидрофильным 
покрытием/ Нейлон-6 
M28RC
Lubrizol Corporation 
Wickliffe, Ohio, США/ 
Disha Plastics, Haryana, 
India
Коннектор/голов 
ка «Луэр Лок»
Нейлон-6 M28RC или 
ПВХ/ АБС Absolac 
300
Disha Plastics, Haryana, 
India/ Raychand Enterprise, 
Guiarat, India
Фиксирующий
диск
Силикон Elastosil R 
401/70
Wacker Chemie AG, 
Германия
89


--- стр. 90 ---
15 Индивидуальная упаковкаПЭТГ, ПЭТ/ПЭ пленка и производства DuPont,
высокоплотный полиэтилен Тайвек 1073ВСША
6. Нормативные требования и стандарты
Номер докумеят» Название
EN ISO 13485
Медицинс1«)е оборудование —  Системы менеджмента 
качества —  Требования для целей нормативного 
регулирования
ENISO 14971 Медицинские изделия —  Применение управления риска к 
медицинским изделиям
ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 1: Оценка и испытания
ENISO 10993-3
Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
репродуктивную токсичность
ENISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 5: Испытание цитотоксичности in vitro
ENISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 10-Испытание на раздражение и сенсибилизацию
ENISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 11-Испытания общей токсичности.
ENISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 12: Изготовление образцов и контрольные образцы
ENISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства - Часть 1: Требования к 
материалам, системам защиты стерильности и системам 
упаковки.
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства - Часть 2: Требования к 
валидации, касающиеся процессов формования, 
запечатывания и сборки
EN980 Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских изделий
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских 
изделий
ISO 15223
Устройства медицинские. Символы, используемые на 
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в 
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 
(ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 2017-03)
ENISO 10993-7
Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
EN550 
ISO 11135
Стерилизация медицинских изделий- Валидация и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
90


--- стр. 91 ---
Номер документа Название
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий - Требования к 
медицинским изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО" - 
Часть 1: Требования к медицинским изделиям, 
стерилизуемым на завершающей стадии производства
EN ISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 1: Анализ популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при 
валидации процессов стерилизации.
ENISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для 
подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
EN ISO 14698-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 1: Технология чистых помещений - контроль 
биозагрязнений: Общие принципы.
ENISO 14698-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 2: Технология чистых помещений - Контроль 
биозагрязнений: Оценка и интерпретация данных о 
биозагрязнениях
7. Форма выпуска
Наборы нефростомические Marflow упаковывают в прочный ПЭТГ блистер, 
ПЭТ/ПЭ пленку, помещают в пакет из материала Tyvek (не тканный синтетический 
материал из высокоплотных полиэтиленовых нитей), запечатываемый с помощью 
валидированного процесса термической сварки. Блистеры помещают в транспортную 
коробку. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при транспортировании от 
повреждения и ухудшения свойств изделия.
8. Применение нефростомических наборов.
Катетер устанавливается на срок от 24 часов до 30 суток.
8.1 Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер 
тип "Pigtail".
Процедура установки
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области.
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и
продвинуть до достижения требуемого положения.
91


--- стр. 92 ---
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести контрастное вещество, присоединив шприц к игле для чрескожного 
доступа.
5) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа с последующим 
его продвижением к необходимому месту.
6) Извлечь канюлю иглы для чрескожного доступа.
7) Выполнить дилатацию (бужирование/расширение) пункционного хода с помощью 
продвижения дилататоров по проводнику. Производится последовательная смена 
дилататоров от меньшего к большему по диаметру.
8) Выпрямить петлю катетера «Pigtail» посредством введения стилета катетера во 
внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до выпрямления петли. 
Во время продвижения стилета катетера по внутреннему стилету катетера  
рекомендуется одновременно выпрямлять петлю посредством продвижения 
выпрямителя кольца катетера по внешней части катетера по направлению к петле с 
последующим его (выпрямителя кольца катетера) извлечением.
9) Установив стилет катетера во внутреннем просвете катетера и тем самым  
выпрямив катетер, ввести катетер со стилетом по проводнику с дальнейшим его 
продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого положения.
10) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Петля должна принять начальную форму 
«Pigtail».
11) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
12) На место пункции накладывается обычная повязка.
13) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
14) При необходимости трёхходовой краник может быть установлен между катетером 
и коннектором для мочеприёмника для перекрытия потока мочи с целью замены 
мочеприёмника.
8.2. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый -  
катетер тип "Pigtail".
Набор нефростомический для чрескожного дренирования сокращённый отличается 
полного отсутствием в наборе иглы для чрескожного доступа и ее защитного тубуса. 
Процедура установки дренажного катетера идентична, но в наличии у медицинского 
учреждения должны быть иглы для чрескожного доступа для выполнения пункции и 
введения контрастного вещества.
Процедура установки
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
92


--- стр. 93 ---
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа.
5) После установки проводника осуществить дилатацию (бужирование/расширение) 
пункционного хода с помощью продвижения дилататоров по проводнику.  
Производится последовательная смена дилататоров от меньшего к большему по 
диаметру.
6) Выпрямить петлю катетера «Pigtail» посредством введения стилета катетера во 
внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до выпрямления петли. 
Во время продвижения стилета катетера по внутреннему стилету катетера  
рекомендуется одновременно выпрямлять петлю посредством продвижения 
выпрямителя кольца катетера по внешней части катетера по направлению к петле с 
последующим его (выпрямителя кольца катетера) извлечением.
7) Установив стилет катетера во внутреннем просвете катетера и тем самым  
выпрямив катетер, ввести катетер со стилетом по проводнику с дальнейшим 
продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого положения.
8) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Петля должна принять начальную форму 
«Pigtail».
9) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
10) На место пункции накладывается обычная повязка.
11) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
12) При необходимости трёхходовой краник может быть установлен между катетером 
и коннектором для мочеприёмника для перекрытия потока мочи с целью замены 
мочеприёмника.
8.3. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип  
"Pigtail".
Набор нефростомический сменного дренажного катетера используется при 
необходимости замены уже установленного дренажного катетера. Смена  
нефростомической трубки необходима потому, что моча содержит слизь, соли, фибрин, 
которые формируют осадок, нарушающий проходимость катетера. Также замена 
нефростомы проводится в случае ее смещения или выпадения.  
Смена нефростомического дренажа - безболезненная процедура, потому что производится 
уже через сформированный свищевой ход и не требует нового прокола в коже.
Процедура смены нефростомического дренажа выполняется под телевизионным 
экраном в положении больного на животе.
1) Ввести по установленному нефростомическому дренажу небольшое количество 
контрастного вещества, получив изображение почечной лоханки.
2) Затем через внутренний просвет дренажного катетера провести проводник так, 
чтобы его кончик вышел из дистального конца катетера, находящегося лоханке.
93


--- стр. 94 ---
3) Извлечь старый дренажный катетер по проводнику .
4) Выпрямить петлю катетера «Pigtail» посредством введения стилета катетера во 
внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до выпрямления петли. 
Во время продвижения стилета катетера по внутреннему стилету катетера  
рекомендуется одновременно выпрямлять петлю посредством продвижения 
выпрямителя кольца катетера по внешней части катетера по направлению к петле с 
последующим его (выпрямителя кольца катетера) извлечением.
5) Установив стилет катетера во внутренний просвет катетера и тем самым выпрямив 
катетер, ввести катетер со стилетом по проводнику с дальнейшим продвижением 
по ранее сформированному свищевому ходу до достижения требуемого  
положения.
6) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Петля должна принять начальную форму 
«Pigtail».
7) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
8) На место манипуляции накладывается обычная повязка.
9) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
1 —  Проводник отсутствует в «Набор нефростомический сменного дренажного  
катетера - катетер тип "Pigtail"», и установка вышеописанным способом должна 
осуществляться при наличии у медицинского учреждения проводников для установки или 
замены нефростомического дренажа.
8.4. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный •  
катетер тип "Malecot".
Катетер «Ма1есоЪ> отличается от катетера «Pigtail» более широкими дренажными 
отверстиями, грибовидная головка имеет радиальные прорези, соединяющихся в центре и 
4 крылышка для надёжной фиксации катетера на месте. Он относятся к типу головчатых 
катетеров.
При установке катетера головка сжимается, чтобы облегчить проход. После 
установки принимает первоначальную форму.
Процедура установки
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести проводник через канюлю иглу для чрескожного доступа.
5) После установки проводника осуществить дилатацию (бужирование/расширение) 
пункционного хода с помощью продвижения дилататоров по проводнику.
94


--- стр. 95 ---
Производится последовательная смена дилататоров от меньшего к большему по 
диаметру.
6) Выпрямить (сжать) грибовидную головку катетера «Malecot» посредством  
введения стилета катетера во внутренний просвет катетера и дальнейшего 
продвижения до выпрямления (сжатия) грибовидной головки.
7) Установив стилет катетера во внутреннем просвете катетера и тем самым  
выпрямив головку катетера, ввести катетер со стилетом по проводнику с  
дальнейшим продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого 
положения.
8) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Грибовидная головка должна принять 
начальную форму «Malecot».
9) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
10) На место пункции накладывается обычная повязка.
11) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
12) При необходимости трёхходовой краник может быть установлен между катетером 
и коннектором для мочеприёмника для перекрытия потока мочи с целью замены 
мочеприёмника.
8.5. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый >  
катетер тип "Malecot".
Набор нефростомический для чрескожного дренирования сокращённый отличается 
от полного набора отсутствием в наборе иглы для чрескожного доступа и ее защитного 
тубуса. Процедура установки дренажного катетера идентична, но в наличии у  
медицинского учреждения должны быть иглы для чрескожного доступа для выполнения 
пункции и введения контрастного вещества.
Катетер «Malecot» отличается от катетера «Pigtail» более широкими дренажными 
отверстиями, грибовидная головка имеет радиальные прорези, соединяющихся в центре и 
4 крылышка для надёжной фиксации катетера на месте. Он относятся к типу головчатых 
катетеров.
При установке катетера головка сжимается, чтобы облегчить проход. После 
установки принимает первоначальную форму.
Процедура установки
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа.
5) После установки проводника осуществить дилатацию (бужирование/расширение) 
пункционного хода с помощью продвижения дилататоров по проводнику.
95


--- стр. 96 ---
Производится последовательная смена дилататоров от меньшего к большему по 
диаметру.
6) Выпрямить (сжать) грибовидную головку катетера «Malecot» посредством  
введения стилета катетера во внутренний просвет катетера и дальнейшего 
продвижения до выпрямления (сжатия) грибовидной головки.
7) Установив стилет катетера во внутреннем просвете катетера и тем самым  
выпрямив головку катетера, ввести катетер со стилетом по проводнику с  
дальнейшим продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого 
положения.
8) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Грибовидная головка должна принять 
начальную форму «Malecot».
9) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
10) На место пункции накладывается обычная повязка.
11) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
12) При необходимости трёхходовой краник может быть установлен между катетером 
и коннектором для мочеприёмника для перекрытия потока мочи с целью замены 
мочеприёмника.
8.6. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип  
"Malecot".
Набор нефростомический сменного дренажного катетера используют при  
необходимости замены уже установленного дренажного катетера. Смена дренажного 
катетера необходима потому, что моча содержит слизь, соли, фибрин, которые  
формируют осадок, нарушающий проходимость катетера. Также замена дренажного 
катетера проводится в случае ее смещения или выпадения.  
Врач-уролог производит замену трубку раз в 2-3 месяца, происходит это в стационаре, под 
узи или рентгенконтролем.
Смена нефростомического дренажа - безболезненная процедура, потому что 
производится уже через сформированный свищевой ход и не требует нового прокола в 
коже.
Процедура смены нефростомического дренажа выполняется под телевизионным 
экраном в положении больного на животе.
Процедура установки.
1) Ввести по установленному нефростомическому дренажу небольшое количество 
контрастного вещества, получив изображение почечной лоханки.
2) Затем через внутренний просвет дренажного катетера провести проводник так, 
чтобы его кончик вышел из дистального конца катетера, находящегося лоханке.
3) Извлечь старый дренажный катетер по проводнику'.
96


--- стр. 97 ---
4) Выпрямить грибовидную головку катетера «Malecot» посредством введения 
стилета катетера во внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до 
выпрямления грибовидной головки.
5) Установив стилет катетера во внутренний просвет катетера, и тем самым выпрямив 
грибовидную головку катетера, ввести катетер со стилетом по проводнику с 
дальнейшим продвижением по ранее сформированному свищевому ходу до 
достижения требуемого положения.
6) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Грибовидная головка должна принять 
начальную форму «Malecot».
7) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
8) На место манипуляции накладывается обычная повязка.
9) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
I —  Проводник отсутствует в «Набор нефростомический сменного дренажного  
катетера - катетер тип "Malecot"», и установка вышеописанным способом должна 
осуществляться при начичии у медицинского учреждения проводников для установки или 
замены нефростомического дренажа.
8.7. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный •  
катетер тип "2>way Integral Balloon".
Процедура установки
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести контрастное вещество, присоединив шприц к игле для чрескожного 
доступа.
5) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа с последующим 
его продвижением к необходимому месту.
6) Извлечь канюлю иглы для чрескожного доступа.
7) Выполнить дилатацию (бужирование/расширение) пункционного хода с помощью 
продвижения дилататоров по проводнику. Производится последовательная смена 
дилататоров от меньшего к большему по диаметру.
8) Ввести по проводнику двусоставной троакар.
9) Извлечь стилет троакара.
10) Извлечь проводник.
11) Через внутренний просвет троакара ввести двухходовой баллонный катетер с 
дальнейшим его продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого 
положения.
97


--- стр. 98 ---
12) Убедившись, что катетер установлен в правильном положении, посредством 
расщепления троакара за его ушки удалить сам троакар.
13) Присоединить заполненный стерильной жидкостью шприц к клапану катетера для 
присоединения шприцев с разъёмами типа гнездовое соединение Луэр и типа 
штекерное соединение Луэр Лок и заполнить баллон жидкостью в соответствии с 
указаниями по объёму баллона. Не заполняйте баллон больше указанного объёма!
14) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
15) На место пункции накладывается обычная повязка.
16) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
17) При необходимости может быть установлена заглушка перекрытия потока мочи с 
целью замены мочеприёмника.
При удалении или замене баллонного катетера следует сдуть баллон посредством 
выполнения аспирации шприцем.
8.8. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый -  
катетер тип "2-way Integral Balloon".
Набор нефростомический для чрескожного дренирования сокращённый отличается 
от полного набора отсутствием в наборе иглы для чрескожного доступа и ее защитного 
тубуса. Процедура установки дренажного катетера идентична, но в наличии у  
медицинского учреждения должны быть иглы для чрескожного доступа для выполнения 
пункции и введения контрастного вещества.
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести контрастное вещество, присоединив шприц к игле для чрескожного  
доступа.
5) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа с последующим 
его продвижением к необходимому месту.
6) Извлечь канюлю иглы для чрескожного доступа.
7) Выполнить дилатацию (бужирование/расширение) пункционного хода с помощью 
продвижения дилататоров по проводнику. Производится последовательная смена 
дилататоров от меньшего к большему по диаметру.
8) Ввести по проводнику двусоставной троакар.
9) Извлечь стилет троакара.
10) Извлечь проводник.
11) Через внутренний просвет троакара ввести двухходовой баллонный катетер с 
дальнейшим его продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого 
положения.
12) Убедившись, что катетер установлен в правильном положении, посредством 
расщепления троакара за его ушки удалить сам троакар.
98


--- стр. 99 ---
13) присоединить заполненный стерильной жидкостью шприц к клапану катетера для 
присоединения шприцев с разъёмами типа гнездовое соединение Луэр и типа 
штекерное соединение Луэр Лок и заполнить баллон жидкостью в соответствии с 
указаниями по объёму баллона. Не заполняйте баллон больше указанного объёма!
14) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
15) На место пункции накладывается обычная повязка.
16) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
17) При необходимости может быть установлена заглушка перекрытия потока мочи с 
целью замены мочеприёмника.
При удалении или замене баллонного катетера следует сдуть баллон посредством 
аспирации шприцем.
8.9. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип  
way Integral Balloon".
Нефростомический дренаж длительной установки имеет надежную систему 
фиксации в лоханке почки в виде раздувающегося баллона.
Набор нефростомический сменного дренажного катетера используется при 
необходимости замены уже установленного дренажного катетера. Смена дренажной 
трубки необходима потому, что моча содержит слизь, соли, фибрин, которые формируют 
осадок, нарушающий проходимость катетера. Также замена нефростомы проводится в 
случае ее смещения или выпадения.
Смена нефростомического дренажа - безболезненная процедура, потому что производится 
уже через сформированный свищевой ход и не требует нового прокола в коже.
Процедура смены нефростомического дренажа выполняется под телевизионным 
экраном в положении больного на животе.
1) Сдуть баллон посредством выполнения аспирации шприцем
2) Извлечь старый дренажный катетер
3) Ввести двусоставной троакар в уже сформированный ранее свищевой ход
4) Извлечь стилет троакара
5) Ввести нефростомический дренажный катетер по внутреннему просвету троакара и 
продвинуть до необходимого местоположения
6) Убедившись, что катетер установлен в правильном положении, посредством 
расщепления троакара за его ушки удалить сам троакар.
7) Присоединить заполненный стерильной жидкостью шприц к клапану катетера для 
присоединения шприцев с разъёмами типа гнездовое соединение Луэр и типа 
штекерное соединение Луэр Лок и заполнить баллон жидкостью в соответствии с 
указаниями по объёму баллона. Не заполняйте баллон больше указанного объёма!
8) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
9) На место пункции накладывается обычная повязка.
10) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
И)При необходимости может быть установлена заглушка перекрытия потока мочи с 
целью замены мочеприёмника.
99


--- стр. 100 ---
8.10. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный -  
катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism".
Нефростомический катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism" отличается от 
нефростомического катетера типа «Pigtail» тем, что в составе у нефростомического 
катетера тип "Pigtail with Locking Mechanism" имеется механизм блокирующей петли, 
который представляет собой затягивающую нить и прикреплённый к ней запирающий 
фиксатор. Механизм служит для того, чтобы закрепить петлю катетера в почке и 
минимизировать риск миграции катетера посредством натяжения затягивающей нити и 
закрепления запирающего фиксатора к коннектору катетера. Таким образом  
обеспечивается дополнительная фиксация катетера за счет затягивающей нити,  
сжимающей кончик катетера в кольцо.
Установка дренажного катетера тип "Pigtail with Locking Mechanism" идентична 
установке дренажного катетера тип "Pigtail" и отличается только тем, что нужно закрепить 
запирающий фиксатор к коннектору катетера.
Процедура установки:
1) Выполнить с помощью скальпеля разрез на коже в поясничной области
2) Под контролем рентгена или ультразвука ввести иглу для чрескожного доступа и 
продвинуть до достижения требуемого положения.
3) Извлечь стилет иглы для чрескожного доступа. Подтверждением правильного 
положения кончика канюли может служить вытекание мочи после удаления 
стилета.
4) Ввести контрастное вещество, присоединив шприц к игле для чрескожного  
доступа.
5) Ввести проводник через канюлю иглы для чрескожного доступа с последующим 
его продвижением к необходимому месту.
6) Извлечь канюлю иглы для чрескожного доступа.
7) Выполнить дилатацию (бужирование/расширение) пункционного хода с помощью 
продвижения дилататоров по проводнику. Производится последовательная смена 
дилататоров от меньшего к большему по диаметру.
8) Выпрямить петлю катетера «Pigtail» посредством введения стилета катетера во 
внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до выпрямления петли. 
Во время продвижения стилета катетера по внутреннему стилету катетера  
рекомендуется одновременно выпрямлять петлю посредством продвижения 
выпрямителя кольца катетера по внешней части катетера по направлению к петле с 
последующим его (выпрямителя кольца катетера) извлечением.
9) Установив стилет катетера во внутреннем просвете катетера, и тем самым  
выпрямив катетер, ввести катетер со стилетом по проводнику с дальнейшим его 
продвижением по пункционному ходу до достижения требуемого положения.
10) Когда конец катетера достиг нужного положения, следует удалить проводник, а 
затем стилет катетера. После этого следует убедиться, что положение  
установленного катетера не изменилось. Петля должна принять начальную форму 
«Pigtail».
100


--- стр. 101 ---
11) Натянуть затягивающую нить и закрепить запирающий фиксатор к коннектору 
катетера и тем самым закрепить петлю катетера в почке и минимизировать риск 
миграции катетера. Таким образом, обеспечивается дополнительная фиксация 
катетера за счет затягивающей нити, сжимающей кончик катетера в кольцо.
12) Проксимальную часть катетера следует зафиксировать к коже при помощи 
фиксирующего диска.
13) На место пункции накладывается обычная повязка.
14) С помощью коннектора типа Луэр Лок подключить к катетеру мочеприёмник.
При необходимости трёхходовой краник может быть установлен между катетером
и коннектором для мочеприёмника для перекрытия потока мочи с целью замены 
мочеприёмника. *
8.11. Набор нефростомический сменного дренажного катетера • катетер тип "  
Pigtail with Locking Mechanism".
Набор нефростомический сменного дренажного катетера используется при 
необходимости замены уже установленного дренажного катетера. Смена дренажной 
трубки необходима потому, что моча содержит слизь, соли, фибрин, которые формируют 
осадок, нарушающий проходимость катетера. Также замена нефростомы проводится в 
случае ее смещения или выпадения.
Смена нефростомического дренажа - безболезненная процедура, потому что производится 
уже через сформированный свищевой ход и не требует нового прокола в коже.
Процедура смены нефростомического дренажа выполняется под телевизионным 
экраном в положении больного на животе.
Дренажный катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism" отличается от дренажного 
катетера типа «Pigtail» тем, что в составе у дренажного катетера тип "Pigtail with Locking 
Mechanism" имеется механизм блокирующей петли, который представляет собой 
затягивающую нить и прикреплённый к ней запирающий фиксатор. Механизм служит для 
того, чтобы закрепить петлю катетера в почке и минимизировать риск миграции катетера 
посредством натяжения затягивающей нити и закрепления запирающего фиксатора к 
коннектору катетера. Таким образом обеспечивается дополнительная фиксация катетера 
за счет затягивающей нити, сжимающей кончик катетера в кольцо.
Установка дренажного катетера тип "Pigtail with Locking Mechanism" идентична 
установке дренажного катетера тип "Pigtail" и отличается только тем, что нужно закрепить 
запирающий фиксатор к коннектору катетера.
Процедура установки:
1) Ввести по установленному нефростомическому дренажу небольшое количество 
контрастного вещества, получив изображение почечной лоханки.
2) Затем через внутренний просвет дренажного катетера провести проводник так, 
чтобы его кончик вышел из дистального конца катетера, находящегося лоханке.
3) Извлечь старый дренажный катетер по проводнику'.
4) Выпрямить петлю катетера «Pigtail» посредством введения стилета катетера во 
внутренний просвет катетера и дальнейшего продвижения до выпрямления петли.
101


--- стр. 106 ---
1 —  Проводник отсутствует в «Набор нефростомический сменного дренажного 
катетера повторного ввода - катетер тип "Malecot"», и установка вышеописанным 
способом должна осуществляться при наличии у медицинского учреждения проводников 
для установки или замены нефростомического дренажа.
9. Утилизация
После использования изделие и упаковка утилизируется в соответствии с  
больничными, административными и иными регламентами, принятыми в стране 
распространения.
Использованный продукт должен быть размещён в санитарном контейнере для 
предотвращения возможных загрязнений и перекрестных инфекции и утилизирован как 
эпидемиологически опасные отходы (наличие контакта с кровью).
По истечении срока годности неиспользованные катетеры и принадлежности, не 
контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически 
безопасные отходы класса Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
10. Условия безопасного применения
1. Только для одноразового применения
2. Содержимое поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом  
(ЕО). Не использовать устройство при повреждении стерильного защитного покрытия. 
При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании 
MARFLOW AG.
3. Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование может повлечь за собой инфекцию и  
пирогенность. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить 
продукт.
11. Транспортировка и хранение
Наборы нефростомические Marflow нуждаются в защите от солнечного света, 
чрезмерной температуры и влажности. Наборы нефростомические Marflow,  
освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться при температуре  
окружающего воздуха от +5® С до + 30° С и относительной влажности от 30 % до 75 % без 
конденсации влаги.
Сменять запасы так, чтобы продукция использовалась до истечения срока 
годности, указанного на этикетке упаковки.
12. Упаковка
Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового 
применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO 11607,
106


--- стр. 107 ---
предназначены для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают 
асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности 
упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. На упаковке наборов 
нефростомических Marflow указан срок годности 3 года.
Наборы нефростомические Marflow упаковывают в прочный ПЭТГ блистер, 
ПЭТ/ПЭ пленку, помещают в пакет из материала Tyvek (нетканный синтетический 
материал из высокоплотных полиэтиленовых нитей), запечатываемый с помощью 
валидированного процесса термической сварки. Блистеры помещают в транспортную 
коробку, вместе с инструкцией по применению. Упаковка изделий обеспечивает  
сохранность при транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия.
Аттестация упаковки изделий была проведена в соответствии с требованиями 
следующих стандартов:
ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства —  часть 1: требования к материалам, системам защиты стерильности и 
системам упаковки.
ISO 11607-2: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства - часть 2: требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки.
13. Маркировка
Этикетки разработаны с соблюдением требований Директивы Совета 
93/42/ЕЕС (MDD) согласно корпоративной стандартной рабочей процедуре.
Маркировка нефростомических наборов соответствует требованиям Приложения 
1.13 к Директиве Совета 93/42/ЕЕС (MDD) и стандартов, приведенных ниже.
EN 980 (Графические символы, используемые при маркировке медицинских 
изделий)
EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий)
ISO 15223-1 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации)
EN 556-1 - (Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО")
Дополнительные требования к маркировке, действующие в стране/регионе 
(например, дополнительные этикетки, необходимые в соответствии с национальными или 
местными требованиями), могут быть рассмотрены при осуществлении деятельности в 
центрах распределения компании MARFLOW. Эти требования выполняются в  
соответствии с корпоративной стандартной рабочей процедурой «Локализация  
маркировки».
Символы, нанесенные на упаковку наборов нефростомических Marflow
Производитель
Дата производства
107


--- стр. 108 ---
2
Срок годности
sterile|eo Стерилизовано этеленоксидом
LOT Партия
REF Номер изделия по каталогу
Только для одноразового использования. Не подлежит повторному 
использованию
^ ^ 0 1 2 3
Соответствие требованиям Директивы MDD / 93/42 / EEC
(§)
Не использовать, если упаковка повреждена
.Г
Температурный диапазон для хранения и транспортировки 
Указывается необходимый диапазон
X
Апирогенно
. f .
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
4 kg max
s
Штабелирование ограничено
А
L J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
СИ Обратитесь к инструкции по применению
ft Этой стороной вверх
Хрупкое, обращаться осторожно
14. Гарантийное обслуживание
Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), гарантирует, что при разработке и 
производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем 
документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным 
образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии  
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, 
хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие 
отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим 
вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на 
устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании
108