Раствор эозина для окрашивания цитологических и гистологических препаратов "ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЭОЗИН" по ТУ 21.20.23-112-27428909-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов
№ 0139200000126013930 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОКОПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
17.11.2026 | 484 198 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+» УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Раствор эозина для окрашивания цитологических и гистологических препаратов <аИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЭОЗИН>> г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Научно-производстве 1Гная фирма «АБРИС+» ООО «НПФ «АБРИС+» Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, Д.16, лит. М, 2-й этаж. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62, 8 800-333-73-24 e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru 1. НАЗНАЧЕНИЕ Раствор эозина предназначен для контрастного окрашивания в паре с гематоксилином при стандартном гистологическом/цитологическом окрашивании путем визуализации базофильных тканевых структур и/или внутри-/внеклеточных элементов в биологическом/клиническом образце. Раствор эозина предназначен только для диагностики invitro 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ 2.1. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 2.2. Потенциальными потребителями набора являются профессиональные медицинские работники, специализирующиеся в области клинико-лабораторной диагностики, имеющие профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. 2.3. Функциональное назначение раствора эозина - вспомогательное средство в диагностике, применяемое для получения общего представления о морфологии ткани или органа. Окрашивает цитоплазму клеток и волокна межклеточного вещества в срезах (парафиновых, криостатных, вибротомных, изготовленных на замораживающем микротоме) и цитологических препаратах. 2.4. Анализируемыми образцами являются целлоидиновые срезы, депарафинированные, парафиновые или замороженные срезы тканей или органов и цитологические препараты. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 3.1. Принцип метода окраски раствором эозина заключён в механизме окрашивания определенных компонентов клетки специфическим красителем и основан на взаимодействии между молекулами самого красителя и его свойствах в связывании с определенными химическими структурами. 3.2. Состав: в вариантах исполнения Вариант №1 от 500 исследований: - «Эозин водный раствор» - Водный раствор эозина, 1 флакон объемом 250 мл; Вариант Хо2 от 2000 исследований: - «Эозин водный раствор» - Водный раствор эозина, 1 флакон объемом 1000 мл; Вариант №3 от 600 исследований: - «Эозин водно-спиртовой раствор» - водно-спиртовой раствор эозина, 1 флакон объемом 250 мл; Вариант №4 от 2400 исследований: - «Эозин водно-спиртовой раствор» - водно-спиртовой раствор эозина, 1 флакон объемом 1000 мл; Вариант №5 от 3000 исследований: - «Эозин водно-спиртовой раствор концентрат» - Водно-спиртовой концентрат эозина, 1 флакон объемом 250 мл; Вариант №6 от 12000 исследований: --- стр. 3 --- - «Эозин водно-спиртовой раствор концентрат» - Водно-спиртовой концентрат эозина, 1 флакон объемом 1000 мл; Вариант №7 от 600 исследований: - «Эозин спиртовой раствор» - Водно-спиртовой раствор эозина, 1 флакон объемом 250 мл; Вариант №8 от 2400 исследований: - «Эозин спиртовой раствор» - Водно-спиртовой раствор эозина, I флакон объемом 1000 мл. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Эозин - кислый краситель, связывается с катионными участками протеинов. В результате окраски ядра клеток в предварительном окрашивании гематоксилином приобретают синий или сине-фиолетовый оттенок, а цитоплазма клеток и межклеточное вещество (межклеточные структуры) окрашиваются в различные оттенки красного и розового цвета (оттенок может зависеть от способа фиксации материала) при использовании раствора Эозина. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения - класс 2а. (ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ 31508-2012 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями от 25 сентября 2014 г.). Код вида - 227380 (Номенклатурная классификация по видам). 5.2. В состав раствора Эозина входят легковоспламеняющиеся жидкости. Работы с набором следует проводить только под лабораторной вытяжкой или в вытяжном шкафу (ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)). 5.3. При работе с раствором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, так как образцы исследуемого материала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 5.4. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы раствором эозина. 5.5. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. 5.6. Меры предосторожности при работе с раствором эозина - соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). При использовании раствора Эозина образуются отходы класса Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий". 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ --- стр. 4 --- Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием: - лотки для сушки и окраски мазков - штатив для просушивания окрашенных стекол на воздухе в вертикальном или наклонном положении - штатив («рельсы») для окраски мазков на предметных стеклах - ёмкости для окраски - пинцет или щипцы для взятия предметных стекол с препаратами - масло иммерсионное - микроскоп типа БИОЛAM (ТУ 64-1 -2231 -80) -секундомер (ТУ 25-1894.003-90); - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72); - бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76); - предметные стекла (ГОСТ 9284-75); - спирт этиловый ректификованный 96° (ГОСТ 18300-87); - перчатки резиновые хирургические (ГОСТ Р 52238-2004); - цилиндр мерный (ГОСТ). 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 7.1. Анализируемыми образцами являются целлоидиновые срезы, депарафинированные, парафиновые или замороженные срезы тканей или органов и цитологические препараты. Анализируемый материал подлежит немедленной фиксации. Гистологические препараты проходят этап проводки, далее уплотнения в соответствующей среде, микротомирования и удаления уплотняющей среды. 7.2. Материал доставляют в лабораторию в соответствии с ГОСТ Р 57004-2016. 8, ПОДГОТОВКА ДЛЯ АНАЛИЗА 8.1. Раствор эозина вариантов №1-4 и №7-8 готовы к применению. 8.2. Из раствора эозина вариантов №5 и 6, представляющих собой концентраты, необходимо предварительно приготовить рабочие растворы. Концентраты развести водным раствором 25% изопропилового или этилового спирта в соотношении от 1:4 до 1:20. Выбор разведения определяется желаемой интенсивностью и продолжительностью окраски. 8.3. Раствор эозина стабилен после вскрытия флаконов при температуре от 5 до 25°С в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флаконов. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Депарафинированный гистологический или фиксированный цитологический препарат гидратировать до дистиллированной воды в течение 1 мин; 9.2. Поместить препарат в раствор гематоксилина (или нанести 10 капель) на 5-25 мин (в соответствии с инструкцией к раствору красителя); 9.3. Промыть препарат в проточной теплой водопроводной воде в течение 1-5 мин (до желаемого оттенка); 9.4. Поместить препарат в раствор эозина (или нанести 10 капель) на время (до желаемой интенсивности окраски): 9.4.1. Для вариантов №1 и 2 - 1-7 мин; 9.4.2. Для вариантов № 3-8 - 0,5-3 мин; 9.5. Промыть водой; --- стр. 5 --- 9.6. Препарат дегидратировать, при необходимости просветлить, заключить. 10. РЕЗУЛЬТАТ 10.1. Результаты окраски: В результате окраски ядра клеток приобретают синий или сине-фиолетовый оттенок, а цитоплазма клеток и межклеточное вещество (межклеточные структуры) окрашиваются в различные оттенки красного и розового цвета (оттенок может зависеть от способа фиксации материала). 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 11.1. Транспортирование раствора эозина производится всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от +5®С до +25°С. 11.2. Раствор эозина должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +5°С до +25°С в течение всего срока годности. 11.3. Срок годности раствора эозина - 24 месяца со дня приемки ОТК предприятия- изготовителя. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. Дата изготовления, серия, номер по каталогу и срок годности указаны на упаковке набора. 11.4. Раствор эозина стабилен после вскрытия флаконов при температуре от 5 до 25°С в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флаконов. 11.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора! 12. УТИЛИЗАЦИЯ 12.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 12.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 12.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 13.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 13.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. --- стр. 6 --- 13.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 13.4. Раствор Эозина для окрашивания цитологических и гистологических препаратов «ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЭОЗИН» выпускается впервые. 13.5. Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2003 систему менеджмента качества. 13.6. Номер регистрационного удостоверения ФСР ХХХХ/ХХХХ. Флаконы с растворами Паспорт качества и Инструкция по применению должны быть упакованы в коробку из картона гофрированного (Требования к качеству: в соответствии с ГОСТ Р 52901-2007). СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Символ Описание mJ Изготовитель I^WnT] Дата изготовления Использовать до... | l o t | Код партии T T v d T Медицинское изделие для диагностики in vitro R E F Номер по каталогу Температурный диапазон < J > Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Опасно! ЛВЖ Товарный знак предприятия-изготовителя ЛИТЕРАТУРА Процедуры окрашивания, четвертое издание. Под редакцией Г. Кларка. Уильямс и Уилкинс. 1981 Балтимор. Майер, П.: Uber das Farben mil Гематоксилин, Mitt. Зоул. Статистика. Неапель, 10: 170-186, 198l(Staining Procedures, fourth edition. Edited by G. Clark. Williams & Wilkins. 1981 Baltimore. Mayer, P.: Ueber das Faerben mit Haematoxylin, Mitt. Zool. Stat. Neapel, 10: 170-186, 1981) --- стр. 7 --- Теория и практика гистологических методов Бэнкрофта / [под редакцией] С. Ким Суварна, Кристофер Лейтон, Джон Д. Бэнкрофт., Оксфорд : Эльсевир, 2019 (Bancroft's theory and practice of histological techniques / [edited by] S. Kim Suvarna, Christopher Layton, John D. Bancroft., Oxford : Elsevier, 2019.) Начальник производства цитохимических наборов Директор по производству «СОГЛАСОВАНО» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» М.П. Глинников 0.0. Мащенок Е.С. арнавичус Г.