Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14100 от 22.04.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ГЕМОДЖЕНИКС" (Россия)

Вид изделия: Набор для донорской крови, однокамерный · Набор для переливания крови в контейнеры · Набор для донорской крови, двухкамерный

В госконтрактах 44-ФЗ: 109 контрактов, медианная цена за единицу 1 795 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
1 Наименование медицинского изделия .................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ..........................................3
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......9
4 Условия применения...................................................................................................9
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий.....................................................................................................................9
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............10
7 Указания по применению.......................................................................................52
8 Установка и способ применения...........................................................................53
9 Техническое обслуживание, текущий ремонт .................................................55
I о Комплектность..........................................................................................................55
II Упаковка.....................................................................................................................63
12 Маркировка................................................................................................................65
13 Условия эксплуатации...........................................................................................66
14 Транспортирование.................................................................................................66
15 Хранение.....................................................................................................................66
16 Гарантийные обязательства..................................................................................67
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия..........................................................................................................................................67
18 Контактная информация........................................................................................68
Приложение А ................................................................................................................68
Приложение Б.................................................................................................................83


--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия,  
хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ  
32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнения (далее -  изделие):
I. Наборы однокамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или  
Контейнер с раствором ЦФГ или Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с  
раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или Контейнер с  
раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с  
раствором PAGGSM или Контейнер с раствором Тромбосол -  1 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным  
колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным  
колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным  
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком -  не  
более 9 шт.;
3. Защита от укола -  не более 2 шт.;
4. Контейнер для образца -  1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок -  1 шт. (при необходимости);
6. Капельница -  1 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель -  не более 7 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой  
зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим -  не  
более 9 шт.
9. Переламываемый клапан -  не более 10 шт.;
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе -  
необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе -  
необходимости);
12. Клапан обратного тока -  1 шт. (при необходимости);
13. Трубка -  не более 50 шт.
1 шт. (при  
1 шт. (при
II. Наборы двухкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или  
Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или  
Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или


--- стр. 9 ---
3 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное  
производителем
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортирования крови и  
ее компонентов.
Принцип действия изделия. Для взятия крови у донора используют узел  
взятия крови с металлической иглой. Растворы в составе изделия используют  
для 2 целей: антикоагуляция крови и увеличение срока хранения компонентов  
крови. Лейкоцитарный фильтр служит для уменьшения количества лейкоцитов  
до уровня менее 1x10^ клеток в единице. Доступ к заготовленной крови или ее  
компонентам может быть осуществлен посредством полимерной иглы через  
порт с внутренней мембраной и контролем первого вскрытия.
4 Условия применения
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в  
поликлиниках, профилакториях, санаториях, центрах реабилитации и других  
медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания крови и других  
учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях  
выездных бригад.
Изделие предназначено для использования квалифицированным  
персоналом.
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных  
побочных действий
5.1 Показания к применению:
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её  
компонентов.
5.2 Противопоказания к применению:
-  повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на  
компоненты, входящие в состав изделия.
-  индивидуальная непереносимость.
5.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании;
-  аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.


--- стр. 10 ---
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделия
6.1.1 Внешний вид изделия представлен в Приложении А.
6.1.2 Контейнер, входящий в состав изделия, в зависимости от варианта  
исполнения, может содержать следующие растворы:
-  ЦФД -  предотвращает свертывание крови и оказывает
гемоконсервирующие действие. Декстроза, содержащаяся в
растворе, служит для поддержания метаболизма кровяных клеток, а  
фосфаты поддерживают стабильность pH;
-  ЦФГ -  предотвращает свертывание крови и оказывает
гемоконсервирующие действие. Декстроза, содержащаяся в
растворе, служит для поддержания метаболизма кровяных клеток, а  
фосфаты поддерживают стабильность pH. По своим  
характеристикам раствор ЦФГ аналогичен раствору ЦФД;
-  Глюгицир -  предотвращает свертывание крови и оказывает
гемоконсервирующие действие. Декстроза, содержащаяся в
растворе, служит для поддержания метаболизма кровяных клеток;
-  ЦФДА-1 -  препятствует процессу свертывания крови и
обеспечивает необходимые питательные вещества для поддержки  
метаболизма и стабилизации клеток крови в период хранения;
-  Фаглюцид -  препятствует процессу свертывания крови и  
обеспечивает необходимые питательные вещества для поддержки  
метаболизма и стабилизации клеток крови в период хранения.  
Обеспечивает сохранение морфофункциональной полноценности  
эритроцитов в течение 50 дней;
-  САГМ -  ресуспензируюший раствор для хранения эритроцитов,  
обеспечивающий сохранение их морфофункциональной  
полноценности в течение 42 дней;


--- стр. 11 ---
-  PAGGSM - ресуспензирующий раствор для хранения эритроцитов,  
обеспечивающий сохранение их морфофункциональной  
полноценности в течение 49 дней;
“ Тромбосол - ресуспендирующий раствор для хранения  
тромбоцитов, обеспечивающий сохранение их
морфофункциональной полноценности в течение 7 дней.
6.1.3 Состав растворов, содержащихся в контейнере соответствовует  
таблице 1.
Таблица 1  -  Состав растворов
Наименование раствора Наименование компонента 
раствора
Количество компонента 
раствора
ЦФД
Декстрозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты 
моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата 
дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Декстрозы моногидрат (в 
пересчете на декстрозу 
безводную)
2,55 г
Лимонной кислоты 
моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в 
пересчете на натрия цитрат 
безводный)
1,9 г
Натрия дигидрофосфата 
дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Декстрозы моногидрат 3,19 г
Лимонной кислоты 
моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата 
дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Декстрозы моногидрат (в 
пересчете на декстрозу 
безводную)
3,0 г
Лимонной кислоты 
моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата 
двузамещенного 1,4 г


--- стр. 19 ---
растворением осадка после добавления хлористоводородной  
кислоты разведенной 8,3%;
-  Ацетаты: время удерживания основного пика на хроматограмме  
испытуемого раствора, должно соответствовать времени  
удерживания основного пика на хроматограмме контрольного  
раствора натрия ацетата тригидрата;
-  Фосфаты: образование белого осадка при добавлении 10% раствора  
аммония хлорида, 10% раствора аммиака и 10% раствора сульфата  
магния, с последующим растворением осадка при добавлении  
серной кислоты разведенной 16%;
-  Хлориды: образование белого творожистого осадка при добавлении  
азотной кислоты, разведенной 16% и серебра нитрата раствора 2%,  
нерастворимого в азотной кислоте, разведенной 16% и  
растворимого в аммиак растворе 10%.
6.1.4.8.2 Значение pH от 7,0 до 7,5.
6.1.4.8.3 Содержание гемолитически действующих веществ:  
гемолитическая активность должна быть от 0% до 2%.
6.1.4.8.4 Содержание бактериальных эндотоксинов в растворах не  
должно превышать 5,56 ЕЭ/мл.
6.1.4.8.5 Количественное определение:
6.1.4.8.5.1 Содержание хлорид-ионов 72,4-80,0 ммоль/л;
6.1.4.8.5.2 Содержание натрий-иона 174,7-193,1 ммоль/л;
6.1.4.8.5.3 Содержание калий-иона 4,7-5,2 ммоль/л;
6.1.4.8.5.4 Содержание магний-иона 1,3-1,6 ммоль/л.
6.1.5 Растворы прозрачные.
6.1.6 Растворы стерильные в течение срока годности. Контроль  
стерильности согласно ГФ РФ ОФС.1.2.4.0003.15.


--- стр. 20 ---
6.1.7 Варианты исполнения контейнеров и их массогабаритные  
параметры соответствуют таблице 2.
Таблица 2 -  Варианты исполнения контейнеров
Ь1оминальный 
объем*, мл
Рабочий
объем**,
мл
Внутренняя 
высота, мм
Внутренняя 
ширина, мм
Толщина 
стенок, мм
Масса
пустого
онтейнера,
г
40 (контейнер 
для образца) 40 ±5 100± 10 45 ±3 0,35 ±0,03 9±2
40 (контейнер 
для образца) 40±5 76 ±5 54 ±3 0,39 ± 0,03 9±2
50 (контейнер 
для образца) 50 ±5 102 ± 10 45 ±3 0,35 ± 0,03 И ±2
180 150±5 108 ±5 105 ±5 0,39 ± 0,03 17±3
290 100 ± 10 100± 10 126± 10 0,35 ± 0,03 14±2
290 100± 10 100± 10 126± 10 0,35 ± 0,03 16±2
300 250± 10 133 ±5 105 ±5 0,39 ±0,03 20 ±3
400 225 ± 25 120± 10 126± 10 0,35 ±0,03 16±2
400 225 ± 25 120± 10 126± 10 0,35 ± 0,03 18±2
400 350 ±50 145 ±5 120 ±5 0,39 ±0,03 26 ±5
530 400 ±50 151± 10 126± 10 0,35 ±0,03 20 ±2
530 400 ±50 151 ± 10 126± 10 0,35 ± 0,03 21 ±2
600 450 ±50 175 ± 10 126 ± 10 0,35 ±0,03 22 ±2
600 450 ±50 175± 10 126± 10 0,35 ±0,03 24 ±2
600 450 ±50 180±5 120±5 0,39 ± 0,03 29 ±5
720 600 ±50 188± 10 126± 10 0,35 ± 0,03 24 ±2
720 600 ±50 188± 10 126± 10 0,35 ±0,03 26 ±2
1000 750 ±50 200 ± 50 128 ±50 0,39 ± 0,03 48 ±5
1800 1500 ±75 225 ±50 175 ±50 0,39 ±0,03 87 ±5
Примечание:
Номинальный объем контейнеров (за исключением 40 мл, 50 мл), применим ко 
всем вариантам исполнения контейнеров. Номинальные объемы 40 мл и 50 мл 
применимы только к контейнеру для образца.
Двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные, 
шестикамерные, семикамерные контейнеры, могут состоять из контейнеров 
различных номинальных объемов.
«*» - максимальный объем жидкости, который способен вместить контейнер;
»- объем жидкости, с которым рекомендуется работать.
6.1.8 Объем растворов, содержащихся в контейнерах,  
рекомендуемый объем заготавливаемой крови, соответствует таблице 3.
Таблица 3 -  Объем растворов, содержащихся в контейнерах,  
рекомендуемый объем заготавливаемой крови
и
и
Наименование
растворов Объем растворов, мл Рекомендуемый объем 
заготавливаемой крови, мл
Глюгицир 50+15% 200
Фаглюцид 50+15% 200


--- стр. 21 ---
ЦФГ 35+15% 250
ЦФД 35+15% 250
ЦФДА-1 35+15% 250
ЦФГ 43+15% 300
ЦФД 43+15% 300
ЦФДА-1 43+15% 300
Г люгицир 75+15% 300
Фаглюцид 75+15% 300
ЦФГ 49+15% 350
ЦФД 49+15% 350
ЦФДА-1 49+15% 350
Г люгицир 100+15% 400
Фаглюцид 100+15% 400
ЦФГ 63+15% 450
ЦФД 63+15% 450
ЦФДА-1 63+15% 450
ЦФГ, САГМ (63, 100)+15% 450
ЦФД, САГМ (63, 100)+15% 450
ЦФГ, PAGGSM (63, 100)+15% 450
ЦФД, PAGGSM (63, 100)+15% 450
Глюгицир 120+15% 480
Фаглюцид 120+15% 480
Тромбосол 200+15% Не применимо*
Тромбосол 220+15% Не применимо*
Тромбосол 250+15% Не применимо*
Тромбосол 280+15% Не применимо*
Тромбосол 300+15% Не применимо*
примечание:
«*» - Раствор Тромбосол не применяется в наборах для заготовки крови. Раствор Тромбосол 
используется в наборах для получения тромбоцитньЕх концентратов пулированных в 
добавочном растворе из одногрупных лейкотромбоцитных слоев, выделенньЕх из нескольких 
единиц донорской крови. Поэтому объем раствора Тромбосол не может быть соотнесен с 
объемом заготавливаемой крови.
6.1.9 В конструкции контейнера предусмотрена возможность  
размещения его на стойке/штативе, при помощи ушка. Ушки представляют  
собой: прорези для подвешивания в шве контейнера, прорези для фиксации в  
автоматических фракционаторах.
6.1.10 Контейнер прозрачный.
6.1.11 Корпус контейнера устойчив к деформации.
6.1.12 Детали изделия не имеют механических повреждений: трещин,  
раковин, изломов и других дефектов, влияющих на функциональные свойства  
изделия.
6.1.13 Контейнеры и трубки изделия не имеют слипшихся участков,  
препятствующих взятию крови, а также заполнению их жидкостью,


--- стр. 22 ---
переводимой из основного контейнера в дополнительные, после освобождения  
сечения трубки при усилии не более 100 Н.
6.1.14 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в  
основном контейнере, а также в трубках и каждом дополнительном  
контейнере, не превышает 5 см^.
6.1.15 Контейнер, заполненный водой при температуре (23±2) °С,  
количество которой равно номинальному объему контейнера, и соединенный  
с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047, введенным в штуцеры,  
опорожняется в течение 2 мин без утечки, при постепенном сдавливании  
двумя пластинами при внутреннем избыточном давлении 40 кПа (выше  
атмосферного).
6.1.16 Время заполнения основного контейнера кровью до номинальной  
вместимости не превышает 8 мин.
6.1.17 Ушко выдерживает нагрузку при растяжении в 20 Н,  
приложенную вдоль главной оси портов, в течение 60 мин.
6.1.18 Основной контейнер имеет узел взятия крови с донорской  
трубкой длиной не менее 800 мм. Дополнительные контейнеры имеют  
соединительные трубки длиной не менее 200 мм.
6.1.19 Контейнер и соединенные с ним трубки герметичны. Контейнер,  
заполненный водой до номинального объема, выдерживает нагрузку при  
растяжении в 20 Н в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка  
воды в соединениях. Усилие растяжения должно быть приложено по  
продольной оси плоскости контейнера под прямым углом к краю соединения  
при температуре (23±2) °С.
6.1.20 Зажим используется для перекрывания или регулирования тока  
жидкости по трубке.
6.1.20.1 Зажим с фиксатором, необратимо закрывающийся зажим,  
щелевые зажимы типов 1 и 2 обеспечивают полное перекрытие тока жидкости  
по трубкам.
6.1.20.2 Роликовый зажим регулирует ток жидкости от полного  
перекрытия до струйного истечения.
6.1.21 Для предотвращения самопроизвольного вытекания раствора из  
контейнера в процессе его хранения могут быть использованы  
переламываемые клапаны.


--- стр. 23 ---
6.1.22 Полимерная игла с защитным колпачком, Полимерная игла с  
боковым отверстием и защитным колпачком, Полимерная игла с капельницей  
и защитным колпачком (далее -  полимерные иглы).
6.1.22.1 Полимерные иглы соответствуют ГОСТ 31597 и ГОСТ 25047.
6.1.22.2 На наружной поверхности трубки полимерной иглы отсутствуют  
посторонние частицы, трещины, царапины и другие видимые дефекты.
6.1.23 Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого  
вскрытия (далее -  металлическая игла).
6.1.23.1 Металлическая игла соответствует ГОСТ 19126, ГОСТ 31597 и  
ГОСТ ISO 7864.
6.1.23.2 Шероховатость поверхности, твердость и радиус притупления  
металлических игл, соответствует таблице 4.
Таблица 4 -  Характеристики игл
Тип
иглы
Твердость Шероховатость,Ra Радиус 
притупления 
рабочих частей, 
мм
Тип 1 От 70 RC до 85 
RC
От 0,12 до 0,32 От 0,01 до 0,03Тип 2 Твердость по 
Бринеллю: 
100 Мпа
Тип 3
Тип 4
Тип 5


--- стр. 24 ---
6.1.23.3 На наружной поверхности трубки металлической иглы  
отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины и другие видимые  
дефекты.
6.1.23.4 На внутренней поверхности головки металлической иглы  
отсутствуют посторонние частицы при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
6.1.23.5 Острие металлических игл острое, без заусенцев при осмотре с  
2,5-кратным увеличением.
6.1.23.6 Соединение головки металлической иглы с трубкой узла взятия  
крови после стерилизации выдерживает нагрузку при растяжении не менее 20  
Н в течение 15 с.
6.1.23.7 Трубка металлической иглы не ломается при закреплении одного  
её конца на жесткой опоре на расстоянии 8,0±0,1 мм и приложении силы к  
другому концу, достаточной для сгибания трубки на 25°.
6.1.24 Лейкоцитарные фильтры обеспечивают остаточное содержание  
лейкоцитов в единице консервированной крови, эритроцитов, тромбоцитов  
или плазмы менее 1*10^ клеток в единице.
6.1.25 Конструкция порта с внутренней мембраной, защитой и  
контролем первого вскрытия, имеет внутренний мембранный клапан и  
элемент контроля "первого вскрытия", герметически закрепленный на  
отверстии. Отверстие порта должно соответствовать наружному диаметру 5,4  
-  6,0 мм полимерных игл типов 2-4 (в соответствии с рисунком А.8  
приложения А настоящей инструкции по применению).
6.1.26 Технические параметры и характеристики составных элементов,  
входящих в состав изделия соответствуют таблице 5, а также Приложению А.
Таблица 5 -  Технические параметры и характеристики элементов,  
входящих в состав изделия
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Наружный диаметр порта 6 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр порта 4,8 ±0,1 мм 
Длина порта 22 ± 0,5 мм
Порт с трубкой Наружный диаметр трубки 4,6 ±0,1 мм
(вариант 1) Внутренний диаметр трубки 3 ± 0,1 мм
Длина трубки L = от 100 до 1500 с шагом 10мм (±
10 мм)
Масса, 17 г ± 5%


--- стр. 25 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Порт с трубкой 
(вариант 2)
Наружный диаметр 6 мм ±0,24 (IT 15/2)
Внутренний диаметр порта 4,0 ± 0,1 мм 
Длина 40 ± 2 мм
Наружный диаметр трубки 4,4 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр трубки 3 ± 0,1 мм 
Длина трубки L = от 100 до 1500 мм с шагом 10 мм 
(+10 -25 мм)
Порт с трубкой и 
переламываемым клапаном 
(вариант 1)
Наружный диаметр порта 6 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр порта 4,8 ±0,1 мм 
Длина порта 22 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр трубки 4,6 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр трубки 3 ± 0,1 мм 
Длина трубки L = от 100 до 1500 с шагом 10 мм 
(± 10 мм)
Диаметр переламываемого клапана 6,5 ± 0,2 мм 
Длина переламываемого клапана 29 ± 0,5 мм 
Пропускная способность клапана: 40(2400) ± 1(10) 
мл/мин (час)
Масса, 18 г ± 5%
Порт с трубкой и 
переламываемым клапаном 
(вариант 2)
Наружный диаметр узлаЮ,0.о,2; 7,5± 0,1; 6,3 -од мм
Внутренний диаметр узла 5,4± 0,2; 4,0 ±0,24 мм
Длина порта 50± 2 мм
Наружный диаметр трубки 4,4 ±0,1 мм
Внутренний диаметр трубки 3 ± 0,1 мм
Длина трубки L = от 250 до 1100 мм с шагом 10 мм
(+10 -25 мм)
Диаметр переламываемого клапана (заглушки)
5,8 мм
Длина переламываемого клапана 24 ± 0,65 мм 
(IT 16/2)
Порт с внутренней мембранной, 
защитой и контролем первого 
вскрытия 
(вариант 1)
Наружный диаметр порта 6 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр порта 4,8 ±0,1 мм 
Длина порта 22 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр трубки 4,6 ±0,1 мм 
Внутренний диаметр трубки 3 ± 0,1 мм 
Габаритные размеры оболочки (длинахширина): 
от 20 до 60 X от 15 до 30 с шагом 5мм (± 5 мм) 
Масса, 7 г ± 5%
Порт с внутренней мембранной, 
защитой и контролем первого 
вскрытия 
(вариант 2)
Наружный диаметр: 7,2 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр: 5,4 ±0,1 мм 
Длина: 33 ± 0,2 мм
Перемычка расположена по середине, 
толщина 0,6 ± 0,05 мм
Габаритные размеры оболочки (длинахширина):
40 X 28 мм, расстояние до линии легкого вскрытия 
15 мм
(с допустимым отклонением по ±1Т17/2)


--- стр. 26 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Металлическая игла с защитным 
колпачком и контролем первого 
вскрытия Тип 1 
(вариант 1)
Наружный диаметр: 1,600-1,690мм 
Внутренний диаметр: от 1,100мм до 1,300мм 
Длина трубки иглы 38 ± 2 мм 
Диаметр защитного колпачка 10 ± 3 мм 
Длина защитного колпачка 53 ± 2 мм 
Масса, 4 г ± 5%
Металлическая игла с защитным 
колпачком и контролем первого 
вскрытия Тип 1 
(вариант 2)
Наружный диаметр: 1,600 - 1690 мм 
Длина трубки иглы: 37 ± 2 мм 
Угол заточки: 14± 2®
Защита от укола (поз 2) 
Тип 1
Тип 2
Тип 3 (вариант 1)
Тип 3 (вариант 2)
Масса, 8 г ± 5%
Габаритные размеры (длинахширина): 89x18 мм (с 
допустимым отклонением ± 1 мм)
Габаритные размеры (длинахширина): 87x18 мм (с 
допустимым отклонением ± 1 мм)
Габаритные размеры (длинахширина): 74,5x18 мм (с 
допустимым отклонением ± 1 мм)
Габаритные размеры (длинахширина): 75 ±0,6 х 0 
16,05 ±0,35мм (внутр 0 14,86 ± 0,35мм)
(с допустимым отклонением по ±1Т15/2)
Тип 4 Габаритные размеры (длинахширина): 83,8x15 мм (с 
допустимым отклонением ±3мм)
Адаптер для вакуумных
пробирок
(вариант 1)
Длина флакона для присоединения пробирки 55 ± 
5мм
Диаметр флакона для присоединения пробирки 19 ± 
1 мм
Наружный диаметр иглы: 0,9 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр иглы: > 0,6 мм 
Длина трубки иглы 21 ± 1 мм 
Диаметр защитного колпачка 2,6 ± 1 мм 
Длина защитного колпачка 21,5 ± 1 мм 
Масса, 4 г ± 5%
Адаптер для вакуумных
пробирок
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширина): 
49± 0,31 X 0 20± 0,26 мм 
(внутр 0 18,8±0,26 мм)
(с допустимым отклонением по ±1Т14/2) 
Наружный диаметр иглы: 0,9 мм 
Длина трубки иглы 22,5 мм 
Диаметр защитного колпачка 2,6 мм 
Длина защитного колпачка 21,5 ± 2 мм
Адаптер для вакуумных
пробирок
(вариант 3)
Длина флакона для присоединения пробирки 46 ± 
3мм
Диаметр флакона для присоединения пробирки 18 ± 
1 мм
Наружный диаметр иглы: 0,9 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр иглы: > 0,6 мм 
Длина трубки иглы 21 ± 1 мм 
Диаметр защитного колпачка 2,6 ± 1 мм 
Длина защитного колпачка 21 ± 2 мм 
Масса 3 г ± 1 г.


--- стр. 27 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Адаптер для вакуумных
пробирок
(вариант 4)
Длина флакона для присоединения пробирки 54,5 ± 
5 мм
Диаметр флакона для присоединения пробирки (в 
верхней части) 19 ± 1 мм
Диаметр флакона для присоединения пробирки (в 
нижней части) 18 ± 1 мм 
Наружный диаметр иглы: 0,9 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр иглы: > 0,6 мм 
Длина трубки иглы 21 ± 1 мм 
Диаметр защитного колпачка 2,6 ± 1 мм 
Длина защитного колпачка 21,5 ± 1 мм 
Масса, 4 г ± 5%
Полимерная игла с защитным 
колпачком Тип 2 
(вариант 1)
Наружный диаметр: 5,7 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр: 2,7 ±0,1 мм 
Длина трубки иглы 27,5 ± 0,5 мм 
Диаметр защитного колпачка 11 ± 0,2 мм 
Длина защитного колпачка 47,5 ± 0,5 мм 
Масса 3,5 г ± 5%
Полимерная игла с защитным 
колпачком Тип 2 
(вариант 2)
Наружный диаметр: 5,8 (у основания). 
Внутренний диаметр: 2,0 ±0,3мм 
Длина трубки иглы: 27± 0,65 мм 
Диаметр основания колпачка: 9,5 ±0,45мм 
Длина колпачка: 37±0,8 мм 
(с допустимым отклонением по ±1Т16/2)
Полимерная игла с боковым 
отверстием и защитным 
колпачком Тип 3
Наружный диаметр: 5,4 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр: 1,1 ±0,1 мм 
Длина трубки иглы 27,5 ± 0,3 мм 
Диаметр защитного колпачка 8,6 ± 0,1 мм 
Длина защитного колпачка 37 ± 0,5 мм 
Диаметр бокового отверстия 6 ± 0,1 мм 
Масса, 3 г ± 5%
Полимерная игла с капельницей 
и защитным колпачком Тип 3 
(вариант 1)
Наружный диаметр иглы: 6 ± 0,1 мм 
Внутренний диаметр иглы: 0,6 ±0,1 мм 
Длина трубки иглы 29 ± 0,3 мм 
Диаметр защитного колпачка 8,7 ± 0,2 мм 
Длина защитного колпачка 37,2 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр основания: 14,5 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр вершины: 18 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр основания: 12,2 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр вершины: 15,6 ± 0,5 мм 
Присоединительный диаметр: 15,6 ± 0,5 мм 
Масса, 5,5 г± 5%


--- стр. 28 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Полимерная игла с капельницей 
и защитным колпачком Тип 3 
(вариант 2)
Наружный диаметр иглы: 5,6 ± 0,375 мм 
Внутренний диаметр иглы: 1,2 ± 0,3 мм 
Длина трубки иглы 29 ± 0,65 мм 
Диаметр защитного колпачка 8,7 ± 0,2 мм 
Длина защитного колпачка 37,2 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр основания: 14,3 ± 0,55 мм 
Наружный диаметр вершины: 18,2 ± 0,55 мм 
Внутренний диаметр основания: 12,8 ± 0,55 мм 
Внутренний диаметр вершины: 14,05 "^’^^^мм 
Присоединительный диаметр: 14,05 '*^^’‘^^мм 
(с допустимым отклонением по ±1Т16/2)
Капельница Тип 1
Наружный диаметр крышки: 20,5 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр основания: 14,5 ± 0,5 мм 
Наружный диаметр вершины: 18 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр основания: 12,2 ± 0,5 мм 
Внутренний диаметр вершины: 15,6 ± 0,5 мм 
Присоединительный диаметр: 2,5 ± 0,2 мм 
Масса, 3,8 г ± 5%
Капельница Тип 2 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширина):
106x27 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Общий диаметр: 26,5 ± 0,5 мм 
Присоединительный диаметр: 2,5 ± 0,2 мм 
Масса, 1,5 г ± 5%
Капельница Тип 2 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширина):
316^‘^1зх28мм
Внутр диаметр трубки: 19 мм
Присоединительный диаметр: 3,3; 3,5 мм
Габаритные размеры (длинахширина):
300-"‘^1зх28 мм
Внутр диаметр трубки: 19 мм
Присоединительный диаметр: 3,3; 3,5 мм
У-образный разветвитель Тип 1 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширинахтолщина): 
16x38x5,5 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 0,6 г ± 5%
У-образный разветвитель Тип 1 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширина): 28±0,42х 0 
10 ±0,29мм 
Диаметры «ножек»:
«Толстой»
Наружный: 6 мм 
Внутренний:4,9 мм 
«Тонких»
Наружный: 3,4 мм 
Внутренний:2,3 мм 
(отклонения по 15 квалитету)
У-образный разветвитель Тип 2 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширинахтолшина): 
18x31x6,8 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 0,8 г ± 5%


--- стр. 29 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
У-образный разветвитель Тип 2 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширина): 32^19 мм 
Наружный диаметр: 6,5 ±0,29 мм 
Внутренний диаметр: 4,0 ±0,24 мм 
(отклонения по 15 квалитету)
У-образный разветвитель Тип 3
Габаритные размеры (длинахширина): 27хЮмм 
(с допустимым отклонением ±1мм)
Масса 1,5 г ± 0.5 г.
Окончание трубки Тип 3
Габаритные размеры (длинахширина): 13x9 мм 
(с допустимым отклонением ±1мм)
Масса 1 г± 0.5 г.
Зажим с фиксатором Тип 1 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширинахвысота): 
24,5x19x10 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 1,3 г ± 5%
Зажим с фиксатором Тип 1 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширинахтолшина): 
25,5x20x8 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм)
Щелевой зажим Тип 3
Габаритные размеры (длинахширинахвысота): 
39x15x2 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 1,5 г ± 5%
Щелевой зажим Тип 4 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширинахвысота): 
39,6x18x5 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 1,1 г ± 5%
Щелевой зажим Тип 4 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширинахтолшина):
40x18x5(1,8) мм
(с допустимым отклонением по ±1Т16/2)
Роликовый зажим Тип5
Габаритные размеры (длинахширинахвысота): 
48,5x21x11,5 мм (с допустимым отклонением 
±0,5мм)
Масса 2,6 г ± 5%
Необратимо закрывающийся 
зажим Тип 2
Габаритные размеры (длинахширинахвысота): 
26,5x26x12 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 1,6 г ± 5%
Переламываемый клапан 
(вариант 1)
Диаметр 6,5 ± 0,2 мм 
Длина 2,9 ± 0,1 мм 
Масса 0,5 г ± 5%
Переламываемый клапан 
(вариант 2)
Диаметр: 5,8 ’^^^''^мм 
Длина 24 ±0,65мм
(с допустимым отклонением по ±1Т16/2)
Лейкоцитарный фильтр в мягком 
корпусе Тип 2 
(вариант 1)
Габаритные размеры (длинахширинахтолшина): 
55x55x7 мм (с допустимым отклонением ±0,5мм) 
Масса 20 г ± 5%
Лейкоцитарный фильтр в мягком 
корпусе Тип 2 
(вариант 2)
Габаритные размеры (длинахширина): 118x92 мм (с 
допустимым отклонением ±5мм)
Лейкоцитарный фильтр в мягком 
корпусе Тип 3
Габаритные размеры (длинахширина): 122,5x100,3 
мм (с допустимым отклонением ±5мм)
Лейкоцитарный фильтр в 
жестком корпусе Тип 1 
(вариант 1)
Диаметр 78±0,5 мм 
Высота 7±0,5 мм 
Масса, 50 г ± 5%


--- стр. 30 ---
Элемент изделия Технические параметры и характеристики
Лейкоцитарный фильтр в 
жестком корпусе Тип 1 
(вариант 2)
Диаметр 88 мм (с допустимым отклонением ±5мм)
Клапан обратного тока
Диаметр 16 ± 0,5 мм 
Длина 22 ± 0,5 мм
Пропускная способность: 40(2400) ± 1(10) мл/мин 
(час)
Масса 1,1 г ± 5%
(
6.1.27 Конструкция капельницы обеспечивает образование 20 капель из  
(1,0±0,1) г дистиллированной воды температуры (20±2)°С при скорости  
потока (50±5) капель в минуту.
6.1.28 Материалы из которых изготавливается изделие соответствует  
таблице 7.
6.1.29 Сведения о материалах
6.1.29.1 Материалы отечественного производства, из которых  
изготавливается изделие, соответствуют таблице 6.
Таблица 6 -  Материалы отечественного производства, из которых  
изготавливается изделие
Наименование сырья нд Производитель
Пластикат гранулированный 
медицинский марки ПМ 1\42 М
ТУ 2243-012- 
10641390-2001
ЗАО «Биохимпласт» 
1.25 Паспорт
Поливинилхлоридный пластикат 
марки Т-35
ТУ 6-05-1533- 
85
ЗАО «Биохимпласт» 
1.40 Паспорт
Пластикат поливинилхлоридный 
экструзионный медицинского 
назначения (KNTplast) марки ПМ 'Л 
(KNTp)
ТУ 2243-005- 
97968441-2015
ООО ПКФ «Полипласт» 
1.26 Паспорт 
1.27 Сертификат 
соответствия
Г ранулированный 
поливинилхлоридный пластикат 
«Винилан М» для производства 
изделий медицинского назначения
ТУ2246-014-
21346056-2016
ОАО «Полигран»
1.43 Паспорт качества 
1.44 Паспорт безопасности 
1.45 Протокол 
лабораторных 
исследований
Пластикат поливинилхлоридный 
экструзионный медицинского 
назначения (KNTplast) марки Л- 
172/15M(KNTp)
ТУ 2243-005- 
97968441-2015
ООО ПКФ «Полипласт» 
1.30 Паспорт 
1.27 Сертификат 
соответствия
Пластикат гранулированный 
медицинский
ТУ 22.29.29- 
001-40461297- 
2020
ООО «БИОЛОДЖИ 
ФАРМ»
1.28 Паспорт безопасности 
химической продукции
Пластикат гранулированный ТУ 2243-015- ЗАО «Биохимпласт»
Наименование детали
Порт с внутренней мембраной, 
защитой и контролем первого 
вскрытия; переламываемый 
клапан; контейнер; контейнер 
для образца; У-образный 
разветвитель


--- стр. 31 ---
медицинский марки Л-172М5М 10641390-2002 1.29 Паспорт
Пластикат гранулированный 
медицинский марки ПМ 1\42 М
ТУ2243-012-
10641390-2001
ЗАО «Биохимпласт» 
1.25 Паспорт
Трубки
Г ранулированны й 
поливинилхлоридный пластикат 
«Винилан М» для производства 
изделий медицинского назначения
ТУ2246-014-
21346056-2016
ОАО «Полигран»
1.43 Паспорт качества 
.44 Паспорт безопасности 
1.45 Протокол 
лабораторных 
исследований
Пластикат поливинилхлоридный 
экструзионный медицинского 
назначения (KNTplast) марки ПМ Уг 
(KNTp)
ТУ 2243-005- 
97968441-2015
ООО ПКФ «Полипласт» 
1.26 Паспорт 
1.27 Сертификат 
соответствия
Поливинилхлоридный пластикат 
марки Т-35
ТУ 6-05-1533- 
85
ЗАО «Биохимпласт» 
1.40 Паспорт
Пластикат гранулированный 
медицинский
ТУ 22.29.29- 
001-
40461297-
2020
ООО «БИОЛОДЖИ 
ФАРМ»
1.28 Паспорт безопасности 
химической продукции
Полипропилен марки РР H030GP ТУ 2211-001- 
93911504-2012
ООО «СИБУР Тобольск» 
1.35 Паспорт безопасности 
кимической продукции
Адаптер для вакуумных 
пробирок, зажим, защита от 
укола
ТУ 2211-103- 
70353562-2013
ООО «Томскнефтехим» 
1.32 Техническая 
информация О продукте 
1.34 Паспорт безопасности 
химической продукции
Полипропилен, марка РР НОЗО
GP/3
ТУ 2211-006- 
93911504-2015
ООО «СИБУР Тобольск» 
1.21 Сертификат качества 
1.22 Техническая 
информация О продукте
Полипропилен PP4445S ТУ 20.16.51- 
136-05766801- 
2015
ПАО
«Нижнекамскнефтехим» 
1.23 Сертификат качества 
1.24 Техническая 
спецификация
Бален (Полипропилен и 
сополимеры пропилена) 
Марка 01030
ТУ 2211-074- 
05766563-2015
ПАО «Уфаоргсинтез» 
1.33 Паспорт
Полипропилен с маркировкой 
«Полном» марок; РР НООЗ ЕХ, РР 
Н007 ЕХ, РР Н032 ТЕ, РР НООЗ GP, 
РРН007 GP, РР Н013 GP, РР Н020 
GP, РР НОЗО GP, РР Н040 GP, РР 
Н060 GP, РР H080GP, РР Н120 GP, 
РР Н180 GP, РР Н250 GP, РР Н350 
GP, РР Н251 IM, РР Н252 IM, РР 
Н351 1М, РР Н352 1М, РР Н451 IM,
ТУ 20.16.51- 
001-76332549- 
2016
ООО «Полном»
1.5 Паспорт безопасности 
хим№!еской продукции
1.6 Экспертное 
заключение
1.7 Экспертное 
заключение


--- стр. 32 ---
РР Н452 1М, РР Н021 BF, РР НОЗ1 
BF, РР Н060 CF. РР Н065 CF, РР 
Н080 CF, РР Н085 CF, РР НОЗ 1 FF, 
РР НОЗЗ FF, РР Н253 FF, РР Н270 
FF, РР Н273 FF, РР Н375 FF, РР 
H373FF,
Полистирол ударопрочный марка 
УПМ-0508 гост 28250-89
гост 28250- 
89
ООО «Газпром нефтехим 
Салават»
1.8 Паспорт безопасности 
химической продукции
1.8 Техническое описание
Зажим
Полистирол марка 825 ТУ 2214-126- 
05766801-2003
ПАО
«Н ижнекамскнефтехим» 
1.10 Техническая 
спецификация
Полипропилен марки 01030 ТУ 2211-074- 
05766563-2015
ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ» 
1.33 Паспорт
Лейкоцитарный фильтр в 
жестком корпусе, 
лейкоцитарный фильтр в 
мягком корпусе
Полипропилен, марка РР НОЗО 
GP/3
ТУ 2211-006- 
93911504-2015
ООО «СИБУР Тобольск» 
1.21 Сертификат качества 
1.22 Техническая 
информация о продукте
Полипропилен PP4445S ТУ 20.16.51- 
136-05766801- 
2015
ПАО
«Нижнекамскнефтехим» 
1.23 Сертификат качества 
1.24 Техническая 
спецификация
Смесь по поливинилхлорида с 
полипропиленом
ТУ 22.59.59- 
002-49326664- 
2020
ООО «МЕДИКАЛ 
ДЕВАЙС
1.46 Паспорт безопасности
Лейкоцитарный фильтр в 
жестком корпусе, 
лейкоцитарный фильтр в 
мягком корпусе
Полиэтилен низкого давления 
марки ПЭ2НТ 22-12, ПЭ2НТ21-13, 
ПЭ2НТ26-16
ТУ 2243-176- 
00203335
ПАО «Казаньоргсинтез» 
1.2 Спецификация
Защита от укола
Т етрагидрофуран CAS 109-99-9 ООО «Химмед Синтез», 
РФ
1.37 Паспорт качества
Приклеивание трубок
6.1.29.2 Материалы иностранного производства, из которых  
изготавливается изделие, соответствуют таблице 7.
Таблица 7 -  Материалы иностранного производства, из которых  
изготавливается изделие
Наименование материала Производитель детали Наименование детали
Поливинилхлорид (ПВХ) с 
пластификатором 
диэтилгексилфталатом (ДЭГФ) 
марки 3800
RENOLIT Guangzhou Ltd. 
{РЕНОЛИТ Гуанчжоу Лтд.), КНР 
2.41 Паспорт безопасности 
материала
Зашита порта с внутренней мембраной и 
контролем первого вскрытия; 
Контейнер;
У-образный разветвитель


--- стр. 33 ---
Пленка ПВХ кландрованная
«СОЛМЕД»
RENOLIT Nederland B,V. 
(Ренолит Недерланд Б,В.), 
Нидерланды
2.69 Статья с технической 
информацией
Контейнер
RENOL1T Nederland B.V. 
(Ренолит Недерланд Б.В.), 
Нидерланды
2.70 Статья с технической 
информацией
Поликарбонат марки Макролон
2458
Covestro LLC 
(Ковестро ЛЛС), США 
2.42 Паспорт безопасности 
материала
Поликарбонат марки S-3001R 
5313
МЕР America, Inc 
(МЕП Америка, Инк.), США 
2.67 Паспорт безопасности 
материала
Поликарбонат (ПК)
SD POLYCA™ ME 1001-6 
(SOM)
Sumika Styron Polycarbonate 
Limited (Сумика Стирон 
Поликарбонат Лимитед), Япония 
2,51 Паспорт безопасности 
материала
Поликарбонат марки РапШе® 
L-1225Y
TEIJIN LIMITED 
(Тейжин Лимитед), Япония 
2.68 Технический паспорт 
2.68 Спецификация
Адаптер для вакуумных пробирок, 
У-образный разветвитель; 
Переламываемый клапан; 
Лейкоцитарный фильтр в жестком
Поликарбонат марки SC- 
1220UR
Lotte Advanced Materials Со. Ltd 
(Лотте Эдвансд Материале Ко. 
Лтд), Южная Корея
2.90 Сертификат анализа
2.90 Сертификат анализа
корпусе
Поликарбонат марки 
9LEXAPS2REU
GVS S.p.A. (ДжиВиЭс С.П.А.), 
Италия
2.88 Письмо о качестве
Нетканый
полиэтилентерефталат (ПЭТ) 
[Nonwoven PET] марки 
T01S240G050H525
GVS S.p.A. (ДжиВиЭс С.П.А.), 
Италия
2.89 Письмо О качестве
Лейкоцитарный фильтр в жестком 
корпусе, лейкоцитарный фильтр в мягком 
корпусе
Полиоксиметилен (ПОМ) 
KEP1TAL F10-01 (Т2), F10-02,
F15-33, F20-02, F20-03(M), F20-
33, F25-03(M), F30-03(M), F30-
34, F40-03, F40-34, TX-2I, ТХ-
31/EOF, LOF2
KOREA ENGINEERING 
PLASTICS СО., LTD 
(КОРЕА ИНЖЕНИИРИНГ 
ПЛАСТИКС КО., ЛТД), Южная 
Корея
2.77 Паспорт безопасности
Зажим


--- стр. 34 ---
Полистирол ударопрочный 
POLYREX PH-88
Chi Mei Corporation (Чи Мей 
Корпорейшн), Тайвань
2.86 Паспорт безопасности
2.86 Технический паспорт
Полистирол ударопрочный 
TA1RIREX HP 825 F
FORMOSA CHEMICALS & 
FIBRE CORP. (ФОРМОСА 
КЕМИКАЛС и ФИБРЕ КОРП.), 
Тайвань
2.91 Паспорт безопасности 
2.92 Спецификация
Полиоксиметилен (ПОМ) 
lupital F20-03
Mitsubishi Engeneering-Plastics 
Согр.(Митсубиши Инжениринг- 
Пластикс Корп.), Япония 
2.79 Паспорт
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., 
Ltd (Джиаксинг Тианхе 
Фармацевтикал Ко., Лтд), КНР 
2.44 Паспорт безопасности 
материала
Сталь марки 304
Xylem Company, 
(Ксилем Компани), США 
2.64 Паспорт безопасности 
материала
Металлическая игла с защитным 
колпачком.
Outokumpu Oyj, 
(Оутокумпу Ой), Финляндия 
2.65 Паспорт безопасности 
материала
Адаптер для вакуумных пробирок
thyssenkrupp Materials (UK) Ltd 
(тиссенкрупп Материала (ЮК) 
Лтд), Великобритания 
2.66 Паспорт безопасности 
материала
Полипропилен РР материал 
CAS 9003-07-0
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical 
Co.,Ltd (Джиаксинг Тианхе 
Фармацевтикал Ко., Лтд), Китай 
2.46 Паспорт безопасности 
химического соединения
Адаптер для вакуумных пробирок. 
Защита от укола; 
Защитный колпачок иглы
Полипропилен сополимер 
Repol
CAS 9010-79-1
Reliance Industries Ltd. (Релайнс 
Индустриз Лимитед), Индия 
2.30 Паспорт безопасности 
материала
ПОЛИПРОПИЛЕН
ГОМОПОЛИМЕР
TOPILENE*J801
HYOSUNG CORPORATION 
(ХЬЮСОНГ КОРПОРЕЙШН), 
Южная Корея 
2.31 Технический паспорт 
продукта


--- стр. 35 ---
ПВХ с пластификатором ДЭГФ 
марки SOLMED 3222
RENOLIT MEDICAL 
(РЕНОЛИТ МЕДИКАЛ), 
Нидерланды
2.62 Идентификация продукта
Поливинилхлорид (ПВХ) PVC- 
MD1-MA17GD
SHOWA KASEI KOGYO Со., Ltd 
(ШОВА КАСЕИ КОГЙО Ко., 
Лтд.), Япония 
2.1 Паспорт безопасности 
материала
Поливинилхлорид: MD-5 Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., 
Ltd (Джиаксинг Тианхе 
Фармацевтикал Ко., Лтд), Китай 
2.45 Паспорт безопасности 
материала
Поливинилхлорид (ПВХ) CZB- 
301А
Riken (Thailand) Со., Ltd 
(Рикен (Таиланд) Ко., Лтд), 
Таиланд
2.57.1 Паспорт безопасности 
материала
Поливинилхлорид (ПХ) SINOPEC JINAN BRANCH 
COMPANY (СИНОПЕК ДЖИАН 
БРАНЧ КОМПАНИ), КНР 
2.23 Паспорт безопасности 
материала
ПВХ (Поливинилхлорид) С093 DAIDEN PLASTICS 
(SHANGHAI) СО., LTD. 
(ДАЙДЕН ПЛАСТИКС 
(ШАНХАЙ) КО., ЛТД.), Китай 
2.59 Паспорт безопасности 
материала
ПВХ 5401Е Shanghai New Changhua Polymer 
Materials Co., Ltd 
(Шанхай, Нью-Шанхуа, Полимер 
Материале Ко., Лтд), КНР 
2.43 Паспорт безопасности 
материала
ПВХ 5401Т Shanghai New Changhua Polymer 
Materials Co., Ltd 
(Шанхай, Нью-Шанхуа, Полимер 
Материале Ко., Лтд), КНР 
2.47 Паспорт безопасности 
материала
ПВХ (Поливинилхлорид) Nakan 
- FMA 828 NN
RES1LIA (РЕЗИЛЬЯ), Италия 
2.35 Паспорт безопасности
ПВХ (Поливинилхлорид) Nakan 
- FEA 752 NN
RESILIA (РЕЗИЛЬЯ), Италия 
2.37 Паспорт безопасности
ПВХ (Поливинилхлорид) 
CAS 9002-86-2
Hanwha Chemical Со., Ltd 
(Ханва Хемикал Ко. Лтд), Южная 
Корея
Металлическая игла с защитным 
колпачком и контролем первого 
вскрытия;
Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе


--- стр. 36 ---
Полибутилентерефталат 
Polybutanediol Terephthalate 
(РВТ) Resin
Sinopec Assets Management 
Corporation Yizheng Filiale 
(Синопек Ассетс Менеджмент 
Корпорейшен Йиженг Филиал), 
КНР
2.85 Паспорт безопасности
Лейкоцитарный фильтр в мягком 
корпусе,
лейкоцитарный фильтр в жестком 
корпусе
Акрилонитрил-бутадиен-стирол 
сополимер (АБС) 
Polylac® РА-707, РА-757, РА- 
757N, РА-717С, РА-727, РА- 
747, РА-709
СН1 МЕ1 CORPORATION 
(ЧИ МИ КОРПОРЕЙШН), КНР 
2.9 Паспорт безопасности 
материала
Акрилонитрил-бутадиен-стирол 
сополимер (АБС) 
Polylac® РА-757К (Polylac)
CHI MEI CORPORATION 
(ЧИ МИ КОРПОРЕЙШН), КНР 
2.15 Паспорт безопасности
Сополимер акрилонитрила, 1,3- 
бутадиена, стирола и 
метилметакрилата 
Марка ABS TR558A
LG Chem, Ltd
(ЭлДжи Хем, Лтд), Южная Корея 
2.19 Паспорт безопасности 
материала
Термопластичный эластомер 
MD-53278NAT
Текпог Apex Сотрапу(Компания 
«Текнор Апекс»), США 
2.26 Паспорт безопасности 
материала
Акрилонитрил-бутадиен-стирол 
(ABS) Terluran GP-22
Styrolution (Стиролюшн), 
Германия
2.28 Технические условия
Акритонитрил-бутадиен-стирол 
(ABS) GE-150
Акрилонитрид-бутадиен-стирол 
(ABS) медицинского качества
Термопластичный эластомер 
Topolymer® МТ 401C
Сополимер акрилонитрила, 1,3- 
бутадиена, стирола и 
метилметакрилата 
Марка ABS TR557
PETROCHINA J1L1N 
PETROCHEMICAL COMPANY 
(ПЕТРОЧАЙНА ЦИЛИНЬ 
ПЕТРОХЕМИКАЛ КОМПАНИ), 
КНР
2.56 Отчет об испытаниях
WE1HA1JIERUI MEDICAL 
COMPANY (ВЭЙХАЙ ЦЗЕЖУЙ 
МЕДИКАЛ КОМПАНИ), КНР 
2.48 Паспорт безопасности 
материала
Jiangsu Тор Polimer Enterprise 
Limited (Т.Р.Е.) (Цзянсу Топ 
Полимер Энтерпрайз Лимитед 
(Т.П.Е.)), КНР 
2.54 Паспорт безопасности 
материала
LG Chem, Ltd
(ЭлДжи Хем, Лтд), Южная Корея 
2.20 Паспорт безопасности 
материала
Полимерная игла с защитным колпачком, 
Полимерная игла с боковым отверстием и 
защитным колпачком. 
Полимерная игла с капельницей и 
защитным колпачком
Сополимер стирола и изопрена 
KRATON TMD1161 Р
Kraton Polymers U.S LLC (Краток 
Полимере Ю.С ЛЛС), США Адаптер для вакуумных пробирок


--- стр. 37 ---
Полиизопреновый каучук
Синтетический полиизопрен К- 
440
Резина CHEMRESTM 618 
EPOXY RSN 500LB DRM L1Q
Резина (цвет черный)
QINGDAO LIKANG MEDICAL 
EQUIPMENT СО., LTD. 
(ДЖИНДАО ЛИКАНГ 
МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО., 
ЛТД.), КНР
2.57.2 Паспорт безопасности 
материала
Kent Elastomer Products, Inc. 
(Кент Эластомер Продактс Инк.), 
США
2.76 Паспорт
Cargill, Incorporated 
(Каргилл, Инкорпорейтед), США 
2.78 Паспорт безопасности
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., 
Ltd (Джиаксинг Тианхе 
Фармацевтикал Ко., Лтд), КНР 
2.50 Паспорт безопасности 
материала
Chemence Inc (Чеменс Инк.), 
США
2.25 Паспорт безопасности 
материала
2.33 Технический паспорт
2.34 Технический паспорт 
2.81 Паспорт безопасности
Светоотверждаемый клей 
Смесь Krylex КМ9980 
Смесь Krylex КМ9982
Клей Penguard Special Comp А
Металлическая игла с защитным 
колпачком и контролем первого 
вскрытия;
Адаптер для вакуумных пробирок, 
Соединение деталей
Jotun AS (Джотун АС), Норвегия 
2.73 Паспорт безопасности
Силиконовая жидкость Dow 
ComingMDX4-4159 
(силиконовое покрытие)
Dow Coming Corporation 
(Доу Корнинг Корпорейшен), 
США
2.61 Технический паспорт
Металлическая игла с защитным 
колпачком и контролем первого 
вскрытия;
Адаптер для вакуумных пробирок
Силиконовая жи^исость 360 Dow Coming Corporation 
(Доу Корнинг Корпорейщен), 
США
2.74 Паспорт безопасности
Метилксилоксан OS-10 Dow Coming Corporation 
(Доу Корнинг Корпорейщен), 
США
2.75 Техническое описание
Тетрагидрофуран
Scharlab,S.L. (Шарлаб, С.Л.), 
Испания
2.71 Сертификат анализа
2.71 Технический паспорт 
2.71 Техническая спецификация
Соединение деталей
Ashland (Ашланд), Нидерланды 
2.72 Паспорт безопасности


--- стр. 38 ---
Catrosa Productos Quimicos S.L. 
(Катроса Продуктос Куимикос 
С.Л.), Испания 
Испания 
2.84 Описание
6.1.29.3 Красители, которые могут быть использованы при  
производстве изделия, соответствуют таблице 8 и 9.
Таблица 8 -  Красители отечественного производства
№ Обозначение НТД Марка Цвет Деталь Производитель
ТУ 20.16.59-001- 
20124265
Концентрат «Баско»
П1010/01-ПЭ
5.1 Лист безопасности
Снежно-белый
Концентрат «Баско»
ПФ1901/03-ПЭ
5.2 Лист безопасности
Черный
Концентрат «Баско»
П1506/01-ПЭ
5.3 Лист безопасности
Синий
Концентрат «Баско»
П1306/01-ПЭ
5.4 Лист безопасности
Желтый
Концентрат «Баско»
П1105/02-ПЭ
5.5 Лист безопасности
Ярко-красный
Игла, зашита от 
укола, капельница, 
У-образный 
разветвитель, 
зажим,
переламываемый 
клапан, клапан 
обратного тока, 
трубка
ООО НПФ 
«Барс-2», РФ
Игла, зажим
Игла, зашита от 
укола, капельница, 
У-образный 
разветвитель, 
зажим,
переламываемый 
клапан, клапан 
обратного тока, 
трубка
Зажим, трубка.
Игла, зажим, 
клапан обратного 
тока, трубка
ТУ 1-595-ВСК- 
661-2002
Суперконцентрат 
ВСК-ПО-Г/С-2-008-П 
5.6 Паспорт качества
Белый Игла, защита от 
укола, капельница, 
У-образный 
разветвитель, 
зажим,
переламываемый 
клапан, клапан 
обратного тока, 
трубка
ФГУП «ВИАМ», 
РФ
ТУ 20.16.59-001- Концентрат Голубой Игла, защита от ООО НПФ


--- стр. 41 ---
I
5.25 Сертификат 
анализа
обратного тока, трубка Корея
6 Суперконцентрат
(HYM60067)
5.26 Паспорт 
безопасности 
материала
Белый Игла, защита от укола, 
капельница, У-образный 
разветвитель, зажим, 
переламываемый клапан, клапан 
обратного тока, трубка
Jiaxing HaolinNew 
Material 
Technology Со., 
Ltd. (Цзясин 
Хаоинь Нью 
Материал 
Технолоджи Ко., 
Лтд), КНР
7 Краситель
пигментный
суперконцентрирован
-ный 7118
5.27 Сертификат
анализа
Желтый Зажим, трубка SAM-A C&I СО., 
LTD {САМ-А 
СиЭндАй КО., 
ЛТД), Южная 
Корея Южная 
Корея
8 Краситель
пигментный
суперконцентрирован
-ный 7011
5.28 Паспорт
безопасности
материала
Желтый Зажим, трубка SAM-A С&1 СО., 
LTD (САМ-А 
СиЭндАй КО., 
ЛТД), Южная 
Корея
9 Краситель 
пигментный 
суперконцентрирован 
-ный 3111
5.29 Паспорт 
безопасности 
материала
5.30 Сертификат 
анализа
Зеленый Игла, зажим, переламываемый 
клапан, трубка
SAM-A С&1 СО., 
LTD (САМ-А 
СиЭндАй КО., 
ЛТД), Южная 
Корея
10 Краситель
пигментный
суперконцентрирован
-ный 8679
5.31 Паспорт
безопасности
материала
Коричневый Зажим, трубка SAM-A C&I СО., 
LTD (САМ-А 
СиЭндАй КО., 
ЛТД), Южная 
Корея
И Краситель 
пигментный 
суперконцентрирован 
-ный 560Т
5.32 Паспорт 
безопасности 
материала
5.33 Сертификат 
анализа
Оранжевый Зажим, трубка SAM-A С&1 СО., 
LTD (САМ-А 
СиЭндАй КО., 
ЛТД), Южная 
Корея
12 Суперконцентрат Оранжевый, Зажим M.G. Polyblend


--- стр. 42 ---
5.34 Спецификация коричневый. (М.Г. Полибленд),
синий, красный, 
желтый, зеленый, 
белый
Индия
.
6.1.29.4 Сведения о производстве растворов, входящих в состав  
изделия соответствуют таблице 10.
Таблица 10 -  Сведения о компонентах растворов
Наименование
компонента
1 Лимонной
кислоты
моногидрат
2 Натрия цитрат 
дигидрат
CAS-
номер
5949-29-1
6132-04-3
Сведения о производителе
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.1.1 Паспорт
AquaPhoenix Scientific (Аква Феникс 
Сайентифик), США 
6.1.2 Паспорт
Central Drug House (Р) Ltd (Централ Драг Хаус 
(Р) Лтд), Индия
______________6.1.3 Паспорт______________
ТТСА СО., LTD. (ТТКА КО., ЛТД), КНР 
6.1.4 Сертификат анализа 
6.1.4 Техническая спецификация
Weifang English Industry Со., Ltd. (ВЕИФАНГ 
ЭНСАЙН ИНДАСТРИ КО ., ЛТД,), КНР 
_________6.1.5 Сертификат анализа_________
ООО «Компонент-Реактив» 
6.1.6 Карта паспорта безопасности
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
______6.1.7 Паспорт безопасности______
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
6.2.1 Паспорт безопасности 
6.2.1 Сертификат анализа 
_________6.2.1 Спецификация_________
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.2.2 Спецификация 
6.2.2 Паспорт безопасности материала
ThermoFisher Scientific (ТермоФишер 
Сайнтифик), США 
6.2.3 Сертификат анализа 
6.2.3 Паспорт безопасности
India Phosphates (Индиа Фосфате), Индия 
_______6.2.5 Сертификат анализа_______
POSY PHARMACHEM PVT. LTD. (ПОСИ 
ФАРМАХИМ ПВТ. ЛТД), Индия 
6.2.6 Паспорт безопасности 
6.2.6 Сертификат анализа 
__________6.2.6 Спецификация__________


--- стр. 43 ---
S D FINE-CHEM LIMITED (Эс Ди ФАИН-ХЕМ 
ЛИМИТЕД), Индия
__________6.2.7 Сертификат анализа_________
Dr. Paul Lohmann GmbH KG (Др. Пауль Лохманн 
ГмбХ КГ), Германия 
6.2.8 Паспорт безопасности 
6.2.8 Сертификат анализа 
____________6.2.8 Спецификация____________
Finar Limited (Финар Лимитед), Индия 
6.2.9 Паспорт безопасности 
6.2.9 Сертификат анализа 
________6.2.9 Спецификация________
Kunshanyalong Trading Со. Ltd (Гуньшаньялун 
Трейдинг Ко. Лтд), КНР 
6.2.10 Сертификат анализа 
6.2.10 Паспорт безопасности 
___________6.2.1 о Спецификация___________
Weifang English Industry Со., Ltd. (Вэйфан Инглш 
Индастри Ко., Лтд), КНР
__________6.2.11 Сертификат анализа__________
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия 
______________6.2.12 Паспорт______________
XI’AN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
________6.2.13 Сертификат анализа________
Catrosa Productos Quimicos S.L. (Катроса 
Продуктос Куимикос С.Л.), Испания 
________6.2.14 Спецификация________
XI’AN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
_________6.3.1 Сертификат анализа________
3 Глюкозы 
моногидрат
50-99-7
ROQUETTE FRERES (РОКЕТТ ФРЕРЕС), 
Франция
6.3.2 Паспорт безопасности 
6.3.2 Сертификат анализа 
__________6.3.2 Спецификация_________
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
6.3.3 Паспорт безопасности 
_________6.3.3 Спецификация_________
Finar Limited (Финар Лимитед), Индия 
_____6.4.1 Паспорт безопасности_____
4 Натрия
дигидрофосфат
дигидрат
13472-35-0
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.4.2 Паспорт безопасности 
6.4.2 Сертификат анализа 
_______6.4.2 Спецификация_______
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
______6.4.3 Паспорт безопасности______


--- стр. 44 ---
i
5 Натрий 
фосфорнокислый 
трехзамешенный 
12-водный
10101-89-0
6.4.3 Сертификат анализа 
6.4.3 Спецификация
Dr. Paul Lohmann GmbH KG (Др. Пауль Лохманн 
ГмбХ КГ), Германия 
6.4.4 Паспорт безопасности 
6.4.4 Сертификат анализа 
____________6.4.4 Спецификация____________
Acros Organics (Акрос Органике), Бельгия; 
Fisher Scientific UK Ltd. (Фишер Сайнтифик 
Великобритания Лтд.), Великобритания 
6.4.5 Паспорт безопасности 
6.4.5 Сертификат анализа 
6.4.5 Спецификация
ХГАЫ FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
_________6.4.8 Сертификат анализа_________
HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL СО., 
LTD (ХУНАНЬ ЦЗЮДЯНЬ 
ФАРМАСЬЮТИКАЛС КО., ЛТД), КНР 
6.4.7 Паспорт безопасности 
6.4.7 Сертификат анализа 
___________6.4.7 Спецификация___________
ООО «АльфаХим плюс», Россия 
6.4.9 Паспорт качества
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.5.1 Паспорт безопасности
Sigma-Aldrich Russia LLC (ООО “Сигма-Алдрич
Рус», РФ
6.5.2 Паспорт безопасности 
____________6.5.2 Спецификация
Central Drug House (Р) Ltd (Централ Драг Хаус 
(Р) Лтд), Индия
________6.5.3 Паспорт безопасности________
Santa Cruz Biotechnology, Inc. (Санта Круз 
Биотехнолоджи, Инк), США 
______6.5.4 Паспорт безопасности______
XFAN FANCY BIOTECHNOLOGY 
СО., LTD. (СИАНЬ ФЭНСИ 
БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД), КНР 
_____6.5.5 Сертификат анализа_____
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
______6.5.6 Паспорт безопасности______
ИП А.В. Арефьев 
6.5.7 Паспорт безопасности
ООО «ФОРЕС» 
6.5.8 Паспорт качества
ООО «АльфаХим плюс», Россия 
6.5.9 Паспорт качества


--- стр. 45 ---
6 Натрия хлорид
4
7647-14-5
АО «ВОСТОКВИТ», Россия 
6.6.1 Паспорт
6.6.1 Фармакопейная статья
ООО «Михайловский завод химических 
реактивов», Россия 
6.6.2 Нормативный документ 
6.6.2 Паспорт
_________6.2.2 Спецификация________
PANREAC QUIM1CA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
6.6.3 Паспорт безопасности 
_________6.6.3 Спецификация_________
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия 
_______________6.6.4 Паспорт_______________
XI’AN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
_________6.6.5 Сертификат анализа_________
1 Аденин 73-24-5
AplliChem GmbH (АпплиХем ГмбХ), Германия 
6.7.1 Паспорт 
6.7.1 Сертификат анализа 
____________6.7.1 Спецификация____________
Fisher Scientific (Фишер Сайнтифик), США 
_______6.7.2 Паспорт безопасности_______
Acros Organic (Акрос Органик), Бельгия 
______6.7.3 Сертификат анализа______
TONGLIAO DESHENG ВЮ-ТЕСН СО., LTD 
(ТУНЛЯО ДЕШЭН БИО-ТЕХ КО., ЛТД), КНР 
6.7.4 Паспорт безопасности 
6.7.4 Сертификат анализа 
____________6.7.4 Спецификация___________
Carbosynth Limited (Карбосинт Лимитед), 
Великобритания 
6.7.5 Паспорт безопасности 
_______6.7.5 Сертификат анализа_______
YICK-VIC CHEMICALS & 
PHARMACEUTICALS (НК) LTD (ЙИК-ВИК 
ХЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСБЮТИКАЛС (ХК) 
ЛТД), КНР
__________6.7.6 Сертификат анализа_________
XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT 
CO., LTD (СЯМЭНЬ ФАЙН КЕМИКАЛ 
ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД), КНР 
__________6.7.7 Сертификат анализа _______
S D FINE-CHEM LIMITED (Эс Ди ФАИН-ХЕМ 
ЛИМИТЕД), Индия
__________6.7.8 Сертификат анализа_________
Sigma-Aldrich (Сигма-Алдрич), США 
6.7.9 Паспорт безопасности
Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Со., Ltd. 
(Синьсянь Туосинь Фармасьютикалс Ко. Лтд.),


--- стр. 46 ---
КНР
6.7.10 Паспорт безопасности
Taizhou Xingming Pharmaceutical Со., Ltd 
(Тайчжоу Синмин Фармасьютикалс Ко. Лтд), 
КНР
_______6.7.11 Паспорт безопасности________
Aktin Chemicals, Inc (Актин Хемикалс, Инк), 
КНР
__________6.7.12 Паспорт безопасности
Central Drug House (Р) Ltd (Сентрал Драг Хаус 
(П) Лтд)
___________6.7.13 Паспорт безопасности
XTAN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
___________6.7.15 Сертификат анализа_____
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.У), Испания 
6.8.1 Паспорт безопасности 
6.8.1 Сертификат анализа 
_________6.8.1 Спецификация_________
ООО «Экохим-Инновации», Россия 
_________6.8.2 Паспорт_________
Scafell Organics (Скафелл Органике), 
Великобритания 
6.8.3 Паспорт безопасности 
6.8.3 Сертификат анализа 
6.8.3 Спецификация и сертификата 
_______6.8.3 Спецификация_______
8 Маннитол 69-65-8
Cargill S.r.l. Divisione Amidi Derivati Speciality 
(Каргилл С.р.л. Специальное подразделение 
производных амидов), Италия 
6.8.4 Паспорт безопасности 
_________6.8.4 Сертификат анализа_________
S D FINE-CHEM LIMITED (Эс Ди ФАИН-ХЕМ 
ЛИМИТЕД), Индия
__________6.8.5 Сертификат анализа_________
SHANDONG TIANLI PHARMACEUTICAL СО., 
LTD (ШАНЬДУН ТЯНЬЛИ 
ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО. ЛТД), КНР 
6.8.6 Паспорт безопасности 
6.8.6 Сертификат анализа 
____________6.8.6 Спецификация____________
HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL СО., 
LTD (ХУНАНЬ ЦЗЮДЯНЬ 
ФАРМАСЬЮТИКАЛС КО., ЛТД), КНР 
6.8.7 Паспорт безопасности 
6.8.7 Сертификат анализа 
___________6.8.7 Спецификация___________
QINGDAO BRIGHT MOON SEAWEED GROUP 
CO., LTD (ЦИНДАО БРАЙТ МУН СИВИД


--- стр. 47 ---
i
ТРУП ко. ЛТД), КНР 
6.8.8 Отчет контроля качества 
6.8.8 Паспорт безопасности
QINGDAO ORIENTAL TONGXIANG 
INTERNATIONAL TRADING CO., LTD 
(ЦИНДАО ОРИЕНТАЛ ТУНСЯН 
ИНТЕРНЕШНЛ ТРЕЙДИНГ КО. ЛТД), КНР 
6.8.9 Паспорт безопасности 
6.8.9 Спецификация
Hefei TNJ Chemical Industry Со., Ltd (Хэфэй 
ТиЭнДжей Кемикал Индастри Ко., ЛТД), КНР 
6.8.10 Сертификат качества 
6.8.10 Паспорт безопасности материала 
______6.8.10 Техническая спецификация_____
SWEDLIGHT АВ(Сведлайт АБ), Швеция 
______6.8.11 Сертификат анализа______
WIRUD АВ (ВИРУД АБ), Швеция 
WIRUD GmbH (ВИРУД ГмбХ), Германия 
______6.8.12 Сертификат анализа______
XTAN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
_________6.8.13 Сертификат анализа________
ФГУП «Архангельский опытный 
водорослевый комбинат», Россия 
___________6.8.14 Паспорт________
Sigma-Aldrich (Сигма-Алдрич), США 
6.9.1 Сертификат анализа (спецификация)
6.9.1 Сертификат анализа 
6.9.1 Спецификация
_______6.9.1 Техническая спецификация_______
Spectrum Chemical Mfg Corp (Спектрум Хемикал 
Мфг Корп), США 
6.9.2 Паспорт безопасности
6.9.2 Сертификат анализа
____________6.9.2 Спецификация____________
Carbosynth Limited (Карбосинт Лимитед), 
Великобритания
9Гуанозин 118-00-3 6.9.3 Паспорт безопасности
6.9.3 Сертификат анализа
____________6.9.3 Спецификация____________
NANJING CHEMICAL REAGENT СО., LTD 
(НАНДЖИНГ КЕМИКАЛ РЕАГЕНТ СО., ЛТД),
КНР
6.9.4 Паспорт безопасности химической 
продукции
6.9.4 Паспорт безопасности
__________6.9.4 Сертификат анализа__________
Arcos Organics (Аргос Органике), Бельгия; 
Fisher Scientific UK Ltd. (Фишер Сайнтифик 
Великобритания Лтд.), Великобритания


--- стр. 48 ---
XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT 
CO., LTD (СЯМЭНЬ ФАЙН КЕМИКАЛ 
ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД), КНР 
__________6.9.6 Сертификат анализа__________
XI’AN FANCY BIOTECHNOLOGY СО., LTD. 
(СИАНЬ ФЭНСИ БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., 
ЛТД), КНР
_________6.9.7 Сертификат анализа_________
АО «ВОСТОКВИТ», Россия 
6.10.1 Паспорт 
6.10.1 Фармакопейная статья
1 о Калия хлорид 7447_40-7
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
6.10.2 Паспорт безопасности 
________6.10.2 Спецификация________
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.10.3 Паспорт безопасности 
_______6.10.3 Спецификация_______
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.11.1 Паспорт безопасности 
6.11.1 Сертификат анализа 
_______6.11.1 Спецификация_______
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
6.11.2 Паспорт безопасности 
6.11.2 Сертификат анализа 
________6.11.2 Спецификация________
Dr. Paul Lohmarm GmbH KG (Др. Паул Лохман 
ГмбХ КГ), Германия 
6.11.3 Паспорт безопасности 
6.11.3 Сертификат анализа 
___________6.11.3 Спецификация___________
11 Магния
хлорида
гексагидрат
7791-18-6
Массо Organiques, s.r.o (Макко Органике с.р.о) 
Чехия
6.11.4 Паспорт безопасности 
_________6.11.4 Сертификат анализа________
Arcos Organics (Аргос Органике), Бельгия; 
Fisher Scientific UK Ltd. (Фишер Сайнтифик 
Великобритания Лтд.), Великобритания 
6.11.5 Паспорт безопасности 
6.11.5 Сертификат анализа 
____6.11.5 Техническая спецификация
Finar Limited (Финар Лимитед), Индия 
6.11.6 Паспорт безопасности 
_______6.11.6 Спецификация_______
LIAN YUN GANG RI FENG CALCIUM & 
MAGNESIUM СО., LTD. (ЛИАНЮНГАНГ 
РИФЕНГ КАЛЬЦИУМ & МАГНЕЗИУМ КО., 
ЛТД.), Китай
_______6.11.7 Паспорт безопасности_______


--- стр. 49 ---
i
12 Натрия ацетата 
тригидрат
6.11.7 Спецификация
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.12.1 Паспорт безопасности 
_______6.12.1 Спецификация_______
6131-90-4
13 Натрия
гидрофосфат
дигидрат
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
6.12.2 Паспорт безопасности 
6.12.2 Сертификат анализа 
________6.12.2 Спецификация________
Dr. Paul Lohmann GmbH KG (Др. Паул Лохман 
ГмбХ КГ), Германия 
6.12.3 Паспорт безопасности 
6.12.3 Сертификат анализа 
___________6.12.3 Спецификация___________
Массо Organiques Inc. (Мако Органике Инк.), 
Канада
6.12.4 Паспорт безопасности 
6.12.4 Сертификат анализа 
__________6.12.4 Спецификация__________
S.D. Fine-chem Limited 
(С.Д. Файн-чем Лимитед), Индия 
6.12.5 Сертификат анализа
Niacet Corporation (Найсет Корпорейшен), США 
6.12.6 Паспорт безопасности 
____________6.12.6 Спецификация___________
Finar Limited (Финар Лимитед), Индия 
6.12.7 Паспорт безопасности 
_______6.12.7 Спецификация_______
Wuxi Yangshan Biochemical Со. Ltd. (Уси 
Яньшань Биохемикал Ко., Лтд.), Китай 
6.12.8 Паспорт безопасности 
6.12.8 Сертификат анализа 
_________6.12.8 Спецификация________
Sigma-Aldrich Russia LLC (Сигма-Алдрич Россия 
ЛЛС), Россия
_________6.12.10 Сертификат анализа_________
10028-24-7
YICK-VIC CHEMICALS & 
PHARMACEUTICALS (НК) LTD. (ЯК-ВИК 
ХЕМИКАЛ & ФАРМАКЕТИКАЛ (ХК) ЛТД.), 
Китай
_________6.12.9 Сертификат анализа________
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.13.1 Паспорт безопасности 
6.13.1 Сертификат анализа 
_______6.13.1 Спецификация_______
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК 
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
6.13.2 Паспорт безопасности 
6.13.2 Сертификат анализа 
________6.13.2 Спецификация________
Dr. Paul Lohmann GmbH KG (Др. Паул Лохман


--- стр. 50 ---
4
14 Натрия цитрата
двузамещенного
сесквигидрат
15 Вода для 
инъекций
ГмбХ КГ), Германия 
6.13.3 Паспорт безопасности  
6.13.3 Сертификат анализа 
6.13.3 Спецификация
ACROS ORGANICS (АКРОС ОРГАНИКС),
Г ермания
Fisher Scientific UK (Фишер Сайнтификат ЮК), 
Великобритания 
6.13.4 Паспорт безопасности  
__________6.13.4 Сертификат анализа_________
HUNAN JIUDIAN HONGYANG  
PHARMACEUTICAL СО., LTD. (ХУНАН  
ЖУДЬЕН ХОНЯНК ФАРМАСЬЮТИКАЛ 
КО.ЛТД.), Китай 
6.13.5 Паспорт безопасности  
6.13.5 Сертификат анализа 
__________6.13.5 Спецификация__________
Finar Limited (Финар Лимитед), Индия 
6.13.6 Паспорт безопасности  
6.13.6 Спецификация_____
Scharlab S.L. (Шарлаб С.Л.), Италия 
6.13.7 Паспорт безопасности  
6.13.7 Сертификат анализа 
_______6.13.7 Спецификация_______
Merck KGaA (Мерк КГаА), Германия 
6.14.1 Паспорт безопасности  
________6.14.1 Спецификация_______
6132-05-4
7732-18-5
Acros Organics (Акрос Органике), Бельгия; 
Fisher Scientific UK Ltd (Фишер Сайнтифик 
Великобритания Лтд.), Великобритания 
_______6.14.2 Паспорт безопасности _______
Carbosynth Limited (Карбосинт Лимитед), 
Великобритания 
6.14.3 Паспорт безопасности  
__________6.14.3 Спецификация_________
PANREAC QUIMICA S.L.U. (ПАНРЕАК  
ХИМИКА С.Л.Ю.), Испания 
______6.14.4 Паспорт безопасности ______
ПАО «Синтез», Россия 
15.1 Аналитический лист 
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР 
15.2 Отчет
6.1.30 Сведения о деталях, которые могут быть использованы при  
производстве изделия, соответствуют таблице 11.
Таблица 11 -  Детали и их производители
№ Деталь Производитель


--- стр. 51 ---
i
1 Контейнер 
тип 4-6, 9, 10
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
2 Игла 
тип 1-3
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
Margi s.r.l. (Марджи с.р.л.), Италия
3 Защита от укола 
тип 1
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
Margi s.r.l. (Марджи с.р.л.), Италия
4 Контейнер для образца 
тип 1-3
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
5
Адаптер для вакуумных
пробирок
тип 1,2
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
Margi s.r.l. (Марджи с.р.л.), Италия
6 Капельница 
тип 1
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
7
У-образный 
разветвитель 
тип 2
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
8 Зажим 
тип 1-3, 5
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
ЗАО «НПП «Интероко», РФ
Margi s.r.l. (Марджи с.р.л.), Италия
9
Переламываемый
клапан
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
Margi s.r.l. (Марджи с.р.л.), Италия
10
Лейкоцитарный фильтр 
в жестком корпусе 
тип 1,4-6
NANJING SHUANGWEY BIOTECHNOLOGY СО.,  
LTD/Нанжинг Шуангвей Биотехнолоджи Ко., ЛТД,  
КНР
Asahi Kasei Medical Со. Ltd. (Асахи Касей Медикал  
Ко. Лтд.,), Япония
Asahi Kasei Transfusion Technology Со. Ltd., (Асахи 
Касей Трасфьюжн Текнолоджи Ко. Лтд.,), КНР
GVS S.p.A. (ДжиВиЭс С.П.А.), Италия
DAJI MEDICAL (ДАЖИ МЕДИКАЛ), КНР
И
Лейкоцитарный фильтр 
в мягком корпусе 
2,3,7
NANJING SHUANGWEY BIOTECHNOLOGY СО.,  
LTD (Нанжинг Шуангвей Биотехнолоджи Ко.,  
ЛТД), КНР
Asahi Kasei Medical Со. Ltd. (Асахи Касей Медикал  
Ко. Лтд.), Япония


--- стр. 52 ---
Asahi Kasei Transfusion Technology Со. Ltd., (Асахи 
Касей Трасфьюжн Текнолоджи Ко. Лтд.,), КНР
GVS S-P-A. (ДжиВиЭс С.П.А.), Италия
DAJI MEDICAL (ДАЖИ МЕДИКАЛ), КНР
12 Клапан обратного тока
GVS S.p.A. (ДжиВиЭс С.П.А.), Италия
DAJI MEDICAL (ДАЖИ МЕДИКАЛ), КНР
13 Трубка
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Со., Ltd (Джиаксинг 
Тианхэ Фармасьютикал Ко. Лтд.), КНР
6.1.31 Изделие апирогенное и стерильное в течение срока годности,  
изделие нетоксично в течение срока годности.
6.1.32 Изделие обладает химической и биологической безопасностью.
6.2 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
6.2.1 Изделия устойчивы к стерилизации паром или этиленоксидом.  
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором,  
стерилизуют при помощи пара. Изделия, не имеющие в составе ни одного  
контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
6.2.1.1 Параметры стерилизации паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1,  
соответствуют приведенным ниже:
-  температура в стерилизационной камере 110±2°С, время 60±2 мин,  
давление 0,9±0,001 кгс/см^, или
-  температура в стерилизационной камере 115±2°С, время 30±1 мин,  
давление 1,5±0,01 кгс/см^ или
-  температура в стерилизационной камере 118±2°С, время 30±1 мин,  
давление 3,1±0,01 кгс/см^.
6.2.1.2 Параметры стерилизации этиленоксидом по ГОСТ ISO 11135,  
соответствуют приведенным ниже:
-  концентрация этиленоксида в камере стерилизатора 735 мг/л;
-  время стерилизации 120 мин;
-  время аэрации 12 часов.
7 Указания по применению
7.1 Общие положения
7.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по  
применению.
7.1.2 Изделие предназначено для использования врачом-специалистом.


--- стр. 53 ---
7.1.3 Используйте изделие исключительно в соответствии с  
стандартными операционными процедурами, утвержденными вашим  
медицинским учреждением.
7.1.4 Не использованный раствор, содержащийся в контейнере, следует  
утилизировать, после окончания процедуры.
7.1.5 Изделие не предназначено для повторной стерилизации.
7.1.6 Не извлекайте изделие из упаковки до тех пор, пока не будете  
готовы к его применению.
7.1.7 Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия  
индивидуальной тары.
7.2 Требования безопасности
7.2.1 Не используйте острые инструменты (например, лезвия, ножницы)  
при вскрытии упаковки изделия.
7.2.2 Не используйте изделие после срока годности.
7.2.3 При использовании изделий необходимо обязательно соблюдать  
правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения.
7.2.4 Запрещается использовать изделия повторно.
7.2.5 При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том,  
чтобы фильтр не находился между пакетами, так как это может привести к  
недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с раствором.
8 Установка и способ применения
8.1 Подготовка к использованию
8.1.1 Перед тем как вскрыть индивидуальную упаковку, проверьте:
-  наименование изделие;
-  что у изделия не истек срок годности;
-  что у изделия нет видимых повреждений;
-  изделие на избыточное содержание жидкости (> 2 мл).
Примечание: наличие капель воды на упаковке допускается, может  
возникнуть вследствие стерильной обработки изделия паром.
8.1.2 Не распаковывайте и не используйте изделие, если что-либо из  
вышеперечисленного находится в неудовлетворительном состоянии.


--- стр. 62 ---
VII. Наборы семикамерные в
составе:
1. Контейнер в вариантах: Контейнер 
без раствора и/или Контейнер с 
раствором ЦФГ и/или Контейнер с 
раствором ЦФД и/или Контейнер с 
раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с  
раствором Фаглюцид и/или Контейнер 
с раствором Глюгицир и/или 
Контейнер с раствором САГМ и/или 
Контейнер с раствором PAGGSM 
и/или Контейнер с раствором 
Тромбосол *** _____________________
2. Игла в вариантах: Металлическая 
игла с защитным колпачком и 
контролем первого вскрытия и/или 
Полимерная игла с защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с 
боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с 
капельницей и защитным колпачком
3. Защита от укола
4. Контейнер для образца
5. Адаптер для вакуумных пробирок
6. Капельница
7. У-образный разветвитель
8. Зажим в вариантах: Зажим с 
фиксатором и/или Щелевой зажим 
и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим
9. Переламываемый клапан
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком 
корпусе
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком
НПС.02649147.7
7 шт.
до 9 шт.
при необходимости до 2
шт.
при необходимости до 1  
шт.
при необходимости до 1
шт.
при необходимости до 7  
шт.
при необходимости до 21  
шт.
до 21 шт.
при необходимости до 10  
шт.
при необходимости до 2  
шт.
при необходимости до 2


--- стр. 63 ---
i
Наименование Обозначение Кол-во
корпусе шт.
12. Клапан обратного тока при необходимости до 2  
шт.
13. Трубка до 50 шт.
- У-образный разветвитель 6
2 Инструкция по применению НПС.02649147.ИП J ♦
3 Индивидуальная упаковка НПС.02649147.ИУ 1 ]|Е  )|о )<  * )|С
Примечания
* При необходимости, изделие может дополнительно комплектоваться зажимами  
щелевыми в пакете из полиэтиленовой пленки.
** При необходимости, для соединения отдельных элементов наборов полимерных  
могут быть использованы одна или несколько трубок.
*** Контейнеры (кроме контейнеров для образца) должны быть снабжены  
этикетками с маркировкой согласно п. 1.4 Технических условий.
**** Каждая транспортная тара комплектуется одной инструкцией по применению  
вне зависимости от количества индивидуальных изделий в ней.
***** При необходимости, одно, два, три или четыре изделия в индивидуальной  
упаковке затем должны упаковываться в групповую упаковку из алюминиевой  
фольги согласно пункту 1.5.3.2 настоящих Технических условий.
11 Упаковка
11.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO  
11607-1, ГОСТ ISO 11607-2 и ТУ 32.50.50-005-02649147-2019.
11.2 Вариант упаковки I.
Одно изделие должно быть упаковано в индивидуальную упаковку,  
представляющую собой пленку из полипропилена. В этом случае  
индивидуальная упаковка одновременно является потребительской.  
Указанная упаковка должна сохранять целостность на протяжении срока  
годности.
Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в транспортную  
упаковку, представляющую собой коробку из гофрированного картона с  
картонными разделителями, толщина картона около 5 мм. Для заклеивания  
клапанов ящика следует использовать клеевую ленту.


--- стр. 64 ---
Для данного варианта упаковки маркировка наносится  
непосредственно на контейнеры, входящие в состав изделия, и  
транспортную упаковку.
11.3 Вариант упаковки 2.
Каждое изделие должно упаковываться в индивидуальную упаковку,  
представляющую собой пакет из полиэтиленовой пленки. Указанная  
упаковка должна сохранять целостность на протяжении срока годности.
Одно, два, три или четыре изделия в индивидуальной упаковке  
упаковываются в групповую упаковку из алюминиевой фольги. В этом  
случае групповая упаковка является потребительской.
I Изделия в групповой упаковке из алюминиевой фольги укладываются
в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из  
гофрированного картона с картонными разделителями, толщина картона  
около 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую  
ленту.
Для данного варианта упаковки маркировка наносится  
непосредственно на контейнеры, входящие в состав изделия, групповую  
упаковку и транспортную упаковку.
11.4 Количество изделий уложенных в транспортную упаковку  
соответствует таблице 13.
Таблица 13 -  Количество изделий в транспортной упаковке
Типы контейнеров Кол-во, шт.
Однокамерные до 50
Двухкамерные до 50
Трехкамерные до 50
Четырехкамерные до 50
Пятикамерные до 50
Шестикамерные до 50
Семикамерные до 50


--- стр. 65 ---
12 Маркировка
id
Iraqi II
Место
производства
Месяц и год 
выпуска
С одерж ит стерильную  ж идкость, 
которая подвергалась стерилю аци и 
парой или сухим теплом
Предел температуры 
хрансЕШ! издепЕЯ без 
конечного прод>тта
Не стерилизовать 
повторно
Не использовать при 
повреждении упаковки
А
STERILEi
STERILE ЕО
Запрет на повторное 
применение
Обратитесь к инструкции 
по применению
Осторожно!
Стерилизация паром 
или сухим теплом
Стерилизация 
оксидом этилена
LOT Код партии
Использовать до
т
REF
А
Номер по каталогу
Рабсмий объем 
контейнера
Номинальный 
объем контейнера
Рекомендуемый объем 
заготавливаемой крови
Раствор, содержащийся 
в контейнере
ш
П
><I  I
XpjTiKoe, обращаться осторожно
Не доп^'скать Еозденствия солнечного света
Беречь от влаги
Верх
Предел по котичеству ярусов в штабеле
Предел температ>’ры


--- стр. 66 ---
13 Условия эксплуатации
Изделие применяется в помещениях в следующих климатических  
условиях:
-  температура воздуха: от + 10°С до + 35 °С;
-  относительная влажность воздуха: 60-95%;
-  атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
14 Транспортирование
Упакованные изделие транспортируют всеми видами закрытых  
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,  
действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
-  температура воздуха: от + 1  °С до + 35 °С;
-  относительная влажность воздуха: 35-85%;
-  атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
1
15 Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях  
в следующих климатических условиях:
-  температура воздуха при хранении изделия без конечного продукта:  
от + 5°С до + 25‘^С;
-  температура воздуха при хранении тромбоцитов: от + 20 °С до +  
24°С;
-  температура воздуха при хранении крови или  
эритроцитсодержащих сред: от + 2 °С до + 6 °С;
-  относительная влажность воздуха: 60-95%;
-  атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделий осуществляется вдали от нагревательных приборов, в
защищенном от солнца месте.


--- стр. 67 ---
16 гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в  
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил  
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные  
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием  
данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий,  
подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно,  
подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при  
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации  
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,  
включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и  
пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий.
Срок годности изделия: 3 года с даты стерилизации для изделий в  
индивидуальной упаковке из полипропилена или групповой упаковке из  
алюминиевой фольги, стерилизованных этиленоксидом изделий; 2 года с даты  
стерилизации для изделий в групповой упаковке из полиэтиленовой пленки.
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и  
правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
Изделия подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с  
требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б,  
установленными СанПиН 2.1.36.84 и иными нормативно-правовыми актами  
Российской Федерации.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности  
герметичной упаковки, неиспользованные изделия должны быть  
утилизированы как медицинские отходы класса А, установленными СанПиН  
2.1.3684 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.


--- стр. 68 ---
18 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а  
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может  
обратиться по указанному адресу:
ООО «ГЕМОДЖЕНЖС»
Адрес: 123154, Россия, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр.  
3, комната 4.
Тел./факс: +7 (495) 363 69 38, e-mail: HaemotJenics@vandex.ru ,
Сайт: www.haemogenics.com
т


--- стр. 83 ---
06
Рисунок A.20 - Внешний вид порта с трубкой
Тип 1
й
Рисунок А.21 - Внешний вид капельницы


--- стр. 84 ---
i
й
Приложение Б  
(справочное)
Перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки
Обозначение 
документа, на 
который дана ссылка
Наименование документа, 
на который дана ссылка
ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений.  
Погрешности, допускаемые при измерении линейных 
размеров до 500 мм
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические 
условия
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические 
условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, 
мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. 
Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие  
технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические 
условия
ГОСТ 28840-90 Мащины для испытания материалов на растяжение, сжатие 
и изгиб. Общие технические требования
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования 
химической и биологической безопасности и методы  
испытаний
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и 
документации, представляемым на токсикологические, 
санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов 
однократного применения. Технические требования.


--- стр. 85 ---
i
Обозначение 
документа, на 
который дана ссылка
Наименование документа, 
на который дана ссылка
Методы испытаний
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. 
Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р ИСО 9626- 
2013
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления  
медицинских игл
ГОСТ Р ИСО 10993- 
2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с 
животными
ГОСТ Р ИСО 15223- 
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТ Р ИСО 17665- 
1-2016
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-1- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12- 
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и  
контрольные образцы
rOCTISO 11607-1-  
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих  
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к  
материалам, барьерным системам для стерилизации и  
упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2- 
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих  
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации  
процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
ГФ XIV РФ Государственная фармакопея Российской Федерации
ГФ РФ
ОФС.1.4.2.0006.15
Государственная фармакопея Российской Федерации.  
Невидимые механические включения в лекарственных


--- стр. 92 ---
ГЕМОДЖЕНИКС
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
МОДЖЕНИКС»
Д.Н. Дворцов 
сентября 2021 г.
Л /
* \ /'
Инструкция по применению (для потреб14|е}й|^-
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, храйеш«-4*г=^нспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
I. Наборы однокамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или Контейнер с раствором ЦФГ или 
Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или 
Контейнер с раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с раствором PAGGSM 
или Контейнер с раствором Тромбосол - 1 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения; Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Защита от укола - не более 2 шт.;
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - 1 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 7 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 9 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт.;
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт,
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длительном использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.


--- стр. 93 ---
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного 1пображения набора однокамерного
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата двузамешенного сесквигидрат 1,4 г


--- стр. 94 ---
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
i
Предупрежления
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте,
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его. 
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом. ^
Используйте изделие исключительно в соответствии с 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
стандартными операционными процедурами.
С п о с о б  применения изделий с м етал л и ч ес кой  иглой
- Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во 
время отбора крови.


--- стр. 99 ---
ГЕМОДЖЕНИКС
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ДЖЕНИКС»
^{^орцов 
2021 г.
крови и
Инструкция по применению (для потребителя)
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
Наборы двухкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюиид 
и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 2 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Защита от укола - не более 2 щт, (при необходимости);
4. Контейнер для образца - 1  шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 2 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 9 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 1 шт.;
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт.
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 100 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длительном использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора двухкамерного
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г


--- стр. 101 ---
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 2.0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0.0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
Предупреждения
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его.
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  применения изделий с м етал л и ч ес кой  иглой


--- стр. 106 ---
ГЕМОДЖЕНИКС
УТВЕРЖДАЮ 
,Т'СЯераль1й^^директор
ч  '
/ /^0^<ГШфЬ?ЙёИИКС>>
Д.Н.|Д]^орцов
ftt/» ' ^ Л:1 г.
Инструкция по применению (для потребителя)
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
III. Наборы трехкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид 
и/или Контейнер с раствором Глюгииир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 3 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости);
4. Контейнер для образца - I шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 3 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 12 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 13 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока- 1 шт. (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт.
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 107 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при д> 1ительном использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора трехкамерного
4
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г


--- стр. 108 ---
I
Натрия цитрата двузамешенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамешенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
Предупреждения
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его.
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  применения изделий с м е тач л и ч е ско й  иглой


--- стр. 113 ---
ГЕМОДЖЕНИКС <Ф
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению (для потребителя)
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
IV. Наборы четырехкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид 
и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 4 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости);
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 4 шт. (при необходимости);
7. У'Образный разветвитель - не более 15 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 15 шт. (при необходимости);
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт, (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт.
Назначение
предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 114 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длительном iicnOvibsoBaHHH
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора четырехкамерпого
Состав растворов
i t
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата двузамешенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г
Аденин 0,034 г


--- стр. 115 ---
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0.03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
I
Предупреждения
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его. 
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  пргш енения изделий с м етал л и ч ес кой  иглой
- Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во 
время отбора крови.
- Легким подкручиванием распечатайте зашитный колпачок иглы.


--- стр. 120 ---
ГЕМОДЖЕНИКС ^
УТВЕРЖДАЮ
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
V. Наборы пятикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюиид 
и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 5 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 щт.;
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости);
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 5 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 17 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 17 шт.;
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
13. Трубка-не более 50 шт.
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 121 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длитevlЫloм использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора пятикамерного
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г


--- стр. 122 ---
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
Предупреждеиин
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его. 
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  применения изделий с м етал л ич еской  иглой
- Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во 
время отбора крови.
- Легким подкручиванием распечатайте защитный колпачок иглы.


--- стр. 124 ---
Утилизация
После использования изделие должно быть утилизировано как отходы класса Б «Эпидемиологически опасные 
отходы».
После истечения срока годности или при повреждении упаковки изделие должно быть утилизировано как 
отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердь[м бытовым 
отходам».
По дополнительному запросу может быть представлена инструкция по применению (для специалиста).
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий 
к производителю, потребитель может обратиться;
ООО «ГЕМОДЖЕНИКС»
Адрес: 123154, Россия, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комната4.
Тел./факс: +7 (495) 363 69 38 
e-mail: Haemogenics@vandcx.ru 
Сайт: www.haemogenics.com


--- стр. 125 ---
шЛ
1Ш Я£
X
Место
проиэ^стеа
Месяц и гс^ 
выпуска
Содврокнт с т ^ и л ь к у ю  жидкость. 
кото(}ая лодвергалась стврмлиаац^ш 
паром или сухим  теплом
Предел теш1ерат\ры 
х|!^ения кздетая без 
конечного продукта
Не стерилизовать 
повторно
Не использовать при 
повреждении упаковю^
STERILEi
STCRILE ЕО
Запрет на повторное 
применение
Обратитесь к ннструкшш 
до применению
Осторожно!
Стерилизация паром 
или сухим теплом
Стерилизация 
оксидом зтилета
LOT Код шрпш
1 ^ о л ь з о Б а т ь  до
REF
/dbs
Номер по каталогу
Рабочий объем 
|эднтейнера
Номинальный 
объем контейнера
Рекомекпуемый об%^м 
заготавливаемой крови
Раствор, содержаи^йся 
в контейнере
?
л1а
■
f
II
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верх
Предел по количеству ярусов в штабеле
Предел температу’ры


--- стр. 126 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено  
печатью ( / ^ лнст(ов) ^
Генеральный директор ООО  
■ТЕМОДЖЕНИКС"
Дворцов Д.Н.


--- стр. 127 ---
ГЕМОДЖЕНИКС
УТВЕРЖДАЮ 
,^:Г^сральныЙ директор
'Шо «Х£^0ДЖЕ>1икС»
■Д.Шф’орцов
«01 «сентяб ре 2021 г.
Инструкция по применению (для потребителя)
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
VI. Наборы шестикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид 
и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 6 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости);
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 6 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 19 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 19 шт. (при необходимости);
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт, (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт,
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 128 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длительном использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия,
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора шестикамерного
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл


--- стр. 129 ---
Глюгицир
Натрия цитрата двузамешенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
Предупреждения
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его.
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  применения издечий с м етал л и ч ес кой  иглой
- Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во 
время отбора крови.
- Легким подкручиванием распечатайте защитный колпачок иглы.
- Прямым движением снимите защитный колпачок с иглы и утилизируйте его.


--- стр. 131 ---
Утилизация
После использования изделие должно быть утилизировано как отходы класса Б «Эпидемиологически опасные 
отходы».
После истечения срока годности или при повреждении упаковки изделие должно быть утилизировано как 
отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым 
отходам».
По дополнительному запросу может быть представлена инструкция по применению (для специалиста).
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий 
к производителю, потребитель может обратиться:
ООО «ГЕМОДЖЕНИКС»
Адрес: 123154, Россия, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комната 4.
Тел./факс: +7 (495) 363 69 38 
e-mail: Haemogcnics@vandex.ru
Сайт: www.haemogemcs.com


--- стр. 132 ---
«
iJ
SmiE
i
Место
производства
Месяц и год 
выпуска
Содерокит creoiyib«y»o жидкость, 
которая подв«|М ^ш сь стерилизации 
паром мли сухим теплом
Предел хемперэтуры 
хранения нзделня без 
конечного продукта
Не стерилизовать 
повторно
Не использовал» при 
повреждении упаковки
Ж
LOT
STERILE1
S T E R IL E Е О
Запрет на повторное 
применение
Обратитесь к инсгрукшш 
по прнменекюо
Осторожно!
Стерилизация паром 
или сухим теплом
Стерилюапня 
оксидом зтшхена
Код партии 
Использовать до
REF
б
%
Номер по каталогу
т
Рабсмий обмм 
контейнера
Ш
Номинальный 
объем контейнера
Рекомендуемый объем 
заготавливаемой крови
И
у
Раствор, содержац^йся 
в контейнере
Хрупкое, обрапнться осторожно
Не доп^'скать воздействия солнечного света 
Беремь от влаги
Верх
Предел по количеству ярусов в штабеле 
Предел температ^'ры


--- стр. 133 ---
Всего npoi^TO, пронумеровано и скреплено 
печатью уО лист(ов)
Генеральный директо]
ТЕМОДЖЕНИКС
тДворцов Д.Н.
а - т - т


--- стр. 134 ---
ГЕМОДЖЕНИКС
УТВЕРЖДАЮ
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и
ее компонентов с растворами и без 
по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Вариант исполнения
VII. Наборы семикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или 
Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид 
и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с растворо.м 
PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 7 шт.;
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия 
и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным 
колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.;
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости);
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости);
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости);
6. Капельница - не более 7 шт. (при необходимости);
7. У-образный разветвитель - не более 21 шт. (при необходимости);
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или 
Необратимо закрывающийся зажим - не более 21 шт.;
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости);
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости);
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
13. Трубка - не более 50 шт.
Назначение
Предназначены для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Показания к применению
Изделие применяется для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.


--- стр. 135 ---
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 
Индивидуальная непереносимость.
Возможные побочные действия, при длительном использовании
Аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия.
Основные технические характеристики
Изделие однократного применения.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно.
Изделия, имеющие в составе хотя бы один контейнер с раствором, стерилизуют при помощи пара. Изделия, 
не имеющие в составе ни одного контейнера с раствором, стерилизуют при помощи этиленоксида.
Пример схематичного изображения набора семикамерного
Состав растворов
Наименование
раствора
Наименование компонента раствора Количество компонента 
раствора
ЦФД
Глюкозы моногидрат 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФГ
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 2,55 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия 
цитрат безводный) 1,9 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Вода для инъекций до 100 мл
ЦФДА-1
Глюкозы моногидрат 3,19 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,327 г
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,251 г
Аденин 0,0275 г
Вода для инъекций до 100 мл
Фаглюцид
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Лимонной кислоты моногидрат 0,1365 г
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 1,4 г
Тринатрия фосфата додекагидрат 0,75 г


--- стр. 136 ---
Аденин 0,034 г
Вода для инъекций до 100 мл
Глюгицир
Натрия цитрата двузамещенного сесквигидрат 2,0 г
Глюкозы моногидрат (в пересчете на глюкозу 
безводную) 3,0 г
Вода для инъекций до 100 мл
САГМ
Аденин 0,017 г
Глюкозы моногидрат 0,9 г
Маннитол 0,525 г
Натрия хлорид 0,877 г
Вода для инъекций до 100 мл
PAGGSM
Глюкозы моногидрат 0,9405 г
Натрия хлорид 0,421 г
Аденин 0,0194 г
Маннитол 1,0 г
Гуанозин 0,0408 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,1255 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,1432 г
Вода для инъекций до 100 мл
Тромбосол
Натрия цитрата дигидрат 0,318 г
Натрия ацетата тригидрат 0,442 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,105 г
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,305 г
Калия хлорид 0,037 г
Магния хлорида гексагидрат 0,03 г
Натрия хлорид 0,405 г
Вода для инъекций до 100 мл
Предупреждения
Внимание! Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его 
упаковка повреждены - не используйте.
Внимание! Проверьте срок годности изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. 
Внимание! Проверьте название изделия и убедитесь, что выбранное изделие подходит для запланированной 
вами процедуры.
Внимание! Проверьте прозрачность раствора в изделии. Если раствор мутный, не используйте его. 
Внимание! При использовании контейнеров с растворами, убедитесь в том, чтобы фильтр не находился между 
контейнерами, так как это может привести к недостаточному смешиванию крови или ее компонентов с 
раствором.
При вскрытии упаковки изделия избегайте контакта с острыми предметами.
Рекомендуется использовать немедленно после вскрытия индивидуальной тары.
Не стерилизуйте изделие повторно.
Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи.
Не сдавливайте контейнер с кровью или ее компонентами для увеличения скорости лейкоредукции.
Применение
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях в поликлиниках, профилакториях, 
санаториях, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях, диспансерах, станциях переливания 
крови и других учреждениях Службы крови, медицинских лабораториях и в условиях выездных бригад. 
Эксплуатация изделий должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по 
применению. Изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Используйте изделие исключительно в соответствии с стандартными операционными процедурами, 
утвержденными вашим медицинским учреждением.
С п о с о б  применения изделий с м етал л и ч ес кой  иглой
- Размотайте трубки и убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во 
время отбора крови.
- Легким подкручиванием распечатайте защитный колпачок иглы.


--- стр. 138 ---
Утилизация
После использования изделие должно быть утилизировано как отходы класса Б «Эпидемиологически опасные 
отходы».
После истечения срока годности или при повреждении упаковки изделие должно быть утилизировано как 
отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым 
отходам».
По дополнительному запросу может быть представлена инструкция по применению (для специалиста),
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий 
к производителю, потребитель может обратиться:
ООО «ГЕМОДЖЕНИКС»
Адрес; 123154, Россия, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, д, 8, стр. 3, комната4.
Тел./факс: +7 (495) 363 69 38 
e-mail: Haemogenics@vandcx.ru
Сайт: www.haemogenics.com


--- стр. 139 ---
Ml
Место
проиэв1ЭДства
Месяц и год 
выпуска
......... .. Содержит стерильную жидкость.
|5Ш М е11 1 | которая л о д а « !^ л а с ь  етврнлизацш^ 
парой или сухим теплом
i
предел тшперат^'ры 
хрзвенЕЯ нздеяия 
конечного прод^’гга
Не стерилизовать 
повторно
Не использовать при 
повреждении упаковки
STERILEi
S 'reR iLE ЕО
Запрет на повторное 
применение
Обрагатесь к ннстр^тлии 
по прнменешоо
Осторожно!
Стерилизация парюм 
или сухим теплом
Стершташшя 
оксидом этилена
LOT Код партии 
Использо^ь до
REF
е
Ш
Номер по каталогу
Рабочий ^ ъ е м  
контейнера
Номинальный 
объем контейнера
Рекомендуемый объем 
заготавливаемой крови
Раствор, содерж аи^йся 
J  J  )  в контейнере
?
ж
f
II
Xfymoe, обращаться осторожно
Ш попускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
П р ^ е л  по количеству ярусов в штабеле
Предел температуры


--- стр. 140 ---
Всего прошито, пронумеровано н скреплено  
печатьЮ/^О лист(ов)
Генеральный директор ООО  
•’ ГЕМОДЖЕНИКС"
Н
Дворцов Д.Н.