Маска для искусственной вентиляции легких — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Изделия медицинского назначения для отделения реанимации в 2027 году
№ 0358300300026000101 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ВИКТОРА АЛЕКСАНДРОВИЧА ЖУКОВА" В Г. ВОЛГОДОНСКЕ · Ростовская область |
13.11.2026 | 525 734 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- • Клапан анти-асфиксии должен закрываться, позволяя пользователю получать поток воздуха от устройства. • Если клапан анти-асфиксии не работает таким образом, замените маску. • Не закрывайте заборное отверстие на угловом отводе. • Проверяйте клапан анти-асфиксии перед каждым использованием на предмет неисправности или закупорки выделениями пациента. При использовании отвода углового сменного: Сменный угловой отвод. Снимите угловой отвод с маски, удерживая переходное кольцо и повернув отвод угловой против часовой стрелки, чтобы освободить байонетный замок 'W Осторожно вытащите отвод угловой из маски Осторожно вставьте нужный сменный совместимый отвод угловой в переходное кольцо маски и поверните по часовой стрелке до полной фиксации. Не применяйте чрезмерную силу. Когда не используется порт небулайзера или бронхоскопа, убедитесь, что порт закрыт. Маска для искусственной вентиляции легких 1. Подключить к аппарату, используя соответствующий коннектор. 2. Наденьте наголовник и маску на пациента. 3. Соедините ремни наголовника с держателем наголовника на маске. 4. Отрегулируйте ремни крючков и липучек наголовника, и положение налобного держателя наголовника. --- стр. 23 --- 5. Проверьте все коннекторы для обеспечения надежности соединения. 11. Технические характеристики. Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения * Высота/ширина/ глубина (от подушки до отвода углового) маски в сборе, см Коннектор Масса, не более, г Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select размер S 17,27/8,0/11,94 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 120,0 размер М 18,03/ 8,38/12,19 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 130.0 размер L 19,3/ 9,53/12,45 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 140,0 размер XL 19,3/ 9,53/12,45 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 17,27/8,13/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 120,0 размер М 18,03/ 8,64/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 130,0 размер L 19,3/9,65/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 140,0 размер XL 19,3/ 9,65/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 13,21/5,84/8,13 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 Иисгруюшя 110 примемению на мсднцинскч'с ипелио: Маска .1,1Я искусстнешю11 аентнляцин . icikhk. mipnaiMbi исполнения --- стр. 24 --- Высота/ширина/ глубина (от подушки до отвода углового) маски в сборе, см Коннектор Масса, не более, г размер М 13,97/ 6,73/8,51 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 размер L 14,48/ 6,86/8.64 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 размер XL 14,99/ 7,62/8,89 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм. Конусность 1:40 80,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10.0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм - Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield Размеры, мм 27,5/ 18.54/1 L43 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм ” Вентиляционные отверстия, мм Внутренний диаметр 4,0 ±0,5 мм - Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield размер S • 13,97/ 13,97/11,43 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 размер L 16,26/.J6,26/14,35 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 размер XL 16,38/ 16,38/14,99 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм " размер XXS 10,0x11,0x8,5 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80 размер XS 11,5x11,0x9,0 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80 Коннектор Масса, не более, г Угловой отвод Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Сменный угловой отвод V ' Угловой отвод с клапаном Внутренний диаметр 20 И|К'|ру1ч И И Я по lipH M l!IIC IIH K ) на М С Л П Ц И Н С к -()С nvic.llic; Маска ;и 1Я ncKyccTiH'HHoii аептиляиии Jierbiiv;. варианты исполнения --- стр. 25 --- анти-асфиксии Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии 22,37±0,04 мм Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 - Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии и портом утечки Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Портом утечки, диаметр, мм 0,23 Стандартный отвод для небулайзера Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Порт для небулайзера, диаметр, мм Внутренний диаметр 11,1±0,5 мм Стандартный отвод для бронхоскопа Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Порт для бронхоскопа, диаметр, мм Внутренний диаметр 14.0±0,5 мм Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Порт для бронхоскопа, диаметр, мм Внутренний диаметр 14,0±0,5 мм Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии и портом для небулайзера Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Порт для небулайзера, диаметр, мм Внутренний диаметр 11,1 ±0,5 мм Наголовник Длина, см, не более 80 " 20 - 50 --- стр. 26 --- Высота, см, не более Капор Длина, см, не более Высота, см, не более 50 20 40 Конфигурируемый дыхательный контур 16,0 Длина, см Сторона подключения к аппарату Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Сторона соединения с отводом угловым Внешний диаметр 15,47+0,04 мм функциональные характеристики Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select Внутренний объем, мл размер S 229 размер М 311 размер L 401 размер XL 426 Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 229 размер М 311 размер L 401 размер XL 426 Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 90 размер М 114 размер L 131 размер XL 168 Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield 2210 Маска полнолицевая для неинвазивной |Иж;трукпия по применению на мслнцннск-ос нпелие Маска ;и1я иск\сеше!пюй иогтлянни .легких, парнан 1Ы исполнения --- стр. 27 --- вентиляции легких BiTrac Select MaxShield размер S 422 размер L 682 размер XL 790 размер XXS 166 размер XS 298 Прочность соединения трубки с маской: Не менее 20 Н. Герметичность соединения трубки с маской: Утечка газа через соединение не более 5 мл/мин при давлении 101,3 кПа и температуре окружающей среды (20+/-3)°С. Угловые отводы с клапаном анти асфиксии Закрывается при атмосферном давлении меньше или равно 3,0 см.вод.ст. *- Неуказанные предельные отклонения размеров и параметром ±10 %. 12. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека); Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - манжета, наголовник, силиконовые подушечки держателя OmniClip, капор, подушечки капора, липучки ремней капора, липучки ремней наголовника, зажимы наголовника, адаптер регулируемый держателя omniclip, коннектор контура дыхательного (внешний), зажимы ремней капора, крышка порта для небулайзера, крышка порта для бронхоскопии, крышка и ремешок многофункционального порта. Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками (опосредованно через дыхательную смесь) - трубка воздуховодная контура дыхательного, отвод угловой с портом (светло-зеленый), отвод угловой с портом (зеленый), отвод угловой (оранжевый), коннектор контура конфигурируемого (внутренний) (оранжевый), отвод угловой (синий), отвод угловой с портом (синий), клапан анти асфиксии, корпус маски, порт многофункциональный, угловой отвод (прозрачный), отвод угловой с портом (прозрачный). Название детали Материал, марка Корпус маски, порт многофункциональный, угловой отвод (прозрачный), отвод угловой с портом (прозрачный). Поликарбонат марки Hylex P1025L2 Манжета, крышка и ремешок многофункционального порта, клапан анти-асфиксии, силиконовые подушечки держателя OmniClip, крышка порта для небулайзера, крышка порта для бронхоскопии Силикон марки Эластосил R 420/40 S Отвод угловой (синий), отвод угловой с портом (синий). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.L; окрашенный синим красителем марки Pigment Blue 15:0 Инструкция по iipmjcneHHK) на медицинское пзде.'шс: Маска :ц1я иекссствешюй всптиля(1Н1[ легких, варианты испо.тнеиия --- стр. 28 --- Название детали Материал, марка Отвод угловой (оранжевый), коннектор контура конфигурируемого (внутренний) (оранжевый). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.I., окрашенный оранжевым красителем марки Pigment Orange 34 Отвод угловой с портом (зеленый). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.I; окрашенный зеленым красителем марки P1025L2 Farsperse Green PG 709 Отвод угловой с портом (светло- зеленый). ПолиР:арбонат марки Hylex P1025L2C.I; окрашенный зеленым красителем марки Pigment Green 7 Адаптер регулируемый держателя OmniClip, коннектор контура дыхательного (внешний), зажимы ремней капора. Полиацетать (полиформальдегид) марки Селкон М-90, окрашенный белым красителем марки NIST1898 Наголовник Ткань марки NAP Fabric/ SBR, изготовленная из наружных полиэфирных слоев и внутреннего слоя из бутадиенстирольного каучука; окрашенная черным красителем марки Carbon 699640 Зажимы наголовника Полиацеталь (полиформальдегид) марки Селкон М-90 РОМ; окрашенный черным красителем марки Carbon 699640 Липучки ремней наголовника Полиэфир марки Тритан МХ731; окрашенный черным красителем марки Carbon 699640 Капор Ткань марки Fabric следующего состава: хлопок и полиуретан; окрашенная белым красителем марки NIST1898 Липучки ремней капора Полиэфир марки Тритан МХ731; окрашенная белым красителем марки NIST 1898 Трубка воздуховодная контура дыхательного Полипропилен марки 4017М Подушечки капора Полиуретан марки 1-Ethylure 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов. ИОО 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ИСО 14971 -2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 14971:2012 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. BS EN 62366:2008- Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям. EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицинских продуктов; немецкая формулировка EN 1041-2013:2008+А1;2013. ИСО 17510-2 Апноэ сна дыхательная терапия - Часть 2: маски и применение аксессуаров (ИСО 17510-2:2007). EN ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и Иисчрумшя по примепеиик) па мо.чицнпское и:^лслпс; Маска ;lih иск\ссмченной исмтиляиип легкич. иариаты нсполнеппя --- стр. 29 --- токсического действия на репродуктивную функцию5. EN ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ИСО 5356-1 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда. MedDev 2.7.1 Rev 3 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов. 1EC/FDIS 31010:2009 - Управление рисками - методы оценки рисков. 14. Перечень материалов животного н (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии). Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют. 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Упаковка и маркировка медицинского изделия. 16.1. Упаковка Потребительская упаковка: Каждое изделие упаковано отдельно в запаянный полиэтиленовый мешок. Некоторые части изделия, входящие в его состав могут упаковываться в отдельные индивидуальные упаковки (полиэтиленовые пакеты), и вкладываться в потребительскую упаковку. Инструкция (вкладыш) в полиэтиленовом пакете или без него вкладывается в потребительскую упаковку. Транспортная упаковка - потребительские упаковки в количестве, согласованном с заказчиком, укладываются в картонные коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. 16.2. Маркировка производителя. Наименование изделия. Наименование изделия на разных языках. Размер Количество Наименование и адрес производителя. Штрих-код Страна места производства. Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» И|К'грумип1 по iipiiN KM seH nio на мс'-и1Ц1И !Ское uiuviiic: NtacKa .гия искчсписпной ricmnnaniiii легки.у, napiiaini.i 1Кч1олнс1П 1Я --- стр. 30 --- Символ «Изготовитель» Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС» Символ «Осторожно!» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Информация об отсутствии латекса в изделии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Лот». Символ «Годен до» Символ «Медицинское изделие» Маркировка транспортной упаковки Наименование изделия. Наименование и адрес, телефон, факс, E-mail производителя. Наименование и адрес, телефон, E-mail уполномоченного представителя Страна места производства. Количество штук в транспортной упаковке. 16.3. Проект маркировки в соответствии с требованиями Российской Федерации. На стикере полиэтиленового мешка или пакета указаны: Наименование изделия. Наименование и адрес, телефон, E-mail уполномоченного представителя в РФ. Дата и номер регистрационного удостоверения - Символ «Знак РСТ» (при необходимости) 16.4. Обозначения и символы Расшифровка символов: ё Изготовитель а Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению г а L J Обратитесь к инструкции по применению Не содержит натуральный латекс --- стр. 31 --- LOT Код партии Номер по каталогу ЕС REP т Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Знак РСТ (при необходимости( Использовать до Медицинское изделие 17. Ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт. Изделия просты в применении. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 18. Комплект поставки Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения * Инструкция * - Исполнение выбирается из числа вариантов исполнения ** - В инструкции предоставлена эксплуатационная документация на разных языках для конкретного варианта исполнения. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 °С; Инструкция но применению па мстцимскос ипелне; Маска ;1ЛЯ iiCKxccinotiiiori нспгиляиим иариамп.1 ис 1Ю.1немкя --- стр. 34 --- 3 способ очистки Машинная мойка н термодезинфскция Оборудование (например) Машина для мойки и дезинфекции Miele G7836CD Чистящее средство (например) Neodisher FA от Weigert, Neodisher Mediclean Forte от Weigert Нейтрализатор (например) Neodisher Z от Weigert Процедура: - Ополоснуть в холодной воде в течение 4 минут. - Промыть чистящим средством в теплой воде (55 ®С/131 ®F) в течение 5 минут. - Обработать нейтрализатором в течение 5 минут. - Ополоснуть в теплой воде (от 40 до 53 °С/от 104до 127 °F). - Подвергнуть термодезинфекции в горячем пару при одной из следующих температур: Температура Длительность 70 °C(158°F) 100 мин 75 °C(167 °F) 32 мин 80°C(176 °F) 10 мин 90°C(194°F) 10 мин 93 °C(199 °F) 10 мин - Обеспечить достаточную просушку (напр.,циркулирующим воздухом 80 ®С/176 °F, 1 час) После машинной мойки и термодезинфекции маска может частично запотеть из-за свойств материала. Это нормально и быстро проходит. * 4 способ очистки Автоклавирование (применяется только для масок BiTrac Select MaxShield и BiTrac Select MaxShield Pediatric) 1. Отсоедините маску от оборудования и наголовника. 2. Дважды оберните маску стерилизационным оберточным материалом CSR. 3. Поместите маску на инструментальный столик. 4. Стерилизуйте маску с использованием щадящего цикла автоклава при 120 °С давление 1,1 атм. в течение 45 минут. Автоклавирование проводить после каждого использования маски. 21. Утилизация и/или уничтожение. Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Инструкция 110 npii\teneiimo на мслициискос изтелис; Маска ;ь 1я искусстиешюН нситилятш нсгкич. вариапгы hciio . iuchiih --- стр. 35 --- Медицинские изделия в зависимоср! от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материаты и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопаснььм отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А),.Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и ^дасного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 22. Срок годности. Срок годности изделий при соблюдении условий хранения составляет 10 лет. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. 23. Гарантия производителя. Медицинское изделие «Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения» было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Изделие имеет непередаваемую ограниченную гарантию на дефекты производства длительностью три месяца с даты покупки потребителем. В течение гарантийного срока в случае обнаружения в изделии недостатков, возникщих по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие. Ипсчрукиия по ripinuMieufm) па мсяшшискос MVfe.inc: Маска ;ь'1я иск>ссшеннои веити.чяшш легких, нариаты исмо-шепия --- стр. 36 --- --- стр. 66 --- • Клапан анти-асфиксии должен закрываться, позволяя пользователю получать поток воздуха от устройства. • Если клапан анти-асфиксии не работает таким образом, замените маску. • Не закрывайте заборное отверстие на угловом отводе. • Проверяйте клапан анти-асфиксии перед каждым использованием на предмет неисправности или закупорки выделениями пациента. При использовании отвода углового сменного: Сменный угловой отвод. Снимите угловой отвод с маски, удерживая переходное кольцо и повернув отвод угловой против часовой стрелки, чтобы освободить байонетный замок Осторожно вытащите отвод угловой из маски Осторожно вставьте нужный сменный совместимый отвод угловой в переходное кольцо маски и поверните по часовой стрелке до полной фиксации. Не применяйте чрезмерную силу.__________ Когда не используется порт небулайзера или бронхоскопа, убедитесь, что порт закрыт. Маска для искусственной вентиляции легких 1. Подключить к аппарату, используя соответствующий коннектор. 2. Наденьте наголовник и маску на пациента. 3. Соедините ремни наголовника с держателем наголовника на маске. 4. Отрегулируйте ремни крючков и липучек наголовника, и положение налобного держателя наголовника. Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентнаяции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 27 из 40 --- стр. 67 --- / 5. Проверьте все коннекторы для обеспечения надежности соединения. 11. Технические характеристики. Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения * г Высота/ширина/ глубина (от подушки до отвода углового) маски в сборе, см Коннектор Масса, не более, г Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select размер S 17,27/8,0/11,94 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 120,0 размер М 18,03/ 8,38/12,19 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 130,0 размер L 19,3/ 9,53/12,45 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 140,0 размер XL 19,3/ 9,53/12,45 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм - Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 17,27/8,13/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 120,0 размер М 18,03/ 8,64/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 130,0 размер L 19,3/ 9,65/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 140,0 размер XL 19,3/ 9,65/10,16 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм - Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 13,21/5,84/8,13 Внутренний диаметр 22,3 7±0,04 мм Конусность 1 :4 0 80,0 Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 28 из 40 --- стр. 68 --- Высота/ ширина/ глубина (от подушки до отвода углового) маски в сборе, см Коннектор Масса, не более, г размер М 13,97/ 6,73/8,51 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 размер L 14,48/ 6,86/8,64 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 размер XL 14,99/ 7,62/8,89 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм ■ Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield Размеры, мм 27,5/ 18,54/11,43 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм Вентиляционные отверстия, мм Внутренний диаметр 4,0 ±0,5 мм Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield размер S 13,97/ 13,97/11,43 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 размер L 16,26/ 16,26/14,35 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 размер XL 16,38/ 16,38/14,99 внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 150 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 Внутренний диаметр 2,0 ±0,5 мм ■ размер XXS 10,0x11,0x8,5 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80 размер XS 11,5x11,0x9,0 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 80 Коннектор Масса, не более, г Угловой отвод Сменный угловой отвод Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Угловой отвод с клапаном Внутренний диаметр 20 Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 29 из 40 --- стр. 69 --- i анти-асфиксии Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии 22,37±0,04 мм Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 - Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии и портом утечки Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Портом утечки, диаметр, мм 0,23 Стандартный отвод для небулайзера Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Порт для небулайзера, диаметр, мм Внутренний диаметр 11,1 ±0,5 мм Стандартный отвод для бронхоскопа Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Порт для бронхоскопа, диаметр, мм Внутренний диаметр 14,0±0,5 мм Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Порт для бронхоскопа, диаметр, мм Внутренний диаметр 14,0±0,5 мм Сменный угловой отвод с клапаном анти-асфиксии и портом для небулайзера Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм 20 Клапан анти-асфиксии Диаметр х Толщина, мм 15,0 X 1,0 Вентиляционные отверстия, овал,мм 10,0x9,0 Порт для небулайзера, диаметр, мм Внутренний диаметр 11,1 ±0,5 мм Наголовник Длина, см, не более 80 20 50 Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 30 из 40 --- стр. 70 --- / i Высота, см, не более Капор Длина, см, не более Высота, см, не более 50 20 40 Конфигурируемый дыхательный контур 16,0 Длина, см Сторона подключения к аппарату Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Сторона соединения с отводом угловым Внешний диаметр 15,47+0,04 мм Функциональные характеристики Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select Внутренний объем, мл размер S 229 размер М 311 размер L 401 размер XL 426 Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 229 размер М 311 размер L 401 размер XL 426 Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac размер S 90 размер М 114 размер L 131 размер XL 168 Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield 2210 Маска полнолицевая для неинвазивной Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 31 из 40 --- стр. 71 --- 4 вентиляции легких BiTrac Select MaxShield размер S 422 размер L 682 размер XL 790 размер XXS 166 размер XS 298 Прочность соединения трубки с маской: Не менее 20 Н. Герметичность соединения трубки с маской: Утечка газа через соединение не более 5 мл/мин при давлении 101,3 кПа и температуре окружающей среды (20+/-3)°С.________________ Угловые отводы с клапаном анти асфиксии Закрывается при атмосферном давлении меньше или равно 3,0 см.вод.ст. *— Неуказанные предельные отклонения размеров и параметром ± 10 %. 12. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека); Кратковременный контакт с неповрежденной кожей — манжета, наголовник, силиконовые подушечки держателя OmniClip, капор, подушечки капора, липучки ремней капора, липучки ремней наголовника, зажимы наголовника, адаптер регулируемый держателя omniclip, коннектор контура дыхательного (внешний), зажимы ремней капора, крышка порта для небулайзера, крышка порта для бронхоскопии, крышка и ремешок многофункционального порта. Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками (опосредованно через дыхательную смесь) - трубка воздуховодная контура дыхательного, отвод угловой с портом (светло-зеленый), отвод угловой с портом (зеленый), отвод угловой (оранжевый), коннектор контура конфигзфируемого (внутренний) (оранжевый), отвод угловой (синий), отвод угловой с портом (синий), клапан анти асфиксии, корпус маски, порт многофункциональный, угловой отвод (прозрачный), отвод угловой с портом (прозрачный). Название детали Материал, марка Корпус маски, порт многофункциональный, угловой отвод (прозрачный), отвод УГЛОВОЙ с портом (прозрачный). Поликарбонат марки Hylex P1025L2 Манжета, крышка и ремешок многофункционального порта, клапан анти-асфиксии, силиконовые подушечки держателя OmniClip, крышка порта для небулайзера, крышка порта для бронхоскопии Силикон марки Эластосил R 420/40 S Отвод угловой (синий), отвод угловой с портом (синий). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.I.; окрашенный синим красителем марки Pigment Blue 15:0 Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 32 из 40 --- стр. 72 --- / Название детали Материал, марка Отвод угловой (оранжевый), коннектор контура конфигурируемого (внутренний) (оранжевый). Золикарбонат марки Hylex P1025L2C.I., окрашенный эранжевым красителем марки Pigment Orange 34 Отвод угловой с портом (зеленый). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.I; окрашенный зеленым красителем марки P1025L2 Farsperse Green PG 709 Отвод угловой с портом (светло- зеленый). Поликарбонат марки Hylex P1025L2C.I; окрашенный зеленым красителем марки Pigment Green 7 Адаптер регулируемый держателя OmniClip, коннектор контура дыхательного (внешний), зажимы ремней капора. Полиацеталь (полиформальдегид) марки Селкон M-9U, окрашенный белым красителем марки NIST1898 Наголовник Ткань марки NAP Fabric/ SBR, изготовленная из наружных полиэфирных слоев и внутреннего слоя из бутадиенстирольного каучука; окрашенная черным красителем марки Carbon 699640 Зажимы наголовника Полиацеталь (полиформальдегид) марки Селкон М-УО РОМ; окрашенный черным красителем марки Carbon 699640 Липучки ремней наголовника Полиэфир марки Тритан МХ731; окрашенный черным красителем марки Carbon 699640 Капор Ткань марки Fabric следующего состава: хлопок и полиуретан; окрашенная белым красителем марки NIST1898 Липучки ремней капора Полиэфир марки Тритан МХ731; окрашенная белым красителем марки NIST 1898_______________________ Трубка воздуховодная контура дыхательного Полипропилен марки 4017М Подушечки капора Полиуретан марки 1-Ethylure 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов. ИСО 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ИСО 14971 -2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 14971:2012 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. BS EN 62366:2008- Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям. EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицинских продуктов; немецкая формулировка EN 1041-2013:2008+А1:2013. ИСО 17510-2 Апноэ сна дыхательная терапия - Часть 2: маски и применение аксессуаров (ИСО 17510-2:2007). EN ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 33 из 40 --- стр. 73 --- токсического действия на репродуктивную функцию5. EN ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ИСО 5356-1 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда. MedDev 2.7.1 Rev 3 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов. IEC/FDIS 31010:2009 - Управление рисками - методы оценки рисков. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии). Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют. 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Упаковка и маркировка медицинского изделия. 16.1. Упаковка Потребительская упаковка: Каждое изделие упаковано отдельно в запаянный полиэтиленовый мещок. Некоторые части изделия, входящие в его состав могут упаковываться в отдельные индивидуальные упаковки (полиэтиленовые пакеты), и вкладываться в потребительскую упаковку. ИнструкцияЗ^вкладыщ) в полиэтиленовом пакете или без него вкладывается в потребительскую упаковку. Транспортная упаковка — потребительские упаковки в количестве, согласованном с заказчиком, укладываются в картонные коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превыщает 25 кг. 16.2. Маркировка производителя. Наименование изделия. Наименование изделия на разных языках. Размер Количество Наименование и адрес производителя. Штрих-код Страна места производства. Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 34 из 40 --- стр. 74 --- Символ «Изготовитель» Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС» Символ «Осторожно!» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Информация об отсутствии латекса в изделии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Лот». Символ «Годен до» Символ «Медицинское изделие» Маркировка транспортной упаковки Наименование изделия. Наименование и адрес, телефон, факс. E-mail производителя. Наименование и адрес, телефон. E-mail уполномоченного представителя Страна места производства. Количество штук в транспортной упаковке. 16.3. Проект маркировки в соответствии с требованиями Российской Федерации. На стикере полиэтиленового мешка или пакета указаны: Наименование изделия. Наименование и адрес, телефон. E-mail уполномоченного представителя в РФ. Дата и номер регистрационного удостоверения Символ «Знак РСТ» (при необходимости) 16.4. Обозначения и символы Расшифровка символов: d Изготовитель С € Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам А ■ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ы L J Обратитесь к инструкции по применению Не содержит натуральный латекс Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 35 из 40 --- стр. 75 --- ; LOT Код партии Номер по каталогу ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 0 Знак РСТ (при необходимости( Использовать до Медицинское изделие 17. Ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт. Изделия просты в применении. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 18. Комплект поставки Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения * Инструкция * - Исполнение выбирается из числа вариантов исполнения ** - В инструкции предоставлена эксплуатационная документация на разных языках для конкретного варианта исполнения. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 °С; Инструкция по применению на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 36 из 40 --- стр. 78 --- 3 способ очистки Машинная мойка и термодезинфекция Оборудование (например) Мятттина для мойки и дезинфекции Miele U/836CD Чистящее средство (нгшример) Neodisher FA от Weigert, Neodisher Mediclean Fone от W e i g e r t ___________________________ Нейтрализатор (например) Neodisher Z от Weigert______________________________ Процедура: - Ополоснуть в холодной воде в течение 4 минут. _ Промыть чистящим средством в теплой воде (55 “С/131 “F) в течение 5 минут. - Обработать нейтрализатором в течение 5 минут. - Ополоснуть в теплой воде (от 40 до 53 °С/от 104до 127 F). __________^TTATT4fTi^TTTT^V ' Г ( ^ \ Л Г \ - Полвергнуть термодезинфскции о Т емпература Длительность 70 °С (158 °F) 100 мин 75 °С (167 °F) 32 мин 80 °С (176 °F) 10 мин 90 °С(194 °F) 10 мин 1 Гк ЖЖХХТТ - Обеспечить достаточную просушку час) (напр., циркулирующим воздухом 80 °С/176 °F, 1 После машинной мойки и термодезинфекции маска может частично запотеть из за свойств материала. Это нормально и быстро проходит. 4 способ очистки Автоклавирование о, • и п (применяется только для масок BiTrac Select MaxShield и BiTrac Select MaxShield Pediatric) 1. Отсоедините маску от оборудования и наголовника. 2. Д в а ж д ы оберните маску стерилизационным о б е р т о ч н ы м м а т е р и а л о м C S R .3 . П о м е с т и т е м а с к у н а и н с т р у м е н т а л ь н ы й столик. 4. Стерилизуйте маску с использованием щ а д я щ е г о цикла автоклава при 120 С давление 1,1 атм. в течение 45 минут. Автоклавирование проводить после каждого использования маски. 21. Утилизация и/или уничтожение. Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или ф е д е р а л ь н ы м и н о р м а т и в а м и . В ы б о р м е т о д о в б е зо п а с н о й у т и л и за ц и и и у н и ч т о ж е н и я итделий зависит от мощности и нрофиз\я медининской организации, нгс1иния установок но обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Инструкция по применению на медицинское изделие; Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 39 из 40 --- стр. 79 --- / Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А),.Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы, Класс А . Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 22. Срок годности. Срок годности изделий при соблюдении условий хранения составляет 10 лет. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. 23. Гарантия производителя. Медицинское изделие «Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения» было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Изделие имеет непередаваемую ограниченную гарантию на дефекты производства длительностью три месяца с даты покупки потребителем. В течение гарантийного срока в случае обнаружения в изделии недостатков, возникших по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие. Инструкция по примененшо на медицинское изделие: Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения (Ред.2) Страница 40 из 40 --- стр. 80 --- i [Перевод с английского языка на русский язык] [Текст документа на английском и русском языках идентичен] «Утверждаю» Энди Шуриг (Andy Shurig) Президент «Пульмодин Инк.» (Pulmodyne Ink.) 10.12.2021 г. [Штамп: «Пульмодин Инк.»] I подпись! [Печать: САММЕР ЛИНЭЙ ДОКОНС (SUMMER LYNAE JONES) * ШТАТ ИНДИАНА Лицензия № 667689, срок действия полномочий истекает 10.05.2023 г. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС * ПЕЧАТЬ] Inodnucbl ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Маска для искусственной вентиляции легких, варианты исполнения Р е д а к ц и я 2 2021 г. [Текст документа на русском языке] На обороте: [Штамп: «Пульмодин Инк.»]