Система хирургическая для стабилизации и ретракции черепа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 126 --- Щ AlizuHO MES-CK07-980-02RU-1 2.3.5 07-985-15 Крючок на пружине из титана с эластичной лентой 1 2 1: Hook 2: Ekistk: Band Hook Крючок Elestic Band Эластичная лента 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 4. Область применения Изделие используется для проведения нейрохирургических операций в больницах 5. Условия применения. Этот продукт следует использовать в операционных в больницах. 6. Показания: Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Используйте только по назначению Используйте изделия только по назначению. Неправильное использование может привести к поломке этого изделия. 2) Использование только с указанными изделиями. Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не были указаны Производителем, могут быть несовместимыми в результате различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ 19 --- стр. 127 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия в результате коррозии. 4) Обращаться с осторожностью Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться, или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени уменьщает срок службы данного изделия. 5) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия, запреп1ено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 6) Запрет на использование кислот или бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские моющие средства. Запрещено применять кислоты или бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 7) Не затягивайте рукоятку фиксации зажима дуги 07-952-00 / 07-952-05 / 07-952-06, не соединив корректно 07-952-00 / 07-952-05 / 07-952-06 и фиксатор головы. Это может привести к необратимой деформации изделия, что приведет к его непригодности для использования. Не затягивайте рукоятку фиксации зажима дуги 07-952-01 / 07-952-07 / 07-952-08 не соединив корректно 07-952-01 / 07-952-07 / 07-952-08 и 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный. Это может привести к необратимой деформации изделия, что приведет к его непригодности для использования 8) Не используйте низкотемпературную плазменную стерилизацию перекисью водорода. Устройства, перечисленные ниже, не подходят для стерилизации низкотемпературной газовой плазмой с пероксидом водорода. Это может привести к обесцвечиванию поверхности продуктов или повлиять на характеристики продуктов. Код No. Описание 07-951-ООММ Фиксатор головы 07-981-02 Основная рама/Полукруглая рама 07-952-00 Крепление к столу 07-981-03 Опора для рук 07-952-05 Крепление к столу для 2080 07-952-06 Крепление к столу для 3080 20 --- стр. 128 --- ^/IIIZUHO MES-CK07-980-02RU-1 07-955-01 Регулятор скольжения ретрактора 07-981-10 Четвертная рама 07-954-00ММ Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали 07-951-11 Фиксатор Smart Fix С 07-951-12 Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) 07-985-15 Крючок на пружине из титана с эластичной лентой 07-952-01 Основание дуги фиксации головы 07-952-07 Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19мм 07-952-08 Основание дуги фиксации головы,штифт диам. 16мм 07-986-07 Шип-фиксатор рентгенопрозрачный 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный 07-986-05 Основная рама рентгенопрозрачная 07-986-06 Регулятор скольжения рентгенопрозрачный 9) Запрет вторичной обработки данного изделия Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрушению изделия. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты. 1) Образование трещин, вдавливаний, проникновение или другие повреждения черепа. 2) Глубокие разрезы или другие повреждения кожи. 3) Эпидуральные гематомы или ущиб головного мозга. 4) Наконечники или части шипов-фиксаторов могут остаться в черепе. 5) Осколки металла поврежденного инструмента могут попасть на пациента. 6) Травма и компрессионный некроз мягких тканей свода черепа в результате проникновения шипа-фиксатора. 21 --- стр. 129 --- ^/IIIZUHO MES-CK07-980-02RU-1 9. Меры предосторожности при использовании. 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Невыполнение этих требований может нанести вред или привести к серьезным травмам пациента. 2) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ или вБКЯ, точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. Помните о возможности вторичной инфекции. Детальная информация относительно очистки и стерилизации указана на www.a-k-i.org или в стандарте ST79 AAMI 3) При фиксации черепа избыточное затягивание шипов-фиксаторов может нанести травму пациенту и/или привести к вдавливанию черепа. Существует возможность проникновения и вдавливания черепной кости. 4) Отвод мягких тканей свода черепа. -Запрещено чрезмерно наклонять полукруглую раму во избежание давления на зрительный нерв. При отводе мягких тканей свода черепа посредством черепного ретрактора с крюком, запрещено чрезмерно наклонять Полукруглую раму 07-981-02 Основной рамы/полукруглой рамы во избежание давления на зрительный нерв. Невыполнение данного требования может привести к травме пациента, ухудшению или потере зрения. -Запрещено чрезмерно наклонять полукруглую раму 07-986-05 во избежание давления на зрительный нерв. При отводе мягких тканей свода черепа посредством черепного ретрактора с крюком, запрещено чрезмерно наклонять полукруглую раму 07-986-05 во избежание давления зрительный нерв. Невыполнение данного требования может привести к травме пациента, ухудшению или потере зрения. 5) Возможность проникновения и вдавливания черепной кости. Прочность черепной кости варьируется в каждом индивидуальном случае. Проявляйте особую осторожность при установке шипа-фиксатора, не прилагайте чрезмерные усилия при установке во избежание возникновения трещин, вдавливаний и проникновения в череп, а также глубоких надрезов кожи. Так как височная кость (в районе висков) тонкая, и проникновение штифта может привести к трещинам, вдавливаниям в черепе и глубоким надрезам кожи, избегайте установки шипа-фиксатора в районе височной кости. Данное механическое воздействие может привести к эпидуральной гематоме или ушибу головного мозга. Для системы хирургической для стабилизации черепа (SF): -строго контролируйте использование стопорной втулки при фиксации черепной коробки. Данное устройство предназначено для защиты черепной коробки и мозга от ударных нагрузок на голову, которые могут оказывать вал шипа-фиксатора посредством храпового механизма изделия. Данное ударное воздействие может привести к эпидуральной гематоме или ушибу головного мозга. 6) Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с нашими рекомендуемыми процедурами стерилизации или утвержденными условиями стерилизации, действительность которых доказана медицинскими организациями в каждой стране или регионе. 7) Убедитесь в обеспечении достаточной проходимости дыхательных путей и в отсутствии прижимания сонной артерии пациента при фиксации положения головы. 22 --- стр. 142 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 2. 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный 2.1. Прикрепление к 07-952-01 / 07-952-07 / 07-952-08 1) Ослабьте соединительный фиксирующий болт (3) и отсоедините его с шайбой под соединительный фиксирующий болт (4) от дуги фиксации головы (1 и 2). 2) Установите соединение дуги 07-952-01 / 07-952-07 / 07-952-08 между кронштейнами (1 и 2) и закрепите их вместе при помощи соединительного фиксирующего болта (3) и шайбы для соединительного фиксирующего болта (4). 2.2 Фиксация шарниров, коробки крепежа и пластины, а также дуги фиксации головы 1) Отрегулируйте угол пластины крепежа (7а) и затяните болт крепления пластины крепежа (5). 2) Отрегулируйте положение коробки крепежа (7Ь) и затяните ручку фиксации коробки крепежа (10). 3) Отрегулируйте положение дуги фиксации головы (8) и затяните ручку крепления дуги фиксации головы (9). 3. 07-986-05 Основная рама рентгенопрозрачная 1) Ослабьте крепежные винты основной рамы (3) и крепежные винты полукруглой рамы (5) и горизонтально совместите основную раму (1) и полукруглую раму (2) при помощи кронштейнов (8). 2) Временно зафиксируйте положение основной рамы (1) и полукруглой рамы (2), затянув Крепежные винты основной рамы (3) и крепежные винты полукруглой рамы (5). 3) Вставьте кронштейны (8) в 07-986-04 и затяните крепежные винты кронштейна 07-986-05 (4). 4) Ослабьте крепежные винты основной рамы (3) и отрегулируйте угол основной рамы (1). Затяните крепежные винты основной рамы (3). 5) Ослабьте крепежные винты полукруглой рамы (5) и отрегулируйте угол полукруглой рамы (2). Затяните крепежные винты полукруглой рамы (5). Примечание 1: Используйте крепежные винты опоры для рук (6 и 7) при креплении 07-981-03 / 07-981-04 / 07-981-09 / 07-981-06. Примечание 2: Используйте крепежный винт подставки для медицинских тканей (9) при креплении 07-981-07. Примечание 3: Используйте крепежные винты крючка для мягких тканей свода черепа при фиксации 07-985-15 4. 07-986-06 Регулятор скольжения рентгенопрозрачный 4.1. Прикрепление к 07-986-05 1) Зацепите слайдер (1) за основную раму 07-986-05. 2) Затяните крепежный винт слайдера (2), чтобы прикрепить слайдер (1) к основной раме. 4.2. Крепление самоудерживающихся ретракторов 1) Ослабьте крепежный винт ретрактора (3) и совместите паз U-образной пластины самоудерживающегося ретрактора с крепежным винтом ретрактора (3) и направляющим штифтом (4). 2) Вставьте U-образную пластину под крепежный винт ретрактора (3) и затяните крепежный винт ретрактора (3). 5. 07-986-07 Шип-фиксатор рентгенопрозрачный 35 --- стр. 143 --- ф /IliZUHO MES-CK07-980-02RU-1 1)Вставьте данное изделие в отверстие под шип-фиксатор 07-986-04. Подробная информация в отношении фиксации головы приведена в кратком описании применении.. 6. 07-985-15 Крючок на пружине из титана с эластичной лентой 1) Уберите мягкие ткани свода черепа пациента с помошью Крючка (1). 2) Ослабьте крепежный винт крючка для мягких тканей свода черепа 07-986-05 и зацепите эластичную ленту (2). Затяните крепежный винт крючка для мягких тканей свода черепа. 11. Описание работы Н/Д, так как данное изделие не является активным медицинским устройством 12. Очистка II дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте: Незамедлительно промойте и сполосните чистой водой, погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который мог содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставшиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите надлежащее моющее средство для каждого способа дезинфекции, поддерживайте соответствующую плотность и обработку. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять избыточные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью только воды обратного осмоса 7) Для выполнения итоговой промывки используйте только воду после обратного осмоса 8) Для этого устройства рекомендуется использовать машину-дезинфектор Также может быть использована тепловая дезинфекция при соблюдении параметров, установленных производителем: Диапазон тепловой дезинфекции: 90-93 ®С, 5-10 минут (АО величина: 3000-12000) (см. EN ISO 15883-1) Примечание: запрещено применение термической дезинфекции к креплению к столу (07-952-00, 07-952-05 и 07-952-06). 9) Незамедлительно высушите данное изделие после промывки. Не оставляйте его влажным дольше, чем необходимо, так как остаточная вода может повредить прибор. 10) Используйте дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или воду обратного осмоса. Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости, что может привести к выходу инструмента из строя 11) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе При промывке полностью удаляется смазывающее масло. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь - может наблюдаться износ материала. После промывки данного изделия, перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Таблица 1: Приемлемые моющие средства 36 --- стр. 144 --- W0 /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 Код продукта Описание Моющее средство нейдадьное щелочное 07-951-OOMM Фиксатор головы Да нет 07-981-02 Основная рама/полукруглая рама Да нет 07-952-00 Крепление к столу Да нет 07-981-09 Регулируемая опора для рук со слайдером Да да 07-981-04 Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом Да да 07-981-03 Опора для рук Да нет 07-981-06 Контейнер для инструмента Да нет 07-981-07 Подставка для медицинских тканей Да да Часть 07-981-02 Рукоятка Да да Часть 07-951- OOMM Соединительная коробка Да нет 07-951-01 ММ Шип-фиксатор стандартный из нержавеющей стали Да да 07-951-02MM Шип-фиксатор с коротким наконечником для взрослых из нержавеющей стали Да да 07-951-ОЗММ Шип-фиксатор с коротким наконечником для детей из нержавеющей стали Да да 07-952-05 Крепление к столу для 2080 Да нет 07-952-06 Крепление к столу для 3080 Да нет 07-955-01 Регулятор скольжения для ретрактора Да нет 07-981-10 Четвертная пама Да нет 07-954-00ММ Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали да нет 07-951-11 Фиксатор Smart Fix С Да нет 07-951-12 Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) Да нет 07-951-33 Шип-фиксатор Smart Fix стандартный Да да 07-951-34 Шип-фиксатор Smart Fix длинный Да да 07-951-15 Стопорная втулка Smart Fix Да да 07-985-15 Крючок на пружине из титана Да нет с эластичной лентой Да нет 07-952-01 Основание дуги фиксации головы Да нет 07-952-07 Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19мм Да нет 07-952-08 Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 16 мм Да нет 07-986-07 Шип-фиксатор рентгенопрозрачный Да нет 37 --- стр. 145 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный Да нет 07-986-05 Основная рама рентгенопрозрачная Да нет 07-986-06 Регулятор скольжения рентгенопрозрачный Да нет Таблица 2: Приемлемые дезинфицирующие средства Код продукта Описание Ш^дство . Ш ш сшш 07-951-ООММ Фиксатор головы нет да 07-981-02 Основная рама/полукруглая рама нет да 07-952-00 Крепление к столу нет да 07-981-09 Регулируемая опора для рук со слайдером нет да 07-981-04 Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом нет да 07-981-03 Опора для рук нет да 07-981-06 Контейнер для инструмента нет да 07-981-07 Подставка для медицинских тканей нет да Часть 07-981-02 Рукоятка нет да Часть 07-951- ООММ Соединительная коробка нет да 07-951-01ММ Шип-фиксатор стандартный из нержавеющей стали нет да 07-951-02ММ Шип-фиксатор с коротким наконечником для взрослых из нержавеющей стали нет да 07-951-ОЗММ Шип-фиксатор с коротким наконечником для детей из нержавеющей стали нет да 07-952-05 Крепление к столу для 2080 нет да 07-952-06 Крепление к столу для 3080 нет да 07-955-01 Регулятор скольжения для ретрактора нет да 07-981-10 Четвертная рама нет да 07-954-00ММ Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали нет да 07-951-11 Фиксатор Smart Fix С нет да 07-951-12 Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) нет да 07-951-33 Шип-фиксатор Smart Fix стандартный нет да 07-951-34 Шип-фиксатор Smart Fix длинный нет да 07-951-15 Стопорная втулка Smart Fix нет да 38 --- стр. 146 --- Щ /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 07-985-15 Крючок на пружине из титана нет да с эластичной лентой нет да 07-952-01 Основание дуги фиксации головы нет да 07-952-07 Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19мм нет да 07-952-08 Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 16 мм нет да 07-986-07 Шип-фиксатор рентгенопрозрачный нет да 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный нет да 07-986-05 Основная рама рентгенопрозрачная нет да 07-986-06 Регулятор скольжения рентгенопрозрачный нет да 13. С тер и л и зац и я Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с утвержденными процедурами стерилизации, такими как автоклав, которые регулируются медицинскими организациями в каждой стране или регионе. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими; МУ-287-113 от 30.12.1998 Температура 12ГС 126°С 134°С Время воздействия 20 минут 10 минут 5 минут При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ или вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влажности, - отдельно от химических веществ. - избегая вибрации и ударных нагрузок. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, номер документа MES-JAG, и - “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Chiba, указаны в: - «Руководство по обращению с продуктом, хранению, контролю упаковки», номер документа - MES-JAC, и - «Руководство по упаковке», номер документа MES-JBC 39 --- стр. 147 --- ^ / I I I Z U H O M ES-CK 07-980-02RU -1 16. Маркировка Примеры маркировочных табличек смотри Приложение 8 Маркировочная табличка расположена на упаковке изделия и содержит следующую информацию: - название системы - наименование изделия - логотип компании производителя - информация о производителе - информация о стране производства - каталожный номер - код партии - дата изготовления - использовать до - информация об уполномоченном лице - информация о стерильности - номер и дата регистрационного удостоверения - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции Расшифровка символов маркировки. Символ Описание REF Каталожный номер Я Использовать до |LOT| Код партии d Дата изготовления i J Производитель А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению / n o n\ / S T E R I U \ Нестерильный 40 --- стр. 148 --- ZHiz u h o MES-CK07-980-02RU-1 17. Хранение и срок службы 1) Храните устройство в помещениях с нормальной температурой окружающего воздуха. Запрещено хранение в помещениях с высоким уровнем влажности с возможными резкими колебаниями температуры, которые могут привести к образованию конденсации. Необходимо хранить отдельно от химических реагентов, так как они могут нанести вред изделию 2) Не допускайте ударов и вибрации (в том числе, во время транспортировки). 3) Срок службы (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения): Шипы-фиксаторы, крючки на пружине, стопорные втулки: 1 год. Фиксатор F1 самоудерживающегося ретрактора, самоудерживающиеся ретракторы, U- образные подголовники: 7 лет Прочие элементы: 5 лет 4) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием. 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Coiporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нашим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52 41 --- стр. 149 --- W0 /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 ПРИЛОЖЕНИЯ к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»; ПРИЛОЖЕНИЕ 1 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Основание дуги фиксации головы, Up Grade Kit для интраоперационной КТ-системы». ПРИЛОЖЕНИЕ 2 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Адаптер Mayfield» ПРИЛОЖЕНИЕ 3 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Адаптер NV из нержавеющей стали», «Адаптер NV, МРТ/КТ» ПРИЛОЖЕНИЕ 4 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора» ПРИЛОЖЕНИЕ 5 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Самоудерживающийся ретрактор», «Самоудерживающийся ретрактор из титана», «Конический самоудерживающийся ретрактор» ПРИЛОЖЕНИЕ 6 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Универсальный фиксатор» ПРИЛОЖЕНИЕ 7 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «U-образный подголовник» ПРИЛОЖЕНИЕ 8 к инструкции по применению на медицинское изделие: «Система хирургическая для стабилизации черепа»: «Макеты этикеток» 42 --- стр. 151 --- AlizuHO MES-CK07-980-02RU-1 Arm А Дуга A Arm В Дуга В Arm Fixing Bolt Фиксирующий болт дуги Aluminum Joint Алюминиевое соединение Joint Fixing Bolt Соединительный фиксирующий болт Sliding Block Скользящий блок Sliding Block Fixing Screw Фиксирующий винт скользящего блока Bracket (s) Кронштейн (ы) Bar Стержень Inserting Pin(s) Вставные штифты Hexagonal Wrench Шестигранный гаечный ключ Bracket Screw Винт кронштейна 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1. Предусмотренное прямое техническое назначение Данное изделие используется для удержания 07-986-04 Изделия, к которым данный продукт может быть прикреплен: Секция спины операционного стола производства корпорации MIZUHO. Изделия, которые могут быть прикреплены к данному продукту: 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения необходимо применять в операционных больниц.Данное изделие 2 /13 --- стр. 152 --- ^ / I I I Z U H O M ES-CK07-980-02RU-1 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Использование только по назначению Используйте устройства только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного изделия. 2) Использование только с указанными изделиями Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не были указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрушению изделия. 5) Обращаться осторожно Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться, или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени уменьшает срок службы устройств и аппаратуры. 6) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование щелочи, кислот или бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские нейтральные моющие средства (pH 6- 8). Запрещено применять щелочь, кислоты или бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 8) Запрещено использовать низкотемпературную газовую плазму перекиси водорода. Компоненты, перечисленные ниже, не пригодны для стерилизации низкотемпературной газовой плазмой перекиси водорода. Она может обесцветить поверхность изделия или 3/13 --- стр. 153 --- негативно сказаться на функциональных свойствах изделия. Щ /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 No. Наименование (3) Фиксирующий винт дуги (4) Алюминиевое соединение (5) Крепежный болт соединения (6) Скользящий блок (8), (10) and(Il) Кронштейны, стержень и вставные штифты 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Невыполнение этих требований может привести к серьезным проблемам или осложнениям у пациента. 2) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ или вБКЯ, точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. Помните о возможности вторичной инфекции. Детальная информация относительно очистки и стерилизации указана на www.a-k-i.org или в стандарте ST79 AAMI 3) Устройство должно быть стерилизовано пользователями в соответствии с нашими рекомендуемыми процедурами стерилизации или валидированными условиями стерилизации, действительность которых была подтверждена медицинскими организациями в каждой стране или регионе. 4) Фиксация головы и шеи При настройке положения головы для фиксации черепа убедитесь в том, что у пациента свободны дыхательные пути и не пережата сонная артерия. 5) Очистка Для удаления высохших органических загрязнений рекомендуется промывать вручную с использованием медицинского нейтрального моющего средства. Сразу же после мытья необходима сушка. Не оставляйте изделие влажным дольше, чем это необходимо. Пожалуйста, обратитесь к руководству, прилагаемому к каждому моющему средству для получения более подробной информации о том, как его использовать.. 6) Применение на пожилых людях. При использовании данного устройства на пожилых пациентах любая нагрузка или 4 / 13 --- стр. 159 --- W0 /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 обращении с устройством. 6) Для промывки данного продукта рекомендуется вода обратного осмоса 7) Для выполнения итоговой промывки используйте только воду после обратного осмоса. 8) Для этого устройства рекомендуется использовать машину-дезинфектор 9) После очистки полностью промыть более 5 минут теплой или холодной водой без каких-либо добавок. 10) Незамедлительно высушите данное изделие после промывки. Не оставляйте его влажным дольше, чем необходимо, так как остаточная вода может повредить прибор. 11) Используйте дистиллированную или воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса. Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости, что может повредить изделие. 12) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. При промывке полностью удаляется смазывающее масло. После промывки данного изделия, перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Не используйте изделие без нанесения антикоррозионной смазки на скользящие части (может наблюдаться истирание). Таблица 1: Приемлемые моющие средства ----------------------------- Наименование Моющее сэедство нейтральное щелочное (1) Цуга А Да Нет (2) Цуга В Да Нет (3) Болт крепления дуги Да Нет (4) Алюминиевое соединение Да Нет (5) Болт крепления шарнира Да Нет (6) Скользящий блок Да Нет (7) Фиксирующий винт скользящего блока Да Да (8), (10) и (П) Кронштейны, стержень, вставные штифты Да Нет (9) Шестигранный ключ Да Да Таблица 2: Приемлемые дезинфицирующие средства ___________— Н а и м е н о в а н и е Дезинфицирующее средство Йод Спирт (1) Цуга А Нет Да (2) Цуга В Нет Да (3) Болт крепления дуги Нет Да 10 / 13 --- стр. 160 --- Щ AlizuHO MES-CK07-980-02RU-1 (4) Алюминиевое соединение Нет Да (5) Болт крепления шарнира Нет Да (6) Скользящий блок Нет Да (7) Фиксирующий винт скользящего блока Нет Да (8), (10) и (И)____ Кронштейны, стержень, вставные штифты Нет Да (9) Шестигранный ключ Нет Да 13. Стерилизация Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с утвержденными процедурами стерилизации, такими как автоклав, которые регулируются медицинскими организациями в каждой стране или регионе. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими: МУ-287-113 от 30.12.1998 Температура 121°С 126°С 134°С Вр^я воздействия 20 минут 10 минут 5 минут При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ или вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отнощении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повыщенной влажности, - отдельно от химических веществ. - избегая вибрации и ударных нагрузок. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, номер документа MES-JAQ и - “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 11 / 13 --- стр. 161 --- Щ /H iz u h o MES-CK07-980-02RU-1 17. Хранение и срок службы 1) Храните устройство в помещениях с нормальной температурой окружающего воздуха. Запрещено хранение в помещениях с высоким уровнем влажности с возможными резкими колебаниями температуры, которые могут привести к образованию конденсации. Необходимо хранить отдельно от химических реагентов, так как они могут нанести вред изделию. 2) Не допускайте ударов и вибрации (в том числе, во время транспортировки). 3) Срок службы: 5 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 4) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием. 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нашим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. 12/13 --- стр. 162 --- Уполномоченный представитель; индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52 W0 AlizuHO MES-CK07-980-02RU-1 1 3 / 1 3 --- стр. 163 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 2 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» 1. Наименование медицинского изделия Адаптер Mayfield ^ / H iz u h o MES-CK07-986-02RU-1 2. Состав медицинского изделия 1: Ball JcипtS^^ 2: A /m 3: Joint Shaft A: Arm Ftione НбПЛв Ball Joint Shaft Шарообразный соединительный вал Arm Дуга Joint Shaft Соединительный вал Arm Fixing Handle Фиксирующая ручка рычага ЙШеШетйяЯШ- Описание изделия - 08-075-10 Адаптер М ау П с 1 d 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1. Предусмотренное прямое техническое назначение Данное изделие применяется для присоединения 4 изделий, указанных ниже, к креплению к операционному столу, которое изначально не подходит для этих изделий. 1/6 --- стр. 164 --- W0 /H iz u h o MES-CK07-986-02RU-1 Изделия, к которому данное изделие может быть прикреплено: крепление к операционному столу, которое подходит к соединительному валу (3) данного изделия. Изделия, которые могут быть прикреплены к данному изделию: 07-951-ООММ Фиксатор головы 07- 951-12 Соединительная коробка Smart Fix (включая 2 фиксирующих винта) 08- 073-03 U-образный подголовник L 08-073-04 U-образный подголовник S 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц. 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Использование только по назначению. Используйте устройство только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного изделия. 2) Использование только с указанными изделиями Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ. Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрушению изделия. 5) Обращаться с осторожностью. Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться, или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени сокращает срок службы устройств и 2/6 --- стр. 165 --- аппаратуры. 6) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование щелочи, кислот или бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские нейтральные моющие средства (pH 6- 8). Запрещено применять щелочь, кислоты или бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании. 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Невыполнение этих требований может привести к серьезным проблемам или осложнениям. 2) Когда устройство используется на пациенте с болезнью Крейтцфельда-Якоба (CJD), или с подозрением на эту болезнь, обязательно соблюдайте самые последние и обновленные ограничения, доступные в каждой стране и / или регионе, для его повторного использования. Помните о риске вторичной инфекции. Для получения дополнительной информации по чистке и стерилизации посетите сайт www.a-k-i.org или прочтите стандарт AAMI ST79. 3) Запрет на использование во время контактной коагуляции. Категорически запрещено прикасаться к данному изделию кончиком электрохирургического ножа во время контактной коагуляции или другой подобной процедуры. 10. Применение Перед применением данного изделия необходимо проверить его, вымыть в соответствии с данными инструкциями. Подробное описание процесса 1) Отсоедините рычаг крепления операционного стола, который не подходит к 07-951-ООММ / 07-951-12 / 08-073-03 / 08-073-04. W0 AlizuHO MES-CK07-986-02RU-1 3/6 --- стр. 166 --- 2) Вставьте соединительный вал (3) вместо отсоединенного рычага и зафиксируйте его, повернув рукоятку фиксации рычага (4). 3) Вставьте шарообразный соединительный вал (1) в основание 07-951-ООММ / 07-951-12 / 08-073-03 / 08-073-04 и закрепите его, затянув их крепежный винт основания. 11. Описание работы Н/Д, так как данное изделие не является активным медицинским устройством. 12. Очистка и дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой. При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте: Незамедлительно промойте и сполосните чистой водой, и погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который мог содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставшиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите подходящее моющее средство для каждого метода дезинфекции и поддерживайте соответствующую плотность и обработку. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять избыточные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью только воды обратного осмоса 7) Для выполнения итоговой промывки используйте только воду обратного осмоса. 8) Для данного устройства рекомендуется использовать моюще-дезинфицирующую машину. Также может быть использована тепловая дезинфекция при соблюдении параметров, установленных производителем: Диапазон тепловой дезинфекции :90-93 ®С, , 5-10 минут (величина АО: 3000-12000) (cm.EN ISO 15883-1) 9) Высушите изделие незамедлительно после его промывки. Запрещено оставлять его во влажном состоянии дольше, чем это необходимо, так как остаточная вода может повредить изделие. 10) Используйте дистиллированную воду или как минимум воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или воду обратного осмоса.Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости и могут повредить инструмент. 11) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. При промывке полностью ^ / H iz u h o MES-CK07-986-02RU-1 4/6 --- стр. 167 --- ф /lllZUHO MES-CK07-986-02RU-1 удаляется смазывающее масло. После промывки данного изделия перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь. [Может наблюдаться износ материала]. 13. Стерилизация Н/Д 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повыщенной влажности, - отдельно от химических веществ. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, № документа MES-JAQ и “ “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 17. Хранение и срок службы 1) Запрещено хранить в помещениях с высокой влажностью и при резких колебаниях температур, которые приводят к конденсации. Необходимо хранить отдельно от химических веществ, так как они могут нанести вред устройству. 2) Срок службы: 5 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 3) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием. 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 5/6 --- стр. 168 --- ф /MIZUHO MES-CK07-986-02RU-1 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту. Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нащим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52 6/6 --- стр. 169 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 3 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Адаптер NV из нержавеющей стали 1.2. Адаптер NV, МРТ/КТ 2. Состав медицинского изделия 2.1. Адаптер NV из нержавеющей стали /H iz u h o MES-CK07-157-11RU 2 3 1: Adaptor 2: Вв«в 3: Base Ршпд Bolt 4; Base Hang Knob 5: Base Finng Saew Product Изделие Adaptor Адаптер Base Рама Base Fixing Bolt Фиксирующий болт рамы Base Fixing Knob Крепежная ручка рамы Base Fixing Screw Крепежный винт рамы Код изделия Описание изделия 07-970-50 Адаптер NV из нержавеющей стали 1/9 --- стр. 170 --- /H izu h o MES-CK07-157-11RU 2.2. Адаптер NV, MPT/KT 1: Adaptor 2: Base 3: Base fBong BoK 4: Вам йоапд Knob 5: Base Fiadftg Screw Adaptor Адаптер Base Рама Base Fixing Bolt Фиксирующий болт рамы Base Fixing Knob Крепежная ручка рамы Base Fixing Screw Крепежный винт рамы Код изделия Описание изделия 07-970-51 Адаптер NV, МРТ/КТ 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1. Предусмотренное прямое техническое назначение Используется в качестве адаптера для присоединения иного медицинского оборудования к фиксатору головы 07-951-ООММ, фиксатору Smart Fix С 07-951-11 или рентгенопрозрачному вращающемуся фиксатору головы 07-986-04. Изделия, к которым 07-970-50 Адаптер NV из нержавеющей стали может быть прикреплен: 07-951-ООММ Фиксатор головы 07-951-11 Фиксатор Smart Fix С 2/9 --- стр. 171 --- ^ / M iz u h o MES-CK07-157-11RU Изделия, которые могут быть прикреплены к 07-970-50 Адаптеру NV из нержавеющей стали: другие медицинские устройства, которые подходят к Адаптеру (I) данного изделия. Изделия, к которым 07-970-51 Адаптер NV МРТ /КТ может быть прикреплен: 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный Изделия, которые могут быть прикреплены к 07-970-51 Адаптеру NV МРТ /КТ: другие медицинские устройства, которые подходят к Адаптеру (1) данного изделия. 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц. 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7Л Противопоказания: 1) Использование только по назначению. Используйте устройства только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного изделия. 2) Использование только с указанными изделиями. Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не были указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ. Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия. Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрушению изделия. 5) Обращаться с осторожностью. 3/9 --- стр. 172 --- Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени уменьщает срок службы устройств и аппаратуры. 6) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия, запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование щелочи, кислот или бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские нейтральные моющие средства (pH 6- 8). Запрещено применять щелочь, кислоты или бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 8) Запрещено использовать низкотемпературную газовую плазму перекиси водорода. Данное изделие не пригодно для стерилизации низкотемпературной газовой плазмой перекиси водорода. Она может обесцветить поверхность изделия или негативно сказаться на функциональных свойствах изделия. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Не выполнение этих требований может привести к серьезным проблемам или осложнениям у пациента. 2) Запрет на использование во время контактной коагуляции. Категорически запрещено прикасаться к данному изделию кончиком электрохирургического ножа во время контактной коагуляции или другой подобной процедуры. Примечание: 2) относится только к модели 07-970-50. 3) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. Помните о возможности вторичной инфекции. Детальная информация относительно очистки и стерилизации указана на www.a-k-i.org или в стандарте ST79 AAMI AlizuHO MES-CK07-157-11RU 4/9 --- стр. 175 --- 12. Очистка и дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте: Незамедлительно промойте и сполосните чистой водой и погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который может содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставшиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите надлежащее моющее средство для каждого способа дезинфекции, поддерживайте соответствующую плотность и соблюдайте правила обращения с ним. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять избыточные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью воды обратного осмоса 7) Для выполнения итоговой промывки используйте воду обратного осмоса 8) Одновременно рекомендуется применять дезинфицирующюю мащину для данного устройства. 9) После очистки необходимо полностью промыть устройство на протяжении более 5 минут, холодной или тепловой водой, не содержащей никаких добавок. 10) Высушите изделие незамедлительно после промывки. Запрещено оставлять его во влажном состоянии в течение более длительного периода времени, чем это необходимо. 11) Используйте дистиллированную воду или как минимум воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или воду обратного осмоса. Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости, что может повредить изделие. 12) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. При промывке полностью удаляется смазочное масло. После промывки данного изделия перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь (это может привести к износу материала). Применимое моющее и дезинфицирующее средство W0 /MIZUHO MES-CK07-157-11RU Промывка нейтральный щелочной да нет Дезинфек Спирт Иод Хлор ция _______да_______ нет 1 нет Да- Приемлемо Нет^ Неприемлемо 7/9 --- стр. 176 --- ^/HizuHO MES-CK07-157-11RU 13. Стерилизация Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с утвержденными процедурами стерилизации, такими как автоклав, которые регулируются медицинскими организациями в каждой стране или регионе. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими; МУ-287-113 от 30.12.1998Г : Температура Время воздействия 12ГС 20 минут 126®С 10 минут 134°С 5 минут При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ или вБКЯ, точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влажности, - отдельно от химических веществ, - избегая вибраций и ударов 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, № документа MES-JAG, и - “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 17. Хранение и срок службы 1) Храните изделие в умеренных температурных условиях. Запрещено хранить устройство при высоких температурах или в помещениях с высокой влажностью и при резких колебаниях температур, где возможна конденсация. Не храните рядом с химическими веществами, так как они могут повредить изделие. 2) Избегайте вибраций и ударов (в том числе во время транспортировки). 3) Срок службы: 5 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 8/9 --- стр. 177 --- 4) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием. 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту. Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия необходимо выполнять периодические проверки производителем или агентом, уполномоченным производителем. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нашим уполномоченным представителем в России по данному изделию является частный индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52. ^/IIIZUHO MES-CK07-157-11RU 9/9 --- стр. 178 --- W$ /Miz u h o MES-CK07-157-11RU ПРИЛОЖЕНИЕ 4 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» 1. Наименование медицинского изделия Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора 2. Состав медицинского изделия 1: Н оИ& г 2 1 Holder Fixing Screw 3r Fixing Saew(s) Holder Держатель Holder Fixing Screw Фиксирующий винт держателя Retractor Fixing Screw Фиксирующий винт ретрактора Код изделия Описание изделия 07-175-00 Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1. Предусмотренное прямое техническое назначение Данное изделие предназначено для фиксации и установки гибких дуг самоудерживающегося ретрактора к фиксатору головы. 1/7 --- стр. 179 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-157-11RU Изделия, к которым данное изделие может быть прикреплено: 07-951-ООММ Фиксатор головы 07-951-11 Фиксатор Smart Fix С 07-986-04 Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный Изделия, которые могут быть прикреплены к данному изделию: самоудерживающиеся ретракторы 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц. 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Использование только по назначению. Используйте устройство только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного изделия. 2) Использование только с указанными изделиями Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ. Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрушению изделия. 5) Обращаться с осторожностью. Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться, или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени сокращает срок службы устройств и аппаратуры. 2/7 --- стр. 180 --- Щ /H iz u h o MES-CK07-157-11RU 6) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские моющие средства. Не используйте бытовые моющие средства. Мытье этого продукта ненадлежащим моющим средством может привести к обесцвечиванию или коррозии. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Не выполнение этих требований может привести к серьезным осложнениям и травме пациента.. 2) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ, точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. Помните о возможности вторичной инфекции. Обратитесь к www.a-k-i.org или стандарту AAMI ST79 для получения дополнительной информации, касающейся очистки и стерилизации 3) Запрет на использование при контактной коагуляции Никогда не допускайте контакта кончика электрохирургического ножа с этим продуктом во время контактной коагуляции или подобной процедуры. 4) Устройство должно быть стерилизовано пользователями в соответствии с нашими рекомендуемыми процедурами стерилизации или валидированными условиями стерилизации, действительность которых была подтверждена медицинскими организациями в каждой стране или регионе. 10. Применение Перед применением необходимо проверить, вымыть и стерилизовать данное изделие. Детальное описание процесса 1) Прикрепите фиксатор (1) к дуге фиксации головы 07-951-00ММ / 07-951-11 / 07-986-04 и затяните крепежный винт фикстора (2). 3/7 --- стр. 181 --- /IliZUHO MES-CK07-157-11RU 2. Совместите паз U-образной пластины самоудерживающегося ретрактора с крепежным винтом ретрактора (3) и вставьте U-образную пластину под крепежный винт ретрактора (3). Затяните крепежный винт ретрактора (3). 11. Описание работы Н/Д, так как данное изделие не является активным медицинским устройством. 12. Очистка и дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте: Промойте и сполосните чистой водой незамедлительно, и погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который мог содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставщиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите надлежащее моющее средство для каждого способа дезинфекции, поддерживайте соответствующую плотность и соблюдайте правила обращения с ним. Рекомендуется использовать нейтральное моющее вещество. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять чрезмерные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью только воды обратного осмоса. 7) Для выполнения итоговой промывки используйте воду обратного осмоса 8) Одновременно рекомендуется применения дезинфекционную машину для данного устройства. 9) После очистки полностью ополосните устройства на протяжении более 5 минут, холодной или теплой водой, не содержащей никаких добавок. 10) Высушите изделие незамедлительно после его промывки. Запрещено оставлять его во влажном состоянии дольше, чем это необходимо. 11) Используйте дистиллированную воду или как минимум воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости, что может повредить изделие. 12) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. При промывке полностью удаляется смазочное масло. После промывки данного изделия перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на 4/7 --- стр. 182 --- водной основе. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь (это может вызвать износ материала). 13. Стерилизация Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с валидированной процедуры стерилизации, (например, с помощью автоклава) валидация которых была проверена медицинскими властями страны или региона. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими: W0 /H iz u h o MES-CK07-157-11RU МУ-287-113 от 30.12.1998 Температура: Время воздействия 121°С 20 минут 126°С 10 минут 134°С 5 минут При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ, точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влажности, - вдали от химических веществ. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, номер документа MES-JAQ и ‘ “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 5/7 --- стр. 183 --- Ф /IliZUHO MES-CK07-157-11RU 17. Хранение и срок службы 1) Храните изделие в умеренных температурных условиях. Запрещено хранить устройство при высоких температурах или в помещениях с высокой влажностью и при резких колебаниях температур, где возможна конденсация. Не храните рядом с химическими веществами, так как они могут повредить изделие. 2) Срок службы: 7 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 3) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием. 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 6/7 --- стр. 184 --- ^/IIIZUHO MES-CK07-157-11RU 21. Рекламация Нашим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон:+7 985 990 89 52 7/7 --- стр. 186 --- ^ /M izuho MES-CK07-157-11RU 2.1. Конический самоудерживающийся ретрактор Код продукта Описание изделия 07-174-24 Конический самоудерживающийся ретрактор 42 см без зажима 07-174-25 Конический самоудерживающийся ретрактор 37 см без зажима 1: U-shaped Plate ■2 : Wire Lock 3: Wire 4: Adjuster 5: Globe 6: Clamp Fixing Screw 7; Spatula Fixing Screw 8: Spatula Clamp U-shaped Plate U-образная пластина Wire Lock Фиксатор проволоки Wire Проволока Adiuster Натяжной болт Globe Округлая оболочка Clamp Fixing Screw Фиксирующий винт зажима Spatula Fixing Screw Фиксирующий винт шпателя Spatula Clamp Шпатель фиксатора Код продукта Описание изделия 07-157-11 Конический самоудерживающийся ретрактор 5мм 37 см (версия hadeishi) 07-157-12 Конический самоудерживающийся ретрактор 6мм 37см (версия hadeishi) 3. Назначение. Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1.Предусмотренное прямое техническое назначение Это устройство представляет собой хирургический инструмент для удержания шпателя и удерживает его во время операции. Это устройство многоразового использования. Изделия, к которым данное изделие может быть прикреплено: 2/8 --- стр. 187 --- AlizuHO MES-CK07-157-11RU 07-981-02 Основная рама / полукруглая рама 07-955-01 Регулятор скольжения ретрактора 07-986-05 Основная рама рентгенопрозрачная 07-986-06 Регулятор скольжения рентгенопрозрачный 07-175-00 Фиксатор F1 самоудерживающегося ретрактора 07-981-03 Опора для рук 07-981-04 Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом 07-981-09 Регулируемая опора для рук со слайдером Изделия, которые могут быть прикреплены к данному изделию: Мозговой шпатель 07-955-00 Универсальный фиксатор 4. Область применения. Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Использование только по назначению Используйте устройства только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного продукта. 2) Использование только с указанными изделиями. Используйте данное изделие только с изделиями, указанными Производителем. Прочие изделия, которые не были указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет на использование химических веществ. Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия. Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрущению изделия. 3/8 --- стр. 188 --- ^ / M iz u h o MES-CK07-157-11RU 5) Обращаться с осторожностью Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться, или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени уменьшает срок службы устройств и аппаратуры. 6) Запрет на использование шлифовального порошка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование щелочи, кислот или бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские нейтральные моющие средства (pH 6- 8). Запрещено применять щелочь, кислоты или бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 8) Запрещено использовать низкотемпературную газовую плазму перекиси водорода. Данное изделие не пригодно для стерилизации низкотемпературной газовой плазмой перекиси водорода. Она может обесцветить поверхность изделия или негативно сказаться на функциональных свойствах изделия. 9) Запрет на использование бытовых моющих средств. Для очистки данного изделия используйте только медицинские моющие средства. Запрещено применять бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. Примечание; 7) и 8) только для 07-157-11, 07-157-12, 07-174-24, 07-174-25, 07-174-28 и 07-174-29. 9) только для 07-174-21, 07-174-22, 07-174-23 и 07-174-26. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты. Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Невыполнение этих требований может привести к серьезным осложнениям и травмам пациента. 2) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и 4/8 --- стр. 190 --- # /H izuho MES-CK07-157-11RU 12. Очистка и дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте. Промойте и сполосните чистой водой незамедлительно и погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который мог содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставшиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите надлежащее моющее средство для каждого способа дезинфекции, поддерживайте соответствующую плотность и соблюдайте правила обращения с ним. Рекомендуется использовать нейтральное моющее вещество. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять избыточные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью только воды обратного осмоса. 7) Для выполнения итоговой промывки используйте только воду после обратного осмоса. 8) Одновременно рекомендуется применения дезинфекционную машину для данного устройства. 9) После очистки необходимо полностью сполоснуть устройства в течение более, чем 5 минут холодной или теплой водой, не содержащей никаких добавок. 10) Высушите изделие незамедлительно после его промывки. Запрещено оставлять его во влажном состоянии в течение более длительного периода времени, чем это необходимо. И) Используйте только дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса.. Для промывки данного изделия используйте дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса. Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости, и может повредить инструмент. 12. Используйте антикоррозионную смазку на водной основе При промывке полностью удаляется смазывающее масло. После промывки данного изделия, перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь или может наблюдаться износ материала. 13. Стерилизация Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с валидированной 6/8 --- стр. 191 --- W0 /H izu h o MES-CK07-157-11RU процедурой стерилизации, например, с помощью автоклава, валидация которых была проверена медицинскими властями страны или региона. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими; МУ-1Й7-113 от жшш Температура Время воздействия 121°С 20 минут 126Х 10 минут 134°С 5 минут При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отнощении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влюкности, - вдали от химических веществ. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; - “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, номер документа MES-JAG, и - “Стандарте упаковки”, установленный на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 17. Хранение и срок службы 1) Храните устройство в помещениях с нормальной температурой окружающего воздуха. Запрещено хранение в помещениях с высоким уровнем влажности с возможными резкими колебаниями температуры, которые могут привести к образованию конденсации. Необходимо хранить отдельно от химических реагентов, так как они могут нанести вред изделию 2) Срок службы: 7 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 3) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с 7/8 --- стр. 192 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-157-11RU требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудшить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нашим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон:+7 985 990 89 52 8 / 8 --- стр. 193 --- /IIIZUHO MES-CK07-157-11RU ПРИЛОЖЕНИЕ 6 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» 1. Наименование медицинского изделия Универсальный фиксатор 2. Состав медицинского изделия 1: Holder 2; Plate 3: fixing Screw Holder Фиксатор Plate Пластина Fixing Screw Крепежный винт Код изделия Описание изделия 07-955-00 Универсальный фиксатор 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1. Предусмотренное прямое техническое назначение Изделие крепится к самоудерживающимся ретракторам для удержания хирургических инструментов, диаметр рукоятки которых составляет 5 мм. Изделия, к которым данное изделие может быть прикреплено : Самоудерживающиеся ретракторы Изделия, которые могут быть прикреплены к данному изделию: Хирургические инструменты с диаметром рукоятки 5 мм 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 1/6 --- стр. 194 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-157-11RU 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц. 6. Показания. Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания. 7.1 Противопоказания: 1) Использование только по назначению. Используйте устройства только по назначению. Ненадлежащее использование может привести к поломке данного изделия. 2) Использование только с указанными изделиями. Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 3) Запрет па использование химических веществ. Избегайте воздействия химических веществ на данное изделие. Это может привести к повреждению изделия по причине коррозии. 4) Запрет вторичной обработки данного изделия Запрещено использовать вторичную обработку данного изделия. Например, запрещено наносить ударную или вибрационную маркировку на поверхность данного изделия. Данная обработка может привести к разрущению изделия. 5) Обращаться с осторожностью. Обращайтесь с данным изделием с осторожностью, так как оно может деформироваться или выйти из строя. Неосторожное обращение в значительной степени сокращает срок службы устройств и аппаратуры. 6) Запрет на использование шлифовального порощка и проволочного войлока. При выполнении очистки изделия запрещено полировать его поверхности грубым шлифовальным порошком или проволочным войлоком. Это может привести к появлению царапин на поверхностях изделий, что, в свою очередь, является причиной появления ржавчины и коррозии. 7) Запрет на использование бытовых моющих средств Для очистки данного изделия используйте только медицинские моющие средства. Запрещено применять бытовые моющие средства. Мытье данного изделия с использованием ненадлежащего моющего средства может привести к обесцвечиванию или коррозии. 2/6 --- стр. 195 --- ^ AlizuHO MES-CK07-157-11RU 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании. 1) Перед применением данного изделия внимательно изучите данную инструкцию. Изделие необходимо применять в соответствии с данной инструкцией, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Невыполнение этих требований может привести к серьезным проблемам или осложнениям. 2) Запрет на использование во время контактной коагуляции Категорически запрещено прикасаться данным изделием к кончику электрохирургическому ножу во время контактной коагуляции или другой подобной процедуры. 3) При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. Помните о возможности вторичной инфекции. Детальная информация относительно очистки и стерилизации указана на www.a-k-i.org или в стандарте ST79 AAMI. 4) Пользователи должны стерилизовать ус'гройство в соответствии с нашими рекомендуемыми процедурами стерилизации или утвержденными условиями стерилизации, действительность которых доказана медицинскими организациями в каждой стране или регионе. 10. Применение Перед применением данного изделия необходимо проверить его, вымыть и простерилизовать в соответствии с данными инструкциями. Детальное описание процесса: 1) Вставьте хирургический инструмент в фиксатор (1) и затяните крепежный винт (3). 2) Вставьте пластину (2) в фиксатор шпателя самоудерживающегося ретрактора и затяните крепежный винт шпателя. И. Описание работы Н/Д, так как данное изделие не является активным медицинским устройством. 12. Очистка и дезинфекция 1) Незамедлительная промывка чистой водой. При воздействии отбеливателя или антисептических растворов немедленно промойте: 3/6 --- стр. 196 --- Щ AlizuHO MES-CK07-157-11RU Незамедлительно промойте и сполосните чистой водой, и погрузите в нейтральное ферментное моющее средство в случае, если устройство подвергалось воздействию дезинфицирующего и антисептического раствора, который мог содержать хлор или йод. Затем удалите все загрязняющие вещества вручную или посредством УЗ очистителя. 2) Удалите оставшиеся загрязняющие вещества пластиковой щеткой. 3) Выберите надлежащее моющее средство для каждого способа дезинфекции, поддерживайте соответствующую плотность и соблюдайте правила обращения с ним. Рекомендуется использовать нейтральное моющее вещество. 4) Выполняйте очистку с помощью мягкого полотенца, пластиковой щетки или струи воды. 5) Во избежание повреждений запрещено применять металлическую щетку, крупнозернистые полирующие составы или применять избыточные усилия при обращении с устройством. 6) Выполняйте промывку с помощью воды обратного осмоса. 7) Для выполнения итоговой промывки используйте воду обратного осмоса 8) Одновременно рекомендуется применять дезинфекционную машину для данного устройства. 9) После очистки полностью промойте устройство на протяжении более 5 минут, холодной или тепловой водой, не содержащей никаких добавок. 10) Высушите изделие незамедлительно после промывки. Запрещено оставлять его во влажном состоянии в течение более длительного периода времени, чем это необходимо. 11) Используйте только дистиллированную или как минимум воду обратного осмоса. Для промывки данного изделия используйте дистиллированн>то или как минимум воду обратного осмоса. Остаточный хлор и органические вещества в воде из-под крана могут привести к образованию ржавчины и пятнистости и могут повредить инструмент. 12) Используйте антикоррозионную смазку на водной основе. При промывке полностью удаляется смазочное масло. После промывки данного изделия, перед выполнением стерилизации нанесите антикоррозионную смазку на водной основе. Запрещено применять данное изделие без нанесения антикоррозионной смазки на его скользящую деталь (может наблюдаться износ материала) 13. Стерилизация Пользователи должны стерилизовать устройство в соответствии с валидированной процедуры стерилизации, например, с помощью автоклава, валидация которых была проверена медицинскими властями страны или региона. Стерилизация устройства может выполняться паром. Рекомендуемые параметры стерилизации должны быть следующими; МУ-287-113 от 30.12.1998 Температура Время воздействия 121°С 20 минут 126°С 10 минуг 134°С 5 минут 4/6 --- стр. 197 --- W0 /H iz u h o MES-CK07-157-11RU При использовании изделия на пациенте, страдающем или с подозрением на болезнь БКЯ и вБКЯ точно выполняйте самые последние и обновленные ограничения, действующие в каждой стране и/или регионе, в отношении повторного использования. 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влажности, - вдали от химических веществ. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Gosen, указаны в; ■ “Общих правилах упаковки/контроля упаковки”, номер документа MES-JAQ и - “Стандарте упаковки”, установленном на каждое изделие. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 17. Храпение и срок службы. 1) Храните устройство в помещениях с нормальной температурой окружающего воздуха. Запрещено хранение в помещениях с высоким уровнем влажности с возможными резкими колебаниями температуры, которые могут привести к образованию конденсации. Необходимо хранить отдельно от химических реагентов, так как они могут нанести вред изделию. 2) Срок службы: 5 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 3) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помещать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия 5/6 --- стр. 198 --- W0 /IlizuHO MES-CK07-157-11RU Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения по вине третьих лиц, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту Для обеспечения надлежащего функционирования данного устройства выполняйте ежедневные и предоперационные проверки. Для безопасного применения данного изделия производитель или агент, уполномоченный производителем, должны проводить периодические проверки. Техобслуживание и проверки со стороны других агентов могут иметь негативные последствия и ухудщить рабочие и функциональные характеристики изделия. Для планирования регулярных проверок обращайтесь к своему местному дистрибьютору или производителю. 21. Рекламация Нащим уполномоченным представителем в России по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченный представитель: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52 6/6 --- стр. 199 --- /H iz u h o MES-CK07-157-11RU ПРИЛОЖЕНИЕ 7 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» 1. Наименование медицинского изделия U-образный подголовник 2. Состав медицинского изделия 1: Head Rest 2: Base 3: Base Fixing Screw Head Rest Подголовник Base Основание Base Fixing Screw Фиксирующий винт основания Код изделия Описание изделия 08-073-03 U-образный подголовник L 08-073-04 U-образный подголовник S 3. Назначение медицинского изделия Данное изделие представляет собой хирургическое устройство для удержания черепа с целью фиксации головы и шеи в заданном положении во время нейрохирургических исследований и для проведения нейрохирургических операций. 3.1.. Предусмотренное прямое техническое назначение Это приспособление для операционного стола. Этот продукт используется для поддержки головы пациента и крепится к верхней части крепления к столу или адаптеру Mayfield.. Изделия, к которым данное изделие может быть прикреплено: 07-952-00 Крепление к столу 07-952-05 Крепление к столу для 2080 07-952-06 Крепление к столу для 3080 1/4 --- стр. 200 --- ^ / M iz u h o MES-CK07-157-11RU 08-075-10 Адаптер Mayfield 4. Область применения Данное изделие применяется для хирургических операций в больницах. 5. Условия применения Данное изделие необходимо применять в операционных больниц. 6. Показания Изделие используется для нейрохирургических исследований и проведения нейрохирургических операций. 7. Противопоказания 7.1 Противопоказания: 1) Запрещено использовать данное изделие с ослабленным винтом крепления основания (3). Подголовник(1) может сместиться и причинить вред пациенту. 2) Используйте данное изделие только с изделиями, которые были указаны Производителем. Прочие изделия, которые не были указаны Производителем, могут быть несовместимыми по причине различий в исполнении и разработке. 7.2 Медицинские противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний нет. 8. Возможные побочные эффекты Не выявлено 9. Меры предосторожности при использовании 1) При использовании настольных приспособлений всегда тщательно следите за пациентом. Если пациент остается в одном и том же положении в течение длительного периода времени, существует риск развития пролежней. 2) Перед применением проверьте правильность затяжки всех зажимов. Невыполнение данного требования может привести к травме пациента. 3) При работе на операционном столе, убедитесь в том, что данное изделие не вступает в контакт, не соприкасается с верхней частью стола или другими инструментами и приспособлениями, которые используется вместе с данным изделием. 10. Применение Детальное описание процесса: 1. Вставьте вал шарнирного соединения 07-952-00 / 07-952-05 / 07-952-06 / 08-075-10 в 2/4 --- стр. 201 --- /IliZUHO MES-CK07-157-11RU основание (2). 2. Затяните фиксирующий винт основания (3). 11. Описание работы Н/Д, так как данное изделие не является активным медицинским устройством 12. Очистка и дезинфекция Сотрите кровь, химреагенты, загрязняющие вещества и прочие пятна с помощью воды, выполните очистку ветошью или другим материалом, смоченным в спирте, для дезинфекции изделия. 13. Стерилизация Н/Д 14. Транспортировка Изделие необходимо транспортировать; - при нормальной стабилизированной температуре окружающего воздуха, - избегая повышенной влажности, - отдельно от химических вешеств. 15. Упаковка Данное изделие упаковывается в соответствии с нашей системой управления качеством, которая соответствует требованиями ISO 13485:2016. Методы упаковки изделия, произведенного на заводе Chiba, указаны в; - “Руководство по обращению, хранению изделий контролю упаковки”, номер документа MES-JAG, и - “Руководстве по упаковке”, номер документа MES-JBC. 16. Маркировка Маркировочную табличку смотри пункт 16 Инструкции по применению на медицинское изделие Система хирургическая для стабилизации черепа. 17. Хранение и срок службы 1) Запрещено хранить устройство при высоких температурах или в помещениях с высокой влажностью и при резких колебаниях температур. 2) Срок службы: 7 лет (при выполнении надлежащего техобслуживания, проверок и соблюдении правил хранения) 3) Срок хранения не ограничен до тех пор, пока они хранятся в соответствии с требованиями их инструкции по эксплуатации, потому что дефекты, поломки или 3/4 --- стр. 202 --- ^ / H iz u h o MES-CK07-157-11RU неисправности, которые могут возникнуть в течение периода хранения, повлиять на исходные характеристики устройства и помешать достижению его целевого назначения, могут быть обнаружены при осмотре перед использованием 18. Утилизация Необходимо соблюдать региональные правила при утилизации данного изделия. 19. Гарантия Компания MIZUHO Corporation выполнит ремонт поврежденных деталей данного изделия бесплатно в течение одного года с даты поставки/установки, за исключением случаев повреждения из-за ремонта третьими лицами, природного катаклизма, ненадлежащего использования или намеренного повреждения. Все прочие гарантийные условия и положения соответствуют правилам компании MIZUHO Corporation. 20. Требования к техобслуживанию и ремонту. 1) Выполняйте проверку целостности изделия перед и после применения. 2) Если требуется отремонтировать данное изделие, на него необходимо поместить предупредительную надпись, например, "Вышло из строя", “Требует ремонта” и т.д., и связаться с вашим местным дилером или компанией Mizuho. Только уполномоченные агенты компании Mizuho имеют право проводить проверки и техобслуживание. 21. Рекламация Нашим российским уполномоченным представителем по данному изделию является индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Он отвечает за все вопросы, связанные с качеством изделий на территории Российской Федерации. Уполномоченным представителем: индивидуальный предприниматель Дубровин Сергей Александрович. Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия. Телефон: +7 985 990 89 52 4/4 --- стр. 203 --- /H izu h o MIZUHO Corporation 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan httpy/www.mizuho.co.jp Приложение 8 к инструкции по применению на медицинское изделие «Система хирургическая для стабилизации черепа» «Макеты этикеток» Система хирургическая для стабилизации черепа ^ / H iz u h o Фиксатор головы REF Каталожный номер 07-951-00ММ Дата изготовления гггг-мм-дд LOT Код партии XX Использовать до Не ограничено NON 'STERILE I ml Производитель: M IZU H O Corporation Адрес: 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan Авторизованный представитель: «ИП Дубровин С.А.» Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия Реп1Страц110ННое удостоверение № _ от Используется только киялифпиированпым мелнцнпскн.м персонялом! Сделано в Японии Система хирургическая для стабилизации черепа /Hizuho Основная рама/полукруглая рама REF Каталожный номер 07-981-02 LOT Код партии XX ш1 Дата изготовления Г Г Г Г -М М -Д Д Использовать до Не ограничено NON 'STERILE Производитель: M IZU H O Corporation Адрес: 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan Авторизованный представитель: «ИП Дубровин С.А.» Адрес: 121433, ул. Малая Филевская, 54-25, Москва, Россия Регистрационное удостоверение JV s от Используется только квалифицированным медицинским персоналом! Сделано в Японии 1 / 24