Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
@ Т2МО ЗА 1ЯР
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ООО «Белла»
Набор для ухода за трахеостомой гпа1о8е1, процедурный,
стерильный под товарным знаком та1ора1
по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020
Инструкция по применению
2022г.
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА
СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ НАБОРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор для ухода за трахеостомой та108е1, процедурный, стерильный под товарным
знаком та1ора1 по ТУ 32.50.13-089-П736425-2020 (далее по тексту - Набор/Изделие)
представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа
потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из
составляющих, указанных в таблице 1:
Таблица 1.
№
п/п Наименование Описание Применение
1 2 3 4
1
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017:
марлевые matocomp
Салфетки марлевые
изготовлены из
хлопчатобумажной марли. В
зависимости от конкретного
заказа потребителя могут
иметь 8,12 или 16 сложений.
Салфетки применяются для
впитывания жидкостей в
медицинских целях.
2
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat
нестерильные с
рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер С)
Тупферы из марлевых
отрезов изготовлены из
хлопчатобумажной марли.
Могут иметь следующие
формы сложения: шарик,
усик.
Мелкий перевязочный
материал с большой
впитываемостью,
применяются для
остановки кровотечения,
осушения и очищения ран.
3
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой,нетканой,
тканевой основах
Лейкопластырь изготовлен
из эластичного нетканого
материала в виде пластыря
или повязки-пластыря или
лейкопластыря с
впитывающей подушечкой,
изготовленной из
вискозного полиэстера,
прямоугольной формы и
имеющая липкий слой по
краям для ее фиксации на
коже человека.
Лейкопластырь
применяется для остановки
кровотечения после
пункции иглами, а также
для стерильной обработки
ран после процедур.
4 Контейнер
прямоугольный
Контейнер имеет
прямоугольную форму.
Контейнер прямоугольный
используется для сбора
отработанного материала
во время проведения
процедур.
__________________
--- стр. 5 ---
Продолжение таблицы 1.
№
п/п Наименование Описание Применение
1
Пинцеты
полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-
44942795-2005:
пинцет окончатый
полимерный
одноразовый
стерильный
Пинцет окончатый имеет на
внешней поверхности бранш
и на рабочей поверхности
губок поперечные риски,
бранш пинцета заканчивается
расширением с отверстиями
(окнами).
Пинцет предназначен для
захватывания перевязочных
материалов, ватных и
марлевых тампонов во
время лечебных процедур.
10
Шприц
однократного
применения по
ТВНЛ.942311.025
ТУ: шприц
однократного
применения,
трехдетальный, с
наконечником
"Луер-лок"
Шприц состоит из
прозрачного цилиндра со
шкалой, шток-поршня,
наконечник Тип «Луер-лок»,
имеет упор штока и упоры
для пальцев.
Шприц предназначен для
введения лекарственных
препаратов с
использованием шприцевых
насосов или вручную, а
также для отсасывания
различных жидкостей из
организма в лечебных
учреждениях.
Покрытие на
медицинскую
мебель,
оборудование и на
11 пациента во время
процедур
защитное,
нестерильное в
виде простыней,
салфеток и чехлов
под товарным
знаком таЮрэ! по
ТУ 32.50.50-032-
11736425-2017:
салфетки
медицинские
Салфетки из гидрофобного
и/или гидрофильного
ламинированного и/или
неламинированного нетканого
материала прямоугольной или
квадратной формы.
Применяются для
использования в качестве
неспециального защитного
покрытия для различного
медицинского оборудования
и медицинских
инструментов с целью
обеспечения барьера против
перекрестного заражения в
медицинском учреждении.
Операционное
бельё, защитные
элементы и
аксессуары
операционных
полей, одноразовые
12 в отдельных
упаковках
нестерильные
МаЮбгаре под
товарным знаком
таЮра1: нагрудники
защитные____
Салфетка из гидрофобного
ламинированного нетканого
материала / или
полиэтиленовой пленки
прямоугольной или квадратной
формы для защиты пациента.
Применяется для защиты
одежды пациента от
загрязнения во время
процедур.
--- стр. 6 ---
продолжение таблицы 1.
№
п/п Наименование Описание Применение
1
13
Шпатель для языка
двухсторонний,
полимерный, изогнутый,
однократного применения
стерильный и
нестерильный по ТУ 9393-
013-27380060-2011
Изделия медицинские
вспомогательные для
отбора и обработки
биологических проб для
лабораторных
исследований: Шпатель
ларингологический
Деревянные шпатели
изготовлены из
шлифованного бука,
поверхность не имеет
неровностей и заусенцев.
Шпатели упруги и
устойчивы к излому, не
имеют ни вкуса, ни запаха.
Пластиковые шпатели
изготовлены из
полистирола имеют
гладкую поверхность, они
более гибкие и
устойчивее к излому.
Предназначены для
осмотра ротовой
полости, для оттеснения
языка при осмотре
полости рта пациента, и
взятия соскоба со
слизистой рта, для
смешивания различных
порошков и жидкостей,
для нанесения
бальзамов и мазей.
Шпатели медицинские
одноразовые стерильные:
деревянный; пластиковый
14
Катетеры одноразовые для
аспирации дыхательных
путей для реанимации:
катетеры одноразовые
для аспирации
дыхательных путей
Катетер для аспирации
дыхательных путей
представляет собой
полую трубку. Катетер
имеет гладкую
поверхность,
атравматический конец
округлой формы и два
боковых отверстия малого
диаметра.______________
Применяется для
аспирации верхних
дыхательных путей.
15
Зонды медицинские:
аспирационные,
желудочные, питательные:
зонд аспирационный;
Зонды аспирационные,
дуоденальные,
желудочные, ректальные,
питательные {питательная
система) зиУиМ: зонд
аспирационный ЗиУиМ;
Зонды АРЕХМЕО:
питательный, желудочный,
дуоденальный,
аспирационный,
ректальный:
зонд аспирационный
Зонд аспирационный
имеет закругленный
дистальный конец,
центральное и два
латеральных отверстия.
Проксимальный конец
снабжен коннектором для
соединения с
хирургическим отсосом
два боковых отверстия.
Имеет вакуум-контроль
типа «Вакон» {коннектор с
двумя отверстиями, одно
из которых, скошено под
углом), и вакуум-контроль
типа «Капкон» {коннектор
с двумя отверстиями,
одно из которых имеет
заглушку). По всей длине
зонда встроена
рентгеноконтрастная
линия.
Зонд аспирационный
применяется для
отсасывания секрета из
бронхов, трахеи и
полости рта, санации
просвета
эндотрахеальных,
трахеостомических
трубок.
--- стр. 7 ---
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Назначение медицинского изделия: Набор для ухода за трахеостомой таЮзе!,
процедурный, стерильный под товарным знаком гпа1ора1 по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020
предназначен для ухода за трахеостомой (удаление и очистка трахеостомической трубки
перед ее повторным введением).
Область применения: медицинское изделие широкого применения, используется в
различных областях медицинского применения медицинских изделий.
Условия применения: Набор может применяться во всех типах амбулаторных и
стационарных лечебно-профилактических учреждений.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор для ухода за трахеостомой та1озе1, процедурный, стерильный под товарным
знаком гпа1ора1 по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 применяется (в зависимости от варианта
исполнения): для ухода за трахеостомой (удаление и очистка трахеостомической трубки
перед ее повторным введением).
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлены составляющие
изделия.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Медицинское изделие предназначено для однократного применения.
Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых
изготовлены составляющие Изделия.
Не использовать в случае повреждения упаковки.
Не использовать после окончания срока годности.
Не подлежит повторной стерилизации.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства:
аллергическая реакция, ввиду непереносимости материалов, из которых изготовлены
составляющие Набора.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным
знаком matopat по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 сочетается со всеми медицинскими
изделиями, которые применяют при проведении необходимых для пациента процедур.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
Специальных исследований применения Набора для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение
возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования о возможном влиянии Набора на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не
относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
--- стр. 8 ---
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Перед началом применения Набора необходимо убедиться, что изделие не просрочено,
а упаковка не повреждена.
Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой
упаковки до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки обозначено графическим
символом.
Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
После использования по назначению утилизируйте.
11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ
17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с пределом
верхней температуры в 25®С. Допускается транспортирование по условиям хранения 2
(С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20®С - не более 48 часов.
Изделие должно храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения по группе 1
(Л) по ГОСТ 15150, в температурном диапазоне от +5 ®С до +25 ®С.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом,
или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в
загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами.
При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих
механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в
условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ. СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Использованные Изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер
предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
Неиспользованные Наборы или Наборы с истекшим сроком годности специальных мер
предосторожности при уничтожении не требуют.
Медицинские изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении
открытого огня горят без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
Адрес места производства.
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В набор поставки должен входить:
--- стр. 9 ---
Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком
таЮра1 по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020, одного варианта исполнения в потребительской
упаковке с маркировкой -1 упаковка.
Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей инструкции.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным
знаком гпа1ора1 должен соответствовать требованиям ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 и
изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил.
При изготовлении Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2.
Таблица 2.
№ Составляющие
набора
Поставщик, нормативная
_____документация _____ Марки материалов
Марля медицинская
хлопчатобумажная отбеленная
по ГОСТ 9412,
_________Арт.6498__________
Марля медицинская
хлопчатобумажная
отбеленная,
Арт.6498-1
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
гпа1ора1 по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017:
марлевые таюсотр
ООО «Белла», Россия,
РУ №РЗН 2018/6884
Марля медицинская
хлопчатобумажная отбеленная
по
ТУ 9393-001-91027909-2011,
Арт.: 6498-5; 6498-4; 6498-3;
6498-2; 6498-1.
100% впитывающая хлопковая
марля 13 heavy (17 г/м^), 17 (23
г/м^), 24а (36 г/м^)
Хлопчатобумажная марля 13-
нитей, 17-нитей, 20-нитей, 17
г/м^, 20 г/м^, 22 г/м^, 23 г/м^,
25 г/м^, 26 г/м^, 27 г/м*. 28
г/м*, 30 г/м*, 32 г/м*, 33 г/м*,
34 г/м*. 36 г/м*
--- стр. 10 ---
Продолжение таблицы 2.
№ Составляющие
набора
Поставщик, нормативная
документация Марки материалов
1 2 3 4
2
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat нестерильные
с рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер С)
TZMO SA, Польша
РУ №ФСЗ 2008/01372
Марля хлопчатобумажная
отбеленная, Арт. 120ВР17.
3
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой,нетканой,
тканевой основах
«ФармЛайн Лимитед»,
Великобритания,
РУ №ФСЗ 2008/01959
абсорбирующая подушечка без
пропитки из вискозного
полиэстера; цвет белый;
неадгезивная(нелипкая)
пленка из полиэтилена, марка
9002-88-48; нетканый
вискозно-полиэстеровый
материал, марка 25038-59-9;
клей акриловый, марка 79-20-
9; бумага марка mixture63148-
62-9, цвет белый
4 Контейнер
прямоугольный
ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ
22.22.13-011-52938721-2018
Арт. К-115-250
Полипропилен НОЗО GP
Арт. Л-1
Полипропилен НОЗО GP
Арт. МС-2
Полипропилен НОЗО GP
5
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
matopat: Ambulex Р
латексные
неопудренные
TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2007/00788
Natural Rubber Latex (96,4%);
Hindered Phenol (0,8%); Zinc
Oxide (0,6%); Titanium Dioxide
(0,3%); Sulphur (0,6%); Zinc
Diethyl Dithiocarbamate (0,4%);
Zinc Dibutyl Dithiocarbamate
(0,7%); Potassium Hydroxide
(0.2%)
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
латексные SFM
SFM Hospital Products GmbH,
Германия,
РУ №РЗН 2018/7679
Письмо уполномоченного
представителя от 11.12.2019г.
6
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
matopat: Ambulex
NITRYL нитриловые
неопудренны
TZMO SA, Польша,
РУ №ФСЗ 2007/00788
Nitrile Latex (92,3%); Zinc Oxide
(1,4%); Titanium Dioxide (2,9%);
Sulphur (1,0%); Zinc Dibutyl
Dithiocarbamate (0,8%);
Potassium Hydroxide (1,5%);
Phthalocyanine Blue (0,1%)
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
нитриловые SFM
SFM Hospital Products GmbH,
Германия,
РУ №РЗН 2019/8284
Письмо уполномоченного
представителя от 11.12.2019г.
10
--- стр. 14 ---
Продолжение таблицы 2.
№ Составляющие набора
Поставщик,
нормативная
документация
Марки материалов
платина/иридий.
Зонды APEXMED:
питательный, желудочный,
дуоденальный,
аспирационный, ректальный:
зонд аспирационный
«Апексмед Интернэшнл
Б.В.»,Нидерланды,
РУ № ФСЗ 2008/02867
Прозрачный
поливинилхлорид
имплантационно
нетоксичный
16
Упаковки для медицинской
паровой,газовой,
радиационной, плазменной
стерилизации марки "ВОМ",
одноразовые по ТУ 32.50.13-
030-11736425-2017
ООО «Белла», Россия,
РУ №РЗН 2017/6484
- пленка:
■ MOR РЕТ/РР BLUE,
Plastica, Польша;
- комбинированный
материал РЕТ/РР, ООО
«Данафлекс-Нано»
(Россия). ТУ 5453-008-
61815213-2014;
- комбинированный
материал РЕТ/РР, ООО
«Мануфактура гибкой
упаковки» (Россия),
ТУ 2245-001-91547879-2011;
- бумага: PROPYR NEUTRE 60.
«Sterimed», Франция;
химические индикаторы 1
класса:
• «Tempilink» (США),
TISFRC784B.2, TIS784B/858
ACT., TIFGFRG492,
TIGFAC564A;
- нетканый материал
«Sterimed» (Франция),
Propypel® NW AR Blue 60 gsm
- пленка: «Plastica» (Польша),
MOR РЕТ/РЕ CLEAR
14
--- стр. 15 ---
Основные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3.
Таблица 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
1
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017;
марлевые matocomp
8 сложений
(в готовом
сложенном виде)
12 сложений
(в готовом
сложенном виде)
16 сложений
(в готовом
сложенном виде)
Ширина,
см
Длина,
см
Ширина,
см
Длина,
см
Ширина,
см
Длина,
см
5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5
7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5
10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1.0 10,0±1,0
10,0±1,0 15,0±1.0 10,0±1.0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0
10,0±1,0 20,0±1.5 10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5
2
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat
нестерильные с
рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер С)
Ширина, см Длина, см
Tupfer А (Тупфер А) «шарик»
15±1,0 15±1,0
20±1,0 20±1,0
30±1,0 30±1,0
50±1,0 50±1,0
Tupfer С (Тупфер С) «усик»
15±1,0 15±1,0
18±1,0 20±1,0
30±1,0 30±1,0
3
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой, нетканой,
тканевой основах
Ширина, см Длина, см
6,00±0,50 7,00±0,50
8,00±0,50 10,00±1,00
8,00±0,50 15,00±1,00
10,00±1,00 10,00±1,00
10,00±1,00 15,00±1,00
10,00±1,00 20,00±1,00
10,00±1,00 25,00±1,00
4 Контейнер
прямоугольный
Объем, мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм
250±5% 80±5% 108±5% 50±5%
500±5% 132±5% 180±5% 35±5%
750±5% 130±5% 180±5% 48±5%
5
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
matopat; Ambulex Р
латексные
неопудренные
Размер Ширина, мм Длина, мм, не
менее
XS 80,00 ± 10,00 220,00
S 85,00 ±10,00 230,00
м 95,00 ± 10,00 230,00
L 100,00 ±10,00 230,00
XL 110,00 ±10,00 230,00
Перчатки
смотровые
одноразовые
нестерильные
латексные SFM
Размер Ширина, мм Длина, мм, не
менее
XS < 80,00 220,00
S 80,00 ±10,00 220,00
м 95,00 ±10,00 230,00
L 110,00 ± 10,00 230,00
XL г 110,00 230,00
15
--- стр. 16 ---
продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
гпа1ора1: АтЬи1ех
М1ТРУ1 нитриловые
неопудренны
Размер
ХЗ
м
XI
Ширина, мм
80,00 ± 10,00
85,00 ±10,00
95,00 ± 10,00
100,00 ± 10,00
110,00 ± 10,00
Длина, мм, не
менее
220,00
230,00
230,00
230,00
230,00
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
нитриловые ЗРМ
Размер
ХЗ
м
XI
Ширина, мм
< 80,00
80,00 ± 10,00
95,00 ±10,00
110,00 ± 10,00
а 110,00
Длина, мм, не
менее
220,00
220,00
230,00
230,00
230,00
Длина, мм
Медицинские изделия и
инструменты для
хирургических
вмешательств Ма1озе1
под товарным знаком
"та1ораГ: клещи
190,0±5%
Длина, мм
Пинцеты полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-44942795-
2005: пинцет
окончатый
125,0±5%
Длина, мм
Инструменты
одноразовые для
оториноларингологии:
_____пинцет________
Пинцеты полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-44942795-
2005: пинцет
полимерный
одноразовый
____стерильный____
125,0±5%
150,0±5%
10
Шприц однократного
применения по
ТВНЛ.942311.025ТУ:
шприц однократного
применения,
трехдетальный, с
наконечником "Луер-
лок"
Объем, мл
50,0±5%
100,0±5%
150,0±5%
16
--- стр. 17 ---
Продолжение таблицы 3.
№
п/п
1
Составляющие Основные размеры
11
Покрытие на медицинскую
мебель, оборудование и на
пациента во время
процедур защитное,
нестерильное в виде
простыней, салфеток и
чехлов под товарным
знаком таЮра! по ТУ
32.50.50-032-11736425-
2017:
салфетки медицинские
Ширина, см
25,0±3.0
30 ,0± 3,0
3 0 ,0 ± 3 .0
35,0±3,0
40,0±3.0
40.0±3.0
40,0±3.0
45,0±3.0
45.0±3.0
45,0±3.0
50,0±3,0
50,0±3.0
60,0±5.0
60.0±5.0
70,0±5.0
70.0±5.0
70,0±5.0
75,0±5.0
75,0±5.0
80,0±5.0
90,0±5.0
Длина, см
22,0±3.0
30.0±3.0
40,0±3.0
50.0±3,0
40.0±3.0
45,0±3.0
60,0±5,0
45,0±3.0
75,0±5.0
80,0±5.0
50,0±3.0
60,0±5.0
80,0±5.0
90,0±5,0
40,0±3.0
70,0±5.0
80,015,0
75,0±5,0
90,0±5,0
90,0±5,0
90,015,0
Ширина, см Длина, см
12
Операционное бельё,
защитные элементы и
аксессуары операционных
полей, одноразовые в
отдельных упаковках
нестерильные Ма1ос1гаре
под товарным знаком
matopat: нагрудники
_______защитные
56,0110,0 80,0110,0
65,0110,0 51,0110,0
Длина, не менее мм Ширина, не менее мм
13
Шпатель для языка
двухсторонний,
полимерный, изогнутый,
однократного применения
стерильный и
нестерильный по ТУ 9393-
013-27380060-2011
150,00 14,00
Изделия медицинские
вспомогательные для
отбора и обработки
биологических проб для
лабораторных
исследований: Шпатель
ларингологически
17
--- стр. 18 ---
продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
Шпатели медицинские
одноразовые стерильные:
деревянный; пластиковый
14
Катетеры одноразовые для
аспирации дыхательных
путей для реанимации:
катетеры одноразовые для
аспирации дыхательных
путей
Размер Длина, см Внешний диаметр
трубки, мм
04СН 35,0±10,0 1,3±1,0
05 СН 35,0±10,0 1.7±1.0
06 СН 53,0±10,0 2,0±1.0
08 СН 53,0±10,0 2,7±1,0
10 СН 60,0±10,0 3.3±1,0
12 СН 60,0±10,0 4,0±1.0
14 СН 60,0±10,0 4,7±1,0
16 СН 60,0±10,0 5,3±1.0
18 СН 60,0±10.0 6,0±1,0
20 СН 50,0±10,0 ________6,7t1,0________
15
Зонды медицинские:
аспирационные, желудочные,
питательные:
зонд аспирационный;
Зонды аспирационные,
дуоденальные, желудочные,
ректальные, питательные
(питательная система)
ЗиУиМ: зонд аспирационный
ЗиУиЫ;
Зонды АРЕХМЕО;
питательный, желудочный,
дуоденальный,
аспирационный, ректальный:
зонд аспирационный
Размер
Внешний
диаметр трубки,
мм
Длина, не менее мм
05 СН 1,7^1.0
400
06 СН 2,0±1,0
08 СН 2,7±1,0
10 СН 3,3±1,0
12 СН 4,0±1,0
14 СН 4,7±1,0
16 СН 5,3±1,0
18 СН 6,0±1,0
20 СН 6,7±1,0
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждениях.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии Постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 "Об
утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
18
--- стр. 19 ---
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В процессе производства Наборов в окружающую среду не должны выделяться
токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на
организм человека.
В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству медицинского изделия «Набор для ухода за трахеостомой
та1озе1, процедурный, стерильный под товарным знаком таЮра! по ТУ 32.50.13-089-
11736425-2020» должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно
вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей
зоны по СанПиН 2.2.4.548.96.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004-91.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от
04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
«Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных
объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008),
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21
«Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или)
безвредности для человека факторов среды обитания».
При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в
процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
Непригодные к использованию Наборы относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно
СанПиН 2.1.3684-21.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Перечень графических символов, которые используются при маркировке медицинского
изделия «Набор для ухода за трахеостомой таЮзе!, процедурный, стерильный под
товарным знаком таЮра!» приведен в таблице 4.
Таблица 4.
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
19
--- стр. 20 ---
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
Использовать до
ш т Код партии (номер партии)
Изготовитель
Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
' Т
Беречь от влаги
Температурный диапазон
/V
¿ .'а
Символ переработки
Зарегистрированный товарный знак
ф
Знак соответствия при декларировании
соответствия в системе ГОСТ Р
20
--- стр. 21 ---
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и
методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 №633 "О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 №299 «"О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 №1335 «О внесении
изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 №1906 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
- ГОСТ 15150-69 «Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды»
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
- ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия.»
- ГОСТ 12302-2013 «Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов.
Общие технические условия»
- ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение»
- ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования»
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
- ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся
из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
- МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов
окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»
- ГФ РФ издание XIV ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность.
- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола
в воде
21
--- стр. 22 ---
- гост Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в
воде и водных вытяжках из материалов различного состава
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ 150 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»:
- ГОСТ 150 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации
и сборки»;
- ГОСТ ЕМ 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1 Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации».
- ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»
- ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение {с Изменением N 1)»
- ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы
испытаний»
- ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения
разрывных характеристик при растяжении»
- ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»
- ГОСТ Р 53498-2019 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний»
- ГОСТ ЕМ 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы
определения физико-механических свойств»
22
--- стр. 23 ---
Приложение
Набор №1;
Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-
11736425-2017: марлевые matocomp: 8,12,16 сложений: 5см х5см или 7,5см х7,5см или
10см X 10см илиЮсм X 15см или 10см х20см, производства ООО «Белла», Россия, РУ
№РЗН 2018/6884 - от 1 шт. до 50 шт.
Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком
matopat: Ambulex Р латексные неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ
2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM,
производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ №РЗН 2018/7679: XS или S или М
или L или XL - от 1 пары до 3 пар.
Инструменты одноразовые для оториноларингологии: пинцет, производства "Цзянсу Яда
Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2012/11836 или Пинцеты полимерные
одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005: пинцет полимерный
одноразовый стерильный, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ №ФСР
2010Ю7936:125мм или 150 мм - от 1 шт. до 2 шт.
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации: катетеры
одноразовые для аспирации дыхательных путей: 04 ОН или 05 ОН или 06 ОН или 08 ОН
или 10 ОН или 12 ОН или 14 ОН или 16 СН или 18 ОН или 20 ОН, производства «КонваТек
Лимитед», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2012/13230 - от 1 шт. до 2 шт.
Инструкция по применению.
Набор №2:
Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-
11736425-2017: марлевые matocomp: 8,12,16 сложений: 5см х5см или 7,5см х7,5см или
10см X 10см илиЮсм X 15см или 10см х20см, производства ООО «Белла», Россия, РУ
№РЗН 2018/6884 - от 1 шт. до 50 шт.
Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А (Тупфер А); Tupfer С (Тупфер С): 15см х15см или 18 см х 20 см или
20см х20см или 30см хЗОсм или 50см х50см, производства TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ
2008/01372-от 1 шт. до 50 шт.
Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой,
тканевой основах: 6 см х 7 см или 8 см х 10 см или 8 см х 15 см или 10 см х 10 см или 10 см
X 15 см или 10 см X 20 см или 10 см х 25 см, производства «ФармЛайн Лимитед»,
Великобритания, РУ №ФСЗ 2008/01959 - от 1 шт. до 10 шт.
Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком
matopat: Ambulex Р латексные неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ
2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM,
производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ №РЗН 2018/7679: XS или S или М
или L или XL - от 1 пары до 3 пар.
Инструменты одноразовые для оториноларингологии: пинцет, производства "Цзянсу Яда
Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2012/11836 или Пинцеты полимерные
одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005: пинцет полимерный
одноразовый стерильный, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ №ФСР
2010/07936; 125мм или 150 мм - от 1 шт. до 2 шт.
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации: катетеры
одноразовые для аспирации дыхательных путей: 04 СН или 05 СН или 06 СН или 08 СН
или 10 СН или 12 СН или 14 СН или 16 СН или 18 СН или 20 СН, производства «КонваТек
Лимитед», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2012/13230 - от 1 шт. до 2 шт.
Инструкция по применению.
Набор №3;
Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А (Тупфер А); Tupfer С (Тупфер С): 15см х15см или 18 см х 20 см или
20см х20см или 30см хЗОсм или 50см х50см, производства TZMO SA, Польша, РУ М«ФСЗ
2008/01372- от 1 шт. до 50 шт.
Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком
matopat: Ambulex Р латексные неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ
23