Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "A.D.M." виниловые гладкие неопудренные с внутренним полиуретановым покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- /Логотип; блю СЭЙЛ+/ Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд. (Blue Sail Medical Со., Ltd.) Тел.: 0086-533-7480107 Факс: 0086-533-7486199 Почтовый индекс: 255414. httD://www.bluesail.cn e-mail: sales@ bluesail.cn ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «А.О.М.» виниловые гладкие неопудренные с внутренним полиуретановым покрытием УТВЕРЖДЕНО: Менеджер по продажам компании «БЛЮ СЭЙЛ Медикал Ко., Лтд.» /Подпись/ Г-н Бинь Ли (Mr. Bin Li) /Печать: БЛЮ СЭЙЛ МЕДИКАЛ КО., ЛТД. * /неразборчиво/ - 2 шт. 4 Первоначальный выпуск эксплуатационной документации (инструкции по применению медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «А.О.М.» виниловые гладкие неопудренные с внутренним полиуретановым покрытием»): 10/07/2020 г. 2020 --- стр. 18 --- ОГЛАВЛЕНИЕ i J 1 Сведения о медицинском изделии................................................................................................... 3 1.1 Наименование медицинского изделия...........................................................................................3 1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия...............................................................3 1.3 Назначение медицинского изделия...............................................................................................3 1.4 Область применения медицинского изделия................................................................................ 3 1.5 Предусмотренные пользователи медицинского изделия............................................................3 1.6 Условия применения (эксплуатации) медицинского изделия....................................................3 1.7 Принцип действия медицинского изделия....................................................................................4 1.8 Показания к применению медицинского изделия........................................................................4 1.9 Противопоказания к применению медицинского изделия...........................................................4 1.10 Срок годности медицинского изделия........................................................................................4 2 Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................5 3 Инструкция по применению медицинского изделия......................................................................6 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия................................7 4.1 Условия транспортировки медицинского изделия.......................................................................7 4.2 Условия хранения медицинского изделия....................................................................................7 4.3 Условия утилизации медицинского изделия.................................................................................7 5 Методы и средства очистки, дезинфекции медицинского изделия...............................................7 6 Техническое описание медицинского изделия.................................................................................8 6.1 Описание медицинского изделия....................................................................................................8 6.2 Физические характеристики медицинского изделия.................................................................. 10 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия.............................................10 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества медицинского изделия.........................10 7 Побочные эффекты............................................................................................................................11 8 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.................................................................................................................1 1 9 Гарантии производителя................................................................................................................... 11 10 Сведения об уполномоченном представителе производителя....................................................11 11 Комплектность поставки медицинского изделия......................................................................... 11 12 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов....................................................................................................................12 --- стр. 19 --- 1 Сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «A.D.M.» виниловые гладкие неопудренные с внутренним полиуретановым покрытием, в вариантах исполнения: манжета с валиком, цвет: прозрачный, белый, черный, бледно-желтый, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. 1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия Производитель (изготовитель) медицинского изделия: «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.» (Blue Sail Medical Со., Ltd.) № 21 Цингтиан Роад, Килу Кемикал Индустриальная зона, 255414, Зибо, провинция Шаньдун, П.Р. Китай (No.21 Qingtian Road, Qilu Chemical Industrial Area, 255414, Zibo, Shandong Province, P.R. China). Адрес производства (изготовления) медицинского издevlия: «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.» (Blue Sail Medical Со., Ltd.) № 21 Цингтиан Роад, Килу Кемикал Индустриальная зона, 255414 Зибо, провинция Шаньдун, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (No.21 Qingtian Road, Qilu Chemical Industrial Area, 255414 Zibo, Shandong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA). 1.3 Назначение медицинского изделия Перчатки предназначены для одноразового использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента. 1.4 Область применения медицинского изделия Перчатки используются при проведении медицинских исследований, диагностических, терапевтических, стоматологических и лечебных процедур, санитарных мероприятий и лабораторных работ, а также работ с зараженными/загрязненными медицинскими материалами/изделиями/поверхностями, обеспечивая гигиену рук, а также защиту пациента и медицинского работника от взаимного заражения. 1.5 Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинский персонал, который проводит медицинские исследования, диагностические, терапевтические, стоматологические и лечебные процедуры, санитарные мероприятия и лабораторные работы, а также работы с зараженными/загрязненными медицинскими материалами/изделиями/поверхностями и другие действия, требующие соблюдения требований по защите пациента/медицинского работника от взаимного заражения. 1.6 Условия применения (эксплуатации) медицинского изделия Медицинские смотровые одноразовые перчатки применяются в лечебных или лечебно профилактических медицинских учреждениях в закрытом помещении в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 10°С до 30°С и относительной влажности до 80%, в соответствии с инструкцией на медицинское изделие. Перчатки только для наружного применения (изделие не инвазивное). --- стр. 23 --- 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия 4Л Условия транспортировки медицинского изделия Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта (морской, автомобильный, железнодорожный или воздушный транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарушаться условия хранения. 4.2 Условия хранения медицинского изделия Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников тепла, возгорания, ультрафиолетового излучения, а также озона, при температуре от 10® С до 30® С и относительной влажности воздуха до 80%. 4.3 Условия утилизации медицинского изделия Утилизация медицинского изделия в РФ выполняется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией организации. 5 Методы и средства очистки, дезинфекции медицинского изделия Смотровые перчатки представляют собой медицинское изделие одноразового использования. Повторное использование медицинского изделия является грубым нарушением методов применения. --- стр. 24 --- Форма медицинского изделия. Медицинские смотровые перчатки имеют прямые пальцы, подходят на любую руку (неанатомические). Манжета перчатки стандартной длины. Край манжеты закатан в венчик. Поверхность медицинского изделия. Перчатки имеют неопудренную поверхность - с внутренним полиуретановым покрытием. Фактура внешней поверхности медицинского изделия. Перчатки имеют гладкую поверхность. Размеры. В зависимости от размера, в таблице 1 указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия. Таблица 1 - Размеры медицинского изделия: 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Описание медицинского изделия Наименование показателя Размер XS S м L XL Ширина W (рисунок 1), мм <80 80±10 95±10 110±10 >110 Длина! (рисунок 1), мм, не менее 220 230 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее 0,08 Толщина венчика, мм, не более 2,50 --- стр. 25 --- Рисунок 1 ~ Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки измерения толщины стенки перчатки --- стр. 26 --- В таблице 2 представлены физико-механические показатели медицинского изделия. Таблица 2 - Значения физико-механических показателей перчаток: 6.2 Физические характеристики медицинского изделия 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия Описание Спецификация Ло/после ускоренного старения: - удлинение при разрыве, %, не менее 350 - усилие при разрыве, Н, не менее 7,0 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества медицинского изделия • В целях контроля качества, медицинские перчатки отбирают и проверяют в соответствии со стандартом ISO 2859-1. Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL) перчаток приведены в таблице 3. Таблица 3 - Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL): Характеристика Уровень контроля Допустимый уровень качества (AQL) Физические размеры (ширина, длина, толщина) S-2 4,0 Г ерметичность G-1 2,5 Усилие и удлинение в момент разрыва S-2 4,0 1 0 --- стр. 27 --- 7 Побочные эффекты Возможны проявления на коже аллергических реакций при использовании изделия. 8 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия. 9 Гарантии производителя Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL), а также качество медицинских перчаток в течение всего срока годности (3 года) с даты изготовления, при условии целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. 10 Сведения об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Джи-эЛ» (ООО «Джи-эЛ») Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, дом 9, литера В, пом. 10-Н, коми. 7 тел.:+7 (812)309-92-66 e-mail: GL3099266@gmail.com 11 Комплектность поставки медицинского изделия Перчатки могут поставляться в следующих комплектациях: упаковывание навалом - 2000 перчаток, 1000 пар в потребительской упаковке; 400 перчаток, то есть 200 пар в потребительской упаковке; 200 перчаток, то есть 100 пар в потребительской упаковке; 100 перчаток, то есть 50 пар в потребительской упаковке; 50 перчаток, то есть 25 пар в потребительской упаковке; 40 перчаток, то есть 20 пар в потребительской упаковке; 30 перчаток, то есть 15 пар в потребительской упаковке; 20 перчаток, то есть 10 пар в потребительской упаковке; 10 перчаток, то есть 5 пар в потребительской упаковке; 4 перчатки, то есть 2 пары в потребительской упаковке; 2 перчатки, то есть 1 пара в потребительской упаковке. 1 1 --- стр. 28 --- 12 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Таблица 4 - Перечень применяемых производителем стандартов: Обозначение Наименование ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию. ISO 14971:2007 Медицинские изделия - применения менеджмента рисков к медицинским изделиям. ISO 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе допустимого уровня качества. ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ISO 10993-1:2003 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ISO 10993-10:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. 180 10993-11:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ISO 11193-2:2006 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида. -Конец перевода документа- 1 2 --- стр. 29 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык выполнен переводчиком Оранской Анастасией Юрьевной. Подтверждаю, что выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. L V О- •„ ?ч- а О. Российская Федерация Санкт-Петербург Девятнадцатого августа две тысячи двадцать первого года. Я, Дзенс Александр Георгиевич, временно исполняющий обязаны нотариуса нотариального округа Санкт-Петербург Дзенс Натальи Анатольев свидетельствую подлинность подписи переводчика Оранской Анастасии Юрьевны. Подпись сделана в моем присутствии. * Личность подписавшего документ установлена.