Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 15 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 2. вариант 2: [12.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий i сульфат декстрана >0,4 г/л i сульфат магния <5,0 г/лI TOOS >1,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 1 1 Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий 4-аминоантипирин >1,0 ммоль/л холестериноксидазу >5,0 кЕ/л холестеринэстеразу >5,0 кЕ/л пероксидазу >5,0 кЕ/л азид натрия 0,095% в следующих Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент Реагент 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 2 флакона (по 68 мл); 2 флакона (по 17 мл). 4 флакона (по 20 мл); 2 флакона (по 10 мл). 4 флакона (по 17 мл); 1 флакон (18 мл). 4 флакона (по 31 мл); 2 флакона (по 16 мл). 1 флакон (80 мл); 1 флакон (20 мл). 1 канистра (10000 мл); 1 канистра (2500 мл). 3. Зариант 3: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий сульфат декстрана >0,4 г/л сульфат магния <5,0 г/л TOOS >1,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий 4-аминоантипирин >1,0 ммоль/л холестериноксидазу >5,0 кЕ/л холестеринэстеразу >5,0 кЕ/л пероксидазу >5,0 кЕ/л азид натрия 0,095% 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) азид натрия 0,095% 3.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. --- стр. 6 --- 4. вариант 4: ,4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий сульфат декстрана >0,4 г/л сульфат магния <5,0 г/л TOOS >1,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий 4-аминоантипирин >1,0 ммоль/л холестериноксидазу >5,0 кЕ/л холестеринэстеразу >5,0 кЕ/л пероксидазу >5,0 кЕ/л азид натрия 0,095% 4.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Идентификационная метка: 1 штука. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: 1) Набор реагентов; 2) Инструкция по применению; 3) Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 0,03 ммоль/л (1,16 мг/дл). Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 0,06 до 5,4 ммоль/л (от 2,3 до 209 мг/дл). Отклонение от линейности не превьппает 5%. При содержании холестерина ЛПВП в образце выше 5,4 ммоль/л (209 мг/дл) анализируемую пробу следует развести 1+2 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат умножить на 3. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Аскорбиновая кислота до 500 мкг/мл, билирубин до 648 мкмоль/л, гемоглобин до 5,0 г/л, триглицериды при липемии до 13,5 ммоль/л не влияют на точность анализа. В составе набора содержатся вещества (АЛФ), устраняющие липемичность сыворотки. Воспроизводимость Образец Среднеарифметическое значение, I ог» / ! г ч / о/ г t' да ммоль/л L V , y o ммоль/л 1 1 Внутрисерийная Образец 1 0,888 0,17 0,81 Образец 2 1,748 0,41 0,73 Образец 3 4,3 1,05 3,1 Межсерийная Образец 1 0,989 0,83 1,88 Образец 2 1,864 1,1 2,3 --- стр. 7 --- КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор. Калибратор представляет собой - лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, используемый для калибровки фотометрических систем. Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения, на основе плазмы человека. Характеристика калибратора Концентрация холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона). Отклонение от заданного значения не превышает 5%. Значения калибратора прослеживаются до референсного материала SRM 1951Ь Level 2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольных сывороток «Липиды» TruLab L уровень 1 и 2, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из набора или TruCal HDL/LDL, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Значения калибраторов прослеживаются до референтного материала SRM 1951Ь Level 2. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании набора новой серии. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Согласно европейским нормам определены следующие значения оценки риска развития коронарных заболеваний (W. Heil, V. Ehrhardt, 2008): Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке/плазме Пол Риск >1,68 ммоль/л (>65 мг/дл) Жен нет >1,45 ммоль/л (>55 мг/дл) Муж 1,15-1,68 ммоль/л (45 - 65 мг/дл) Жен умеренный 0,90 - 1,45 ммоль/л (35 - 55 мг/дл) Муж <1,15 ммоль/д (<45 мг/дл) Жен высокий <0,90 ммоль/л (<35 мг/дл) Муж Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. 1. Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием при комнатной температуре от 15 до 25°С не позднее, чем через 1 ч после забора. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 минут при ускорении 2500 оборотов в минуту. 2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с гепарином натрия в качестве антикоагулянта. --- стр. 8 --- 1Стабильность в сыворотке/тазме: 2 дня при 15-25°С 7 дней при 2-8°С 3 месяца при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат! Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить образец сразу же из -20®С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения набора в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н и ГОСТ 31508 - 2а класс. Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомится с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Реагент 1, Реагент 2 и калибратор содержат азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку реагента 1, реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ РИСО 15223-1). Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения. На маркировку калибратора, коробки с набором (в вариантах исполнения 1 и 3) наносится графический символ - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы человеческого происхождения, входящие в состав калибратора, инактивированы и не представляют опасности для человека. На коробку с набором (в вариантах исполнения 1 и 3) наносится надпись А|Лн1<'Ц(вИ‘1 U «H tsA K P lC y U ltT O ' Физические риски (возможность самопроизвольного взрьгеа или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. --- стр. 9 --- ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в 'комплект поставки: Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 600/700 нм. Спектрофотометр, поддерживающий длину волны 600/700 нм, с термостатируемой кюветой с длиной оптического пути 10 мм. Термостат водяной. Пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 1,0 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%). Вода дистиллированна.; Одноразовые медицинские диагностические перчатки. Лиофилизированный TruCal HDL/LDL производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), при необходимости. Центрифуга (на 2500 оборотов в минуту). Холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости). Ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Для проведения анализа можно использовать калибратор из набора или TruCal HDL/LDL, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Во флакон с лиофилизированным калибратором из набора осторожно, избегая потери высушенного материала, добавить 1,0 мл дистиллированной воды. Закрыть флакон крышкой и, слегка покачивая, не допуская вспенивания, растворить лиофилизат при комнатной температуре (15-25°С) не менее 30 минут до полного растворения содержимого флакона. Точное значение концентрации холестерина ЛПВП в калибраторе указано на этикетке флакона и может варьировать между сериями! Лиофилизированный TruCal HDL/LDL производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирайте в количествах, указанных в таблице. Отмерить, MKif Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 10 - - Калибратор/TruCal HDL/LDL — 10 - Образец — — 10 Реагент 1 1000 1000 1000 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 мин при 37®С и измерить оптическую плотность (А1), при длине волны 600/700^ нм, длине оптического пути 10 мм, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 мин при 37°С и измерить оптическую плотность (А2) при длине волны 600/700 нм, длине оптического пути 10 мм. ДА = [(А2 - А1)образца/калибратора] - [(А2 - А1)холостой пробы] 8 --- стр. 10 --- Примечания: I а. Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического анализатора (соотношение Реагент 1: Образец: Реагент 2 составляет 100:1:25). б. Основная длина волны 600±20 нм, дополнительная длина волны 700±20 нм, определяется техническими характеристиками анализатора. в. Случайные изменения окраски не влияют на точность измерения, пока оптическая плотность рабочего реагента (4 части Реагента 1 + 1 часть Реагента 2) меньше 0,03 ед. опт. плотн. при 600-700 нм. РАСЧЕТЫ По калибратору. АА обр. ХСЛПВП [ммоль/л] = ----------— X Конц.ХС ЛПВП в Калибр./ТгиСа! HDL/LDL [ммоль/л]ДА калиб. Фактор конверсии: Холестерин ЛПВП [ммоль/л] = Холестерин ЛПВП [мг/дл] х 0,02586. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование Транспортирование должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор реагентов предназначен только для однократного применения по назначению. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Восстановленный калибратор стабилен в течение 5 дней при температуре 2-8°С или до 1 месяца при температуре-20°С. Повторное замораживание восстановленного калибратора не допускается! --- стр. 11 --- Стабильность реагентов набора и стабильность калибровки на борту автоматического биохимического анализатора не менее 4 недель. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДЦС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с норма.ми и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования,хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ....[Ж """’ . Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению J г Температурный диапазон — Объем после восстановления (для калибратора) Биологический риск (для калибратора, набора в вариантах исполнения 1 и 3) л Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки ... ж.. Изготовитель 10 --- стр. 12 --- 4. ЛИТЕРАТУРА Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. Wiebe DA, Wamick GR. Measurement of high-density lipoprotein cholesterol. In: Rifai N, Wamick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997. p. 127- 44 Schaefer EJ, McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment of lipid disorders. In: Rifai N, Wamick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press; 1997. p. 25^8 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ, ПРИМ ЕНЯЕМЫ Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ддс, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ№ Инструкция утверждена 2 7 А8Г 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», K . 6 . H . I О.Ю. Гудкова 1 1 --- стр. 13 --- Прошито ^количестве листов 0 Ш Ш ( ^ г ^ г \ года Директор клинических исследований и до п ол н ите л ьн ь1Х;а^®«со^Йцоекци и ООО «HeaaBHCvdSJ^TSSoDatooS^HBMTPO» Я. Э. Новикова Прошито, пронумеровано и скрепледр печатью // Г §йерал ьнь|й^аи ректо р <<ДИАКОН-Ж:'о'> - Т.Ю. Корзун