Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10588 от 03.06.2020 · класс риска 2б

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Коннектор для катетера общего назначения, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 325 контрактов, медианная цена за единицу 70,84 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
«Поли Медикьюр Лимитед» 
(Poly Medicure Limited)
Старший Генеральный Менеджер по Качеству
Эксплуатационная документация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения
производства компании 
«Ро1у Medicure Limited»
' 4APR 2022


--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения».
1 . Коннектор инфузионный трехходовой Polyway, вариант исполнения:
1. Коннектор инфузионный трехходовой Polyway белый,
2. Коннектор инфузионный трехходовой Polyway синий.
3. Коннектор инфузионный трехходовой Polyway красный.
II Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro, вариант исполнения;
1. Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro
1 1 1 . Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Click, вариант исполнения:
1 . Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Click
IV Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro Click, вариант исполнения: 
1. Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro Click
V.
1.
4.
5,
6.
8.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube, вариант испол­
нения:
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина IО см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 25 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 50 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 80см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 100 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 150 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 200 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с удлинителем
-  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, zinnua 300 см.
VI.
2.
3.
4.
5.
Коннектор
Коннектор
Коннектор
Коннектор
Коннектор
Коннектор
инфузионный
инфузионный
инфузионный
инфузионный
инфузионный
инфузионный
четырехходовои
четырехходовой
четырехходовой
четырехходовой
четырехходовой
четырехходовой
Stopcock Manifold, вариант исполнения: 
Two Stopcock Manifold (два краника) 
Three Stopcock Manifold (три краника). 
Four Stopcock Manifold (четыре краника) 
Five Stopcock Manifold (пять краников). 
Six Stopcock Manifold (шесть краников)
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Поли Медикьюр Лимитед» (Poly Medicure Limited) (Medcomp), 232-В, 3-й этаж, 
Охла Индастриал Эстейт, Фаза III, Нью-Дели, 110020, Индия (232-В, 3rd Floor, Okhla In­
dustrial Estate, Phase III, New Delhi -  110 020 India)
Тел./Факс: +91- 11- 33550700/+ 91-11-26321894
info@polymedicure.com
Место производства медицинского изделия:


--- стр. 3 ---
1. Poly Medicare Limited / Поли Медикьюр Лимитед,
Plot Xe 104-105, Sector-59, HSIIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad, Haryana 121004, 
INDIA / Участок X» 104-105, Сектор-59, ХСИДК Индустриальная зона, Баллабгар, Фари- 
дабад, Харьяна 121004, Индия.
2 Poly Medicare Limited / Поли Медикьюр Лимитед,
Plot Х« 34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana 121004, INDIA / Участок X« 34, Сектор - 68, 
АЙМТ, Фаридабад, Харьяна 121004, Индия.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,  
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения (далее -  коннектор 
инфузионный) применяются для доставки жидкостей для внутривенных вливаний и ле­
карственных препаратов в систему кровообращения человека.
Показания
Показания к инфузионной терапии включают;
• все виды шока (аллергический, инфекционно-токсический, гиповолемический),
• потери жидкости организмом (кровотечение, обезвоживание, ожоги),
• потери минеральных элементов и белков (неукротимая рвота, диарея);
• нарушение кислотно-щелочного баланса крови (болезни почек, печени);
• отравления (лекарственными препаратами, алкоголем, наркотиками и другими ве­
ществами).
Противопоказания
Противопоказаний к инфузионной терапии не существует.
Профилактика осложнений
Профилактика осложнений инфузионной терапии включает;
• правильный расчет объема и препараты инфузионной терапии для взрослых и де­
тей;
• постоянное наблюдение и корректировка введения растворов и лекарственных 
средств;
• постоянный контроль жизненно важных функций организма (АД, ЧСС, количество 
выведенной мочи, кровопотери и другие показатели).
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, 
медицинское изделие «Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения» от­
носится к классу 26, в соответствии с Приказом X ®  4н от 06.06,2012 Минздрава России
Вид контакта с организмом человека:
Данное изделие не проникает внутрь тела человека, поэтому оно является «неинва­
зивным изделием»


--- стр. 4 ---
5. ПОСТАВКА
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения поставляются в инди­
видуальной упаковке. Варианты исполнений указаны в п. 1  «НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ» К каждому варианту исполнения коннектора идет инструкция 
по применению -  1  шт.
6. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ  И СОСТАВ
Общий вид коннектора инфузионного трехходового представлен на рисунке 1, а 
коннектора инфузионного трехходового с удлинителем на рисунке 4. Коннектор инфузи­
онный четырехходовой Stopcock Manifold, представляет последовательно соединенные 
два, три, четыре, пять или шесть инфузионных коннектора (рисунок 3). В состав коннек­
тора инфузионного входит (рисунок 1): 1- Поворотный фиксатор Луера, 2-Разъем Люэра с 
внутренней резьбой (типа female) 3- клапан (или автоматический клапан), 4-Коннектор 
Clave, 5- Роликовый зажим
1
т .
Рисунок 1
Рисунок 2
W


--- стр. 5 ---
Рисунок 3
в  конструкции медицинского изделия предусмотрен безыгольный клапан (3), поз­
воляющий пользователю добавлять лекарственный препарат в первичную линию, не при­
бегая к использованию иглы. В закрытом положении у клапана ровная гладкая по­
верхность, облегчающая процесс его очищения Вставляемый в клапан разъем с наружной 
резьбой (типа «male») шприца или системы для внутривенного вливания давит на рези­
новый поршень внутри клапана. При этом верхняя часть резинового поршня продвигается 
в расширение внутри клапана. При вытаскивании разъема с наружной резьбой (типа 
«male») из клапана нижняя часть поршня создает усилие пружины, возвращая тем самым 
поршень в верхнюю часть клапана. Это предотвращает бактериальное заражение.
Прямоточное отверстие с гладкими стенками внутри коннектора обеспечивает мак­
симальную скорость тока инфузионного раствора и предотвращает турбулентность, а 
также образование пузырьков воздуха.
Роликовый зажим (Рисунок 1-(5))
-Роликовый зажим скорости потока должен быть способным регулировать скорость пото­
ка жидкости от нуля до максимума (от полного перекрытия до струйного истечения) 
-Роликовый зажим скорости потока не должен вызывать повреждение трубки при про­
должительном использовании,
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Длина роликового зажима 10±0,2мм
Люэровский колпачок с наружной резьбой (типа male)
-Совместим со всеми инфузионными системами
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Соответствовать ISO 80369-7:2016;
Удлинитель (или удлинительная трубка) (рисунок 2)
- Трубка должна быть прозрачной или достаточно полупрозрачной, чтобы можно было 
следить за прохождением пузырьков воздуха.
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Не должно быть перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать 
нормальному току жидкости.
- Место соединения трубки с инфузионным трехходовым коннектором должно быть гер­
метичным и должно выдерживать указанное статическое растягивающее усилие, т. е не 
менее 50Н
- Длина удлинительной трубки и диаметры (см. таблица технические характеристики)
Подготовка к использованию:
-проверить целостность упаковки и срок годности изделия


--- стр. 6 ---
- тщательно вымыть руки тёплой водой с мылом, обработать их спиртом
- аккуратно вскрыть упаковку, извлечь коннектор, не нарушая его стерильность 
-коннектор инфузионный может быть подключен к одной или двум инфузионным систе­
мам одновременно
Порядок работы с коннектором:
-присоединить к линиям коннектора (при закрытом поворотном переключателе коннекто­
ра) одну, две, три, четыре, пять или шесть инфузионных систем
-при открытом поворотном фиксаторе 1  (рисунок 1), выпустить пузырьки воздуха из ин­
фузионных систем
-закрыть поворотный фиксатор I (рисунок 1)
-снять колпачки с замка Люэра 5 (рисунок 1) коннектора и подсоединить «папа» к «ма­
ма» -  части внутривенной канюли, венепункционной линии 
-открыть поворотный фиксатор Люэра коннектора 1  (рисунок 1), начать инфузию
- после завершения инфузии; обработать и утилизировать коннектор в установленном по­
рядке
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица основных технических характеристик.
Масса медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Вес,г 
(с упаковкой)
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway белый. 
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway синий. 
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway красный.
5.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro 5.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Poly way Click 5.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Poly way Pro Click 5.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Poly way with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм. внешний диаметр 4.1 мм, 
длина 10 см.
8.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм. 
длина 25 см.
8.6000
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм. внешний
12.0000
диаметр 4,1 мм, длина 50 см.
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, 
длина 80см.
14.0000
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, 
длина 100 см,
16.2500
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway with Extension Tube с 
удлинителем -  внутренний диаметр 3 мм. внешний диаметр 4,1 мм, 
длина 150 см.
20.0000
Трехходовой коннектор Polyway with Extension Tube с удлинителем -  
внутренний диаметр 3 мм. внешний диаметр 4,1 мм, длина 200 см.
27.3330
Трехходовой коннектор Polyway with Extension Tube с удлинителем -  
внутренний диаметр 3 мм, внешний диаметр 4,1 мм, длина 300 см.
35.2500
Коннектор инфузионный четырехходовой Two Stopcock Manifold (два 
краника).
10.0500


--- стр. 7 ---
Коннектор инфузионный четырехходовой Three Stopcock Manifold (три 
краника).
15.1000
Коннектор инфузионный четырехходовой Four Stopcock Manifold 24.0500
(четыре краника).
Коннектор инфузионный четырехходовой Five Stopcock Manifold 30.0000
(пять краника).
Коннектор инфузионный четырехходовой Six Stopcock Manifold 35.0500
(шесть краника).
Таблица основных технических характеристик.
Наименование Значение
Коннектор инфузионный трехходовой Polywav
Внешний диаметр 02,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 01Д±О,2) мм
Соединитель Луера соответствует ISO 80369- 
7:2016
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Усилие на разрыв не менее 40 Н
Цвет Белый
Синий
Красный
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro
Внешний диаметр 02,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 01,О(±О,2) мм
Соединитель Луера соответствует ISO 80369- 
7:2016
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Усилие на разрыв не менее 40 Н
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Click
Внешний диаметр 02,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 01,О(±О,2) мм
Наименование Значение
Соединитель Луера соответствует ISO 80369- 
7:2016
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Усилие на разрыв не менее 40 Н
Коннектор инфузионный трехходовой Polyway Pro Click
Внешний диаметр 02,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 01,О(±О,2) мм
Соединитель Люэра соответствует ISO 80369- 
7:2016


--- стр. 8 ---
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Усилие на разрыв не менее 40 Н
Трехходовой коннектор Polyway with Extension Tube
Внешний диаметр 04,1 (±0,1) мм
Внутренний диаметр 02,9(±О,1)мм
Длина удлинительной трубки 10 см (±2%) 
25 см (±2%) 
50 см (±2%) 
80 см (±2%) 
100 см (±2%) 
150 см (±2%) 
200 см (±2%) 
300 см (±2%)
Внутренний диаметр удлиннительной трубки 01,О(±О,2) мм
Внешний диаметр удлиннительной трубки 02,О(±О,2) мм
Тип линии ПВХ линия низкого дав­
ления
Соединитель Луера соответствует ISO 80369- 
7:2016
Выдерживаемое давление 0,55 МПа
Коннектор инфузионный четырехходовой Stopcock M anifold (два краника,  
три краника)
Наименование Значение
Внешний диаметр 02,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 01,О(±О,2)мм
Длина 8,0 см (±10%) (два краника) 
12,5 см (±10%) (три кра­
ника)
Соединитель Люэра соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Усилие на разрыв не менее 50 Н
Коннектор инфузионный четырехходовой Stopcock Мат/оШ (четыре крани­
ка, пять краников, шесть краников)
Наименование Значение
Внешний диаметр 06,4(±О,2) мм


--- стр. 9 ---
Внутренний диаметр 04,1 (±0,2) мм
Длина 150 мм (±10%) (четыре кра­
ника), 170 мм (±10%) (пять 
краников), 200 мм (±10%) 
(шесть краников)
Соединитель Люэра соответствует ISO 80369- 
7:2016
Выдерживаемое давление 0,45 МПа
Материалы:
Вес материалы, отбираемые для производства составных частей изделия, соответствуют специфи-
№
||/||
Участок использования материа. 1 а Основной материал Марка
1 Поворотный фиксатор Луера Акрилонитрил-бутадиен-
стирол
IFB 920 555
2 Коннектор Clave Поликарбонат + силикон —
3 Завинчивающийся колпачок Поликарбонат LG DOW 1201 - 15
6 Разъем Люэра с внутренней резьбой 
(типа female)
Акрилонитрил-бутадисн-
сгирол
IFB 920 555
7 Люэровский колпачок с наружной 
резьбой (типа male)
Полиэтилен низкого давле­
ния
М200056
8 Магистральный зажим Акрилонитрил-бутадиен-
стирол
IFB 700
1 2 Автоматический клапан Поликарбонат + силикон —
16 Разъем Люэра с внутренней резьбой
(типа female) BSV
Сополимер бутадиена и сти­
рола
684D
17 Разъем Люэра с наружной резьбой (ти­
па male) BSV
Сополимер бутадиена и сти­
рола
684D
18 Силиконовый диск BSV Изопрен -
19 Крышка индивидуальной упаковки 
(бумага)
Бумага для медицинских 
целей
OCPSxxxxlOx
20 Крышка индивидуальной упаковки 
(Тайвек)
Тайвек 2FS/PA5511
21 Блистерная лента для индивидуальной 
упаковки
Пленка из полипропилена + 
полиэтилена
Для медицинских целей 
/ нетоксичная
22 Двухслойная коробка Картон —
23 Этикетка на двухслойной коробке Клейкая бумага —
24 Транспортная коробка (большая, ма­
ленькая)
Гофрированный картон —
25 Газ этиленоксид 30% ЭО + 70% СО2 -
8. УПАКОВКА
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения выпускается в индивиду­
альной стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-1. и упакованным в 
2хслойную вторичную упаковку.
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, утолщений и >тоньщений.
Плотность материала упаковки; 1,32-1,36 г/см", бумага -  60(±2) г/м^.
Прочность на растяжение -  нс менее 12 МПа. 
толщина упаковки; 250(±10) мкм. бумага -  80(±10) мкм.
Воздухопроницаемость - 200-400 см^м‘*мин.


--- стр. 10 ---
Прочность продавливания -  не менее 0,25 МПа.
Сопротивление разрыву -  не менее 20 Н.
Структура адгезивного слоя непрерывная.
Плотность нанесения клея -  90(±2) г/м".
Прочность склеивания -  не менее 0,12 МПа.
Ширина клеевого слоя -  не менее 8 мм.
Срок сохранения стерильности -  5 лет.
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения поставляется стериль­
ным в вакуумной упаковке. Стерилизация проводится газовым методом с применением 
этиленоксида Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ISO
11135:2014.
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения предназначен исклю­
чительно для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное исполь­
зование запрещено.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка включает следующую информацию:
-товарный знак предприятия-изготовителя 
-наименование производителя с указанием адреса 
-наименование и обозначение типа (вида, серии) изделия 
- номер изделия по системе нумерации производителя
-другие данные в зависимости от требований к изделиям (см. символы, используе­
мые для маркировки).


--- стр. 11 ---
Нс использовать при поврежденной упаковке
ЕС REP Представитель в ЕС
Маркировка внешней картонной коробки и транспортной картонной коробки выполняется с 
нанесением дополнительных символов о правильной транспортировке и хранении изделий, таких 
как:
- Ограничение температуры
- Беречь от влаги
i
- Не допускать попадания солнечного света
И. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно по назначе­
нию и только квалифицированным лицензированным врачом или иным практикующим меди­
цинским специалистом по назначению и под контролем такого врача.
• Любые медицинские методики и процедуры, описанные в тех или иных изданиях, не охваты­
вают ВСЕ допустимые медицинские прютоколы; также они нс служат заменой опыту и суж­
дениям врача при лечении каждого конкретного пациента.
• Следует всегда соблюдать стерильность.
• Не используйте в случае вскрытой или поврежденной упаковки.
• Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или дефектов.
• Во избежание воздействия гемоконтактных патогенов в ходе использования соблюдайте об­
щие меры предосторожности,
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения при использовании, транс­
портировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не требуется.
13. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНБ1Х ДОКУМЕН-  
ТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
Обозначение Наименование
EN1SO 1Ш5:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регу­
лирования
BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям катего­
рии «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к стерилизации упакованных медицинских изде­
лий
ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в приложениях здравоохране­
ния - Часть 7: Коннекторы для внутрисосудистых или подкожных приложений
BS EN 868-5:2009 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Термостой­
кие самоз<1псчатываюшиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослой­
ной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний
BS EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке меди­
цинских устройств
BS EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
1 1


--- стр. 12 ---
Обо'шачсние Наименование
BS EN ISO 
14971:2009
Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 10993-1:2009/ 
Cor.l:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска.
ISO 10993-2:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья 
животных
ISO 10993- 
4:2002/Amd. 1:2006
Оценка биологическая .медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относя­
щихся к взаимодействию с кровью.
ISO 10993-7:2(K)8/ 
Cor. 1:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и 
аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-11:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную 
токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стан­
дартные образцы
ISO 10993-18:2(Ю 5 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических 
характеристик материалов
ISO
m 3 5 :2 0 1 4 /A m d
1:2018
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1 . Требования к разра­
ботке. валидации и плановому контролю процесса стерилизации медицинских изде­
лий
ISO 11607- 
1:2014/A1:2017
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть I. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам
ISO 11607-2:2014 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. 
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий 
при маркировке и в предоставляемой информации.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТА­
ЦИИ
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения транспортируется всеми ви­
дами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и пра­
вилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
При транспортировании в транспортной упаковке устойчив к воздействию климатиче­
ских факторов при температурном режиме от О  до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% 
и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 
Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при 
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении в транспортной упаковке устойчив к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от 0 до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% (без конденсации), 
В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
При эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для температурного 
режима о т +10 до+35°С.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
КОМПАНИЯ «ПОЛИ МЕДИКЬЮР ЛР1МИТЕД» ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕ­
ЛИЕ ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И 
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ОБСЛУ­
ЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. ИСПОЛЬЗО-
12


--- стр. 13 ---
ВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С РЕКО­
МЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Гарантированный срок хранения -  5 лет со дня изготовления, при условии, что упаковка 
не была повреждена или вскрыта.
16.  СРОК годности
срок сохранения стерильности -  5 лет. После окончания срока сохранения стерильности. 
Коннектор инфузионный в различных вариантах исполнения необходимо утилизировать в 
соответствии с требованиями местных органов
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской прак­
тике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными 
законодательными актами и инструкциями, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 Не 
использованные медицинские изделия (по истечению срока годности) утилизируйте в 
соответствии с государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, 
как отходы класса А по СанПиН 2.1 3684-21.
18. Уполномоченный представитель производителя на территории Рос­
сийской Федерации:
ООО «Адвамедикс»
Россия, 127486 Москва, Коровинское шоссе д, 10 стр.2, эт.2, пом. 15
Тел./факс +7(495) 744-34-79
info@advamedics.ru
п