Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech E1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 0 АМПЛИТЕК Amplitech Е1 Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech Е1) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ IVD REF D001-0 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................4 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................5 1.1 Область применения.....................................................................................................5 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................5 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА СТАНЦИИ....................................................................................6 3.1 Комплектность.................................................................................................................6 3.2 Принцип функционирования станции........................................................................7 3.3 Конструкция станции......................................................................................................8 3.4 Устройство рабочего стола станции.......................................................................11 3.5 Перфоратор, адаптеры для контейнеров для элюата, USB-кабель ................12 3.6 Маркировка....................................................................................................................13 3.7 Упаковка..........................................................................................................................15 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ..................................................15 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ............................................................16 6 УСТАНОВКА..........................................................................................................................17 6.1 Требования к квалификации лиц, производящих распаковывание и установку ..........................................................................................................................................17 6.2 Распаковывание...........................................................................................................17 6.3 Подготовка места для установки..............................................................................18 6.4 Установка станции.......................................................................................................18 7 ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................19 8 ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА .............................................................19 9 ПОРЯДОК РАБОТЫ.............................................................................................................19 9.1 Наборы реагентов для проведения экстракции НК..............................................19 9.2 Рекомендуемые типы контейнеров для элюата ...................................................20 9.3 Подготовка станции к работе....................................................................................20 9.4 Включение станции......................................................................................................20 9.5 Выключение станции..................................................................................................20 9.6 Работа с системой ввода-вывода информации ....................................................21 9.7 Проведение пробоподготовки...................................................................................21 9.8 Заполнение рабочего стола станции.......................................................................24 9.9 Действия при нештатной работе станции..............................................................32 9.10 Утилизация образцов биологического материала, расходных материалов и реагентов.................................................................................................................................33 10 СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ...........................................................................................33 10.1 Функция самотестирования (инициализации) ....................................................33 10.2 Режим ожидания........................................................................................................33 10.3 Приостановка и возобновление работы станции..............................................34 10.4 Датчик выдвижения рабочего стола.....................................................................34 10.5 Экстренное завершение работы станции...........................................................34 10.6 УФ обработка.............................................................................................................34 10.7 Функция подготовки к транспортированию и хранению...................................35 11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..........................................................36 11.1 Чистящие средства для обработки.......................................................................36 11.2 Виды технического обслуживания станции........................................................36 11.3 Текущая обработка..................................................................................................36 11.4 Ежедневное обслуживание.....................................................................................37 11.5 Еженедельное обслуживание................................................................................38 11.6 Профилактическое обслуживание и ремонт........................................................38 12 ВОЗМОЗНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ ..............................................................................38 13 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ .....................................................................39 13.1 Хранение.....................................................................................................................39 СОДЕРЖАНИЕ Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 4 --- 13.2 Транспортирование................................................................................................39 14 УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................40 15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................40 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................41 17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ....................................................................................41 18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА......................................................................................42 19 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .........42 20 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .................................................................43 21 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...................................................................................43 22 ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ........................................................................................................44 Приложение А.............................................................................................................................45 Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 5 --- ВВЕДЕНИЕ Об этом руководстве по эксплуатации Настоящий документ представляет собой руководство по эксплуатации медицинского изделия «Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech Е1)» по ТУ 26.51.53-005-19926214-2022 (далее - станция). Краткое наименование изделия: Amplitech Е1. Руководство содержит информацию о характеристиках, конструкции, принципе действия станции и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации станции (использования по назначению, технического обслуживания и ремонта, хранения и транспортирования), утилизации станции, а также сведения, удостоверяющие гарантии производителя, свидетельство об упаковывании и приёмки станции. Перед началом эксплуатации станции необходимо внимательно изучить данное руководство, уделив особое внимание предупреждениям и предостережениям, указанным в разделе 5 или рядом с предупреждающим знаком Ж . В целях безопасной работы со станцией, а также предотвращения выхода её из строя необходимо использовать станцию по назначению в соответствии с данным руководством. Нарушение правил эксплуатации станции, предусмотренных производителем, может привести к ухудшению защиты, обеспечиваемой станцией, и причинению вреда пользователю или повреждению станции. Станцию следует применять в соответствии с действующей версией руководства. Требования к уровню подготовки персонала, обслуживающего станцию Требования к уровню подготовки обслуживающего персонала приведены в таблице 1. Таблица 1 Требования к уровню подготовки обслуживающего персонала Вид работ Требования к уровню подготовки Транспортировка Специальных требований нет. Распаковывание и установка Только персонал, уполномоченный производителем (ООО «Амплитек»). Профилактическое обслуживание Ремонт Повседневная эксплуатация в лаборатории Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский технолог, биолог, лаборант или иной специалист медицинского учреждения, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в соответствии с СанПиН 3.3686-21. Текущая обработка, ежедневное обслуживание, еженедельное обслуживание Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 6 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ Станция является автоматизированным вспомогательным устройством в лабораторной диагностике i n v i t r o и позволяет проводить экстракцию нуклеиновых кислот (НК) из биологического материала человека и переносить надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, в контейнеры для элюата для последующего исследования методом ПЦР. Для проведения экстракции НК с помощью станции следует использовать следующие виды биологического материала: • мазки со слизистой оболочки влагалища, прямой кишки, ротоглотки, носоглотки, с конъюнктивы, с пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек: • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры; • секрет предстательной железы, моча (осадок первой порции утренней мочи); • мокрота: • фекалии. Станция предназначена для экстракции НК с использованием наборов реагентов\ которые прошли совместные клинические испытания со станцией и государственную регистрацию в качестве медицинских изделий в установленном действующими нормативными актами порядке. 1.1 Область применения Станция предназначена для лабораторной диагностики i n v i t r o (экстракция НК из биологического материала человека) и может применяться в клинико- диагностических лабораториях. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные технические характеристики станции указаны в таблице 2. Технические характеристики Таблица 2 Наименов'ан ■ Значение Максимальное количество образцов, пробоподготовку которых станция одновременно проводит за один цикл^ 24 образца Максимальное количество образцов, пробоподготовку которых станция проводит за один запуск^ 48 образцов Количество последовательных циклов пробоподготовки, которые станция проводит подряд без дополнительных действий оператора Два цикла Максимально допустимое время установления рабочего режима станции после включения 2 мин ^ Перечень совместимых наборов реагентов см. в п. 9.1. 2 Цикл пробоподготовки - последовательность процедур пробоподготовки, заданных в соответствующем протоколе для используемого набора реагентов. ^ За один запуск станция проводит подряд два последовательных цикла пробоподготовки, не требуя дополнительных действий оператора. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 7 --- Наименование Значение Максимальная продолжительность циклической работы 8ч Минимальная продолжительность интервала времени между запусками 7 мин Количество позиций на рабочем столе станции для размещения компонентов набора реагентов для проведения процедуры пробоподготовки и контейнеров для элюата 48 позиций для размещения сменных наконечников (2 ряда по 24 позиции), 48 позиций для размещения сменных пробирок (2 ряда по 24 позиции), 2 позиции для размещения 96-луночного картриджа с реагентами, 2 позиции для размещения контейнеров для элюата Вместимость съёмного модуля сброса наконечников 48 наконечников Количество дозирующих каналов 24 шт. Минимальная скорость аспирации и диспенсирования 250 мкл/с Максимальное время нагрева жидкости объёмом 1000 мкл от комнатной температуры (от 18 °С до 25 °С) до 80 °С 300 с Минимальное время удержания жидкости в дозирующем канале 120 с Максимальный объём жидкости, который позволяют аспирировать и диспенсировать дозирующие каналы 1000 мкл Минимальная мощность УФ-лампы 6 Вт Класс НЕРА-фильтра Н14 Масса станции 58 кг Габаритные размеры станции Длина - 580 мм. Ширина - 550 мм. Высота - 583 мм Максимальная потребляемая мощность 400 В А Напряжение сети (230±23) В Частота сети (50±0,2) Гц Максимальная температура корпуса наружных частей станции 55 °С Корректированный уровень звуковой мощности 65дБА Подключение к компьютеру USB-порт 2.0 Средняя наработка между отказами 3000 ч Средний срок службы 3 года 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА СТАНЦИИ 3.1 Комплектность Комплектность поставки станции указана в таблице 3. Комплектность поставки Таблица 3 Компонент Количество, шт. Описание Станция 1 Станция с корпусом, полностью защищающим внутренние компоненты станции Шнур электропитания 1 Сетевой шнур 230 В с евровилкой (СЕЕ 7/7 (евровилка) - IEC 320 С13) Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 8 --- Количество, шт. Сканер штрих-кодов 1 Сканер для считывания штрих-кодов (QUICKSCAN QD2430, Datalogic) USB-кабель 1 Кабель для подключения станции к компьютеру (USB 2.0 Туре-А - USB 2.0 Туре-В) Адаптер для контейнеров для элюата 2 Адаптер съёмный, для установки контейнеров для элюата на рабочий стол станции (Кат. № 0001, ООО «Амплитек») Перфоратор 1 Устройство для прокалывания плёнки, защищающей ячейки картриджа с реагентами (по чертежу ООО «Амплитек» № ЭКРО.001.01.54 Перфоратор) Руководство по эксплуатации 1 В бумажном виде 3.2 Принцип функционирования станции В процессе работы станция осуществляет ряд последовательных операций (аспирация, диспенсирование, нагрев, воздействие постоянного магнитного поля) с реагентами согласно заданному протоколу. Как правило, протокол подготовки образца биологического материала к ПЦР- исследованию состоит из следующих шагов: • Лизирование образцов путём проведения инкубации с лизирующим раствором в присутствии магнитного сорбента (магнетизированной силики) при повышенной температуре. В процессе лизиса происходит связывание НК с частицами магнитного сорбента. После завершения инкубации производится сбор магнетизированной силики и удаление отработанного лизирующего раствора; • Отмывка магнитного сорбента путём добавления отмывочного раствора из картриджа с реагентами в одноразовые пробирки для проведения экстракции с последующим осаждением магнитного сорбента с НК под действием постоянного магнитного поля и удалением отработанного отмывочного раствора. Данный шаг может повторяться несколько раз, в том числе с использованием различных отмывочных растворов; • Элюция (освобождение) НК при добавлении соответствующего раствора к отмытому магнитному сорбенту. Данный этап может проводиться при повышенной температуре; • Перенос надосадочной жидкости, содержащей очищенные НК, в контейнеры для элюата. Количество исследуемых образцов за один запуск, а также время выполнения процедуры пробоподготовки зависят от используемого набора реагентов. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 10 --- Вентиляционные отверстия Рисунок 2 - Внешний вид станции. Сзади Гнездо разъёма USB для подключения станции к компьютеру СОМ порт для подключения сканера к станции Выключатель электропитания Рисунок 3 - Внешний вид станции. Разъёмы Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 --- стр. 11 --- Внутреннее устройство станции представлено на рисунке 4. Система охлаждения станции с НЕРА- фильтром Каркас УФ-лампа Портал Рабочий стол Рисунок 4 - Внутреннее устройство станции Функционально станция состоит из следующих компонентов: • Корпус. Корпус служит для защиты станции от воздействия окружающей среды и поддержания стабильных параметров внутри станции; • Ручки для переноса станции. Две ручки установлены на каркасе и позволяют переносить станцию безопасно для неё; • Ножки станции, регулируемые по высоте. Четыре ножки установлены на нижней части каркаса; • Каркас. Каркас предназначен для крепления основных частей станции и обеспечивает жёсткость конструкции станции; • Система ввода-вывода информации. Система установлена на корпусе станции и представляет собой комплекс из разнесённых в пространстве экрана, клавиатуры и сканера штрих-кодов. Система позволяет оператору управлять станцией и контролировать её состояние; • Рабочий стол. Рабочий стол выполнен выдвижным. На столе пользователь Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 10 --- стр. 12 --- располагает компоненты набора реагентов для проведения процедуры экстракции и контейнеры для элюата. В задней части стола закреплён съёмный модуль сброса использованных одноразовых наконечников. У модуля сброса наконечников предусмотрен съёмный поддон для удобной очистки; • Термостатирующий блок. Блок находится внутри рабочего стола и предназначен для нагрева и поддержания заданной температуры одноразовых пробирок, используемых для проведения экстракции; • Блок магнитов. Блок находится внутри рабочего стола и имеет в своём составе несколько магнитов, способных перемещаться вертикально, обеспечивая тем самым способность собирать магнитную силику в одноразовых пробирках с исследуемыми и контрольными образцами; • Портал. Подвижный портал представляет собой конструкцию, способную перемещаться вдоль продольной оси станции; • Блок дозирующих каналов. Блок располагается внутри портала и обеспечивает аспирирование и диспенсирование жидкостей. Блок представляет собой 24 связанных между собой дозирующих устройства, способных одновременно перемещаться вдоль вертикальной оси и дозировать жидкость; • Блок управления. Блок закреплён на каркасе, представляет собой печатную плату, которая обеспечивает приём и обработку управляющих сигналов, а также реализацию предустановленных производителем протоколов; • Блок питания. Блок закреплён на каркасе и обеспечивает электропитание всех блоков станции, нуждающихся в электроэнергии; • Система охлаждения станции с НЕРА-фильтром. Система установлена на задней стенке корпуса станции; • УФ-лампа. УФ-лампа закреплена на внутренней стороне корпуса станции и предназначена для обеззараживания внутренних поверхностей станции. 3.4 Устройство рабочего стола станции Основные элементы рабочего стола станции приведены на рисунке 5. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 11 --- стр. 13 --- Съёмный модуль сброса наконечников Позиции для размещения сменных пробирок Позиции для размещения контейнеров для элюата, с установленными адаптерами Позиции для размещения картриджей с реагентами Позиции для размещения сменных наконечников Рисунок 5 - Устройство рабочего стола станции На рабочем столе станции размещены следующие компоненты: • 48 позиций для размещения сменных одноразовых наконечников, расположенных в 2 ряда по 24 позиции; • 48 позиций для размещения сменных одноразовых пробирок для проведения экстракции, расположенных в 2 ряда по 24 позиции; • 2 позиции для размещения 96-луночного картриджа с реагентами; • 2 позиции для размещения контейнеров для элюата; • съёмный модуль для сброса одноразовых наконечников со съёмным поддоном. Под верхней поверхностью рабочего стола расположены термостатирующий блок и блок магнитов. 3.5 Перфоратор, адаптеры для контейнеров для элюата, USB-кабель Перфоратор, входящий в комплектацию станции, предназначен для прокалывания перед внесением образцов фольгированной плёнки, защищающей ячейки картриджа с реагентами. Используемые картриджи с реагентами должны быть совместимы со станцией. Адаптеры для контейнеров для элюата предназначены для размещения на рабочем столе станции стрипованных ПЦР-пробирок и ПЦР-планшетов без юбки (см. требования к рекомендуемым типам контейнеров в п. 9.2). USB-кабель, входящий в комплектацию станции, предназначен для подключения станции к компьютеру для внешнего управления или для проведения технического обслуживания станции (включая загрузку новых протоколов) производителем станции или авторизованной сервисной службой, уполномоченной производителем. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 12 --- стр. 14 --- 3.6 Маркировка Маркировка станции и её потребительской упаковки должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ IEC 61010-2-101, ГОСТ IEC 61010-2-081, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ 14192 и ТУ 26.51.53-005-19926214-2022. Маркировка станции, которая наносится на табличку или на этикетку на клеящейся основе, включает: • наименование и логотип производителя; • юридический адрес производителя; • телефон и сайт производителя; • наименование станции; • серийный номер станции; • год и месяц производства станции; • символ «Медицинское изделие для диагностики i n v it r o » ', • номинальное напряжение сети электропитания; • частоту сети электропитания; • потребляемую мощность; • номер технических условий (ТУ); • предупреждающие знаки; • штрих-коды, • надписи для разъёмов («СОМ port» для разъёма для подключения сканера штрих-кодов к станции; «USB» для разъёма для подключения станции к компьютеру; «230 В ~ 50 Гц, 400 В А» для разъёма для подключения станции к электросети). Образец таблички приведён на рисунке 6. Расшифровка используемых символов приведена в таблице 4. IVD АМПЛИТЕК ХХХХХХ гггг-мм Автоматическая станция пробоподготовки Amplitech El Номинальное напряжение 230 В Частота 50 Гц Потребляемая мощность 400 В-А ТУ 26.51.53-005-19926214-2022 ООО «Аиплтек» Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пои. П кон. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru Рисунок 6 - Образец таблички Символы, указанные на табличке Таблица 4 Символ Описание M i Изготовитель |ЛЛлГ Дата изготовления IVD Медицинское изделие для диагностики in v it r o SN Серийный номер Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 13 --- стр. 15 --- Предупреждающие знаки, размещаемые на корпусе станции и её компонентах, указаны в таблице 5. Таблица 5 Предупреждающие знаки Знак Смысловое значение Местоположен ие А Внимание. Опасность На передней поверхности корпуса станции А Внимание. Опасное напряжение На задней поверхности корпуса станции А Внимание.Горячая поверхность На рабочем столе А Осторожно. Биологическая опасность На рабочем столе и съёмном модуле сброса наконечников А Внимание. Магнитное поле На рабочем столе А Осторожно. Возможно травмирование рук На рабочем столе Ж Осторожно. Ультрафиолетовое излучение Рядом с УФ-лампой На позициях для размещения картриджей с реагентами и контейнеров для элюата, а также на боковой стороне станции располагаются штрих-коды, используемые для программирования станции. На выключателе электропитания указаны следующие символы: символ «О» - питание выключено, «I» - питание включено. На упаковках компонентов станции указаны их наименования и информация для их идентификации. Маркировка потребительской упаковки станции содержит: • наименование и логотип производителя; • юридический адрес производителя; • наименование станции; • телефон и сайт производителя; • номер технических условий; • символ «Медицинское изделие для диагностики i n v i t r o » ] • символ «Осторожно!»; • манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», «Штабелировать запрещается», «Не кантовать»; • климатические условия хранения и транспортирования; • габаритные размеры упаковки; • массу брутто грузового места; • массу нетто грузового места. Символы и манипуляционные знаки, используемые на потребительской упаковке станции, приведены в таблице 6. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 14 --- стр. 16 --- Таблица 6 Символы и манипуляционные знаки на потребительской упаковке Символ Описание А Осторожно! f l w l Медицинское изделие для диагностики in v it r o i1 Хрупкое. Осторожно It Беречь от влаги п Верх f Штабелировать запрещается А ■ Не кантовать 3.7 Упаковка Станция упакована в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ТУ 26.51.53- 005-19926214-2022. Станцию, шнур электропитания, сканер штрих-кодов, адаптеры для контейнеров для элюата, перфоратор, USB-кабель и руководство по эксплуатации упаковывают в индивидуальные полиэтиленовые пакеты. Компоненты изделия в пакетах упаковывают в картонную коробку с ложементами из вспененного полимерного материала. Клапаны коробки заклеиваются полиэтиленовой лентой с липким слоем. 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы со станцией требуются следующие оборудование и материалы: • блок бесперебойного питания с выходной мощностью не менее 400 В А для электропитания станции; • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); • центрифуга-вортекс; • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 10 до 100 мкл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и 100 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в п. 9.2; • набор реагентов для проведения экстракции НК согласно п. 9.1; • дезинфицирующие и моющие средства, используемые для обработки станции (см. таблицу 9); Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 15 --- стр. 22 --- • Провести соответствующий вид технического обслуживания в соответствии с п. 11. • Задвинуть рабочий стол. 9.6 Работа с системой ввода-вывода информации Ввод информации для запуска станции в работу осуществляется следующими способами: • путём считывания штрих-кода с помощью сканера станции, • путём ввода числовых значений (например, объёма элюции) с использованием клавиатуры станции. Штрих-коды для запуска могут располагаться на самой станции, на используемых реагентах, в эксплуатационной документации станции или используемого набора реагентов. Сканирование следует осуществлять, держа сканер на расстояние 3-10 см от штрих-кода. Успешное сканирование подтверждается звуковым и световым сигналом сканера. В случае если отсканирован некорректный штрих-код, на экране появляется надпись «Неверный Ш/К». Для ввода числовых значений на клавиатуре необходимо следовать следующему алгоритму действий: • Ввод чисел осуществляется последовательным нажатием соответствующих цифровых кнопок на клавиатуре. • Стирание введённого числа при необходимости осуществляется нажатием кнопки «◄». • Подтверждение введённого числа осуществляется нажатием кнопки «Enter». • Возврат к предыдущему шагу по вводу значений осуществляется нажатием кнопки «Esc». 9.7 Проведение пробоподготовки Для запуска протокола пробоподготовки необходимо следовать порядку действий, указанному в таблице 7. Таблица 7 Порядок проведения пробоподготовки Этап Действия пользователя Текст на экране 1. Включение станции Подготовить станцию к работе согласно п. 9.3. - Включить станцию согласно п. 9.4. «Amplitech Е1. Инициализация» 2. Подготовка картриджа с реагентами • В зависимости от количества обрабатываемых образцов подготовить необходимое количество картриджей с реагентами. • Перемешать реагенты в картридже согласно инструкции по применению набора реагентов. • Проколоть защитную фольгированную плёнку необходимого количества ячеек картриджа с реагентами с использованием перфоратора, входящего в комплект поставки станции. «Отсканируйте Ш/К протокола» Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 21 --- стр. 23 --- Этап Действия пользователя Текст на экране ВНИМАНИЕ Защитную плёнку необходимо прокалывать только в тех рядах ячеек картриджа с / I \ реагентами, которые предназначены для внесения образцов согласно инструкции к используемому набору реагентов. • Внести во вскрытые (проколотые) ячейки картриджа исследуемые и контрольные образцы в соответствии с инструкцией к набору реагентов. Л ВНИМАНИЕ / | \ Внесение образцов следует производить в * * * ламинарном боксе. З.Ввод параметров пробопод готовки • Отсканировать штрих-код протокола набора, указанный в эксплуатационной документации к набору реагентов для проведения экстракции. «Отсканируйте Ш/К протокол а »"^ • Отсканировать штрих-коды рядов с внесёнными образцами, расположенные на боковой поверхности картриджа с реагентами. «Отсканируйте Ш/К ряда»"* • Ввести объём элюции: либо с помощью клавиатуры, после чего нажать «Enter», либо считыванием соответствующего штрих-кода, указанного в эксплуатационной документации к набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. «Введите объём Эл или считайте Ш/К»4 4. Расстановка расходных материалов и реагентов • Выдвинуть рабочий стол. ВНИМАНИЕ А При последовательных запусках станции в / f \ работу необходимо учитывать, что • * поверхность рабочего стола может быть нагрета до высоких температур. • Убедиться в отсутствии на рабочем столе использованных расходных материалов и реагентов. • Нажать «Enter». «Рабочий стол пуст?» • Разместить картриджи с реагентами на рабочем столе. • Нажать «Enter». «Установите реагенты» • В зависимости от количества обрабатываемых образцов разместить на рабочем столе согласно л. 9.8 необходимое количество: - одноразовых наконечников (входят в состав наборов для проведения экстракции), - одноразовых пробирок (входят в состав наборов для проведения экстракции), - контейнеров для элюата (см. п. 9.2). • Закрепить контейнеры для элюата после установки в адаптер с помощью держателей. • Нажать «Enter». «Установите расх. материалы» 5. Пробоподготовка • Задвинуть рабочий стол. • Запустить выполнение протокола нажатием кнопки «Start» на клавиатуре. «Нажмите «Start»» Выполнение станцией протокола. В первой строке отображается текст «Работаю». Во второй строке отображается текущий этап протокола. ^ в случае если отсканирован некорректный штрих-код, на экране появляется надпись «Неверный Ш/К». Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 22 --- стр. 24 --- Этап Действия пользователя Текст на экране • Выдвинуть рабочий стол. • Извлечь контейнеры с элюатом, полученным в результате экстракции. • Нажать «Enter». «Извлеките конт. для элюата» 6. Очистка рабочего стола после завершения работы станции • Извлечь использованные пробирки для проведения экстракции. • Извлечь использованные картриджи с реагентами. Примечание - Допускается неоднократное использование картриджей до полного израсходования реагентов в них. В картридже с ранее вскрытыми и использованными для экстракции ячейками необходимо заклеить данные ячейки клейкой плёнкой, входящей в состав набора реагентов, разрезав её по нанесённым линиям. • Извлечь съёмный модуль для сброса одноразовых наконечников, очистить его от использованных наконечников. • Установить на место съёмный модуль для сброса одноразовых наконечников. • Нажать «Enter». «Очистите рабочий стол» 7.Выключение станции • Провести необходимый вид технического обслуживания станции согласно п. 11. • Выключить станцию, переведя выключатель электропитания в положение «О».____________________ «Проведите обслуживание» Список сокращений; КОНТ. - контейнеры, расх. материалы - расходные материалы, Ш/К - штрих-код Эл - элюция_________________________ Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 23 --- стр. 40 --- Описание неисправности Рекомендации по устранению В процессе инициализации на экране появилась надпись «Ошибка оси Z». В процессе инициализации на экране появилась надпись «Ошибка оси Е». В процессе инициализации на экране появилась надпись «Ошибка инициализации». Сканер штрих-кодов не считывает штрих-коды. • Убедиться, что выключатель электропитания станции находится в положении «1» («включено»). • Убедиться, что кабель сканера вставлен в соответствующий разъём в корпусе станции. Картридж с реагентами не устанавливается или устанавливается с перекосом в соответствующую позицию на рабочем столе станции. Убедиться, что картридж установлен в нужной ориентации. Невозможно задвинуть полностью рабочий стол. Убедиться, что на рабочем столе нет посторонних предметов, препятствующих движению рабочего стола. За консультацией по возникшим проблемам и неполадкам следует обратиться в службу технической поддержки (раздел 18). 13ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ А ВНИМАНИЕ Д л я т р а н с п о р т и р о в а н и я и л и х р а н е н и я н е о б х о д и м о п о д г о т о в и т ь с т а н ц и ю с п о м о щ ь ю ф у н к ц и и п о д г о т о в к и к т р а н с п о р т и р о в а н и ю и х р а н е н и ю в с о о т в е т с т в и и с п . 1 0 . 7. 13.1 Хранение Станция должна храниться в упаковке производителя в отапливаемых и вентилируемых помещениях. А ВНИМАНИЕ З а п р е щ а е т с я ш т а б е л и р о в а т ь с т а н ц и и . Условия хранения станции в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: • температура воздуха от плюс 5 °С до плюс 40 °С, • относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре 25 ° С (без конденсации). В помещениях для хранения станции не должно быть паров агрессивных веществ, вызывающих коррозию металлических частей. 13.2 Т ранспортирование Транспортирование станции допустимо осуществлять всеми видами транспорта (в крытых транспортных средствах) в соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на данный вид транспорта. Транспортировать станцию в потребительской упаковке. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 39 --- стр. 41 --- ВНИМАНИЕ f \ Н е д о п у с к а е т с я к а н т о в а т ь и з д е л и е . П р и п о г р у з к е и в ы г р у з к е и з б е г а т ь у д а р о в и з д е л и я .А Крепление станций в транспортном средстве должно обеспечивать их устойчивое положение и исключать возможность ударов. Условия транспортирования станции в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим параметрам: • температура воздуха от минус 50 ° С до плюс 50 ®С, • относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре 25 ®С (без конденсации). 14УТИЛИЗАЦИЯ Станция, пришедшая в непригодность, в том числе в связи с истечением срока службы, подлежит утилизации. Перед утилизацией станцию необходимо очистить от всех расходных материалов, в том числе от использованных одноразовых наконечников, и реагентов и дезинфицировать в соответствии с указаниями раздела 11 для еженедельной обработки. Утилизация станции должна проводиться в соответствии с федеральными и местными требованиями к сбору, хранению, транспортированию, обезвреживанию и захоронению/уничтожению отходов. Утилизация станции должна осуществляться специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Утилизацию станции необходимо осуществлять в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса А. Потребительскую упаковку станции, включая ложементы, сопроводительную документацию следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса А. 15ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящем руководстве применены следующие сокращения: КОНТ. - контейнеры НК - нуклеиновые кислоты ОТ - обратная транскрипция расх. - расходные ПЦР - полимеразная цепная реакция УФ - ультрафиолетовый Ш/К - штрих-код Эл - элюция Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 40 --- стр. 42 --- 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий ТУ 26.51.53-005-19926214-2022 при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделия -12 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок эксплуатации изделия -12 месяцев. Начало гарантийного срока исчисляется со дня ввода изделия в эксплуатацию, но не позднее 1 года со дня продажи. Ввод изделия в эксплуатацию в период гарантийного срока хранения прекращает действие последнего. Ввод изделие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения означает прекращение гарантий производителя. В течение гарантийного срока производитель безвозмездно ремонтирует или заменяет изделие при условии соблюдения правил хранения, транспортирования и эксплуатации. В период гарантийного срока претензии к работе изделия не принимаются в следующих случаях: • несоблюдение правил эксплуатации, хранения и транспортирования, установленных в эксплуатационной документации; • отсутствие товаросопроводительной на станцию, руководства по эксплуатации станции и заполненного листа рекламаций; • механические повреждения изделия; • внесение изменений в конструкцию изделия без согласования с производителем; • ремонт изделия лицами, не уполномоченными на это производителем; • повреждение пломб. 17СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации на качество станции направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . Рекламации производителю предъявляются потребителем путём составления листа рекламаций. В листе рекламаций необходимо указать: • наименование и серийный номер станции, • подробное описание неисправности, • способ дезинфекции, включая наименование и используемые концентрации дезинфицирующих средств. Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе со станцией и не указанных в данном руководстве по эксплуатации, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству. Amplitech Е1 РЭ в.24.01.22 41