Стенты-эндопротезы билиарные нитиноловые покрытые EVOLUTION — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- круглая печать: Департамент Иностранных дел и Торговли 4 АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) Страна: ИРЛАНДР1Я Данный государственный документ был подписан: выступающей в качестве: скреплено печатью/штампом: Найл Шихи Нотариус Заверено 5. в г. Корк 6. 16.08.2021 г. 7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли 8. №7742352021 9. Печать/штамп: Департамент Иностранных Дел и Торговли 10. Подпись: /подписано/ Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпушен. Для проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie Номер сбоку: 327404 --- стр. 28 --- Логотип Cook Medical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-эндопротезы билиарные нитиноловые покрытые EVOLUTION НАЗНАЧЕНИЕ Данные устройства предназначены для новообразований в желчевыводящих протоках. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ паллиативного лечения злокачественных Стенты-эндопротезы билиарные Evolution представлены двумя версиями: • Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (EVO-PC-8-9-6-B; EVO-PC-8-9-8-B; EVO-PC-10-11-4-B; EVO-PC-10-11-6-B; EVO-PC-10-11-8-B) •Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (EVO- FC-8-9-6-B; EVO-FC-8-9-8-B; EVO-FC-10-11-4-B; EVO-FC-10-11-6-B; EVO-FC-10-11-8-B) Стенты-эндопротезы билиарные Evolution состоят из двух следующих компонентов: - саморазвертывающйися металлический стент - система доставки стента Система доставки стента (иптродьюсер и рукоятка) Система доставки стента состоит из интродьюсера и рукоятки. Интродьюсер состоит из двух коаксиальных катетеров (т.е. внутреннего и внешнего катетера). Предварительно установленный стент расположен между внутренним катетером и внешним катетером, освобождается путем втягивания внешнего катетера. После высвобождения стент «саморасширяется» в соответствии с окружающим его анатомическим образованием. Движение внутреннего катетера относительно внешнего катетера контролируется рукояткой, которая позволяет снимать оболочку (развертывать стент) и повторно накладывать оболочку (повторно захватывать стент во время развертывания стента). На катетерах системы доставки имеются четыре рентгеноконтрастные маркера, которые помогают при установке стента. Три из этих маркеров расположены на внутреннем катетере и один расположен на внешнем катетере. Маркер на внутреннем катетере имеет длину: 3 мм (+/- 0,25 мм). Маркер на наружном катетере имеет длину: 1,02 мм (+/- 0,08 мм). Длина предварительно загруженного стента в его свернутом состоянии на системе доставки обозначена рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере. Каркас стента имеет диаметр 0,180 мм. Интродьюсер содержит zip-порт на внешнем катетере, позволяющий выходить заранее установленному проводнику. Система доставки имеет рукоятку, дизайн которой позволяет работать одной рукой при втягивании внешнего катетера, что обеспечивает больший контроль для пользователя во время развертывания стента. Система также позволяет пользователю повторно захватить стент, если не удается разместить стент в желаемом месте. Этого можно добиться, нажав кнопку сбоку рукоятки, которая меняет направление движения наружного катетера. Это возможно благодаря внутреннему зубчатому механизму внутри рукоятки. Как только стент будет полностью захвачен наружным катетером, стент можно снова развертывать. --- стр. 29 --- Z Рисунок. Рукоятка. Длина 298,29 мм (+/-0,5 мм) Ji Различия в конструкции саморазвертывающихся металлических стентов из вышеупомянутых ^версий описаны ниже. Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (EVO- |PC-8-9-6-B;EVO-PC-8-9-8-B; EVO-PC-10-11-4-B; EVO-PC-10-11-6-B; EVO-PC-10-11-8-B) Стент изготовлен из одинарной переплетенной нитиноловой рентгеноконтрастной проволоки с ттиновым сердечником. Стент укорачивается за счет своей конструкции. Стент имеет расширения на обоих концах, которые помогают уменьшить миграцию стента после того, как он был установлен в желчный проток. На поверхность стента накладывается силиконовая мембрана; она покрывает весь корпус частично покрытого стента (за исключением расширений на обоих концах). Покрытие предназначено для снижения риска прорастания тканей. Для улучшения видимости при рентгеноскопии стент изготовлен из нитиноловой проволоки с платиновым сердечником. На проксимальном конце стента имеется петля, цель которой - изменить положение или удалить стент во время процедуры первоначальной установки стента в случае его неправильной установки. Проксимальный и дистальный концы стента имеют закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. --- стр. 30 --- Рисунок 1: Стент-эндопротез Evolution - с частичным покрытием Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (EVO- FC-8-9-6-B; EVO-FC-8-9-8-B; EVO-FC-10-11-4-B; EVO-FC-10-11-6-B; EVO-FC-10-11-8-B) Стент изготовлен из одинарной переплетенной нитиноловой рентгеноконтрастной проволоки с платиновым сердечником. Стент укорачивается за счет своей конструкции. Стент имеет расширения на обоих концах, которые помогают уменьшить миграцию стента после того, как он был установлен в желчный проток. На всю поверхность стента накладывается силиконовая мембрана, за исключением мест, где петля проходит через силиконовое покрытие. Покрытие , предназначено для снижения риска врастания в ткани. Для улучшения видимости при рентгеноскопии стент изготовлен из нитиноловой проволоки с платиновым сердечником. На проксимальном конце стента имеется петля, которую можно использовать для изменения положения стента после установки или для быстрого удаления стента, если это потребуется во время установки стента. Проксимальный и дистальный концы стента имеют закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. Рисунок 2: Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием КОНСТРУКЦИЯ lFr=0,33 мм [ашожный номер кдепия Диаметр системы доставки (Fr/мм) Рабочая длина системы доставки (м) Длина стента (мм) Диаметр корпуса стента (мм) Диаметр расширения стента (мм) !генты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием V0-PC-8-9-6-B 8,5/ 2,8 2 60 8 9 Ю-РС-8-9-8-В 8,5/ 2,8 2 80 8 9 TO-PC-IO-IM-B 8,5/2,8 2 40 10 11 VO-PC-10-11-6-B 8,5/ 2,8 2 60 10 11 --- стр. 31 --- каталожный номер ||зделия Диаметр системы доставки (Fr/мм) Рабочая длина системы доставки (м) Длина стента (мм) Диаметр корпуса стента (мм) Диаметр расширения стента (мм) :VO-PC-10-ll-8-B 8,5/ 2,8 2 80 10 11 Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием ■ VO-FC-8-9-6-B 8,5/2,8 2 60 8 9 ;VO-FC-8-9-8-B 8,5/2,8 2 80 8 9 :VO-FC-10-Il-4-B 8,5/ 2,8 2 40 10 11 ■ VO-FC-10-11-6-B 8,5/ 2,8 2 60 10 И ;VO-FC-10-ll-8-B 8,5/ 2,8 2 80 10 11 « Радиальное сопротивление п ри 37” С Условия тестирования: Исследуемое изделие было загружено в доставочное устройство и затем развернуто. Исследуемые образцы были протестированы с использованием измерителя силы радиального расширения из нержавеющей стали с низким коэффициентом трения, который позволяет поддерживать температуру внутри тестера на уровне 37 ° С ± 2 ° С. Таблица: Результаты радиального усиления при диаметре 3 мм (расширение) Описание Диаметр корпуса х длина (мм) Сила расширения на длину наименования (N/ mm) Допущено/не допущено Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (10x40) Диапазон: 0,46 - 0,52 Среднее значение: 0,49 SD: 0,02 Допущено i Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (8x60) Диапазон: 0,41 - 0,53 Среднее значение: 0,46 SD: 0,03 i Стенты-эндопротезы Evolution Biliary l| Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (8x60) Диапазон: 0,42 - 0,44 Среднее значение: 0,43 SD:0,01 Таблица: Результаты радиального усиления 6 мм или 8 мм в зависимости от первоначального диаметра стента (Расширение) Описание Диаметр корпуса х длина (мм) Сила расширения на длину наименования (N/ mm) Допущено/не допущено Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (8x60) Диапазон: 0,15-0,19 Среднее значение: 0,17 SD: 0,01 Допущено Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием (10x40) Диапазон: 0,16-0,18 Среднее значение: 0,17 SD: 0,01 Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (10x40) Диапазон: 0,11 - 0,14 Среднее значение: 0,12 SD: 0,01 --- стр. 32 --- Аксиальная/осевая п ро чность стента Цель: Цель данного тестирования — определить и сравнить осевую прочность изделий с использованием 3-х точечного испытания на изгиб. Таблица: Результаты тестирование осевой прочности Тестируемое наименование Совмещенный загруженный/незагруженный откос (N/ mm) Среднее значение 5D (стандартное отклонение) Min Мах Стенты-эндопротезы Eyolution Biliary Stent System - Fully Coyered - c полным покрытием (8 X 60 мм) 0,25 SD = 0,01 Min = 0,23 Max = 0,27 Стенты-эндопротезы Eyolution Biliary Stent System - Partially Coyered c частичным покрытием (8 x 60 мм) 0,25 SD = 0,01 Min = 0,24 Max = 0,26 Стенты-эндопротезы Eyolution Biliary Stent System - Fully Coyered - c полным покрытием (10 X 40 мм) 0,23 SD = 0,01 Min = 0,22 Max = 0,24 Стенты-эндопротезы Eyolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (10x40 мм) 0,22 SD = 0,01 Min = 0,20 Max = 0,22 Ч Сила раскрытия стента Критерий допуска: сила развертывания стента должна быть ниже 63N при развертке его раскрытии с использованием всей длины доставочной системы в водяной бане, нагретой до 37°С ±2°С в симулированной модели его применения. Результат: Ста раскрытия стента: Диапазон усиления: 31,70N до 61,95N Критерии допуска: сила раскрытия стента должна быть ниже 18N при развертке из «короткого» интродьюсера в водяной бане, нагретой до 37°С ±2°С. 'сзультат: Сша раскрытия стента: Диапазон усиления: 11,25N до 17,35N Прочность соединения Тестирование силы - функция захвата стента. Таблица: Критерии допуска и результаты; испытание прочности - захват стента Тестирование Критерии допуска Результаты Допущено/ не допущено Захват стента - Захват стента должен Все исследуемые Допущено --- стр. 35 --- Тестирование Критерии допуска Результаты Допущено/ не допущено сжатие. ЗЗОмм/мин Минимальная протестированная сила была равна 82,002N. Затвор и проксимальный сгибатель - Испытание на растяжение. Соединение проксимального сгибателя и затвора рукоятки должно выдерживать силу растяжения >81,9N при скорости ползунка в ЗЗОмм/мин Все исследуемые наименования отвечают критериям допуска. Усиление: Среднее значение: 108,663 N SD: 0,939 N Min: 106,192 N Мах: 110,007 N Допущено Затвор и 1 бандаж - ^спытание на растяжение. 1 Соединение затвора и бандажа должно выдерживать силу растяжения >81,9N при скорости ползунка в ЗЗОмм/мин Все исследуемые наименования отвечают критериям допуска. Усиление: Среднее значение:446,834 N SD:100,183N Min: 228,860 N Max: 587,805 N Допущено Испытание прочности Проволочный замок в сборке. Таблица: Критерии допуска и результаты: испытание прочности - проволочный замок в сборке Тестирование Проволочный замок в сборке (Проволочный замок стента и фиксатор проволочного замка в сборке) Испытание на растяжение. Критерии допуска Соединение фиксатора проволочного замка в сборке и проволочного замка должно выдерживать силу >35N при скорости ползунка в ЗЗОмм/мин Результаты Все исследуемые наименования отвечают критериям допуска. Усиление: Среднее значение:67,400 N SD;2,499N Min: 64,131 N Max: 73,755 N Допущено/ допущено не Допущено Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов для желчевыводящих протоков Evolution - с частичным покрытием, стентов для желчевыводящих протоков Evolution - с полным покрытием. Сведения о силиконовом покрытии стентов-эндопротезов Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием: 8 --- стр. 36 --- Номер в каталоге Минимальный диаметр силиконового покрытия, мм Максимальный диаметр силиконового покрытия, мм Толщина силиконового [юкрытия, мм EVO-PC-8-9-6-B 45 55 0,06 (+0,03/-0,02 мм) EVO-PC-8-9-8-B 65 75 0,06 (+0,03/-0,02 мм) EVO-PC-10-11-4-B 25 35 0,06 (+0,03/-0,02 мм) EVO-PC-10-11-6-B 45 55 0,06 (+0,03/-0,02 мм) EVO-PC-10-11-8-B 65 75 0,06 (+0,03/-0,02 мм) Толщина силиконового покрытия стентов-эндопротезов Evolution Biliary Stent System - Fully Covered - c полным покрытием - 0,06 (+0,03/-0,02 мм) Для стентов, покрытых силиконом, наличие информации о площади ячеек стентов производством не предусмотрено. Температурные режимы транспортировки: Изделия устойчивы при температуре транспортирования от -50 до +50 С ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-эндоппотезы Evolution Biliary^ Stent System - Partially Covered c частичным покрытием (EVO-PC-8-9-6-B: EVO-PC-8-9-8-B: EVO-PC-10-11-4-B: EVO-PC-10-U-6-B: EVO- РС-10-И-8-В) ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их указанию. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией перед использованием устройства. Предупреждение: безопасность и эффективность использования этого устройства в сосудистой системе не установлены. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Это устройство используется для паллиативного лечения злокачественных новообразований в желчевыводящих протоках. ОПИСАНИЕ СТЕНТА Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием - габкий саморасширяющийся билиарный металлический стент из одинарной переплетенной нитиноловой рентгеноконтрастной проволоки с платиновым сердечником. Частично покрытый --- стр. 37 --- стент может уменьшить прорастание опухоли через стент. Стент имеет расширения на обоих концах, которые помогают уменьшить миграцию стента после того, как он бьш установлен в желчный проток. На конце стента имеется желтая захватывающая петля, цель которой - переместить дистально или удалить стент во время процедуры первоначальной установки стента в случае его неправильной установки. Стент укорачивается за счет своей конструкции. Общая длина стента обозначается рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере (рис. D, 2 и 4), и является фактической длиной стента в неразвернутом состоянии. Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ Предварительно установленный стент расположен между внутренним катетером, который совместим с проводником 0,035 дюйма, и внешним катетером. Рукоятка в виде пистолета позволяет контролировать развертывание или повторный захват стента. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению «точка невозврата» на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. На I доставочном устройстве есть четыре рентгеноконтрастных маркера, помогающих раскрыть стент под контролем рентгеноскопии, и желтый эндоскопический маркер для транспапиллярной установки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания, характерные ;щя ЭРХПГ и любой процедуры, выполняемой в сочетании с установкой стента. Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: невозможность провести проводник или стент через область обструкции, стриктуры желчных протоков доброкачественной этиологии; обструкция желчных протоков, препятствующая проведению эндоскопической холангиографии; перфорирование желчных протоков; пациенты, которым противопоказаны эндоскопические процедуры; пациенты с коагулопатией; наличием камней в желчных протоках; с очень маленькими внутрипеченочными протоками; и любые применения, кроме тех, которые указаны в разделе «Показания к применению». ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, связанные с ЭРХПГ, включают, помимо прочего: аллергическую реакция на контраст или лекарство, аспирацию, сердечную аритмию или остановку сердца, холангит, холецистит, холестаз, кровотечение, гипотензию, инфекцию, панкреатит, перфорацию, угнетение или остановку дыхания, сепсис. Дополнительные нежелательные явления, которые могут возникнуть в связи с установкой билиарного стента, включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на никель, изъязвление желчных протоков, смерть (кроме случаев естественного развития заболевания), лихорадку, воспаление, врастание из-за опухоли или чрезмерной гиперплазии тканей, тошноту, непроходимость протока поджелудочной железы, боль/ дискомфорт, перфорацию, рецидивирующую механическую желтуху, миграцию стента, смещение стента, окклюзию стента, травму желчных путей или двенадцатиперстной кишки, разрастание опухоли, рвоту. 1 0 --- стр. 38 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Минимальный размер канала, необходимый для этого устройства, указан на этикетке на упаковке. Перед установкой необходимо провести полную диагностическую оценку, чтобы измерить длину стриктуры и определить правильную длину стента. Выбранная длина стента должна предусматривать дополнительную длину по обе стороны от стриктуры. Если проводник или стент не могут пройти через область обструкции, не пытайтесь разместить стент. Стент следует устанавливать под рентгеноскопическим и эндоскопическим мониторингом контролем. Стент следует устанавливать только с помощью системы доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. Стент предназначен только для паллиативного лечения. Перед установкой следует изучить альтернативные методы терапии. Долговременная проходимость стента не установлена. Рекомендуется периодическая оценка проходимости стента. Перед установкой стента необходимо провести оценку, чтобы определить I необходимость сфинктеротомии или баллонной дилатации. В случае необходимости сфинктеротомии или баллонной дилатации, необходимо соблюдать все соответствующие меры предосторожности, предупреждения и противопоказания. Стент не может быть захвачен повторно после превышения порога раскрытия. Положение красного маркера в верхней части рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке ручки указывает, когда пороговое значение было пройдено. Не пытайтесь повторно загрузить развернутый стент. Не используйте это устройство для каких-либо других целей, кроме заявленного показания к применению. Не совместим с проводником THSF. Использование этого устройства разрешено только квалифицированному медицинскому персоналу. Пропускание системы доставки второго стента через только что развернутый стент не рекомендуется, так как это может привести к смещению стента. Чтобы снизить риск смещения к стента, убедитесь, что система доставки полностью повторно захватывается после развертывания стента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Безопасность и эффективность использования этого устройства в сосудистой системе не установлены. Установка частично покрытого стента через ответвление протока или большую бифуркацию может привести к обструкции. Этот стент не предназначен для удаления после первоначальной установки стента и считается постоянным имплантом. Попытки удалить стент после установки могут привести к повреждению окружающей слизистой оболочки. Это устройство не предназначено для развертывания через стенку ранее установленного или существующего металлического стента. Это может привести к затруднениям или невозможности удаления интродьюсера. Стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. 11 --- стр. 39 --- Это устройство предназначена только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования могут привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. После установки стента дополнительные методы лечения, такие как химиотерапия и облучение, могут увеличить риск миграции стента из-за уменьшения опухоли, эрозии стента и / или кровотечения слизистой оболочки. Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обращая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальному рабочему состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите в компании Cook разрешение на возврат. Тестирование перекрывающихся стентов не завершено и не рекомендуется. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям проведения МРТ. Доклинические испытания показали, что этот стент является условным для МРТ в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим стентом можно безопасно сканировать в любое время после установки при следующих условиях. Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 1600 Гаусс/см или меньше. Доклиническая оценка проводилась в системе МРТ (Excite, General, Electric Healthcare) с максимальным пространственным магнитным градиентным полем 1600 Гаусс/см, измеренным гауссметром в положении статического магнитного поля в отношение к пациенту (т.е., за пределами действия сканнера, доступными для пациента или другого человека). Нагревание, связанное с проведением МРТ • 1,5 и 3,0 системы Тесла: рекомендуется сканировать в нормальном рабочем режиме (усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела = 2,0 Вт/кг) «Нормальный рабочий режим» определяется как режим работы системы МРТ, в котором ни один из выходных сигналов не вызывает физиологический стресс у пациента) за 15 минут сканирования (т.е. на каждую последовательность сканирования). Повышение температуры при 1.5 Тесла В доклинических испытаниях, билиарный стент Evolution вызывал максимальное повышение температуры 2,1® С (для одного стента) в течение 15 минут МРТ (т.е., для одной последовательности сканирования), выполненной на системе МРТ 1,5 Тесла (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела составляет 2,9 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,1 Вт/кг). Повышение температуры п р и 3,0 Тесла В доклинических испытаниях билиарный стент Evolution вызывал максимальное повышение на температуры 3,1 °С (для одного стента) в течение 15 минут МРТ-визуализации (т.е. для одной последовательности сканирования), выполненной на системе МРТ 3 Тесла (Excite, GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела составляет 2,9 Вт / кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,7 Вт/кг). 12 --- стр. 40 --- Артефакты изображения Качество изображения МРТ может снизиться, если исследуемый участок находится в просвете или в пределах примерно 7 мм от положения билиарного стента Evolution, что было обнаружено при доклинических испытаниях при таком порядке: Т1-взвешенное изображение, спин-эхо и градиент последовательности импульсов эхо в 3,0 Тесла системе МРТ (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). При наличии металлического стента может возникнуть необходимость оптимизации параметров МР томографии. Пациентам рекомендуется зарегистрировать условия, при которых имплант можно безопасно сканировать, в Medic Alert Foundation ( www.medicalert.org ) или аналогичной организации. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Стент и система доставки Проводник 0,035 дюймов Блокиратор проводника Fusion ПОДГОТОВКА ПРОЦЕДУРЫ Установив дуоденоскоп на место, сначала введите проводник, гибким кончиком вперед, и продвигайте его до тех пор, пока он не будет визуализирован рентгеноскопически через стриктуру. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки и загрузите устройство по предварительно установленному проводнику, убедившись, что проводник выходит из катетера в порте zip (рис. А1, А2). 2. Разблокируйте проводник с помощью блокиратора проводника Fusion. 3. Медленно вводите устройство в рабочий канал дуоденоскопа до тех пор, пока порт Zip не окажется внутри рабочего канала, затем снова заблокируйте проводник. Продолжайте медленно продвигать устройство. 4. При открытом подъемнике продвигайте устройство до тех пор, пока эндоскопически не будет визуализирован его выход из дуоденоскопа. 5. При транспапиллярной установке ориентируйтесь на желтый маркер для точного позиционирования стента. Примечание. Стенты, проходяшие через сосочек, должны выходить за пределы сосочка в двенадцатиперстную кишку примерно на 0,5 см после развертывания. 6. Под рентгеноскопическим контролем при открытом подъемнике продолжайте медленно продвигать устройство до тех пор, пока стент не будет визуализирован рентгеноскопически через стриктуру. Визуализируйте рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере на обоих концах стента и расположите внутренние рентгеноконтрастные маркеры (рис. D, 2 и D, 4) на расстоянии минимум 1 см за пределы стриктуры, чтобы стент полностью перекрыл стриктуру. 7. Подтвердите желаемое положение стента рентгеноскопически. Чтобы развернуть стент, снимите красный предохранитель с рукоятки (рис. В), затем нажмите спусковой крючок. Примечание. При каждом полном нажатии на спусковой крючок стент раскрывается на равную величину. 8. Если во время развертывания требуется повторное позиционирование стента, можно повторно захватить стент. Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата на этикетке рукоятки (рис. С). Для рентгеноскопического контроля точки невозврата (рис. D, 5) 13 --- стр. 41 --- стент можно повторно захватывать до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер внешнего катетера (рис. D, 1) не будет совмещен со вторым рентгеноконтрастным маркером внутреннего катетера (рис. D, 3). Примечание: невозможно повторно захватить стент после того, как внешний рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 1) пройдет второй внутренний рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 3). Примечание. Стент можно повторно захватить не более трех раз. 9. Чтобы изменить положение стента, сначала необходимо повторно захватить стент при открытом подъемнике. Примечание. Не продвигайте систему доставки вперед при частично развернутом стенте. Протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки в противоположную сторону (рис. Е1). Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой крючок для повторного захвата. Продолжайте нажимать на спусковой крючок, чтобы повторно захватить стент на желаемую величину. 10. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте кнопку для первого хода, одновременно нажимая на спусковой крючок (рис. Е2). И. После прохождения точки невозврата стента, отсоедините фитинг с люэровским замком, и полностью удалите страховочный тросик из рукоятки системы доставки (рис. F). 12. Продолжайте раскрывать стент, нажав на спусковой крючок. 13. После развертывания, рентгеноскопически подтвердите полное раскрытие стента. Удерживая положение проводника, протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки в противоположную сторону (рис. Е1). Нажмите на спусковой крючок, чтобы полностью захватить систему доставки. Разблокируйте проводник с помощью блокиратора проводника Fusion. Устройство можно безопасно извлечь, полностью опустив подъемник дуоденоскопа. Чтобы переместить стент в дистальном направлении или удалить стент во время процедуры первоначальной установки стента, возьмитесь щипцами за желтую захватывающую петлю на конце стента (рис. G) и переместите стент дистально или удалите при необходимости. По завершении процедуры утилизируйте устройство в соответствии с инструкциями учреждения по обращению с биологически опасными медицинскими отходами. 14 --- стр. 42 --- ST s ft tt 1 г e t a --- стр. 43 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-зндопротезы Evolution Biliary Stent System - Full Covered c полным покрытием fEVO-FC-8-9-6-B: EVO-FC-8-9-8-B; EVO-FC-10-11-4-B: EVO-FC-10-11-6-B: EVO-FC-10-11-8-B) ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их указанию. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией перед использованием устройства. Предупреждение: безопасность и эффективность использования этого устройства в сосудистой системе не установлены. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Это устройство используется для паллиативного лечения злокачественных новообразований в желчевыводящих протоках. ОПИСАНИЕ СТЕНТА Стент-эндопротез Evolution Biliary Stent System - Full Covered c полным покрытием - гибкий саморасширяющийся билиарный металлический стент из одинарной переплетенной нитиноловой рентгеноконтрастной проволоки с платиновым сердечником. Полностью покрытый стент может уменьшить прорастание опухоли через стент. Стент имеет расширения на обоих концах, которые помогают уменьшить миграцию стента после того, как он был установлен в желчный проток. На конце стента имеется желтая захватывающая петля, цель которой - переместить дистально или удалить стент во время процедуры первоначальной установки стента в случае его неправильной установки. Стент укорачивается за счет своей конструкции. Общая длина стента указывается рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере (рис. D, 2 и 4), и является фактической длиной стента в неразвернутом состоянии. Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закругленные «короны», чтобы потенциально уменьщить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ Предварительно установленный стент расположен между внутренним катетером, который совместим с проводником 0,035 дюйма, и внещним катетером. Рукоятка в виде пистолета позволяет контролировать развертывание или повторный захват стента. Положение красного маркера вверху рукоятки по отнощению к положению «точка невозврата» на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. На доставочном устройстве есть четыре рентгеноконтрастных маркера, помогающих раскрыть стент под контролем рентгеноскопии, и желтый эндоскопический маркер для транспапиллярной установки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания, характерные для ЭРХПГ и любой процедуры, выполняемой в сочетании с установкой стента. 16 --- стр. 44 --- 1 Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: невозможность провести проводник или стент через область обструкции, стриктуры желчных протоков доброкачественной этиологии; обструкция желчных протоков, препятствующая проведению эндоскопической холангиографии; перфорирование желчных протоков; пациенты, которым противопоказаны эндоскопические процедуры; пациенты с коагулопатией; наличием камней в желчных протоках; с очень маленькими внутрипеченочными протоками; и любые применения, кроме тех, которые указаны в разделе «Показания к применению». ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, связанные с ЭРХПГ, включают, помимо прочего: аллергическую реакция на контраст или лекарство, аспирацию, сердечную аритмию или остановку сердца, холангит, холецистит, холестаз, кровотечение, гипотензию, инфекцию, панкреатит, перфорацию, угнетение или остановку дыхания, сепсис. Дополнительные нежелательные явления, которые могут возникнуть в связи с установкой билиарного стента, включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на никель, изъязвление желчных протоков, смерть (кроме случаев естественного развития заболевания), лихорадку, воспаление, врастание из-за опухоли или чрезмерной гиперплазии тканей, тошноту, непроходимость протока поджелудочной железы, боль/ дискомфорт, перфорацию, рецидивирующую механическую желтуху, миграцию стента, смещение стента, окклюзию стента, травму желчных путей или двенадцатиперстной кищки, разрастание опухоли, рвоту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Минимальный размер канала, необходимый для этого устройства, указан на этикетке на упаковке. Перед установкой необходимо провести полную диагностическую оценку, чтобы измерить длину стриктуры и определить правильную длину стента. Выбранная длина стента должна предусматривать дополнительную длину по обе стороны от стриктуры. Если проводник или стент не могут пройти через область обструкции, не пытайтесь разместить стент. Стент следует устанавливать под рентгеноскопическим и эндоскопическим контролем. Стент следует устанавливать только с помощью системы доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. Стент предназначен только для паллиативного лечения. Перед установкой следует изучить альтернативные методы терапии. Долговременная проходимость стента не установлена. Рекомендуется периодическая оценка проходимости стента. Перед установкой стента необходимо провести оценку, чтобы определить необходимость сфинктеротомии или баллонной дилатации. В случае необходимости сфинктеротомии или баллонной дилатации, необходимо соблюдать все соответствующие меры предосторожности, предупреждения и противопоказания. Стент не может быть захвачен повторно после превышения порога раскрытия. Положение красного маркера в верхней части рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке ручки указывает, когда пороговое значение было пройдено. Не пытайтесь повторно загрузить развернутый стент. Не используйте это устройство для каких-либо других целей, кроме заявленного показания к применению. Не совместим с проводником THSF. 17 --- стр. 45 --- Использование этого устройства разрешено только квалифицированному медицинскому персоналу. Пропускание системы доставки второго стента через только что развернутый стент не рекомендуется, так как это может привести к смещению стента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Установка полностью покрытого стента через ответвление протока или большую бифуркацию может привести к обструкции. Этот стент не предназначен для удаления после первоначальной установки стента и считается постоянным имплантом. Попытки удалить стент после установки могут привести к повреждению окружающей слизистой оболочки. Тестирование перекрывающихся стентов не завершено и не рекомендуется. Это устройство не предназначено для развертывания через стенку ранее установленного или существующего металлического стента. Это может привести к затруднениям или невозможности удаления интродьюсера. Стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования могут привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. После установки стента дополнительные методы лечения, такие как химиотерапия и облучение, могут увеличить риск миграции стента из-за уменьшения опухоли, эрозии стента и/или кровотечения слизистой оболочки. Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обращая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальному рабочему состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите в компании Cook разрешение на возврат. Безопасность и эффективность использования этого устройства в сосудистой системе не установлены. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ /К Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям проведения МРТ. Доклинические испытания показали, что этот стент является условным для МРТ в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим стентом можно безопасно сканировать в любое время после установки при следующих условиях. Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 1600 Гаусс/см или меньше. Доклиническая оценка проводилась в системе МРТ (Excite, General, Electric Healthcare) с максимальным пространственным магнитным градиентным полем 1600 Гаусс/см, измеренным 18 --- стр. 46 --- гауссметром в положении статического магнитного поля в отношение к пациенту (т.е., за пределами действия сканнера, доступными для пациента или другого человека). Нагревание, связанное с проведением МРТ • 1,5 и 3,0 системы Тесла: рекомендуется сканировать в нормальном рабочем режиме (усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела = 2,0 Вт/кг) «Нормальный рабочий режим» определяется как режим работы системы МРТ, в котором ни один из выходных сигналов не вызывает физиологический стресс у пациента) за 15 минут сканирования (т.е. на каждую последовательность сканирования). Повышение температуры при 1.5 Тесла В доклинических испытаниях, билиарный стент Evolution вызывал максимальное повышение температуры 2,1° С (для одного стента) в течение 15 минут МРТ-визуализации (т.е., для одной последовательности сканирования), выполненной на системе МРТ 1,5 Тесла (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела составляет 2,9 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,1 Вт/кг). Повышение температуры при 3.0 Тесла В доклинических испытаниях билиарный стент Evolution вызывал максимальное повьппение на температуры 3,1 °С (для одного стента) в течение 15 минут МРТ-визуализации (т.е. для одной последовательности сканирования), выполненной на системе МРТ 3 Тесла (Excite, GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела составляет 2,9 В т/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,7 Вт/кг). Артефакты изображения Качество изображения МРТ может снизиться, если исследуемый участок находится в просвете или в пределах примерно 7 мм от положения билиарного стента Evolution, что было обнаружено при доклинических испытаниях при таком порядке: Т1-взвешенное изображение, спин-эхо и градиент последовательности импульсов эхо в 3,0 Тесла системе МРТ (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). При наличии металлического стента может возникнуть необходимость оптимизации параметров МР томографии. Пациентам рекомендуется зарегистрировать условия, при которых имплант можно безопасно сканировать, в MedicAlert Foundation ( www.medicalert.org ) или аналогичной организации. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Стент и система доставки Проводник 0,03 5дюймов Блокиратор проводника Fusion ПОДГОТОВКА ПРОЦЕДУРЫ Установив дуоденоскоп на место, сначала введите проводник, гибким кончиком вперед, и продвигайте его до тех пор, пока он не будет визуализирован рентгеноскопически через стриктуру. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки и загрузите устройство по предварительно установленному проводнику, убедившись, что проводник выходит из катетера в порте zip (рис. А1, А2). 2. Разблокируйте проводник с помощью блокиратора проводника Fusion. 19 --- стр. 47 --- 3. Медленно вводите устройство в рабочий канал дуоденоскопа до тех пор, пока порт Zip не окажется внутри рабочего канала, затем снова заблокируйте проводник. Продолжайте медленно продвигать устройство. 4. При открытом подъемнике продвигайте устройство до тех пор, пока эндоскопически не будет визуализирован его выход из дуоденоскопа. 5. При транспапиллярной установке ориентируйтесь на желтый маркер для точного позиционирования стента. Примечание. Стенты, проходящие через сосочек, должны выходить за пределы сосочка в двенадцатиперстную кишку примерно на 0,5 см после развертывания. 6. Под рентгеноскопическим контролем при открытом подъемнике продолжайте медленно продвигать устройство до тех пор, пока стент не будет визуализирован рентгеноскопически через стриктуру. Визуализируйте рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере на обоих концах стента и расположите внутренние рентгеноконтрастные маркеры (рис. D, 2 и D, 4) на расстоянии минимум 1 см за пределы стриктуры, чтобы стент полностью перекрыл стриктуру. 7. Подтвердите желаемое положение стента рентгеноскопически. Чтобы развернуть стент, снимите красный предохранитель с рукоятки (рис. В), затем нажмите спусковой крючок. Примечание. При каждом полном нажатии на спусковой крючок стент раскрывается на равную величину. 8. Если во время развертывания требуется повторное позиционирование стента, можно повторно захватить стент. Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата на этикетке рукоятки (рис. С). Для рентгеноскопического контроля точки невозврата (рис. D, 5) стент можно повторно захватить до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер внешнего катетера (рис. D, 1) не будет совмещен со вторым рентгеноконтрастным маркером внутреннего катетера (рис. D, 3). Примечание: невозможно повторно захватить стент после того, как внешний рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 1) пройдет второй внутренний рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 3). Примечание. Стент можно повторно захватить не более трех раз. 9. Чтобы изменить положение стента, сначала необходимо повторно захватить стент при открытом подъемнике. Примечание. Не продвигайте систему доставки вперед при частично развернутом стенте. Протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки в Противоположную сторону (рис. Е1). Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой крючок для повторного захвата. Продолжайте нажимать на спусковой крючок, чтобы повторно захватить стент на желаемую величину. 10. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте кнопку для первого хода, одновременно нажимая на спусковой крючок (рис. Е2). 11. После прохождения точки невозврата стента, отсоедините фитинг с люэровским замком, и полностью удалите страховочный тросик из рукоятки системы доставки (рис. F). 12. Продолжайте раскрывать стент, нажав на спусковой крючок. 13. После развертывания, рентгеноскопически подтвердите полное раскрытие стента. Удерживая положение проводника, протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки в противоположную сторону (рис. Е1). Нажмите на спусковой крючок, чтобы полностью захватить систему доставки. Разблокируйте проводник с помощью блокиратора проводника Fusion. Устройство можно безопасно извлечь, полностью опустив подъемник дуоденоскопа. 20 --- стр. 52 --- защищённая правом собственности) Суб-сборка порта Zip Интродьюсер Трубка Нейлон 12 Нет Интродьюсер Клей: локтит 4061 (15544) Клей (Цианоакрилат) Да Интродьюсер Колпачок желчного челнока EVO Поликарбонат lupilon Нет Интродьюсер Челнок Поликарбонат Lexan Нет Интродьюсер Трубка: Нейлон 12 Нет Интродьюсер Flexor: дистальная часть РеЬах / PTFE / нержавеющая сталь Кольцо: платина с иридием Да Интродьюсер Flexor: дистальная часть Вестамид и РеЬах / PTFE (Teflon) / нержавеющая сталь 304 Кольцо:платина с иридием Да Интродьюсер Flexor: гипотрубка Flexor, плетеный (Проксимальный Flexor) Проволока из нейлона 6/ нержавеющей стали 304 Трубка: PTFE (натуральный) Tecaflon PTFE Нет Интродьюсер Проволока: с покрытием Tibeta PTFE (проволока фиксатора) Ti-бета с покрытием PTFE (Teflon) Да Интродьюсер Расположение проволоки для удержания (Расположение проволоки для удержания) Поликарбонат Lexan Нет Интродьюсер Крепление проволоки для удержания (Крепление проволоки для удержания) Нержавеющая сталь 304 Нет Интродьюсер Резьба для удерживающей проволоки Поликарбонат Lexan Нет Рукоятка Различные компоненты Поликарбонат Lexan / ацетал / делрин / нержавеющая сталь 304 Нет ф СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНЕННЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ Компании Cook Ireland Limited производят все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы в соответствии со стандартом ISO 13485 (2016), Система управления качеством. ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O’HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM 25 --- стр. 53 --- ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д.9, этаж 5, офис 501. тел. (495) 956-13-09; факс (495) 956-1310, e-mail: info@schag.ru Срок годности изделий составляет 2 (два) года. Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. СРОК годности Дата «использовать до» обозначается символами на маркировке. Срок годности указан от времени изготовления (заводские символы) до окончания срока годности (символ песочных часов). Разница между обеими датами обозначает срок годности. Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Partially Covered c частичным покрытием, Стенты-эндопротезы Evolution Biliary Stent System - Full Covered c полным покрытием_имеют срок годности два (2) года. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Данные изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке, используется валидированный метод EtO (оксид этилена) для обеспечения уровня стерильности (SAL) 10* Данные изделия предназначены для одноразового использования, являются стерильными, если упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения в том, что данное изделие является стерильным. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Данные изделия применяются в условиях лечебных учреждений. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Данные изделия следует хранить в сухом месте, вдали от экстремальньк температур / данные изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При выборе транспорта следует учитывать вид перевозки, назначение, поставщика, используемого для перевозки, а также оценивать частоту и интенсивность любого воздействия, необходимого во время транспортировки. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов медицинское изделие использовать нельзя. Маркировка, указанная на упаковке, содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - товарный знак компании-производителя; - номер по каталогу; - схема устройства с размерами; 26 --- стр. 54 --- - ссылка на глоссарии символов; - способ стерилизации; - номер серии (лота); - символ «использовать до»; - символ «дата изготовления»; - символ «запрет на повторное применение»; - символ «обратитесь к инструкции по применению»; - символ «осторожно!»; - сайт компании компании-производителя; - штрих-коды; - логотип компании-производителя; - наименование компании-производителя; - адрес компании-производителя; - символ наличия сертификата СЕ. EVOLUTION» BILIARY STEMTSYSTtM • FUU.Y COVERED !Ы]1УЬгс-1в-ц.в-в ГмГ||1 т> РЕМОНТ Изделия поставляются стерильными и предназначены только для одноразового использования. Не пытайтесь повторно использовать или проводить техническое обслуживание. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 27