Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-040-48813770-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000294 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 1 480 947 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия ВЕРНА «СОГЛАСОВАНО» Главный врач БПНЦ РАН «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор по применению Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20,23.110-040-48813770-2014 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-040-48813770-2014 Предназначен для количественного определения ко1щентрации натрия в сьшоротке и плазме крови человека ферментативным методом в клинико-диагностических лабораториях. Сокращенное наименование НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro, научно-исследовательская практика. ' Условия применения Клинико-диагностические и биохимические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Целевой аналит, вид аналнта Натрий, количественный Потенциальный пользователь Набор реагентов (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики in vitro (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинские работники. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ Натрий (Na"^) - основной внеклеточный катион, который участвует в поддержании осмотического давления, в функционировании внеклеточных буферных систем, в электрогенезе мембран и проведении нервных импульсов. Натрий является важнейшим компонентом транспорта веществ против градиента концентрации (Ыа’ ^-К‘ * ’-зависимая АТФ-аза). Его концентрация является важной характеристикой водно-солевого обмена и регулируется ренин-ангиотензин- альдостероновым механизмом. Алъдостерон обеспетавает задержку натрия в организме в ответ на снижение объема циркулирующей крови и артериального давления. С перемещением натрия между --- стр. 2 --- клетками, межклеточным пространством и плазмой крови связаны перемещение иойов хлора и воды. Эти процессы координируются антидиуретическим гормоном гипофиза и предсердным натрий-уретическим фактором. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ Функциональное назначение, диагностическая роль На уровень натрия в сыворотке крови влияют избыточная потеря йатрия (рвота, понос, диуретики, нефропатия с потерей солей), состояния с потерей воды через пищеварительный тракт, почки, с потом, болезнь Иценко-Кущинга, мозговые травмы, поражение гипоталамуса, избыточное введение солевых растворов, лечение кортикотропином и глюкокортикостероидами. Набор реагентов (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) относится к вспомогательным средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор реагентов (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для оценки водно-солевого обмена и осмотических свойств биологических жидкостей; для диагностики и дифференциации диагноза нервно-мыщечных поражений, заболеваний сердца, почек и мочевыводящих путей; ляя мониторинга состояния пациента при интенсивной терапии. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие) Показания для сдачи анализа на натрий: заболевания почек и сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия и аритмия; рвота, тошнота, диарея; фармакотерапия диуретиками; синдром Кушинга; длительное использование глюкокортикостероидов; мышечная слабость, рабдомиолиз и паралич; химиотерапия; сахарный диабет; дисфункция надпочечников; образование камней в почках; остеопороз. Набор реагентов (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Ферментативный фотометрический тест. ПРИНЦИП МЕТОДА Ион натрия, содержащийся в образце, активирует натрий зависимую (3-галактозидазу, которая в свою очередь катализирует превращение 0-нитрофенил галактозида в о-нитрофенол. Скорость расщепления 0-нитрофенил галактозида пропорциональна концентрации натрия в образце и определяется фотометрически по увеличению оптической плотности при длине волны 405 нм. СОСТАВ НАБОРА Варианты исполнения: 1. 1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий трис 450 ммоль/л В-галактозидазу >0,8 Е/мл 1.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий трис 10 ммоль/л --- стр. 3 --- 0-нитрофенил галактозид 5,5 ммоль/л ' : 1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия ~120 ммоль/л ; 1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия -160 ммоль/л в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2. В^иант2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий трис 450 ммоль/л З-галактозидазу >0,8 Е/мл 2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий трис 10 ммоль/л 0-нитрофенил галактозид 5,5 ммоль/л 2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия ~120 ммоль/л 2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия ~160 ммоль/л 2.5. Идентификационная метка в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл); * Шентификационная метка: 1 штука. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: 1) Набор реагентов; 2) Инструкция по применению; 3) Паспорт. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 80 ммоль/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 110 до 180 ммоль/л. Отклонение от линейности не превышает 5%. При содержании натрия в образце более 180 ммоль/л анализируемую пробу следует развести дистиллированной водой в 2 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на 2. 4 Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. --- стр. 4 --- ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) Билирубин до 855 мкмоль/л (50 мг/дл), гемоглобин до 5,0 г/л (500 мг/дл) и липемия до 11,26 ммоль/л (1000 мг/дл) триглицеридов, калий до 10 ммоль/л, кальций до 8,0 ммоль/л, железо до 200 мкмоль/л, магний до 5,0 ммоль/л, медь до 60 мкмоль/л, цинк до 80 мкмоль/л не влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ (t=37°C, число измерений п=20) Образец \ Среднеарифметическое значение, ммоль/л SD, ммоль/л \ cv,% \ 1 Внутрисерийная i Образец 1 i 143,25 1Л5 i 0,80 Образец 2 | 156,38 1 0,97 1 0,62 1 1 Межсерийиая I Образец 1 1 144,48 1,04 1 0,72 Образец 2 | 158,76 1 1,26 1 0,79 1 КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор 1 и 2. Калибратор 1 и Калибратор 2 представляют собой - калибровочные растворы натрия, используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных результатов. Характеристика калибратора Концентрация натрия в Калибраторе 1, '-ПО ммоль/л. Концентрация натрия в Калибраторе 2, ~160 ммоль/л. Отклонение от заданного значения не превыщает 5%. Значения калибратора прослеживается до референсного материала GBW09152. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения кон трольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (Enzymatic) и контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) (Enzymatic) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибраторы из набо ра. Значения калибратора прослеживаются до референтного материала GBW09152. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Сыворописа/плазма Натрий^ ммоль/л Взрослые 135-145 Дети: 0 -7 дней 133-146 8-31 день 134-144 1 - 6 мес 134-142 6 мес - 1 год 133-142 >1 года 134-143 --- стр. 5 --- Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ 1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием (в течение 10-15‘минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С)) не позднее, чем через 1 ч после забора. 2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с литий гепарином в качестве антикоагулянта. Стабильность в сыворотке/плазме: 14 дней при 15-25°С 14 дней при2~8°С 1 год при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат! Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. При работе с компонентами набора соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. --- стр. 7 --- РАСЧЕТЫ В ручном режиме содержание натрия в образце определяется по калибровочному графику, построенному с использованием калибраторов низкого и высокого уровня (калибратор 1 и 2). Построить проходящий через «О» двухточечный калибровочный график, где на оси «X» отложить значения калибраторов 1 и 2, на оси «Y» - соответствующие значения ДА/мин., по графику определить концентрацию натрия в образцах. При использовании автоматических или полуавтоматических биохик^ических анализаторов концентрация натрия определяется по калибровочной кривой, построенной по двум точкам с использованием соответствующей математической модели. При использовании анализатора, требующего нулевого калибратора, калибровочный график строится по двум калибраторам и воде для определения нулевого значения. В этом случае калибраторы низкого и высокого уровня соответственно будут обозначаться, как калибратор 2 и 3. Рекомендуется проведение еженедельной калибровки. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды 15-25®С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора *- 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8®С в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона и отсутствии загрязнения. Калибраторы после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8®С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона и отсутствии загрязнения. Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4М соляной кислоты, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по I применению набора. --- стр. 8 --- 8 / ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДЦС) не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Символ СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель Допущено к обращению на территории Европейского Союза Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 - М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. 3. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. --- стр. 9 --- ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 ГОСТ Р 51352 ГОСТ Р ЙСО 2Ш0 ГОСТРИСО 15223-1 ГОСТРИСО 18113-1 ГОСТРИСО 18113-2 ГОСТ ISO 13485 ГОСТ iso 14971 ....... Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ______ Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценку стабильности реагентов для диагностики in vitro Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования _________________________ Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть I. Термины, определения и общие требования __________________________ ______ Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ^ ______ РИделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей ^е^лирования ____________ Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменен или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ №РЗН 2017/5626 Инструкция утверждена 2 2 ОКТ 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок 'АО «ДИАКОН-ДС», К.6.Н. О.Ю. Гудкова --- стр. 10 --- X I \ I I \