Анализатор для фотофиксации и анализа иммунохроматографических экспресс-тестов "АМ-900" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Анализатор для фотофиксации и анализа
иммунохроматографических экспресс-тестов «АМ-900»
ТУ 26.51.53-003-69721380-2021
ООО «Фактор-Мед Продакшн»,
ш1
108840, г. Москва, г. Троицк, ул.
Промышленная, д. 2, этаж 1,
помещение 30 IVD
--- стр. 2 ---
\ jy
Содержание
1. Общие сведения.....................................................................................................3
2. Комплектность........................................................................................................5
3. Технические параметры и характеристики........................................................6
4. Указания по эксплуатации....................................................................................8
5. Подготовка прибора к работе...............................................................................8
6. Проверка работы анализатора...........................................................................13
7. Процедура анализа.............................................................................................15
8. Описание и работа чекового принтера ..............................................................20
9. Возможные неисправности.................................................................................28
1 о, Обслуживание анализатора................................................................................29
11. Требования безопасности....................................................................................30
12. Маркировка..........................................................................................................31
13. Упаковка анализатора........................................................................................32
15. Транспортирование и хранение ........................................................................33
16. Гарантии производителя....................................................................................34
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Расшифровка графических символов, используемых в
маркировке медицинского изделия.............................................................................35
Расшифровка графических символов, которые могут использоваться в маркировке
покупных изделий (сканер оптический, ноутбук с блоком питания чековый принтер,
зарядное устройство для чекового принтера)...........................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Блок-схема Анализатора «АМ-900»............................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Габаритные размеры внешних модулей, входящих в состав
Анализатора «АМ-900».................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Алфавитный указатель (индекс)..................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Перечень применяемых национальных стандартов..................41
--- стр. 3 ---
ч>
2
Данное руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для
пользователей медицинского изделия «Анализатор для фотофиксации и анализа
иммунохроматографических экспресс-тестов «АМ-900» (далее - Анализатор «АМ-
900», анализатор, прибор).
Информация о первоначальном выпуске, последнем пересмотре и перечень
изменений для РЭ и программного обеспечения (ПО) указана в Таблице 1.
Таблица 1 - Изменения и дополнения в РЭ для «АМ-900»
Версия РЭ Версия
ПО
Дата изменения
версии РЭ и
версии ПО
Описание
изменения
1.0 1.00 - Первая
публикация
Регистрационное удостоверение № от
Перед началом эксплуатации Анализатора «АМ-900» необходимо
внимательно ознакомиться с РЭ. Обратите особое внимание на меры
предосторожности. Необходимо всегда следовать инструкциям в настоящей
публикации. Не используйте прибор по назначению, противоречащему настоящему
документу.
Все публикации РЭ необходимо хранить в безопасном и легкодоступном
месте.
1. Общие сведения
Наименование и назначение
«Анализатор для фотофиксации и анализа иммунохроматографических
экспресс-тестов «АМ-900» предназначен для фотофиксации и качественного
анализа результатов иммунохроматографических экспресс-тестов (далее - ИЭТ,
тест, тест-полоска, тест-кассета), а также для количественного анализа
концентрации выявленного аналита по калибровочной кривой. Калибровочная
кривая предоставляется производителем конкретного ИЭТ на каждую партию
медицинского изделия отдельно. Функциональное назначение: скрининг.
Медицинское изделие для in vitro диагностики.
Анализатор относится к медицинским изделиям с измерительной функцией
с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований
(измерений), который зависит от применяемых ИЭТ.
Определяемый аналит зависит от используемых тест-специфичных
реагентов (ИЭТ). Наименование целевого аналита приведено в документации к
соответствующим зарегистрированным наборам реагентов. Каждый набор
реагентов предназначен для определения конкретных веществ.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для которого
предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro зависит от
используемых ИЭТ.
Влияние популяционных и демографических аспектов применения указано в
эксплуатационной документации к соответствующим наборам реагентов.
--- стр. 4 ---
Тип анализируемого образца: зависит от используемых тест-специфичных
реагентов.
Показания: фотофиксация и качественный анализ результатов ИЭТ, а также
количественный анализ концентрации выявленного аналита по калибровочной
кривой.
Противопоказания; в рамках установленного производителем назначения не
имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования,
хранения и применения не выявлены.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальные пользователи: сотрудники лабораторий (врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-
лаборант), прошедшие обучение или ознакомившиеся с руководством по
эксплуатации и допущенные к работе с Анализатором в установленном порядке.
Анализатор не содержит лекарственные средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Анализатор не является источником шума.
Вид климатического исполнения анализатора - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий анализатор
относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444 (перевозимый, а также постоянно
установленный на подвижных медицинских установках, не предназначенный для
работы при перевозках или на ходу).
По степени защиты от проникновения влаги и пыли Анализатор имеет код IPX0
по ГОСТ 14254.
Принцип действия и устройство анализатора
Анализатор «АМ-900» представляет собой устройство с установленной
цифровой камерой и блоком подсветки внутри. Блок прибора имеет рабочее окно
для фотофиксации ИЭТ, которые размещаются во внешнем модуле (модуль для
тест-контейнера или приемный лоток для мультитеста). Управление анализатором
и анализ фотографических изображений ИЭТ осуществляется с помощью
программного обеспечения «Анализатор АМ». Блок схема Анализатора «АМ-900»
приведена в Приложении Б, Рисунок Б.1.
Принцип действия анализатора основан на анализе данных, полученных при
фотофиксации результатов ИЭТ, и данных от производителей ИЭТ. ПО определяет
интенсивность окрашивания линий на полосках ИЭТ и сравнивает полученную
интенсивность окрашивания линий полосок ИЭТ с калибровочной кривой для этих
ИЭТ.
Измеряемым параметром является интенсивность окрашивания полосок ИЭТ.
Интенсивность определяется методом измерения отраженного потока фотонов,
излучаемых встроенным источником света, от анализируемых зон ИЭТ путем
цифрового анализа изображения, полученного с ПЗС матрицы камеры. Единицами
измерения интенсивности являются универсальные единицы яркости AU (Arbitrary
Unit), которые представляют цифровое выражение степени интенсивности
проявления полосы в заданной зоне. Степень интенсивности определяется шкалой
от о до 255 AU, где 0 - яркость полосы равна яркости фона (полоса не проявилась).
--- стр. 5 ---
(
а 255 - полное окрашивание полосы. Для преобразования полученных значений
AU в единицы концентрации используются данные калибровочной кривой.
2. Комплектность
Комплектность анализатора:
1. Анализатор АМ-900 - 1 шт.;
Защитная панель -1 шт.;
Модуль для приемного лотка -1 шт.;
Приемный лоток для мультитеста № 1 -1 шт.;
Кассета для единичных тестов -1 шт.;
Приемный лоток для мультитеста № 2 - 1 шт. (при необходимости):
Модуль для тест-контейнера -1 шт.;
Крышка модуля для тест-контейнера -1 шт.;
Контрольная панель для проверки прибора -1 шт.;
USB накопитель с ПО -1 шт.;
Кабель USB АМ-ВМ-1 шт.;
Сканер оптический -1 шт.;
Кабель USB для подключения сканера -1 шт.;
Ноутбук с блоком питания -1 шт. (при необходимости):
Чековый принтер -1 шт. (при необходимости);
Зарядное устройство для чекового принтера - 1 шт. (при необходимости):
Термобумага (при необхоимости) - 1 шт.
Кабель USB для подключения чекового принтера (при необходимости) - 1
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
шт.
19.
20.
Руководство по эксплуатации -1 шт.;
Паспорт -1 шт.
Рисунон 1 - Комплентность анализатора "АМ900"
--- стр. 6 ---
( и
Рисунок 2 - приемный лоток для
мультитеста № 1
Рисунок 3 - Приемный лоток для
мультитеста № 2
3. Технические параметры и характеристики
ПО и Анализатор обеспечивают следующие функциональные возможности;
— автоматическую проверку и калибровку анализатора при включении
(инициализацию):
подключение сканера оптического;
— считывание информации о ИЭТ и калибровочной кривой с QR-кода,
— фотофиксация зоны анализа ИЭТ и контрольной панели для проверки
прибора:
ввод данных пациента;
автоматическая оценка результатов измерения;
— хранение, просмотр и удаление результатов измерения, включая
фотоизображение теста;
формирование и распечатка итогового отчета исследования на чековом
принтере и на офисном принтере на бумаге формата А4 и А5;
вывод предупреждений для оператора;
возможность использовать фильтр поиска в базе данных по определенным
атрибутам:
ограничение функциональных возможностей по 2 уровням доступа: оператор
и руководитель;
— возможность экспорта данных.
Основные характеристики Анализатора «АМ 900»
Анализатор получает электропитание от источника постоянного тока с
номинальным напряжением 5 В через кабель USB АМ-ВМ от персонального
компьютера (ноутбука).
Зарядка ноутбука и чекового принтера осуществляется от сети переменного
тока с номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц.
Максимальная потребляемая мощность прибором составляет 4,5 Вт.
--- стр. 7 ---
к С У
Максимальное время установления рабочего режима с момента запуска
программного обеспечения 2 минуты.
Максимальное время, затрачиваемое на фотофиксацию и анализ тестовой
зоны ИЭТ составляет 1 минуту.
Время непрерывной работы Анализатора не менее 8 ч.
Показатели точности
Правильность; систематическая погрешность результата измерения
составляет ± 8 AU.
Прецизионность (повторяемость и воспроизводимость): коэффициент
вариации (КВ) не более 12 %.
Основные характеристики программного обеспечения «Анализатор АМ»
Для управления Анализатором используется программное обеспечение,
устанавливаемое на персональный компьютер с операционной системой Windows.
Версия программного обеспечения 1.00 и выше.
Система нумерации версий программного обеспечения - А.ВС, где
А - номер версии: увеличивается на единицу, когда в программу добавляется
функция или характеристика, которая влияет на конфигурацию программы
(изменение функциональности продукта;
В - версия улучшения: первый десятичный разряд увеличивается на единицу,
когда добавляется функция или спецификация, не влияющая на конфигурацию
программы;
С - версия улучшения: второй десятичный разряд увеличивается на единицу,
когда улучшается производительность или качество программы или исправляется
ошибка, но не добавляется функция или характеристика.
Обновление ПО осуществляется сервисной службой производителя.
Классификация программного обеспечения в отношении безопасности по ГОСТ
Р МЭК 62304: класс А, невозможны никакие травмы или ущерб здоровью.
Объем дистрибутива - От 2 до 10 Мб.
Программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью прибора,
доступ к исполняющему коду ПО имеют только специалисты сервисной службы
предприятия изготовителя.
Минимальные системные требования для установки ПО соответствуют
требованиям, приведенным в Таблице 2.
Таблица 2 - Минимальные системные требования
Системные требования Значение
Минимальное разрешение экрана 1280x720
Операционная система Windows 10
Минимальная частота процессора 1.1 Ггц
--- стр. 8 ---
Г/
Системные требования Значение
Минимальный объем оперативной памяти 4 Гб
Минимальная диагональ экрана 13"
Минимальный объем встроенного
накопителя 64 Гб
Минимальный набор требуемых
интерфейсов USB 2.0 Туре А - 2 шт.
4. Указания по эксплуатации
Используйте анализатор только в помещении, избегая нагрева и высокой
влажности. Условия эксплуатации анализатора: при температуре от плюс 10 “С до
плюс 35 “С и относительной влажности не более 80 %.
Примечание: специальные требования к вентиляции помещения не
предусмотрены.
5. Подготовка прибора к работе
Распакуйте анализатор и выньте составные части анализатора из ложемента
потребительской упаковки. Распаковку анализатора следует проводить в
помещении, в котором предполагается установка анализатора.
1) Проверьте комплектность поставки анализатора.
2) Проверьте отсутствие повреждений, которые могли возникнуть при
транспортировании анализатора.
3) Анализатор следует устанавливать на ровной поверхности. Избегайте
воздействия солнечных лучей, а также воздействия воды или пара.
4) Вокруг анализатора необходимо оставить свободное пространство не
менее 15 см для доступа к разъёму и для подключения к ноутбуку.
Начало работы с Анализатором «АМ-900»:
1. Снимите защитную панель и установите прибор вертикально, в модуль для
приемного лотка (Рис. 4)
Рисунон4
2. Убедитесь, что прибор размещен таким образом, чтобы не возникло
трудностей с его включением/отключением
3. Подключите прибор к компьютеру кабелем USB АМ-ВМ (Рисунок 5)
--- стр. 13 ---
Driver setup and config X
Sated Operdhg System
^ Windows 20Ю r Windows XP f ‘ Windows 2003
Г Wndows Wsta Windows 7 Г WrxJows 8
Windows 10
Sdect Prtter jpoS-58 Seiies Prtner T ]
PraiterPort Sdtingt
Ports [ИЫД|!Й{ T ]
Baud I ■ 3 Stop f H
■ ] Parity P
d
|v Set as detaul printer [7 Create Shortcuts
Begin Setup | USB Port Checkj Oose
Рисунон 16
7. Чековый принтер готов к работе.
6. Проверка работы анализатора.
После подключения и первого запуска программы, а также после ремонта
прибора или обновления программного обеспечения необходимо производить
проверку работоспособности анализатора.
Контрольная панель для проверки прибора представляет собой пластиковый
муляж теста с нанесенным изображением шести выделенных зон, в каждой из
которых нанесены контрольная линия и тестовые линии различной интенсивности.
Проверку прибора рекомендуется проводить не реже 1 раза в 3 месяца.
Для осуществления проверки необходимо произвести следующие действия;
1) Разместите контрольную панель в приемном лотке для мультитеста № 1.
Обратите внимание на правильность направления загрузки контрольной панели
13
--- стр. 14 ---
(Рисунок 17). Направление правильного размещения отображено на маркировке
контрольной панели.
Рисунок 17
2) Вставьте лоток в модуль для приемного лотка (Рисунок 18).
Рисунок 18
3) в окне выбора теста включите режим «проверка прибора».
4) Перейдите в режим измерение, нажав кнопку «новое измерение» в правом
нижнем углу экрана.
5) В графе результат появится надпись «Проверка выполнена успешно»
(Рисунок 19)
^ а М (««и» )М •
I lemecree j штрой» I
r^>oaepii« шполием« уетш не
Промрка выполмнв успешно
Г^юмрм выполнена успешно
Проверка вылопиенауслешно
Провереа выполнена успешно
Проверка вьпюпиекв успешно
VposeHbjocTvna
• OneoaiM
Паоспв Новое иэыере*#»
Рисунок 19
6) В случае появления надписи «Проверка не выполнена» обратитесь в
сервисную службу производителя (не выполнение проверки прибором
работоспособности является критерием непригодности Анализатора «АМ-900»).
14
--- стр. 15 ---
можно сделать с помощью ввода QR-кода либо посредством выбора серии теста.
Ввод типа теста с помощью QR-кода
Считывание типа теста осуществляется сканером с QR-кода,
предоставленного вместе с ИЭТ. Для этого в окне выбора теста нажмите «Считать
со сканера» (Рисунок 20).
BbSO P ТЕСТА
- ПРОТОКОЛ
^ ТУЩИЕНТЫ
А Р Х И З
- □ X
^Ъовемь axTfm
« Оператор
Пеоопь
ш П 0ОВ»ри>ЕМ<вор*
Проверка при5(фа
Считать со Сканере
Рисунон 20
Возьмите сканер, направьте его на изображение QR-кода и нажмите на курок
(Рисунок 21).
Q Выбор тк тд
выбора теста
гросканируйте код на упаковке
- v' га
ж Отмена
Рисунон 21
Загрузка полученной информации о тесте, включая данные о калибровочной
кривой, произойдет автоматически.
Всю необходимую информацию на QR-код наносит завод изготовитель ИЭТ.
15
--- стр. 20 ---
^ ^ «Ц f III g
>'Poe»«
* O n tm n c
HipO b
ИСУЧ IMi>NX АМФ БЁНЗ БА?£ КОН M Am *ЕПД «е«|.МДМЛ-иД КОТИИ
>*ово« «меов'М
Рисунок 29
«и» ■ ИДРИК . № Р» . БЕНЗ ' &<|К - MAUS-МЕПД-вЕМ]-СЛДИС • иоле
- □ X
VpQM»^ aOCTiOi
П ^Р С ГЪ
hoeo« нзмеоение
Рисунок 30
8. Описание и работа чекового принтера
Чековый принтер предназначен для печати результатов анализов на
термобумаге, поставляется готовым к работе и не требует никаких дополнительных
настроек и установок.
Рисунок 31
Совместная работа чекового принтера с анализатором может осуществляться
по USB- кабелю, или по беспроводному интерфейсу Bluetooth.
Чековый принтер работает от аккумуляторной батареи. При разрядке
аккумулятора световой индикатор будет медленно мигать.
Для включения/выключения чекового принтера следует нажать удерживать
кнопку питания [POWER] в течение 2 секунд. При включении индикатор питания
загорится, при выключении все световые индикаторы потухнут.
20
--- стр. 21 ---
г
Чековый принтер автоматически приходит в состояние готовности при
получении данных для печати без выполнения дополнительных операций.
Самопроверка чекового принтера
В режиме самопроверки происходит определение текущих настроек принтера,
наличия возможных проблем. При удержании кнолки подачи бумаги [FEED]
нажмите и удерживайте кнопку питания [POWER] около 2 секунд. Начнется
процедура самопроверки.
Режим ожидания/Спящий режим
Если данные не посылаются на чековый принтер, а также не задаются
команды для выполнения, то принтер автоматически входит в режим ожидания.
Для того чтобы снова приступить к работе необходимо включить чековый принтер.
Сигнал окончания термобумаги
При отсутствии термобумаги индикатор питания будет медленно мигать. Если
термобумага закончилась в момент печати, то печать продолжится после ее
загрузки. Максимальный диаметр рулона термобумаги: 40 ± 0.5 мм.
Сохранение и печать протокола измерения
Перейдите в окно «Протокол».
В окне «Протокол» Вы можете сохранить следующую информацию:
Наименование учреждения;
Адрес;
ФИО пациента;
Код пациента;
Дата рождения:
Пол;
Провел;
Дата взятия материала;
Исследуемый материал;
Код биологического объекта;
Номер ХТИ;
Дата;
Направление выдано.
Номер измерения автоматически присваивается после сохранения
результатов исследования (нумерация сквозная).
Имя оператора в поле «Провел» выбирается из выпадающего списка. Если
оператора еще нет в списке, то следует ввести его вручную и нажать кнопку «+»
для добавления имени в список. Для удаления имени из списка следует нажать
кнолку «X».
Поля «Наименование учреждения» и «Адрес» следует заполнять в
обязательном порядке, так как данная информация распечатывается на протоколе
исследования. При повторном проведении измерения эти поля остаются
заполненными и не требуют повторного ввода информации.
21
--- стр. 22 ---
V£V
Для сохранения протокола измерения следует нажать кнопку «Сохранить»
(Рисунок 32)
2
ПрОТОСйЛ НССМДОМПМ
Наименование
Уровень доступа
« O riBparcQ
П врогъ
Мрвс
Номер »«спбД0Мм1А
•ИО гуцк«ент1
Нш гчцнента
Дата сккндемнй
По"
Поовег
ZI44 влиня шгсрмпа
Исследуемы* матаркраг*
кшб111У10Гк«ч овм«га
НАврХТИ
Дата
иаправлеииа еыДднгк
П 0М М ^Н к1Я
Ска«оомть КОД 1т»иивнп
нМужев»* . Жвнекий
М 9»„
С О > М « ''ь Em'l П »ш ь
Рисунок 32
Формирование протокола исследования и печать результатов
Для печати протокола измерения нажмите кнолку «Печать». Откроется окно
подтверждения, в котором следует выбрать один из двух вариантов: печать на
принтере, либо запись в файл (Рисунок 33).
Для печати протокола следует выбрать принтер из выпадающего списка.
Результаты исследования (протокол измерения) может быть распечатан в
различных формах;
- Подробный протокол измерения в формате А4 (Рисунок 34);
- Справка по форме 454/у-06 в формате А5 (Рисунок 35)
- Чек для распечатки на чековом принтере с шириной ленты 58 мм (Рисунок 36).
Для просмотра выбранной формы перед отправкой на печать, нужно нажать на
кнопку «предварительный просмотр».
П|ч»тъ прсгвголь X
<9> Печать иа пойнтере
|принтар
О Запись в файл
Протоког к/З-рсИ
Ф<фма печати
Протокол
С Справка
О Справка (сокращенная)
О Чек
?«)■ Предварительный тросмоф..
чи Печать X Отмена
Рисунок 33
Минимальные требования к принтеру для печати на бумаге Формата
А4 и А5
Формат бумаги: А4/А5, Интерфейс подключения: USB; Совместимость с ОС
Windows 10.
22
--- стр. 30 ---
■ 7 f \
необходимо протирать в соответствии с МУ-287 11 яо/ тзпт ^
водорода безворсовой тканью. Рабочее окно анализа^о^
безворсовой тканью, смоченной 70 % изопропиловым спиртом.
Не используйте для очистки прибора кислоту или оаствооитепм Пп.л
Не применяйте ткань или ватные тампоны для очистки прибора.
Очистку прибора необходимо осуществлять только в одноразовых медицинских перчатках. одноразовых
При проведении исследования не допускайте попадания исследуемого
биологического материала в приемный лоток и/или в модуль для тест-контейнера.
Внимание!
Все манипуляции и техническое обслуживание, которые не описаны в Р-Э
ДОЛЖНЫ выполняться сервисной службой производителя.
11 - 1~рвбования безопасности
Анализатор «АМ-900» предназначен только для in vitro диагностики
Ввод Прибора в эксплуатацию осуществляется пользователем в строгом
соответствии с данным руководством по эксплуатации.
Правильность и надежность результатов исследования полученных с
настояи!^г «АМ-900», возможна только в случае строгого соблюдениянастоящего руководства по эксплуатации. ^
Rnn. электропитания убедитесь чтоблок питания подключен к розетке с защитным заземлением.
f
А Внимание!
Не разбирайте и не меняйте составляющие аккумуляторной батареи
с ^Г л ю Г -"'"''' воспламенение Вслучае любой неисправности необходимо обратиться к производителю.
А Внимание!
Нарушение правил эксплуатации может стать причиной ошибочных
результатов и ухудшения защиты, применяемой в данном анализаторе.
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК
61326-2-6 к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии.
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с
требованиями СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать
радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять меры по снижению уровня
30
--- стр. 31 ---
4 ^
V£V
Не используйте анализатор вблизи источников сильного электромагнитного
излучения (например, неэкранированных преднамеренных источников
радиочастотного излучения), поскольку они могут нарушить его нормальное
функционирование.
Примечание 1 - Изготовитель несет ответственность за предоставление
потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости
оборудования
Примечание 2 - Потребитель несет ответственность за поддержание
электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость,
при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его
назначением.
А Внимание!
При проведении исследования следует надевать медицинские одноразовые
перчатки, так как все доступные поверхности прибора, в том числе исследуемые
образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные.
При работе с Прибором следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»
(Москва, 1981 г.).
12.Маркировка
Маркировка выполнена на металлическом шильде и закреплена на
Анализаторе. На шильде указано:
наименование анализатора;
наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
адрес изготовителя (наименование города и страны);
обозначение ТУ;
месяц и год изготовления анализатора;
номер и дата регистрационного удостоверения;
серийный номер анализатора;
символ «медицинское изделие для диагностики in vitro»;
символ «Обратитесь к Руководству по эксплуатации»;
символ «Осторожно! Обратитесь к Руководству по эксплуатации»:
указание вида источника питания (постоянный ток);
номинальное напряжение питания;
максимальная потребляемая мощность.
Транспортная маркировка выполнена типографским способом и содержит
следующую информацию:
наименование анализатора;
наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
31
--- стр. 32 ---
viv
адрес предприятия-изготовителя;
веб-сайт, адрес электронной почты и телефон предприятия изготовителя
обозначение ТУ;
номер и дата регистрационного удостоверения;
серийный номер анализатора;
символ «медицинское изделие для диагностики in vitro»;
надпись «для профессионального применения;
символ «Обратитесь к Руководству по эксплуатации»;
условия транспортировки и хранения;
манипуляционные символы: «Хрупкое, осторожно!», «Верх», «Беречь от
влаги»;
надпись «Сделано в России».
Маркировка модуля для тест-контейнеров и модуля для приемных лотков
содержит;
- символ «Биологическая опасность».
Маркировка КППР содержит:
наименование контрольной панели;
шесть тестовых зон;
указание направления загрузки.
13.Упаковка анализатора
Анализатор упакован в потребительскую упаковку (она же является и
транспортной) из гофркартона с ложементом из пенополиэтилена внутри,
обеспечивающим отсутствие свободного перемещения Анализатора и составных
частей внутри упаковки. Потребительская упаковка снабжена ручкой для переноса
Анализатора.
Ноутбук с блоком питания поставляется отдельно в упаковке изготовителя.
Эксплуатационная документация и паспорт вложены в потребительскую
упаковку вместе с Анализатором и его комплектующими.
Потребительская упаковка анализатора обеспечивает защиту от
загрязнений, воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Кабель USB АМ-ВМ вкладывается в ложемент рядом с Руководством по
эксплуатации.
USB накопитель с ПО в zip-lock пакете вкладываться в ложемент вместе с
КППР и Модулем для приемного лотка.
Чековый принтер совместно с термобумагой, зарядное устройство для
чекового принтера и кабель USB для подключения чекового принтера
вкладываются в ложемент потребительской упаковки в отдельной коробке из
гофрокартона.
Сканер оптический вместе с USB кабелем вкладывается в ложемент
потребительской упаковки в отдельной коробке из гофрокартона.
Размер потребительской упаковки: 412x410x130 мм с допустимым
отклонением ±5%.
32
--- стр. 33 ---
©
Масса Анализатора в потребительской упаковке не превышает 4,5 кг.
Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и ТУ 26.51.53-003-
69721380-2021.
14.Сведения об утилизации
Утилизация прибора должна производиться в соответствии с
установленными нормами и правилами РФ, действующими на момент утилизации.
Утилизации или уничтожению подвергаются элементы или все устройство,
если восстановление, ремонт и дальнейшее эксллуатирование невозможно или
технико-экономически нецелесообразно. Утилизация или уничтожение должны
выполняться сертифицированными специалистами организаций, имеющих
соответствующую лицензию, на слециально оборудованных площадках, полигонах
и в помещениях.
По окончанию срока службы производится съём частей, имеющих
непосредственный контакт с биологическими образцами. Все внешние
поверхности, подлежащие утилизации, необходимо обработать
дезинфицирующими средствами согласно методическим указаниям МУ-287-113. В
качестве дезинфицирующего средства использовать 3% раствор перекиси
водорода по ГОСТ 177.
. Утилизация электронных комлонентов и аккумуляторной батареи чекового
принтера должна осуществляться только через предприятия по переработке
соответствующих отходов. Категорически запрещается утилизировать
электронные компоненты и аккумуляторную батарею чекового принтера в местах
захоронения отходов общего или бытового назначения.
Составные части анализатора, не имеющие контакт с биологическими
средами, относятся к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к твердым бытовым отходам»: составные части анализатора,
имеющие контакт с биологическими средами, относятся к классу Б
«элидемиологически опасные отходы» и утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684.
15.Транспортирование и хранение
Транспортирование прибора в упакованном виде всеми видами закрытых
транспортных средств в соответствии с ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок,
грузов, действующими на транспорте данного вида.
Транспортирование осуществляется при температуре от минус 20°С до плюс
40°С, и относительной влажности воздуха не выше 80 %.
' Прибор должен храниться в сухом, отапливаемом и вентилируемом
помещении с температурой воздуха от плюс 5 °С до плюс 40 °С и влажностью не
более 80 %.
При хранении анализатор должен располагаться на расстоянии не менее 0,5
м от отопительных приборов.
Внимание!I
33
--- стр. 34 ---
Т Г1
После транспортирования в условиях отрицательных температур анализатор
перед эксплуатацией должен выдерживаться в упаковке в нормальных
климатических условиях в течение 1,5-2 часов при комнатной температуре (от 18
до 25Х).
16. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие анализатора требованиям
настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими
условиями и эксплуатационной документацией.
Гарантийный срок эксплуатации прибора - 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения прибора - 6 месяцев.
В течение гарантийного срока изготовитель бесплатно устраняет
неисправности производственного характера.
Обслуживание может потребовать временной приостановки работы Прибора.
Обслуживание не включает в себя:
Ремонт или замену Прибора, необходимость которых возникла в результате
несоблюдения правил и условий эксплуатации прибора;
Ремонт или замену прибора, необходимость которых возникла в результате
несчастного случая или иного бедствия (пожар, наводнение, землетрясение,
действия воды, ветра и молний и т.д.), неправильной транспортировки.
Производитель не несет ответственности за любой ущерб, причиненный в
результате неправильного использования программных или аппаратных средств в
случае, если будет установлено, что они возникли вследствие нарушения условий
эксплуатации,транспортировки, хранения.
Средний срок службы не менее 5 лет при средней интенсивности
эксплуатации не более 8 часов в сутки.
Все вопросы по работе Прибора направляйте в ООО «Фактор-Мед Продакшн»
по адресу; 108840, город Москва, город Троицк, Промышленная улица, дом 2, этаж
1, помещение 30; тел/факс +7(499)322-46-49, электронная почта: fmprod@inbox.ru
34
--- стр. 35 ---
V£V
ПРИЛОЖЕНИЕ A. Расшифровка графических символов, используемых в
маркировке медицинского изделия
35
--- стр. 36 ---
3 '
Расшифровка графических символов, которые могут использоваться в
маркировке покупных изделий (сканер оптический, ноутбук с блоком питания
Символ Описание
[ е [
Знак ЕАС
Постоянный ток
т
Федеральная комиссия по связи (Federal
communications commission)
Ж
Особая утилизация
С€
Маркировка СЕ
© -^ Знак полярности
Использовать внутри помещения
Оборудование, защищенное двойной
изоляцией или усиленной изоляцией
36
--- стр. 37 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Блок-схема Анализатора «АМ-900»
Рисунок Б 1 - Блок-схема анализатора
37
--- стр. 40 ---
л ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Алфавитный указатель (индекс)
QR-код 6,14. 15, 16. 30, 31
ИЭТ 3.4, 6, 7, 14. 15. 17, 34
КППР 5,13
Принтер 5,6. 7. 9. 11. 13, 20, 21, 22. 31
Тест-кассета 3,17, 18
Тест-полоска 3,17. 18, 19,28, 29
Сканер 5,6, 9, 14, 15, 33
40
--- стр. 41 ---
/
/
ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Перечень применяемых национальных стандартов
i
Стандарты Название
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной'' документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения,
управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ IEC 61010-2-081 Безопасность электрических контрольно- измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081.
Частные требования к автоматическому и
полуавтоматическому лабораторному оборудованию для
проведения анализов и других целей
ГОСТ 1ЕС 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно- измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частные требования к медицинскому оборудованию для
лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования.
Медицинское оборудование для диагностики в
лабораторных условиях
ГОСТ Р МЭК 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
41
--- стр. 42 ---
»|
пронумеровано, прошито и скреплено печатью
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
На ^листах ( t o p n u a . 1
Генераль. Ng директор:
/Пришляк Н.П./