Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МEК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16368 от 21.01.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Триалаб" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 53 контракта, медианная цена за единицу 6 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «Триалаб» 
М- fH.C. Прозоровский
2021 г.
И Н С
по применению медицинскО^^Мде;^^^^^ЗЯ' диагностики in vitro 
Набор реагентов для автоматиче^йхтейатологических анализаторов  
МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК- 
8222К, далее набор реагентов «Trialab NK», предназначен для совместного применения с 
автоматическими гематологическими анализаторами МЕК (модели 7222К, 8222К) компании 
«Нихон Кодэн Корпорейшн», Япония для проведения общего клинического анализа венозной крови 
человека с целью количественного определения: концентрации форменных элементов (содержания 
эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, 'громбоцитарных индексов, 
лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина в клинико-диагностических 
лабораториях для диагностики in vitro.
Функциональное назначение - Набор реагентов предназначен для проведения общего клинического 
анализа венозной крови человека, который назначается при скрининговых и диспансерных 
обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой 
терапии.
Набор реагентов « Trialab NK» может быть использован в клинической медицине для определения 
22 параметров:
Параметры лейкоцитов
1. WBC: Лейкоциты в абсолютных числах
2. NE: Абсолютное содержание нейтрофилов
3. LY: Абсолютное содержание лимфоцитов
4. МО: Абсолютное содержание моноцитов
5. ЕО: Абсолютное содержание эозинофилов
6. ВА: Абсолютное содержание базофилов
7. NE%: Относительное содержание нейтрофилов
8. LY%: Относительное содержание лимфоцитов
9. МО%: Относительное содержание моноцитов
10. ЕО%: Относительное содержание эозинофилов
11. ВА%: Относительное содержание базофилов 
Параметры тромбоцитов
1. PLT*: Тромбоциты в абсолютных числах
2. РСТ: Тромбокрит
3. MPV: Средний объем тромбоцитов
4. PDW: Ширина распределения тромбоцитов в %
Параметры эритроцитов
1. RBC: Эритроциты в абсолютных числах
2. НСТ: Относительное содержание гематокрита
3. MCV: Средний объем эритроцита
4. RDW: Ширина распределения эритроцитов в %
Параметры гемоглобина
1. НОВ: Гемоглобин, концентрация в цельной крови
2. МСН: Среднее содержание гемоглобина в отдельном эритроците


--- стр. 2 ---
с
3. МСНС: Средняя концентрация гемоглобина в^эритроците
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА - клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению. Набор предназначен для обследования всех групп населения 
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
3. ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА
Набор реагентов «Trialab NK» может быть использован в учреждениях, имеющих Лицензию на 
осуществление медицинской деятельности по клинической лабораторной диагностике.
Набор реагентов «Trialab NK» предназначен для использования специалистами не моложе 18 лет, 
имеющими соответствующее профильное образование (высшее или среднее медицинское или 
биологическое образование), подготовленными на рабочем месте или получившими 
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации.
4. ПРИНЦИП МЕТОДА
В гематологических анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К применяются различные технологии 
для определения параметров общего анализа крови.
Подсчет клеток (WBC, RBC, PLT). Используется метод объемного сопротивления. Суть 
метода: электролитический раствор (разбавитель), содержащий взвесь кровяных клеток, проходит 
сквозь небольшое отверстие. Рядом с этим отверстием располагаются два электрода: внутренний 
электрод и внешний, через них протекает постоянный ток. Когда кровяная клетка проходит через 
отверстие, сопротивление между электродами мгновенно возрастает, в результате происходит 
небольшое изменение напряжения на электродах. Этот сигнал усиливается и отправляется на 
электронную схему обработки. Пороговая схема фильтрует сигналы, вызванные электрическим 
шумом, пылью и посторонними частицами, которые меньше или больше кровяных клеток. Объемы 
клеток для каждого из видов клеток различны, поэтому величина изменения напряжения будет так 
же различна для каждого из видов клеток. Количество сигналов, полученных при прохождении 
клеток будет соответствовать количеству клеток в растворе.
Измерение гемоглобина. К разбавленному образцу крови добавляется лизируюпщй 
раствор, чтобы разрушить мембраны эритроцитов и освободить гемоглобин. В растворе 
освобожденный гемоглобин вступает в реакцию с гексацианожелезокислым калием и цианидом 
калия для образования цианметгемоглобина. Количество гемоглобина измеряется с помощью 
спектрофотометрии. Этот метод основан на измерении оптической плотности раствора образца. 
Оптическая плотность пропорциональна количеству гемоглобина в растворе образца. В основе 
спектрофотометрического измерения лежит тот факт, что различные материалы поглощают разные 
количества разных длин волн света. Когда свет встречается с материалом, часть света поглощается 
этим материалом, а какая-то часть проходит сквозь него. Окисленный гемоглобин конвертируется 
в цианметгемоглобин, поскольку оптическое поглощение цианметгемоглобина имеет один ярко 
выраженный пик при 540 нм, который легко точно измерить. Раствор образца просвечивается 
светом от светодиода определенной длиной волны. Фотодиод принимает то количество света, 
которае не было поглощено раствором. Количество принятого света преобразуется в электрический 
сигнал, который усиливается предварительным усилителем. Усиленный сигнал подается на 
аналого-цифровой преобразователь. Для измерения концентрации гемоглобина необходимы 
усиленные сигналы от образца и разбавителя. Данные образца передаются в центральный 
процессор. Центральный процессор преобразует полученные соотношения в логарифмические 
данные, умножает их на калибровочный коэффициент и отображает результат на ЖК-экран. После 
измерения образец и разбавитель выводятся из гематологического анализатора и измерительные 
ванночки автоматически промываются путем подачи разбавителя после каждого измерения.
Измерение популяций WBC. Для разделения WBC на нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, 
эозинофилы и базофилы гематологический анализатор использует технику рассеивания света. 
Разбавленный образец крови вводится в проточную камеру. Кровяные клетки проходят через 
область распознавания колонной по одной. Через область распознавания проходит луч лазера, он 
рассеивается проходящими клетками, а прибор регистрирует рассеянный свет. Угол и


--- стр. 3 ---
интенсивность рассеянного света зависят от объема и свойств клетки. Исходя из этого, WBC могут 
быть разделены по 5 составляющим.
Измерение параметров крови в гематологических анализаторах МЕК-7222К производится в ручном 
режиме, в анализаторах МЕК-8222К - в автоматическом (закрытом) или ручном (открытом) 
режимах.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
5.1. Состав набора.
Набор реагентов «Trialab NK» рассчитан на проведение 1500 анализов, включая контрольные 
образцы.
В состав набора входят следующие реагенты производства фирмы Bioxol, Венгрия:
1) Изотонический раствор (BioDil-5 NKl - представляет собой готовый к использованию 
стабилизированный буферный электролитный раствор для автоматического разбавления образцов 
цельной человеческой крови, качественного и количественного определения лейкоцитов (WBC), 
эритроцитов (RBC), субпопуляций лейкоцитов, тромбоцитов (PLT), концентрации гемоглобина 
(НОВ) на гематологических анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К.
Физико-химические показатели;
pH (при 25°С)-6,8~7,4 
Осмоляльность -  310-360 mOs/kg 
Проводимость (при 25°С)-17,0-21,0 mS/cm.
Активные ингредиенты:
Хлорид натрия < 1,2 %
Буферы <1,1 %
Стабилизаторы < 0,5 %
Консерванты < 0,5 %
Деионизированная вода
Изотонический раствор (BioDil-5 NK) расфасован в мягкие полиэтиленовые канистры объемом 
20 л, каждая канистра упакована в коробки из гофрокартона с перфорацией для доступа к горловине 
канистры. Канистра остается в коробке в течение всего периода использования раствора.
2) Лизирующий реагент для определения лейкоцитов и гемоглобина TBioLyse НЮ - представляет 
собой готовый к использованию лизирующий эритроциты агент, который предназначен для 
количественного определения лейкоцитов и их дифференцировки по трем субпопуляциям (3-diff), 
а также для определения концентрации гемоглобина в человеческой крови на гематологических 
анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К..
Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLvse КЮ расфасован в 
пластиковые флаконы объемом 1 л.
Активные ингредиенты: Физико-химические показатели:
Сурфактанты < 4% pH (при 25°С)- 8,8 -  10,3
Буферы < 1,5 % Проводимость (при 25°С) -  5,6 -  7,5 mS/cm
Стабилизаторы < 0,8 %
Консерванты < 0,5 %
Деионизированная вода
3) Лизирующий реагент для определения лейкоФормулы CBioLvse-S NK1 —  готовый к использованию 
лизирующий агент, предназначенный для определения и подсчета клеток пяти субпопуляций 
лейкоцитов (лейкоформулы) 5-diff на гематологических анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К.
Лизирующий реагент для определения лейкоформулы (BioLyse-5 NK) расфасован в пластиковые 
флаконы объемом 1 л.
Активные ингредиенты: Физико-химические показатели:
Сурфактанты < 2,5% pH (при 25°С) -  7,5 -  8,6
Буферы < 1,4 % Проводимость (при 25®С) -15,0-19,5,5 mS/cm
Стабилизаторы < 0,7 %
Консерванты <1,0%
Деионизированная вода
4) Промывающий раствор (BioClean NKI - стабилизированный промывающий раствор для 
автоматической промывки и очистки компонентов жидкостной системы (трубок, камер,


--- стр. 4 ---
капилляров), удаления остатков крови и жиробелковых отложений в гематологических 
анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К.
Активные ингредиенты: Физико-химические показатели:
ПАВ < 1,0% pH (при 25Х)- 7,0 -  9,9
Буферы < 1,2 % Проводимость (при25°с)- 12,5 - I8,0mS/ctn
Стабилизаторы < 0,8 %
Консерванты < 0,8 %
Деионизированная вода
Промывающий раствор (BioClean NK) расфасован в мягкие полиэтиленовые канистры 
объемом 5 л, каждая канистра упакована в коробки из гофрокартона с перфорацией для доступа к 
горловине канистры. Канистра остается в коробке в течение всего периода использования раствора.
5) Промывающий раствор (BioHvpoclean^ - стабилизированный раствор гипохлорита для 
интенсивной автоматической промывки и очистки компонентов жидкостной системы (трубок, 
камер, капилляров), удаления остатков крови и жиробелковых отложений в гематологических
анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К.
Активные ингредиенты: Физико-химические показатели:
ПАВ < 1,0%
Г ипохлорит натрия < 9,0 %
Стабилизаторы < 0,4 %
Гидроксид натрия < 1,0 %
Деионизированная вода
pH (при25“С)- 11,0- 13,8
Промывающий раствор (BioHypoclean) расфасован в пластиковые флаконы объемом 1 л.
Таблица 1
Состав набора Комплектация 
1500 исследований
1. Изотонический раствор (BioDil-5 NK) Канистра 20 л.-4  шт.
2. Лизирующий реагент для определения лейкоцитов и гемоглобина('В1оЬу5е КЮ Канистра 1 л. -  1 щт.
3. Лизирующий реагент для определения лейкоформулы (BioLvse-5 NK) Канистра 1 л. —  1 шт.
4. Промывающий раствор (BioClean NK) Канистра 5 л. —  1 шт.
5. Промывающий раствор (HioHvDOclean) Флакон 1 л -  2 шт.
5.2. Комплектность.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- паспорт;
- инструкция по применению.
5.3. Аналитические характеристики набора.
1) Чувствительность.
Минимальные достоверно определяемые набором показатели крови :
- КБС - эритроциты 0.03 хЮ^^/л
- WBC- лейкоциты 0.2 хЮ^/л
- НОВ - гемоглобин 1 г/л
- PLT - тромбоциты 2х10^/л
2) K.B.(CV) - коэффициент вариации результатов определений содержания КБС, WBC, НОВ, PLT, 
процент, не более :
- КБС - эритроциты - 1,5%
- WBC- лейкоциты -2,0%
- НОВ - гемоглобин - 1,5%
- PLT - тромбоциты- 4,0%


--- стр. 5 ---
3) Воспроизводимость (SD);
- RBC - эритроциты (SD - в пределах 0.01-0.04 );
- WBC- лейкоциты (SD - в пределах 0.05-0.2 хЮ^/л);
- HGB - гемоглобин (SD - в пределах 0.2-0.9 г/л);
- PLT - тромбоциты (SD - в пределах 0.5-5.5 хЮ^/л)
4) Линейность. Зависимость показателей крови (RBC, WBC, НОВ, PLT) от разведения их изотоническим 
раствором имеет линейный характер и составляет 90-110% в диапазоне концентраций:
RBC - эритроциты в диапазоне концентраций 0 - 5,54 х 10*^/л 
WBC - лейкоциты в диапазоне концентраций 0 - 19,0 х Ю^л 
HGB - гемоглобин в диапазоне концентраций 0-175 г/л 
PLT - тромбоциты в диапазоне концентраций 0 - 395 х 10^/л.
5) Концентрация RBC, WBC, HGB, PLT в составе единой аналитической системы Гематологический 
Контроль (в 3-х уровнях концентрации каждый - Низкий, Средний, Высокий) в пределах, указанных 
в паспорте образца Гематологического Контроля.
5.4. Диагностические характеристики набора.
Валидация реагентов, входящих в состав набора проведена в рамках клинических испытаний 
на 367 образцах венозной крови (167 - фирмой-производителем реагентов «Bioxol», Венгрия* 200 - 
фирмой-пройзводителем набора реагентов «Trialab NK», ООО «Триалаб», РФ) в сравнении с 
реагентами фирмы «Нихон Кодэн Корпорейшн», Япония. Сравнительные результаты испытаний 
подтверждают, что клинические показатели образцов крови, полученные при использовании 
реагентов набора «Trialab NK», эквивалентны результатам, полученным на всех измеряемьк 
показателях крови с использованием реагентов оригинального производителя.
Корреляция результатов клинических испытаний, проведенных на 367 образцах венозной 
крови является высокой, значение коэффициента корреляции по исследованным показателям 
крови приближается к 1 (0,851-0,999), что свидетельствует о значительном сходстве 
(эквивалентности) сравниваемых тест-систем.
6. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
6.1. Автоматические гематологические анализаторы МЕК-7222К (М3 РФ № 2004/3661 МЕК-
8222К(РЗН 2014/2131) “
6.2. Одноразовые полипропиленовые пробирки типа «Sarstedt» или «Vacuette» объемом 5 мл с 
антикоагулянтом EDTA для взятия венозной крови.
6.3. Штативы для пробирок объемом 5 мл.
6.4. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по СП 1.3.2322-08
6.5. Гематологический Контроль СВС-ЗК, R&D Systems, США, в 3-х уровнях концентрации 
каждый - Низкий, Средний, Высокий, (ФСЗ 2011/10623).
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
7.1. Условия хранения.
Набор реагентов «Trialab NK» должен храниться на отапливаемых и вентилируемых складах, 
расположенных в любых макроклиматических районах при температуре от плюс 2°С до плюс 35°С 
и относительной влажности воздуха не более 80% (при плюс 25°С).
Компоненты вскрытого набора до начала их использования должны храниться в своей 
индивидуальной упаковке в тех же условиях, что и сам набор.
Требования по хранению относятся к складским помещениям поставщика и потребителя.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Срок хранения набора в потребительской таре - не менее 18 месяцев.
Срок годности набора - 18 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит. Срок годности отдельных реагентов набора после вскрытия (по данным «Bioxol» 
Венгрия) не менее: ’
Компоненты набора Срок хранения 
после вскрытия1. Изотонический раствор (BioDil-.5 NK1 3 месяца


--- стр. 6 ---
2. Лизирующий реагент для определения лейкоцитов и гемоглобина (BioLvse N K ^
3. Лизирующий реагент для определения лейкоформулы (BioLyse-S NK'i
4. Промывающий раствор (BioClean NK)
5. Промывающий раствор (BioHvDodean^ ___________
6 месяцев 
6 месяцев 
3 месяца 
3 месяца
7.2. Транспортирование.
Изделие транспортируются всеми видами транспорта (в закрытых железнодорожных вагонах в 
отапливаемых герметичных отсеках самолетов и автомобильным транспортом (условия 
транспортирования соответствуют условиям хранения) по правилам перевозок грузов 
соответствующих транспортных ведомств.
Изделие должно транспортироваться только в упаковке предприятия - изготовителя. Групповая 
упаковка наборов предприятием-изготовителем не осуществляется.
Допускается транспортирование изделия в дополнительной транспортной таре транспортной компании. t' t' t'
Способ укладки транспортной тары с изделиями должен исключать возможность их перемещения. 
При транспортировании изделия должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными изделиями от непосредственного воздействия атмосферных осадков и солнечного 
излучения.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании должны строго выполняться 
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре 
Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 35 °С. Климатические внешние
воздействующие факторы при транспортировании должны соответствовать требованиям 
температурного режима.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
8.2. Исследования крови на гематологических анализаторах должны проводиться в лаборатории с
соблюдением санитарно-эпидемических правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселении, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных’ 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
8.3. При работе с кровью всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые образцы крови как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение образцов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы крови, используя дезинфицирующие средства 
в соответствии СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней».
- При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат маска 
перчатки); ’
- Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими 
требованиями к обращению с медицинскими отходами.
- Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции.
- Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
8.4. При работе с набором реагентов «Trialab NK» следует выполнять следующие требования:
- Избегать прямого контакта с реагентами. Реагенты могут вызывать раздражение глаз 
кожи и слизистых оболочек; в случае контакта с реагентами, немедленно промыть кожу большим 
количеством воды; при контакте реагентов с глазами промыть большим количеством воды и 
немедленно обратиться за медицинской помощью; если реагент случайно проглочен, немедленно 
вызвать врача!
-We использовать реагенты после истечения срока годности;


--- стр. 7 ---
- Обращаться с реагентами осторожно, во избежание вспенивания. Не трясти!
- Не использовать реагенты сразу после транспортировки.
- Не помещать реагенты на верхней панели прибора. Убедитесь, что реагенты, используемые 
в приборе, хранятся на том же уровне, или ниже, что и основной прибор.
- Соблюдать правила электрической безопасности, так как отдельные реагенты (например, 
BioDil-5 NK - Изотонический раствор) являются хорошими электрическими проводниками. В 
случае, если разбавитель случайно разлился около электрических проводов или приспособлений, 
выключить прибор, отсоединить от сети и удалить жидкость.
8.5. Реагенты, входящие в состав набора, безопасны для окружающей среды, не содержат цианид и 
азид натрия, а также другие вредные вещества.
9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА
9.1. Образны для измерения.
Для проведения измерений необходимо минимум 1200 мкл венозной крови собрать в одноразовую 
пластиковую пробирку с 200 мкл раствора антикоагулянта (0,05М раствор ЭДТА). Растворы 
гепарина и цитрата натрия использовать не рекомендуется. Пробирка не должна быть выше 75 мм.
Внимание! При использовании для забора крови вакуумных пробирок с ЭДТА дополнительное 
внесение антикоагулянта не требуется. При этом объем крови, необходимый для исследования, 
заранее маркируется на пробирке в соответствии с количеством антикоагулянта, помещенного в 
пробирку.
Неохлажденные пробы должны быть исследованы в течение 4-х часов на гематологическом 
анализаторе; если образцы крови невозможно обработать в течение первых 4 часов, их следует 
охладить до 2 - 8°С, и хранить не более одного дня. Перед работой охлажденные образцы нужно 
вьщержать при комнатной температуре (минимум 15 минут), затем перемешать.
Если образец оставлен неохлажденным более 4 часов, происходят изменения клеток крови, 
которые могут вызвать искажение результатов, имеющих клиническое значение. Степень 
изменений варьирует, и зависит от образца и температуры, при которой он хранится. Эти изменения 
можно предотвратить хранением при 2 - 8°С.
Для исследования на гематологическом анализаторе требуется 50 мкл цельной венозной крови.
9^2. Возможные причины получения некорректных результатов.
1. Преаналитическая стадия:
- Сгустки крови в образце (недостаточное количество антикоагулянта ЭДТА в пробирке) - 
заниженные результаты по всем параметрам.
- Плохо перемешанная кровь - заниженные результаты по всем параметрам.
- Замороженная кровь - заниженные результаты по всем параметрам.
2. Неисправности анализатора:
- Загрязнение камеры RBC - заниженные результаты RBC
- Загрязнение камеры WBC заниженные результаты WBC
- Неисправность оптической системы - некорректная формула лейкоцитов.
3. Реагенты - просроченные, замороженные, загрязненные:
- Завышенные результаты PLT
- Некорректные результаты или отсутствие результатов по формуле лейкоцитов.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Подготовка реагентов к работе.
Все коробки с канистрами и флаконы подсоединяются к прибору во время ввода в эксплуатацию и 
меняются по мере расходования. Канистры в упаковочных коробках устанавливают на столе с 
прибором либо под столом.
Перед использованием реагенты должны находиться при нормальной температуре (15-30°С) в 
течение 24 и более часов.
После вскрытия упаковок необходимо следить за тем, чтобы пыль и бактерии не попали в реагент. 
В противном случае возникает риск получить неточные результаты анализа.


--- стр. 8 ---
Для подключения реагентов необходимо;
- снять крышку с контейнера нового реагента;
- снять крышку с пустого контейнера реагента;
- извлечь дозатор, потянув его прямо вверх;
- вставить дозатор в контейнер с новым реагентом и закрыть крышку.
1) Изотонический раствор (BioDil-5 NK) подается с помощью трубопровода (поставляется в 
комплекте с гематологическим анализатором), присоединенного к разъему/штуцеру на боковой 
поверхности прибора с маркировкой «1803». Средний расход реагента - 20 л наТзО образцов 
) Лизирующий реагент для определения лейкоцитов и гемоглобина (BioLyse КЮ^подается с 
помощью трубопровода (поставляется в комплекте с гематоло^еским ^ализГром
peareHTa“'a5TLT50 об^^цов.^"'’"™'™ ' маркировкой «НЕМ05». Средний расход
4) Промывающий раствор (BioClean NK) подается с помощью трубопровода (поставляется в 
комплекте с гематологическим анализатором), присоединенного к pL e^W nepy „77око^й 
поверхности прибора с маркировкой «CLN». Средний расход реагента - 5 л L  2000 ^азцоГ
Кп2 раствор (BioHypoclean) подается с помощью трубопровода (поставляется в
комплекте с гематологическим анализатором), присоединенного к разъему/штуцеру на боковой 
поверхности прибора с маркировкой «CLN3». Средний расход реагента - 1 л на 750 образц^
При выполнении измерения фона экране анализатора показываются результаты измерения 
п ^ м в а т е л Г ®  дапУ^имых пределах согласно инструкции ^
WBC 0,2х10’/л 
RBC 0.05х10‘Х  
НОВ 0,1 г/л 
PLT 10х10’/л
Удовлетворительные результаты холостой пробы указывают на чистоту реагентов (отсутствие 
грязи или бактерии) и рабочее состояние анализатора. ^
контроля качегтвя При использовании новой серии набора реагентов «Trialab 
NK» перед проведением анализов проб пациентов необходимо провести контроль качества паботы 
анализатора с помощью любого зарегистрированного в РФ стГдар”  о б ^
ш " л Г 2 Т ^ 1  (L) - с низГм уровнем
Г  Г П  ^ уровнем показателей, 3-й (Н) - с высоким уровнем показателей
Z— X X ;  г х
Внутрилабораторный контроль качества работы анализатора в клинико-диагностических 
лабораториях должен проводиться с использованием контрольньш материалов Г Г ур^внГ в
УачествГ™” отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного ^нтроля 
качества», утвержденным приказом М3 РФ №220 от 26.05,2003 г. ОСТ 91500 13 0001-2003 п 6^5 
Установить пробирку с контрольным материалом под иглу пробозаборника Г  провести
7222ГмЕК 8 Т 2 2 к Т сТ ° Руководству по эксплуатации анализаторов МЕК-
^  успешного завершения процедуры контроля качества, используемые 
регенты считаются годньши, а сам прибор готов к применению. n L e  этого на нем T o“ mZ o 
роведение исследовании образцов крови пациентов в автоматическом или ручном режиме в
8


--- стр. 9 ---
точном соответствии с руководством (протоколом) по эксплуатации гематологического 
анализатора.
11.УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
ИЛ. Учет результатов контроля качества.
После измерения образца Гематологического контроля анализатор автоматически переносит 
результаты исследования на график контроля качества, чтобы пользователь мог видеть 
расхождения с паспортными величинами.
Во всех случаях несоответствия получаемых результатов данным аттестованных значений 
контрольного материала, реагенты признаются непригодными к использованию. При этом 
осуществляется их полная замена и повторное исследование контрольного образца до получения 
положительного результата контрольных испытаний.
Референсные интервалы (границы нормальных значений) показателей крови, измеряемых на 
анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К представлены в таблице 3.
№ Показатели Единицы
измерения
Референсные
значения
Мужчины Женщины
1. WBC - абсолютное содержание лейкоцитов 10^клеток/л 4,50-11,0 4,50-11,0
2. NE - абсолютное содержание нейтрофилов 1 О^клеток/л 1,8-7,7 1,8-7,7
3. NE% - процентное содержание нейтрофилов среди 
лейкоцитов % 48-78 48-78
4. LY - абсолютное содержание лимфоцитов 1 О^клеток/л 1-4,8 1-4,8
5. LY% - процентное содержание лимфоцитов среди 
лейкоцитов % 19,0-37,0 19,0-37,0
6. МО - абсолютное содержание моноцитов 10^клеток/л 0,05 - 0,82 0,05 - 0,82
7. МО% - процентное содержание моноцитов среди лейкоцитов % 3- 11 3-11
8. ЕО - абсолютное содержание эозинофилов 10^клeтoк/л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5
9. ЕО% - процентное содержание эозинофилов среди 
лейкоцитов % 1,0-5,0 1,0-5,0
10. ВА - абсолютное содержание базофилов Ю^клеток/л 0 - 0,08 0 - 0,08
11. ВА% - процентное содержание базофилов среди лейкоцитов % 0-1 0-1
12. PLT -  Концентрация тромбоцитов 10^клеток/л 150-400 150-400
13. MPV -  Средний объем тромбоцита фл 8,5-12,4 8,1 -12,4
14. PDW - Ширина распределения тромбоцитов в % % - -
15. РСТ - Тромбокрит % 0,11-0,28 0,11-0,28
16. КБС -  Концентрация эритроцитов 10*^клеток/л 4,30-5,70 3,80-5,10
17. н ет -  Гематокрит % 39-49 35-45
18. MCV -  Средний объем клетки фл 80,0 - 99.0 81,0-100,0
19. RDW -  Диапазон распределения эритроцитов % 11,6-14,8 11,6-14,8
20. НОВ -  Концентрация гемоглобина г/дл 13,2-17,3 11,7-15,5
21. м ен  -  Среднее содержание гемоглобина в эритроците пг 27,0 - 34,0 27,0 - 34,0
22. МСНС -  Средняя концентрация клеточного гемоглобина г/дл 32,0-37,0 32,0 - 36,0
ВНИМАНИЕ! Полученные результаты единичного анализа крови не являются основанием для постановки диагноза, а 
используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
Уничтожение неиспользованных компонентов набора или наборов реагентов с 
истекшим сроком годности проводить в соответствии с санитарно-эпидемиологическими 
требованиями к обращению с медицинскими отходами.
Жидкие компоненты уничтожают сливом раствора в канализацию и вьгоозом остатка упаковок 
как производственный или бытовой мусор.