Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови "антиВГС-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-036-41390295-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16767 от 29.03.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 3 336 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического 
анализа (ИХА).
Вирус гепатита С (ВГС) - РНК-содержащий вирус, семейства Flaviviridae, рода Hepacivirus - 
патогенный микроорганизм, который поражает в основном гепатоциты и вызывают развитие воспа­
лительного процесса в печени. Часто заболевание протекает без выраженных симптомов, но дли­
тельная инфекция может приводить к развитию печеночной недостаточности, цирроза печени и он­
кологического процесса.
Гепатит С распространен во всем мире в общей популяции, т. е. заболеванию подвержены люди 
всех возрастов и социальных слоёв, однако наибольпшй риск имеют следующие категории: потреби­
тели инъекционных наркотиков, ВИЧ-инфицированные, пациенты отделений гемодиализа и транс­
плантации органов, медработники, дети от матерей с гепатитом С, работники секс-индустрии.
Обнаружение антител к ВГС возможно после 4-6 недель после заражения. После лечения анти­
тела длительно сохраняются, поэтому тест нельзя использовать для подтверждения эффективности 
лечения. Выявление антител может использоваться как инструмент первичной диагностики и выяв­
ления бессимптомных больных, а также ретроспективной диагностики гепатита С. Для подтвержде­
ния инфицирования ВГС необходимо использовать биохимические, молекулярно-биологические и 
^^струментальные методы диагностики.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор выпускается в шести вариантах комплектации: 
комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, 
комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов, 
комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, 
комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов, 
комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов, 
комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов.
Таблица 1. Состав набора реагентов «антиВГС-ИМБИАН-ИХА»
Название Комплект Комплект Комплект Комплект Комплект Комплект
№ 1 №2 №3 №4 №5 №6
Гест-кассета 1 шт. 3 шт. - - - 100 шт.
fecT-полоска - - 25 шт. 50 шт. 100 шт. -
Буфер для анализа во флаконе- 
капельнице
1 шт.
(4,0 мл)
1 шт. 
(4,0 мл)
- - - 4 шт. 
(4,0 мл)
Буфер для анализа во флаконе с за­
винчивающейся крышкой
- - 1 шт.
(10,0 мл)
1 шт.
(20,0 мл)
1 шт.
(40,0 мл)
-
пробирка для проведения анализа - - 25 шт. 50 шт. 100 шт. -
Подставка для пробирок - - 1 шт. 2 шт. 4 шт. -
Одноразовая пипетка 1 шт. 3 шт. - - - 100 шт.
Скарификатор одноразовый 1 шт. 3 шт. 25 шт. 50 шт. 100 шт. 100 шт.
Салфетка спиртовая 1 шт. 3 шт. 25 шт. 50 шт. 100 шт. 100 Ш 1 .
Схема использования скарификатора 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечания:
1. Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию. Пас-  
юрт на серию предоставляется на всю поставку в одном экземпляре, вне зависимости от количе-  
:тва наборов к поставке.
2. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме пробирки для сбора 
образца, дозирующего устройства, таймера и одноразовых перчаток.
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.


--- стр. 3 ---
4. Изделие содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом паци~  
гнта (ланцет (скарификатор) одноразовый Medlanceplus, «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУN9 
ФСЗ 2007/00505 от 06.11.07 г. и салфетка спиртовая для дезинфекции кожи Inekta «Нинбо Гритмед 
Ыедикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУ Nq РЗН2013/822 от 02.03.20 г.) и персонала, исполь­
зующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по  
применению).
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты № 1, № 2, № 3 и № 4 набора рассчитаны на исследование 1, 3, 25 и 50 образцов, 
соответственно. Комплекты № 5 и № 6 набора рассчитаны на исследование 100 образцов.
Методы стерилизации изделия 
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия 
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Ис­
пытуемый образец всасывается впитывающим участком тест-полоски. При наличии в образце анти­
тел к ВГС последние вступают в реакцию с рекомбинантными ВГС антигенами, связанными с мик­
рочастицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по мем­
бране полоски с фронтом жидкости и связывается с рекомбинантными ВГС-антигенами, иммобили­
зованными в виде линии на мембране в аналитической зоне тест-полоски.
В случае присутствия антител к ВГС в анализируемом образце в аналитической зоне выявля­
ются две линии пурпурно-красного или розового цвета (тестовой и контрольной), а в случае отсут­
ствия - только одна контрольная линия.
tр :
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Чувствительность набора (определяется по положительным образцам контрольной панели сы- 
роток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия) как процентное со- 
ержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам контрольной панели сыво­
роток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия) как процентное со­
держание образцов, определенных набором как отрицательные) -100%.
Повторяемость набора (определяется по положительным образцам № 1, № 2 и отрицательному 
образцу 5 контрольной панели «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», 
Россия) содержащих и не содержащих антитела к ВГС, в 8 повторах каждого образца) -100%.
Воспроизводимость набора (определяется по результатам повторяемости анализа в трех лабо­
раториях) -100%.
Время достижения устойчивых результатов -10 мин.
Хроматографическая скорость потока - не менее 10 мм/мин.
Диагностическая чувствительность набора: (ДИ 95%: 98,89 % -100%).
Диагностическая специфичность набора: (ДИ 95%: 99,47 % - 100%).
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы сыворотки или плазмы, образцы цельной (венозной или капилярной) крови человека.


--- стр. 4 ---
Для забора образцов цельной крови из вены или плазмы крови человека необходимо использо­
вать пробирки с антикоагулянтами (с ЭДТА, с гепарином, с цитратом натрия).
Отделите сыворотку как можно скорее во время сбора образцов, чтобы избежать гемолиза. Об­
разец может храниться в течение 5 дней при температуре от 2 до 8 °С. Для более длительного хране­
ние следует заморозить образцы при температуре ниже -20®С, избегать повторного замораживания и 
)ттаивания. Образцы цельной крови с антикоагулянтами не следует хранить более 72 часов при ком- 
iaTHofi температуре и не более 7 дней при температуре от 2 до 8°С.
Охлажденный/замороженный образец перед тестированием должен быть доведен до комнатной 
температуры и равномерно перемешан. Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед 
шализом центрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липи- 
юв и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и хра­
нению не подлежат.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
ф  Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие 
вещества в концентрациях, представленных в таблице:
Таблица 2. Концентрации интерферирующих веществ
Интерферирующее вещество Диапазон концентрации
Гемоглобин 100,0 г/л-300,0 г/л
Билирубин 10,0 мг/л - 300,0 мг/л
Холестерин 1,5 г/л-4,0 г/л
Общий белок 60,0 г/л - 150,0 г/л
Глюкоза 800,0 мг/л - 2000,0 мг/л
Триглицериды 1,5 г/л -  10,0 г/л
Этанол 100,0 мг/л - 2000,0 мг/л
Молочная кислота 63,0 мг/л -  400,0 мг/л
Мочевина 90,0 мг/л - 800,0 мг/л
Перекрестные реакции
С помощью набора проводились анализы на образцах от пациентов, для которых были получе­
ны положительные результаты анализов на антитела к возбудителям: HAV, HBV, HEV, HDV, HIV-1, 
HIV-2, Treponema pallidum, Т. gondii, С. trachomatis, Rubella virus, Parotitis epidemica, Polinosa 
morbillarum. Cytomegalovirus, Human herpesvirus 1, Human herpesvirus 2, Epstein-Barr virus, a также 
содержащие различные соматические заболевания, ревматоидный фактор и от беременных женщин. 
Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсут­
ствии перекрестных реакций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 года), 
ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по MepaNi 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (утв. Минздравом СССР 17 января 1991 го­
да), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
При работе с набором в клинико-диагностических лабораториях следует надевать одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы cneztyer рассматривать как потенциально ин­
фицированные, способные содержать любые возбудители инфекций.
4