Мешок патологоанатомический по ТУ 32.50.50-001-0167036513-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - Мешок патологоанатомический; - Инструкция по применению 1 шт. на потребительскую или транспортную упаковку. 3) Мешок патологоанатомический, М Г1-2, чёрный, без ручек, с молнией, тол щиной 150/0,15 мкм/мм, размером: 1200 мм х 600 мм; 1200 мм х 800 мм; 1400 мм X 600 мм; 1400 мм х 800 мм; 1600 мм х 600 мм; 1600 мм х 800 мм; 1600 мм X 900 мм; 1800 мм х 600 мм; 1800 мм х 800 мм; 1800 мм х 900 мм; 1800 мм X 1000 мм; 2000 мм х 600 мм; 2000 мм х 800 мм; 2000 мм х 900 мм; 2000 мм X 1000 мм; 2100 мм х 600 мм; 2100 мм х 800 мм; 2100 мм х 900 мм; 2100 мм X 1000 мм; 2200 мм х 800 мм; 2200 мм х 900 мм; 2200 мм X 1000 мм; 2300 мм х 800 мм; 2300 мм х Ю О О мм; 2400 мм X 800 мм; 2400 мм х Ю О О мм: - Мешок патологоанатомический; - Инструкция по применению 1 шт. на потребительскую или транспортную упаковку. 4) Мешок патологоанатомический, МП-3, белый, с ручками, с молнией, тол щиной 180/0,18 мкм/мм, размером: 1600 мм х 800 мм; 1600 мм х 900 мм; 1800 мм X 800 мм; 1800 мм х 900 мм; 1800 мм х Ю О О мм; 2000 мм х 800 мм; 2000 мм X 900 мм; 2000 мм х Ю О О мм; 2100 мм х 900 мм; 2100 мм X Ю О О мм; 2200 мм х 900 мм; 2200 мм х Ю О О мм; 2200 мм X 1100 мм; 2200 мм х 1200 мм; 2300 мм х 900 мм; 2300 мм X Ю О О мм; 2300 мм х 1 Ю О мм; 2300ммх1200 мм; 2400 мм X Ю О О мм; 2400 мм х 1 Ю О мм; 2400 мм х 1200 мм: - Мешок патологоанатомический; - Инструкция по применению 1 шт. на потребительскую или транспортную упаковку. 5) Мешок патологоанатомический, МП-3, синий, с ручками, с молнией, тол щиной 180/0,18 мкм/мм, размером: 1600 мм х 800 мм; 1600 мм х 900 мм; 1800 мм X 800 мм; 1800 мм х 900 мм; 1800 мм х Ю О О мм; 2000 мм х 800 мм; 2000 мм X 900 мм; 2000 мм х Ю О О мм; 2100 мм х 900 мм; 2100 мм X Ю О О мм; 2200 мм х 900 мм; 2200 мм х Ю О О мм; 2200 мм X 1100 мм; 2200 мм х 1200 мм; 2300 мм х 900 мм; 2300 мм X Ю О О мм; 2300 мм х 1 Ю О мм; 2300 мм х 1200 мм; 2400 мм X Ю О О мм; 2400 мм х 1 Ю О мм; 2400 мм х 1200 мм: - Мешок патологоанатомический; - Инструкция по применению 1 шт. на потребительскую или транспортную упаковку. 6) Мешок патологоанатомический, МП-3, чёрный, с ручками, с молнией, тол щиной 180/0,18 мкм/мм, размером: 1600 мм х 800 мм; 1600 мм х 900 мм; 1800 мм X 800 мм; 1800 мм х 900 мм; 1800 мм х Ю О О мм; 2000 мм х 800 мм; 2000 мм X 900 мм; 2000 мм х Ю О О мм; 2100 мм х 900 мм; 2100 мм X Ю О О мм; 2200 мм х 900 мм; 2200 мм х Ю О О мм; --- стр. 4 --- 2200 мм X 1100 мм; 2200 мм х 1200 мм; 2300 мм х 900 мм; 2300 мм X 1000 мм; 2300 мм х 1 Ю О мм; 2300 мм х1200 мм; 2400 мм X 1000 мм; 2400 мм х 1 Ю О мм; 2400 мм х 1200 мм: - Мешок патологоанатомический; - Инструкция по применению 1 шт. на потребительскую или транспортную упаковку. Условное обозначение изделия при заказе и в документации продукции должно содержать: - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - толщину пленки; - обозначение нормативного документа. Пример условного обозначения изделия при заказе: Мешок патологоанатомический по ТУ 32,50.50-001-0167036513-2020, МП-1, чёрный, без ручек, без молнии, толщиной 150/0,15 мкм/мм. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федера ции № 4н от 06.06.2012 г.) Вид изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицин ских изделий 301720 (согласно приказу министерства здравоохранения Россий ской федерации № > 4н от 06.06.2012 г.) В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделие относится к виду УХЛ1.1 по ГОСТ 15150-69. Сведения о соответствии Изделия соответствуют техническим условиям производителя ТУ 32.50.50-001-0167036513-2020, ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТРИСО 10993-2, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-18, ГОСТ 14192, ГОСТ 15150. Остаточные риски, противопоказания, побочные эффекты При применении изделия по назначению, отсутствуют остаточные риски, противопоказания и побочные эффекты. Технические характеристики Изделия имеют варианты исполнения. Типовые размеры изделий приве дены в Приложении 1 . Предельные отклонения размеров изделий не должны превышать, %: -подлине ±10; --- стр. 5 --- - по ширине ± 10; - по длине рабочей части ± 10; - по глубине фальца ± 5. Изделия изготавливаются методом сшивания швейными нитками. В изделиях расстояние от кромки до шва не должно превышать 50 мм. Допускается изготовлять изделия без кромки. Сшитые нитками изделия должны иметь равномерный шов. Не должно быть пропусков, натяжения или слабины материала и нитей в строчках, ис кривления швов. Швы от краев деталей должны быть расположены на расстоя нии не менее чем 5 мм, должно быть произведено закрепление концов шва, ширина шва должна быть 0,05 (±0,03) мм. Прочностные характеристики пленки ПВД для изделий: Наименование показателя Толщина пленки свыше 0,10 мм Прочность при растяжении. в продольном направлении 14,7 (150) МПа (кгс/см). не менее в поперечном направлении 13.7 (140) Относительное удлинение при в продольном направлении 330 разрыве, %, не менее: в поперечном направлении 400 На изделии не должно быть пропусков, натяжения или слабины материа ла и нитей в строчках, искривления швов. Швы от краев разреза должны быть расположены на расстоянии не более чем 50 мм, должно быть произведено за крепление концов швов. Ручки на изделиях варианта исполнения МП-3 пробиваются при помощи пневматического штампа. Размер ручки не должен быть менее 20x70 мм. На изделиях перед пробивкой ручек, производится предварительное сваривание или сшивание сторон изделия между собой, для обеспечения герметичности рабочей части изделия. Размер свариваемого участка не может быть менее чем 50x110 мм. Изделие неремонтопригодное. Изделие безотказное на протяжении всего срока использования. Изделия должны обладают виброустойчивостью и удароустойчивостью. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействи ям, возникающим при транспортировании, и обладают вибропрочностью и ударопрочностью. Транспортировка и хранение изделий производится при следующих усло виях: от минус 50°С до плюс 50°С в процессе транспортирования изделий, и от минус 50°С до плюс 40°С в процессе хранения изделий. --- стр. 6 --- Изделия не должны иметь слипания внутренних поверхностей. Изделия должны быть без надрывов, трещин и сквозных отверстий. По со гласованию с потребителем на поверхность изделий может быть нанесен са моклеющийся пластиковый прозрачный карман для сопроводительных доку ментов. Изделия должны изготовляться из цветной не прозрачной рукавной пленки марки Н по ГОСТ 10354, получаемой переработкой полиэтилена высокого дав ления по ГОСТ 16337 марок, обеспечивающих заданные физико-механические свойства изделий и их эксплуатационные характеристики. Допускается изготовление изделий из полиэтиленовой пленки, изготов ленной из полиэтилена, полученного путем вторичной переработки пленки из полиэтилена высокого давления. Допускается изготовлять изделия из пленок, получаемых из композиций полиэтилена с полимерами, или других материалов по нормативным докумен там, обеспечивающим заданные физико-механические свойства изделий и их эксплуатационные характеристики. Информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала. Изделия не содержат лекарственных средств, биологических материалов и наноматериалов. Упаковка Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспорт ных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Изделия одного типа и размера укладывают кипы по 10 штук. Кипы упа ковывают в полиэтиленовые мешки по ГОСТ 32521 либо полипропиленовые мешки по ГОСТ 32522, либо в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. По согласованию с заказчиком, допускается формирование кип с другим количеством изделий. М^шки с упакованными кипами заваривают либо зашивают нитками по ГОСТ 6309 или перевязываются шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеиваются бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения це лостности упаковки. --- стр. 7 --- Для заклеивания клапанов ящиков из гофрированного картона следует применять клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Допускается окле ивать ящики лентой из бумаги по ГОСТ 2228 или ГОСТ 23436. В каждый ящик или мещок должен быть вложен упаковочный лист, в ко тором должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа изделия; - число изделий в упаковке; - партия №; - сведения о регистрационном удостоверении; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. При упаковывании изделия в несколько ящиков либо мешков в упаковоч ном листе должны быть указаны общее число грузовых мест и номер данного грузового места. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или па кет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной от 0,05 до 0,2 мм. Эксплуатационная документация должна быть вложена в потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. При отправке эксплуатационной документации отдельно от изделий, упа ковка ее должна обеспечивать сохранность качества документации. При перевозке изделий в контейнерах товаросопроводительная докумен тация должна быть вложена со стороны дверей. Транспортирование и хранение. Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспорт ных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующи ми правилами перевозки грузов. Два и более грузовых мест в адрес одного грузополучателя железнодо рожным, морским и речным транспортом транспортируется пакетами. Транспортные средства должны быть чистыми, сухими и не должны иметь острых выступающих частей или они должны быть защищены. При ^ V необходимости транспортные средства выстилают бумагой, картоном или дру гими материалами. Транспортные средства должны быть отобраны и подготов лены к транспортированию изделий в противопожарном отношении в соответ ствии с правилами, действующими на конкретных видах транспорта. Кипы и транспортные пакеты изделий должны быть уложены в транспортные средства и закреплены таким образом, чтобы при транспортировании было исключено их смещение. --- стр. 8 --- Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средства ми в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Изделия должны храниться в сухих, проветриваемых помещениях, защищенных от ат мосферных осадков, и почвенной влаги, с естественной вентиляцией, на рас стоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в соответствии с правилами пожарной безопасности, в условиях, исключающих загрязнение, механические повреждения и воздействие прямых солнечных лучей. При хранении изделий в кипах высота штабеля должна быть не более 2,5 м. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. Указания по эксплуатации Выгрузку кип из транспортных средств осуществляют с помощью погру зочно-разгрузочных механизмов или по системе транспортеров в комбинации с необходимыми механизмами и приспособлениями. При выгрузке изделия не должны повреждаться. Кипы изделий укладывают в устойчивые штабели. Под нижний ряд кип должен быть подложен деревянный щит (решетка), настил. Для циркуляции воздуха между штабелями должно сохраняться расстояние не менее 15 см. Ра нее поставленные партии изделий следует использовать в первую очередь. Заполните изделие не более, чем на 70% его вместимости. Предельно до пустимые нагрузки на изделие (в зависимости от толщины пленки): приведены в приложении 2. Не допускается применять изделия, имеющие механические поврежде ния, нарушающие его целостность. Не допускается применять изделия при работах с сильнодействующими химическими веществами, способными вступить в реакцию с материалом изде лий. Во избежание оплавления изделий не рекомендуется располагать их в непосредственной близости с открытым огнем, сильно нагретыми и раскален ными предметами. При погрузке в транспортные средства изделия не должны повреждаться. Не допускается резкое сбрасывание изделий. Заполненные изделия транспортируются любыми видами транспорта. --- стр. 9 --- Маркировка На каждое изделие и/или его групповую упаковку (одного варианта ис полнения) наносится маркировка. Возможно нанесение маркировки на ярлыке, вложенном в групповую упаковку в количестве 1 шт. Маркировка должна со держать следующие данные: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - наименование и (или) торговое наименование изделия; - назначение; - сведения о производителе, включая полное и сокращенное наименова ние юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица - индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения изделия (почтовый адрес произво дителя может не указываться на маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к изделию); - партия №; - сведения о допустимом весе содержимого; - предупреждение «Не заполнять более чем на.70% от вместимости изде лия»; - сведения о регистрационном удостоверении; - срок (с указанием года и месяца), до истечения которого изделие может безопасно использоваться; - год выпуска изделия, если не указан срок, до истечения которого изде лие может безопасно использоваться (год выпуска изделия включатся в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифици руется в составе такого номера); - обозначение настоящих технических условий на изделие; - информация об особых условиях хранения и (или) обращения изделия (при необходимости); - предупреждение или меры предосторожности, которые указываются та ким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица (эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению); - информация об одноразовом использовании изделия; - информации о необходимости утилизации изделий или символ экологи ческой маркировки (петлю Мебиуса) с помещенной внутрь цифрой четыре, ли бо с помещенной внутрь надписью LDPE, информацию о необходимости спе циальной утилизации изделия после его использования в виде надписи: «После использования по назначению утилизировать в качестве медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21». --- стр. 10 --- - маркировка может быть дополнена информацией об изделии в машино читаемом формате, в том числе с использование радиочастотной идентифика ции или штрих-кодов; Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного ис пользования, должна быть указана на изделии, на его упаковке или в сопрово дительной документации с помощью соответствующих символов по ГОСТРИСО 15223-1. Маркировку выполняют печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, месяце и годе изготовления, допускается выполнять от руки. Транспортную маркировку наносят в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 Транспортная маркировка должна содержать следующие данные; - наименование и обозначение варианта исполнения изделия; - обозначение настоящих технических условий на изделие; - сведения о производителе, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, - адрес производителя; - партия № > ; - срок, до истечения которого изделие может безопасно использоваться; -количество изделий - информация об одноразовом использовании изделия; - сведения о регистрационном удостоверении; - маркировка может быть дополнена информацией об изделии в машино читаемом формате, в том числе с использование радиочастотной идентифика ции или штрих- кодов; - манипуляционные знаки «Беречь от солнечных лучей», «Крюками не брать», «Беречь от влаги», «Беречь от огня». При транспортировании изделий транспортными пакетами по согласова нию с потребителем (заказчиком) транспортную маркировку наносят на одну из сторон транспортного пакета с учетом требований правил перевозки изделий на конкретном виде транспорта. Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать условц^ контракта между предприятием и внешнеэкономической организаци ей или грузополучателем, а при отсутствии в нем данных транспортной марки ровки - в соответствии с требованиями ГОСТ 14192. Обозначение условий хранения, надпись с указанием гарантийного срока хранения и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или яр лык в местах, свободных от транспортной маркировки. 10 --- стр. 11 --- Прочие сведения После распаковки изделия, оно сразу готово к употреблению без предва рительной подготовки. Специальные требования в отношении помещений для эксплуатации из делия - отсутствуют, особая квалификация пользователей или третьих лиц - не требуется. Изделие не требует периодического технического обслуживания. Изделие не имеет расходных компонентов, нуждающихся в периодиче ской замене. Изделие не требует калибровки и настройки для обеспечения надлежа щей и безопасной работы. Изделие не является стерильным. Изделие является одноразовым и не подлежит повторному использова нию. Изделие не имеет ограничений по совместному использованию медицин ских изделий. Изделие не является источником радиации и электромагнитного излуче ния. В случае повреждения изделия, эксплуатация изделия не допускается. На изделие не оказывают влияние такие факторы, как внешние электро магнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давле ние и его перепады, влажность и температура воздуха. Изделие не имеет ограничений или несовместимости лекарственными средствами и биологическими материалами. В состав изделия не входят канцерогенные, мутагенные и токсичные ма териалы. Обстоятельства, при которых пользователь должен проконсультировать ся с медицинским специалистом при применении изделия, отсутствуют. Утилизация изделий В целях ресурсосбережения и исключения загрязнения окружающей сре ды И ЗД Ш 1И Я , не бывшие в употреблении, перерабатывают во вторичное сырье в установленном порядке. Изделия, бывшие в употреблении, должны быть утилизированы в каче стве медицинских отходов класса В, в зависимости от степени их эпидемиоло гической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания (в отношении использованных медицинских из делий) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 11