Стерилизатор низкотемпературный пероксидно-плазменный проходного типа Пластер-120П-01-"Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-049-56812193-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17315 от 23.05.2022 · класс риска 2а
Производитель: ООО "Мед ТеКо" (Россия)
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
А Ч ) < о
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
П Л А С Т Т Р - 1 2 0 П - 0 1 - « М с ч  Г с К о »
Оглавление
1 НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................4
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ..............................................................................5
3. НАЗНАЧЕНИЕ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ........................................................................12
4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................................................................13
5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...................................................................................14
5.1 Принцип действия стерилизатора..................................................................................................14
5.2 Устройство стерилизатора................................................................................................................15
5.3 Система управления и контроля....................................................................................................17
6 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ................................................................................................17
7 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................19
8 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................20
9 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.....................................................21
10 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЙ К СТЕРИЛИЗАЦИИ.......................................................................22
10.1 Очистка, промывка и сушка.........................................................................................................22
10.2 Упаковка изделий и загрузка........................................................................................................23
11 ПОРЯДОК РАБОТЫ..........................................................................................................................24
11.1 Включение стерилизатора и прогрев ..........................................................................................24
11.2 Запу ск цикла стерилизации............................................................................................................25
12. ОТМЕНА ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ (СБОЙ)..........................................................................29
12.1 Блокировка цик. 1а стерилизации в случае отклонения параметров от заданных
значений........................................................................................................................................................29
12.2 Отмена цикла пользователем.......................................................................................................32
12.3 Аварийная остановка цикла из-за отключения электропитания.......................................33
13 КОНТРОЛЬ ХОДА ПРОЦЕССА И РЕЗУЛЬТАТОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ...........................34
13.1 Контроль хода процесса стерилизации.......................................................................................34
13.2 Интерпретация результатов цикла стерилизации ..................................................................35
14 ОТКЛЮЧЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА.............................................................................................35
15 ЗАПОЛНЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ ......................37
16 ВОЗМОЖНЫЕ СООБЩЕНИЯ СИСТЕМЫ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ ФЛАКОНА СО
СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ..................................................................................................42
17 ХРАНЕНИЕ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО СРЕДСТВА, ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ
ИНДИКАТОРОВ........................................................................................................................................45
18 ПРИНТЕР...............................................................................................................................................45
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 2/68


--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ  
n:iACTKP-120n-01-«Mc.i ТсКо»
18.1 Общая информация..........................................................................................................................45
18.2 Информация, отображаемая в распечатанном протоколе (чеке).......................................45
18.3 Замена бумаги в принтере...............................................................................................................46
19 УСТАНОВКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ................................................................................................46
20 ЖУРНАЛ ПРОВЕДЕННЫХ ЦИКЛОВ .........................................................................................47
21 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ФУНКЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ВКЛЮЧЕНИЯ
СТЕРИЛИЗАТОРА...................................................................................................................................48
22 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ.........................................................................................................49
22.1 Стерилизующее средство................................................................................................................49
22.2 Упаковочный материал..................................................................................................................50
22.3 Биологические индикаторы..........................................................................................................50
22.4 Химические индикаторы................................................................................................................51
22. 5. Чековая лента для принтера.......................................................................................................51
23 ОБСЛУЖИВАНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА ......................................................................................52
23.10бщие указания..................................................................................................................................52
23.2 Оповещение о необходимости проведения технического обслуживания стерилизатора.52
23.3 Порядок проведения текущего технического обслуживания...............................................53
23.4 Плановое техническое обслуживание..........................................................................................54
24 ДЕЗИНФЕКЦИЯ...................................................................................................................................59
25 СООБЩЕНИЯ СИСТЕМЫ О ВОЗМОЖНЫХ ОШИБКАХ И СПОСОБЫ ИХ
УСТРАНЕНИЯ...........................................................................................................................................59
26 РЕМОНТ.................................................................................................................................................61
27 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРА .......................................61
28 ТРАНСПОРТИРОВКА СТЕРИЛИЗАТОРА В ПРЕДЕЛАХ ЛПУ.........................................63
29 УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................64
30 ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ....................................................................64
31 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ...........................................................................................65
Приложение 1.............................................................................................................................................67
Типы  медицинских изделий, реком ендуем ы х для стерилизации
Приложение 2 .............................................................................................................................................68
Таблица оценки совместимости конструкционных материалов 68
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 3/68


--- стр. 4 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ  
ИЛАС ТКР-12()11-()1-«Мс‘Д ТеКо»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Стерилизатор низкотемпературный пероксидно-плазменный проходного типа 
Пластер-120Г1-01-«М ед ТеКо» по ТУ 32.50.12-049-56812193-2021 (далее по тексту -  
стерилизатор), предназначен для стерилизации изделий медицинского назначения из 
металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, 
термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами.
1.2 Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с 
одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы (температура в 
стерилизационной камере не более 55 °С).
1.3 Стерилизатор предназначен для применения в лечебных, лечебно
профилактических и других медицинских учреждениях.
1.4 Потенциальный потребитель: профессиональные медицинские работники.
1.5 Показания к применению:
1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского назначения 
из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, 
термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами.
1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в 
стерилизаторе, приведен в Приложении 1.
1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских 
изделий с условиями обработки в стерилизаторе приведена в Приложении 2.
1.6 Противопоказания для применения:
Не подлежат обработке в стерилизаторе:
-  изделия из материалов, поглощающих влагу;
-  изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые полотенца, 
марлевые губки);
-  изделия из резины на основе натурального каучука;
-  жидкости и порошки;
-  изделия из шелка;
-  изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации.
-  изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться, если не 
применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии;
-изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и 
предстерилизационной очистки;
- изделия, которые не выдерживают вакууммирование.
1.7 Возможные побочные эффекты:
- Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для пероксидно- 
плазменной стерилизации.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 4/68


--- стр. 5 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ  
1ЫЛС ТКРЛ 2011-01 «Мол ТеКо»
1.8 В качестве стери ли зую щ его средства в стери ли заторе используется:
С редство стери ли зую щ ее «С Т -60-М ед Т еК о» для п ероксидно-п лазм енн ы х 
стерилизаторов Т У  9392-027-56812193-2015 прои зводства ф ирм ы  О О О  «М ед ТеК о», 
Россия.
Д ействую щ им  вещ еством  является 59 - 60 %  перекись водорода.
1.9 С терили затор обеспечивает гарантирован ны й уровен ь стери льн ости 10'^ 
соответствую щ ий м еж дународн ы м  стандартам  для клинического прим енения.
1.10 В стери ли заторе не при м еняю тся лекарственны е средства, биологические 
м атериалы  и наном атери алы .
2 О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  П А Р А М Е Т Р Ы
2.1 О сновны е тех н и ческ и е характеристики стери ли затора представлены  в таблице 1. 
Т аблица 1
№
п/п Наименование параметра Величина параметра
Пластер-120П-01-«Мед ТеКо»
1 . 1 Конструктивный объем стерилизационной 
камеры, л 155 ± 10%
2. : Полезный объем стерилизационной камеры, л 120 ± 10%
3. : Габаритные размеры:
1. Стерилизатор, (Ш хВхГ)
- с учетом ножных педалей
- без учета ножных педалей 
в том числе:
730x1609x1026 ± 10%  
730x1609x921 ±10%
-Стерилизационная камера, (Ш хВхГ 
внутренние размеры), мм
(510х 400x760) ± 10%
-Корзина для размещения изделий, (Ш хВхД)
- с учетом ограничителей
- без учета ограничителей
460x123x755 ± 10%  
460x123x725 ± 10%
-Планки для фиксации пакетов (0xL), мм (10х458)± 10%
2. Захват (для переноса стерилизатора) в 
составе:
- рым-болт (Ш хВхД), мм (50x20x126)jb 10%
- труба (0xL ), мм (22x250)jt 10%
3. Сетевой кабель (длина), м не менее 2
4.
Масса стерилизатора
1  .Стерилизатор в сборе, кг 
в том числе:
330± 10 %
- корзины для размещения изделий (2 шт) 3,85± 10%
- планки для фиксации пакетов (24 щт) 0,84± 10 %
2.Захват (для переноса стерилизатора) (4 
комплекта), кг 2,4± 10 %
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 5/68


--- стр. 6 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТКР-120П-01-«Мсд ТеКо»
№
п/п
В еличина парам етра
HdUivicItuisihHtli? 1  рд П ластер-120П -01-«М ед ТеКо»
5. Количество режимов стерилизации 4
Режим «Экспресс»,
Режим «Стандартный», 
Режим «Удлиненный», 
Режим «Комбинированный».
6. Количество корзин, шт 2
7. Количество съемных планок для каждой 
корзины, шт 12
8. Допустимая нагрузка на каждую корзину, кг 10
9. Количество дверей
2
(со стороны загрузки изделий в 
камеру и со стороны разгрузки 
изделий из камеры)
10.
Время выхода стерилизатора на рабочий 
режим (время прогрева камеры до 
температуры 50оС)
ис более 1  часа
11. Количество стерилизующего средства на 
одну диффузию, мл 3,2 ± 0,4
12. Температура нагрева внутренней 
поверхности камеры, °С
50 ± 5
13.
Температура наружных частей стерилизатора 
доступных для прикасания при нормальной 
эксплуатации
-  для внешних поверхностей кожуха 
стерилизатора не более, °С
40
-  для внешних поверхностей дверей 
стерилизационной камеры не более, °С
60
14.
Корректированный уровень звуковой 
мощности при работе стерилизатора на 
расстоянии. 1  м от наружного контура не 
более, дБА
70
15. Режим работы Продолжительный в течении не 
менее 6 ч.
16. Средняя наработка на отказ, не менее 800 ч стерилизации
17.
Средний срок службы при средней 
интенсивности эксплуатации стерилизатора -  
4 часа стерилизации (4-8 циклов) в день; не 
менее, лет
5
Э лектрические характеристики:
18. Питание однофазная электрическая сеть 
переменного тока
19. Напряжение питания, В 230± 10%
20. Номинальная частота, Гц 50
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 6/68


--- стр. 7 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ  
ПЛЛСТКР-12111Г-01«Мс | ТеКо»
№
п/п Н аим енование парам етра Величина парам етра
П ластер-120П -01-«М ед ТеКо»
21. Потребляемая мощность, не более, В А 3000
22. Заземление Защитное (в приборной вилке)
К лассиф икация:
23. Степень защиты от поражения электрическим 
током по ГОСТ IEC 61010-1
изделие класса 1, степень 
загрязнения -  2,
24.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочками, 
от проникновения твердых предметов и от 
проникновения воды по ГОСТ 14254
IP20
25. Группа в зависимости от механических 
воздействий 2
26. Класс потенциального риска применения по 
ГОСТ 31508 2а
27. Вид климатического исполнения по ГОСТ 
15150. УХЛ 4.2
28.
Устойчивость к воздействию климатических 
факторов при транспортировании и хранении 
по ГОСТ Р 50444
для условий хранения 5
29.
Устойчивость к механическим воздействиям 
по ГОСТ Р 50444 для группы 2
И спользуемы е м атериалы
30.
Стерилизующий агент
Средство стерилизующее «СТ-60- 
М ед ТеКо» для пероксидно- 
плазменных стерилизаторов ТУ 
9392-027-56812193-2015 
Производство - ООО «Мед 
ТеКо», Россия
31. Автоматический выключатель Тип - дифференциальный 
автоматический выключатель 
Номинальное напряжение 
частотой 50 Гц - 230В 
Номинальный ток In - 16А 
Номинальный отключающий 
дифференциальный ток IDn - 
ЗОмА
Число полюсов - 1+N 
Характеристика срабатывания 
электромагнитного расцепителя -
С
Способ установки -  на DIN рейку.
- М т к ь П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 7/68


--- стр. 8 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛЛС ТКР-12()11-(П-«Мсд ГеКо»
№
п/п Н аим енование парам етра В еличина параметра
П ластер-120П -01-«М ед ТеКо»
32.
Воздушный фильтр для предотвращения 
микробной контаминации загрузки в ходе 
уравнивания давления
- тип: воздушный фильтр 
абсолютной очистки повышенной 
производительности (НЕРА) ФБА- 
КЛС-Н14/1/0/1 по ТУ 28.25.14-001- 
32388313-2020, производитель 
ООО «ВЕНТЭЙР», Россия;
- размер улавливаемых частиц: 0,3 
мкм;
- степень очистки: 99,995%
33.
Каркас и кожух стерилизатора Углеродистая сталь марки СтЗ по 
ГОСТ 380 с защитно
декоративным покрытием
34.
Стерилизационная камера Алюминий марки: АК7ч по ГОСТ 
1583 или коррозионностойкая 
сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 
5632.
35.
Корзины для размещения изделий Алюминий марки А5 по ГОСТ 
21631 или коррозионностойкая 
сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 
5632 или другие материалы, 
стойкие к воздействию паров 
перекиси водорода.
36.
Планки для фиксации пакетов Полиэтилен низкого давления 
марки 276 по ГОСТ 16338 или 
другие материалы, стойкие к 
воздействию паров перекиси 
водорода.
37.
Захват для переноса стерилизатора:
- Рым-болт
- труба
Углеродистая сталь марки СтЗ по 
ГОСТ 380 с защитно-декоратив
ным покрытием
2.2 Функциональные характеристики
2.2.1 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и 
закрывания для каждой двери стерилизационной камеры.
2.2.2 Стерилизатор имеет систему безопасности оператора при закрывании каждой 
двери камеры. Система безопасности обеспечивает блокировку закрывания двери в случае 
обнаружения предметов в зоне закрытия.
2.2.3 Стерилизатор обеспечивает блокировку открытия обеих дверей
стерилизационной камеры в течение всего цикла стерилизации.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 8/68


--- стр. 9 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ  
ПЛАСТКР-120П-01-«Ме I ТсКо»
2.2.4 Стерилизатор исключает возможность одновременного открытия обеих 
дверей стерилизационной камеры.
2.2.5 Стерилизатор обеспечивает открытие разгрузочной двери стерилизационной 
камеры только в случае успешного завершения цикла стерилизации.
2.2.6 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -  
цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7", расположенного на лицевой 
панели стерилизатора.
Критические параметры режимов стерилизации - давление, экспозиция, температура и 
время цикла заданы программно, без участия оператора.
2.2.7 Стерилизатор обеспечивает блокировку цикла стерилизации при 
несоответствии параметров режимов стерилизации.
Информация о причине сбоя отображается на экране дисплея и в распечатанном чеке.
2.2.8 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех 
пор, пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С.
2.2.9 Стерилизатор обеспечивает вывод след>тощей визуальной информации на 
стороне разгрузки:
- индикация о блокировке двери и невозможности ее открытия -  горит желтый 
светодиод возле надписи «Дверь заблокирована» (идет процесс стерилизации);
- индикация о разблокировки двери и возможности ее открытия -  горит зеленый 
светодиод возле надписи «Дверь разблокирована» (цикл стерилизации завершен успешно);
- индикация о не успешном завершении цикла стерилизации - моргает желтый 
светодиод возле надписи «Дверь заблокирована» (цикл стерилизации завершен 
неуспешно).
2.2.10 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о 
завершении или отмене цикла стерилизации. Уровень звуковой мощности сигнала не 
более 70 дБА с длительностью не менее 30 секунд.
2.2.11 Возбуждение плазмы создасгся высокочастотным генератором (400 Вт; 13,56 
МГц).
2.2.12 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса 
стерилизации.
2.2.13 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук.
2.2.14 Панели обшивки стерилизатора обеспечивают доступ для работ по 
обслуживанию.
2.2.15 Стерилизатор, установленный в наименее устойчивое положение не 
опрокидывается при отклонении его от нормального состояния на угол 10 ° относительно 
горизонтальной плоскости.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 9/68


--- стр. 10 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
11ЛАСТЕР-12011-01«МсдТеКо»
2.3 П а р а м е т р ы  р е ж и м о в  с т е р и л и за ц и и
П арам етры  реж и м ов стери ли зац и и  представлены  в табли ц ах: 2, 3, 4, 5; 
Т абли ц а 2
Стадии
процесса стерилизации
Реж им «Экспресс»
Давление, 
мм.рт.ст. (торр)
Экспозиция, 
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуумирование
- Вакуум 1 1,0 ±40% -
Общее время 
вакуумирования: 
(6-13) ±10%- Вакуум 2 1,0 ±40% -
2. Диффузия:
- Диффузия 1 - не менее 17 8 ± 10 %
3. Плазма
- Плазма 1 - - 2 ± 10 %
4. Выравнивание давления 
и вентиляция 760 ± 40 % - 1  ± 10 %
Общая длительность режима * (17-24) ±10%
П рим ечание * - О бщ ая дли тельн ость реж и м а м о ж ет при ни м ать лю бое зн ачен и е из 
указан ного д и ап азон а в зави си м ости  от общ его врем ен и вакуум и ровани я.
Т абли ца 3
Стадии
процесса стерилизации
Режим «Стандартный»
Давление, 
мм.рт.ст. (торр)
Экспозиция, 
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуумирование
- Вакуум 1 1,0 ±40% - Общее время 
вакуумирования:
(9-25) ±10%
- Вакуум 2 1,0 ±40% -
- Вакуум 3 1,0 ±40% -
2. Диффузия:
- Диффузия 1 - не менее 17 8 ± 10 %
- Диффузия 2 - не менее 17 8 ± 10 %
3. Плазма
- Плазма 1 - - 1  ± 10 %
- Плазма 2 - • 2 ± 10 %
4. Выравнивание давления 
и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10%
Общая длительность режима * (29-45) ±10%
указан ного диап азона в зави си м ости  от общ его врем ен и вакуум м ирования.
из
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 10/68


--- стр. 11 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
|ЫА(  Ti;P-120ll-01«M e,i ГеКо»
Таблица 4
Стадии
процесса стерилизации
Режим «Удлиненный»
Давление, 
мм.рт.ст. (торр)
Экспозиция, 
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуумирование
- Вакуум 1 1,0 ±40% - Общее время 
вакуумирования:
(12-26) ± 10%
- Вакуум 2 1,0 ±40% -
- Вакуум 3 1,0 ±40% -
- Вакуум 4 1,0 ±40% -
2. Диффузия:
- Диффузия 1 - не менее 17 8 ± 10 %
- Диффузия 2 - не менее 17 8 ± 10 %
- Диффузия 3 - не менее 17 8 ±  10%
3. Плазма
- Плазма 1 - - 1  ± 10 %
- Плазма 2 - - 1  ± 10 %
- Плазма 3 - - 2 ± 10 %
4. Выравнивание давления 
и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10%
Общая длительность режима * (41-55) ± 10%
Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из 
указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования.
Таблица 5
К ом бинированны й режим
Стадии
процесса подготовки 
изделий к стерилизации 
(сушка)
Давление, 
мм.рт.ст. (торр)
Экспозиция 
мг/л X мин
время,
мин
1. Подготовка
1.1. Вакуум
1.2. Напуск воздуха
1.3. Вакуум
1.4. Напуск воздуха
(20-^ 10)±40% 
760 ± 40 % 
(40 -  20)± 40 % 
760 ± 40 %
-
(2 -  3) ± 5 %  
1  ± 5 % 
(1-2)± 5%  
1  ± 5  %
Стадии
процесса стерилизации Режим «Удлиненный»
1. Вакуумирование
- Вакуум 1 1,0 ±40% -
Общее время 
вакуумирования :
(12-26) ± 10%
- Вакуум 2 1,0 ±40% -
- Вакуум 3 1,0 ±40% -
- Вакуум 4 1,0 ±40% -
- М т к Ь ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 11/68


--- стр. 12 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТКР-120П-01-«Ме | ТеКо»
2. Диффузия:
- Диффузия 1 - не менее 17 8 ± 10 %
- Диффузия 2 не менее 17 8 ± 10 %
- Диффузия 3 - не менее 17 8 ± 10 %
3. Плазма
- Плазма 1 - - 1  ± 10 %
- Плазма 2 - - 1  ± 10 %
- Плазма 3 - - 2 ± 10 %
4. Выравнивание давления в 
вентиляция 760 ± 40 % - 1  ± 10 %
Общая длительность режима* (46-62) ± 10 %
Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из
указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования.
3. НАЗНАЧЕНИЕ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Режим «Экспресс» - предназначен для стерилизации следующих типов медицинских 
изделий:
• простые медицинские изделия общего назначения, требующие только 
поверхностной стерилизации (поверхностей):
- хирургические инструменты общего назначения без просветов;
- электрические аккумуляторы
- офтальмологические инструменты без просветов:
- ультразвуковые датчики.
• жесткие или полужесткие эндоскопы без просветов (глухие).
Режим «Стандартный» - предназначен для стерилизации медицинских изделий из 
металла, пластмасс, стекла, латекса, не имеющих резьбовые соединения и протяженные 
узкие каналы, в том числе:
- медицинские устройства, включая большинство гибких эндоскопов без просветов;
- одноканальные гибкие эндоскопы из полиэтилена и Teflon (политетрафторэтилена) с 
внутренним диаметром 1  мм или более и длиной 850 мм или менее.
- трубки из нержавеющей стали и полимерных материалов следующих размеров:
одноканальны е трубки из нерж авею щ ей стали
Внутренний диаметр Длина Особые пометки
1  мм и более не более 300 мм Используется только для 
проводящих трубок
одноканальны е трубки из полим ерны х м атериалов
Внутренний диаметр Длина Особые пометки
от 1  мм до 2 мм не более 500 мм Используется только для 
проводящих трубокболее 2 мм не более 1000мм
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 12/68


--- стр. 13 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Г1ЛАСТЕР-120П-01-«Мсл ТеКо»
Режим «У длиненны й» - предназначен для стерилизации эндоскопического 
оборудования, инструментов к нему и слож ного медицинского оборудования
(имеющего длинные каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, 
пластмасс, стекла, латекса (перечень медицинских изделий, рекомендуемых для 
стерилизации в стерилизаторе, приведен в Приложении 1).
И  следующих трубчато-полостных видов изделий:
Из металла:
Внутренний диаметр Длина Особые пометки
0,7-^1 мм не более 500 мм Используется только для 
проводящих трубок> 1  мм не более 1000 мм
Из полимерных материалов:
Внутренний диаметр Длина Особые пометки
> 1  мм не более 2000 мм для проводящих трубок
> 2 мм не более 1500 мм для глухих, непроводящих 
трубок
Внимание!
Количество эндоскопов:
-  не более шести в стерилизационной камере (по три на каждой полке);
К омбинированны й реж им предназначен для стерилизации эндоскопического 
оборудования, инструментов к нему и слож ного медицинского оборудования,
перечисленного для режима «Удлиненный».
Используется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после 
предстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
В данном режиме к Режиму «Удлиненный» добавлена стадия «Подготовка», во время 
которой происходит удаление возможно оставшейся влаги, а именно:
• из стерилизационной камеры откачивается воздух до 20 10 мм.рт.ст (торр) -  для
удаления возможных остатков влаги со стерилизуемых изделий;
• затем в камеру напускается теплый воздух, который циркулирует в течение 1  мин;
• далее из стерилизационной камеры повторно откачивается воздух до 40 20 мм.рт.ст
(торр);
• после чего снова производится напуск теплого воздуха;
• по окончании стадии «Подготовка», запускаются стадии процесса стерилизации, 
соответствующие Режиму «Удлиненный».
4 К О М П Л Е К Т П О СТА ВК И
4.1 Комплект поставки стерилизатора должен соответствовать указанному в 
таблице 6.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 13/68


--- стр. 14 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТРР-120П-01-«1У1ед ТеКо»
Таблица 6
Наименование Обозначение документа Кол-во,
шт.
Примечание
1. Стерилизатор низкотемпературный 
пероксидно-плазменный проходного 
типа Пластер-120П-01-«Мед ТеКо» в 
сборе
ПИЮШ.56812193.049.000
.000.000
1
2. Принадлежности:
- Захват (для переноса стерилизатора) 
в составе (1 комплект):
- рым-болт -  2 шт
- труба -  1  шт
ПИЮШ.56812193.048.600.000.
000
4 комп.
3. Расходные материалы:
- Средство стерилизующее «СТ-60- 
Мед ТеКо» для пероксидно-плазмен- 
ных стерилизаторов
ТУ 9392-027-56812193-015, 
производство ООО Мед 
ТеКо», Россия
1  упак. 
(6 флако
нов)
стартовый 
комплект при 
необходимости
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИ Ю Ш .56812193.049.РЭ 1
4.2 Паспорт ПРТЮ Ш .56812193.049.ПС 1
5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
5Л Принцип действия стерилизатора
Принцип действия стерилизатора основан на создании в вакуумной камере с 
парами перекиси водорода биоцидной плазменной среды.
Пары пероксида водорода из испарительной камеры путем диффузии поступают 
в вакуумированную стерилизационную камеру с последующим электромагнитным 
возбуждением молекул пероксида водорода до состояния низкотемпературной плазмы. 
В стерилизационной камере за счет комбинированного воздействия паров пероксида 
водорода и плазмы создается биоцидная среда, которая непосредственно воздействует 
на микробную флору и споры, инактивируя их.
Комбинированное использование паров пероксида водорода и плазмы 
обеспечивает безопасную и быструю стерилизацию медицинских инструментов и 
материалов, не оставляя токсичных отходов.
Все стадии цикла проходят в сухой среде при низкой температуре, таким 
образом, в ходе цикла не повреждаются инструменты, чувствительные к высокой 
температуре и влажности.
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 14/68


--- стр. 15 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛА( ТКРЛ20П-01-«Мел ТеКо»
5.2 У стр о й ств о  с те р и л и за т о р а
Стерилизатор состоит из:
-металлического каркаса;
-защитного кожуха;
- стерилизационной камеры,
- двух дверей стерилизационной камеры - со стороны загрузки изделий в камеру и со 
стороны разгрузки изделий из камеры.
- 2-х корзин для размещения изделий, предназначенных для стерилизации. Каждая 
корзина имеет комплект съемных планок для фиксации пакетов в вертикальном 
положении.
- вакуумной системы для откачки воздуха и создания вакуума в стерилизационной 
камере;
- системы подачи стерилизующего средства из флакона со стерилизующим 
средством в промежуточный резервуар;
- системы дозирования и подачи стерилизующего средства в испарительную 
камеру (испаритель);
- испарителя для создания концентрированных паров стерилизующего средства;
- высокочастотного генератора (400 Вт; 13,56 МГц);
- механизма открывания и закрывания для каждой двери стерилизационной 
камеры;
- ножных педалей для открытия/закрытия каждой двери стерилизационной 
камеры;
- электронного блока контроля и управления процессом стерилизации;
- цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7", расположенного на лицевой 
панели кожуха;
- системы измерения концентрации паров стерилизующего средства в камере 
(денситометр),
- фильтра абсолютной очистки (НЕРА-фильтр) для предотвращения микробной 
контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность очистки фильтра по 
размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм не менее 99,995 %;
- системы разложения и фильтрации остаточных паров перекиси водорода;
- система фильтрации блока откачки, за счет которой концентрация аэрозоля 
индустридпьного масла в воздухе рабочей зоны не превышает ПДК - 5 мг/мЗ
- системы вентилирования,
- принтера для документирования данных процесса стерилизации;
- дифференциального автоматического выключателя, который служит для 
автоматического отключения стерилизатора от сети в случае неисправности (короткого 
замыкания или пробоя изоляции).
Общий вид стерилизатора представлен на рисунке 1.
Общий вид загрузочных корзин представлен на рисунке 2.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 15/68


--- стр. 16 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛЛС ТКР-120и-01-«Мед ТеКо>»
12 13
Загрузочная сторона Разгрузочная сторона
1  -загрузочная дверь камеры, 2 - сенсорный дисплей, 3 -  принтер, 4 - кнопка перевода 
стерилизатора из «спящего» режима в «рабочий» режим. 5 - отсек для флакона со 
стерилиз>тощим средством, 6 -  педаль, 7 - отверстия для установки захватов при 
транспортировании. 8 -  разгрузочная дверь камеры. 9 -  кнопка открытия/закрытия разгр\зочной 
двери, 10 -  автоматический выключатель. И -  вентиляционные отверстия. 12 -  ниша хзя 
сетевого кабеля, 13 -  сетевой шнур
Рис>тюк 1  - Общий вид стерилизатора Пластер-120И-01-«Мед ТсКо».
Планки для фиксации пакетов
Ограничители
Пакеты с изделиями
Рисунок.2 Общий вид корзин для загрузки изделий
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 16/68


--- стр. 17 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТеКо»
5.3 Система управления и контроля
5.3.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -  
цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7", расположенного на лицевой 
панели стерилизатора.
5.3.2 Критические параметры режимов стерилизации - давление, экспозиция, 
температура и время цикла заданы программно и контролируются микропроцессором.
5.3.3 Пользователь не имеет доступа к изменениям параметров режимов и настройкам 
стерилизатора.
6 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ
6.1 На боковой стенке кожуха расположен шильдик с маркировкой стерилизатора:
СТЕРИЛИЗАТОР НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЙ 
ПЕРОКСИДНО-ПЛАЗМЕННЫЙ ПРОХОДНОГО ТИПА
Пластер-120П-01-«Мед ТеКо»
ТУ 32.50.12-049-56812193-2021
Зав. №_________Датаизготов.______20 ____г
~  230 В; 50 Гц; 3000 В А; IP20
Рсг. удостоверение________________
Да __, ООО «Мед ТеКо», РФ, Московская обл,
J  г. Мытшцв, Олимпийский пр-т, Д.16, корп.2
В шильдике указана следующая информация: 
Таблица 7
Надпись Расшифровка
Стерилизатор низкотемператур-ный 
пероксидно-плазменный проходного 
типа Пластер-120П-01-«Мед ТеКо»
- наименование изделия
ТУ 32.50.50.12-049-56812193-2021
- технические условия, по которым выполнен 
стерилизатор
Зав. № - заводской номер стерилизатора
Дата изготов. - дата изготовления стерилизатора
- стерилизатор работает от сети переменного тока
230 В -  напряжение питания стерилизатора
50 Гц -  частота питания стерилизатора
3000 В А -  потребляемая мощность при номинальном 
напряжении сети
IP20 - степень защиты от проникновения твердых 
предметов и от проникновения воды
Per. уд. № - номер регистрационного удостоверения 
Роездравнадзора на изделие.
Ж
- символ-предупреждение о том. что изделие не 
подлежит утилизации в виде бытовых отходов.
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 17/68


--- стр. 18 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
11ЛЛСТЕР-12011-01«Мед ТеКо»
Надпись Расшифровка
ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед 
ТеКо» - предприятие-изготовитель
РФ, Московская обл., г.Мыгищи, 
Олимпийский пр-т, Д.16, кори.2 - адрес прсдприяжя-изготовителя
/•Ч хо - товарный знак предприятия-изготовителя*
Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в 
Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, №316381.
5.2 На боковой стенке расположен автом атический вы клю чатель.
Возле автоматического выключателя имеются следующие надписи: 
Таблица 8
Надпись Расшифровка
ВКЛ Положение -  включено.
Обозначение на автоматическом выключателе (I)
в ы к л Положение - выключено
Обозначение на автоматическом выключателе (О)
5.3 С за! р>зочной стороны стерилизатора расположены следующие надписи и знаки 
Таблица 9
Надпись/Знак Расшифровка
Условное обозначение расположения флакона со стерилизующим 
средством при установке его в стерилизатор.
Обозначение слева указывает, что флакон устанавливается 
горловиной вниз.
Обозначение справа указывает, что флакон нельзя устанавливать 
NFC-меткой к оператору, т.е флакон должен устанавливаться в 
посадочное место NFC-меткой от оператора.
Знак расположен на 
дверце отсека подачи 
стерилизующего 
средства ______
«ВНИМАНИЕ ОПАСНОСТЬ» - призывает оператора обратиться к 
руководству по эксплуатации:
- раздел 15 А Заполнение стерилизатора стерилизующим 
средством.
в к л  / в ы к л
Кнопка перевода стерилизатора из «спящего» режима в «рабочий» 
режим.
ВКЛ -  «рабочий» режи.м (световая индикация горит)
ВЫКЛ -  «спящий» режим (световая индикация не горит)
«Спящий» режим -  это режим, когда все потребители энергии в 
стерилизаторе отключены, но при этом, стерилизатор подключен к 
питающей сети с помощью автоматического вьшлючателя.
«Рабочий» режим -  это режим, при котором все узлы стерилизатора 
приводятся в рабочее состояние. ___________________________________
ОТКР / ЗАКР открытие/ закрытие загрузочной двери стерилизационной камеры с 
помощью ножной педагти.
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 18/68


--- стр. 28 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
П:1ЛСТГ.Р-120П-01-«Мед ТеКо»
Весь процесс стерилизации проходит в автоматическом режиме по стадиям,  
указанным в таблицах 2-5-5 в соответствии с установленным режимом.
В течении всего цикла стерилизации на разгрузочной стороне непрерывно  
горит желтый индикатор возле надписи «Дверь заблокирована».
11.2.10 После завершения стерилизационного цикла прозвучит звуковой сигнал, 
автоматически подается сигнал на принтер и распечатывается протокол проведенного 
цикла - чек (информация, отображаемая в чеке представлена в п.18.2 настоящего 
руководства).
На экране появится сообщение «Цикл успешно завершен. Пожалуйста выгрузите  
инструмент» (Рисунок 11).
ВНИМАНИЕ!
До тех пор пока простерилизованпый инструмент не будет выгружен из камеры,  
открыть загрузочную дверь или запустить новый цикз будет не возможно.
цш Ш 1б^п&т»а  ЗАВЕРШЁН. 
МбХД. ВЫГРУЗИТЕ
Рис.11 Рис.. 12
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 28/68


--- стр. 29 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛЛСТКР-12011-01-«МелТсКо»
11.2.11 Для просмотра графиков и параметров проведенного цикла, отображенных на 
экране, нажать клавишу «Закрыть» (Рис.11). После чего экран перейдёт к виду (Рис. 12).
11.2.12  Выгруэка простерилизованных изделий
Вьпрузка простср 1иизованны х изделий производится только с раз 1рузочиой стороны.
После успешного завершения цикла на разгрузочной стороне загорается зеленый 
индикатор возле надписи «Дверь разблокирована». Это означает, что ш н а проведен 
успешно, можно доставать простерилизованные изделия.
Для выгрузки инструмента необходимо открыть разгрузочную дверь. Для этого надо 
нажать кнопку  «ОТКР / ЗАКР» или нажать на ножн\ю  педаль.
ВНИМАНИЕ!
Все манипуляции^ производимые с изделиями^ которые подверглись воздействию  
пероксида водорода, в качестве меры предосторожности, рекомендуется надевать  
средства индивидуальной защиты (СИЗ): перчатки из химически стойкого латекса,
ПВХ (винила) или нитрила.
Не прикасайтесь перчатками к лицу или глазам.
12. ОТМЕНА ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ (СБОЙ)
■  Цикл стерилизации может быть прерван по 3 причинам:
1. В случае отклонения контролируемых параметров от заданных значений.
2. В случае отмены цикла пользователем.
3. В случае отключения электропитания во время прохождения цикла.
12.1 Блокировка цикла стерилизации в случае отклонения параметров от  
заданных значений
12.1.1 В случае не соблюдения параметров режима стерилизации система 
автоматически блокирует дальнейшее продолжение процесса, переключается на стадию 
вентилирования и на экране высвечивается надпись с указанием причины остановки 
цикла:
- давление не достигло нужного уровня (Рисунок 13)
- экспозиция меньше минимальной (Рисунок 14).
- нет плазмообразования (Рисунок 15)
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 29/68


--- стр. 30 ---
Рис.13
12.1.2 Возможные причины сбоя и действия для их устранения приведены в Таблице
11.
12.1.3 По окончании процесса вентилирования автоматически распечатается 
протокол (чек) с указанием результата цикла стерилизации (см. п.18.2 настоящего 
руководства).
Далее следуйте рекомендациям, приведенным в Таблице 11.
Таблица И Возможные причины сбоя и меры их устранения
Наименование стадии цикла 
стерилизации, на которой 
произошел сбой
Возможная причина Действие
ВАКУУМ 1  
(давление не достигло 
нужного уровня)
1  .Инструмент содержит 
влагу -  плохо просушен
- не вскрывая пакеты заново запустить 
цикл стерилизации (возможно после 
первого вакууммирования лишняя влага 
удалилась)
- или вскрыть пакеты, просушить изделия, 
упаковать в новую упаковку и заново 
запустить цикл.
2.3агруженные предметы 
выделяют газы
- проверить загрузку, удалить предметы, 
не предназначенные для плазменной 
стерилизации
3.Камера перегружена —  
слишком много упаковки
- уменьшить объем загрузки и заново 
запустить цикл.
Если после проведения перечисленных 
выше действий неисправность не 
устранилась провести холостой цикл (без 
загрузки). Если сбой повторится обрати
тесь в сервисную службу.
4. Скопление конденсата в 
системе откачки и подачи 
воздуха.
- провести профилактический режим 
продувки системы подачи воздуха по 
методике, описанной в п.23.3.4. Если сбой 
повторится, обратитесь в сервисную 
службу.
З.Разгерметизация камеры. -Обратитесь в сервисную службу.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 30/68


--- стр. 33 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛЛСТКР-1201!-01«Мел ТеКо»
12.3 А вари й н ая остановка ц и кла из-за отклю чения электропитания
12.3.1 Если в процессе цикла стерилизации произошло аварийное отключение 
электроэнергии, цикл стерилизации прерывается.
При возобновлении подачи электроэнергии автоматически включится аварийная 
вентиляция. Продолжительность вентиляции 15 мин.
Экран дисплея перейдет к виду (Рисунок 17).
Внимание!
В случае если после отключения электроэнергии прошло длительное время, при  
возобновлении питания аварийная вентиляция включится, только после прогрева  
камеры до 50 °С,
0 Стог
ы в
[ 1 I в  hn;rio
цикл ПРЕРВАН ИЗ-ЗА СБОЯ 
ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ! 
АВАРИЙНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ 
ЗАВЕРШЕНА
Закрыть
Рис. 17 Рис. 18
12.3.2 После завершения Аварийной вентиляции стерилизатор издаст
звуковой сигнал и на экране появится надпись «Цикл прерван из-за сбоя электропитания.  
Аварийная вентиляция завершена»  (Рис. 18).
Принтер распечатает отчет по прерванному циклу с формулировкой результата: 
«СБОЙ» и указанием причины сбоя: «Сбой электропитания».
12.4 И звлечение изделий из стерилизационной кам еры  в случае отмены цикла.
ВНИМАНИЕ!
1. При лю бой причине  отмены  цикла стерилизации, не зависим о на какой стадии 
цикла произошла  отмена, загрузка, извлеченная  из стерилизационной кам еры ,
считается НЕ стерильной.
2. В случае отм ены  цикла, извлечение не стерильны х изделий из стерилизационной 
кам еры  осущ ествляется через загрузочную  дверь, при этом разгрузочная дверь
будет заблокирована.
12.4.1 Для открытия двери камеры необходимо выйти в главное меню, нажав на 
клавишу «Закрыть» (Рис.  13-16, 18). а зате.м нажав на клавишу «Назад» (Рис.  19).
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 33/68


--- стр. 34 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ILIAC ТКР-120И-01-«Мсд ТсКо»
12.4.2 Откроите дверь Ka.\iepi>i. нажав па кнопку «Открыть камеру» (Рис.20).
12.4.3 Далее извлеките корзины с nncip\ ментом из сзерилпзациоином камеры.
12.4.4 Сделайте соотве'ге 1вую щ \ю  запись в журназе учета.
1б0:00
В '
у 1 ц ,ц  , и И
м алXЯ -X  О Я М 1от  шт
Цикл ном ер: 25 
Дата: 12 12*2021 
Врем я: 14:54:51 
Температура: 53.2
С Г4 0
риВД >
Экспресс Стандарт
ный
^рмоста-
Шрование
ныД''
Комбини-. 
ро ванный
1 Открыть ф к  
камеру ▼
^ Сервис 1 Журнал 
циклов . <
Рис. 19 Рис.20
13 КОНТРОЛЬ ХОДА ПРОЦЕССА И РЕЗУЛЬТАТОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
13Л К онтроль хода процесса стерилизации.
13.1.1 Контроль за результатом процесса стерилизации осуществляет персонал, 
проводивший стерилизацию.
13.1.2 Контроль последовательности выполнения автоматического цикла 
стерилизации проводят в течение процесса стерилизации, наблюдая за информацией на 
дисплее стерилизатора.
13.1.3 Контроль завершенного процесса стерилизации осуществляется в 2 этапа:
Этап 1. Контроль за проведенным циклом стерилизации осуществляется по 
завершению цикла путем осмотра сообщения на дисплее и в распечатанном чеке.
Если процесс стерилизации прошел успешно с соблюдением всех критических 
параметров процесса стерилизации, то по завершению цикла на экране появится 
сообщение «Ц икл успеш но заверш ен. П ож алуйста, вы грузите инструм енты » и в 
распечатанном чеке - результат: С терилизация проведена успеш но».
Если в процессе стерилизации не были соблюдены критические параметры 
стерилизации или цикл стерилизации был отметен по каким-либо причинам, то на экране 
монитора и в распечатанном чеке появится сообщение: «С БО Й » с указанием причины 
сбоя.
Этап 2. Контроль наличия стерилизующего средства в стерилизационной камере и 
соблюдения критических переменных цикла стерилизации проводят сразу после 
окончания процесса стерилизации, осматривая химические индикаторы, наклеенные на 
пакеты (или внутрь пакета).
Изменение цвета химического индикатора от начального к конечному
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 34/68


--- стр. 35 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мсд ТеКо»
свидетельствует о том, что критические переменные цикла (время выдержки, температура, 
концентрация паров перекиси водорода) соблюдены.
13.2 Интерпретация результатов цикла стерилизации
13.2.1 Интерпретация результатов цикла стерилизации представлена в таблице 12. 
Таблица 12
Завершение цикла 
стерилизации
Химические индикаторы Результат
1 Успешное Химические индикаторы 
изменили цвет от 
начального к конечному
Стерилизация проведена 
успешно.
Изделия стерильны.
Никаких дополнительных дейст
вий не требуется
2 Успешное Химические индикаторы 
НЕ изменили цвет от 
начального к конечному
Цикл стерилизации НЕ 
считается успешным.
Изделия НЕ стерильны. 
Проводят повторную проверку в 
соответствии с п .13.2.2
3 Сбой Химические индикаторы 
НЕ изменили цвет от 
начального к конечному
Цикл стерилизации НЕ 
считается успешным.
Изделия НЕ стерильны. 
Проводят дополнительные 
действия в соответствии с 
п.13.2.3
4 Сбой Химические индикаторы 
изменили цвет от 
начального к конечному
Цикл стерилизации НЕ 
считается успешным.
Изделия НЕ стерильны. 
Проводят дополнительные 
действия в соответствии с 
п.13.2.3
13.2.2 При возникновении случая, описанного в п.2 Таблицы 12, необходимо 
проверить правильность использования химических индикаторов в соответствии с 
инструкцией производителя, проверить срок годности используемых химических 
индикаторов, переупаковать изделия с заменой всех индикаторов и заново провести цикл 
стерилизации.
В случае повторения отрицательного результата эксплуатацию стерилизатора 
останавливают для принятия решения по устранению причины.
13.2.3 При возникновении случая, описанного в п.п.З, 4 Таблицы 12 необходимо 
устранить причину сбоя, затем переупаковать изделия с заменой всех индикаторов и 
заново провести цикл стерилизации.
14 ОТКЛЮЧЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА
14.1 В конце рабочего дня, либо после окончания стерилизации (в случае если
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 35/68


--- стр. 44 ---
Сообщ ение П ричина появления 
сообщ ения
П редприним аем ы е
действия
«Загрузка нового стерилизую
щего средства возможна только  
после полной выработки или  
удаления уже имеющегося.  
Пожалуйста, извлеките флакон»
Л Лу К о
CT-tn
Цикл номер: 36 $
Дата: 14-02-2021 1
Время: 17:24:31 2
Тезвтература: 51.8
Загруэм нового 
стерилизующего 
средства возможна только 
после
полной выработки 
или удаления уже имеющегося. 
ПожвлуЛста, извлеките флакон.
Открыть
камеру
L
Сервис J : Журнал 
циклов I
Надпись появляется при 
попытке загрузки нового 
флакона со
стерилизующим средством 
до того, как появится 
надпись «Н ет
стерилизую щ его 
средства». Во избежание 
переполнения буферной 
ёмкости, перекачка
стерилизующего средства 
из флакона блокируется.
Для возобновления работы 
стерилизатора необходимо 
аккуратно извлечь флакон 
со стерилизующим
средством, закрыть дверцу 
отсека. Извлеченный
флакон убрать для 
дальнейшего хранения 
согласно инструкции по 
применению
стерилизующего средства.
16.2 После закрытия дверцы на экране может остаться сообщение «Стерилизующее 
средство пригодно для использования. Для загрузки требуется закрыть дверцу отсека» 
(Рис. 29).
В Таблице 14 представлены причины отсутствия перекачки стерилизующего 
средства из флакона в буферную емкость и способы их устранения.
Таблица 14
Сообщение П ричина появления 
сообщ ения
П редприним аем ы е
действия
«Стерилизующее средство  
пригодно для использования.  
Для начала загрузки  
требуется закрыть дверцу  
отсека»
Цикл ном ер: 2S
Дата: 12-12-2021
Время; 14:28:55
Температура: 52.4
сгео
гП-,.
Стерилизую щ ее средаао 
пригодно для использования
Для начала загрузки требуется 
з а ^ я з ы т ъ  дверцу отсека
Открыть
камеру
Сервис Журнал
, Щ 1 К Л О В
1. Дверца закрыта не 
полностью (не плотно).
2. Вьппел из строя концевой 
выключатель двери отсека 
стерилизующего средства
1. Плотно закрыть дверцу.
2.0братиться в сервисную 
службу ООО «Мед ТеКо»
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 44/68


--- стр. 45 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТКР-120П-01-«Мел ТеКо»
17 ХРАНЕНИЕ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО СРЕДСТВА, ХИМИЧЕСКИХ И  
БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ.
17.1 Стерилизующее средство в складских помещениях  хранят при температуре 
от - 30 °С до + 30 °С в герметично закрытой оригинальной упаковке производителя в сухих 
чистых, хорошо проветриваемых помещениях, вдали от нагревательных приборов, 
открытого огня и прямых солнечных лучей.
ВНИМАНИЕ!
Для предотвращения разложения перекиси, в лечебно-проФилактических
учреждениях средство рекомендуется хранить в холодильниках при температуре от  
+ 5 °С до 15  °С  отдельно от лекарственных средств и нишевых продуктов,
17.2 Химические и биологические индикаторы хранят в соответствии с 
рекомендациями производителей.
18 ПРИНТЕР
18.1 Общая информация
Стерилизатор снабжен встроенным термопринтером, расположенным на передней 
панели (Рисунок 1  поз.З).
Принтер автоматически распечатывает отчет о проведенном цикле по его 
завершению.
В принтере используется чековая лента из термобумаги. Размер рулона: 80мм х 12мм 
X  50мм (ширина х внутренний диаметр втулки х диаметр рулона), плотность 48 г/м^.
18.2 Информация, отображаемая в распечатанном протоколе (чеке)
В протоколе отражается следующая информация:
■  модель стерилизатора;
■  серийный номер стерилизатора;
■  порядковый номер проведенного цикла стерилизации;
• количество проведенных циклов за текущий день;
■  дата проведения стерилизации;
■  время начала цикла (мин:с);
■  время окончания цикла (мин:с);
■  продолжительность цикла (мин:с);
■  наименование режима;
■  наименование каждой стадии цикла с указанием параметров (экспозиция, давление, 
время);
■  результат цикла стерилизации:
1) в случае успешного завершения:
- «Стерилизация проведена успешно. Пожалуйста, выгрузите и н сф \м ен 1Ы»,
2) в случае сбоя —  «СБОИ» с указанием причины сбоя:
- «Давление не достигло нужного уровня», или
- «Экспозиция меньше минимальной», или
- «Нет плазмообразования», или
- «Цикл отменен пользователем», или 
• «Сбой электропитания».
- М п < ь ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 45/68


--- стр. 46 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
IU  AC TKP-l20n-01«.M e;i ТеКо»
18.3 Замена бумаги в принтере
18.3.1 Для замены бумаги, потянуть вверх рычаг открытия/закрытия отсека хранения 
бумажного рулона (Рис.36 поз.а).
18.3.2 Потянуть на себя крышку отсека хранения бумажного рулона (Рис.36 поз.б).
18.3.3 Вставить новый рулон бумаги, таким образом, чтобы свободный край оказался 
сверху рулона (Рис. 36).
Рисунок 36 Установка бумаги в принтер
1  -  автоматический резак бумаги; 2 -  индикатор ошибки «STATUS»; 3 -  индикатор 
готовности к работе «POWER»; 4 -  кнопка автоматической протяжки бумаги.
18.3.4 Вытянуть небольшой отрезок бумаги.
18.3.5 Закрыть крышку отсека хранения бумажного рулона до щелчка, таким образом, 
чтобы свободный конец бумаги оказался на автоматическом резаке бумаги (Рис.36 поз.1).
18.3.6 Если крышка закрыта не плотно, то загорится индикатор ошибки «STATUS» 
(Рис.36 поз.З), в случае если загорелся индикатор «POWER» (Рис.37 поз 3), то все 
манипуляции произведены правильно -  принтер готов к работе.
18.3.7 Кнопка автоматической протяжки бумаги (Рис.36 поз 4), служит для 
дополнительной протяжки бумаги в случае необходимости.
19 У СТА Н О ВКА  Д А Т Ы  И  В РЕМ ЕН И
Дата и время устанавливаются производителем, но в случае необходимости, можно 
самостоятельно изменить текущую дату и время, следующим образом:
1) в главном меню нажать кнопку «Сервис» (Рис.37);
2) далее в сервисном меню, нажать кнопку «Время и дата» (Рис.38);
- М т к Ь П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 46/68


--- стр. 47 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
rijlAC:TEP-i20n-0l-«M t;iTcKo»
3) далее, необходимо ввести код доступа (Рис.39 поз.А) (по умолчанию 1234) и нажать 
клавишу «Ввод» (Рис.39 поз.Б);
4) далее необходимо, с помощью клавиш «-» и «+», установить текущие день, месяц и 
год (Рис.39, поз.В);
5) для сохранения даты необходимо нажать клавишу «Ввод» (Рис.39 поз.Г);
6) с помощью клавиш «-» и «+», установить время (Рис.39 поз.Д);
7) для сохранения времени необходимо нажать клавишу «Ввод» (Рис.39 поз.Е);
8) для возвращения в сервисное меню нажать клавишу «Назад» (Рис.39 поз.Ж).
ЛЛу К£>
Цикл номер: 25 
Дата: 12-12-2021 
Время: 14:54:51 
Температура: 53.2
а-«о
Экспресс Стандарт^
ный
Термоста-
тирование
)£ййинен' »^бини-
ровэнный
\ Открыть 
камеру
Сервис 4 ^  Журнал ^  циклов
Рис. 37
Сервисное меню Время и дата
время и дата^
■■
H I Журнал _
1 - ■:
Серийный № 
и тип
Калибровка 
1 экрана
Аварийная
вентиляция
Автомати
ческое
' включение
Профилакти
ческий
режим
Дополнит. 
функщ!и '
Назад
>  ъ
Отладка (
г
Рис. 38
Код доступа; б 
Новый код:С
Б —
В
д
Е
День:14
Месяц: [Г
Год:12021
Ввод
Часы:[1Г Ю У  
Мннуты;|39
□Ввод
liL* il а
Рис. 39
20 Ж У РН А Л  П РО В ЕД Е Н Н Ы Х  Ц И КЛ О В
Программное обеспечение позволяет хранить в памяти компьютера полную 
информацию о проведенных циклах. Количество сохраняемых циклов -  600.
При проведении циклов, следующих за 600-ым, автоматически удаляется информация 
о первом в списке цикле и сохраняется информация о последнем проведённом цикле.
Для того чтобы посмотреть информацию (дата, время, режим и т.д.) о интересующем 
цикле, необходимо:
• в главном меню нажать клавишу «Журнал циклов» (Рис.40);
•далее с помощью клавиш (Рис.41 П03 . 1)  найти номер интересующего цикла и
нажать на него;
•для просмотра параметров выбранного цикла, нажать на клавишу(Рис.41  поз.2), 
на экране отобразится информация о цикле (Рис.42);
•в  случае необходимости, распечатать чек с информацией о цикле, для этого нажать 
клавишу (Рис.42.поз.А);
•для того, чтобы свернуть окно с параметрами выбранного цикла, нажать на клавишу
^  (Рис.42 поз.Б):
•для возвращения в главное меню нажать клавишу (Рис.42 поз.В).
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 47/68


--- стр. 48 ---
Л^v»<o
Цикл номер: 25  
Дата: 12-12-2021 
Время: 14:54:51 
Температура: 53.2
СТ-60
4
)
1
Экспресс Стандарт
ный ■■
Термоста-
тирование
Удлинен* 
•«й .
Комбини-
p o B flw w trii
Открыть
камеру
Сервис Журнал
циклов
f
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120[1-()1-«МсдТсКо»
Журм*
<моп 1 4 Ю  л 1014
Ю М yrnwi»» д> ж '
OOOU U 02 л и .»
U 4 J Эесте** JU
B00U 14 Ш л IS.U
1312 Стаиа» Н«Т
000)1 U  O) » 101)
1»11 0 4 —
ООО» 1)02 л U J)
1зт > и п и п HfT
ооол » М 2 1 U  »  
11-U Эмхфкс 0 1
ОООП 1102 21 1)30
10:44 ■ <■ ^1II 0 *
0001) 110221 Ю М
17:43 УОМ .*. 0 *
оовм 1101 Л Ю22
1*33 CTWI1W т
ооои 11ЯВЛ U O *
ю оо
о  14
Ьш атсг.0»
и з и
Рис.40 Рис.41
000)1 1 4 0 J1 is-«lS-4)
00012 14 0221 СПЯД4Р... Н*т ▼
Т. к  1 т. 1•с 1 «м
0.М а о о
штту. 1)07 4000 *1)
• W 1 31 0*0 02»
« 0100
тшт* 1000 0000 0*4
31 000 02 J0
... 3) 000 0100
3) юю 0040 <б)
кйамй 3) 0.00 02»
3)
»
074
омм
юоо
01 оо
— — ----------------V
Рис.42
21 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ФУНКЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ВКЛЮЧЕНИЯ
СТЕРИЛИЗАТОРА
При включении стерилизатора в начале рабочей смены, запуск цикла стерилизации 
блокируется до тех пор, пока стерилизационная камера не прогреется до 50 °С. Н а это 
требуется около 1  часа (в зависимости от температуры окружающего воздуха).
Для более рационального использования рабочего времени, т.е. чтобы стерилизатор 
был прогрет к началу рабочей смены, предусмотрена возможность подключения функции 
автоматического включения стерилизатора в определенное время.
Для этого необходимо:
• в главном меню необходимо нажать кнопку «Сервис» (Рис.43);
• далее в сервисном меню, нажать кнопку «Автоматическое включение» (Рис.44);
• далее, необходимо ввести код доступа (Рис.45 поз.А) (по умолчанию 1234) и 
нажать клавишу «Ввод» (Рис.45 поз.Б);
• далее необходимо, с помощью клавиш «-» и «+», установить необходимое число 
(месяц по умолчанию устанавливается текущий) и время автоматического 
включения стерилизатора (Рис.45 поз.Г );
• установить флажок «Назначено» (Рис.45 поз.В);
• для сохранения настроек, необходимо нажать клавишу «Ввод» (Рис.45 поз.Д);
• для возвращения в сервисное меню нажать клавишу «Назад» (Рис.45 поз.Е).
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 48/68


--- стр. 49 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТеКо»
A^v^<o
Цикл ИОИ«р: 32 
Дат»: 14432-2021 
время: 15:11:53 
Температуре: 53.7
ст.«о
41
*1
Экспресс
TepMocraj
тироаание
Удлинм* Кембиниа
рованны(п
^ Открыть 
1 камеру
! Сервис ЖУРнвл 
; ^ циклов
Сервисное меню Автоматическое включение
время и дата Журнал 1
.»  ____ '. ]
Серийный Ni 
и тип
Калибровка
экрана
/^арийнэя
вентиляция
Автомати- ^  
ческое
включение ^
Профилакти*
ческий
режим
Дополнит.
функции
Назад 1
________
Отладка
Рисунок 43 Рисунок 44 Рисунок 45
Таким образом, после ввода необходимых данных (числа и времени включения) 
стерилизатор автоматически (однократно) включиться строго в определенный день и 
время для прогрева камеры к началу рабочей смены.
В случае необходимости ежедневного автоматического включения стерилизатора - 
ф ункцию  необходимо п одклю чать ежедневно в конце рабочей смены.
Если после установки параметров автоматического включения стерилизатор был 
выключен, а затем включен вручную, то необходим повторный ввод параметров 
автоматического включения.
ВНИМ АНИЕ! Для реализации данной функции необходимо:
- не отключать автоматический выключатель (на боковой панели стерилизатора)  
после окончания работы стерилизатора;
- не вынимать вилку шнура питания стерилизатора из розетки,
22 РА СХ О Д Н Ы Е М А Т ЕРИ А Л Ы
22.1 С терилизую щ ее средство
В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов 
по ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо», Россия. 
Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода.
Внимание!
Категорически запрещается^ в качестве стерилизующего средства,  
использовать какие-либо другие стерилизующие средства.
Стерилизующее средство поставляется в специальном пластиковом флаконе.
Один флакон содержит 95 мл стерилизующего средства.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 49/68


--- стр. 50 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
11ЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТсКо»
22.2 Упаковочный материал
Упаковочный материал используется в целях сохранения стерильности медицинских 
изделий, подвергшихся стерилизации, с учетом заданных условий применения, хранения и 
срока годности.
Для упаковки изделий могут применяться:
- пакеты
- рулоны
- листовой материал
Для упаковки изделий перед стерилизацией должен применяться упаковочный 
материал, предназначенный ТОЛЬКО для пероксидно-плазменной стерилизации, 
имеющий действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора и разрещенный к 
применению в установленном законом порядке
ВНИМАНИЕ!
Нельзя использовать упаковочный материал, не предназначенный для пероксидно-  
плазменной стерилизации, например, содержащий бумагу и полиэстер.
Применять упаковочный материал необходимо в соответствии с инструкциями 
производителя упаковочного материала.
22.3 Биологические индикаторы
Автономные биологические индикаторы предназначены для валидации и оценки 
эффективности процесса стерилизации.
Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, 
обусловленную технической неисправностью стерилизатора, нарущением правил их 
загрузки и/или эксплуатации.
В качестве биологических индикаторов, должны использоваться биологические 
индикаторы, предназначенные ТОЛЬКО для контроля режимов стерилизации парами 
перекиси водорода (плазменной стерилизации).
ВНИМАНИЕ!
Нельзя использовать биологические индикаторы, не предназначенные для контроля  
эффективности пероксидно-плазменной стерилизации.
Биологические индикаторы должны быть разрешены к применению в 
установленном законом порядке (иметь действующее регистрационное удостоверение 
Росздравнадзора).
Автономные биологические индикаторы для контроля стерилизации парами 
перекиси водорода (плазменной стерилизации) должны использоваться в соответствии с 
инструкциями производителей.
Стерилизатор Пластер-120П-01-«М ед ТеКо» прощел тестирование с использованием 
индикаторов автономных биологических одноразовых для контроля стерилизации парами 
перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМ А-ВИН АР»,
Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия (РУ №  РЗН2014/2176).
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия I 50/68


--- стр. 51 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
11ЛАС:ТКРЛ2()1М)1-«Мс;1ТоКо»
22.4 Химические индикаторы
Химические индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля 
соблюдения заданных параметров режимов стерилизации (температура стерилизации, 
время стерилизационной выдержки, концентрация перекиси водорода) и условий 
стерилизации внутри стерилизационных пакетов, упаковок.
Индикатор позволяет выявить отклонения от заданных параметров режимов и 
условий плазменной стерилизации внутри стерилизационных пакетов, упаковок, которые 
могут быть вызваны:
- технической неисправностью стерилизатора;
- ненадлежащими условиями эксплуатации стерилизатора.
В качестве химических индикаторов, должны использоваться химические 
индикаторы не ниже 4 класса (многопараметрические индикаторы), предназначенные 
ТОЛЬКО для контроля режимов стерилизации парами перекиси водорода (плазменной 
стерилизации).
ВНИМАНИЕ!
Нельзя использовать химические индикаторы, не предназначенные для применения
в пероксидно-плазменных стерилизаторах.
Химические индикаторы должны быть разрешены к применению в установленном 
законом порядке (иметь действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора).
Химические индикаторы для контроля стерилизации парами перекиси водорода 
(плазменной стерилизации) должны использоваться в соответствии с инструкциями 
производителей.
Стерилизатор П ластер-12011-01-«Мед ТеКо» прошел тестирование с использованием 
химических индикаторов одноразового применения для контроля параметров режимов 
газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест"(класс 
4 -  многопеременный), производства АО «Медтест», Россия (РУ №  ФСР 2010/08225)
22. 5. Чековая лента для принтера
Стерилизатор снабжен встроенным термопринтером, расположенным на передней 
панели стерилизатора (Рисунок 1  поз.З).
Принтер автоматически распечатывает отчет о проведенном цикле по его 
завершению.
В принтере используется чековая лента из термобумаги со следующими 
характеристиками:
- размер рулона (Ш  х0вн  х0н): 80мм х 12мм х 50мм (ширина х внутренний диаметр 
втулки X  диаметр рулона);
- плотность бумаги 48 г/м^.
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия ) 51/68


--- стр. 52 ---
^ ^ Т У о
23 ОБСЛУЖИВАНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА
23Л Общие указания.
23.1.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения 
бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности 
использования стерилизатора.
23.1.2 Соблюдайте правила технического обслуживания, установленные 
настоящим руководством по эксплуатации.
23.1.3 Для стерилизатора устанавливаются следующие виды технического 
обслуживания:
Вид технического 
обслуживания
Кто выполняет техническое обслуживание
1. Текущее - технический персонал медицинского учреждения
2. Плановое
- специалисты ООО «Мед ТеКо» или
- авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные 
организации, штатные технические специалисты лечебного 
учреждения, имеющие в соответствии с действующим 
законодательством право осуществлять этот вид деятельности, 
прошедшие стажировку на производственной базе ООО «Мед 
ТеКо» и получившие письменное разрешение от ООО «Мед 
ТеКо» на проведение технического обслуживания 
стерилизатора.
23.2 Оповещение о необходимости проведения технического обслуживания
стерилизатора.
Через 600 циклов или 5 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше) после 
ввода в эксплуатацию стерилизатора, на экране появится сообщение о необходимости 
проведения очередного планового технического обслуживания (Рисунок 46).
Данное сообщение будет появляться на экране при каждом включении стерилизатора, 
до момента проведения технического обслуживания.
Сообщение о техническом обслуживании начинает появляться заранее, то есть за 100 
циклов или 1  месяц до момента проведения ТО. В течении этого времени необходимо 
связаться с сервисной службой ООО «Мед ТеКо» для составления договора на 
техническое обслуживание.
Телефон сервисной службы ООО «Мед ТеКо»: 8-(495)-583-56-95, 583-38-56 , эл. почта 
to@ medteco.ru .
В случае не проведения в указанное время очередного ТО, циклы стерилизации 
блокируются и на экране появляется сообщение «Необходимо провести техническое  
обслуживание стерилизатора. Пожалуйста, обратитесь в службу сервиса для  
прохождения очередного ТО. Для разблокировки стерилизатора, пожалуйста, введите  
код, полученный в службе сервиса. Для получения кода, пожалуйста, сообщите в службу  
сервиса следующую информацию: Тип стерилизатора, серийный номер, номер ТО»  
(Рис.47).
-M tVo П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 52/68


--- стр. 57 ---
№ Наименование  
деталей, узлов Наименование работ
Период обслуживания с  
момента ввода в  
эксплуатацию
КзСшаровый)
или
К5(механ)
Смазка движущихся 
частей крана - для К5 
(механ),
Каждые 6 мес. или 700 циклов*
Замена Каждый год или 1400 циклов*
12
Источник бесперебой
ного питания 
управляющего 
компьютера (плата 
поддержки питания + 
аккумуляторная 
батарея)
По результатам 
тестирования работо
способности:
- замена аккумуляторной 
батареи
Каждый год или 1400 циклов*
13
Перестальтический 
насос блока подачи 
стерилизующего 
средства в испаритель
замена Каждые 6 месяцев или 700 
циклов*
14
Емкость для 
утилизированного 
стерилизующего 
средства
При наличии в емкости 
утилизированного 
стерилизующего средства 
-  слить.
Каждые 6 месяцев или 700 
циклов*
15
Система обеспечения 
подключения к серве
ру ООО Мед ТеКо
Проверка связи между 
стерилизатором и 
сервером ООО «Мед 
ТеКо»
Каждые 6 месяцев или 700 
циклов*
При отсутствии 
подключения к серверу 
ООО «Мед ТеКо» при 
вводе в эксплуатацию (из- 
за отсутствия проводного 
интернета) произвести 
подключение через модем с 
использованием симкарты.
Первое ТО (Т 0 1 )
16
Емкость хранения 
стерилизующего 
средства (промежуточ
ный резервуар)
Диагностика Каждые 6 месяцев или 700 
циклов*
Замена Каждые 4 года или 5600 
циклов*
17
Метрологический
контроль
Метрологический 
контроль технического 
состояния стерилизатора 
с использованием 
контрольно
измерительных 
приборов:
- измерение давления;
- измерение 
температуры;
Каждый год или 1400 циклов*
/ ^ " Г К о П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 57/68


--- стр. 58 ---
1^1}^
№ Н аименование 
деталей, узлов Н аименование работ
П ериод обслуж ивания с 
момента ввода в 
эксплуатацию
По результатам 
тестирования:
1. Тензометрический 
датчик вакуума
2. Терморезистивный 
датчик вакуума
3. Датчик 
температуры
4. Денситометр
- проверка калибровки 
денситометра.
Калибровка
Калибровка
Калибровка
Калибровка
18 Аттестация
технического
обслуживания
1) Проведение 
технических испытаний 
Проверка параметров 
режимов стерилизации:
- Режим «Экспресс»
- Режим «Стандартный»
- Режим «Удлиненный»
Каждый год или 1400 циклов*
- Режим «Комбинирован
ный»
Каждые 6 месяцев или 700 
циклов*
2) Проведение микро
биологических испыта
ний с использованием 
биологических 
индикаторов (для всех 
режимов)
Каждый год или 1400 циклов*
Примечание.
1  * В зависимости от того, что наступит раньше.
Техническое обслуживание стерилизатора считается пройденным своевременно и в 
полном объеме, если выполнено в соответствии с регламентом, приведенным в таблице 15.
Максимальное отклонение от установленных интервалов не должно превышать 2 
месяца или 200 циклов.
ВНИМАНИЕ! Техническое обслуживание осуществляют специалисты ООО «Мед  
ТеКо» или авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные организации,  
штатные технические специалисты лечебного учреждения, имеющие в  
соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид  
деятельности, прошедшие стажировку на производственной базе ООО «Мед ТеКо» и  
получившие письменное разрешение от ООО «Мед ТеКо» на проведение технического  
обслуживания стерилизатора.
П И Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 58/68


--- стр. 59 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Г1ЛАСТЕР-120П-01-«Мел ТеКо»
24 ДЕЗИНФЕКЦИЯ
24.1 Наружные поверхности стерилизатора дезинфицируют путем двукратного 
протирания с интервалом 15 минут тампоном, смоченным 3 % раствором перекиси 
водорода с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1  % раствором 
хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003.
После последней обработки поверхности стерилизатора тщательно протирают 
хлопчатобумажной салфеткой, смоченной в воде, до удаления запаха дезинфектанта и затем 
просущивают.
24.2 Дезинфекцию наружных поверхностей стерилизатора проводить с 
периодичностью, установленной в медицинском учреждении.
ПРИМЕЧАНИЕ. При соблюдении правил дезинфекции, указанных в разделе 24 
данного руководства, повторная обработка стерилизатора не повлияет на срок его службы.
25 СООБЩЕНИЯ СИСТЕМЫ О ВОЗМОЖНЫХ ОШИБКАХ И СПОСОБЫ ИХ
УСТРАНЕНИЯ
Сообщения системы, появляющиеся на экране в процессе эксплуатации 
стерилизатора и способы устранения причин их появления, приведены в таблице 19.
Таблица 19
Системное сообщение Вероятная причина Способ устранения
1. «Не отвечает  
принтер»
ГСбой программы -  Перезагрузить программу. 
Для этого выключить 
стерилизатор, и через 1  
минуту заново включить.
2. «Давление не  
достигло нужного  
уровня»
1. Инструмент содержит 
влагу (плохо просущен).
-  Не вскрывая пакеты 
заново запустить цикл 
стерилизации (возможно 
после первого вакууммиро- 
вания лишняя влага 
удалилась).
- Или вскрыть пакеты, 
просушить изделия, 
упаковать в новую упаковку 
и заново запустить цикл.
2. Загруженные предметы 
выделяют газы.
-  Проверить загрузку, 
удалить предметы, не 
предназначенные для 
плазменной стерилизации.
3. Камера перегружена 
(слищком много 
упаковки);
-Уменьшить объем загрузки 
и заново запустить цикл.
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 59/68


--- стр. 60 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
П л  АСТЕР-120П-01 -«Мел ТеКо»
Системное сообщение В ероятная причина Способ устранения
4. Заложенный в камеру 
инструмент перед 
началом цикла не 
достаточно прогрет;
-  Включить режим 
«Термостатирование» и 
затем заново запустить 
цикл.
Если после проведения 
перечисленных вьппе 
действий неисправность не 
устранилась -  провести 
холостой цикл (без 
загрузки). Если сбой 
повторится, то обратитесь в 
сервисную службу.
5. Посторонний предмет 
на герметизирующей 
прокладке.
-  Устранить посторонний 
предмет.
6. Скопление конденсата в 
системе откачки и подачи 
воздуха.
-  Провести
профилактический режим 
продувки системы подачи 
и откачки воздуха 
согласно п.21.3.4
3. «Нет 
плазмообразования»
1. Не зажигается разряд. -  Проверьте, не касаются 
ли металлические 
предметы электрода, 
дверцы или задней стенки 
камеры. Устраните 
прикосновения.
4. «Экспозиция меньш е 
миним альной»
1. Камера перегружена -  Уменьшить объем 
загрузки и заново 
запустить цикл.
2. В камере присутствуют 
материалы недопустимые 
для плазменной 
стерилизации
-  Проверить соответствие 
разрешенных материалов 
согласно Приложения 2. 
Удалить несовместимые 
материалы и заново 
запустить цикл.
5. «П репятствие на 
пути луча 
денситометра»
1. Помеха на пути луча 
денситометра.
-  Расположить загрузку 
так, чтобы она не 
препятствовала 
прохождению луча 
денситометра.
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 60/68


--- стр. 61 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТеКо»
Системное сообщение Вероятная причина Способ устранения
6. «Истек срок исполь
зования
стерилизующего  
средства.  
Подождите, идет  
автоматическое  
удаление.»
Сообщение появляется в 
случае, если стерилизую
щее средство,залитое в 
стерилизатор, не было 
израсходовано полностью 
в течение 30 дней после 
заливки в стерилизатор.
Необходимо дождаться 
автоматического слива 
неиспользованного в 
течении 30 дней 
стерилизующего средства 
и установить новый 
флакон со стерилизую
щим средством, как 
описано в п.15.3 данного 
руководства.
7. «Отсек  
стерилизующего  
средства не закрыт. Для  
продолжения работы  
необходимо закрыть  
дверцу отсека»
Вышел из строя концевой 
выключатель двери отсека 
стерилизующего средства.
Обратиться в сервисную 
службу ООО «Мед ТеКо»
В случае, если не удается устранить неполадку перечисленными в п.25 методами,  
следует обратиться в сервисный центр предприятия -изготовителя по телефону:  
8-(495) 583-56-95, 583-38-56 или по электронной почте to@medteco.ru  .
26 РЕМОНТ
26.1 Гарантийный и постгарантийный ремонт стерилизатора осуществляется 
специалистами предприятия-изготовителя (ООО «Мед ТеКо») или авторизованными ООО 
«Мед ТеКо» специализированными организациями, или штатными техническими 
специалистами лечебного учреждения, имеющие в соответствии с действующим 
законодательством право осуществлять этот вид деятельности, прошедшие стажировку на 
производственной базе ООО «Мед ТеКо» и получившие письменное разрешение от ООО 
«Мед ТеКо» на проведение ремонтных работ стерилизатора.
26.2 По запросу авторизованной ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» 
предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, 
необходимые для ремонта стерилизатора.
27 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРА
27.1 В процессе эксплуатации стерилизатор подлежит обязательному 
бактериологическому контролю с периодичностью, регламентированной, действующими 
на момент контроля, санитарно-эпидемиологическими требованиями.
Контроль эффективности работы стерилизатора Пластер-120П-01-«М ед ТеКо» 
проводят с использованием химических индикаторов не ниже 4 класса (см. п.22.4) и 
биологических индикаторов (см. п.22.3) для трех режимов стерилизации -  Режим
-А^^ГКо ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 61/68


--- стр. 62 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТсКо»
«Экспресс», Режим «Стандартный», Режим «Удлиненный».
27.2 Биологические индикаторы упаковывают в двухслойный пакет из материала, 
предназначенного для плазменной стерилизации. На каждый пакет или внутрь пакета 
наклеивают химический индикатор.
27.3 В корзины укладывают подготовленные для стерилизации изделия, в качестве 
штатной загрузки, используемой в данном лечебном учреждении и соответствующей 
режиму стерилизации (Режим «Экспресс», Режим «Стандартный», Режим «Удлиненный»).
27.4 Пакеты с биологическими и химическими индикаторами размещают между 
пакетами с загрузкой в контрольные точки, как показано }ia рисунке  52.
Количество биологических индикаторов - 12 штук.
27.5 После успешного завершения цикла стерилизации следует осмотреть 
химические и биологические индикаторы и убедиться в том, что все химические 
индикаторы поменяли цвет от начального к конечному и все биологические индикаторы 
имеют фиолетовый цвет.
Верхняя корзина Нижняя корзина
№ 1 № 2
№ 3
№ 4
№ 5 № 6
№ 7 № 8
№ 9
№ 10
№ 11 №12
Рисунок 52 Схема расположения индикаторов
27.6 В качестве контроля используют биологический индикатор, который не 
подвергался стерилизации.
27.7 Для активации биологических индикаторов, включая контрольный, необходимо 
раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки.
27.8 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют в термостате при 
температуре 55+2 °С в течении 48-72 часов.
Внимание!
Необходимо строго придерживаться инструкции производителя по применению
биологических индикаторов.
27.9 Если через 48-72 ч термостатирования цвет индикаторной среды биологических 
индикаторов, обработанных в стерилизаторе, не изменился, а цвет индикаторной среды 
контрольного индикатора поменялся на желтый, то процесс стерилизации прошел 
успешно.
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 62/68


--- стр. 65 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
11ЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТеКо»
по ГОСТ 15150 при температуре воздуха от - 50 °С до + 40 °С и относительной 
влажности воздуха 98 % при температуре + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и 
других агрессивных примесей.
30.4 При хранении и транспортировании ящики со стерилизаторами не допускается 
штабелировать
31 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Стерилизатор низкотемпературный пероксидно-плазменный проходного типа Пластер -  
120П-01-«Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения 
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в 
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе.
Декларация производителя -  электромагнитное излучение
Таблица 1
«Мед ТеКо» предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. 
Приобретатель или пользователь стерилизатора должен обеспечить осуществление эксплуатации 
именно в
Тестирование излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотные излучения 
(RF) CHCnPll(CISPRll)
Группа 1 Стерилизатор низкотемпературный пероксидно- 
плазменный проходного типа Пластер -  120П-01- 
«Мед ТеКо» использует радиочастотную энергию 
только для выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных помех является 
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям 
функционирования расположенного вблизи 
электронного оборудования
________________________
Радиочастотные излучения 
(RF) CHCnPll(CISPRll)
Класс А
Излучения, создавае-мые 
гармоническими токами 
МЭК 61000-3-2
Не
применяется
Колебания напряжения 
МЭК 61000-3-2
Не
применяется
Стерилизатор низкотемпературный пероксидао- 
плазменный проходного типа Пластер -120П-01- 
«Мед ТеКо» пригоден для применения в любых 
местах размещения, кроме жилых домов и зданий, 
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей 
жилые дома. Могут быть применены в жилых домах 
и зданиях, непосредственно подключенных к 
распределительной электрической сети, питающей 
жилые дома, при наличии следующего 
предупреждения:
Предупреждение. Настоящее оборудование/ система 
предназначены для применения исключительно 
профессионалами в области здравоохранения. 
Настоящее оборудование/система могут вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу 
оборудования, расположенного поблизости. В этом 
случае может быть необходимым принять меры для 
снижения помех, такие как изменение ориентации, 
смена места размещения стерилизатора или 
экранирование места размещения»
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 65/68


--- стр. 66 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ГсКо»
Декларация производителя -  помехоустойчивость оборудования
Таблица 2 -  по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Требования помехоустойчивости оборудования, предназна
ченного для использования в промышленной электромагнитной среде
Порт Наименование Стандарт ЭМС Значение Критерий качества
электромагнитной
помехи
параметра
испытаний
функционирования
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-4-2 4кВ
(контактный
разряд)
8 кВ
В
В
(воздушный
разряд)
Электромагнитное полеМЭК 61000-4-3 10 В/м (от 80 
МГц до 1  ГГц) 
3 В/м (от 1,4
А
А
ГГц до 2 ГГц)
1  В/м (от 2 ГГц 
до 2,7 ГГц)
А
Электромагнитное полеМЭК 61000-4-8 30 А/м (50 Гц, А
промышленной частоты 60 Гц)
Порт электропитания Провалы напряжения МЭК 61000-4-110%, 1-й период В
переменного тока 
(включая порты 
защитного заземления)
40%, 10/12 g)  
периодов В
70%, 25/30 
g)  периодов
С
Кратковременные МЭК 61000-4-110%, 250/300 g) с
прерывания
напряжения
электропитания
периодов
Наносекундные МЭК 61000-4-4 2 кВ (5/50 нс, 5 В
импульсные помехи кГц)
Микросекундные 
импульсы большой 
энергии
МЭК 61000-4-5 1  кВ а)12  кВ Ь) в
Кондуктивные помехи,МЭК 61000-4-6 ЗВ 79 (от 150 А
наведенные
радиочастотными
полями
кГц до 80 МГц)
a)  "Линия - линия".
b) "Линия - земля".
c) Только в случае протяженных линий (см. 3.10).
d)  Только в случае длины кабеля более 3 м .
e) Только для оборудования, чувствительного к магнитным полям. Допускаются помехи на дисплеях с 
электронно-лучевыми трубками при напряженности поля 1  А/м.
f)  Соединения постоянного тока между частями оборудования/системы, которые не соединены с 
распределительной сетью постоянного тока, считаются портами ввода-вывода для передачи 
сигналов/управления.
g)  Например, "25/30 периодов" означает "25 периодов для испытания частотой 50 Гц" или "30 периодов для 
испытания частотой 60 Гц".
ПИ Ю Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 66/68


--- стр. 67 ---
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЛАСТЕР-120П-01-«МедТеКо»
Приложение 1
Типы медицинских изделий, рекомендуемых для стерилизации в стерилизаторе 
низкотемпературном пероксидно-плазменном проходного типа 
ПЛАСТЕР-120П-01-«Мед ТеКо»
1. Оборудование и инструменты для микрохирургии с режущими частями или с 
зонами, труднодоступными для стерилизации. Например, ножницы, микроскальпели.
2. Инструменты для электрохирургии. Например, электроды электрокоагуляторов, 
электроды дефибрилляторов.
3. М едицинские изделия из полимерных материалов. Например, дренажи, трубки 
отсосов.
4. Инструменты электрические с кабелями и шлангами. Например, электродрели, 
Шейверы.
5. Инструменты для кардиохирургии. Например, электрофизиологические катетеры с 
присоединительными кабелями.
6. Изделия, используемые в реанимационных отделениях и БИТ. Например, рабочие 
части наркозно-дыхательной аппаратуры из металлических сплавов и полимерных 
материалов, аспирационные катетеры, воздуховоды, зонды, рабочие части концентраторов 
кислорода и ингаляторов, клинки ларингоскопов, рабочие части шприцов-дозаторов, 
трубки.
7. Оборудование для эндоскопических исследований. Например, эндоскопы, 
видеокамеры.
8. Инструменты для эндоскопических исследований. Например, ножницы, петли, 
щетки, щипцы, электроды диатермические.
9. Инструменты из металлических сплавов для ортопедии-ортодонтии. Например, 
замки, коронкосниматели, ложки, штифты, зеркала.
10. Инструменты для стоматологической хирургии. Например, кусачки костные, 
шприцы, щипцы, стоматологические наконечники.
11. Инструменты для проведения офтальмологических операций. Например, зажимы 
глазные, зонды, крючки глазные, ножницы, пинцеты глазные, скальпели, рабочие части 
операционных микроскопов.
12. Инструменты урологические. Например, бужи, зажимы, зеркала, ложки для 
удаления камней, стилет-катетеры, шприцы для промывания, щипцы уретральные, 
катетеры.
13. Датчики ультразвуковых диагностических приборов.
14. Ультразвуковые хирургические инструменты.
15. Оптические системы. Например, волоконно-оптические световоды, рабочие 
наконечники лазерных хирургических систем, линзы.
16. Инструменты для ЛОР-хирургии. Например, осветители, эндоскопические 
головки.
17. Части медицинских ингаляторов. Например, загубники, воздуховоды, емкости, 
фильтры, дыхательные маски, батарейные отсеки.
ПИЮ Ш . 56812193.049.РЭ Версия 1 67/68
Стерилизатор низкотемпературный пероксидно-плазменный проходного типа Пластер-120П-01-"Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-049-56812193-2021 — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
