Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Описание и работа 4 ар.
2. Использование по назначению 13 ар.
3. Техническое обслуживание 16 стр.
4. Текущий ремонт 16 ар.
5. Транспортирование и хранение 17 ар.
6. Сведения об утилизации 17 ар.
7. Приложение 1 18 ар.
8. Приложение 2 19 ар.
Лист № докум. Подп. Дата
Разоаб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т,
Н.контр. Хафизов А.Т.
Утв. Г>баЙ1уллин Ои ■
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
Система эндоскопическая
СЭ-01-«ПРИМА»
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 19
000«
объед
Троизводственное
имение «Прима»
--- стр. 3 ---
p -
Настоящий документ предназначен для изучения характеристик, принципа действия и содержит сведения,
необходимые для правильной эксплуатации и технического обслуживания Системы эндоскопической СЭ-01-
«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015.
-Описание и работа системы эндоскопической СЭ-01-«ПРИМА».
- Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
-Текущий ремонт.
- Транспортирование и хранение.
К работе с Системой эндоскопической СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015, допускаются лица,
достигшие 18 лет, имеющие соответственное медицинское образование, прошедшие обучение для работы на
данной системе, или имеющие опыт ее применения, а также владение применяемыми технологиями и методами,
прошедшие инструктаж по технике безопасности.
Ремонт системы и его составных частей допускаются лица, имеющие специальную техническую подготовку и
аттестованные на соответствующую квалификационную группу.
Изделие предназначено для многократного использования при обязательной стерилизации её составных
частей.
В Н И М А Н И Е !!! Техничесиое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только
после отключения аппарата от питающей сети.
По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, система относится к
разделу 19 подразделу 15, код 271520 - "Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в
соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от б июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ N9557 h от
25.09.2014г.
По последствиям отказов система относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности система относится к изделиям класса I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК
60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска аппарат относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от
06.06.2012 № 4н.
Система соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, для вводимой части оптической
трубки У6 в соответствии ГОСТ Р 50444.
По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава, система
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамера и осветитель.
Шл.Лист Хо докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
--- стр. 4 ---
I
♦
f
1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА
1.1 Назначение
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015 (далее Система, Система
эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА»), предназначена для проведения эндоскопических исследований и операций в
лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения - эндосяопичесная диагностина и хирургия.
Система предназначена для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учреждений при температуре окружающего воздуха
от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80% при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0-106,7кПа
Противопоказания к применению Системы эндоскопической СЭ-01-«ПРИМА» отсутствуют, индивидуальная непереносимость
компонентов металла {Столь марни 12Х18Н97), контактирующих с кожей. Побочных действий система не вызывает.
1.2 Технические характеристики
Система работает от сети 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая системой, не более 500ВА
Предохранители: плавкие предохранитель 3,15А 250 В (встроенные)
Разрешающая способноаь, не менее 400 ТВЛ(б40х480пкс), с частотой не менее 25 кадров в секунду
ПЗС-матрица CMOS, не менее 1/3 дюйма
Регулировка яркости осветителя осуществляется кнопкой яркость в диапазоне от 0 до 100%, с шагом в
зависимости от литера изделия:
-без литера-шаг 5%
-литер А-шаг 25%
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного
к адаптеру для подключения кабеля осветительного не менее 10000 лк
Массогабаритные характеристики:
- общая длина и масса трубки оптической ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями (вводимая и проксимальная часть), в
зависимости от типа выбранной модели в соответствии с таблицей пункта 1.5.1.
- габаритные размеры видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями - 330 х 340 х 100 мм,
масса не более 7 кг.
- габаритные размеры видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями -330 х 340 х 100 мм, масса
не более б кг.
• габаритные размеры камерной головки - 100 х 50 х 50мм, длина кабеля 3 метра, масса не более 0,45 кг.
- габаритные размеры осветителя эндоскопического ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями - 330 х 340 х 150 мм, масса
не более 8 кг.
- габаритные размеры переходника-разъема под световодный кабель «R.Wolf» — 9 х 9 х 12мм, масса 5 гр.
- габаритные размеры переходника-разъема под световодный кабель «Storz» — 12 х 12 х 23мм, масса 5 гр.
- общая длина кабеля осветительного КО-01-«ПРИМА» — не менее 1,5 м, масса не более 0,4кг
- длина кабель питания 1,8м
В системе используются следующие символьные обозначения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
г п
Обратитесь к инструкции по применению
f
т
рабочая часть типа BF
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
и
2
Вертикальное положение груза
Предел по количеству ярусов в штабеле
м Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
1.3 Состав изделия
«Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015».
Соаав изделия приведен на Рисунке 1, Приложения 1.
В состав системы входят:
1. Трубка оптическая Т0-01-«ПРИМА» с принадлежностями {рис.1)
a) Переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf»
b) Переходник-разъем под световодный кабель «Storz»
2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.2)
a) Камерная головка
b) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
3. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.4)
а) Кабель питания
4. Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» (рис.5)
5. Руководство по эксплуатации
6. Паспорт
в базовый комплект поставки входит трубка С010320
(угол направления наблюдения - 30 градусов, наружный диаметр 10 мм, длина рабочей части тубуса - 320 мм)
Возможна замена трубки при указании требования в заказе.
«Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015» литер А.
Состав изделия приведен на Рисунке 1, Приложения 2.
В состав системы входят:
1. Трубка оптическая Т0-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.1)
a) Переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf»
b) Переходник-разъем под световодный кабель «Storz»
2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.З)
a) Камерная головка
b) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
3. Кабель осветительный К0-01-«ПРИМА» (рис.5)
4. Руководство по эксплуатации
5. Паспорт
в базовый комплект поставки входит трубка С010320
(угол направления наблюдения-30 градусов, наружный диаметр 10 мм, длина рабочей части тубуса-320мм)
Возможна замена трубки при указании требования в заказе.
«Система эндоскопическая СЭ-01*«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015» литер Б.
В состав системы входят:
1. Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.1)
a) Переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf»
b) Переходник-разъем под световодный кабель «Storz»
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
В базовый комплект поставки входит трубка С010320
(угол направления наблюдения - 30 градусов, наружный диаметр 10 мм, длина рабочей части тубуса - 320 мм)
Возможна замена трубки при указании требования в заказе.
«Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015» литер В.
В состав системы входят:
1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.2)
a) Камерная головка
b) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
[ЬлЛист № докум. Поди. Дата
Лист
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
--- стр. 6 ---
«Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015» литер Г.
В состав системы входят:
1. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.4)
а) Кабель питания
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
«Система эндоскопическая СЭ-01-« ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015» литер Д.
В состав системы входят:
1. Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.5)
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
«Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» поТУ 9442-014-78698964-2015» литер Е.
В состав системы входят:
1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.З)
a) Камерная головка
b) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
№м Лист № докум. Поди. Дата
Лист
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
--- стр. 7 ---
I 1.4 Устройство и работа
I Видеокамера эндоскопическая, осветитель эндоскопический и видеокамера эндоскопическая совмещенная с
I осветителем выполнены в виде настольных приборов с принадлежностями. Осветитель создает мощный пучок света,
который передается с помощью кабеля осветительного на светоприемник трубки оптической, для создания
необходимого освещения в полости. Видеокамера подключается к окуляру трубки оптической через оптический
адаптер камерной головки. По средствам видеокамеры эндоскопической, изображение поступает на монитор.
Конструкция системы такова что при прерывании питания не возникнет опасной ситуации для пациента и оператора, кроме
прерывания выполнения рабочей функции. Излучение передатчиков всех внешних устройств не влияет на качество работы
системы. Кабеля используемые в системе имеют экранированную оплетку, защищены от воздействия внешних радиолокационных
устройств. Материалы применяемые в системы не могут нанести непосредственный и опосредованный вред пациенту и
оператору, а так же не являются токсичными при воздействия высоких рабочих температур.
Система позволяет работать в следующих режимах:
- высокой \ нормальной четкости изображения.
При енлючение режима высоного начества видеопроцессор иамеры производит анализ, улучшение и
оптимизацию видеопотона, снижает уровень шума и передает насьиценное изображение на монитор.
■ средний \ пиковый уровень отработки затвора.
Данный параметр отвечает за адаптацию видеоиамеры к изменению в уровне освеи^енности.
Режим средний оценивает изображение по среднему значению ярности и адаптирует изображение для
исилючения темных зон изображения. Режим пиковый регулирует уровень усиления по самой яркой точке,
используется для исключения засвети изображения.
- режим автоматической регулировки усиления(АРУ)
Режим работы АРУ стабилизирует видеосигнал на выходе видеокамеры. При малой освещённости
амплитуда видеосигнала автоматически увеличивается, при большой - автоматически уменьшается, то есть
овгломо/тшчески следит за его изменением. Однако следует учитывать, что, усиливая видеосигнал, АРУ в равной
степени усиливает и шумы, оставляя соотношение сигнал/шум неизменным.
Переключение между режимами происходит посредством кнопок на передней панели видеокамеры.
Посредством кнопок на передней панели осветителя происходит регулирование светового потока системы от О
до 99% где 0% соответствует 0 лк, а 99% соответствует максимальному уровню освещённости с шагом в зависимости
от литера изделия:
- без литера - шаг 5%
-литер А - шаг 25%
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
- Сочетается со всеми средствами для диагностического применения и физиотерапевтическими процедурами.
- При соединении деталей системы, не используйте металлические вспомогательные устройства {может
привести к повреждению или поломке изделия).
- Взаимодействие с лекарственными средствами:
• Взаимодействия с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с лекарственными
средствами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- необходимо избегать падения изделия и его отдельных частей,
- необходимо предотвращения попадания жидкости внутрь изделия и его отдельных элементов.
- запрещается производить ремонт самостоятельно, без специальной технической подготовки и аттестата на
соответствующую квалификационную группу.
ВНИМАНИЕ!!! Все подключаемые медицинские изделия обладают рабочими частями типа CF, либо BF.
ВНИМАНИЕ!!! Использование принадлежностей не указанных в инструкции по эксплуатации может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или снижении помехоустойчивости изделия.
ВНИМАНИЕ!!! Высокая энергия излучения передаваемая из выходного окна трубки оптической может приводить к
повышению температуры перед выходным окном. Температура рабочей части может превышать 41 С°.
ВНИМАНИЕ!!! Для предотвращения опасных ситуаций, которые могут нанести вред в виде ожогов, замену
осветительной лампы (тип указан в паспорте изделия) осуществлять ТОЛЬКО на предприятии изготовителе или в
присутствии представителя предприятия.
ВНИМАНИЕ!!! При применении активных эндотерапевтических устройств с системой, токи утечки на пациента могут
суммироваться. Для снижения общего тока утечки на пациента трубка оптическая с рабочей частью CF, должна
использоваться с эндотерапевтическими приборами с рабочими частями типа CF
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
--- стр. 8 ---
1.5 Описание и работа составных частей
1.5.1 Трубка оптическая(эндоскоп жесткий) выпускается в б-ти вариантах
Таблица 1
Псрахолинк
ГО СТ 1S250
Параметр/характеристика
Вариант исполнения трубки
ПРЛЦ.941239.100-*
1 2 3 4 5 6
Угол направления
наблюдения, градусы 0 12 30 45 70 90
Наружный диаметр рабочей
чааи трубки, мм 1,9 2,7 10 4 5 2,9
Угловое поле в пространстве
предметов, градусы 80
Длина рабочей части, мм 188 110 320 175 302 336
Масса, кг± 10% 0Д4 0Д2 0,25 0,16 0,18 0,18
щ
7
Пере,ходнпк для
кабеля "R. Wolf'
V==f
Гк'рс.чолкик лл»
Ka6ejui”St(>rz"
Внешний вид трубки изображен на рис.1
в базовый комплект поставки входит трубка С010320
(угол направления наблюдения вверх -30 градусов, наружный диаметр 10 мм, длина рабочей части тубуса - 320мм).
Обозначение типа трубки описывается по коду
первая буква обозначает
угол направления
наблюдения (верх):
А-О градусов;
В -12 градусов;
С - 30 градусов;
D-45 градусов;
F - 70градусов;
G-90 градусов.
следуюш,ие три цифры после первой буквы
обозначают наружный диаметр рабочей части
трубки, в мм:
В виде трехзначный кода, где:
а) первая цифра - десятые доли диаметра;
б) вторая и третья цифры - целые доли
диаметра.
цифры с четвертой по шестую
обозначают длину рабочей части
трубки, в мм.
Трубка оптическая ТО-01 «Прима» (далее - трубка, трубка оптическая) предназначен для наблюдения
операционного поля при проведении диагностических осмотров и хирургический операций.
Им Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
Лист
8
--- стр. 9 ---
1.5.2 Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (далее - видеокамера)
предназначена для получения цветного ТВ-изображения, создаваемого трубкой оптической, на ТВ-мониторе при
всех видах эндоскопических исследований и операций.
1 2 3 9 15
-------11-------1 О И Д С О К Л М Г Г ’Л эндоскопииГСКЛЯ В Э-01
дысокдя СРЁДиии цветной тон
НОРМА пиковый т т
# в #
11 12 13
Рис.2
Конаруктивно видеокамера выполнена в виде настольного прибора.
На передней панели видеокамеры расположены:
1. Индикатор включения сети (Рис.2):
2. Индикатор высокой/нормальной чёткости
3. Индикатор пикового/среднего режима затвора
4. Клавиша включения сети
5. Кнопка переключения чёткости
6. Кнопка переключения режима работы электронного затвора
7. Кнопка включения и выключения автоматической регулировки усиления (АРУ)
8. Кнопка установки баланса белого
9. Индикатор включения АРУ
10. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону красного цвета)
11. Кнопка нормализации цветового тона
12. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону синего цвета)
13. Индикатор регулировки цветового тона
14. Разъем подключения камерной головки
15. Индикатор баланса белого
На задней панели расположены:
16. разъем "выход 1 - video" для подключения кабеля ВИДЕО
17. разъем "выход 2 - video" для подключения кабеля ВИДЕО
18. разъем "выход 3 - S-VHS" для подключения кабеля сигнального S-Video
19. разъем "выход 4 - S-VHS" для подключения кабеля сигнального S-Video
20. разъем для подключения кабеля питания (сеть 220±22В, 50 Гц)
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
Лист
--- стр. 11 ---
1.5.4 Осветитель эндоскопический ОЭ>ОЬ«ПРИМА» с принадлежностями (далее - осветитель},
предназначен для создания необходимой освещенности на входных торцах кабелей осветительных, применяемых
при лапароскопии.
2 X
Рис.4
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
Корпус осветителя состоит из двух отсеков, разделенных перегородкой с вентилятором. В левом отсеке
расположены плата питания лампы, плата задержки выключения вентилятора и сетевой фильтр. В правом
отсеке - плата запуска лампы, оптическая система, служащая для передачи изображения разрядного промежутка
лампы на входной торец кабеля осветительного.
На передней панели осветителя расположены {Рис.4):
1. Сетевой выключатель.
2. Индикатор включения сети
3. Кнопка увеличения уровня освещенности.
4. Кнопка уменьшения уровня освещенности
5. Индикатор уровня освещенности.
6. Адаптер для подключения кабеля осветительного.
1.5.5 Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» (рис.5, далее -
кабель осветительный) предназначен для передачи света осветителя к
трубке оптической. Конструктивно кабель состоит из оптоволоконного
кабеля с двумя оптическими светоприемниками, резьбовым разъемом
для подключения кабеля к трубке оптической и разъемом с
фиксирующей юбочкой для крепления кабеля осветительного в
осветителе.
ш еи
X ЖЗ:
Рис.5. Кабель осветительный
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
Лист
11
--- стр. 12 ---
I '
1.6 Маркировка и пломбирование
1.6.1 Маркировка устройства выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444, ГОСТ
Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и настоящих ТУ.
1.6.2 На трубку оптическую нанесена маркировка, на которой указывается следующее:
о Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
о Порядковый номер трубку оптическую и год выпуска (две последние цифры);
о Обозначение типа трубки (или шифра).
1.6.3 На другие изделия системы нанесена маркировка, на которой указывается следующее:
о Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
о Наименование изделия и обозначение модели;
о Номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя;
о Номинальное напряжение питания;
о Потребляемая мощность;
о Символ типа применяемой рабочей части (ГОСТ Р МЭК 60601-1, Приложение D);
о Дата выпуска;
о Обозначение настоящих ТУ;
о Номер регистрационного удостоверения.
1.6.4 Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192.
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
1.6.5
Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование системы и обозначение модели;
Год и месяц упаковывания;
Обозначение настоящих ТУ;
Обозначение условий хранения;
Надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения).
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответавующие
значениям: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги», «Вертикальное положение
груза», «Предел по количеству ярусов в штабеле-2».
Покупные комплектующие изделий системы и принадлежности маркируются в соответствии с
документацией производителя этих составных частей.
1.7 Упаковка
1.7.1 Подготовленная к поставке система упакована в транспортную тару.
1.7.2 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ.
1.7.3 В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором указано:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
наименование системы и обозначение модели;
число систем в упаковке;
условный номер упаковщика и контролера;
дата упаковывания.
1.7.4 Изделия системы вместе с эксплуатационной документацией упакованы в свой пакет из полиэтилена
по ГОСТ 10354, и индивидуальную картонную коробку. Картонная коробка оклеивается лентой клеевой на
бумажной основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.5 Каждая принадлежность системы упакована в свой пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Края пакета
закрепляются лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по
ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.6 Покупные комплектующие системы и принадлежности упакованы в соответствии с документацией
предприятий-изготовителей.
1.7.7 Покупные комплектующие системы и принадлежности упаковываются и поставляются о присвоенной
им предприятием-изготовителем транспортировочной таре.
1.7.8 Для транспортирования система упакована в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959,
выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8273. В качестве заполнителя использован гофрированный
картон по ГОСТ Р 52901 или любой другой амортизационный материал.
Допускается использование в качестве транспортировочной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ
9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
Масса любого места (ящика) брутто, не более 60 кг.
Лист
ПРЛЦ.941239.000 РЭ 12[ЬлЛист № докум. Подп. Дата
--- стр. 13 ---
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка и работе
1. Извлеките систему и принадлежности к ней из транспортной упаковки. После транспортировки в зимних или
влажных условиях, необходимо выдержать аппарат в упаковке при комнатной температуре не менее 12 часов.
2. Проведите внешний осмотр трубки оптической и убедитесь в отсутствии повреждений и царапин на стеклах.
3. Протрите поверхности трубки ватным тампоном, смоченным спиртом, при этом на оптических поверхностях не
должно оааться разводов. Проведите визуальный осмотр через трубку с рабочего расстояния - изображения
должно быть равномерным, без каких-либо зон помутнения и других мешающих комфортному наблюдению
помех.
4. Установите приборы на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
Внимание! Для увеличения продолжительности срона безотназной работы не устанавливайте аппарат
вплотную к стене задней панелью - это затруднит охлаждение прибора.
5. Продезинфицируйте лицевую панель составом, содержащим 3% раствор перекиси водорода с добавлением
0,5% раствора синтетического моющего средства или 3% хлорамина.
6. При помощи входящих в комплект системы кабелей питания, подключите приборы к сети переменного тока
220В 50Гц.
Внимание! Система снабжена набелями питания с сетевой вилкой европейского типа с выводом зощитного
заземления. Во избежание появления электрических помех, используйте сетевые розетки только
европейского типа, снабженные заземлением.
7. Предоперационная обработка оптической трубки.
Внимание! Перед обработкой необходимо отвернуть с световодного разъема оба сменных переходника
разъема под световО(?нб»е кабели, иначе поверхность разъема будет постепенно покрываться
отложениями солей из растворов, что приведет к разрушению полированной поверхности разъема, потере
света и выходу из строя трубки оптической!
7.1. Обработка трубки оптической включает очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очиаку и
стерилизацию.
7.2. Очистка.
7.2.1. Трубку оптическую следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки
тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают
срок службы трубки оптической! Для очистки трубку оптическую укладывают в емкость заполненную
моющим раствором, и щетками губками производят очистку от крови и других примесей. Затем
промывают теплой водопроводной водой и высушивают.
7.3. Дезинфекция и стерилизация.
Внимание! Перед проведением дезинфекционных мероприятий с световодного разъема трубки оптической
должны быть сняты сменные переходники-разъемы.
7.3.1. Конструкция трубки оптической позволяет осуществлять его дезинфекцию и стерилизацию
химическими способами, жидкостным или газовым.
7.3.2. При жидкостном способе обработки разрешается применять Виркон, Лизетол, Лизоформин-3000,
Сайдекс, 70% этиловый спирт и многие другие средства.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА
И ДРУГИЕ СИЛЬНЫЕ ОКИСЛИТЕЛИ (НАПРИМЕР ОЗОН).
Эти вещества оказывают крайне негативное воздействие на клеевые соединения трубки оптической.
Все средства следует применять строго в соответствии с инструкцией по применению, соблюдая
рекомендуемую концентрацию раствора и время экспозиции.
Внимание! Погружать трубки оптические в жидкость
на срок более 45 минут не рекомендуется!
Цист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 РЭ
--- стр. 21 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
тX
S
со
CQ
со
нсо
Xчос
t= :чос
Система эндоскопическая
СЭ-01-«ПРИМА»
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.000 ПС
2022
X
S
--- стр. 22 ---
I
г
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА»
по ТУ 9442-014-78698964-2015», ПРЛЦ.941239.000
Дата изготовления
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение«ПРИМА»»
420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение б
Заводской номер _________________
Наименование параметра Значение
Напряжения питания 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая системой, не более 500ВА
Разрешающая способность, не менее 400 ТВЛ {640х480пкс) *
Частота кадров, не менее 25 кадров в секунду **
Тип ПЗС-матрицы SONY
Размер матрицы, не менее 1/3 дюйма *
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля
осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для
подключения кабеля осветительного, не менее 10 000 лк
**
Артикул установленной лампы *
Регулировка яркости осветителя осуществляется в диапазоне от 0 до 100%,с шагом
5%
Угловое поле трубки в пространстве предметов, градусы 80
Количество заявленных циклов стерилизационной обработки
выдерживаемых оптической трубкой
300 циклов
Масса-габаритные размеры:
- размеры трубки оптической (длина и диаметр рабочей части
трубки в мм, угол направления наблюдения в градусах, масса)
***
- видеокамера эндоскопическая, не более 330 X 340 X 100 мм; 6кг
- осветитель эндоскопический, не более 330 X 340 X 150 мм; 8кг
- кабель осветительный *
По виду медицинского изделия, система относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520- “Источник света
эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от 6 июня 2012г., с
учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09,2014г.
По последсгеиям отказов система относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности система относится к изделиям класса 1тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18,
По характеру воспринимаемых механических воздействий система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска система относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012
№ 4н.
Система соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, для вводимой части оптической трубки
У6 в соответствии ГОСТ Р 50444.
По классификатору медицинских отходов из характеристик морфологического состава, система относится к классу Б
соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамера и осветитель.
Линия отреза при поставке на экспорт
Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
Сплавы алюминиевые - 2,1 кг.
t--o^<N
ОО
210 * * * * * *
* заполнение Разрешающей способности, размера матрицы, максимальной освещенности плоскости, на выходе Кабеля
осветительного К0-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для подключения кабеля осветительного, артикула установленной
лампы, масса-габаритные размеры кабеля осветительного осуществляется в соответствии с комплектом поставки
** заполнение частоты кадров производить в соответствии с протоколом приемо-сдаточных испытаний изделия
*** заполняется в соответствии с таблицей 1 раздела li. ПРИЛОЖЕНИЕ, настоящего паспорта
Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т,
Н.контр. Хафизов А.Т,
Утв. СН^йлезнс»
ПРЛЦ.941239.000 ПС
Система эндоскопическая
СЭ-01-«ПРИМА»
Паспорт
Лит. Лист Листов
А 2 13
ооо«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
--- стр. 23 ---
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование изделия Количество Заводской Примечание
изделия номер
ТО-01-«ПРИМА» 1. Трубка оптическая ТО-01- 1
«ПРИМА» с принадлежностями
а) Переходник-разъем под 1
световодный кабель
«R.Wolf»
Ь) Переходник-разъем под 1
световодный кабель
«Storz»
ВЭ-01-«ПРИМА» 2. Видеокамера эндоскопическая
ВЭ-01-«ПРИМА»с
1
принадлежностями
а) Камерная головка 1
Ь) Кабель питания 1
с) Кабель сигнальный 1
коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video 1
ОЭ-01-«ПРИМА» 3. Осветитель эндоскопический
ОЭ-01-«ПРИМА»с
принадлежностями
а) Кабель питания 1
КО-01-«ПРИМА» 4. Кабель осветительный КО-01-
«ПРИМА»
1
Паспорт - 1
Руководство по
эксплуатации
" 1
[ИмЛист докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 ПС
--- стр. 24 ---
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не
более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы лет(года).
Назначенный ресурс -1000 ч.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении
потребителем требований действующей эксплуатационной документации
Изготовитель гарантирует соответствие системы требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения аппарата - 6 месяцев с момента изготовления.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет аппарат и его
части по предъявлению претензий.
Внимание! Гарантийное обслуживание не производится при отсутствии печати предприятия-
производителя на гарантийных талонах.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
3.1 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» № -----------------------------------------------------------------------
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Введена в эксплуатацию
(поставлена торгующей организации) наименование торгующей организации
кем установлен
согласно требованиям, предусмотренным паспортом.
Дата ввода в эксплуатацию (поставки торг, организации)
и а
Подпись __________________________ ______________________ 20 г.
1-
г а р а н т и й н ы й т а л о н №3
Изделие медицинское;
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» Ne_________________
Введен в эксплуатацию; ___________________
Владелец и его адрес;______________________________________________________
Дата выпуска:
Выполнены работы;
Дата Подпись
М.П, Изготовитель Владелец
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2
Изделие медицинское;
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» № _________________
Введен в эксплуатацию; ___________________
Владелец и его адрес: ____________________________________________________—
Дата выпуска:
Выполнены работы:
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
Изделие медицинское;
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» № _________________
Введен в эксплуатацию: ___________________
Владелец и его адрес: ______________________________________________________
Дата выпуска;
Выполнены работы:
Дата Подпись
М.П, Изготовитель Владелец
м
г
ш
X
S Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000 ПС
Лист|
Т
--- стр. 25 ---
4. КОНСЕРВАЦИЯ
Консервация изделия производится путем упаковывания изделия, технология упаковывания
приведена в теме “Транспортирование" руководства по эксплуатации.
Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия
и подпись
ИмЛист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000ПС
--- стр. 32 ---
I-
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими
в Российской Федерации на момент утилизации.
10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ!!! Соединять и подключать камерную головку с подключенным к сети блоком обработки
видеосигнала категорически запрещается!
1. ОБРАБОТКА ТРУБКИ ОПТИЧЕСКОЙ
Обработка трубки оптической включает очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию.
Перед обработкой необходимо отвернуть со световодного разъема оба сменных переходника-разъема, иначе
поверхность разъема будет постепенно покрываться отложениями солей из растворов, что приведет к разрушению
полированной поверхности разъема, потере света и выходу из строя трубки оптической!
1.1. Очистка.
Трубку оптическую следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки тканей
удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают срок службы трубки
оптической! Для очистки трубку оптическую укладывают в емкость заполненную моющим раствором, и щетками губками
производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают.
1.2. Дезинфекция и стерилизация.
Конструкция оптической трубки позволяет осуществлять его дезинфекцию и стерилизацию химическими
способами, жидкостным или газовым.
При жидкостном способе обработки разрешается применять Виркон, Лизетол, Лизоформин-3000, Сайдекс, 70%
этиловый спирт и многие другие средства.
ВНИМАНИЕ!!! запрещается применять перекись водорода и другие сильные окислители
(НАПРИМЕР ОЗОН).
Эти вещества оказывают крайне негативное воздействие на клеевые соединения оптической трубки.
Все средства следует применять строго в соответствии с инструкцией по применению, соблюдая рекомендуемую
концентрацию раствора и время экспозиции.
Дезинфекция
- После извлечения трубки оптической из исследуемой полости прочистите ее щеткой.
Дезинфекцию трубки оптической проводят согласно МУ-287-113 одним из следующих способов:
Способ 1. С помощью виркона: трубку оптическую поместите в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10 мин.
после чего прополощите в воде.
Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите трубку оптическую на (15 ± 5) минв 70 %этиловый спирт,
после чего прополощите в воде.
Способ 3. С помощью гигасента ФФ: погрузите трубку оптическую на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента ФФ,
после чего прополощите в воде.
Способ 4. С помощью лизоформина 3000: погрузите трубку оптическую на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р
лизоформина 3000, прополощите в воде.
Внимание! Трубку оптическую погружают в дезинфицирующий раствор полностью.
Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего
средства из расчета 5 частей препарата на 978 см^ питьевой воды и 17 см^ раствора перекиси
водорода. Температура раствора (40 ±5)”С.
Стерилизация осуществляется согласно МУ-287-113 одним из способов:
Способ 1. С помощью глутарового альдегида: погрузить трубку оптическую на (360 ± 5) мин в глутаровый
альдегид. Темпер-ра р-ра (21 ± 1) “С.
Способ 2. С помощью гигасента ФФ: погрузить трубку оптическую на (600 ± 5) мин в 10 % раствор гигасента
ФФ. Температура раствора (21 ± 1) “С.
Способ 3. С помощью лизоформина 3000: погрузить трубку оптическую на (60 ± 5) мин. в 8 % раствор
лизоформина 3000. Температура раствора (40 ± 1) "С.
Погружать трубки оптические в жидкость на срок более 45 минут не рекомендуется!
После цикла химической жидкостной стерилизации необходимо промыть трубку оптическую в стерильной воде и
протереть поверхности защитного стекла наглазника, дистальной линзы и световодного разъема(!) ватным тампоном,
смоченным в спирте.
2. ОБРАБОТКА КАБЕЛЯ ОСВЕТИТЕЛЬНОГО.
Дезинфекция кабеля осветительного осуществляется, в соответствии с МУ-287-113, 3% раствором перекиси
водорода по гост 177 с 0,5 % раствором моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина Б по ТУ6-01-
4689387-16.
После проведения дезинфекции промойте кабель осветительный дистиллированной водой и протрите сухим марлевым
тампоном
1
1
Им Лист докум. Поди. 1Дата
ПРЛЦ.941239.000ПС
--- стр. 33 ---
11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором.
12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941239.000. может заменять, либо может быть
заменена другой системой, или её составными частями при эквивалентности их технологических и
технических характеристик, а также при проверке достаточности и полноты описания сравниваемых
изделий.
Им Лист № докум. Пода. Дата
ПРЛЦ.941239.000 ПС
Лист
11
--- стр. 34 ---
13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ
Им Лист № докум. Поди. Дата
Л
ПРЛЦ.941239.000ПС
Лист!
1Т
--- стр. 35 ---
14. ПРИЛОЖЕНИЕ
ТАБЛИЦА1
Параметр/характеристика
Вариант исполнения трубки
ПРЛЦ.941239.100-*
1 2 3 4 5 6
Угол направления наблюдения, градусы 0 12 30 45 70 90
Наружный диаметр рабочей части трубки, мм 1,9 2,7 10 4 5 2,9
Длина рабочей части, мм 188 110 320 175 302 336
Масса, кг± 10% 0Д4 0Д2 0,25 0Д6 одв 0Д8
Лист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.000 ПС
Лист
ТТ
--- стр. 36 ---
прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
------------£2_писта(ов)
Директор ООО «Производствен
^ъ^инение «Прима»
_____.(Железнов
--- стр. 37 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
С.Н. Железнов
2 022г.
Система эндоскопическая
СЭ-01-«ПРИМА» литер А
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
f
0 3X
S
С О
XS
мра
cd
Йч
dпоС
оX
аX
S
2022
--- стр. 38 ---
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-
2015» литер А, ПРЛЦ.941239.000-01
Дата изготовления ______________
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение«ПРИМА»»
420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение б
Заводской номер _________________
Наименование параметра Значение
Напряжения питания 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая системой, не более 500ВА
Разрешающая способность, не менее 400 ТВЛ (640х480пкс) *
Частота кадров, не менее 25 кадров в секунду «* * *
Тип ПЗС-матрицы SONY
Размер матрицы, не менее 1/3 дюйма *
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля
осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для
подключения кабеля осветительного, не менее 10 000 лк
**
Артикул установленной лампы *
Регулировка яркости осветителя осуществляется в диапазоне от 0 до 100%,с шагом
25%
Угловое поле в пространстве предметов, градусы 80
Количество заявленных циклов стерилизационной обработки
выдерживаемых трубкой оптической
1000 циклов
Масса-габаритные размеры:
- размеры трубки оптической (длина и диаметр рабочей части трубки в мм,
угол направления наблюдения в градусах, масса)
***
• видеокамера эндоскопическая, не более 330 X 340 X 100 мм; 7кг
- кабель осветительный •*
По виду медицинского изделия, система относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520- “Источниксвета
эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от 6 июня 2012г., с
учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09.2014г.
По последствиям отказов система относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности система относится к изделиям класса I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска система относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012
№ 4н.
Система соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, для вводимой части трубки оптической
У6 в соответствии ГОСТ Р 50444.
По классификатору медицинских отходов из характеристик морфологического состава, система относится к классу Б
соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-96I РХО видеокамера и осветитель.
Линия отреза при поставке на экспорт
Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
Сплавы алюминиевые - 2,1 кг.
г-
(N
210
* заполнение Разрешающей способности, размера матрицы, максимальной освещенности плоскости, на выходе Кабеля
осветительного К0-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для подключения кабеля осветительного, артикула установленной
лампы, масса-габаритные размеры кабеля осветительного осуществляется в соответствии с комплектом поставки
** заполнение частоты кадров производить в соответствии с протоколом приемо-сдаточных испытаний изделия
*"* заполняется в соответствии с таблицей 1 раздела 1Д. ПРИЛОЖЕНИЕ, настоящего паспорта
11мЛист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т,
Н.контр. Хафизов А.Т,
Утв. ЖелезнсжСН ^
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Система эндоскопическая
СЭ-01 -«ПРИМА» Литер А
Паспорт
Лит. Лист Листов
А 2 13
0 0 0 «
объед
Троизводственное
инение «Прима»
--- стр. 39 ---
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение Наименование изделия Количество Заводской Примечаниеизделия номер
ТО-01-«ПРИМА» 1. Трубка оптическая ТО-01- 1
«ПРИМА» с принадлежностями
а) Переходник-разъем под 1
световодный кабель
«R.Wolf»
Ь) Переходник-разъем под 1
световодный кабель
«Storz»
ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» 2. Видеокамера эндоскопическая
ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»с
1
принадлежностями
а) Камерная головка 1
Ь) Кабель питания 1
с) Кабель сигнальный 1
коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video 1
КО-01-«ПРИМА» 3. Кабель осветительный КО-01-
«ПРИМА»
1
Паспорт - 1
Руководство по
эксплуатации
" 1
I
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Лист
--- стр. 40 ---
I
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не
более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы 3 лет(года).
Назначенный ресурс - 1000 ч.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении
потребителем требований действующей эксплуатационной документации
Изготовитель гарантирует соответствие системы требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения аппарата - 6 месяцев с момента изготовления.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет аппарат и его
части по предъявлению претензий.
Внимание! Гарантийное обслуживание не производится при отсутствии печати предприятия-
производителя на гарантийных талонах.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
3.1 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» литер А № _________________________________________
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Введена в эксплуатацию
(поставлена торгующей организации)
согласно требованиям, предусмотренным паспортом.
Подпись_____________________
наименование торгующей организации
кем установлен
Дата ввода в эксплуатацию (поставки торг, организации)
" ’’ 20 г.
г а р а н т и й н ы й т а л о н №3
Изделие медицинское:
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» литер А № __________________
Введен в эксплуатацию; __________________
Владелец и его адрес: ___________________________________________________
Дата выпуска:
Выполнены работы:
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
f
г а р а н т и й н ы й т а л о н №2
Изделие медицинское:
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» литер А № __________________
Введен в эксплуатацию: __________________
Владелец и его адрес: ___________________________________________________
Дата выпуска;
Выполнены работы:
Дата Подпись
МП. Изготовитель Владелец
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 1
Изделие медицинское;
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» литер А № __________________
Введен в эксплуатацию; __________________
Владелец и его адрес; ___________________________________________________
Дата выпуска:
Выполнены работы:
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
--- стр. 41 ---
.J -
1
Консервация изделия производится путем упаковывания изделия, технология упаковывания
приведена в теме “Транспортирование” руководства по эксплуатации.
4. КОНСЕРВАЦИЯ
Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия
и подпись
С
№мЛист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Лист
--- стр. 46 ---
i
A
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в
Российской Федерации на момент утилизации.
10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ!!! Соединять и подключать камерную головку с подключенным к сети блоком обработки
видеосигнала категорически запрещается!
1. ОБРАБОТКА ТРУБКИ ОПТИЧЕСКОЙ
Обработка трубки оптической включает очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию.
Перед обработкой необходимо отвернуть со световодного разъема оба сменных адаптера, иначе поверхность
разъема будет постепенно по>^ываться отложениями солей из растворов, что приведет к разрушению
полированной поверхности разъема, потере света и выходу из строя трубки оптической!
1.1. Очистка.
Трубку оптическую следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки тканей
удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекщ 1и и стерилизации, уменьшают срок службы трубки
оптической! Для очистки трубку оптическую укладывают в емкость заполненную моющим раствором, и щетками губками
производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают.
1.2. Дезинфекция и стерилизация.
Конструкция трубки оптической позволяет осуществлять его дезинфекцию и стерилизацию химическими
способами, жидкостным или газовым.
При жидкостном способе обработки разрешается применять Виркон, Лизетол, Лизоформин-3000, Сайдекс, 70%
этиловый спирт и многие другие средства.
ВНИМАНИЕ!!! запрещается применять перекись водорода и другие сильные окислители
(НАПРИМЕР ОЗОН).
Эти вещества оказывают крайне негативное воздействие на клеевые соединения трубки оптической.
Все средства следует применять строго в соответствии с инструкцией по применению, соблюдая рекомендуемую
концентрацию раствора и время экспозиции.
Дезинфекция
• После извлечения трубки оптической из исследуемой полости прочистите ее щеткой.
Дезинфекцию трубки оптической проводят согласно МУ-287-113 одним из следующих способов;
Способ 1. С помощью виркона; трубку оптическую поместите в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10 мин.
после чего прополощите в воде.
Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите трубку оптическую на (15 ± 5) минв 70 %этиловый спирт,
после чего прополощите в воде.
Способ 3. С помощью гигасента ФФ; погрузите трубку оптическую на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента ФФ,
после чего прополощите в воде.
Способ 4. С помощью лизоформина 3000; погрузите трубку оптическую на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р
лизоформина 3000, прополощите в воде.
Внимание! Трубку оптическую погружают в дезинфицирующий раствор полностью.
Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего
средства из расчета 5 частей препарата на 978 см^ питьевой воды и 17 см^ раствора перекиси
водорода. Температура раствора (40 ±5)*’С.
Стерилизация осуществляется согласно МУ-287’113 одним из способов:
Способ 1. С помощью глутарового альдегида; погрузить трубку оптическую на (360 ± 5) мин в глутаровый
альдегид. Темпер-ра р-ра (21 ± 1) “С.
Способ 2. С помощью гигасента ФФ: погрузить трубку оптическую на (600 ± 5) мин в 10 % раствор гигасента
ФФ. Температура раствора (21 ± 1) “С.
Способ 3. С помощью лизоформина 3000: погрузить трубку оптическую на (60 ± 5) мин. в 8 % раствор
лизоформина 3000. Температура раствора (40 ± 1) *С.
Погружать трубки оптические в жидкость на срок более 45 минут не рекомендуется!
После цикла химической жидкостной стерилизации необходимо промыть трубку оптические в стерильной воде и
протереть поверхности защитного стекла наглазника, дистальной линзы и световодного разъема(!) ватным тампоном,
смоченным в спирте.
2. ОБРАБОТКА КАБЕЛЯ ОСВЕТИТЕЛЬНОГО.
Дезинфекция кабеля осветительного осуществляется, в соответствии с МУ-287-113,3% раствором перекиси
водорода по гост 177 с 0,5 % раствором моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина Б по ТУ6-01-
4689387-16.
После проведения дезинфекции промойте кабель осветительный дистиллированной водой и протрите сухим марлевым
тампоном
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Лист
10
--- стр. 47 ---
11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором.
12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» литер А, ПРЛЦ.941239.000-01, может заменять, либо
может быть заменена другой системой, или её составными частями при эквивалентности их
технологических и технических характеристик, а также при проверке достаточности и полноты описания
сравниваемых изделий.
■ЪлЛист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Лист
II
--- стр. 48 ---
13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ
№мЛист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС
Лист
ТТ
--- стр. 49 ---
14. ПРИЛОЖЕНИЕ
т
[ -
ТАБЛИЦА1
Параметр/характеристика
Вариант исполнения трубки
ПРЛЦ,941239.100-*
1 2 3 4 5 6
Угол направления наблюдения, градусы 0 12 30 45 70 90
Наружный диаметр рабочей части, мм 1,9 2,7 10 4 5 2,9
Длина рабочей части, мм 188 110 320 175 302 336
Масса, кг ± 10% 0Д4 0Д2 0,25 0Д6 0,18 0,18
Лист
ПРЛЦ.941239.000-01 ПС 13Им Лист № докум. Подп. Дата
J
--- стр. 50 ---
л
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
— ______листа(ов)
Директор ООО «Производств
объединение «Прим
____(Железно
С /
--- стр. 52 ---
Содержание
1. Описание и работа 4 стр.
2. Использование по назначению 8 стр.
3. Техническое обслуживание 10 стр.
4. Текущий ремонт 10 стр.
5. Транспортирование и хранение 11 стр.
6. Сведения об утилизации 11 стр.
HsviЛист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В,
Пров. Хафизов А.Т.
Н.контр. Хафизов А.Т,
Утв. ;ЯйяезновСК '
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Видеокамера эндоскопическая
ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 11
ооо«
объед
Троизводственное
инение «Прима»
--- стр. 53 ---
f Настоящий документ предназначен для изучения характеристик, принципа действия и содержит сведения,
необходимые для правильной эксплуатации и технического обслуживания Видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-
«ПРИМА» с принадлежностями(далее видеокамера).
Документ состоит из следующих частей:
• Описание и работа видеокамеры.
• Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
•Текущий ремонт.
- Транспортирование и хранение.
К работе с видеокамерой допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие соответственное медицинское
образование, прошедшие обучение для работы на данной камере, или имеющие опыт ее применения, а также
владение применяемыми технологиями и методами, прошедшие инструктаж по технике безопасности.
Ремонт видеокамеры и его составных частей допускаются лица, имеющие специальную техническую
подготовку и аттестованные на соответствующую квалификационную группу.
Изделие предназначено для многократного использования при обязательной стерилизации её составных
частей.
В Н И М А Н И Е !!! Техничесное обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только
после отключения аппарата от питающей сети.
По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, видеокамера относится к
разделу 19 подразделу 15, код 271520 - "Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в
соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от
25.09.2014г.
По последствиям отказов видеокамера относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444-92
По электробезопасности видеокамера относится к изделиям класса I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК
60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий видеокамера относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска видеокамера относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России
от 06.06.2012 №4н.
По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава, видеокамера
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамеры.
№мЛист № докум. Подл. Дата
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 54 ---
1.1 Назначение
Видеокамера эндоскопическая ВЭ>01-«ПРИМА» с принадлежностями, предназначена дпя проведения
эндоскопических исследований и операций в лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения - эндоснопичесиая диагностина и хирургия
Видеокамера предназначена для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учреждений при температуре окружающего
воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80% при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0-106,7кПа
Противопоказания к применению видеокамеры отсутствуют, индивидуальная непереносимость компонентов металла (Сталь марки
12Х18Н9Т), контактирующих с кожей. Побочных действий видеокамера не вызывает.
1.2 Технические характеристики
Видеокамера работает от сети 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая камерой, не более бОВА
Предохранители: плавкие предохранитель 3,15А 250 В (встроенные)
Разрешающая способность, не менее 400 ТВЛ(б40х480пкс), с частотой не менее 25 кадров в секунду
ПЗС-матрица CMOS, не менее 1/3 дюйма
Массогабаритные характеристики:
- габаритные размеры видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-«ПРИМА» - 330 х 340 х 100 мм, масса не более 6 кг.
- габаритные размеры камерной головки -100 х 50 х 50мм, длина кабеля 3 метра, масса не более 0,45 кг.
- длина кабель питания 1,8м
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
В видеокамере используются следующие символьные обозначения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010:
'К
!
т
рабочая часть типа BF
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
и
i| обратитесь к инарукции по применению
Вертикальное положение груза
Предел по количеству ярусов в штабеле
1.3 Состав изделия
Состав изделия приведен на Рисунке 1, Приложения 1.
В состав видеокамеры входят:
1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.1)
a) Камерная головка
b ) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
Лист X» докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 55 ---
г
1.4 Устройство и работа
Видеокамера эндоскопическая выполнена в виде настольного приборов с принадлежностями. Камерная
головка видеокамеры подключается к окуляру трубки оптической через оптический адаптер камерной головки. По
средствам видеокамеры эндоскопической изображение поступает на монитор.
Конструкция видеокамеры такова что при прерывании питания не возникнет опасной ситуации для пациента и
оператора, кроме прерывания выполнения рабочей функции. Излучение передатчиков всех внешних устройств не
влияет на качество работы видеокамеры. Кабеля используемые в видеокамере имеют экранированную оплетку,
заш,ищены от воздействия внешних радиолокационных устройств. Материалы применяемые в видеокамере не
могут нанести непосредственный и опосредованный вред пациенту и оператору, а так же не являются токсичными
при воздействия высоких рабочих температур.
Видеокамера позволяет работает в следуюш,их режимах:
- высокой \ нормальной четкости изображения.
При внлючение режима высокого качества видеопроцессор видеокамеры производит анализ, улучшение и
оптимизацию видеопотока, снижает уровень шума и передает насыщенное изображение на монитор.
- средний \ пиковый уровень отработки затвора.
Данный параметр отвечает за адаптацию видеокамеры к изменению в уровне освещенности.
Режим средний оценивает изображение по среднему значению яркости и адаптирует изображение для
исключения темных зон изображения. Режим пиковый регулирует уровень усиления по самой яркой точке,
используется для исключения засвета изображения.
- режим автоматической регулировки усиления(АРУ)
Режим работы АРУ стабилизирует видеосигнал на выходе видеокамеры. При малой освещённости
амплитуда видеосигнала автоматически увеличивается, при большой - автоматически уменьшается, то есть
автоматически следит за его изменением. Однако следует учитывать, что, усиливая видеосигнал, АРУ в равной
степени усиливает и шумы, оставляя соотношение сигнал/шум неизменным.
Переключение между режимами происходит посредством кнопок на передней панели видеокамеры.
ВЗАИМОДЕЙавИЕ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
- Сочетается со всеми средствами для диагностического применения и физиотерапевтическими процедурами.
- При соединении деталей видеокамеры не используйте металлические вспомогательные устройства (может
привести к повреждению или поломке изделия).
Взаимодействие с лекарственными средствами:
- Взаимодействия с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с лекарственными
средствами.
МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- необходимо избегать падения изделия и его отдельных частей,
- необходимо предотвращения попадания жидкости внутрь изделия и его отдельных элементов.
• запрещается производить ремонт самостоятельно, без специальной технической подготовки и аттестата на
соответствующую квалификационную группу.
ВНИМАНИЕМ! Все подключаемые медицинские изделия обладают рабочими частями типа CF, либо BF.
ВНИМАНИЕ!!! Использование принадлежностей не указанных в инструкции по эксплуатации может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или снижении помехоустойчивости изделия.
ВНИМАНИЕ!!! При применении активных эндотерапевтических устройств с видеокамерой, токи утечки на пациента
могут суммироваться. Для снижения общего тока утечки на пациента трубка оптическая с рабочей частью CF, должна
использоваться с эндотерапевтическими приборами с рабочими частями типа CF
Лист № докум. Подп. Дата
ГТРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 56 ---
1.5 Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-« ПРИМА» с принадлежностями предназначена для получения
цветного ТВ-изображения, создаваемого трубкой оптической, на ТВ-мониторе при всех видах эндоскопических
исследований и операций.
1 2 3 9 15
\ /
ВИДГОКЛМГРЛ ■ ЗНДОГКОПИЧГ.ГКЛЯ
выссждя СУЗДИИИ
мсилд ликоиыи
0 0
/ / / / /
j_ / _б_/ J J _ig !JJ. ,12
1§! H i 1^' 19/
Рис.1
Конструктивно видеокамера выполнена в виде настольного прибора.
На передней панели видеокамеры расположены:
1. Индикатор включения сети (Рис.1):
2. Индикатор высокой/нормальной чёткости
3. Индикатор пикового/среднего режима затвора
4. Клавиша включения сети
5. Кнопка переключения чёткости
6. Кнопка переключения режима работы электронного затвора
7. Кнопка включения и выключения автоматической регулировки усиления (АРУ)
8. Кнопка установки баланса белого
9. Индикатор включения АРУ
10. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону красного цвета)
11. Кнопка нормализации цветового тона
12. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону синего цвета)
13. Индикатор регулировки цветового тона
14. Разъем подключения камерной головки
15. Индикатор баланса белого
На задней панели расположены:
16. разъем "выход 1 - video" для подключения кабеля ВИДЕО
17. разъем "выход 2 - video" для подключения кабеля ВИДЕО
18. разъем "выход 3 - S-VHS" для подключения кабеля сигнального S-Video
19. разъем "выход 4 - S-VHS" для подключения кабеля сигнального S-Video
20. разъем для подключения кабеля питания (сеть 220±22В, 50 Гц)
ЪлЛист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 57 ---
1.6 Маркировка и пломбирование
1.6.1 Маркировка устройства выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444, ГОСТ
Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и настоящих ТУ.
1.6.2 На видеокамеру нанесена маркировка, на которой указывается следующее:
Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование изделия и обозначение модели;
Номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя;
Номинальное напряжение питания;
Потребляемая мощность;
Символ типа применяемой рабочей части {ГОСТ Р МЭК 60601-1, Приложение О);
Дата выпуска;
Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192.
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
о Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование видеокамеры и обозначение модели;
Годи месяц упаковывания;
Обозначение настоящих ТУ;
Обозначение условий хранения;
Надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения).
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги», «Вертикальное положение
груза», «Предел по количеству ярусов в штабеле - 2».
Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности маркируются в соответствии с
о
о
о
о
о
о
о
1.6.3.
1.6.4
документацией производителя этих составных чааей.
1.7 Упаковка
1.7.1 Подготовленная к поставке видеокамера упакована в транспортную тару.
1.7.2 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и ТУ.
1.7.3 В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором указано:
• наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
• наименование видеокамеры и обозначение модели;
• число видеокамер в упаковке;
• условный номер упаковщика и контролера;
• дата упаковывания.
1.7.4 Видеокамера вместе с эксплуатационной документацией упакована в свой пакет из полиэтилена по
ГОСТ 10354, и индивидуальную картонную коробку. Картонная коробка оклеивается лентой клеевой на бумажной
основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.5 Каждая принадлежность видеокамеры упакована в свой пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Края
пакета закрепляются лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты
по ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.6 Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности упакованы в соответствии с
документацией предприятий-изготовителей.
1.7.7 Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности упаковываются и поставляются в
присвоенной им предприятием-изготовителем транспортировочной таре.
1.7.8 Для транспортирования видеокамера упакована в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ
5959, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8273. В качестве заполнителя использован
гофрированный картон по ГОСТ Р 52901 или любой другой амортизационный материал.
Допускается использование в качестве транспортировочной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ
9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
Масса любого места (ящика) брутто, не более 60 кг.
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 58 ---
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка к работе
1. Извлеките видеокамеру и принадлежности к ней из транспортной упаковки. После транспортировки в зимних
или влажных условиях, необходимо выдержать аппарат в упаковке при комнатной температуре не менее 12
часов.
2. Уаановите приборы на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
Внимание! Для увеличения продолжительности срона безотказной работы не устанавливайте аппарат
вплотную к стене задней панелью ■ эта затруднит охлаждение прибора.
3. Продезинфицируйте лицевую панель составом, содержащим 3% раствор перекиси водорода с добавлением
0,5% раствора синтетического моющего средства или 3% хлорамина.
4. При помощи входящего в комплект кабеля питания, подключите прибор к сети переменного тока 220В 50Гц.
Внимание! Видеокамера снабжена кабелем питания с сетевой вилкой европейского типа с выводом защитного
заземления. Во избежание появления электрических помех, используйте сетевые розетки только
европейского типа, снабженные заземлением.
5. Соедините видеокамеру и TV-монитор при помощи прилагаемого кабеля, для чего первый конец кабеля
подключите к одному из разъемов "выход", а второй подключите к гнезду "video in" монитора. Подключите
камерную головку к разъему на лицевой панели блока обработки видеосигнала.
Внимание! Соединять и подключать камерную головку с подключенным к сети блоком обработки видеосигнала
категорически запрещается!
6. Подключение к трубке оптической.
1) Одной рукой проверните кольцо на адаптере камерной головки и удерживайте его в этом положении. При
этом выдвинется фиксирующая часть адаптера.
2) Другой рукой вставьте окуляр трубки оптической в выдвинувшуюся фиксирующую часть адаптера камерной
головки.
3) Опустите кольцо. При этом конус фиксирующей части адаптера прижмет камерную головку к окуляру трубки
оптической.
7. Подключение к гибкому эндоскопу (в комплект поставки не входит).
1) Для подключения видеокамеры к гибкому эндоскопу применяется специальный адаптер, поставляемый по
отдельному заказу.
2) Отверткой ослабьте фиксирующий винт на адаптере. Наденьте адаптер на окуляр гибкого эндоскопа
совместив выемки на внутренней поверхности адаптера с выступами на окуляре.
3) Зафиксируйте адаптер на окуляре гибкого эндоскопа закрутив винт и соедините с камерной головкой
аналогично варианту подключения к трубке оптической.
8. Подключение видеомагнитофона.
Видеомагнитофон и TV-монитор (в комплект поставки не входят) подключаются к выходам видеокамеры.
Внимание! Обязательно проведение обработки корпуса прибора и контактной части изделия
перед использованием, а также после использования изделия:
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций,
либо инфицированию кожи при применении несколькими пользователями.
Схема подключения приборов тон же показана на Рисунке 1, Приложения 1.
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 РЭ
Лист
--- стр. 63 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
« 3н
с, =[ Э
i
Видеокамера
эндоскопическая
ВЭ-01-«ПРИМА»
С принадлежностями
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.001 ПС
сосо
(Я
С
пос
кчос
л
X
S
2022
--- стр. 64 ---
Наименование параметра Значение
Напряжения питания 220±22В, 50Гц
Потребпяемая мощность, не более 60ВА
Масса, не более 6 кг
Разрешающая способность.
Не менее 400 ТВЛ (640х480пкс)
*
Частота кадров, не менее 25 кадров в секунду **
Тип ПЗС-матрицы SONY
Размер матрицы. Не менее 1/3 дюйма *
Габаритные размеры:
- видеокамера эндоскопическая 330 X 340 X 100 мм
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями,
ПРЛЦ.941239.001
Дата изготовления _________________
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение«ПРИМА»»
420054, РФ, гКазань, ул. Техническая 10, строение 6
Заводской номер _________________
По виду медицинского изделия, видеокамера относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520-
“Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава
РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09.2014г.
По последствиям отказов видеокамера относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности видеокамера относится к изделиям класса I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ
РМЭК 60601-2-18,
По характеру воспринимаемых механических воздействий видеокамера относится к группе 2 по ГОСТ Р
50444.
По классу потенциального риска видеокамера относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава
России от 06.06.2012 № 4н.
По классификатору медицинских отходов из характеристик морфологического состава, видеокамера
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамеры
Линия отреза при поставке на экспорт
Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
Сплавы алюминиевые - 1,1 кг.
о\сч
оо
210
* заполнение Разрешающей способности и размера матрицы осуществляется в
соответствии с комплектом поставки
** заполнение частоты кадров производить в соответствии с протоколом приемо
сдаточных испытаний изделия
Тм Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 ПС
Разраб. Соколов Е.В
Пров. Хафизов А.Т
Н.контр. Хафизов А.Т
Утв. )1йлезновСН.
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-
«ПРИМА» с принадлежностями
Паспорт
Лит. Лист Листов
А 2 И
0 0 0 «
объед
Троизводственное
инение «Прима»
--- стр. 65 ---
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение
изделия Наименование изделия Количество Заводской
номер Примечание
ВЭ-01-«ПРИМА» 1. Видеокамера эндоскопическая 1
ВЭ-01-«ПРИМА» с
принадлежностями
а) Камерная головка 1
Ь) Кабель питания 1
с) Кабель сигнальный 1
коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video 1
Паспорт - 1
Руководство по -
эксплуатации
к
№мЛист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.001 ПС
Лист!
--- стр. 66 ---
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не
более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы _3_ лет(года).
Назначенный ресурс -1000 ч.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требовании
действующей эксплуатационной документации
Изготовитель гарантирует соответствие видеокамеры требованиям технических условии
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения аппарата ■ б месяцев с момента изготовления.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет аппарат и его
части по предъявлению претензий.Внимание! Гарантийное обслуживание не производится при отсутствии печати предприятия-
производителя на гарантийных талонах.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
3.1 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями №
Введена в эксплуатацию
(поставлена торгующей организации) наименование торгующей организации
кем установлен
согласно требованиям, предусмотренным паспортом.
Дата ввода в эксплуатацию (поставки торг, организации)
Подпись,---------------------------------- ----- ---------------------- 20 г.
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 3
Изделие медицинсжое:
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями № _________________
Введен в эксплуатацию; __________________
Дата выпуска:
Владелец и его адрес:
Выполнены работы;
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
г а р а н т и й н ы й т а л о н №2
Изделие медицинское:
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями № _________________
Введен в эксплуатацию: __________________
Дата выпуска;
Владелец и его адрес:
Выполнены работы:
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 1
Изделие медицинское;
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями №
Введен в эксплуатацию: __________________
Владелец и его адрес: ___________________________________________________
Выполнены работы; ___________________________________________________
Дата выпуска;
Дата Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
ПРЛЦ.941239.001 ПС
Лист
4
|йм Лист № докум. Подп. Дата ----------------------------------
У
--- стр. 67 ---
--- стр. 76 ---
Содержание
1. Описание и работа 4 стр.
2. Использование по назначению 8 стр.
3. Техническое обслуживание 9 стр.
4. Текущий ремонт 9 стр.
5. Транспортирование и хранение 10 стр
6. Сведения об утилизации 10 ар
Им Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т. т
Н.контр. Хафизов А.Т,
Утв. СЯ-Я<£лезнов ^
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Осветитель эндоскопический
ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист 1 Листов
А 2 1 10
ооо«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
7
--- стр. 77 ---
Нааоящий документ предназначен для изучения характеристик, принципа действия и содержит сведения,
необходимые для правильной эксплуатации и технического обслуживания Осветителя эндоскопического ОЭ-01-
«ПРИМА» с принадлежностями(далее осветитель).
Документ состоит из следующих чааей:
- Описание и работа осветителя.
• Использование по назначению.
• Техническое обслуживание.
-Текущий ремонт.
- Транспортирование и хранение.
К работе с осветителем, допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие соответственное медицинское
образование, прошедшие обучение для работы на данном осветителе, или имеющие опыт ее применения, а также
владение применяемыми технологиями и методами, прошедшие инструктаж по технике безопасности.
Ремонт осветителя и его составных частей допускаются лица, имеющие специальную техническую подготовку и
аттестованные на соответствующую квалификационную группу.
Осветитель предназначен для многократного использования при обязательной дезинфекции её лицевой
панели.
1
В Н И М А Н И Е !!! Техничесное обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить тольио
после отключения аппарата от питающей сети.
По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, осветитель относится к
разделу 19 подразделу 15, код 271520 - "Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в
соответствии с по Приказом Минздрава РФ Мо4н от б июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от
25.09.2014г.
По последствиям отказов осветитель относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности осветитель относится к изделиям класса 1 тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК
60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий осветитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска осветитель относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от
06.06.2012 №4н.
Осветитель соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава, осветитель
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Им Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 78 ---
♦
1.1 Назначение
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями, предназначен для создания
необходимой освещенности на входных торцах осветительных кабелей, применяемых при лапароскопии..
Область применения - эндоснопичесная диагностиио и хирургия
Осветитель предназначен для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учреждений при температуре окружающего воздуха
от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влзжноаи до 80% при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0-106,7кПа
1.2 Технические характеристики
Осветитель работает от сети 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая осветителем, не более ЗООВА
Предохранители: плавкие предохранитель 3,15А 250 В (встроенные)
Регулировка яркости осветителя осуществляется кнопкой яркость в диапазоне от 0 до 100%, с шагом 5%.
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного
к адаптеру для подключения кабеля осветительного не менее 10000 лк
Массогабаритные характеристики:
• габаритные размеры осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» - 330 х 340 х 150 мм, масса не более 8 кг.
- длина кабель питания 1,8м
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
В осветителе используются следующие символьные обозначения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Ф
рабочая часть типа BF
f
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
11
2
Обратитесь к инструкции по применению
Вертикальное положение груза
Предел по количеству ярусов в штабеле
1.3 Состав изделия
В состав Осветителя эндоскопического ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями входят:
1. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.1)
а) Кабель питания
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 79 ---
'I
,г
1.4 Устройство и работа
Осветитель выполнен в виде настольного прибора с принадлежностями. Осветитель создает мощный пучок
света, который передается с помощью кабеля осветительного на светоприемник трубки оптической, для создания
необходимого освещения в полости.
Конструкция осветителя такова что при прерывании питания не возникнет опасной ситуации для пациента и
оператора, кроме прерывания выполнения рабочей функции. Излучение передатчиков всех внешних устройств не
влияет на качество работы осветителя. Кабеля используемые в осветителе имеют экранированную оплетку,
защищены от воздействия внешних радиолокационных устройств. Материалы применяемые в осветителе не могут
нанести непосредственный и опосредованный вред пациенту и оператору, а так же не являются токсичными при
воздействия высоких рабочих температур.
Посредством кнопок на передней панели осветителя происходит регулирование светового потока от О до 100%
с шагом 5%, где 0% соответствует 0 лк, а 99% соответствует максимальному уровню освещённости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
- Сочетается со всеми средствами для диагностического применения и физиотерапевтическими процедурами.
- При соединении деталей осветителя, не используйте металлические вспомогательные устройства {может
привести к повреждению или поломке изделия).
- Взаимодействие с лекарственными средствами:
- Взаимодействия с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с лекарственными
средствами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОаИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
• необходимо избегать падения изделия и его отдельных частей,
- необходимо предотвращения попадания жидкости внутрь изделия и его отдельных элементов.
- запрещается производить ремонт самостоятельно, без специальной технической подготовки и аттестата на
соответствующую квалификационную группу.
ВНИМАНИЕ!!! Все подключаемые медицинские изделия обладают рабочими частями типа CF, либо BF.
ВНИМАНИЕ!!! Использование принадлежностей не указанных в инструкции по эксплуатации может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или снижении помехоустойчивости изделия.
ВНИМАНИЕ!!! Высокая энергия излучения передаваемая из выходного окна трубки оптической может приводить к
повышению температуры перед выходным окном. Температура рабочей части может превышать 41 С°.
ВНИМАНИЕ!!! Для предотвращения опасных ситуаций, которые могут нанести вред в виде ожогов, замену
осветительной лампы осуществлять ТОЛЬКО на предприятии изготовителе или в присутствии представителя
предприятия.
ВНИМАНИЕ!!! При применении активных эндотерапевтических устройств с осветителем, токи утечки на пациента
могут суммироваться. Для снижения общего тока утечки на пациента трубка оптическая с рабочей частью CF, должна
использоваться с эндотерапевтическими приборами с рабочими частями типа CF
[ЬлЛист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 80 ---
й
1.5 Описание и работа
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями предназначен для создания
необходимой освещенности на входных торцах кабелей осветительных, применяемых при лапароскопии
2 5
.1 -
Рис.1
Конструктивно осветитель выполнен в виде настольного прибора.
Корпус осветителя состоит из двух отсеков, разделенных перегородкой с вентилятором. В левом отсеке
расположены плата питания лампы, плата задержки выключения вентилятора и сетевой фильтр. В правом отсеке -
плата запуска лампы, оптическая система, служащая для передачи изображения разрядного промежутка лампы на
входной торец кабеля осветительного.
На передней панели осветителя расположены (Рис.1):
1. Сетевой выключатель.
2. Индикатор включения сети
3. Кнопка увеличения уровня освещенности.
4. Кнопка уменьшения уровня освещенности
5. Индикатор уровня освещенности.
6. Адаптер для подключения кабеля осветительного.
tiM Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 81 ---
1.6 Маркировка и пломбирование
1.6.1 Маркировка устройства выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444, ГОСТ
Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и ТУ 9442-014-78698964-2015.
1.6.2 На осветитель нанесена маркировка, на которой указывается следующее:
о Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
о Наименование изделия и обозначение модели;
о Номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя;
о Номинальное напряжение питания;
о Потребляемая мощность;
о Символ типа применяемой рабочей части (ГОСТ Р МЭК 60601-1, Приложение D);
о Дэта выпуска;
1.6.3. Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192.
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
1.6.4
Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование осветителя и обозначение модели;
Год и месяц упаковывания;
Обозначение настоящих ТУ;
Обозначение условий хранения;
Надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения).
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги», «Вертикальное положение
груза», «Предел по количеству ярусов в штабеле-2».
Покупные комплектующие осветителя и принадлежности маркируются в соответствии
документацией производителя этих составных частей.
1.7 Упаковка
1.7.1 Подготовленная к поставке осветитель упакована в транспортную тару.
1.7.2 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ 9442-
014-78698964-2015.
1.7.3 В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором указано:
• наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
• наименование осветителя и обозначение модели;
• число осветителей в упаковке;
• условный номер упаковщика и контролера;
• дата упаковывания.
1.7.4 Осветитель вместе с эксплуатационной документацией упакован в свой пакет из полиэтилена по ГОСТ
10354, и индивидуальную картонную коробку. Картонная коробка оклеивается лентой клеевой на бумажной
основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.5 Каждая принадлежность осветителя упакована в свой пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Края пакета
закрепляются лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по
ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.6 Покупные комплектующие осветителя и принадлежности упакованы в соответствии с документацией
предприятий-изготовителей.
1.7.7 Покупные комплектующие осветителя и принадлежности упаковываются и поставляются в
присвоенной им предприятием-изготовителем транспортировочной таре.
1.7.8 Для транспортирования осветитель упакован в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ
5959, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8273. В качестве заполнителя использован
гофрированный картон по ГОСТ Р 52901 или любой другой амортизационный материал.
Допускается использование в качестве транспортировочной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ
9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
Масса любого места (ящика) брутто, не более 60 кг.
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 82 ---
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка и работе
1. Извлеките осветитель и принадлежности из транспортной упаковки. После транспортировки в зимних или
влажных условиях, необходимо выдержать аппарат в упаковке при комнатной температуре не менее 12 часов.
2. Установите аппарат на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
Внимание! Для увеличения продолжительности срона безотназной работы не устанавливайте аппарат
вплотную н стене задней панелью - это затруднит охлаждение прибора.
3. Продезинфицируйте лицевую панель составом, содержащим 3% раствор перекиси водорода с добавлением
0,5% раствора синтетического моющего средства или 3% хлорамина.
При помощи входящего в комплект осветителя кабеля питания, подключите прибор к сети переменного тока
220В 50Гц.
4.
Внимание! Осветитель снабжен набелем питания с сетевой вилкой европейского типа с выводом защитного
заземления. Во избежание появления электрических помех, используйте сетевые розетки только
европейского типа, снабженные заземлением.
5. Подключите кабель осветительный к выходному адаптеру осветителя, а так же другой конец кабеля
осветительного подсоедините к трубке зафиксируйте разъем с помощью резьбы на разъеме.
Внимание! Обязательно проведение обработки корпуса прибора
перед использованием, а также после использования изделия:
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций,
либо инфицированию кожи при применении несколькими пользователями.
2.2 Порядок работы
Внимание! Обязательно проведение обработки корпуса прибора
перед использованием, а также после использования изделия;
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций,
либо инфицированию кожи при применении несколькими пользователями.
1. Нажмите на клавишу включения сети осветителя. При этом загорится индикатор его сети.
2. Аппарат производит включение при минимальном значения уровня яркости(0%).
3. Установите кнопками на передней панели прибора необходимый уровень освещенности.
Внимание! Если Вы используете аппарат в первый раз,
рекомендуется установить минимальную освещенность
и постепенно увеличивать ее до оптимального значения.
Это позволит Вам быстрее и безопаснее освоить аппарат.
4. После окончания работы нажать кнопку СЕТЬ и отключить осветитель от сети питания.
5. Отсоединить кабель осветительный от адаптера, расположенного на лицевой панели осветителя.
№мЛист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 РЭ
Лист
--- стр. 86 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
f
саЕ СS
мC Q
сЗ
ЙС = 1
S
с
О
С
SS
Осветитель
эндоскопический
ОЭ-01-«ПРИМА»
С принадлежностями
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.002 ПС
2022
--- стр. 87 ---
f
1. ОСНОВНЫ Е СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫ Е
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-кПРИМА» с принадлежностями,
ПРЛЦ.941239.002
Дата изготовления
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение«ПРИМА»»
420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение б
Заводской номер _____________________
Наименование параметра Значение
Напряжения питания 220±22В,50Гц
Мощность, потребляемая, не более ЗООВА
Масса, не более 8кг
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля
осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для
подключения кабеля осветительного, не менее 10 000 лк
*
Регулировка яркости осветителя осуществляется в диапазоне от 0 до 100%
максимального уровня
освещенности с щагом 5%
Артикул установленной лампы **
Габаритные размеры:
- осветитель эндоскопический, не более 330 X 340 X 150 мм
По виду медицинского изделия, осветитель относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520 - “Источник
света эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от 6
июня 2012г., сучетом Приказа Минздрава РФ №557н от25.09.2014г.
По последствиям отказов осветитель относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности осветитель относится к изделиям класса 1 тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р
МЭК 60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий осветитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска осветитель относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава
России от 06.06.2012 N^ 4н.
Осветитель соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По классификатору медицинских отходов из характеристик морфологического состава, осветитель относится
к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 для Осветителя РХО.
Линия отреза при поставке на экспорт
Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
Сплавы алюминиевые - 2,1 кг.
OnСЧ
Оо
210
* заполнение максимальной освещенности плоскости, на выходе Кабеля
осветительного К0-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для подключения кабеля
осветительного производить в соответствии с протоколом приемо-сдаточных
испытаний изделия
** заполнение артикула установленной лампы осуществляется в соответствии с
комплектом поставки
Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т.
1
Н.контр. Хафизов А.Т,
Утв. )1^лезнсжСК ^
ПРЛЦ.941239.002 ПС
Осветитель эндоскопический
ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями
Паспорт
Лит. Лист Листов
А 2 11
ооо«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
--- стр. 88 ---
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение
изделия Наименование изделия Количество Заводской
номер
Примечание
ОЭ-01-«ПРИМА» 1. Осветитель эндоскопический 1
ОЭ-01-«ПРИМА» с
принадлежностями
а) Кабель питания
Паспорт -
Руководство по - 1
эксплуатации
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 ПС
Лист
--- стр. 89 ---
I
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта
не более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы _3_ лет(года).
Назначенный ресурс -1 0 0 0 ч.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований
действующей эксплуатационной документации
Изготовитель гарантирует соответствие осветителя требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения аппарата - б месяцев с момента изготовления.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет аппарат и
его части по предъявлению претензий.
Внимание! Гарантийное обслуживание не производится при отсутствии печати предприятия-
производителя на гарантийных талонах.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
3.1 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями № ____
Введена в эксплуатацию
{поставлена торгующей организации)
согласно требованиям, предусмотренным паспортом.
Подпись___________________
наименование торгующей организации
кем установлен
Дата ввода в эксплуатацию (поставки торг, организации)
__”_______ 20 г.
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 3
Изделие медищ1нское:
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями №
Введен в эксплуатацию:
Владелец и его адрес;
Выполнены работы: ____________
Дата выпуска:
Дата
М.П.
Подпись
Изготовитель Владелец
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 2
Изделие медицинское:
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями №
Введен в эксплуатацию;
Владелец и его адрес: _________________________________
Выполнены работы; _____________
Дата выпуска;
М.П.
Дата Подпись
Изготовитель Владелец
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
Изделие медицинское:
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА»
с принадлежностями № _______________
Введен в эксплуатацию: ________________
Владелец и его адрес: __________________________________________________
Выполнены работы:
Дата выпуска:
Дата Подпись
М.П, Изготовитель Владелец
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 ПС
Лист
--- стр. 90 ---
4. КОНСЕРВАЦИЯ
Консервация изделия производится путем упаковывания изделия, технология
упаковывания приведена в теме “Транспортирование” руководства по эксплуатации.
Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия
и подпись
I
Лист № докум. Поди. Дата
Лист
ПРЛЦ.941239.002 ПС
--- стр. 94 ---
--- стр. 95 ---
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация системы должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации
10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Обязательно проведение обработки корпуса осветителя перед
использованием, а также после использования изделия; Отсутствие качественной очистки
может привести к возникновению аллергических реакций, либо инфицированию кожи при
применении несколькими пользователями.
ВНИМАНИЕ! Осветитель лроизводит включение при минимальном значения уровня яркости(0%).
11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором,
12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Осветитель эндоскопический ОЭ-01-«ПРИМА» с принадлежностями ПРЛЦ.941239.002, может
заменять, либо может быть заменена другой системой, или её составными частями при
эквивалентности их технологических и технических характеристик, а также при проверке достаточности
и полноты описания сравниваемых изделий.
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.002 ПС
Лист
10
--- стр. 96 ---
--- стр. 99 ---
Содержание
1. Описание и работа 4 ар.
2. Использование по назначению 8 стр.
3. Техническое обслуживание 10 ар.
4. Текущий ремонт 10 ар.
5. Транспортирование и хранение 11 ар.
6. Сведения об утилизации 11 ар.
'Ы. Лист № докум. Подп.
щ
Дата
ПРЛЦ.941239.010 РЭ
Разраб. Соколов Е.В.
Пров. Хафизов А.Т
Н.контр, Хафизов А.Т
|Утв. СЯ.^&пезнов
Видеокамера эндоскопическая
ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 11
000«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
--- стр. 100 ---
Настоящий документ предназначен для изучения характеристик, принципа действия и содержит сведения,
необходимые для правильной эксплуатации и технического обслуживания Видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-
ОС-«ПРИМА)) с принадлежностями(далее видеокамера).
Документ состоит из следующих частей:
- Описание и работа видеокамеры.
- Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
- Текущий ремонт.
- Транспортирование и хранение.
К работе с видеокамерой, допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие соответственное медицинское
образование, прошедшие обучение для работы на данной видеокамере, или имеющие опыт ее применения, а
также владение применяемыми технологиями и методами, прошедшие инструктаж по технике безопасности.
Ремонт видеокамеры и его составных частей допускаются лица, имеющие специальную техническую
подготовку и аттестованные на соответствующую квалификационную группу.
Видеокамера предназначено для многократного использования при обязательной стерилизации её составных
частей.
В Н И М А Н И Е !!! Техничесное обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить тольно
после отнлючения аппарата от питающей сети.
По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, видеокамера относится к
разделу 19 подразделу 15, код 271520 - "Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в
соответствии с по Приказом Минздрава РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от
25.09.2014г.
По последствиям отказов видеокамера относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности видеокамера относится к изделиям класса I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК
60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий видеокамера относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска видеокамера относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России
от 06.06.2012 №4н.
По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава, видеокамера
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамеры.
Им Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.01 о РЭ
Лист
--- стр. 101 ---
♦
t
1.1 Назначение
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями, предназначена для проведения
эндоскопических исследований и операций в лечебно-профилактических учреждениях.
Модификация ОС обозначает наличие внутреннего, регулируемого источника освещения.
Область применения - эндоскопическая диагностика и хирургия
Видеокамера предназначена для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учреждений при температуре окружающего
воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной елажноаи до 80% при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0-106,7кПа
Противопоказания к применению видеокамеры отсутствуют, индивидуальная непереносимость компонентов металла {Столь морни
12Х18Н9Т), контактирующих с кожей. Побочных действий видеокамера не вызывает.
1.2 Технические характеристики
Видеокамера работает от сети 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая камерой, не более бОВА
Предохранители: плавкие предохранитель 3,15А 250 В (встроенные)
Разрешающая способность, не менее 400 ТВЛ(б40х480пкс), с частотой кадров не менее 25 кадров в секунду
ПЗС-матрица SONY, не менее 1/3 дюйма.
Регулировка яркоаи осветителя осущеавляется кнопкой яркость в диапазоне от 0 до 100%, с шагом 25%.
Максимальная освещенность плоскоаи, на выходе Кабеля осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного
к адаптеру для подключения кабель осветительный не менее 10000 лк
Массогабаритные характеристики:
- габаритные размеры видеокамеры эндоскопической ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» - 330 х 340 х 100 мм, масса не более 7 кг.
- габаритные размеры камерной головки -100 х 50 х 50мм, длина кабеля 3 метра, масса не более 0,45 кг.
' длина кабель питания 1,8м
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
2010:
В видеокамере используются следующие символьные обозначения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-
'R
!
т
рабочая часть типа BF
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
т Обратитесь к инструкции по применению
Вертикальное положение груза
Предел по количеству ярусов в штабеле
п
2
В
1.3 Состав изделия
В состав видеокамеры входят
1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями (рис.1)
a) Камерная головка
b ) Кабель питания
c) Кабель сигнальный коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video
2. Руководство по эксплуатации
3. Паспорт
ы Лист X® докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010РЭ
Лист
--- стр. 102 ---
i
1.4 Устройство и работа
Видеокамера эндоскопическая совмещенная с осветителем выполнена в виде настольного прибора с
принадлежностями. Камерная головка видеокамеры подключается к окуляру трубки оптической через оптический
адаптер камерной головки. По средствам видеокамеры эндоскопической изображение поступает на монитор.
Блок освещения видеокамеры создает мощный пучок света, который передается с помощью подключенного к
адаптеру кабеля осветительного(поз.17, рис.1) кабеля осветительного на светоприемник трубки оптической, для
создания необходимого освещения в полости
Конструкция видеокамеры такова что при прерывании питания не возникнет опасной ситуации для пациента и
оператора, кроме прерывания выполнения рабочей функции. Излучение передатчиков всех внешних устройств не
влияет на качество работы видеокамеры. Кабеля используемые в видеокамеры имеют экранированную оплетку,
защищены от воздействия внешних радиолокационных устройств. Материалы применяемые в видеокамере не
могут нанести непосредственный и опосредованный вред пациенту и оператору, а так же не являются токсичными
при воздействия высоких рабочих температур.
Видеокамера позволяет работать в следующих режимах:
- высокой \ нормальной четкости изображения.
При включение режима высокого качества видеопроцессор видеокамеры производит анализ, улучшение и
оптимизацию видеопотока, снижает уровень шума и передает насыщенное изображение на монитор.
■ средний \ пиковый уровень отработки затвора.
Данный параметр отвечает за адаптацию видеокамеры к изменению в уровне освещенности.
Режим средний оценивает изображение по среднему значению яркости и адаптирует изображение для
исключения темных зон изображения. Режим пиковый регулирует уровень усиления по самой яркой точке,
используется для исключения засвета изображения.
- режим автоматической регулировки усиления{АРУ)
Режим работы АРУ стабилизирует видеосигнал на выходе видеокамеры. При малой освещённости
амплитуда видеосигнала автоматически увеличивается, при большой - автоматически уменьшается, то есть
автоматически следит за его изменением. Однако следует учитывать, что, усиливая видеосигнал, АРУ в равной
степени усиливает и шумы, оставляя соотношение сигнал/шум неизменным.
Переключение между режимами происходит посредством кнопок на передней панели видеокамеры.
Посредством кнопок на передней панели видеокамеры происходит регулирование светового потока системы
от О до 99% с шагом 25%, где 0% соответствует 0 лк, а 99% соответствует максимальному уровню освещённости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
- Сочетается со всеми средствами для диагностического применения и физиотерапевтическими процедурами.
- При соединении деталей видеокамеры не используйте металлические вспомогательные устройства {может
привести к повреждению или поломке изделия).
Взаимодействие с лекарственными средствами:
- Взаимодействия с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с лекарственными
средствами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- необходимо избегать падения изделия и его отдельных частей,
• необходимо предотвращения попадания жидкости внутрь изделия и его отдельных элементов.
- запрещается производить ремонт самостоятельно, без специальной технической подготовки и аттестата на
соответствующую квалификационную группу.
ВНИМАНИЕ!!! Все подключаемые медицинские изделия обладают рабочими частями типа CF, либо BF.
ВНИМАНИЕ!!! Использование принадлежностей не указанных в инструкции по эксплуатации может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или снижении помехоустойчивости изделия.
ВНИМАНИЕ!!! При применении активных эндотерапевтических устройств с видеокамерой, токи утечки на пациента
могут суммироваться. Для снижения общего тока утечки на пациента трубка оптическая с рабочей частью CF, должна
использоваться с эндотерапевтическими приборами с рабочими частями типа CF
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010РЭ
Лист
--- стр. 103 ---
1.5 Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями предназначена для
получения цветного ТВ-изображения, создаваемого трубкой оптической, на ТВ-мониторе при всех видах
эндоскопических исследований и операций.
2 3 9 15
Рис.1
Конструктивно видеокамера выполнена в виде настольного прибора.
На передней панели видеокамеры расположены:
1. Индикатор включения сети
2. Индикатор высокой/нормальной чёткости
3. Индикатор пикового/среднего режима затвора
4. Клавиша включения сети
5. Кнопка переключения чёткости
6. Кнопка переключения режима работы электронного затвора
7. Кнопка включения и выключения автоматической регулировки усиления (АРУ)
8. Кнопка установки баланса белого
9. Индикатор включения АРУ
10. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону красного цвета)
11. Кнопка нормализации цветового тона
12. Кнопка цветокоррекции (изменение цветового тона в сторону синего цвета)
13. Индикатор регулировки цветового тона
14. Разъем подключения камерной головки
15. Индикатор баланса белого
16. Кнопки регулировки яркости
17. Адаптер для подключения кабеля осветительного
На задней панели расположены:
18. Разъемы "выход 1,2 - video" для подключения кабеля ВИДЕО
19. Разъемы "выход 3,4 - S-VHS" для подключения кабеля сигнального S-Video
20. Кнопка выключения лампы
21. Разъем для подключения кабеля питания (сеть 220+22В, 50 Гц)
Лист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.010 РЭ
Лист
--- стр. 104 ---
1.6 Маркировка и пломбирование
1.6.1 Маркировка устройства выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 ГОСТ
Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 и настоящих ТУ.
1.6.2 На видеокамеру нанесена маркировка, на которой указывается следующее:
о Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
о Наименование изделия и обозначение модели;
о Номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя;
о Номинальное напряжение питания;
о Потребляемая мощность;
о Символ типа применяемой рабочей части (ГОа Р МЭК 60601-1, Приложение D);
о Дата выпуска;
1.6.3. Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192.
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
о Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
о Наименование видеокамеры и обозначение модели;
о Год и месяц упаковывания;
о Обозначение настоящих ТУ;
о Обозначение условий хранения;
о Надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения),
о На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям; «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги», «Вертикальное положение
груза», «Предел по количеству ярусов в штабеле - 2».
Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности маркируются в соответствии с1.6.4
документацией производителя этих составных частей.
1.7 Упаковка
1.7.1 Подготовленная к поставке видеокамера упакована в транспортную тару.
1.7.2 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 26332, ГОСТ Р 50444 и ТУ.
1.7.3 В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором указано:
• наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
• наименование видеокамеры и обозначение модели;
• число видеокамер в упаковке;
• условный номер упаковщика и контролера;
• дата упаковывания.
1.7.4 Видеокамера вместе с эксплуатационной документацией упакована в свой пакет из полиэтилена по
ГОа 10354, и индивидуальную картонную коробку. Картонная коробка оклеивается лентой клеевой на бумажной
основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459 или скотчем.
1.7.5 Каждая принадлежность видеокамеры упакована в свой пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Края
пакета закрепляются лентой клеевой на бумажной основе по ГОа 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты
по гост 10459 или скотчем.
1.7.6 Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности упакованы в соответствии с
документацией предприятий-изготовителей.
1.7.7 Покупные комплектующие видеокамеры и принадлежности упаковываются и поставляются в
присвоенной им предприятием-изготовителем транспортировочной таре.
1.7.8 Для транспортирования видеокамера упакована в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ
5959, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОа 8273. В качестве заполнителя использован
гофрированный картон по ГОСТ Р 52901 или любой другой амортизационный материал.
Допускается использование в качестве транспортировочной тары ящики из гофрированного картона ГОа
9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
Масса любого места (ящика) брутто, не более 60 кг.
1 и ст 1 Ходокум. I П одп. 1 Д а т а 1П Р Л Ц .941239.010 РЭ
/Лист/
--- стр. 105 ---
f
1. Извлеките видеокамеру и принадлежности к ней из транспортной упаковки. После транспортировки в зимних
или влажных условиях, необходимо выдержать аппарат в упаковке при комнатной температуре не менее 12
часов.
2. Установите приборы на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
Внимание! Для увеличения продолжительности срока безотказной работы не устанавливайте аппарат
вплотную к стене задней панелью * это затруднит охлаждение прибора.
3. Продезинфицируйте лицевую панель составом, содержащим 3% раствор перекиси водорода с добавлением
0,5% раствора синтетического моющего средства или 3% хлорамина.
4. При помощи входящего в комплект кабеля питания, подключите прибор к сети переменного тока 220В 50Гц.
Внимание! Видеокамера снабжена кабелем питания с сетевой вилкой европейского типа с выводом защитного
заземления. Во избежание появления электрических помех, используйте сетевые розетки только
европейского типа, снабженные заземлением.
5. Соедините видеокамеру и TV-монитор при помощи прилагаемого кабеля, для чего первый конец кабеля
подключите к одному из разъемов "выход", а второй подключите к гнезду "video in" монитора. Подключите
камерную головку к разъему на лицевой панели блока обработки видеосигнала.
Внимание! Соединять и подключать камерную головку с подключенным к сети блоком обработки видеосигнала
категорически запрещается!
6. Подключение к трубке оптической.
1} Одной рукой проверните кольцо на адаптере камерной головки и удерживайте его в этом положении. При
этом выдвинется фиксирующая часть адаптера.
2) Другой рукой вставьте окуляр трубки оптической в выдвинувшуюся фиксирующую часть адаптера камерной
головки.
3) Опустите кольцо. При этом конус фиксирующей части адаптера прижмет камерную головку к окуляру трубки
оптической.
7. Подключение к гибкому эндоскопу (в комплект поставки не входит).
1) Для подключения видеокамеры к гибкому эндоскопу применяется специальный адаптер, поставляемый по
отдельному заказу.
2) Отверткой ослабьте фиксирующий винт на адаптере. Наденьте адаптер на окуляр гибкого эндоскопа
совместив выемки на внутренней поверхности адаптера с выступами на окуляре.
3) Зафиксируйте адаптер на окуляре гибкого эндоскопа закрутив винт и соедините с камерной головкой
аналогично варианту подключения к трубке оптической.
8. Подключение видеомагнитофона.
Видеомагнитофон и TV-монитор (в комплект поставки не входят) подключаются к выходам видеокамеры.
Внимание! Обязательно проведение обработки корпуса прибора и контактной части изделия
перед использованием, а также после использования изделия:
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций,
либо инфицированию кожи при применении несколькими пользователями.
Схема подключения приборов так же показана на Рисунке 1, Приложения 1.
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка и работе
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010 РЭ
Лист
--- стр. 110 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
С.Н. Железнов
2С^^г.
03
я
S
03
КЯ
CQ
ня
СctО
с
Видеокамера
эндоскопическая
ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»
С Принадлежностями
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.010ПС
2022
--- стр. 111 ---
а •»
i
f -
£i
E —
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежностями,
ПРЛЦ.941239.010
Дата изготовления
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение«ПРИМА»»
420054, РФ, г,Казань, ул. Техническая 10, строение 6
Заводской номер ___________________________________
Наименование параметра Значение
Напряжения питания 220±22В, 50Гц
Мощность, потребляемая, не более 120ВА
Масса, не более 7кг
Разрешающая способность,
Не менее 400 ТВЛ (640х480пкс)
*
Частота кадров, не менее 25 кадров в секунду **
Тип ПЗС-матрицы SONY
Размер матрицы. Не менее 1/3 дюйма *
Максимальная освещенность плоскости, на выходе Кабеля
осветительного КО-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для
подключения кабеля осветительного, не менее 10 000 лк
**
Регулировка яркости осветителя осуществляется в диапазоне отО до 100%
максимального уровня
освещенности с шагом 25%
Артикул установленной лампы *
Габаритные размеры:
- видеокамера эндоскопическая 330 X 340 X 100 мм
По виду медицинского изделия, видеокамера относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520 - “Источник
света эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава РФ N^4н от 6
июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09.2014г.
По последствиям отказов видеокамера относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По электробезопасности видеокамера относится к изделиям класса i тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р
МЭК 60601-2-18.
По характеру воспринимаемых механических воздействий видеокамера относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска видеокамера относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава
России от 06.06.2012 № 4н.
По классификатору медицинских отходов из характеристик морфологического состава, видеокамера
относится к классу Б соответствии с СанПиН 2.1.3684
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-961 РХО видеокамеры
Линия отреза при поставке на экспорт
Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов:
Сплавы алюминиевые -1 ,1 кг.
г-
ON
гч
оо
сч
t"
210
* заполнение разрешающей способности, размера матрицы и артикула установленной
лампы осуществляется в соответствии с комплектом поставки
заполнение частоты кадров и максимальной освещенности плоскости, на выходе
Кабеля осветительного
К0-01-«ПРИМА» подключенного к адаптеру для подключения кабеля осветительного
производить в соответствии с протоколом приемо-сдаточных испытаний изделия
№мЛист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В^
Пров. Хафизов А.Т,
Н.контр.Хафизов А.Т,
Утв. !Я &1кзновСН. '
ПРЛЦ.941239.010 ПС
Видеокамера эндоскопическая
с осветителем ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с
принадлежностям и
Паспорт
Г
Лит. Лист Листов
А 2 И
000«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
--- стр. 112 ---
|Г
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение
изделия Наименование изделия Количество Заводской
номер Примечание
ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» 1. Видеокамера эндоскопическая 1
ВЭ-01-ОС«ПРИМА»с
принадлежностями
а) Камерная головка 1
Ь) Кабель питания 1
с) Кабель сигнальный 1
коаксиальный
d) Кабель сигнальный S-Video 1
Паспорт - 1
Руководство по - 1
эксплуатации
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010ПС
Лист
--- стр. 113 ---
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не
более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы 3 лет(года).
Назначенный ресурс - 1000 ч.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований
действующей эксплуатационной документации
Изготовитель гарантирует соответствие видеокамеры требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения аппарата - б месяцев с момента изготовления.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель ремонтирует или заменяет аппарат и его
части по предъявлению претензий.
Внимание! Гарантийное обслуживание не производится при отсутствии печати предприятия-
производителя на гарантийных талонах.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
3.1 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»
с принадлежностями №
Введена в эксплуатацию
(поставлена торгующей организации) наименование торгующей организации
согласно требованиям, предусмотренным паспортом.
Подпись ______________________
кем установлен
Дата ввода в эксплуатацию (лоставки торг, организации)
“ ” 20 г.
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №3
Изделие медицинское;
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»
с принадлежностями № __________
Введен в эксплуатацию: __________
Дата выпуска:
Владелец и его адрес:
Выполнены работы:
Дата, Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2
Изделие медицинское:
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»
с принадлежностями Ns __________
Введен в эксплуатацию; __________
Владелец и его адрес: _______________________________________
Выполнены работы: _______________________________________
Дата выпуска:
Дата Подпись
L
М.П. Изготовитель Владелец
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1
Изделие медицинское;
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА»
с принадлежностями № _________
Введен в эксплуатацию: _________
Владелец и его адрес: ______________________________________
Выполнены работы: ______________________________________
Дата выпуска:
Дата, Подпись
М.П. Изготовитель Владелец
ИмЛист № докум. Поди. ДатаiU
ПРЛЦ.941239.010 ПС
Лист
--- стр. 114 ---
Консервация изделия производится путем упаковывания изделия, технология
упаковывания приведена в теме “Транспортирование” руководства по эксплуатации.
4. КОНСЕРВАЦИЯ
Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия
и подпись
Г
'Г
Им Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010 ПС
Лист
--- стр. 118 ---
8. УЧЕТ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Дата Цель
работы
Время
Начала
работы
Окончания
работы
Продолжи
тельность
работы
Наработка
После
последнего
ремонта
С начала
эксплуатации
Кто
проводит
работу
Должность
фамилия и
подпись
ведущего
формуляр
ф -
'Ь л Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010ПС
Лист
--- стр. 119 ---
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации
10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Обязательно проведение обработки корпуса прибора перед использованием, а
также после использования изделия; Отсутствие качественной очистки может привести к
возникновению аллергических реакций, либо инфицированию кожи при применении несколькими
пол ьзователя м и.
ВНИМАНИЕ!!! Аппарат производит включение при минимальном значения уровня яркости{0%).
ВНИМАНИЕ!!! Соединять и подключать камерную головку с подключенным к сети блоком обработки
видеосигнала категорически запрещается!
11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором.
12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-«ПРИМА» с принадлежнстями ПРЛЦ.941239.010, может
заменять, либо может быть заменена другой системой, или её составными частями при эквивалентности
их технологических и технических характеристик, а также при проверке достаточности и полноты
описания сравниваемых изделий.
Лист № докум. Поди. Дата
ПРЛЦ.941239.010 ПС
Лист
10
--- стр. 120 ---
13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ
Им Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.010ПС
Лист
тт
--- стр. 122 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
#
м
CQ
яз
Й
спо
и
Трубка оптическая
ТО-01-«ПРИМА»
С принадлежностями
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.100 ПС
2022
ЛX
--- стр. 123 ---
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями, ПРЛЦ.941239.100
Дата изготовления ________________
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение «ПРИМА»»
420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение 6
Заводской номер ________________
Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями (далее по тексту - трубка
оптическая) предназначена для наблюдения и визуального контроля операционного поля при
проведении эндоскопических исследований и операций
Наименование параметра_________
Угол направления наблюдения, градусы
Наружный диаметр рабочей части, мм
Угловое поле в пространстве предметов, градусы
Длина рабочей части, мм
Масса, не более
Значение
80
0,25
Конструктивно трубка оптическая представляет собой жестко соединенную между собой трубку и окулярный
блок, состоящий из корпуса, наглазника и световодного разъема. Оптические элементы схемы прибора
расположены во внутренней оптической трубке. Между наружной и оптической трубкой распределены
волокна световодного жгута, через который производится освещение просматриваемого поля. Световодный
разъем трубки оптической может быть оснащен сменными переходниками-разъемами. Все механические
соединения трубки оптической, а также дистальная линза и защитное стекло наглазника загерметизированы,
что делает прибор полностью окунаемым и позволяет проводить все виды стерилизации.
По виду медицинского изделия, трубка оптическая относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520-
“Источник света эндоскопический с блоком обработки данных", в соответствии с по Приказом Минздрава РФ
№4н от б июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09.2014г.
По характеру воспринимаемых механических воздействий трубка оптическая относится к группе 2 по ГОСТ Р
50444.
По последсгаиям отказов трубка оптическая относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По классу потенциального риска трубка оптическая относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу Минздрава
России от 06.06.2012 № 4н.
Система соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, для вводимой части
оптической трубки Уб в соответствии ГОСТ Р 50444.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение
изделия
ТО-01-«ПРИМА»
Паспорт
Наименование изделия
1. Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА»
с принадлежностями
2. Переходник-разъем под саетоводный
кабель «R Wolf»
3. Переходник-разъем под световодный
кабель «Storz»
Количество Заводской
номер Примечание
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не
более одного отказа на 300 циклов стерилизации в течении срока службы _3. лет(года).
Назначенный ресурс - 300 циклов стерилизации.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении
потребителем требований действующей эксплуатационной документации.
Изготовитель гарантирует соответствие трубки оптической требованиям технических
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (поставки
заказчику). Гарантийный срок хранения трубки оптической - 6 месяцев с момента изготовления.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
О
<N
* заполняется в соответствии с таблицей 1 раздела 9. ПРИЛОЖЕНИЕ, настоящего
паспорта
Ъ л.Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.^
Пров. Хафизов А.Т.
Н.контр. Хафизов А.Т.
Утв. ЖЬкановСН. J
-
ПРЛЦ.941239.100 ПС
трубка оптическая
ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями
Паспорт
Лит. Лист Листов
A 2 4
000«
объед
1роизводственное
мнение «Прима»
--- стр. 124 ---
♦
♦
4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ И УПАКОВКЕ.
7.1. Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями заводской №________
Эаеодсхой номер
Изготовлена и принята в соответствии с обязательными требованиями
государственных стандартов и действующей технической документацией и признана
годной для эксплуатации.
Дата выпуска"___” 201 м.п.
(подпись лица ответственного за приемку)
7.2 Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА» с принадлежностями заводской №
Заводской номер
упакован ________________________________________________________________
(наименование предприятия, проиэводиашего упаковку)
согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации
Дата выпуска “___” 201 г.
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации
6. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Обязательно проведение предоперационной обработки трубки оптической
перед использованием, а также после использования изделия; Отсутствие качественной
очистки может привести к возникновению аллергических реакций, либо инфицированию
кожи при применении несколькими пользователями.
6.1. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.
6.1.1. Общие указания
6.1.1.1. Для обеспечения долговременной герметичности трубки оптической должны быть исключены ее
удары, резкие встряхивания и изгибы рабочей части трубки, для чего рекомендуется хранить устройство в
ияатной упаковке.
6.1.1.2. Для сохранения высокого качества изображения особое внимание необходимо уделять
состоянию поверхности дистальной линзы; сколы, наличие ворсинок и пыли ухудшают четкость
изображения.
6.1.1.3. Если трубка оптическая находится при пониженной температуре, его необходимо выдержать в
упаковочной коробке не менее 12 часов при комнатной температуре.
6.2.2. Методика проверки.
6.2.2.1. Извлеките трубку оптическую из коробки, проведите внешний осмотр трубки и оптических
поверхностей и убедитесь в отсутствии механических повреждений и царапин на стеклах.
6.2.2.2. Протрите поверхности трубки оптической ватным тампоном, смоченным спиртом, при этом на
оптических поверхностях, при протирке с небольшим усилием, не должно оставаться разводов. Проведите
наблюдение через трубку оптическую с рабочего расстояния - изображение должно бьп-ь равномерным, без
каких-либо зон помутнения и других помех.
6.2.2.3. Подключите к световодному разъему трубки оптической, кабель осветительный, второй конец
кабеля осветительного подключите к осветителю и убедитесь в надежности соединений. Затем отсоедините
кабель осветительный.
6.2.2.4. После цикла стерилизации протрите трубку оптическую сухим марлевым тампоном и проведите
наблюдение через нее с рабочего расстояния - качество изображения должно сохраниться.
6.3. ПОРЯДОК РАБОТЫ.
Внимание! Обязательно проведение обработки контактной части изделия перед использованием, а также
после использования изделия;
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций, либо
инфицированию кожи при применении несколькими пользователями.
6.3.1. Подключите к световодному разъему трубки оптической, кабель осветительный, второй конец
кабеля осветительного подключите к адаптеру осветителя.
О
fN
Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.100ПС
--- стр. 125 ---
6.3.2. После включения осветителя и появления засветки с торца трубки оптической, введите трубку
оптическую в исследуемую область. Наблюдение можно проводить глазом, вплотную приставленным к
наглазнику.
6.3.3. При работе с видеокамерой эндоскопической зафиксируйте захват камеры на наглазнике и, после
включения всех необходимых узлов видеокамеры и осветителя, введите трубку оптическую в исследуемую
область. Фокусировкой видеокамеры добейтесь резкого изображения на экране монитора.
6.4. ДЕЗИНФЕКЦИЯ
После извлечения трубки оптической из исследуемой полости прочистите ее щеткой.
Дезинфекцию трубки оптической проводят согласно МУ-287-113 одним из следующих способов:
Способ 1. С помощью виркона: трубку оптическую поместите в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10
мин. после чего прополощите в воде.
Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите трубку оптическую на (15 ± 5) минв 70 %этиловый
спирт, после чего прополощите в воде.
Способ 3. С помощью гигасента ФФ: погрузите трубку оптическую на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента
ФФ, после чего прополощите в воде.
Способ 4. С помощью лизоформина 3000; погрузите трубку оптическую на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р
лизоформина 3000, прополощите в воде.
Внимание! Трубку оптическую погружают в дезинфицирующий раствор полностью.
Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего
средства из расчета 5 частей препарата на 978 см3 питьевой воды и 17 см3 раствора перекиси водорода.
Температура раствора (40 ±5)“С.
6.5. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
6.5.1. Стерилизация трубки оптической должна проводиться любыми известными способами включая
автоклавирование, за исключением стерилизации в 6%-ном растворе перекиси водорода или любых других
растворах, содержащих перекись водорода.
6.5.2. Автоклавирование (стерилизация паром) осуществляется при следующих условиях:
• Температура: 134®С
• Давление: 2,2 бар
> Время воздействия: 5 - макс 7,5 мин
• Цикл стерилизации: 20-30 мин
Трубку оптическую после автоклава из контейнера доставать только тогда, когда она остыла до комнатной
температуры.
6.5.3 Допустима стерилизация в стерилизационной системе STERRAD.
7. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором.
8. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Трубка оптическая ТО-01-«ПРИМА)) ПРЛЦ.941239.100, может заменять, либо может
быть заменена другой системой, или её составными частями при эквивалентности их
технологических и технических хараетеристик, а также при проверке достаточности и
полноты описания сравниваемых изделий.
о
гч
9. ПРИЛОЖЕНИЕ
ТАБЛИЦА 1
Параметр/характеристика
Вариант исполнения трубки
ПРЛЦ.941239.100-*
1 2 3 4 5 6
Угол направления наблюдения, градусы 0 12 30 45 70 90
Наружный диаметр рабочей части, мм 1.9 2,7 10 4 5 2,9
Угловое поле в пространстве предметов, градусы 60
Длина рабочей части, мм 188 110 320 175 302 336
Масса, кг± 10% 0,14 0,12 0.25 0,16 0,18 0.18
Завод Изготовитель
ООО «Производственное объединение «ПРИМА»»
420054, РФ, г. Казань, ул. Техническая 10, оф 6,
Тел.:+ 7 (843) 259-01-80
Сайт: www.prima-kazan.ru E-mail: office@Drima-kazan.ru
№мЛист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239Л00ПС
Лист
--- стр. 126 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
________^ листа(ов)
--- стр. 127 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Производственное объединение
«Прима»
С.Н. Железнов
f
са
S
S
C Q
л
Й
С
о
П
Кабель осветительный
КО-01-«ПРИМА»
ПАСПОРТ
ПРЛЦ.941239.500 ПС
2022
оа
S
S
--- стр. 128 ---
Наименование параметра Значение
Длина кабеля осветительного,
не менее 1500мм
*
Масса кабеля осветительного,
не более 400г
*
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА»,
ПРЛЦ.941239.500
Дата изготовления ________________
Изготовитель завод ООО «Производственное объединение «ПРИМА»»
420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение 6
Заводской номер ________________
Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» (далее по тексту - кабель осветительный)
предназначен для передачи светового потока от осветителя к трубке оптической.
Конструктивно кабель осветительный состоит из оптоволоконного кабеля с двумя
оптическими светоприемниками, резьбовым разъемом для подключения кабеля к
оптической трубке и разъемом с фиксирующей юбочкой для крепления кабеля в
осветителе.
По виду медицинского изделия, кабель осветительный относится к разделу 19 подразделу 15, код 271520 -
"Источник света эндоскопический с блоком обработки данных”, в соответствии с Приказом Минздрава РФ
№4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа Минздрава РФ №557н от 25.09.2014г.
По последствиям отказов кабель осветительный относится к классу "В" по ГОСТ Р 50444
По характеру воспринимаемых механических воздействий кабель осветительный относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444.
По классу потенциального риска кабель осветительный относится к классу 26 по ГОСТ 31508, приказу
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Кабель осветительный соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Обозначение
изделия
КО-01-«ПРИМА»
Паспорт
Наименование изделия
1. Кабель осветительный
Количество Заводской номер Примечание
147
о
гч
заполнение длины и веса осуществляется в соответствии с комплектом поставки
Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Соколов Е.В,
Пров. Хафизов А.Т.
Н.контр. Хафизов А.Т
Утв. ЖелезнсвСН. ^
ПРЛЦ.941239.500 ПС
Кабель осветительный
КО-01-«ПРИМА»
Паспорт
7 ^ ^
Лит. Лист Листов
А 2 4
000«
объед
1роизводственное
инение «Прима»
--- стр. 129 ---
3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до
среднего ремонта не более одного отказа на 300 циклов включения в течении срока
службы ^ лет(года).
Назначенный ресурс - 300 циклов включения.
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем
требований действующей эксплуатационной документации.
Изготовитель гарантирует соответствие кабеля осветительного требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию
(поставки заказчику). Гарантийный срок хранения кабеля осветительного - 6 месяцев
с момента изготовления.
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору.
4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ И УПАКОВКЕ.
7.1. Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» заводской №________
Заеодсхой номер
Изготовлена и принята в соответствии с обязательными требованиями
государственных стандартов и действующей технической документацией и признана
годной для эксплуатации.
Дата выпуска “___” 201 г. МП.
(подпись лица ответственного эа приемку)
7.2 Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» заводской №
Заводской номер
упакован
(наименование предприятия, проиэаодиашего упаковку)
согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации
о
(N
Дата выпуска “___" 201 г.
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации
147
'Ы Лист № докум. Подп. Дата
ПРЛЦ.941239.500ПС
Лист
--- стр. 130 ---
6. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Обязательно проведение предоперационной обработки кабеля
осветительного перед использованием, а также после использования изделия;
Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению
аллергических реакций, либо инфицированию кожи при применении
несколькими пользователями.
6.1. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.
6.1.1. Общие указания
6.1.1.1. Для исключения ухудшения светопропускания кабеля осветительного
особое внимание следует уделять защите торцов волоконно-оптического жгута от
механических повреждений, изгибать резких изгибов защитной оболочки из
металлорукава. Допустимы радиус изгиба должен быть не менее 50 мм.
6.1.2. Методика проверки
6.1.2.1. Извлеките кабель осветительный из упаковки. Проведите внешний осмотр и
убедитесь в отсутствии механических повреждений на поверхности. На
поливинилхлоридном покрытии должны отсутствовать порезы и разрывы.
6.1.2.2. Наведите один из торцов кабеля осветительного на источник света, при
этом на другом торце должна наблюдаться равномерная засветка. Допускаются
локальные повреждения светящейся поверхности в виде точек с общей площадью не
более 5%.
При соответствии данным требованиям кабель осветительный считается готовым к
работе с оптической трубкой, через соответствующие разъемы.
6.1.3. Предоперационная обработка кабеля осветительного
6.1,3,1. Дезинфекция кабеля осветительного осуществляется, в соответствии с МУ-
287-113, 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с 0,5 % раствором моющего
средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина Б по ТУ6-01-4689387-16.
6.13.2. После проведения дезинфекции промойте кабель осветительный
дистиллированной водой и протрите сухим марлевым тампоном.
6.2. ПОРЯДОК РАБОТЫ.
6.2.1 Произведите работы по п.6.1.2.2.
6.2.2 Подключите кабель осветительный к выходному адаптеру осветителя, а
другой конец кабеля осветительного подсоедините к трубке оптической зафиксируйте
разъем с помощью резьбы на разъеме.
7. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ
Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором.
8. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
Кабель осветительный КО-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941239.500, может заменять, либо
может быть заменен другой системой, или её составными частями при
эквивалентности их технологических и технических характеристик, а также при
проверке достаточности и полноты описания сравниваемых изделий.
Завод Изготовитель
ООО «Производственное объединение «ПРИМА»»
420054, РФ, г, Казань, ул. Техническая 10, оф б,
Тел.:+ 7 (843) 259-01-80
Сайт: www.Drima-kazan.ru E-mail: office@Drima-kazan.ru
О
<N
147
Лист
ПРЛЦ.941239,500 ПС 4
Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 131 ---