Набор реагентов для иммунохроматографического определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) и цельной крови "HBsAg-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-035-41390295-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16771 от 29.03.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 165 контрактов, медианная цена за единицу 2 926 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
;
f
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не 
может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Набор используется для качественного выявления наличия поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.
Вирус гепатита В (ВГВ, HBV) - оболочечный вирус, содержащий ДНК, относится к семей­
ству Hepadnaviridae. ВГВ чрезвычайно устойчив во внешней среде (к УФ-лучам, температуре, де­
тергентам), передается с кровью и биологическими жидкостями парентеральным, трансплацен­
тарным, половым и бытовым путями. Гепатит В -  острое системное вирусное заболевание. Харак­
теризуется поражением печени и различными внепеченочными проявлениями, протекает остро 
или хронически, в желтушной (35%) или безжелтушной (65%) формах. Группу повышенного рис­
ка составляют лица, практикующие внутривенную наркоманию, беспорядочные половые связи, а 
также медицинские работники, пациенты, нуждающиеся в гемодиализе или переливаниях крови, 
заключенные, члены семей HBs-положительных лиц, новорожденные от HBs-положительных ма­
терей.
Гепатитом В болеет более 2 миллионов человек в мире, а носителей вируса около 350 мил­
лионов. 1 миллион человек ежегодно погибает от этого заболевания. Острый вирусный гепатит В 
отмечается у 4 миллионов человек в год.
Инкубационный период -  в среднем составляет 4-12 дней, но может растягиваться до 12 ме­
сяцев. Острый период (2-12 дней) протекает с интоксикационным синдромом. Хроническое тече­
ние возникает в 5% случаев. Носители HBsAg, также, как и больные хроническим гепатитом В, 
подвержены высокому риску развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Систем­
ные проявления не всегда исчезают вместе с излечением гепатита В.
Определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) занимает ключевое место 
в диагностике гепатита В, поскольку этот первый маркер острой инфекции ВГВ обнаруживается в 
сыворотке через 3-5 недель с момента инфицирования, до появления клинических симптомов. При 
благоприятном течении заболевания он исчезает через 4-6 месяцев после заражения. Если этого не 
происходит, диагностируют хронический гепатит, причем титры HBsAg колеблются в широких 
пределах от низких до сравнительно высоких. Элиминация HBsAg из циркуляции считается кри­
терием выздоровления. Возможно пожизненное носительство HBsAg. Наряду с этим, некоторые 
исследования свидетельствуют, что даже при отрицательной реакции на HBsAg у отдельных лиц 
могут быть уровни вирусной ДНК, достаточные для инфицирования реципиента. Таким образс.м, 
интерпретация результатов определения HBsAg должна быть в совокупности с результатами дру­
гих клинических исследований.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор вьтускается в шести вариантах комплектации: 
комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, 
комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов, 
комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, 
комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов, 
комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов, 
комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов.


--- стр. 3 ---
Таблица 1. Состав набора реагентов «HBsAg-ИМБИАН-ИХА»
Название Комплект 
№ 1
Комплект
Х»2
Комплект
№3
Комплект
№4
Комплект
№5
Комплект
№6
Тест-кассета 1 шт. 3 шт. - - - 100 шт.
Тест-полоска - - 25 шт. 50 шт. 100 шт. -
Буфер для анализа во флаконе- 
капельнице
1 шт.
(4,0 мл)
1  шт.
(4,0 мл)
- - - 4 шт.
(4,0 мл)
Буфер для анализа во флаконе с за­
винчивающейся крышкой
- - 1 шт.
(10,0 мл)
1 шт.
(20,0 мл)
1 шт.
(40,0 мл)
-
пробирка для проведения анализа - - 25 шт. 50 шт. 100 шт. -
Подставка для пробирок - - 1 шт. 2 шт. 4 шт. -
Одноразовая пипетка 1 шт. 3 шт. - - - 100 шт
Скарификатор одноразовый 1 шт. 3 шт. 25 шт. 50 шт. 100 шт. 100 шт.
Салфетка спиртовая 1 шт. 3 шт. 25 шт. 50 шт. 100 шт. 100 шт.
Схема использования скарификатора 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1  шт.
i f
Пргшечания:
1. Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию,  
депорт на серию предоставляется на всю поставку в одном экземпляре, вне зависимости от
количества наборов к поставке.
2. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме пробирки для  
сбора образца плазмы, сыворотки или венозной крови, дозирующего устройства, таймера и одно­
разовых перчаток.
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.
4. Изделие содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом па­
циента (ланцет (скарификатор) одноразовый Medlance plus, «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша,  
РУN q ФСЗ 2007/00505 от 06.11.07 г. и салфетка спиртовая для дезинфекции кожи Inekta «Нинбо  
Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, РУN9 РЗН 2013/822 от 02.03.20 г.) и персо­
нала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (ин­
струкции по применению).
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты № 1, № 2, № 3 и № 4 набора рассчитаны на исследование 1, 3, 25 и 50 образцов, 
соответственно. Комплекты № 5 и № 6 набора рассчитаны на исследование 100 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
Испытуемый образец всасывается впитьгоающим участком тест-полоски. При наличии в ис­
следуемом образце поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) он вступает в реакцию со 
специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с коллоидным золотом. При 
этом формируется окрашенный комплекс «антитело-антиген», который мигрирует с током жидко­
сти по иммуносорбенту. В тестовой зоне происходит его взаимодействие с иммобилизованными 
на мембране в виде тестовой линии моноклональными антителами к HBsAg. Наличие цветной те­


--- стр. 4 ---
стовой линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Непро­
реагировавший конъюгат взаимодействует с HBsAg в области контрольной линии с образованием 
окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо 
от наличия HBsAg в образце.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (определяется по стандартному образцу поверхностного 
антигена вируса гепатита В «ДС-CO-HBsAg» (ООО «НПО «Диагностические системы»)) - не ме­
нее 0,5 МЕ/мл.
Чувствительность набора (определяется по положительным образцам контрольной панели 
сывороток «HBsAg (+/-) контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия), как процентное со­
держание образцов, определенных набором как положительные) -100%.
Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам контрольной панели сы­
вороток «HBsAg (+/-) контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия), как процентное со­
держание образцов, определенных набором как отрицательные) -100%.
Повторяемость набора (определяется по положительным образцам № 5, № 6 и отрицатель- 
V  ному образцу № 1 контрольной панели «HBsAg (+/-) контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, 
Россия), содержащих и не содержащих HBsAg, в 8 повторах каждого образца) -100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.
Хроматографическая скорость потока - не менее 10 мм/мин.
Диагностическая чувствительность набора: (ДИ 95%: 98,89 % -100%).
Диагностическая специфичность набора: (ДИ 95%: 99,46 % -100%).
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы сыворотки или плазмы, образцы цельной (венозной или капилярной) крови человека. 
Для забора образцов цельной крови из вены или плазмы крови человека необходимо исполь­
зовать пробирки с антикоагулянтами (с ЭДТА, с гепарином, с цитратом натрия).
Отделите сыворотку как можно скорее во время сбора образцов, чтобы избежать гемолиза. 
Образец может храниться в течение 5 дней при температуре от 2 до 8°С. Для более длительного 
хранение следует заморозить образцы при температуре ниже -20®С, избегать повторного замора­
живания и оттаивания. Образцы цельной крови с антикоагулянтами не следует хранить более 72 
часов при комнатной температуре и не более 7 дней при температуре от 2 до 8®С.
Охлажденный/замороженный образец перед тестированием должен быть доведен до комнат­
ной температуры и равномерно перемешан. Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, 
перед анализом центрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и 
хранению не подлежат.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие 
вещества в концентрациях, представленных в таблице 2:
Таблица 2. Концентрации интерферирующих веществ
Интерферирующее вещество Диапазон концентрации
Г емоглобин 100,0 г/л - 300,0 г/л
Билирубин 10,0 мг/л -  300,0 мг/л


--- стр. 5 ---
Холестерин 1,5 г/л-4,0 г/л
Общий белок 60,0 г/л-150,0 г/л
Глюкоза 800,0 мг/л -  2000,0 мг/л
Триглицериды 1,5 г/л - 10,0 г/л
Этанол 100,0 мг/л -  2000,0 мг/л
Молочная кислота 63,0 мг/л - 400,0 мг/л
Мочевина 90,0 мг/л - 800,0 мг/л
Перекрестные реакции
С помощью набора проводились анализы на образцах от пациентов, для которых были полу­
чены положительные результаты анализов на антигены инфекционных агентов: HAV, HCV, HEV, 
HDV, HIV-1, HIV-2, Treponema pallidum, Т. gondii, С. trachomatis. Rubella virus, Parotitis epidemica, 
Polinosa morbillarum. Cytomegalovirus, Human herpesvirus 1, Human herpesvirus 2, Epstein-Barr virus, 
a также содержащие различные соматические заболевания, ревматоидный фактор и от беременных 
женщин. Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют 
об отсутствии перекрестных реакций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 го­
да), ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение правил "Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (утв. Минздравом СССР 
17 января 1991 года), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
При работе с набором в клинико-диагностических лабораториях следует надевать одноразо­
вые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потенци­
ально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекций.
Запрещается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или 
при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-полоску/тест-кассету из поврежденной упаковки.
Запрещается курить, принимать пищу и напитки при работе.
Каждая тест-полоска/тест-кассета используется однократно!
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении не­
использованных медицинских изделий
Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические тре­
бования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуа­
тации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» относится к классу Б (эпидемиологи­
чески опасные отходы) - отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорга­
низмами 3-4 групп патогенности, в том числе: материалы и инструменты, предметы, загрязненные 
кровью и (или) другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию тер­
риторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водо­
снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производствен­
ных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемичсскил