Повязка стерильная одноразовая для отведения экссудата Mepilex® Тransfer с мягким силиконовым покрытием Safetac® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
0
)
Molnlycke®
Mepilex* Transfer
WITH SAFETAC® TECHNOLOGY
Повязка стерильная абсорбирующая Mepilex® Lite c мягким
силиконовым покрытием Safetac®
STERILE EO CC 2797
Manufacturer/Производитель
m Molnlycke Health Care AB
Gamlestadsvagen 3C, Box 13080
SE-402 52 Goteborg, Sweden www.molnlycke.com
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия The name of medical device
Повязка стерильная одноразовая для отведения
экссудата Mepilex* Transfer с мягким силиконовым
покрытием Safetac*', типоразмерный ряд:
■ 7,5 X 8,5 см;
• 10 X 12 см;
• 15 X 20 см;
-20x50 см.
(Далее по тексту: «изделие», «МерНех® Transfer»,
«повязка Mepilex* Transfer»).
Mepilex® Transfer Soft silicone exudate transfer
dressing in sizes:
- 7,5 X 8,5 cm;
- lOx 12 cm;
-15x20 cm;
-20x50 cm.
(Hereinafter - «device», «Mepilex® Transfer»,
«dressing Mepilex® Trans-fer»).
Описание изделия
Mepilex® Transfer - это губчатая повязка с мягким
контактным слоем из силикона с адгезивными
свойствами. Губчатая структура повязки позволяет
отводить экссудат из раны во вторичную
К
сорбирующую повязку. Контактный силиконовый
ой с адгезивными свойствами мягко фиксируется на
окружающей коже, не прилипая к влажной раневой
поверхности.
Mepilex® Transfer позволяет обеспечивать уход за
ранами в местах, трудных для наложения повязок, а
также за ранами с большим количеством экссудата.
Мягкий силиконовый слой Safetac® выстилается вокруг
краев раны, губчатая структура Mepilex® Transfer
позволяет экссудату подниматься вертикально вверх во
вторичную абсорбирующую повязку. Mepilex® Transfer
сводит к минимуму травмирование раны и боль
пациента и при смене повязок, предупреждает риск
развития мацерации.
Высокотехнологичный мягкий силиконовый слой
afetac®:
Атравматичен для раневого ложа и окружающей рану
кожи при снятии повязки;
Снижает риск возникновения мацерации тканей.
Product description
Mepilex® Transfer is a foam dressing covered with a
soft silicone adhesive. The foam structure allow
exudate to transfer through the dressing and into a
secondary dressing, and the adhesive layer adheres
gently to dry peri-wound skin, but not to a moist wound
surface.
Mepilex® Transfer allows you to care for wounds that
are difficult to bandage and for wounds with a lot of
exudate. A soft silicone Safetac® layer is lined around
the wound edges, the spongy structure of Mepilex®
Transfer allows exudate to flow vertically upward into
the secondary absorbent dressing. Mepilex® Transfer
minimizes wound trauma and pain to the patient and
when changing dressings, prevents the risk of
maceration.
Safetac® high-tech soft silicone layer:
• Atraumatic for the wound bed and the skin
surrounding the wound when removing the bandage;
• Reduces the risk of tissue maceration.
Назначение медицинского изделия
Повязка МерНех® Transfer предназначена для широкого
пектра ран, выделяющих экссудат.
Повязку МерНех® Transfer можно также применять для
защиты поврежденной и/или ранимой кожи.
intended use
МерНех® Transfer Is а soft silicone exudate transfer
dressing, intended for a wide range of exuding wounds.
Mepilex® Transfer can also be used as protection of
compromised and/or fragile skin.
Показания к применению
Повязка МерНех® Transfer предназначена для широкого
спектра ран, выделяющих экссудат.
Повязку МерНех* Transfer можно также применять для
защиты поврежденной и/или ранимой кожи.
Indications for use
Mepilex® Transfer is a soft silicone exudate transfer
dressing, intended for a wide range of exuding wounds.
Mepilex* Transfer can also be used as protection of
compromised and/or fragile skin.
Абсолютные противопоказания
Противопоказаний нет.
Absolute contraindications
There are no contraindications.
--- стр. 4 ---
Относительные противопоказания (предупреждения)
Нельзя использовать у пациентов с доказанной
повышенной чувствительностью к повязке или
материалам, из которых она изготовлена.
Relative contraindications (warnings)
Do not use on patients with known hypersensitivity to
the dressing or its materials.
Возможные осложнения и побочные эффекты
- Местная инфекция;
• Волдырь;
- Аллергические реакции;
- Кожная реакция ~ сыпь, зуд, покраснение;
- Временная боль из-за прилипания изделия к ране.
Adverse Reactions
- Local infection;
- Blister;
- Allergic reactions;
- Skin reaction - rash, itching, redness;
- Temporary pain because of product stuck in wound.
Условия применения
Изделие предназначено для использования в условиях
стационара и домашнего ухода.
Usage conditions
The device is intended to be used in hospital
environment and In home care.
Популяция пользователей
Изделие предназначено для использования
медицинскими работниками и непрофессионалами под
наблюдением квалифицированного медицинского
работника.
User population
The device is intended to be used by health care
professional and lay per-son under supervision of
health care professional.
Популяция пациентов
Повязку можно использовать у любого пациента
независимо от возраста, пола и национальности.
Patient population
The dressing can be used on patients regardless of age,
gender and ethnicity.
Меры предосторожности
• Нельзя использовать у пациентов с доказанной
повышенной чувствительностью к
повязке или материалам, из которых она изготовлена.
• Не применять в сочетании с окислителями, например,
растворами гипохлорита или
перекиси водорода.
• При наличии признаков инфекции с выраженными
клиническими симптомами,
«пример при повышенной температуре, покраснении
южи вокруг раны, локальном
ощущении тепла или отеке обратитесь к медицинскому
работнику для получения
соответствующего лечения.
' Повторное применение запрещается; при повторном
применении эффективность
изделия может снизиться, а также возможно
юзникновение перекрестного заражения.
• Стерильно. Не используйте изделие, если его
стерильный барьер был поврежден или
вскрыт до использования изделия. Не подвергайте
повторной стерилизации.
Precaution(s)
• Do not use on patients with known hypersensitivity
to the dressing or its materials.
• Do not use together with oxidising agents such as
hypochlorite solutions or hydrogen
peroxide.
• If you see signs of clinical Infection e.g. fever or If the
wound or surrounding skin becomes
red, warm or swollen,- consult a health care
professional for appropriate treatment.
• Do not reuse, if reused performance of the product
may deteriorate and cross
contamination may occur.
• Sterile. Do not use if sterile barrier is damaged or
opened prior to use. Do not re-sterilise.
Описание принадлежностей, медицинских изделий
или изделий, не являющихся медицинскими, но
Key Accessories, Medical Devices or Non-Medical
Devices, to Be Used in Combination With Medical
Device Submitted For Registration.
--- стр. 6 ---
-При лечении ран с умеренной или обильной
экссудацией наложите поверх Mepilex Transfer
вторичную поглощающую повязку, затем зафиксируйте
повязки с помощью, например, продукции Tubifast*,
трикотажа или бандажей
•Для фиксации на ране без экссудата или с небольшим
экссудатом либо для защиты ранимой кожи применяйте
воздухопроницаемую пленочную повязку или Tubifast.
Интервал смены повязки Mepilex* Transfer может
составлять несколько дней. Повязка меняется прежде,
чем она полностью пропитается, при признаках
подтекания, либо в соответствии с клинической
практикой.
Вторичную впитывающую повязку (когда она
используется) следует менять чаще, чем повязку Mepilex
|ransfer под ней. Вторичная повязка меняется прежде,
чем она полностью пропитается, при признаках
подтекания, либо в соответствии с клинической
практикой. При смене вторичной повязки регулярно
очищайте окружающую кожу и осматривайте рану.
В случае применения повязки Mepilex Transfer для
защиты, регулярно осматривайте рану под ней.
Transfer and fixate them with e.g. Tubifast*, hosiery or
bandaging
-For non-exuding to low exuding wounds or for
protection of fragile skin, use e.g. a breathable film
dressing or Tubifast for fixation.
The dressing change interval for Mepilex Transfer may
be several days. Change the dressing before it is fully
saturated, at signs of leakage or as indicated by clinical
practice.
When an absorbent secondary dressing is used, this
dressing may need to be changed more frequently than
the Mepilex* Transfer dressing underneath it. Change
the secondary dressing before it is fully saturated, at
signs of leakage or as indicated by clinical practice.
When changing the secondary dressing, clean the
surrounding skin and inspect the wound on a regular
basis.
When Mepilex Transfer is used for protection, inspect
the skin underneath on a regular basis.
Прочая информация
Полиуретановая губка, используемая в изделии, при
воздействии света, воздуха и/или тепла может
пожелтеть. Изменение цвета не влияет на свойства
изделия, если срок его годности не истек.
При любом серьезном инциденте, связанном с Mepilex*
Transfer, обязательно уведомите Molnlycke Health Саге.
Mepilex*, Safetac* и Tubifast* являются
^регистрированными торговыми знаками компании
Molnlycke Health Саге АВ.
Other information
The polyurethane foam used in the product may
change colour to more yellow when it is exposed to
light, air and/or heat. The colour change has no
influence on product properties when used before
expiry date.
If any serious incident has occurred in relation to the
use of Mepilex* Transfer, it should be reported to
Molnlycke Health Care.
Mepilex*, Safetac* and Tubifast* are registered
trademarks of Molnlycke Health Care AB.
Основные технические
арактеристики
1ертеж повязки Mepilex* Transfer:
и функциональные Main technical and functional characteristics
Drawing of a Mepilex* Transfer dressing:
--- стр. 7 ---
A-Длина, направление обработки
В- Ширина
Ц - Размер полосы захвата съемной защитной пленки, от
края до края
D-Длина съемной защитной пленки, нахлест
Е - Расстояние от нахлеста съемной защитной пленки до
края
Оьексвое покрытие
i < Силиконовый слой
Покпиурвтавовая пена
Характериаик
и
Знамен
ие
Mepilex*
Transfer
7,5x8,5
см
Mepilex
•
Transfer
10x12
см
Mepilex*
Transfer
15x20 см
Mepilex*
Transfer
20x50 см
A
(Длина)
Целев.,
мм 75 120 150 500
Допуск
, мм 71-77 115-122 145-158 485-510
В
(Ширина)
Целее.,
мм 85 100 200 200
Допуск
, мм 81-87 95-102 192-205 192-205
1 ^
(Расстояние
от края
1 захвата до
съемной
пленки)
Целее.,
мм 16 16 16 16
Допуск
, мм 11-22 11-22 11-22 11-22
D
(Длина
съемной
пленки]
Целее.,
мм 5 5 5 5
Допуск
, мм Мин. 2 Мин. 2 Мин. 2 Мин. 2
Е
(Расстояние от
Целее.,
мм 17 18 55 55
-li ^ •
А - Length, MD
В-Width
С-Distance grip edge release foil
D - Length of release foil overlap
E - Distance from overlapping release foil to edge
Release kner
I I Sikmne layer
PUR foam
Character!
Stic
Value Mepile
X*
Transf
er
7,5x8,
5 cm
Mepilex
•
Transfer
10x12
cm
Mepilex
•
Transfer
15x20
cm
Mepilex
•
Transfer
20x50
cm
А
(Length)
Targe
t, mm
75 120 150 500
Tol.,
mm 71-77 115-122 145-158 485-510
6
(Width)
Targe
t, mm
85 100 200 200
Tol.,
mm
81-87 95-102 192-205 192-205
С
(Distance
grip edge
release
foil)
Targe
t, mm
16 16 16 16
Tol.,
mm 11-22 •11-22 11-22 11-22
D
(Length of
release
foil)
Targe
t, mm
5 • 5 5 5
Tol.,
mm
Min 2 Min 2 Min 2 Min 2
E
(Distance
from
overiappin
g release
Targe
t, mm
17 18 55 55
Tol.,
mm 9-30 10-27 35-80 35-80
--- стр. 8 ---
заходящей
внахлест
съемной
пленки до
края)
R
(Радиус)
Масса, г
Допуск
, мм
Целев.,
мм
Толщина, мм
Вместе со съемной
пленкой, при
размещении
измерительного
прибора на краю
захвата, мм_________
9-30
15
10-27
15
35-80
Не
закруглен
ная
2,5±10% 4,7±10% 11,7110% 42110%
35-80
Не
закругле
иная
1,2-2,5 мм
Ном. - Номинальное
Действ. - Действительное
Характеристики no ГОСТ P 53498-2019 Критерий
приемлемости
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м:
-не менее 10
-не более 1000
Сорбционная емкость функциональной подушечки,
cmV cm^ ;
- не менее 0,05
Время смачивания функциональной подушечки, с:
- не более 10
Паропроницаемость. мг/смУч:
- не менее 1,5
Воздухопроницаемость, cmV cmV c:
- не менее 5
Атравматичность функциональной подушечки
(степень адгезии к модели раневой поверхности, %
к марле медицинской):
- не более 30
foil to
edge)
R
(Radius)
Weight,!
Targe
t, mm
Thickness, mm
With release film,
measuring device
positioned at grip
edge, mm
15
2,5110
%
15
4,7110%
Not
rounded
11,7110
%
Not
rounded
42110%
1.2-2.5 mm
Norn. - Nominal
Act. - Actual
Characteristics according to GOST
R 53498-2019 Acceptance criteria
Peeling resistance of the adhesive
layer N/m:
- Not less
- Not more
10
1000
Functional pad sorptive capacity,
cmVcm^:
-not less 0.05
Functional pad wetting time, sec:
- not more 10
Steam (vapor) permeability,
mg/cmVh:
- not less 1.5
Air permeability R, cmVcm’/sec:
- not less 5
Atraumaticity of the functional
pad (degree of adhesion to the
wound surface model, % to the
medical gauze)
- not more
30
Operating conditions
Environmental conditions:
/словия эксплуатации медицинского изделия
Условия окружающей среды:
Температурный диапазон от +10 до +35“С.
Относительная влажность до 80% без конденсации (при
25“С).
Temperature range from +10 to +35®C.
Relative humidity range up to 80% non-condensing (at
+25X).
Условия хранения и транспортирования
Условия хранения
Hepilex Transfer следует хранить в диапазоне
емператур от 0 до +35*С.
i^epilexTransfer следует хранить в диапазоне влажности
)т0 до 75%.
Условия транспортирования
Storage and transportation conditions
Storage conditions
Mepilex Transfer should be stored in temperature
range from 0 to +35‘’C.
Mepilex Transfer should be stored in humidity range
from 0 to 75%.
Transportation conditions
Параметр Краткосрочные/п
иковые условия
(до 5 часов)
Среднесрочные
условия
(до 60 дней)
Температура
ГС]
От -35 до +63 От 0 до +36
Влажность
[%]
От 0 до 90 От 0 до 75
Parameter Short term/peak
conditions (up to
5 hours)
Medium term
conditions
(up to 60
days)
Temperature
[“Cj
-35 to+63 0 to+36
Humidity [%] Oto 90 Oto 75
--- стр. 9 ---
Состав упаковки
Повязки поштучно укладываются в индивидуальную
упаковку, изготовленную из комбинации следуюш,их
материалов: бумага/бумага, бумага/пленка или
пористая полимерная пленка/формуемая полимерная
пленка (в зависимости от размеров изделий).
Изделия в индивидуальной упаковке затем помещаются
в потребительские картонные коробки и в
транспортировочные коробки из гофрированного
картона. Изделия стерилизованы ЭО.
Номер no
каталогу
Size, cm Кол-во в
потребительс
кой
упаковке(ПК)
Кол-во в
транспортн
ой коробке
294600 7,5 X 8,5 5 70
294700 10 x 12 5 50
f 294800 15x20 5 40
294502 20x50 4 24
Catalog
number
Size, cm Quantity in
retailer
package
Qiantity in
shipping
package
294600 7,5 x 8,5 5 70
294700 10x12 5 50
294800 15x20 5 40
294502 20x50 4 24
Инструкция по применению публикуется на сайте
https://www.molnlycke.ru . Ссылка на сайт указана на
)усскоязычном стикере.
Русскоязычный стикер наклеивается на первичную
индивидуальную) и вторичную (товарную) упаковки.
Package contents
The dressings are single packed In paper/paper,
paper/film or porous plastic film/formable plastic film
units {different for different product sizes).
The unit packs are packed Into cardboard shelf
containers and board transport boxes.
The products are EtO sterilized.
Instructions for use are published on the website
https://www.molnlycke.ru . The link to the site is
indicated on the Russian sticker.
The Russian sticker is sticked on primary (individual)
and secondary (retailer) packages.
Срок годности 3 года.
Срок использования
1овязку можно не менять несколько дней. Повязка
леняется до того, как она полностью пропитается, при
физнаках подтекания либо в соответствии с
(линической практикой.
Shelf life is 3 years.
Lifetime
The dressing change interval may be several days.
Change the dressing before It Is fully saturated, at signs
of leakage, or as indicated by clinical practice.
Гарантийные обязательства
^Производитель гарантирует, что медицинское изделие
■охраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Warranty
The manufacturer guarantees that the medical device
retains Its properties for the duration of the shelf life.
1орядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
(энное изделие после использования представляет
ютенциальную биологическую опасность и поэтому
юдлежит утилизации как клинические отходы.
1зделия, имевшие контакт с кровью и/или другими
иологическими жидкостями, относится к классу Б
лассификации медицинских отходов, и подлежат
тилизации и/или уничтожению согласно применяемым
эциональным законодательным нормам.
1еиспользованные изделия (не имевшие контакта с
ровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с
стекшим сроком годности, относится к классу А
лассификации медицинских отходов и подлежат
Disposal
The device is a potential biohazard after use and must
therefore be dis-posed of as clinical waste.
Products coming into contact with blood and/or
biological fluids are class В medical devices under
medical wastes classification and may be recycled
and/or disposed in accordance with applicable national
regulations.
Unused products (not having contact with blood
and/or biological fluids), including those with expired
shelf life, belong to class A medical devices under
medical waste classification and may be recycled
and/or disposed in accordance with applicable national
regulations.