Соединители одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
□ с | "С1 Ф
гофрированная трубка
ш
Рисунок 2
1. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный Си-68401 (рисунок 2 Си-68401)
2. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный С11-68402 (рисунок 2 Си-68402)
3. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный Си-68403 (рисунок 2 Си-68403)
4. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный с портом люэр-лок С11-
68901(рисунок 2 Си-68901)
5. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный с портом люэр-лок Си-
68902(рисунок 2 Си-68902)
6. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гофрированный с портом люэр-лок С11-
68903(рисунок 2 Си-68903)
7. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся Си-68404 (рисунок 1 СО-
68404)
8. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся Си-68405 (рисунок 1 С11-
68405)
9. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся С11-68406 (рисунок 1 СС-
68406)
10. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся с портом люэр-лок С11-68904
(рисунок 1 си-68904)
11. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся с портом люэр-лок С11-
68905(рисунок 1 си-68905)
12. Соединитель одноразовый гибкий угловой, растягивающийся с портом люэр-лок СС-
68906(рисунок 1 си-68906)
13. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный Си-68407 (рисунок 1 Си-
68407)
14. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный Си-68408(рисунок 1 Си-
68408)
--- стр. 6 ---
15. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный Си-68409(рисунок 1 С11-
68409)
16. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный с портом люэр-лок Си-68907
(рисунок 1 си-68907)
17. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный с портом люэр-лок С11-
68908(рисунок 1 си-68908)
18. Соединитель одноразовый гибкий угловой, гладкоствольный с портом люэр-лок Си-
68909(рисунок 1 си-68909)
В комплект поставки соединителей входит:
Соединитель (одного исполнения) - 1 шт. в составе:
1. Трубка дыхательная - 1 шт.
2. Коннектор угловой- 1шт.
3. Коннектор прямой - 1шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Перечень принадлежностей
Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят в со
став. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, изделие под
лежит замене и утилизации.
И. Технические характеристики
В состав соединителей входят (см. рис. 1 и рис.2):
1. Трубка дыхательная (А) - 1 шт.
2. Коннектор угловой (В) - 1 шт.
3. Коннектор прямой (С) - 1 шт.
Рисунок 3
1.Коннектор угловой; 2.Трубка; 3.Коннектор прямой
--- стр. 7 ---
F (o> H iw M K > uaii)
'.-.i
{
i b
i
M (O ltu ru iM JC W M )
Рисунок 4 - F- охватывающая, M - охватываемая
11.1 Тип трубки (гофрированные, гладкоствольные или растягивающиеся) и разъем коннекто
ров 15М, 15F/22M или 22F зависит от варианта исполнения соединителей (см. рисунок 1 и 2).
Разъем коннекторов должен соответствовать EN ISO 5356-1 (F- охватывающая, M - охватывае
мая рисунок 4. Внутренний диаметр охватывающего коннектора F всегда равен наружному
диаметру охватываемого коннектора М, диаметры измеряются в миллиметрах. Например, внут
ренний диаметр разъема 22F - 22 мм равен наружному диаметру разъема 22М и также состав
ляет 22 мм. Внутренний диаметр разъема 15F - 15 мм равен наружному диаметру коннектора
15М и также составляет 15 мм.). Технические характеристики коннекторов представлены в таб
лице 1 и на рисунке 5.
11.2 Разъемы впаяны непосредственно в соединитель. Сила, выдерживаемая коннектором при
разрыве с дыхательной трубкой не менее 40 Н. Коннектор, остается прикрепленным к гладко
му концу дыхательной трубки.
11.3 Материал соединителей должен быть прозрачным или полупрозрачным и обладать
устойчивостью к действию анестезирующих паров и газов. Соединители должны быть легкие,
но достаточно прочные, нетоксичные, светопроницаемые; С податливостью менее 2%.
11.4 Коннекторы дыхательных трубок могут быть снабжены выступами, площадками или дру
гими средствами для облегчения присоединения к трубкам. Эти средства должны быть хоро-
що закруглены Площадь поперечного сечения просвета коннектора не должна быть меньше
просвета трубки, для установки в которую он предназначен. Минимальный внутренний диа
метр изогнутого или углового коннектора должен составлять не менее 80 % номинального
диаметра, а площадь его поперечного сечения не должна уменьшаться более чем на 10 %.
7
--- стр. 8 ---
11.5 Поверхность соединителей должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механи
ческих повреждений, посторонних включений и т. д.
11.6 Дыхательная трубка должна выдерживать испытание на утечку по ЕЫ 12342. утечка не
должна превышать 50 мл / мин.
11.7 Соединители должны быть сконструированы так, чтобы иметь малый объем мертвого про
странства (не должен превышать 5 мл). Просвет должен быть лишенным неровностей.
11.8 Гладкий внутренний канал должен препятствовать
образованию конденсата, что уменьшает опасность размножения бактерий.
11.9 Сторона аппарата
Сторона аппарата коннектора дыхательных трубок должна соответствовать
одному из следующих требований:
- коническое соединение с охватываемой деталью номинальным диаметром 15 мм — по EN
180 5356-1. Внутренний диаметр (конической) стороны аппарата коннектора должен быть не
меньше внутреннего диаметра его стороны пациента (то есть не меньше номинального разме
ра коннектора). Изменения внутреннего диаметра должны иметь конические переходы, чтобы
обеспечить легкое прохождение катетера для отсасывания:
- конические соединение с охватывающей деталью номинальным диаметром 22 мм — по ЕЫ
180 5356-1.
11.10 Сторона пациента
Основные размеры стороны пациента коннектора должны соответствовать ЕЫ 180 5356-1.
Рисунок 5
--- стр. 9 ---
Таблица 1.
Вариант
исполне
ния
Н аруж
ный
диаметр
дых.
трубки.
Внут
ренний
диаметр
дых.
трубки,
мм
Длина
труб
ки, мм
длина±40,
шири-
на±10,
высота± 1
соедини
теля, мм/
масса ±2,
г
Ф орма
коннекто
ра
Тип
трубки*
Коннектор прямой, мм
(I)
(рисунок 5)
Коннектор угловой, мм
(II)
(рисунок 5)
мм 1
внешний
±0,5
1
внутрен
ний±0,5
2
внешний
±0.5
2
внутрен
ний±0,5
3
±0,2
R1
(ра
диус
за-
круг
ле-
ния)
±0,0
1
внешний
±0.5
1
внутрен
ний±0,5
2
внешний
±0,5
2
внутрен
ний±0,5
R]
(радиус
закруг
ления)
(±0,01)
CU-68401
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
22/20
прямой
15F/22M,
Угловой с
портом для
брОНХОС!«)-
пии
Гофриро
ванная
17,00 15,50 22,00 19,30 2,00 0,07 22,00 15,20 U 2
си-68402
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
25/19
прямой 22F.
Угловой с
портом для
брон
хоскопии
I офрирова
нкая
25,00 22,40 0,08 22,00 15,20 0,07
си-68403
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
24/17
Прямой
15М,
Угловой с
портом для
брон
хоскопии
1 офрирова
иная
15,20 12,90 5,00 0,07 22,00 15,20 1,11
си-68901
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
24/17
прямой
15F/22M, Уг
ловой с
портом лю-
эр-лок
Гофрнрова
иная
17,00 15,50 22,00 19,30 2,00 0,08 17,40 15,60 22,00 20,70 0,12
си-68902
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
24/17
прямой 22F,
Угловой с
портом лю-
эр-лок
Гофрнрова
нная
17,00 15,50 22,0 19,30 2,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68903
20±5 15±5 150±10
220 X 70 X
24/17
Прямой
15М,
Угловой с
портом лю-
эо-лок
Гофрнрова
нная 15,20 12,90 5,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68405
22±5 14±5
150-макс
(83-мин.)
±10
230 (в
сборе 165)
прямой 22F,
Угловой с
портом для
Растягива
юшаяся
- - 25,00 22,40 - 0,08 - - 22,00 15,20 1,12
--- стр. 10 ---
х70х 23 /
22
брон
хоскопии
си-68904
22±5 14±5
150-макс
(80-мин.)
±10
230 (в
сборе 164)
X 54х
25/22
прямой
15F/22M,
Угловой с
портом лю-
эо-лок
Растя гива
юшаяся
17,00 15,50 22,00 19,30 2,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68905
22±5 14±5
150-макс
(80-мин.)
±10
230 (в
сборе 164)
X 54х
25/22
Прямой 22F,
Угловой с
портом лю-
эр-лок
Растягива
юшаяся
17,00 15,50 22,0 19,30 2,00 0,09 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68906
22±5 14±5
150-макс
(80-мин.)
±10
230 (в
сборе 164)
X 54х
25/22
Прямой
15М.
Угловой с
портом лю-
эо-лок
Растягива
юшаяся
15,20 12,90 5,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68407
22±5 14±5 150±Ш
238 X 70х
23/24
прямой
I5F/22M. Уг
ловой с пор
том для
брон
хоскопии
Гладко ство
;|ьная
17,00 15,50 22,0 19,30 2,00 0,08 22,00 15,20 1,12
си-68408
20±5 15±5 150±10
238 X 70 X
25/23
Прямой 22F,
Угловой с
портом для
брон-
хооюпии
Гладкоство
льная
25,00 22,40 0,07 22,00 15,20 1,13
си-68409
20±5 15±5 150±10
235 X 70 X
24/21
Прямой
15М,
Угловой с
портом для
брон
хоскопии
Гладкоство
льная
15,20 12,90 5,00 0,09 22,00 15,20 U 2
си-68907
20±5 15±5 150±10
236х 53х
23/20
прямой
15F/22M,
Угловой с
портом лю-
эр-лок
Гладкоство
льная
17,00 15,50 22,00 19,30 2,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68908
20±5 15±5 150±10
236х 53х
23/20
прямой 22F,
Угловой с
портом лю-
эр-лок
1'лад1а5Ство
льная
17,00 15,50 22,0 19,30 2,00 0,1 17,40 15,60 22,00 20,70 0,1
си-68909
20±5 15±5 150±10
236х 53х
23/20
Прямой
15М,
Угловой с
портом лю-
ЭР-ЛОК
Гладкоство
льная
15,20 12,90 5,00 0,06 17,40 15,60 22,00 20,70 0,09
10
--- стр. 11 ---
си-68404
22±5 14±5
150-макс
(80-мин.)
±10
235 (в
сборе
163)х 70 X
22/ 23
Прямой
I5F/22M, Уг
ловой с пор
том для
брон
хоскопии
Растягива
юшаяся
17,00 15,50 22,00 19,30 2,00 0,08 22,00
15,20
1,12
си-68406
22±5 14±5
150-
макс (80-
мин.)
±10
235 (в
сборе 160)
X 70 X 23/
13
прямой
15М,
Угловой с
портом для
брон
хоскопии
Растягива
ющаяся 15,20 12,90 5,00 0,08 22,00 15,20 1,12
г офркровянная
*Тип трубки
Гладкоство.тьная
i -
— .к
1 1
Растягпваюшаяся
И
--- стр. 12 ---
11.11 Дыхательная трубка должна соответствовать ЕК 180 5366-1.
11.12 Показатель удлинения растягивающихся трубок указан в таблице 1 (например, 150-
макс. (83-мин.) ±10,мм т.е. 150 мм размер трубки в растянутом виде, 83 мм- размер трубки в
собранном виде (не растянутом)).
11.13 Размеры дыхательных трубок представлены в таблице 1.
11.14 Порт для бронхоскопии (1) или порт люэр-лок (2) расположен на конце углового кон
нектора для вариантов исполнения соединителей согласно рисунку ниже, с параметрами со
гласно таблице 2.
Таблица 2
Вариант исполнения Порт для бронхоскопии Порт люэр-лок
наруж.
диаметр,
мм
внутр.
диаметр,
мм
длина, мм наруж. диа
метр, мм
внутр.
диаметр,
мм
длина, мм
си-68401 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68402 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68403 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68901 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68902 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68903 X X X 6±| 4±1 8±1
си-68405 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68904 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68905 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68906 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68407 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68408 13±1 9±1 !2±5 X X X
си-68409 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68907 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68908 X X X 6±1 4±1 8±1
си-68909 X X X 6±1 4±1 8±1
1 2
--- стр. 13 ---
си-68404 13±1 9±1 12±5 X X X
си-68406 13±1 9±1 12±5 X X X
12. Материалы, содержащихся в ключевых функциональных
элементах / блоках / частях медицинского изделия
Все материалы, из которых изготавливаются компоненты, соответствуют спецификации и
разрешены к применению. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов
Часть соединителя Материал, марка Производитель
Дыхательная трубка Полипропилен 5090Т FORMOSA PLASTICS
CORPORATION.TaftBaHb
Коннектор угловой Сополимер бутадиена и
стирола - 211
Chi Mei Corporation,Тайвань
Коннектор угловой Полистирол GP 5000 FORMOSA CHEMICALS & FI
BRE CORPORATION,Taйвaнь
Коннектор прямой ПЭНП (полиэтилен низкой
плотности) LDPE NA-248
Dow Chemical Company,Тайвань
Порт люэр-лок
ПЭНП (полиэтилен низкой
плотности) LDPE NA-248
краситель зеленый
Pigment No. Green 7 :CAS
N0.1328-53-6 (Chlor-onated
copper phthalocyanine)
Dow Chemical Company »Тайвань
Упаковка Полиэтилен HOPE 8050 Formosa Plastics
Согрога11оп,Тайвань
13. Подготовка к работе и порядок работы
13.1 Подготовка к работе
ВНИМАНИЕ: Строго следовать методам асептики и соблюдать общие меры предосто-
рожности и процедуры, установленные протоколами лечебного учреждения.
Процедура проводиться согласно методическим указаниям (МУ) для медицинских работни
ков, утвержденной в медицинской учреждении и должна включать порядок работы с издели
ем.
13.2 Порядок работы
1. Выберите угловой соединитель, соответствующий разъемам дыхательного контура и
эндотрахеальной трубки (трахеостомической трубки, ларингеальной маски и др.) пациента.
2. Вскройте упаковку, извлеките изделие. Проверьте изделие на отсутствие повреждений.
Если изделие повреждено, используйте новое.
3. При использовании растягивающегося соединителя, придайте необходимую длину,
потянув за концы коннектора.
4. Последовательно соедините изделие с дыхательным контуром и эндотрахеальной
трубкой (трахеостомической трубки, ларингеальной маски и др.) пациента, убедитесь в гер
метичности контура (имеется заглущка на порте люэр-лок, порты для санации/бронхоскопии
плотно закрыты).
5. При использовании углового соединителя, снабженного разъемом люэр лок, для про
ведения газового анализа/капнографии соедините линию анализатора с портом углового
коннектора, убедитесь в герметичности соединения.
13
--- стр. 14 ---
I
6. Меняйте изделие каждые 48 часов проведения ИВЛ или чаще по мере загрязнения.
7. Не допускается использование одного изделия у нескольких пациентов.
8. Дезинфекция, стерилизация и повторное использование изделия не предусмотрены,
после использования утилизируйте изделие.
Ингаляция без прерывания ИВЛ
14. Техническое обслуживание
14.1 Условия безопасного применения
-Процедура должна выполняться только квалифицированным медицинским персоналом в
соответствие с инструкцией.
- Производство изделий осуществляется в контролируемых условиях: чистая комната класса
5 ИСО в соответствии с ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015. Помещение оборудовано высо
коэффективными противоаэрозольным фильтром (ПЕРА) и фильтром очистки воздуха с уль-
транизким проскоком частиц ULPA, влажность и температура контролируются. Периодиче
ски проводится валидация среды в комнате в целях проверки эффективности фильтров ПЕРА
и ULPA . Осуществляется постоянный мониторинг контролируемых условий и среды на
предмет бионагрузки.
¡4.2. Техническое обслуживание
Соединители имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуа
тации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
¡4.3. Чистка и дезинфекция
Не предусмотрено. Изделие одноразового применения.
15. Сведения об упаковке, транспортировке и хранении
¡5.1 Требования к транспортированию и хранению
• Не храните под прямыми солнечными лучами, при экстремальных температурах или при
высокой влажности.
□Храните, транспортируйте при температуре от -20 до 60 °С и относительной влажности от
30 до 75%, давление от 500 до 1200 ГПа
Срок хранения не более 5 лет.
¡5.2. Стерилизация и упаковывание
Изделие не стерильно
Индивидуальная упаковка из полиэтилена.
Изделие упаковывают в ПЭ упаковку (Полиэтилен НОРЕ 8050). Затем изделия упаковывают
в транспортную коробку (упаковочный картон марки SUB) подходящих размеров (650
х650х450 ±5% мм, вес упаковки 10.5 ±5% кг.) плотностью 300 г/м2. Содержимое упаковки
14
--- стр. 15 ---
/
/
/
должно быть защищено от ударов. Упаковка находится в отличном состоянии если она: без
разрывов, отверстий или влажных участков.
Транспортная упаковка должна быть надежно закрыта, для этого используют прочную упа
ковочную ленту (Двуосноориентированный полипропилен толщиной 50 мкм).
Количество изделий транспортной упаковке. 200 шт.
Характеристика индивидуальной упаковки:
Плотность материала упаковки: 0,70-0,75 г/смЗ,
толщина упаковки: 60(±10) мкм.
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н.
Структура адгезивного слоя непрерывная.
16. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования без
опасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.
-Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны
соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим
нормативам, установленным в стране.
-В процессе изготовления соединителей должна быть исключена возможность загрязнения
окружающей среды отходами производства.
-Технология производства соединителей не предполагает образование жидких отходов.
- Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при производстве
контуров, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям, должны прово
диться в соответствии с действующими нормами и требованиями.
-При работе с соединителями специальных мер по защите природной среды от вредных воз
действий не требуется.
Уттизация:
• Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.368-21.
□ Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годно
сти и других причин относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и
утилизируются как бытовые отходы.
17. Гарантии изготовителя
В течение гарантийного срока (5 лет) изделие, поврежденное не человеком, а другими
факторами, может быть возвращено производителю для ремонта.
18. Данные по сроку службы
Соединители соответствуют спецификациям и функциональным требованиям на протяжении
пяти лет. Рекомендуемое время использования - 48 часов.
19. Маркировка и упаковка изделия
19.1. Описание маркировки МИ
Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором
печатным способом должно быть указано:
• наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический ад
рес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
• товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
• наименование (обозначение) изделия;
• состав комплекта поставки;
15
--- стр. 16 ---
надпись: «Нетоксично»;
надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары»;
номер партии;
предупреждение о необходимости проверки целостности каждой упаковки перед
рименением;
условия хранения;
условия утилизации;
номер регистрационного удостоверения;
символ «наличия инструкции»;
символ «о необходимости изучения инструкции»;
знак соответствия;
количество изделий ( для транспортной маркировки).
Примечание - Товарный ярлык должен быть прикреплен на потребительскую упаковку сна
ружи (упаковываемые изделия не должны контактировать с чернилами).
19.2. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
ЮТ
ж
Код партии
Одноразовог
Производитель
и и Использовать до
чения
ми
Дата изготовления
•--------1 Номер по каталогу
Нестерильно Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света т XБеречь от влаги ♦ Предел температуры
□а
И Н СТру!
Обратитесь к инструкции по применению
инструкции по применению
А Осторожно! Обратитесь к
Соответствие Директивам СЕ
20. Таблица соответствия существенным принципам
Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения
Обозначение Описание
ЕМ 18014971:2012 Медицинские изделия. - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ЕМ 180 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством. Тре
бования к нормативным целям
93/42/ЕЭС Директива Европейского совета с поправками, внесенными ди
рективой 2007/47/ЕС
16
--- стр. 17 ---
/
EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий
EN 12342: 1998+А1:
2009
Дыхательные трубки, предназначенные для использования с
анестезирующими аппаратами и вентиляторами
ЕК180 5366-1:2009 Обезболивающее и дыхательное оборудование -
Трахеостомические трубки - Часть 1: Трубки и соединители для
использования во взрослых
1ЕС 62366-1:2015/
СОК1:2016
Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ЕЫ 180 10993-
18:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Исследование
химических свойств материалов
Ы8-ЕЫ 180 5356-
1:2015
Обезболивающее и дыхательное оборудование - Конические
соединительные части зубного моста - Часть 1: Конусы и
углубления)
18015223-1:2016 Графические символы для использования при маркировке
медицинского устройства
180 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Оценка и испы
тания в рамках процесса менеджмента риска.
£N180 10993-3:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсич
ность.
ЕК 180 10993-
10:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Пробы на раз
дражение и аллергическую реакцию замедленного типа
ЕЫ180 10993-
11:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Испытания на
системную токсичность
В8 ЕЫ 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
180 10993-2:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2.
Требования к охране здоровья животных
180 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации
частиц
180 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды-
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств
эффективности чистых помещений, связанных с чистотой
воздуха по концентрации частиц
в составе медицинского изделия лекарственных средств нет.
Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес,
телефон, почта)
Полное или сокращенное наименование
фирмы (в соответствии с Учредительны
ми документами)
Общество с ограниченной ответственностью
«Одиссей Медикал» (ООО «Одиссей Меди-
кал»)
Юридический адрес (в соответствии с 125130, г. Москва, ул. Зои и Александра
17
--- стр. 18 ---
Учредительными документами) Космодемьянских, д.36, кв.4
Телефон (по фактическому адресу) 8-925-145-61-34
E-mail info(a),odyssey-medical.ru
Sesmecf
1 8