Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
P A P E L E X C L U S4V 0 P ftR A O O C U M E M T O S N O T A B I A L E S
* ‘ U i
,H.tt flK , •
r
к/Ш)Ы/
GE9517729
presente folio es el agregado al documento en el que figura la firma de Doha Gema Cavero Nasarre de
Letosa, Notario de Mollerussa, Colegio Notariat de Cataluha, en testimonio de exhibicidn de documento
expedido por Nipro Renal Solutions Spain, S.L.U., libro indicador 40, de fecha 8 de febrero de 2022, en el
folio GE1581955.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pals:
Country / Pays:
ESPANA
El presente documento publico
This public document / Le present acte public
2. ha sido firmado por Doha Gema Cavero Nasarre de Letosa
has been signed by
a signd par
3. quien actua en calidad de
acting In the capacity Ы
agissant en quality de
Notario
4. у estd revestido del sello/tim bre de la Notarfa
bears the seal / stamp of
est revdtu du sceau / timbre de
Certificado
Certified / Attestd
5. en
at/d
Barcelona 6. el dia 14/02/2022
the/le
7. por Doha Marfa Armas Herrdez, Censora Segunda del Colegio Notarial de Cataluha
by / par
8. bajo el numero
No
sous П0'
N5301/2022/006879
9. IQ У timbre
II/stamp:
I/timbre:
F6 P O ^ . ^
Esta f® ^5252
10. Firma:
Signature:
Signature:
Marfa Armas Herr^ez, Censora
Segunda
Apostilla certifica unicamente ^ ^ la firma. la calidad en que el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la
identidad del selo о timbre del que el documento publico estd revestido.
Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidid.
[No es vdlido el uso de esta Apostilla en Espada]
(Esta Apostilla se puede vertficar en la direccidn siguiente; https://eregister.justicia.es/]
Cddigo de veriflcacidn de la Apostilla: NA; 1 iFy-eprb-7J1 q-YI ow
The Apoaiils only cartilee №« authenticity Ы the signabia and tw capacity of the person who has signed the pubiic docurrwU. and. where approprlaie.
the identity of the eeal or slarrp which the public document bears.
This Apoetile does not certify the content of the document for which It was issued.
[This Apoetile is not valid for use anywhere wkhln Spain]
[To verify the issuance of this Apoetile. see https //eregisterjueeda es/l
Veriflcatbn Code of the Apoetile:NAHiFy-epTb-7JI q-YI ow
Cette Apoetile attesto uniquement la vdracitS de la signahjre, la qualitd en laquelle le ilgnataire de I'acte a agl et, te caa SchSwil.
hdenW^ du sceau ou timbre dont cet acte public eat revStu.
CaOe Apostite ne certifie pas le contenu de I'acte pour tequel eNe a Std M e e
[L'ulHisation de cette Apoetile n'est pat valabte an / au Eapagne ]
[Cetta Apoetile peut Stre vlrnae i fadresse suivente hltpa//eregieter.justlde.eaf]
Codedevertficalianda rAooatlle:NA:IIFv-eorb-7tlo-Y1ow
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
Пересмотр Причина внесения изменений Дата
0 Первоначальный выпуск 00.00.0000
Г
Содержание
1 Общие сведения..............................................................................................................................................3
1.1 Наименование МИ.........................................................................................................................................3
Разновидности ........................................................................................................................................3
1.2 Назначение............................................................................................. 3
1.3 Показания.......................................................................................................................................................3
1.4 Противопоказания.........................................................................................................................................3
1.5 Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ .....................................................3
1.6 Сведения о производителе медицинского изделия...................................................................................3
1.7 Классификация медицинского изделия.....................................................................................................4
1.8 Сведения об условия применения медицинского изделия и потенциальных потребителях ..............4
1.8.1 Условия применения .................................................................................................. '.......................4
1.8.2 Потенциальный потребитель ...............................................................................................................4
2 Принципы работы и основные функции.............................................................................................4
3 Характеристики...............................................................................................................................................6
4 Условия эксплуатации медицинского изделия................................................................................6
5 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия................................................6
6 Сведения об упаковке...................................................................................................................................7
6.1 Комплект поставки........................................................................................................................................7
6.2 Описание упаковки........................................................................................................................................7
7 Сведения о маркировке...............................................................................................................................7
7.1 Описание маркировки...................................................................................................................................7
7.2 Условные обозначения..................................................................................................................................8
8 Срок годности...................................................................................................................................................8
9 Меры предосторожности..............................................................................................................................8
9.1 Меры предосторожности при использовании...........................................................................................9
10 Порядок применения.................................................................................................................................9
11 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .........11
12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .............11
13 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.....................................................................................11
14 Гарантийные обязательства..................................................................................................................12
15 Рекламация..................................................................................................................................................12
NiproCartlFU.RU.O -2-
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
1 Общие сведения
1.1 Наименование МИ
Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения (далее - NiproCart).
1.1.1 Разновидности
Медицинское изделие NiproCart представлено в нескольких вариантах исполнения:
1. Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа NiproCart A2F
650 (REF: NCART-B650GEU).
2. Картридже концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа NiproCart A2F
760 (REF: NCART-B760GEU).
3. Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа NiproCart A2F
850 [REF: NCART-B850GEU).
4. Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа NiproCart A2F
1100 (REF: NCART-B1100GEU].
1.2 Назначение
Медицинское изделие NiproCart предназначено для использования в приготовлении диализной жидкости,
используемой в диализной и связанных терапиях для лечения острой и хронической почечной
недостаточности
1.3 Показания
Медицинское изделие NiproCart показано к применению при наличии следующих состояний и
обстоятельств:
• острая почечная недостаточность:
• хроническая почечная недостаточность;
Примечание - 0кончатеу1ьное решение по применению медицинского изделия NiproCart в конкретных
условиях принимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с конкретным
случаем.
1.4 Противопоказания
Медицинское изделие NiproCart не имеет известных противопоказаний к применению.
1.5 Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ
Использование продукта не вызывает никаких побочных эффектов, но есть крайне маловероятные
осложнения (ацидоз, алкалоз, микробное заражение), риск которых сводится к минимуму, если следовать всем
указаниям в инструкции по применению, стандартах серии ISO или локальных требований законодательства
(при наличии), применимых к диализирующему раствору.
Лечащий врач отвечает за выбор нужного состава c m b q h индивидуально для каждого пациента, за
информирование пациента о негативных последствиях, которые могут возникнуть во время гемодиализа, а
также за обеспечение правильности использования продукта сотрудниками.
1.6 Сведения о производителе медицинского изделия
Название Nipro Renal Solutions Spain, S.L.U. (Нипро Ренал Солюшенс Спейн, С.Л.У., Испания)
Адрес Pol. Ind. Tumsa, nave n’ 31 Mollerussa Lleida E-25230 Spain
Телефон +34 973 710 758
Факс + 34 973 711 500
E-mail info@niprorenalsolutions.com
Страна Испания
NiproCart.lFU.RU.O -3 -
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
происхождения:
1.7 Классификация медицинского изделия
Медицинское изделие NiproCart предназначено для использования в бикарбонатном гемодиализе при
острой и хронической почечной недостаточности. NiproCart является медицинским изделием длительного
использования, неинвазивным и неактивным, как указано в Директиве 93/42/ЕЕС. В соответствии с
правилами классификации Приложения IX к 93/42/ЕЕС, NiproCart классифицируется по правилу 3 Приложения
IX как медицинское изделие класса II Ь, поскольку он не является инвазивным и предназначен для изменения
химического состава крови путем диффузии и ультрафильтрации.
Правило 3: "Все неинвазивные устройства, предназначенные для изменения химического состава крови,
других телесных жидкостей или других жидкостей, предназначенных для инфузии в организм или
биологическую композицию, относятся к классу ПЬ, если только обработка не состоит из фильтрации,
центрифугирования или обмена газом и теплом, в этом случае их относят к классу II."
1.8 Сведения об условия применения медицинского изделия и
потенциальных потребителях
1.8.1 Условия применения
Медицинское изделие NiproCart должно применяться с соблюдением правил и мер предосторожности,
указанных в эксплуатационной документации.
Медицинское изделие NiproCart должно применяться в условиях специализированных помещений с
соблюдением надлежащих правил асептики.
1.8.2 Потенциальный потребитель
Медицинское изделие NiproCart должно применяться только квалифицированными медицинскими
работниками, имеющими опыт использования подобных изделий, или медицинскими работниками,
прошедшими обучающие занятия по работе с аналогичными изделиями, под руководством опытного
специалиста, имеющего опыт использования подобных изделий.
Примечание - Уровень должного обучения и квалификации должен быть определён руководством лечебно
профилактического учреждения или лицами им назначенными.
2 Принципы работы и основные функции
NiproCart используется для проведения одного сеанса гемодиализа с совместимой концентрированной
кислотой.
При гемодиализе аппарат отфильтровывает продукты обмена веществ, соли и жидкость из крови
пациента, когда почки не могут больше работать должным образом. Гемодиализ достигается пзггем переноса
молекул из одной области высокой концентрации в области низкой концентрации, и, таким образом,
достигается баланс концентрации этих молекул в крови и в диализной жидкости. Токсические вещества,
поступающие из крови в диализную жидкость, связываются и выводятся из организма. Поддерживается
кислотно-щелочной баланс крови и воды. Диализ представляет собой диффузию растворенных веществ через
полупрозрачную мембрану, разделяющую вещества различной концентрации. Диализируемые вещества,
опасные для пациента, удаляются, но без потери клеток крови. Диализ проводится в специализированных
диализных центрах или в лечебных учреждениях. В среднем сеанс гемодиализа длится 4 часа, и пациенты в
среднем получают процедуры три раза в неделю.
Гемодиализ является наиболее распространенным способом лечения прогрессирующей почечной
недостаточности. Гемодиализ - это серьезная ответственность, которую берет на себя специальная группа
медицинских специалистов, включающая специалиста по заболеваниям почек и других профессионалов,
имеющих опыт управления гемодиализом. Гемодиализ требует строго соблюдать график лечения, регулярно
принимать лекарства и, обычно, связан с изменениями в питании. Гемодиализ может помочь пациентам вести
активный образ жизни, невзирая на нарушение работы почек.
NiproCart.IFU.RU.O . 4.
--- стр. 6 ---
Рисунок 1 - Схема системы гемодиализа.
Компоненты гемодиализа:
Система доставки диализата контролирует воду, бикарбонат и концентрацию кислоты для диализата. Она
проверяет проводимость, температуру, pH, расход и давление диализата, а также и проверяет его на кровь. В
дозирующей системе диализат получают путем смешивания свежего концентрата бикарбоната и кислоты с
определенным количеством обработанной воды. Точное количество воды и концентратов задается на
аппарате. Настройка зависит от диализной политики лечебного заведения и процедур.
Диализат должен контролироваться на протяжении каждого сеанса лечения, чтобы убедиться в его
правильной концентрации, температуре и расходе. Некоторые системы доставки также контролируют pH.
Система дозирования диализата проверяет проводимость диализата. В диализат погружают пару электродов
или ячейку датчика. Аппарат подает заряд и измеряет силу тока. Это определяет общий уровень ионов
диализата.
Диализатор:
Диализатор представляет собой полупроницаемую мембрану, которая размещена в пластиковом корпусе.
Корпус имеет порты для входа и выхода крови и диализата. Кровь поступает в диализатор через верхнюю
часть, проходит через каждое волокно и выходит в нижней части. Диализат течет вокруг волокон снизу вверх с
противоположным направлением потока.
Гемодиализный концентрат:
Гемодиализный концентрат должен удовлетворять требованиям Европейской Фармакопеи. Насыщенный
раствор бикарбоната натрия может иметь погрешность 2,5% по натрию и 5% по бикарбонату.
Кровопроводящие магистрали:
Кровь пациента поступает в диализатор по одной магистрали и выходит по другой, чтобы вернуться к
пациенту. Многие аппараты для гемодиализа снащены системами, которые могут определить наличие крови в
экстракорпоральном контуре. Другие мониторы могут сигнализировать об отсоединении кровопроводящих
магистралей или возникновении утечки в точке доступа.
Подготовленная вода:
Для гемодиализа необходимы особые процессы водоподготовки, чтобы избежать неблагоприятных для
пациента последствий диализной терапии из-за неправильного приготовления диализата на воде с высоким
содержанием определенных химических или биологических загрязнителей. Ассоциация совершенствования
медицинской техники (ААМ1) установила химические и ‘микробиологические стандарты для воды,
используемой при приготовлении диализата, замещающей жидкости или при повторной обработке
гемодиализаторов для заместительной почечной терапии. Стандарты ААМ! относятся к:
• Оборудованию и процессам, используемым для очистки воды при подготовке концентратов и
диализата, а также при повторной обработке диализаторов многократного использования.
• Устройствам, используемым для хранения и распределения такой воды.
Полз^енная вода должна соответствовать спецификациям соответствующего компетентного органа.
Диализный концентрат представляет собой препарат солей, который при растворении в воде образует
диализат для использования в диализе.. Картридж выпускается с концентратом бикарбоната натрия в
порошковой форме. Химические вещества, присутствующие в диализате, имеют посредством диализатора
NiproCart.iFU.RU.0 -5 -
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
^Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
доступ к кровотоку пациента, проходящего процедуру диализа. Таким образом, очень важна правильная
концентрация всех этих химических веществ, а также качество концентрата и воды, используемой для
разбавления концентрата.
3 Характеристики
Основные характеристики концентрата представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Основные характеристики.
Характеристика NiproCart A2F
650
NiproCart A2F
760
NiproCart A2F
850
NiproCart A2F
1100
Тип концентрата Бикарбонат
натрия
Бикарбонат
натрия
Бикарбонат
натрия
Бикарбонат
натрия
Номинальная масса
бикарбоната натрия
650 г 760 г 850 г 1100 г
Электролит НСОз- НСОз" НСОз- НСОз-
Номинальная концентрация 1190 мЭкв/л 1190 мЭкв/л 1190 мЭкв/л 1190 мЭкв/л
Допуск по содержанию НСОз'* ± 5 % ± 5 % + 5 % ± 5 %
Допуск по содержанию Na* ± 2,5 % ± 2,5 % ± 2,5 % ± 2,5 %
Микробиологический
контроль
S 100 КОЕ/мл 5 100 КОЕ/мл < 100 КОЕ/мл < 100 КОЕ/мл
Контроль эндотоксинов < 0,25 ЕЭ/мл < 0,25 ЕЭ/мл < 0,25 ЕЭ/мл < 0,25 ЕЭ/мл
*Соответствует требованиям Европейской фармакопеи
4 Условия эксплуатации медицинского изделия
Рекомендуемые условия эксплуатации указаны в таблице ниже.
Температура воздуха, *С +15...+30
Влажность воздуха Готносительная!, без образования конденсата 20-85%
5 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Рекомендуемые условия хранения и транспортирования указаны в таблице ниже.
Таблица 1 - Рекомендуемые условия хранения и транспортирования.
Климатические воздействия Значения
Температура воздуха, *С +4...+30
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата 0-65% (средняя влажность при
условиях хранения)
Солнечный свет Отсутствие
Ветер Отсутствие
Дополнительные рекомендации по транспортировке:
• С изделием необходимо обращаться как с хрупким предметом, чтобы не допустить каких-либо
повреждений. Необходимо избежать ударов, давления или резких движений коробок или
поддонов во время транспортировки и обработки.
• Изделие необходимо перевозить должным образом, избегая отложений пыли или грязи, и его не
следует отправлять вместе с материалами, признанными опасными.
• Изделия должны отправляться на поддоне, с сохранением оригинальной упаковки Nipro Renal
Solutions, S. L.U., которая обеспечивает наибольшую сохранность.
• Поддоны, коробки или любой другой предмет не должны устанавливаться на верхнюю часть
поддона, чтобы предотвратить повреждение нижних коробок.
• О любом происшествии во время транспортировки необходимо сообщить в компанию Nipro Renal
Solutions, S.L.U., чтобы оценить степень повреждения отправленных изделий.
Несоблюдение этих требований может привести к повреждению изделий. Любое повреждение изделия
может повлиять на его целостность и препятствовать его правильному функционированию, в худшем случае
зто может привести к непреднамеренным травмам пациента.
NiproCart.lFU.RU.O - 6-
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
fКартридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
6 Сведения об упаковке
6.1 Комплект поставки
Базовый состав каждого варианта исполнения медицинского изделия NiproCart указан в таблице 2.
Таблица 2 ~ Базовый состав.
№ Наименование Количество в одной коробке
1 Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка
NiproCart для гемодиализа, варианты исполнения*
8
2 Инструкция по применению 1
*Один вариант исполнения для каждой коробки в поставке
6.2 Описание упаковки
Картриджи и инструкция упаковываются в картонную (картон типа EB-flute) коробку 343x183x253 мм.
Для коробки предусмотрена специальная подложка, в выемки которой помещаются вер'хние м нижние
разъёмы картриджей. Подложка (из картона марки ЕВ КК 060] позволяет предотвратить столкновения между
картриджами, а также поглощает ударные воздействия. Картонные коробки укладываются на паллет/поддон
в количестве 80 коробок с дальнейшим оборачиванием в плёнку. Масса коробок и поддонов в зависимости от
варианта исполнения указана в таблице 3.
Таблица 3 - Масса коробок и поддонов.
N8 Модель Масса коробки, кг, не более Масса паллета/поддона, кг, не более
1 NiproCart A2F 650 6,3 529
2 NiproCart A2F 760 7,2 599
3 NiproCart A2F 850 7,9 656
4 NiproCart A2F 1100 9,9 816
7 Сведения о маркировке
7.1 Описание маркировки
На этикетках коробок медицинского изделия NiproCart указываются следующие сведения:
• Логотип производителя;
• Наименование производителя;
• Адрес места производства;
• Наименование изделия:
• Модель изделия;
• Каталожный номер (REF]
• Количество изделий в коробке;
• Обозначение вещества:
• Номинальная масса вещества;
• Лот/код партии;
• Дата истечения срока годности YYMMDD *;
• Ограничение температуры хранения;
• Знак «Не использовать при повреждении упаковки»;
• Знак «Не использовать повторно»;
• Знак «См. инструкцию по применению»;
• Знак СЕ;
• Код переработки материала упаковки (Полипропилен);
• Регистрационный номер медицинского изделия;
• Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ.
На этикетках картриджей медицинского изделия NiproCart указываются следующие сведения:
• Логотип производителя;
• Наименование производителя;
• Адрес места производства;
• Наименование изделия;
• Модель изделия:
• Каталожный номер (REF)
NiproCart.lFU.RU.O -7-
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
^Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
' Обозначение вещества:
' Номинальная масса вещества;
' Лот/код партии;
' Штрих-код:
' Дата истечения срока годности YYMMDD *;
' Ограничение температуры хранения;
' Знак «Не использовать при повреждении упаковки»;
' Знак «Не использовать повторно»:
' Знак «См. инструкцию по применению»;
' Знак «Код утилизации ПП» (Полипропилен];
I Знак СЕ;
' Код переработки материала упаковки (Полипропилен);
• Регистрационный номер медицинского изделия:
' Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ.
* где YY - последние 2 цифры года, ММ - месяц, DD - дата. Если DD=00, изделие годно к применению
весь календарный месяц.
7.2 Условные обозначения
в таблице 4 представлены условные обозначения, используемые в маркировке, и их разъяснения.
Таблица 4 - Условные обозначения
8 Срок годности
Срок годности составляет 3 года с даты производства.
9 Меры предосторожности
Используйте данное изделие строго в соответствии с инструкциями врача, который знаком с историей
болезни пациента.
NiproCart.lFU.RU.O - 8-
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
^Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
Врач обязан выбрать подходящую для каждого пациента формулу, сообщить о любых возможных
неблагоприятных последствиях во время гемодиализа, а также обеспечить правильное использование изделия
персоналом.
Не используйте для каких-либо иных целей, кроме как для гемодиализа
Не используйте данное изделие повторно, так как оно предназначено только для однократного
применения.
Потенциальные риски при повторном использовании:
• Риск заражения
• Утечка
• Сохранение свойств изделия или конечного состава смеси не гарантировано.
Часто наблюдаемых побочных эффектов (гипотензия, гипертония, головная боль и тошнота), которые
иногда сопровождаются гиповолемией или гиперволемией), можно избежать, тщательно контролируя
жидкостно-электролитный баланс пациента, а также состояние диализата (скорость кровотока, поток
диализата и скорость ультрафильтрации).
9.1 Меры предосторожности при использовании
Внимание (перед использованием)!
Изделие предназначено для проведения одной гемодиализной процедуры с совместимой
концентрированной кислотой!
Для использования с аппаратами для гемодиализа Nipro с применением порошка бикарбоната с
соответствующим кислотным концентратом и на аппаратах, которые продемонстрировали
совместимость!
Не используйте, если упаковка или изделие повреждены.
Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Допускается использование только квалифицированным персоналом.
При использовании соблюдайте осторожность для предотвращения микробного загрязнения.
Перед использованием необходимо проверить картридж на утечку порошка. Запрещается использовать
картридж, если замечена любая утечка порошка через нижний коннектор или значительная утечка порошка
через верхний коннектор после переворачивания картриджа вверх дном.
Перед использованием проконсультируйтесь с производителем вашего монитора и следуйте инструкции
по подключению.
Используемая деионизированная вода должна быть апирогенной и соответствовать стандартам.
Соедините картридж с порошковым бикарбонатом натрия (NiproCart) с соответствующим кислотным
концентратом в соответствии с назначением врача. Использование картриджа порошкового бикарбоната с
выбранным концентратом кислоты (в правильной пропорции) должно обеспечить концентрацию, указанную
на этикетке концентрата кислоты.
Перед процедурой гемодиализа проверьте правильность подключения всех соединений на разъёмах
(кислотный концентрат и картридж).
Внимание (при использовании)
Используйте сразу же после открытия
Внимание (после использования)
Следуйте инструкциям производителя монитора по отключению
Утилизируйте картридж сразу же после его использования.
Только однократное использование
Утилизируйте все неиспользованные продукты. При их повторном использовании сохранение свойств
изделия или состава готовой смеси не гарантируются.
Очистите и продезинфицируйте монитор в соответствии с инструкциями производителя.
Меры предосторожности при хранении
Картридж с порошковым бикарбонатом натрия (NiproCart) необходимо хранить в сухом прохладном месте
при температуре +4°С. - +30 °С.
10 Порядок применения
100 г порошка бикарбоната натрия приводят к образованию 1 л концентрата бикарбоната натрия.
Порядок применения указан на рисунках ниже (См. наименование рисунков с рис. 2 по рис. 7).
NiproCart.IFU.RU.O -9 -
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
/Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
i
I
Рисунок 2 - Снимите верхний колпачок.
Рисунок 3 - Снимите нижний колпачок.
Рисунок 4 - Встряхните картридж.
Рисунок 5 - Откройте держатели картриджа на аппарате.
NiproCartlFU.RU.O -10-
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
фтридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
Рисунок 6 - Установите картридж на нижний держатель.
Рисунок 7 - Закрепите картридж с помощью верхнего держателя.
11 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Изделие для однократного применения. Техническое обслуживание не требуется.
12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
Неиспользованные изделия и отходы от использованных изделий могут быть утилизированы вместе с
бытовыми отходами.
13 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует медицинское изделие NiproCart,
а также процессы разработки и производства, указан в таблице 5.
№ Обозначение Заглавие
1 U N EEN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию
2 UNE EN ISO 9001: 2015 Системы менеджмента качества. Требования
3 ASTM D-4169-14 Функциональные испытания систем и транспортировочных контейнеров
4 ICH Q1A(R2}. 2003 Испытания стабильности новых лекарственных препаратов и изделий
5 U N EEN ISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования
6 U N EENISO 780:2016 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для
обработки и хранения упаковок
7 ISO 639-1:2002 Коды для представления названий языков. Часть 1. Двухбуквенный код
8 UNE EN ISO 13958:2016 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
NiproCart.IFU.RU.O - 1 1-
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Сартридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа, варианты
исполнения
9
1
UNE EN
1041:2009+А1:2013
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
го EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
11 UNE ISO 2859-1:2012 Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам. Часть 1.
Планы выборочного контроля последовательных партий на основе
приемлемого уровня качества {AQL).
12 UNE EN ISO 13959:2016 Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии
13 UNE EN ISO 14971; 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
14 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия и соответствие
изделия спецификациям в течение всего срока годности продукта при соблюдении требований к хранению,
транспортировке и целостности упаковки.
15 Рекламация
Уполномоченным представителем производителя на территории РФ является ООО «Компания «БиВи».
Адрес: 129085, г Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 17.
Телефон: +7 (499) 281-67-68.
E-mail: info@beawire.com
NiproCartlFU.RU.O -12-
--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и испанского языков на русский язык]
[На бланке компании «Нипро Ренет Солюшенс»]
БЛАНК ДЛЯ СОВЕРШЕНИЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДЕЙСТВИЙ
июнь/2021 г. [Марки уплаты госпошлины]
GE1581955
[Штамп:
Раздел 2, регистрационный номер 40. -]
[Штамп:
ПОЛНЫЙ №7/Л
У Т В Е Р Ж Д А Ю
«Нипро Ренал Солюшенс Спейн, С.Л.У.»
rNipro Renal Solutions Spain. S.L.U.)
(организация)
Промышленная зона Тумса, павильон 31
Мольерусса
Льейда
Е-25230
Испания
(Pol. Ind. Tunmsa, nave n° 31
Mollerussa
Lleida
E-25230
Spain)
(адрес)
Президент
«Нипро Ренал Солюшенс Спейн. С.Л.У.»
(должность)
Серж Кемпе
(имя, фамилия)
26 января 2022 г.
(дата: «ДД.ММ.ГГГГ»)
/подпись!
(подпись)
Штамп
[Штамп:
«Нипро Ренал Солюшенс Спейн»]
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Картридж с концентратом бикарбонатным на основе порошка NiproCart для гемодиализа,
варианты исполнения