Контрольные материалы TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- TECHNOPATH Согласовамо/APPROVAL ------------VP of Qualit) and Regulatory Affaire Должносге/Оссирайоп ____________________ Hass. Bemd - la id Фамилия. Имя/ Surname. Name Лата ДД.ММ,ПТГЮа1с DDAf\!.YYYY ■ -------------------------------------- Пилпись/Signaiure ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ на мелниикское изделие Контрольные материалы TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac^ варианты исполнения (для применения на территории Российской Фелерацпн) fi^,M -Ж шли SHEEHY Notary Public €/7 Clentworth St., Limerick. CommfssJoned For Life --- стр. 3 --- 1. Наименование: Контрольные материалы TECHNOPATH Multi-CHFXK Cardiac, варианты исполнения: 1. TECHNOPATH Mulli-CHECK Cardiac уровень 1 - I уп./б флаконов (0,65 мл) (кат. номер СС511А/944-513). 2. TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac уровень 2 - I уп./б флаконов (0,65 мл) (кат. номер СС512А/944-514). 3. TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac уровень 3 - 1 уп./б флаконов (0,65 мл) (кат. но.чер СС51ЗА/944-515). Далее по тексту применяются следующие сокращения: Контрольные материалы, Контрольные материалы Multi-CHECK Cardiac. 2. Производитель: Techno-path Manufacturing Ltd. («Техно-пэт Мэньюфэкчуринг Лтд.») Fort Henry Business Park, Ballina Country Tipperary, Ireland Тел.:+35361525700 Факс:+35361203034 Адрес электронной почты: ш/о@, TechnopathCD.сот 3. Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Эмерго Консалтинг» Россия, 121471, г.Москва, ул.Рябиновая д. 26, стр.1, офис В501 Телефон:+7 (495) 935 7621 Факс: +7 (495) 937 3610 E-mail: nadia.vandcrmeer@bvdmlaw.nl 4.Назначение: Контрольные материалы Multi-CHECK Cardiac предназначены для использования с анализатором AQT90 Flex в качестве лабораторного контроля качества исследуемой жидкости сыворотки для контроля точности процедур лабораторных испытаний аналитов. 4.1. ()iiifcaime целевого аиалита: Контрольные материалы используются для объективной оценки прецизионности используемых методик и являются неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики. Как минимум два уровня контроля доступны для мониторинга функциональных характеристик в пределах клинического диапазона следующих определяемых аналитов: - Тропонин Г; - Тропонин 1; - Сердечная фракция креатинкиназы (СКМВ); - Миоглобин; - N-концевой фрагмент прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). 4.2. Специфичсская патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, опрелеления или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие дли диагностики in vitro: Медицинское изделие предназначено для мониторинга функциональных характеристик в пределах клинического диапазона определяемых аналитов, указанных в пуЕ1Кте 4.1. --- стр. 4 --- 5. Область применения: клиническая лабораторная диагностика (in vitro). 6. Потенциальный потребитель и требования к его квалификации: Контрольные материалы предназначены для эксплуатации в условиях клинико- диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы с анализатором AQT90 Flex. 7. Тин анализируемого образца: В анализаторе AQT90 FLEX, для работы с которым предназначены Контрольные материалы, для измерения используется цельная кровь или плазма. 8. Функциональные характеристики: Контрольные материалы, как правило, используются в качестве материала верификации калибратора. Процедуры калибровки и верификации калибровки необходимы лабораториям для подтверждения постоянной точности тестовой системы в заявленном лабораторией диапазоне результатов исследований для тестовой системы. Присвоенное значение — центральное значение заданного диапазона контроля. Значения являются специфическими для партии. Значения приводятся ориентировочно; каждая лаборатория должна установить свои собственные статистические пределы. Присвоенные значения для контрольного материала МиШ-СНЕСК Cardiac: 11араметр Присвоенное значение Присвоенный контрольный диапазон Тропонин I (мкг/л) 0,0313 0,0207-0,0419 СердечЕ1ая фракция креатинкиназы (мкг/л)4,27 3,42-5,12 Миоглобин (мкг/л) 61,1 51,3-70,9 NT-proBNP (нг/л) 186 149-223 Тропонин Т (мкг/л) 0,0285 0,0191-0,0379 Параметр Присвоенное значение Присвоенный контрольный диапазон Тропонин I (мкг/л) 0,173 0,138-0,208 Сердечная фракция креатинкиназы (мкг/л)13,1 10,9-15,3 Миоглобин (мкг/л) 107 89,9-124 NT-proBNP (нг/л) 731 592-870 --- стр. 5 --- Уровень 3. Параметр Присвоенное значение Присвоенный контрольный диапазон Тропонин I (мкг/л) 4,58 3,66-5,5 Сердечная фракция креатинкиназы (мкг/л)92,1 76,4-108 Миоглобин (мкг/л) 245 206-284 NT-proBNP (нг/л) 7410 6080-8740 Тропонин Т (мкг/л) 4,65 3,91-5,39 9. Риски применения Общий остаточный риск является приемлемым. Меры по контролю рисков, внедренные для контрольных материалов Multi-CHECK Cardiac служат для поддержания остаточного риска для продуктов в Зоне 11, приемлемые риски, и были снижены в максимально возможной степени. Остаточный риск является приемлемым на основании анализа соотношения риск/польза для пациента. 10. Противопоказания к применению: При использовании Контрольных материалов квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. 11.Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению: При использовании Контрольных материалов квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, побочных эффектов не имеет. 12.Технические характеристики: Номер по каталогу Наименование про;1укта Номер части этикетки на контейнере Цвет крышки Конфигурация набора* СС511А /944-513 TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac, Уровень 1 СС511А Красная Один уровень Уровень 1 6 X 0,65 мл СС512Л /944-514 TECHNOPATH Mulli-CHECK Cardiac, Уровень 2 СС512А Желтая Олин уровень Уровень 2 6x0,65 мл СС513А /944-515 TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac, Уровень 3 CC5I3A Синяя Один уровень Уровень 3 6x0,65 мл * - в состав каждого набора входит Лист-вкладыш с присвоенными значениями/Спецификация, содержащая информацию о Верхних и Нижних пределах присвоенных контрольных диапазонов. --- стр. 6 --- Основная матрица и компоненты функция Содержание Необработанная человеческая плазма Основной материал >95% HEPES Буфер <0,5% Амфотерицин В Консервант/лекарственное средство <0,01% Ципрофлоксацин Консервант/лекарственное средство <0,01% Амикацин Консервант/лекарственное средство <0,01% Гентамицин Консервант/лекарственное средство <0,01% Тобрамицин Консервант/лекарственное средство <0,01% Ванкомицин Консервант/лекарственное средство <0,01% Глюкоза Стабилизатор <0,1% Рафиноза Стабилизатор <2% Сорбитол Стабилизатор <2% Сахароза Стабилизатор <2% Твин 20 Стабилизатор <0,1% УРОВЕНЬ 1 УРОВЕНЬ 2 УРОВЕНЬ 3 ЛНАЛИТЫ Содержание Содержание Содержание Гропонин Т <0,001% <0,001% <0,001% Гропонин I <0,001% <0,001% <0,001% СК-МВ <0,001% <0,001% <0,001% Миоглобин <0,001% <0,001% <0,001% NT Pro BNP <0,001% <0,001% <0,001% Основные физико-химические свойства реагентов: Параметр Значение Внешний вид Жидкость Цвет [Янтарный Запах Слабый Значение pH 7,1-7,3 Температура плавления (°С)/Температура замерзания (°С) Аналогично воде, около 0°С Точка/диапазон кипения (°С): Аналогично воде, около 100°С Давление пара (мм рт. ст.) Аналогично воде, около 23 ГПа Плотность (г/мл) Около 1 Растворимость (в воде) Полностью растворим в воде 13.0писание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, ио предусмотренных для использования в комбинации с МИ (при наличии): --- стр. 7 --- Для использования в комбинации с Контрольными материалами применяются следующие материалы и оборудование: - Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями, производства "Радиометр Медикал АпС" (Radiometer Medical ApS), Дания (РУ № ФСЗ 2009/05111 от 19.12.2018); - Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX, производства "Радиометр Медикал АпС" (Radiometer Medical ApS), Дания (РУ № ФСЗ 2010/06268 от 12.10.2018). Н.Ипформации о наличии в МИ лекарственного средства для медицинского применения: В состав изделия входят следующие химические вещества и фармацевтические Основная матрица и компоненты Функция Необработанная человеческая плазма Основной материал HEPES Буфер Амфотсрицин В Консервант/лскарственное средство Ципрофлоксацин Консервант/лекарственное средство Амикацин Консервант/лекарственное средство Гентамицин Консервант/лекарственное средство Тобрамицин Консервант/лекарственное средство Ванкомицин Консервант/лекарственное средство Г люкоза Стабилизатор Рафиноза Стабилизатор Сорбитол Стабилизатор Сахароза Стабилизатор Твин 20 Стабилизатор 15. Перечень материалов животного и (или) человеческого пронсхоисдения. Наименование материала Виды Производитель Страна происхож^дения Сердечная фракция креатинкиназы (СКМВ) Человек Lee Biosolutions США/Ирландия Миоглобин Человек Lee Biosolutions & BBI Solutions США/ Великобритания Плазма (человек) Человек IBTS/SBTS/NHSBT Великобритания/ Ирландия Тропонин Т Человек Lee Biosolutions США ТропонинI Человек BBI Solutions & Biospacific США/ Великобритания Человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) Человек Lee Biosolutions США --- стр. 8 --- Каждый человеческий донорский элемент, использованный для производства данного LQC, прошел анализ по методикам, признанным FDA, в ходе которого было установлено отсутствие реакции на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1 / ВИЧ-2. Дан} 1ый продукт может содержать другие материалы человеческого происхождения, для которых нет утвержденных анализов. В соответствии с правилами надлежащей лаборатор}юй практики, все материалы человеческого происхождения следует считать потенциально инфекционными, и обращение с ними требует соблюдения мер предосторожности, применимых к образцам больных людей. 16. Сведения о стабильности и требовании к транспортировании) и хранению: Транспортировать Контрольные материалы следует только в закрытых контейнерах, закрепленных в вертикальном положении. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке. Температура транспортировки: от -20 до -80 °С в сухом льду. Запечатанный продукт следует хранить при температуре в диапазоне от -20 до -80°С и размораживать согласно инструкции по использованию перед использованием. Размороженный продукт сохраняет стабильность в течение 2 часов (максимум) при условии его неиспользования и при максимальной температуре 32 или в течение 4 дней (максимум) при условии его неиспользования и при температуре 2-8 °С. 11родукт не подлежит повторной заморозке. 17. Срок годности: Срок годности Контрольных материалов: 36 месяцев. При надлежащем хранении в нераспечатанном виде продукт сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке. 18. Сведения о стерильности: Медицинское изделие поставляется не стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 19. Меры нредосторожности: • Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. • Стабильность Контрольных материалов зависит от их температуры хранения. Кошрольные материалы не подлежат использованию, если условия их хранения и транспортировки не соответствовали настоящим спецификациям, либо если упаковка изделия была повреждена. • При обнаружении признаков загрязнения микроорганизмами или сильного помутнения содержимого тубы продукт подлежит списанию за негодностью. • Данный продукт не предназначен для применения в качестве стандартного образца или калибратора. • Не смешивайте реагенты из наборов с разными номерами партий. --- стр. 9 --- с данным продуктом следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом, поскольку отсутствуют известные методики анализа, которые могут полностью гарантировать, ч то продукты, полученные из материалов человеческого происхождения, не передают возбудителей инфекции. Информация по обращению с биологически опасными материалами представлена в Директиве 2000/54/ЕС. Избегайте попадания в глаза, на кожу и слизистые оболочки. При работе с изделием рекомендуется использовать об 1целабораторные средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, одноразовые перчатки). Храните в недоступном для детей месте. Мойте руки перед перерывами в работе и после работы. Очищайте рабочие зоны с использованием гипохлорита или иного дезинфицирующего средства. Использованные Контрольные материалы и емкости для реагентов следует утилизировать как биологически опасные отходы. Невыполнение этого требования может привести к воздействию потенциально зараженного материала. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с мсстны.ми положениями. 20. Описание порядка выполнения тестирования: 20.1. Контрольный материал должен быть зарегистрирован на анализаторе перед использованием с помощью штрих-кодов, указанных на вкладыше спецификаций. LQC измерения должны выполняться: • после калибровочной корректировки; • в соответствии с мсстны.ми, национальными и / или международным положениями или требованиям аккредитации. См. документ «Инструкция по использованию AQT90 FLEX». 20.2. Подготовка к использованию: 1. Вынуть Контрольный материал из морозильной камеры. 2. Полностью разморозить материал при температуре воздуха 18-25 °С. Процесс размораживания занимает до 30 минут (максимум). 3. Анализ следует проводить в течение периода времени, указанного в разделе «Сведения о стабильности» (см. выше). ПРИМЕЧАНИЕ. Продукт не подлежит повторной заморозке. Подробно порядок выполнения тестирования описан в Инструкции по использованию анализатора AQT90 FLEX. 21. Порядок утилизации: Контрольные материалы в первичной упаковке (контейнере) следует утилизировать как потенциально биологически опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные ко.мпании по утилизации отходов для получения информации. --- стр. 10 --- При обращении на территории Российской Федераиии: Использованные и не использованные Контрольные материалы в первичной упаковке (контейнере), а также расходные материалы, образцы и реагенты, контактирующие с Контроль}1Ы МИ материалами утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». После истечения срока годности картонные коробки и лист-вкладыш с присвоенными значениями утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 22. Символы на маркировке Символ Определение Изделие медицинское для диагностики in vitro ш1 Изготовитель fRiF] Номер по каталогу | l o t | Код партии 1 CONTROL 1 Контроль се Знак СЕ □а Обратитесь к инструкции по применению 2010-01-01 Формат даты (год-месяц-день) Использовазъ до Биологический риск X Температурный диапазон --- стр. 11 --- Стандарт Наименование ISO 15223-1:2016 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий, требования к маркировке и данным. ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества- Требования для целей регулирования SOR/98-282, 7 мая 1998 года Положения об эксплуатации устройств медицинского назначения в Канаде EN 13612:2002 + АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 23640:2015 Испытания и оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro - Статистические аспекты EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менедж.мента рисков к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro 24. Гарантии производителя: Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Для технической поддержки и помощи обращайтесь к: 'f'cehno-path Manufacturing Ltd. («Техно-пэт Мэньюфэкчуринг Лтд.») Fort Henry Business Park, Ballina, Country Tipperary, Ireland Тел.:+35361525700 Факс:+35361203034 Адрес электронной почты: info@TechnopathCD.com Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Эмерго Консалтинг» Россия, 121471, г.Москва, ул.Рябиновая д. 26, стр.1, офис B50I Телефон:+7 (495) 935 7621 Факс:+7 (495) 937 3610 E-mail: nadia.vandcrmccr@bvdmlaw.nl --- стр. 12 --- Перевод с английского языка на русский язык СОГЛАСОВАНО Вице-президент по иопросам качества и рс1УЛирования Должность Хасс. Бернд Фамилия, Имя 18 мая 2020 г. Дата ДД.ММ.ГТГГ [Подпись! Подпись ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ па медицинское изделие Коитпольные ма 1ерналы TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac, варианты исполнения (для применения на территории Российской Федерации) [Подпись] Штамп: НАЙЛШИХИ Нотариус 6/7 Глснтворт-стрит, Лимерик Пожизненная лицензия 22.05.2020