Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 21.20.23-067-05941003-2021 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07837 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 235 контрактов, медианная цена за единицу 6 523 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
I. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................................3
II. ПРИНЦИП ТЕСТА...........................................................................................................................................3
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ.................................................................................................................3
IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................4
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................................................5
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ............................................................................................................5
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ. НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
РЕАГЕНТОВ.....................................................................................................................................................6
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.......................................................................................................6
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.......................................................................................................................6
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.............................................................................................................................7
XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ....................................................................................................................................8
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА................................................................................................................................9
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИЮВАНИЯ.......................................9
XIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..................................................................................10
XV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................10
XVI. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ..................................................................................11
Приложение..............................................................................................................................................................12
J Инструкции по iipii^iCHCHiiK) «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G»
с о д е ™ а н и е


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G»
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая 
контрольные: предназначен как для ру чной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах 
открытого типа с возможностью дробного использования. _______________________________________
[. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G» Тест-система иммуноферментная для 
качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma ^отШ.  набор 
диагностический, предназначен для качественного и количественного определения антител юшсса G к 
Toxoplasma gondii в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
Рекомендуется для специфической диагностики инфекции и прогноза заболевания. Для 
профессионального использования специально обученным персоналом.
Toxoplasma gondii - одноклеточный протозойный паразит животных и человека. Основные хозяева - 
представители семейства кошачьих. Заражение человека происходит при попадании в ЖКТ ооцисты 
токсоплазмы из каза первичного хозяина или при употреблении в пищу сырого мяса зараженных 
животных. Токсоплазмоз в острой стадии может быть бессимптомным, но часто вызывает мягкие 
клинические симптомы, как правило, лимфаденопатию. недомогание, субфебрильную температуру. 
Тяжелые случаи хронического токсоплазмоза могут привести к хориоретиниту. а у пациентов с 
ослабленным иммуниютом -  к острой диссеминированной инфекции. Возможно инфицирование 
токсоплаз.мой плода во время беременности. Врожденная инфекция может привести к самопроизвольному 
аборту, мертворождению или рождению живого ребенка с клинической картиной заболевания. Важное 
значение в диагносшкс токсоплазмоза. особенно в дифференциации острого и хронического процессов, 
имеет определение классов иммуноглобулинов. Надежно диагностировать токсоплазменную инфекцию 
можно лишь при сравр<ении результатов серологических реакций в динамике.
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
Принцип действия набора -  непрямой двухстадийный имму ноферментный анализ. При постановке 
набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G» исследуемые образцы вносят в лунки стрипов 
иммуносорбента с иммобилизованными антигенами Toxoplasma gondii.  При наличии в образце 
специфических антител класса G. образуется им\»унный комплекс антиген-антитело (стадия I). который 
детектируется антителами к IgG человека, меченными пероксидазой .хр>ена (стадия 2).
Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-Субстратным раствором с 
образованием цветной реакции, интенсивность окрашивания пропорциональна количеству 
содержащихся в исследуемом образце антител класса G к Toxoplasma gondii.  Пероксидазную реакцию 
останавливают, добавляя стон-реагент, и измеряют ои г  ическую плотность расгворов в лунках при длине 
волны 450/620-680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны -  450 нм.
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Характеристики реагентов
Форма выпуска
V 9 6
Иммуносорбсит
Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до 
лунок), в лунках которого сорбирована смесь токсоплазменных 
антигенов. Готов к применению.
1  планшет
Конъюгат
Антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена. Готов к 
применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-жёлтого 
цвета жидкость. Содержит 0.10% ProClin 300*.
1  флакон 
11.0 мл
К+
Контрольный положительный образец, содержащий антитела класса G 
к Toxoplasma gondii, инактивированный. Гогов к применению. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. 
Содержит 0.20% азида натрия*.
1  флакон 
1.2 мл
К-
Контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса 
G к Toxoplasma gondii, инактивированный. Готов к применению. 
Профачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. 
Содержит 0.19®о азида натрия*.
1  флакон 
2.5 мл
Калибра юр'
Калибратор, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii в 
определенной концентрации'. инактивир1)ванный. Готов к применению. 
Прозрачная или слегка onajiecmipy юшая светло-жёлтого цвета жидкость.
1  флакон 
2.5 мл
ЬР
Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к применению. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, 
допустимо образование осадка.
1  флакон 
1  1.0 мл
РРС
Раствор для предварительного разведения статюроток. 1'отов к 
применению. Прозрачная ттли слегка опалесцирующая фиолетово-сттнего 
цвета жидкость.
1  флакон 
11.0 мл


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-С»
ПР
Промывочный раствор. Концентрат (^25) фосфагно-солевшо 
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 
допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при 
температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1  флакон 
50.0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М)*. Готов к применению. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон 
25.0 мл
ТМБ-Субстратный Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно 1  флакон
раствор наличие окраски. 14.0 мл
Планшет для
предварительного Планшет полистироловый с бесцветными лунками 1  планшетразведения
сывороток
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам 1  шт.
или
плёнка защитная для ИФА-планшетов 2 шт.
Наконечники одноразовые 16 шт.
Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт.
Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1  шт.
Инструкция по применению 1  шт.
- содержание антител класса G к Toxoplasma gondii укатано в разделе XI данной инструкции, на этикетке 
флакона и в паспорте на серию набора реагентов (в паспорте на серию - с указанием расширенной неопределенности 
измерений);
* указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных символом 
«Внимание».
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется 
маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая 
кодировка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: Конъюгат -  жёлтый. 
К- -  зелёный. К+ - красный.
Набор упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит в 
комплект сопроводительной документации на продукцию.
IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Аналитическая эффективность
• Аналитическая чувствительность набора «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-О» составила 1,656 МЕ/мл 
(согласно WHO International Standard 3"* IS for Anti-Toxoplasma Serum Ig, NIBSC code; TOXM 
(серия 003). содержащему антитела класса G к Toxoplasma gondii)  или 0,066 МЕ/мл (согласно 
WHO International Standard Anti-Toxoplasma IgG. Human NIBSC code: 01/600).
Предел обнару жения (LoD): в соответствии с WHO International Standard 3*^ IS for Anti-Toxoplasma 
Serum Ig, NIBSC code: TOXM - 2.583 МЕ/мл: в соответствии с WHO Inlernational Standard
Anti-Toxoplasma IgG, Human NIBSC code: 01/600 -  0.103 МЕ/мл.
• Аналитическая специфичность
Определено, что наличие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 10 мг/мл. билирубина 
до 0.2 мг/мл. липидов до 20 мг/мл. не влияет на качество работы медицинского изделия. 
Установлено отсутствие интерференции при исследовании образцов сыворотки крови, 
содержащих антитела класса G, специфичные к вирусу Эпштейна-Барр.
• Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов, полученных с использованием набора реагентов 
«ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G». не превышал 8.0%.
• Диапазон количественных нзмереннн набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G» является 
диапазоном, в котором значение «линейности» результата при разведении образца находится в 
пределах от 90 до 110%. По результатам оценки, проведенной относительно WHO International 
Standard 3"^ IS for Anti-Toxoplasma Serum Ig. NIBSC code: TOXM (серия 003) диапазон линейности 
составляет от 62 до 170 МЕ/мл. Если полученное значение выше верхней границы диапазона 
измерений, то дзя проведения количественного анд|иза сыворотку необ.ходимо развести и 
протестировать повторно.


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G»
4.2. Клиническая эффективность
• Диагностическая чувствительность оценивалась на основании результатов тестирования 
образцов сыворотки (плазмы) крови человека (п=144). Образцы были предварительно 
охарактеризованы как позитивные коммерческим иммуноферментным тестом. Диагностическая 
чувствительность составила 100% (95% CI: 97,4-100%).
• Диагностическая специфичность оценивалась на основании результатов тестирования образцов 
сыворотки (плазмы) крови человека (п=103). Образцы были предварительно охарактеризованы как 
негативные коммерческим иммуноферментным тестом. Диагностическая специфичность 
составила 99,0% (95% CI: 94,7-99,8%).
4.3. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека.
Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) парных образцов сыворотки и 
плазмы крови человека, содержащих различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), 
была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели диагностической 
чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов.
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.  Потенциальный риск применения 
набора -  класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
5.3. Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой. взрывоопасной.
5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением 
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность 
негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных 
объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим 
количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской 
помощью.
5.5. Контрольный образец К- приготовлен с использованием инактивированной сыворотки крови 
человека, не содержащей антитела класса G к Toxoplasma gondii,  HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, 
антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
5.6. Контрольный образец К+, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii,  приготовлен с 
использованием инактивированной сыворотки крови человека, не содержащей HBsAg, антиген 
р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
5.7. Калибратор приготовлен с использованием инактивированной сыворотки крови человека, не 
содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
5.8. При работе с реагентами набора (К+, К-, Калибратор) и исследуемыми образцами нужно 
обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может 
гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
5.9. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала 
животного происхождения.
5.10. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента.
5.11. Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить установленные условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов.
5.12. Не использовать МИ:
- при повреждении целостности упаковки реагентов;
- при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. Ill Состав набора реагентов);
- при повреждении маркировки.
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
6.1. Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих 
окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по 
назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший срок 
годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная 
упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в 
соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны 
здоровья граждан в Российской Федерации».
6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию. размешению. хранению, 
транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами 
(СанПиН 2.1.3684-21, СанПин 3.3686-21. МУ 287-1 13).
5


--- стр. 6 ---
\П. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТА15ЛЯЕМЫЕ С 
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная (деиони шрованная);
• Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Инкубатор микропланшетный (термостат) (37.0 ± 1.0) °С:
• Устройство для промывания планшетов (вошер):
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 им;
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме -  любая модель ИФЛ-амализаторов открытого типа:
• Бумага фильтровальная лаборагорная;
• Средства измерения времени (часы, таймер).
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венепункции. Для анализа использовагь только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови 
человека или плазмы крови человека. Допускается использовать образцы плазмы с добавлением ЭДТА. 
гепарина, цитрата натрия в качестве антикоа 1>лянтов. Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее 
отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие arpeiat bi или осадок, 
осветлять центрифугированием. Недопустимо проведение термоииактивации ввиду возможности 
получения ложного результата.
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не 
подлежат!
Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных 
документов. Длительное хранение допустимо при темнерагуре не выше минус 20 °С. Допускается 
однократное замораживание/оттаивание.
/ Ннструкиия по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКС()-(;»
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
9.1. Общие требования н рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении 
растворов, кроме:
- ПР. который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства 
ООО «НПО «Диагностические системы»:
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора:
- РРС (маркируется ToRCH). который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций производства ООО «НПО «Диагностические системы»:
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
-  другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве 
наборов реагентов ООО «НПО «Диагностические системы»:
- за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в службу 
поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7626. 7655) 
или по E-mail: intb((/;npods.ru; help-ds{^npods.ru.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать 
одноразовую или химически чистую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не 
допускать контакта металлических предметов с реагентами.
• Каждая лунка Имму носорбента предназначена для однократного использования.
• Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высоких температур или прямою 
солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
9.2. PeaicHTbi, готовые к*  использовании):
• Иммупосорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов. упакован в фолы ированный пакет. 
Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1  см от края пакета, и взять необходимое количесгво 
стрипов.
• Копыо! ат, К+, К-, Калибратор, Р1ХГ, БР, Стоп-реагент (0,2М), ТМБ-Субстратный раствор.
9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР. Необ.ходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим 
объёмом воды дистиллированной или деионизированной и тщательно перемешать.
6


--- стр. 7 ---
1 Расхо.1 реагентов набора в зависимости от количества 11спользуе>1ы\ стрипов
Инструк'цпя по применению «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G»
Количество испо.1ыуемы\ 
стрнпов/лунок 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1
лунка
Рабочий ПР ПР(х25).мл 3.0 6,0 9.0 12.0 15.0 18.0 21.0 24.0 27.0 30.0 33,0 40.0 0.2
Вода, мл 72.0 144.0 216.0 288.0 360.0 432.0 504.0 576.0 648.0 720.0 792.0 960,0 4.8
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендацнн:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новые наконечники для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной 
температуре.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и 
ТМБ-Субстратного раствора.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высы.хания лунок Имму носорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при 
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Многоразовые флаконы (ёмкости) для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть 
водой дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта 
и снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
• Плёнки для заклеивания лунок Иммуносорбента являются одноразовыми и повторному 
использованию после снятия не подлежат.
10.2. Проведение ИФА при ручной постановке:
Этап Процедура постановки
1
В лунки планшета для предварительного разведения сывороток внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл 
исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетировамием. При этом фиолетово-синий цвет должен 
измениться на голубовато-зелёный.
2
Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К+. К- и Калибратора.
1  стоип - 1  лч'нка К+. 1  лунка К-. 2 л у н к и Калибоагооа;
2 сттпш и более - 1  лунка К+. 2 л у н к и К -. 3  л у н к и Калибратора.
3
В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл БР и по 10 мкл предварительно разведённых 
исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая 
пипетировамием.
4 Планшет накрыть крышкой или защитной плёнкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре 
(37,0 ± 1.0) '’С.
5
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим раствором 
и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий ПР в лунки 
планшета до краёв (не менее 380 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором. При 
необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоёв фильтровальной 
бумаге. Рекомендуется использовать автоматический MUKpoiviauuiemubni вошер. Недостаточная  
промывка мо.ш'ет неблагоприятно поатять на точность анашза.
6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл Конъюгата.
7 Планшет накрыть крышкой или защитной плёнкой и выдержать в термостате в течение 30 мин при 
температуре (37.0 ± 1.0) °С.
8 Удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР. как описано в п 5.
9 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора.
10 Планшет выдержать 20 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре,
11 Реак1зию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл Стоп-реагента и провести учет результатов при 
450/620-680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны - 450 нм.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
10.3. Проведение ИФА в автоматическом режиме
Дзя постановки набора в автоматическом режиме рекомендуется использовать протокол, 
предоставленный производителем. При самостоятельном создании протокола, он должен 
соответствовать п. X «Проведение андзиза». и должны выполняться все требования, описанные 
в п. V «Меры предосторожности».


--- стр. 8 ---
Инсгрук'иия no применению «ДС-ИФА-АНТИ-TOICCO-G»
При приготовлении рабочих растворов реагентов для автоматической постановки необходимо 
учитывать «мёртвый» объём флаконов или ёмкостей, используемых для загрузки рабочих растворов в 
ИФА-анализатор.
При постановке набора на ИФА-анализаторе допускается дробное использование набора не более 
чем в 8 постановках.
Валидированные протоколы постановки и информацию о приготовлении рабочих растворов для 
разных моделей ИФА-анализаторов можно полу чить по запросу у производителя (см. п. XV).
XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учёт результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн -  450 нм и при 
референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт 
результатов при одной длине волны -  450 нм.
Реакцию учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунке с К+ -  не менее 1,300, 
среднее значение ОП в лунках с К- -  не более 0.200. а среднее значение ОП в лунках с Калибратором —  
не менее 0.250.
11.1. Качественное определение антител кмасса G к Toxoplasma gondii
ОПкрит. рассчитать по формуле:
ОПкрнт. = ОПср Калибратора/А,
где А -  коэффициент, определяемый производителем методом статистической обработки 
результатов постановки ИФА. величину которого указывают для ка>»сюй серии в инструкции по 
применению и в паспорте на серию.
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП > ОПкрит.
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит.
11.2. Количественное опреде.зение антител класса G к Toxoplasma gondii
Концентрацию антител класса G к Toxoplasma gomlii определять только для образцов с ОП > ОПкрит.
Концентрация [МЕ/мл| = ОП образца х В/ ОПср Ка.тбратора,
где В - концентрация анти-ТОКСО IgG в Калибраторе (МЕ/мл)
Концентрация антител класса G, специфичных к Toxoplasma gondii  в Калибраторе
Рсфсрепсиый магериал, 
используемый для аттестаипи 
Калибратора
Ко1шентрац1 1я антител iciacca G, 
специфичных к Toxoplasma gondii ъ 
Калибраторе, МЕ7мл
Интерпретация резулыагов
WHO International Standard 3"" IS 
for Anti-ToxopIa.sma Serum Ig. 
NIBSC code: TOXM (серия 003K 
Великобритания
125.0 > 30 МЕ/мл - положительный результат 
< 30 МЕ/мл - отрицательный результат
WHO International Standard Anti- 
Toxoplasma IgG, Human NIBSC 
code: 01/600. Великобритамия
5.0 > 1,2 МЕ/мл - положительный результат 
< 1,2 МЕ/мл-отрицательный результат
Концентрация IgG к Toxoplasma gondii  в исследуемом образце может отличаться в тест-системах 
разных производителей в зависимости от конструктивных особенностей теста и использования 
калибраторов, аттестованных относительно разных стандартов.
В связи с тем. что оба вида референтного материала являются действующими международно 
признанными стандартными образцами, пользователь может самостоятельно решать, какой вариант 
калибровки использовать для количественной оценки. Однако, учитывая неэквивалентность 
референтных материалов, недопустимо сравнивать результаты, полученные при разных способах 
количественного обсчета результатов.
При динамическом наблюдении пациента .тля получения результатов, адекватно отражающих 
изменения концентрации ЛНТИ-TOKCO-lgG в крови, необходимо использовать один вариант обсчета.
Если ОП исследуемого образца превышает 2.000. образец необходимо развеет в 10 и более раз 
рабочим ПР и анализировать его как цельный образец. Далее расчет концентрации проводить, учитывая 
фактор разведения.


--- стр. 9 ---
11.3. Интерпретация результатов анализа
Отрицательный результат свидетельствует об отсутствии имму нитета к возбудителю токсоплазмоза и 
не исключаез ИсПичия текущей инфекции на ранней стадии. К группе риска относятся беременные 
женшимы. Рекомендуется регулярное тестирование с целью своевременного обнаружения инфекции.
Положительный резу льтат свидетельствует о перенесенной или зеку шей инфекции. Важно определить 
срок инфицирования (исключить первичный токсоплазмоз). Для этого рекомендуется исследовать образец 
на наличие низкоавидных антител класса G. антител классов М и А к Toxoplasma gomlii.  Также, 
рекомендуется повторное тестирование на АНТИ-TOKCO-IgG через несколько недель с целью контроля 
уровня аизител.
[1аличие высокоавидных антител класса G к Toxoplasma gondii при отсутствии антител классов М 
и А и положительной динамики уровня антител класса G указывает на перенесенную ранее инфекцию и 
сформированный иммунитет.
Наличие низкоавидных антител класса G к Toxoplasma gondii,  а также антител классов М и А. 
увеличение концентрации антител к.засса G к Toxoplasma gondii  в 2 раза и более может указывать на 
активно текущую инфекцию.
Наличие антител класса G к Toxoplasnui gondii  в пуповинной крови новорожденного обычно 
является результатом трансплацентарного переноса IgG от матери к плоду. При отсутствии 
инфицирования плода к 4-6 месяцам после рождения концентрация антител резко снижается вследствие 
распада материнских антител. В случае инфицирования концентрация антител после первого полугодия 
жизни нарастает.
Иммунокомпетентные женщины, у которых антитела класса G выработались до зачатия, 
считаются иммунными и поэтому имеют очень небольшой риск передачи инфекции плоду. Считается, 
что серонегативные женщины на.ходятся в гру ппе риска инфицирования.
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Положительный результат теста указьЕвает на наличие контакта с возбудителем в неопределенное 
время.
• У лиц. получавших гемотрансфузии или препараты крови человека в течение нескольких 
последних месяцев, положительный результат может быть обусловлен этим фактором.
• Орицательный серологический результат не гарантирует отсутствие инфекции. В частности, на 
ранней стадии инфекции антитела могут отсутствовать или присутствовать в крайне низкой 
концентрации, которую невозможно обнаружить.
• При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отражающих 
изменения концентрации антител класса G к Toxoplasma gondii  в крови, необходимо использовать 
наборы реагентов одного наименования (одного предприятия изготовителя). При оценке 
изменения титра, исследуемые образцы следует тестировать в рамках одной постановки.
• Для постановки диагноза всегда необходимо учитывать клиническую каргину пациента и 
результаты серологического исследования.
• Диагностика токсоплазмоза у новорожденных проводится посредсгвом комплекса исследований с 
применением серологического, аллергологического, паразигарного методов, а также ПЦР анализа.
Инструкция no иримененню «ДС-ИФА-АНТИ-TOKCO-G»
XIII. СРОК годн ости. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСП01Ч^ИР()ВАНИЯ
13.1 Срок годности набора реагентов 18 месяцев. Наборы с истекшим сроком годности нсиользованию не 
подлежат.
13.2 Условия хранения набора реагентов
Хранить наборы при температуре от 2 до 8 ® С в сухом, защищенном от света месте с использованием 
оборудования и помещений, обеспечивающих заданные условия, в соответствии с установленными 
правилами. Замораживание не допускается.
Наборы, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, использованию не подлежат.
13.3 Условия транспортирования набора реагентов
Транспортировать наборы следует крытым транспортом, с соблюдением температурного режима, 
установленного изготовителем, в соответствие с установленными правилами перевозок. Наборы, 
транспортированные с нарушением температурного режима, использованию не подлежат.
Наборы реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 "С.
Допускается транспортирование: 
при температуре от 9 до 25 °С не более 10 сут
13.4 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистых флаконах или специальной ёмкости, предназначенной Оля постановки на  
ИФА-анализаторах, в защищённом от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 2 до 8 "С не более 28 сут
при температуре от 18 до 25 не более 14 сут