Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Первый заместитель
генерального директора
ФГБНУ «ФНЦИРИП
им. М.П Чумакова РАН»
А.Ю. Афонин
2018 г.
^■1\/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИИ ВИТРО
Тест-система иммуноферментная
для определения антигенов хантавирусов
ХАНТАГНОСТ
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов
ХАНТАГНОСТ (далее ХАНТАГНОСТ или тест-система) предназначена для обнаружения
антигенов хантавирусов с целью диагностики возбудителей особо опасной
природноочаговой вирусной инфекции геморрагической лихорадки с почечным
синдромом (ГЛПС) в тканях человека (материалах некропсии), а также в тканях органов
мелких млекопитающих, являющихся природным резервуаром хантавирусов и
источником заражения людей.
1.2. Функциональное назначение
Тест-система иммуноферментная ХАНТАГНОСТ используется для диагностики ГЛПС по
результатам исследования некропсийных материалов, а также для мониторинга очага
хантавирусной инфекции с целью определения напряженности очага хантавирусной
инфекции и показаний к проведению мероприятий по профилактике ГЛПС.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения тест-системы - клиническая лабораторная диагностика;
эпидемиология:
1) обнаружение хантавирусного антигена в материалах некропсии для подтверждения
диагноза ГЛПС;
2) эпизоотологические исследования в очагах хантавирусной инфекции.
3. ТРЕБОВАНИЕ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Предназначенный пользователь тест-системы - сотрудники лабораторий особо опасных
инфекций и вирусологических лабораторий ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии" по
регионам, сотрудники клинико-диагностических лабораторий и научно-
исследовательских учреждений, прошедшие еоответствующую профессиональную
подготовку.
4. ПРИНЦИП МЕТОДА
ХАНТАГНОСТ основан на специфическом взаимодействии антигенов с
соответетвующими хантавирусными антителами. Антигены, связавшиеся с антителами,
сорбированными на твердой фазе (лунки планшета), выявляются анти-хантавирусными
антителами, меченными перокеидазой хрена.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТ-СИСТЕМЫ
5.1. Состав тест-системы
Планшет для иммунологических реакций - 1 планшет в упаковке;
--- стр. 3 ---
ИГ^ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам - 1
фл. ( 0,1 мл);
ИГ' - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам - 1
фл. ( 0,1 мл);
А Г"^ - антиген хантавирусный инактивированный - 1 фл. ( 0,1 мл);
Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G (IgG) - 1 фл. (0,01 мл);
ФСБхЮО - 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора - 1 фл.
(10 мл);
БСА - бычий сывороточный альбумин - 1 фл. (0,1 г);
Твин-20 - 1 фл. (0,5 мл);
ЦФБх2 - 2-кратный концентрат цитратно-фосфатного буферного раствора - 1 фл. (6
мл);
ТМБ - тетраметилбензидин, хромоген - 1 фл. (0,5 мл);
Гидроперит - 1 таблетка (1,5 г);
Стоп-реагент - 1 фл. (5 мл).
Тест-система ХАНТАГНОСТ рассчитана на проведение анализа 48 образцов, включая
контрольный образец.
5.2. Комплектность поставки:
- тест-система;
- инструкция по применению.
5.3. Аналитические (функциональные) характеристики
5.3.1. Аналитическая специфичность
Специфичность тест-системы ХАНТАГНОСТ определяется контрольным антигеном,
представляющим собой гомогенат клеток Vero, инфицированных вирусами Пуумала,
Хантаан, Сеул, Добрава/Бвлград, инактивированных ультрафиолетом.
Аналитическая специфичность тест-системы ХАНТАГНОСТ доказана производителем в
опытах выявления хантавирусного антигена в суспензии легочной ткани рыжих полевок
(природный резервуар хантавирусов - возбудителей ГЛПС) параллельно с выявлением
антигена в криостатных срезах легких этих же полевок методом непрямой
иммунофлюоресценции. Параллельно было обследовано 100 образцов легочной ткани
рыжих полевок, содержащих хантавирусный антиген и 100 образцов ткани рыжих
полевок, не содержащих хантавируеный антиген по результатам исследования
криостатных срезов методом непрямой иммунофлюоресценции. Частота совпадений
результатов составила 100 %. Также, были обследованы суспензии органов больного,
погибщего от ГЛПС, суспензии клеток Vero, инфицированных хантавирусами -
--- стр. 4 ---
/
возбудителями ГЛПС: Пуумала, Хантаан, Добрава/Белград, Сеул, а также вирусами
лимфоцитарного хориоменингита, Западного Нила и клещевого энцефалита.
Положительные результаты регистрировались только в пробах, инфицированных
хантавирусами. Ложноположительные и ложноотрицательные результаты выявлены не
были.
5.3.2. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность метода определена при исследовании гомогената клеток
Vero, инфицированных вирусом Пуумала, в опытах параллельного определения вируса
(методом фокус образующих единиц) и антигена методом ИФА (в тест-системе
ХАНТАГНОСТ). Антиген определяется при наличии вируса в титре не менее 2,5 Ig
ФОЕ/мл.
Диапазон определяемой активности антигена хантавирусов от неразведенного до
1:2048.
5.4. Диагностичеекие характеристики
5.4.1. Диагностическая чувствительность
Для определения диагностической чувствительности в параллельных опытах выявляли
антиген с использованием тест-системы ХАНТАГНОСТ и вирусную РНК методом ОТ-
ПЦР в грубых гомогенатах ткани легких мелких млекопитающих, отловленных в ЦФО,
ПФО, Д-ВФО и в Крыму. Все ХАНТАГНОСТ-положительные образцы были
положительны в ПЦР, все ХАНТАГНОСТ-негативные образцы из лабораторной
коллекции были отрицательны в ПЦР.
5.4.2. Диагностическая специфичность
При размножении хантавирусов (в культуре клеток, в тканях органов инфицированных
мелких млекопитающих и больных ГЛПС) в наибольшем количестве экспрессируется
N-белок, который содержит многочисленные антигенные детерминанты, общие для
всех представителей рода Хантавирус, что позволяет рассматривать тест-систему
ХАНТАГНОСТ как родоспецифичную, т.е. способную выявлять любой хантавирус.
Подтверждением этому служат результаты выявления антигена в гомогенатах клеток
Vero, инфицированных вирусами Пуумала, Хантаан, Добрава, Сеул, Проспект Хтл,
Ташанд, Тоттапалайам, изолированных в Башкортостане, Корее, США, Таиланде и
Индии соответственно.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ламинарный шкаф;
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм для ТМБ;
--- стр. 5 ---
о
промыватель для планшетов;
Инкубатор - термостат (37±1) °С
фильтровальная бумага;
холодильник бытовой;
флаконы типа «Эппендорф» или аналогичные;
гомогенизатор/фарфоровая ступка с пестиком;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным
объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до
5000 мкл;
пипетки полуавтоматические многоканальные, со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости до 350 мкл;
перчатки резиновые или латексные хирургические;
раствор натрия хлорида;
вода очищенная.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Тест-система ХАНТАГНОСТ преднмначена только для применения ин витро.
7.2. Класс потенциального риска применения - 26.
7.3. Все компоненты тест-системы являются нетоксичными. Стоп-реагент* для остановки
ферментативной реакции обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и
попадания на кожу и слизистые.
*5 случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть
пораженный участок большим количеством проточной воды.
7.4. При работе с исследуемым материалом следует соблюдать правила техники
безопасности в соответствии с СП 1.3.3118-13 Санитарно-эпидемические правила
«Безопаеноеть работы с микроорганизмами I-II групп патогенности».
7.5. Тест-система не предназначена для совместного использования с другими
медицинскими изделиями.
7.6. Противопоказаний и побочных действий при работе с тест-системой не вьывлено.
Риски, связанные с применением тест-системы, минимальные. Снижение рисков
обеспечивается поддержанием необходимых условий хранения на складе готовой
продукции и при транспортировании, уведомлением пользователя о том, что изделие
предназначено только для профессионального применения квалифицированным
персоналом с соблюдением необходимых мер по утилизации (уничтожению) и
дезинфицированию в соответетвии с требованиями эксплуатационной документации.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
--- стр. 9 ---
с ИГ^ и ИГ'. Если ОП в лунках ИГ' определяется меньше 0,1, следует принимать значение
ОП для ИГ'равным 0,1.
Положительными считаются те пробы, оптическая плотность которых в лунках с И Г"^
превосходят оптическую плотность лунок с ИГ' в 2,1 и более раз. В елучаях, когда
интенсивность окрашивания (или оптические плотности) сравниваемых лунок каждой
пары одинаковы (от бесцветных до интенсивно окрашенных), образец считается
отрицательным.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
10.1. Хранение
При температуре от 2 до 8 °С в холодильных камерах.
Восстановленные, а также разведенные до рабочего разведения образцы хранению не
подлежат.
10.2. Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах любым видом крытого транспорта или в
картонных коробах рефрижераторами. Замораживание компонентов не допускается.
10.3. Срок годности
В упаковке изготовителя - 2 года.
Не применять изделие по истечении срока годности.
И. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Уничтожение отходов, использованных и неиспользованных компонентов изделия с
истекшим сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
При работе с возбудителями инфекции, относящимися к определенному классу
патогенности, руководствоваться правилами безопасности в зависимости от класса
патогенности микроорганизмов.
Отходы неиспользованных компонентов тест-системы с истекшим сроком годности, а
также биоматериала (инфицированные и потенциально инфицированные) из клинико-
диагностических лабораторий, работающих с ПБА 1-2 и 3-4 групп патогенности,
относятся к классу Б (эпидемически опасные отходы).
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и
выполняется при разработке ехемы обращения с медицинскими отходами.
Упаковку изделия (класс А) утилизируют как бытовые отходы.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
--- стр. 10 ---
При соблюдении рекомендованного способа транспортирования и хранения тест-системы
ХАНТАГНОСТ обеспечиваются требуемые показатели качества и эксплуатационные
характеристики в течение установленного срока годности.
По вопросам, касающимся качества тест-системы ХАНТАГНОСТ, следует обращатьея в
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия.
По адресу: 108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита,
домовладение 8, корн. 1, тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» П.К. Варнавичус
--- стр. 11 ---
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ /{р ЛИСТОВ
--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Первый заместитель
генерального директора
ФГБНУ «ФНЦИРИП
им. М.П Чумакова РАН»
Афонин
2018 г.
I V
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИИ ВИТРО
(для потребителя)
Тест-система иммуноферментная
для определения антигенов хантавирусов
ХАНТАГНОСТ
--- стр. 13 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов
ХАНТАГНОСТ (далее ХАНТАГНОСТ или тест-система) предназначена для обнаружения
антигенов хантавирусов с целью диагностики возбудителей особо опасной
природноочаговой вирусной инфекции геморрагической лихорадки с почечным синдромом
(ГЛПС) в тканях человека (материалах некропсии), а также в тканях органов мелких
млекопитающих, являющихся природным резервуаром хантавирусов и источником
заражения людей.
1.2. Функциональное назначение
Тест-система иммуноферментная ХАНТАГНОСТ используется для диагностики ГЛПС по
результатам исследования некропсийных материалов, а также для мониторинга очага
хантавирусной инфекции с целью определения напряженности очага хантавирусной
инфекции и показаний к проведению мероприятий по профилактике ГЛПС.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения тест-системы - клиническая лабораторная диагностика;
эпидемиология:
1) обнаружение хантавирусного антигена в материалах некропсии для подтверждения
диагноза ГЛПС;
2) эпизоотологические исследования в очагах хантавирусной инфекции.
3. ТРЕБОВАНИЕ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Предназначенный пользователь тест-системы - сотрудники лабораторий особо опасных
инфекций и вирусологических лабораторий ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии" по
регионам, сотрудники клинико-диагностических лабораторий и научно- исследовательских
учреждений, прощедщие соответствующую профессиональную подготовку.
4. ПРИНЦИП МЕТОДА
ХАНТАГНОСТ основан на специфическом взаимодействии антигенов с
соответствующими хантавирусными антителами. Антигены, связавшиеся с антителами,
сорбированными на твердой фазе (лунки планшета), выявляются анти-хантавирусными
антителами, меченными пероксидазой хрена.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТ-СИСТЕМЫ
5.1. Состав тест-системы
Планшет для иммунологических реакций - 1 планшет в упаковке;
ИП - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам - 1 фл. (0,1 мл);
И Г - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам - 1 фл. (0,1 мл);
--- стр. 14 ---
АГ^ - антиген хантавирусный инактивированный - 1 фл. ( 0,1 мл);
Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G (IgG) - 1 фл. (0,01 мл);
ФСБхЮО - 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора - 1 фл. (10 мл);
БСА - бычий сывороточный альбумин - 1 фл. (0,1 г);
Твин-20 - 1 фл. (0,5 мл);
ЦФБх2 - 2-кратный концентрат цитратно-фосфатного буферного раствора - 1 фл. (6 мл);
ТМБ - тетраметилбензидин, хромоген - 1 фл. (0,5 мл);
Гидроперит - 1 таблетка (1,5 г);
Стоп-реагент - 1 фл. (5 мл).
Тест-система ХАНТАГНОСТ рассчитана на проведение анализа 48 образцов, включая
контрольный образец.
5.2. Комплектность поставки:
- тест-система;
- инструкция по применению.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ламинарный шкаф;
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения
оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм для ТМБ;
промыватель для планшетов;
- Инкубатор - термостат (37±1) °С
фильтровальная бумага;
- холодильник бытовой;
флаконы типа «Эппендорф» или аналогичные;
гомогенизатор/фарфоровая ступка с пестиком;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным
объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до
5000 мкл;
пипетки полуавтоматические многоканальные, со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости до 350 мкл;
перчатки резиновые или латексные хирургические;
раствор натрия хлорида;
вода очищенная.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ
7.1. Тест-система ХАНТАГНОСТ предназначена только для применения ин витро.
7.2. Класс потенциального риска применения - 26.
--- стр. 17 ---
накрывают крышкой и выдерживают в холодильнике при температуре (6±2) °С в течение
16-20 ч, или при температуре (37±1) °С в течение 2 ч.
9.2.3.6. Промывание лунок планшета: после инкубации содержимое лунок удаляют, и лунки
5 раз промывают раствором ФСБ-Т, заполняя их до края (1-й раз сразу же удаляя раствор,
а последующие 4 раза, выдерживая с раствором по 5 мин). Планшет подсушивают
постукиванием по 2-3 слоям фильтровальной бумаги до удаления видимых капель.
9.2.3.7. Приготовление раствора для разведения конъюгата: содержимое флакона с БСА
растворяют в 10 мл ФСБ-Т, слегка перемешивают до полного растворения содержимого
флакона.
9.2.3.8. Рабочее разведение конъюгата: содержимое флакона с пероксидазным конъюгатом
растворяют в 6,4 мл 1 % раствора БСА в ФСБ-Т. Конъюгат в рабочем разведении не
хранить, использовать ех tempore!
9.2.3.9. Внесение конъюгата: по 0,05 мл рабочего разведения пероксидазного конъюгата
вносят во все лунки планшета. Планшет накрывают крышкой и въщерживают при
температуре (37±1) °С в течение 1 ч.
9.2.3.10. Приготовление раствора перекиси водорода: таблетку гидроперита из упаковки
растворяют в 3 мл воды очигценной в течение 10-15 мин.
9.2.3.11. Промывание лунок планшета: после инкубации содержимое лунок удаляют и
лунки 6 раз промывают раствором ФСБ-Т, заполняя их до края (1-й раз сразу же удаляя
раствор, а последующие 5 раз, выдерживая с раствором по 5 мин). Планшет подсушивают
постукиванием по 2-3 слоям фильтровальной бумаги до удаления видимых капель.
9.2.3.12. Приготовление субстрат-индикаторной смеси: 0,2 мл содержимого флакона с ТМБ
растворяют при перемешивании в 12 мл ЦФБ, в течение 1-2 мин. Непосредственно перед
внесением в лунки к приготовленному раствору ТМБ+ЦФБ добавляют при перемешивании
0,035 мл раствора перекиси водорода
9.2.3.13. Внесение субстрат-индикаторной смеси: приготовленную ех tempore субстрат-
индикаторную смесь вносят по 0,1 мл во все лунки планшета, которую затем выдерживают
в темном месте при комнатной температуре (18-25) °С от 3 до 15 мин.**
**как только лунка контрольного антигена в строке ИГ^ приобретает яркое
окрашивание, а в строке ИР - легкое окрашивание ши лунка остается бесцветной,
необходимо внести стоп-реагент.
9.2.3.14. Внесение стоп-реагента*: для остановки реакции во все лунки планшета вносят по
0,05 мл содержимого флакона.
9.2.4. Учет результатов
--- стр. 18 ---
Проводят спектрофотометрически по оптической плотности ОП при длине волны 450 нм.
При фотометрическом контроле сравниваются оптические плотности лунок каждой пары:
с И П и ИГ". Если ОП в лунках ИГ" определяется меньше 0,1, следует принимать значение
ОП для ИГ"равным 0,1.
Положительными считаются те пробы, оптическая плотность которых в лунках с И Г"^
превосходят оптическую плотность лунок с ИГ" в 2,1 и более раз. В случаях, когда
интенсивность окрашивания (или оптические плотности) сравниваемых лунок каждой пары
одинаковы (от бесцветных до интенсивно окрашенных), образец считается отрицательным.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
10.1. Хранение
При температуре от 2 до 8 °С в холодильных камерах.
Восстановленные, а также разведенные до рабочего разведения образцы хранению не подлежат.
10.2. Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах любым видом крытого транспорта или в
картонных коробах рефрижераторами. Замораживание компонентов не допускается.
10.3. Срок годности
В упаковке изготовителя - 2 года.
Не применять изделие по истечении срока годности.
11. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Уничтожение отходов, использованных и неиспользованных компонентов изделия с
истекшим сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Упаковку изделия (класс А) утилизируют как бытовые отходы.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
При соблюдении рекомендованного способа транспортирования и хранения тест-системы
ХАНТАГНОСТ обеспечиваются требуемые показатели качества и эксплуатационные
характеристики в течение установленного срока годности.
По вопросам, касаюгцимся качества тест-системы ХАНТАГНОСТ, следует обрагцаться в
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия.
По адресу; 108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита,
домовладение 8, корп. 1, тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 19 ---
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ / ЛИСТОВ
2 .Q J ^
-МЕДЦЕТП'Р»
Прошито и пронумеровано и
скреплено печатью
листа (ов)