Набор реагентов для количественного определения кальция методом с арсеназо III в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ АС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-030-48813770-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12552 от 28.12.2006 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 293 контракта, медианная цена за единицу 3 076 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1.1. Реагент: буферный раствор, pH 7,5, содержащий
натрий фосфорнокислый 50 ммоль/л
арсеназо III 0,15 ммоль/л
8-оксихинолин-5-сульфоновая кислота 5,0 ммоль/л
тезит 1,0%
азид натрия 0,095%
1.2. Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л
содержащий азид натрия 0,095%
в следующих комплектациях:
1) Реагент -  1 флакон (100 мл). 
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент -  6 флаконов (по 100 мл). 
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент -  3 флакона (по 68 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл).
4) Реагент -  9 флаконов (по 68 мл). 
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент -  3 флакона (по 64 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент -  9 флаконов (по 64 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл).
7) Реагент -  3 флакона (по 65 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл).
8) Реагент -  9 флаконов (по 65 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент -  6 флаконов (по 90 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент -  4 флакона (по 66 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент -  6 флаконов (по 40 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент -  2 флакона (по 62 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент -  6 флаконов (по 62 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент -  3 флакона (по 50 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл).
15) Реагент -  10 флаконов (по 50 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент -  4 флакона (по 40 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент -  4 флакона (по 60 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент -  4 флакона (по 39 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл).
19) Реагент -  5 флаконов (по 60 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент -  1 канистра (10000 мл). 
Калибратор -  1  флакон (500 мл).
21) Реагент -  5 флаконов (по 18 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).


--- стр. 4 ---
22) Реагент -  7 флаконов (по 20 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
Вариант 2^
2.1. Реагент: буферный раствор, pH 7,5, содержащий
натрий фосфорнокислый 50 ммоль/л
арсеназо III 0,15 ммоль/л
8-оксихинолин-5-сульфоновая кислота 5,0 ммоль/л
тезит 1,0%
азид натрия 0,095%
2.2. Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л
содержащий азид натрия 0,095%
2.3. Идентификационная метка
в следующих комплектациях:
1) Реагент -  1  флакон (100 мл). 
Калибратор -  1  флакон (3,0 мл). 
Идентификационная метка -  1  штука.
2) Реагент -  6 флаконов (по 100 мл). 
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл). 
Идентификационная метка -  1  штука.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
1) Набор реагентов;
2) Инструкция по применению;
3) Паспорт.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анали­
затора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность -  не более 0,15 ммоль/л.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 0,25 до 6,25 ммоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
При содержании кальция в сыворотке крови или моче выше 6,25 ммоль/л анализируемую 
пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат умно­
жить на 2.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации -  не более 5%.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 500 мг/дл, липемия 
до 2000 мг/дл триглицеридов и магний до 15 мг/дл не влияют на точность анализа. Дополнительных 
веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
(t=37°C, число измерений п=20)
Образец Среднеарифметическое значение, ммоль/л SD, ммоль/л CV, %
Внутрисерийиая
Образец 1 1,99 0,06 0,03
Образец 2 3,05 0,105 0,03


--- стр. 5 ---
Образец 3 2,24 j 0,05 0,02
Межсерийная
Образец 1 1,96 [ 0,05 0,03
Образец 2 3,09 0,15 0,05 ’
КАЛИБРАТОР. ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
В набор включен калибратор.
Калибратор представляет собой -  калибровочный раствор хлористого кальция, используемый 
в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных ре­
зультатов.
Характеристика калибратора
Концентрация кальция в Калибраторе, 2,5 ммоль/л.
Отклонение от заданного значения не превышает 5%.
Значения калибратора прослеживается до до референсного материала NIST-SRM 682.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контроль­
ной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р), контрольной 
мочи (TruLab Urine Lev I и Lev 2) (метод Арсеназо) производства «DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и 
не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
При работе на полуавтоматических анализаторах и ручных фотометрах для калибровки фото­
метрической системы рекомендуем использовать калибратор из набора. Значение калибратора из 
набора прослеживается до референсного материала NIST-SRM 682. При работе на автоматических 
анализаторах для калибровки фотометрической системы рекомендуем использовать мультикалиб­
ратор TruCal и производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов 
контроля качества, в случае вьпсода значений контроля качества за пределы установленных диапа­
зонов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По А.Чиркин, 2019:
Общий кальций сыворотки:
1 день -  4 недели 1,8 -  2,8 ммоль/л 7,2 -  11,2 мг/дл
2 -1 2  мес 2,1 -  2,7 ммоль/л 8,4 -10,8 мг/дл
1 год и старше 2,1 -  2,6 ммоль/л 8,4 -10,4 мг/дл
Ионизированный кальций сыворотки:
Дети 1,15-1,45 ммоль/л 4,6 -  5,8 мг/дл
Взрослые 1,13-1,32 ммоль/л 4,5 -  5,3 мг/дл
Кальций мочи:
Женщины 2,1 -6,2 ммоль/сут <250 мг/24 ч
Мужчины 2,5 -  7,5 ммоль/сут <300 мг/24 ч
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием 
стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны быть отделены от 
форменных элементов крови центрифугированием (в течение 10-15 минут при ускорении 
1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С)) не позднее, чем через 1 ч после забора.


--- стр. 6 ---
Моча (суточная). Мочу для анализа следует собирать в соответствии со стандартными проце­
дурами для сбора мочи. Для растворения оксалата кальция следует добавить к суточной моче 
10 мл концентрированной соляной кислоты и прогреть образец.
7 дней 15-25°С
3 недели 2-8°С
8 мес -20°С
Стабильность в моче:
2 дня 15-25°С
4 дня 2-8°С
3 недели -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце 
влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и 
получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить медленно и постепенно, следует избегать теплового 
шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Меры предосторожности -  соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, произ­
водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборато­
риях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. 
При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования без­
опасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на ис­
пользуемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо 
строгое соблюдение инструкций.
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. об­
разцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные дли­
тельное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утили­
зирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются 
нетоксичными.
В Реагенте и Калибраторе содержится азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторож­
ность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пора­
женное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды 
и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
На маркировку Реагента, Калибратора и коробки с набором наносится графический символ 
Ж  - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1).
Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является без­
опасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
-  Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 650 (630-670) нм;


--- стр. 7 ---
спектрофотометр, поддерживающий длину волны 650 (630-670) нм, с термостатируемой кю­
ветой с длиной оптического пути 10 мм;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконеч­
никами, позволяющие отбирать объемы жидкости от 1,0 до 5000 мкл, аттестованные по зна­
чению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрещность не 
более 3%);
-  посуда стеклянная мерная лабораторная;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  центрифуга;
-  холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости);
-  ёмкость для сброса использованных материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Реагент и Калибратор готовы к использованию.
При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью 
Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. 
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл * Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная
проба
Вода дистиллированная 10 — —
Калибратор/мультикалибратор — 10 _
Образец — — 10
Реагент 1000 1000 1000
Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре 37®С или при комнатной темпера­
туре (15-25°С) в течение 5 минут. Измерить оптическую плотность (А) опытной пробы и ка­
либровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического 
пути 10 мм при длине волны 650 (630-670) нм.
Окраскарастворов стабильна в течение 30 минут^ ________________________________________
*Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зави­
симости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического анализатора (со­
отношение Образец: Реагент составляет 1:100).
РАСЧЕТЫ
Содержание кальция в сыворотке крови (ммоль/л) определить по формуле:
Аоп
Акал
X Скал
где: С 
Аоп 
Акал 
Скал
- концентрация кальция в опытной пробе, ммоль/л;
-  оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
-  оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
-  содержание кальция в калибраторе/мультикалибраторе, ммоль/л.
Содержание кальция в моче (ммоль/сутки) определить по формуле:
Аоп X V
С = Акал
X Скал
где: С 
Аоп
- концентрация кальция в опытной пробе, ммоль/сутки;
-  оптическая плотность плотности опытной пробы, ед. опт. плотн.;


--- стр. 8 ---
Акал -  оптическая плотность плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 
V -  количество мочи, собранной за сутки, л;
Скал -  содержание кальция в калибраторе/мультикалибраторе, ммоль/л.
Фактор пересчета:
Кальций [мг/дл] х 0,2495 = Кальций [ммоль/л]
Кальций в моче [мг/24 ч] х 0,025 = Кальций в моче [ммоль/24 ч]
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, 
авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде 
транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих ре­
гламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается 
хранение наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора 
не допускается.
Изделия, транспортированные и хранивщиеся с нарущением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор предназначен для одноразового применения.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре 
окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Срок годности набора -  24 месяца.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности.
Срок годности Идентификационной метки -  ограничен моментом активации анализатора.
Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Иденти­
фикационная метка после активации анализатора становится нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течении всего срока 
годности.
Реагент после вскрытия флакона стабилен в течение всего срока годности набора при хране­
нии при температуре 2-8°С, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии за­
грязнения.
Калибратор после вскрытия флакона стабилен в течение 3 месяцев при хранении при темпе­
ратуре 2-8®С, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения.
Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сменяе­
мыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чистая по­
суда может явиться источником грубых ощибок при проведении анализа, в связи с чем, необходимо 
тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по приме­
нению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (КАЛЬЦИЙ АС ДДС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окру­
жающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окру­
жающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и ути­
лизации набора, рекомендованных производителем.


--- стр. 9 ---
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, под­
лежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришед­
шего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности 
и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) 
проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов 
класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на мо­
мент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при 
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими тех­
ническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изде­
лия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренньк данной 
инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на 
период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хра­
нения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
г
J
Температурный диапазон
1_____о Упаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки
H i Изготовитель
,  С€ , Допущено к обращению на территории Европейского Союза
1  iC  1  REP j Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЛИТЕРАТУРА
1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство.
Том 1  -М .: «ГЕОТАР-Медиа», 2013.
2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литера­
тура", 2019.
3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,  
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реаген­
тов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования 
к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реаген­
тов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования


--- стр. 10 ---
ГОСТРИСО 18113-1
ГОСТРИСО 18113-2
ГОСТ ISO 13485
ГОСТ ISO 14971
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования _______
10
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляе­
мая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального применения. ____
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це­
лей регулирования ____
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским из­
делиям
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных норматив­
ных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей 
инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом.
По вопросам, касающимся качества набора КАЛЬЦИЙ АС ДДС, следует обращаться в 
АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; 
тел. (495) 980-63-38; т/факс (495) 980-66-79.
РУ№ФСР  2011/12552
Инструкция утверждена 1 1  НОЙ 2 0 2 1
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. 7^ О.Ю. Гудкова


--- стр. 11 ---
Прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью -^0 
Г енеральн^лй
А О  « д а л к о н - Й С ^ ^
:! /  -  Т.Ю. Корзун
Прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью jo _
Г енеральныВ .даректор 
АОю
Т.Ю. Корзун
Пронумеровано, прошнуровано и скреплено дечатью 
fO  ( ________________________) лист^ ■
Главный врач
Федерального государственного автономного
1£ния здравоохранения Больницы Путинского 
Российской академш! наук
С.Н, Турьев