Фильтр бактериально-вирусный Altech (Альтек) медицинский одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр) (00011661-ЭА)
№ 0891200000626010933 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
08.11.2026 | 783 520 ₽ |
| Медицинские изделия для оказания экстренной неотложной помощи
№ 0358300305326000184 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ.В.И.ЛЕНИНА" В Г.ШАХТЫ · Ростовская область |
10.11.2026 | 387 455 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных материалов (тепло/влагообменник/бактериальный фильтр) для реанимационных отделений стационара ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» в 2027 году
№ 0373200001326001482 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.В. ВЕРЕСАЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 4 564 788 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для отделения реанимации и анестезиологии.
№ 0387200001426000491 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЯГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 1 498 620 ₽ |
| Ц-9537_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005684 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
12.11.2026 | 1 499 940 ₽ |
| Ц-9539_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005685 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
12.11.2026 | 1 499 750 ₽ |
| Поставка расходного материала для реанимационного отделения ГБУЗ Южно-Сахалинская городская клиническая больница им.Ф.С.Анкудинова.
№ 0361300001526000375 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЮЖНО-САХАЛИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Ф.С. АНКУДИНОВА" · Сахалинская область |
12.11.2026 | 82 565 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, стерильный)
№ 0817200000326017019 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3, Г.РУБЦОВСК" · Алтайский край |
13.11.2026 | 11 800 ₽ |
| Поставка расходного материала для реанимационного отделения ГБУЗ Южно-Сахалинская городская клиническая больница им.Ф.С.Анкудинова.
№ 0361300001526000373 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЮЖНО-САХАЛИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Ф.С. АНКУДИНОВА" · Сахалинская область |
15.11.2026 | 165 130 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0340200003326013180 · КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" · Кировская область |
16.11.2026 | 575 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ»/«1 CERTIFY»/«ONAYLIYORUM » л Л Должность / Position / К о п и т: Вице-президент / Vice P r e s id ^ ^ / ^ § 1 ^ TOdli Имя подписанта / A uthorized person / Yetkiii ki§i: Мерт Севинчл 1^ У Mert Sevin9li / . - Sevin9h к ' Компания / Company / §irkct: Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A. §. Дата / Date / Tarih: 23.08.2021 Подпись / Signature / imza: П ечать компамш! / Company stam p / Firm a ka§esi: f^ePlTERA Tieoi M A LZ EM E SAN. V E T ic. A.$. te n Hdck OSI •*!. TOSH V(X 4 N ( - I M R Tire V.O; 060 029 0703 Tic. Stci> No: 2346 Htrttt No: 0060 0290 7030 0016 lel: 0 232 5t3 Si 10 Г«к; 0 П2 513 51 И И Н С Т Р У К Ц И Я по П 1 * И М Е Н Е Н И Ю Н А М Е д а Ц Н Н С К О Е И З Д Е Л И Е IN S T K U C T lO iN F O K U S E O F T H E M E D IC A L D E V IC E T I B B i C iH A Z K U L L A N IM T A L I M A T I Ф И Л Ь Т Р Б А К Т Е Р И А Л Ь Н О - В И Р У С Н Ы Й A L T E C H ( А Л Ь Т Е К ) М Е Д Ш Д И Н С К И Й О Д Н О Р А З О В Ы Й С Т Е Р И Л Ь Н Ы Й D IS P O S A B L E M E D I C A L S T E R IL E B A C T E R IA L A N D V IR A L F I L T E R A L T E C H A L T E C H T IB B I Т Е К K U L L A N I M L I K S T E R IL B A K T E R i V E b V i R A L F IL T R E D EN iZA' YEMlNUi CERTIFIMT TRADUCrbRA^CE Диплома GLU iiWIATT 3LATOR IFICAOA Н Ы Й пороводчик --- стр. 3 --- Содержание 1. Сведения о производителе М И . разработчике М И . адресах мест производства М И.....................4 2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия......................................................... 4 3. Функциональное назначение медицинского изделия ...........................................................................6 4. Показания.......................................................................................................................................................6 5. Противопоказания........................................................................................................................................ 6 6. Способ применения медицинского изделия........................................................................................... 6 7. Меры предосторожности, предупреждения........................................................................................... 7 8. Условия применения медицинского изделия......................................................................................... 7 9. Область применения медицинского изделия......................................................................................... 7 10. Побочные реакции.................................................................................................................................... 7 11. Частота замены и длительность использования изделия.................................................................. 7 12. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека........................................................ 8 13. Комплектность поставки...........................................................................................................................8 14. Классификация медицинского изделия.............................................................................................. 10 15. Совместимость с другими медицинскими изделиями ....................................................................10 16. Фотографические изображения медицинского изделия................................................................. 10 17. Конструкция, описание и принцип действия медицинского изделия .........................................23 18. Технические параметры медицинского изделия...............................................................................28 19. Состав медицинского изделия...............................................................................................................36 20. Упаковка...................................................................................................................................................46 21. Маркировка медицинского изделия. Макеты маркировки для упаковок...................................47 22. Применимые стандарты........................................................................................................................ 57 23. Условия транспортировки....................................................................................................................59 24. Условия хранения и срок годности.....................................................................................................59 25. Дезинфекция, очистка, стерилизация.................................................................................................59 26. Требования к утилизации.....................................................................................................................59 --- стр. 4 --- 27. Гарантийные обязательства................................................................................................................. 59 28. Требования к техническому обслуживанию.....................................................................................60 29. Рекламация.............................................................................................................................................. 60 --- стр. 7 --- -педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии санации (корпус из пластика): -неонатальный, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика). Дачее по т е к с т у : ф ю ь тр . изделие. MedutfUHCKoe изделие. 3. Функциональное назначение медицинского изделия Фильтр бактериально-вирусный предназначен для удерживания вирусов и бактерий, а также микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом пациентом воздухе в процессе ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии. Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником предназначен для удерживания вирусов и бактерий, а также микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом пациентом воздухе в процессе ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии, а также для увлажнения и согревания дыхательной смеси для поддержания нормального состояния слизистых оболочек дыхательных путей пациента. 4. Показания Фильтр используется при проведении искусственной вентиляции легких в случаях, когда необходимо фильтрование вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, а также поддержание влажности и температуры выдыхаемых газов. 5. Противопоказания Данное медицинское изделие не является инвазивным, не оказывает прямого действия на организм человека (не имеет фармакодинамического действия), и прямых противопоказаний к применению не имеется. Решение о его использовании принимается только квалифицированным медицинским персоналом в случаях, когда требуется проведение ИВЛ с использованием фильтров. Фильтры не следует использовать у пациентов с повышенным пенообразованием в дыхательных путях и легких. Существует небольшой риск коллапса/спадения легкого (пневмоторакса) у пациентов с определенным типом легочных заболеваний. Так. легочная функциональная проба (тест на дыхательную функцию) не должен проводиться у пациентов, имеющих в анамнезе недавний сердечный приступ, имеющих определенные типы сердечных заболеваний или перенесщих недавний пневмоторакс. 6. Способ применения медицинского изделия Подробный способ применения медицинского изделия изложен в инструкции по --- стр. 8 --- 7. Меры предосторожности, предупреждения Изделие предназначено только для одноразового использования. Изделие используется исключительно квалифицированным и обученным медицинским персоналом. Запрещается стерилизовать и/или использовать изделие повторно, так как это может привести к перекрестной контаминации и возможному распространению инфекции. Не следует использовать фильтр со стороны пациента в случае, если применяются увлажнители воздуха или небулайзеры. Фильтр может препятствовать поступлению лекарственных веществ и повыщению сопротивления потоку дыхательной смеси. Критичным является факт правильного соединения - необходима проверка на утечку/блокировку всех элементов. Запрещается использовать изделие, если его индивидуальная упаковка или само изделие повреждены. 8. Условия применения медицинского изделия Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского персонала. Изделие применяется с соблюдением следующих параметров: Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 ® С . Относительная влажность воздуха; от 5 % до 95 %. Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа. 9. Область применения медицинского изделия Область применения фильтров: реанимация, анестезиология. 10. Побочные реакции При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом по назначению в соответствии с инструкцией по применению никаких побочных эффектов не возникает. Тем не менее, в состав изделия входят компоненты, которые могут вызвать аллергическую реакцию, например, отек слизистых оболочек и/или дыхательных путей. В таком случае применение изделия необходимо немедленно прекратить. 11. Частота замены и длительность использования изделия Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом. Частота замены определяется квалифицированным медицинскич! персоналом в соответствии с протоколами, принятыми в ЛПУ. --- стр. 9 --- Рекомендуемый станларт} 1ый срок использования изделия - 24 часа. Фильтр необ.ходимо заменить до истечения данного времени для обеспечения эффективной фильтрации. 12. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Фильтры имеют кратковременный опосредованный контакт со слизистыми оболочками полости рта и носа (через вдыхаемую и выдыхаемую газовую смесь). Медицинский персонал обязан работать в перчатках (не входят в комплект поставки с фильтрами). Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма. 13. Комплектность поставки В таблице 13.1 представлена ко.мплектность поставки изделий в индивидуальной и транспортной упаковке. Групповая (вторичная) упаковка для изделий производителем не предусмотрена. Таблица 13. № Ф и л ь т р б а к т е р и а л ы Ю 'В и р у с и ы н Altcch (А л ь т е к ) м е д и ц и н с к и й о д н о р а з о в ы й с т е р и л ь н ы й , в а р и а н т ы и с п о л н е н и я : К о л -в о ш т у к в и н д и в и д у а л ы ю й у п а к о в к е 1 Кол-во ш т\ к в т р а н с п о р т н о й у п а к о в к е 1 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 1 50 2 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 1 50 3 для взрослых, с угловы.м коннектором (корпус из пластика) 1 45 4 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 1 45 5 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором (корпус из полипропилена) 1 25 6 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором с колпачком (корпус из пластика) 1 25 7 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и порто.м для отбора проб газа (корпус из пластика) 1 25 8 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена) 1 25 9 для взрослых, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 1 25 10 для взрослых, с растяжи.мым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из полипропилена) 1 25 1 1 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 1 50 12 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со 1 45 --- стр. 28 --- Фильтр бактериально-вирусный фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (рисунок 17.7) за счет возможности изменения длины и формы обеспечивает гибкое соединение системы «трубка- фильтр-контур» под любым углом. Дополнительная жесткая угловая часть коннектора имеет порт для отбора проб газа с закрепленной на нем заглушкой (для проведения анализа газового состава выдыхаемой смеси). Стандартный коннектор (22mmM/15mmF) на растяжимом угловом коннекторе используется для присоединения к интубационной трубке, коннектор фильтра (22mmF/15mmM) - для присоединения к дыхательному контуру. Порт для отбора д^я капнографии с заглушкой Коннектор для ^ п р и со е д и н е н и я к дыхательному контуру проб газа с заглуш кой 2 2гпгпР /1 5тглМ 22глтМ/'’ 5mmF Коннектор для присоединения к интубационной трубке Рисунок 17.7 Фильтр бактериально-вирусный/фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/сапацни (рисунок 17.8) выполняет несколько важных функций: - растяжимая часть коннектора за счет возможности изменения длины и формы обеспечивает гибкое соединение системы «трубка-фильтр-контур» под любым угло.м; - дополнительная жесткая угловая часть с портами для бронхоскопии (при снятой крышке) и санации (при снятой заглушке на центральной части крышки) дает возможность проводить бронхоскопию/санацию трахео-бронхиального дерева без отключения пациента от аппарата ИВЛ: - поворотные коннекторы жесткой угловой части коннектора дают вращать систему таким образом, чтобы добиться макси.мально удобного положения пациента для проведения визуализации в процессе бронхоскопии и эффективной санации. Стандартный коннектор (22mmM/15mmF) на растяжимом коннекторе используется для присоединения к интубационной трубке, коннектор фильтра (22mmF/15mmM) - для присоединения к дыхательному контуру. --- стр. 29 --- Порт для бронхоскопии с крышкой/ порт для санации с заглушкой Порт для капнографии с заглушкой Заглушка порта для санации Ш 1 1 1 1 И 22mmM/15mmF 22rnmF Коннектор для присоединения к интубационной трубке Коннектор для присоединения к дыхательному контуру 22mmF /15mmM 18. Рисунок 17.8 Технические параметры медицинского изделия Габаритные размеры и параметры фильтров представлены в таблице 18.1. --- стр. 30 --- Фильтр бактериально- вирусный Altech (Лльтек) медицинский одноразовый стерильный, варианты иснолнеиия: О бтай длина фильтра, мм Biiciii. диаметр корпуса фильтра, мм Вне1и.диаметр коннектора для присоединения интубационной трубки, мм Внеш.днамсгр внеш. цилиндра кониекз ора для присоединения к дыхагелыюму контуру, мм Внузр.диамстр виеш. цилиндра кониекггора для присоединения к дыхательному контуру, мм Внеш.диамстр виутр.цилиндра кониекзора для присоединения к дыхательному контуру, мм Виугр.дннмстр виутр. цилиндра коннектора для присоединения к дыхагсльному комгуру, мм Масса фильтра, г для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 68 61.82 22 24.67 22 1 5 13 20 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 70 66.18 22 25.11 22 15 1 3 20 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из пластика) 98 61.82 22 24.67 22 1 5 13 25 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 100 66.18 22 25.И 22 1 5 13 26 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором (корпус из гголипронилена) 205 66.18 22 25.13 22 15 13 35 для взрослых, с растяжимым ггрямым коннектором с колпачком (корпус из пластика) 210 61.82 22 25.13 22 15 13 36 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 95 61.82 22 25.13 22 15 1 3 35 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена) 200 66.18 22 25.13 22 15 13 36 для взрослых, с рас'тяжимым двой> 1Ы М поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 210 61.82 22 25.13 22 15 13 40 --- стр. 31 --- Фильтр бактсриш 1 Ы10 - вирусный Altech (Лльтек) мелииииский олнора ювый стерильный, вариангы исполнения: Общая длина фильтра, мм Bneiu. лиамсгр корпуса фильтра, мм ^Р1ш.диамс1р коннектора для присоединения интубационной грубки, мм Внеш.диаметр внеш. цилиндра коннектора для присоединения к дыхазельному коигуру, мм В иузр.диамс^^ внеш. цилиндра коннектора для ириеослинсния к дыхательному контуру, мм Внсш.диамсгр внутр.цилиидра коипекз'ора для присоелннсния к лыха 1 сльмому контуру, мм Вну|р.диаметр внутр.цилиидра коннектора для присоединении к дыхательному контуру, мм Масса ф илы ра, г для взрослых, с растяжимым двойным поворотным коннектором и пор^гом для бромхоскопии/санации (корпус из полипропилена) 202 66.18 22 25.1.'? 22 1 5 1 3 41 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 80 61.82 22 24.67 22 1 5 1 3 32 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 80 65.85 22 25.11 22 1 5 13 33 для взрослых, с тепловлагообменником из гюнополиурстана, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 78 61.82 22 24,67 22 1 5 13 25 для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 80 65.85 22 25.11 22 15 13 27 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым коннектором (корпус из пластика) 108 61.82 22 24.67 22 15 1 3 37 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым коннекгором (корпус из полипропилена) 80 65.85 22 25.11 22 15 13 38 для взрослых, с тепловлаюобменником из 110 61.29 22 24.67 22 15 13 30 --- стр. 32 --- Ф и ль тр бякп сриллы ю - вирусный ЛИссН (А льтек) медицинский одноразовый стерильны й, варианты исполнення; ()б|цая длина фильтра, мм В и ст. днаме|р корпуса фильтра, мм ^^Рш .диам с I р коннектора для присоединения интубационной трубки, мм Висц|.диамс 1 р внеш. цилиндра коннектора для присоединения к ды хательному контуру, мм Buy 1 р.лнам с!^^ внеш. цилиндра коннектора для iipHCOCiiHiieiiHfl к ды хательному конгуру, мм Вненкдиаме!р киу'гр. цилиндра коннектора для присоединения к ды хательному контуру, мм Внутр.днамс! р внутраж линдра коннекгора для прнсоелниеиия к ды хательном у конгуру, мм Масса фи. 1ы р а, 1 нсномолиурсгама. с угловым коннектором (корпус из пластика) ;ц 1я взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 110 65.80 22 25.11 22 15 13 32 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика) 212 61.29 22 25.13 22 15 13 46 для взрослых, с '■егглонлагообменником из бумаги, с растяжимым прямым коннектором (корпус из полипропилена) 214 65.80 22 25.13 22 15 13 48 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 207 61.29 22 25.13 22 15 13 47 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена) 200 65.80 22 25.13 22 15 13 49 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 227 61.29 22 25.13 22 15 13 52 --- стр. 33 --- Фильтр бактерн»лы 10 ‘ вирусный Aitech (Лльтек) мелицнискнй одноразовый сгсрильиый, вариаигы исполнении: Общая длина фильтра, MIV1 Внеш. диаметр корпуса фильтра, мм чкш>Диаметр коннектора для присоединения интубационной трубки, мм Внст.дмаметр внеш. цилиндра коннектора для присоединения к дыхательному контуру, мм Вну гр.диам*^^ внеш. цилиндра коннектора для нрисосдиненин к дыхательному контуру, мм Висш-днамегр внутр.цилнндра коннектора для присоединения к дыхательному контуру, мм Вну гр.диамсгр внутр.цнлнидра коннскгора для присоединення к дыхательному контуру, мм Масса фильтра, г ;1пя взрослых, с тспловлагообмсиником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом ;и1я бронхоскопии/санации (корпус из полипропилена) 225 61.29 22 25.13 22 1 5 13 53 педиатрический, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 68 48 22 25.55 22 15 13 19 педиатрический,с растяжимым прямым коннектором с колпачком (корпус из пластика) 208 48 22 25.13 22 15 13 35 педиатрический,с растяжимым угловым комнек'юром и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 97 48 22 25.13 22 15 1 3 35”' педиатрический,с растяжимым лнойиым поворотным коннекз'ором и портом для бронхоскогши/сакаиии (корпус из пластика) 220 48 22 25.13 22 15 1 3 40 педиатрический,с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 80 47.82 22 25.55 22 15 13 23 педиатрический,с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика) 213 47.82 22 25.13 22 15 13 37 педиатрический, с гепловлагообменником из бумаг и, с растяжимым угловым коннектором и 210 47.82 22 25.13 22 15 13 38 --- стр. 34 --- Фильтр баиггериалыш- внрусный Attcch (Алыек) медицинский одноразовый стерильный, варианты исполнения: Общая длина фильтра, мм Вист. диаметр корпуса фильтра, мм ^Р1ш.диамстр коннектора для присоединения интубационной трубки, мм Вне111 .лиамстр вист, цилиндра коннектора для присоединения к дыхательному контуру, мм В||утр.лиам<^^ вист, цилиндра коннектора для присоединения к дыхательному контуру, мм Виет.диамсзр впу 1 р.1|нлн 11дра коипекюра для присоединения к дыхательному контуру, мм Внутр.диаме! р вну 1 р.пнлипдра копмекгора для присоединения к дыхательному контуру, мм Масса фи:1 ы ра, г портом для отбора проб газа (корпус из гшастика) педиатрический,с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом ;и1Я бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 227 47.82 22 25.13 22 15 13 44 неонатальный, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 50 38.40 22 1 5 13 8 6.5 10 * допуск к указанным размерам составляет ±10%, если нс указано иное. Размеры функпиональных частей фильтров прсдс 1авлены в таблице 18.2. Габлица 18.2. Диаметр заглушки порта Луер для капиографии, мм 12.72 Внутренний диаметр порта Луер для капиографии, мм 4 Высота порта Луер для капиографии, мм 8.5 Внутренний диаметр порта дли отбора проб газа, мм 4 Внешний диаметр заи1ушки порта для отбора проб газа, мм 9 Высота порта для отбора проб газа, мм 19 Диаметр порта для бронхоскопии, мм 4 Диаметр порта для санации, мм 10 Длина растяжимого прямо1'о коннектора, мм 150±15 Угол поворота (поворотного коннектора с портом для бронхоскоиин/сапации) в одной плоскости, не мснсс, 360 градусов .ЯЗ --- стр. 35 --- *допуск к указанным размерам составляет ±10%. если не указано иное В таблице 18.3 представлены общие параметры фильтров. Таблица 18.3 Параметр Взрослый Педиатрический Неона галь I I ы й без тепловлагообм енника с без теп.ювлагообм тепловлагообм енннком еиннка с те 11.1овлагообм снииком с тепловлагооб менннком Эффективность бактериальной фильтрации* >99,9999% Эффективность вирусной фильтрации** >99,9999% Сопротивление потоку в среднем, Па/30 л/мин. 74.5 96 74.5 96 96 Сопротивление потоку в среднем. Па/60 л/мин. 160 224 160 224 224 Сопротивление потоку в среднем, Па/90 л/мин. 255 398 255 398 398 Сопротивление потоку в среднем, см Н2О/30 л/мин. 0.75 0.97 0.75 1 0.97 0.97 Сопротивление потоку в среднем, см Н20/ 60 л/мин. 1.63 2.28 1.63 1 i 2.28 2.28 Сопротивление потоку в среднем. см Н2О/90 л/мин. 2.60 4!о5 ! 1б0 1 4.05 4.05 Потеря влаги на 500 мл в среднем, - 8.4 ! — . ' --------- _ 8.4 8.4 --- стр. 36 --- мг/л*** Отдача влаги на 500 мл в средне.м, мг/л*** 34.0 34.0 34.0 Площадь эффективной фильтрации (фильтрующей поверхности), см^ 21 21 12 12 8 Мёртвое пространство, мл, не более 21 46 18 36 25 Размеры электростатическог О элемента (диаметр х толщина), мм, не более 59x3 59x3 46x2,5 46x2,5 37x2 Размеры тепловлагообменно го элемента (диаметр х толщина), мм, не более 54x15 31x15 31x6,5 -допуск к указанным размерам составляет ±10%, если не указано иное. --- стр. 37 --- 19. Состав медицинского изЯ^ия I Информация о составе материалов, из которых изготавливаются фильтры, указана в Таблице 20. Габлица 20.1* !. Варнан! исмолнения Ко1И110 нент изделия Материал и марка материала Прои 1 волнтель для взрослых, стандартными коннекторами (корпус пластика) со Корпус фильтра/коннскторы/норз' для капнографии________ Луер Сополимер стирола и бутадиена марки Styrolux 656С (SBC) Styrolution America LLC, США Краситель синий мастербатч марки PS (MV-72326) Sisan Plastik San. ve Tij A.§., Турция Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т Q - ХА572 Hollingsworth & Vose, .Англия Заглушка порта ;1ля капно! рафии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A- Т2-000 (EPDM / РР)__________________________________ Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ SE5I298 ( Т Р Е ) ______________ Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.i?.. Турция_________________________ Treffert GmbH & Co. KG, 1 ‘ ермания для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) Корпус фильтра/коннекторы/порт для капнографии Сополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220 Луер Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V.. Бельгия Краситель синий мастербатч марки PP5133149I-ZN Clariant (Turkiye) Boya Kimyevi Mad. ve Madencilik San, ve Tic. A.$„ Турция Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки 'Г170 (Т *) - XAS72 Hollingsworth & Vose, Англия Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A- Т2-000 (EPDM / РР)________ Ivnplasl Plastik Kimya Sanayii l icaret .A.§.. 1урция______________________________ Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ SE5I298 (ТРЕ) _______________ Treffert GmbH & Со. KG, I ермания для взрослых, с угловым коннектором (корпус из пластика) Корпус фильтра/копнекторы/порт для капнографии________ Луер Сополимер стирола и бутадиена марки Styrolux 656С (SBC) Styrolution America 1ЛХ', (’ША Краси1 сль синий мастербатч марки PS (MV-72326) Sisan Plastik San. veTij A.§., Турция Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т ^) - ХА572 Hollingsworth & Vose, Англия Заглушка порза для кагшографии Термопластический эластомер марки ENl'LEX VU-427-90A- Т2-000 (EPDM / РР)________ Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.^. Турция_____________________________ Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ SE5I298 (ТРЕ) ________________________________________ Treffert GmbH & Со. KG, Германия для взрослых, с угловым коннектором (корпус из 1 Голипропилепа) Корпус фильтра/коннекторы/ttopT Луер для капнографии Сополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220 Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V., Бельгия Краситель синий мастербатч марки РР51331491-ZN Clariant ( I'urkiye) Boya Kimyevi Mad. ve Madencilik San, ve Tic. A.$., Турция Электростатический материал Техностаз плюс ламинат марки Т170 (Т i) - ХА572 Hollingsworth & Vose, Англия Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A- Т2-000 (EPDM /^Р} ________________ ________________ Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ SE 51298 ( ГРН) ______________ Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.^.. Турция _____________ Treffert GmbH & Co. KG, Германия для взрослых. с раегяжимым прямым коннектором (корпус из Корпус фильтра/копнекторы/порт Луер для капнографии С'ополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220 Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V., Бельгия Краситель синий мастербатч марки PP51331491-/N Электростатический материал Техностаз плюс ламинат марки Т170 (Г О- ХА572 Clariant ( l urkiye) Boya Kimyevi Mad. vc Madencilik San, ve 'Пс, A.S-. l ypiinя ___ Hollingsworth & Vose. Англия --- стр. 47 --- 20. Упаковка Таблица 20.1 содержит информацию о размерах упаковок для фильтров. Комплектность поставки изделий в индивидуальной и транспортной упаковке представлена в таблице 13.1 настоящей Выписки. Групповая (вторичная) упаковка для изделий не предус.мотрена. Таблица 20. Вариант исполнения Размер : Размер индивидуальной ; транспортной упаковки, мм : упаковки, мм ±10% ; ±10% для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 : 290x390x235 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 120x140 ■ 290x390x235 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 120x140 1 290x390x235 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором с колпачком (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235 для взрослых, с растяжимым двойным поворотны.м коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 для взрослых, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 ; 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, с угловым коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана, с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с 165x260 290x390x235 --- стр. 48 --- Вариант исполнения Размер индивидуальной упаковки, мм ±10% Размер транспортной упаковки, мм ±10% растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика) для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым прямым коннектором (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 1 165x260 i 290x390x235 i для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена) \ 165x260 290x390x235 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 11 165x260 290x390x235 [ для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235 педиатрический, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 педиатрический, с растяжимым прямым коннектором с колпачком (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 педиатрический, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 165x260 1 290x390x235 педиатрический, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика) 165x260 290x390x235 педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (корпус из пластика) j 165x260 ^ 290x390x235 педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из пластика) 165x260 ’ 290x390x235 ______________________________________________________^________________________________________________1 неонатальный, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 290x390x235 21. Маркировка медицинского изделия. Макеты маркировки для упаковок Следующая информация указывается на этикетках индивидуальной (первичной) и транспортной упаковок: • Наименование изделия, в т.ч. на русском языке --- стр. 49 --- • Торговая марка • Наименование компании производителя • Адрес места производства изделия • Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя • Информация о версии выпуска упаковки • Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях) • Надпись «For USA: Rx only» (информация для реализации изделия в США) • Штрих-код • Символ «Стерилизация оксидом этилена» • Символ «Не допускать воздействия солнечного света» • Символ «Не стерилизовать повторно» • Символ «Не использовать повторно» • Символ «Не содержит латекса» • Символ «Не применять при повреждении упаковки»* W • Символ «Не содержит фталаты» • Надпись «Нетоксично» • Символ «Обратитесь к инструкции по применению» • Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) • Количество изделий в упаковке • Знак СЕ-марки • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Номер и дата регистрационного удостоверения • Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России • Надпись «Medical products - Do not cut» (Медицинские изделия - He резать) и соответствующий символ (только на транспортной упаковке) На транспортную упаковку нанесен дополнительный стикер с информацией о номере партии и дате ^^рилизации. В таблице 21.1 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках индивидуальной упаковки и в инструкции-вкладыше. Таблица 21.1 --- стр. 50 --- Не использовать повторно Ш Производитель (ЕС) Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при поврежденной упаковке* Не содержит фталаты ж Беречь от влаги DCH P \1 а Не допускать воздействия : солнечного света ! Не стерилизовать повторно *(только для индивидуальных упаковок изделий) ^ Внешний вид индивидуальной упаковки с двух сторон на примере варианта исполнения «Фильтр бактериально-вирусный Altech (Альтек) .медицинский одноразовый стерильный, для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика)» приведен на рисунке 21.1. A ltech* '.f?' Q J W J P ilT * |f i u n ’ rev tM £ N l|i» il ^P E U C a,Tiq«lT SA U ST A U »C H E H 8 Ы « А Т Р ( > 1 ш г / - V > A w , H U I 1 !3h i ca A tM O U M ts a « o M2ie i.li ^ .^ C I W in O M tiiju '. jf/f Рисунок 21.1 Фотографические изображения транспортной упаковки приведены на рисунках 21.2-21.5. --- стр. 59 --- ^oмep стандарта ----------------------------------------------- ------------------------------— ■— -------—---------------------- Название стандарза Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС EN 15986:2011 Символы для использования на этикетках медицинских изделий - требования для этикеток мед. изделий, касающиеся содержания фталатов BSEN 62366-1:2015 Медицинские изделия - применение и проектирование медицинских изделий с учетом удобства использования 150 9360-1:2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменник для увлажнения респираторных газов для человека - Часть 1: Тепловлагообменники для использования с минимальным дыхательным объемом 250 мл ISO 9360-2:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменник для увлажнения респираторных газов для человека - Часть 2: Тепловлагообменники для использования у пациентов с трахеостомой, с минимальным дыхательным объемом 250 мл EN ISO 15001-2010 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Совместимость с кислородом. ASTM-F1980-07 Тест на ускоренное старение систем стерильного барьера для медицинских изделий ISTA lA/ASTM D4169 Эксплуатационные испытания транспортных контейнеров и систем BS EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий 150 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование - дыхательные наборы и коннекторы BS ENISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование - конусообразные коннекторы EN ISO 23328-1:2008 Фильтры дыхательных систем для анестезиологического и респираторного использования - Часть 1: соляной метод испытаний для оценки эффективности фильтрации ENISO 23328-2:2009 Фильтры дыхательных систем для анестезиологического и респираторного использования - Часть 2: аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO 23328-2:2002) ASTMF 2101-2001 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности бактериальной фильтрации материалов медицинских лицевых масок, с использованием биологических аэрозолей золотистого стафилококка EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий EN 20594-1:1993/A 1:1997 Фиттинг конусообразный типа Луер 6% для шприцов, игл и другого определенного медицинского оборудования - Часть 1- Общие требования --- стр. 60 --- 23. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные мод\ли в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Изделие применяется с соблюдением следующих параметров: Температу'ра окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 ® С . Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Беречь от влаги. 24. Условия хранения и срок годности Изделие применяется с соблюдением следующих параметров: Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 °С. Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Срок хранения > 5 лет. 25. Дезинфекция, очистка, стерилизация Изделие поставляется стерильным и не подлежит очистке, дезинфекции и/или повторной стерилизации. 26. Требования к утилизации Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами. Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б. 27. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно применяется, хранится и транспортируется в соответствии с инструкцией по применению производителя до истечения срока годности. S9 --- стр. 61 --- 28. Требования к техническому обслуживанию Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо. 29. Рекламация По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, а также нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя, в компанию: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Кос.модамианская наб., д. 52, стр.1 Тел.: +7 495 663 70 30, факс: +7 495 748 78 94 Электронная почта: olga.shor@convatec.com За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращаться по указанно.му адресу и по телефону Информационной линии поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00