Контроллер отсоединения V-Grip — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
CALIFORNIA ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1189
A notary public or other ofncer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document
to which this certificate is attached, and not the truthfuiness. accuracy, or validity of that document.
State of California
County of. )
On before m w N .A>a>ts-M aria<b< ft t a u t
Date Here Insert Name and Title of the Officer
personally appeared _____________ sfe g iAC £ 4 C LA lSiT fg
Nameis) of Signer{s)
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are subscribed
to the within instrument and acknowiedged to me that he/she/they executed the same in h(s/her/their
authorized capacfty(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or the entity
upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument
D€CANNA MAY ADDIS
N«ury hibik > CiHforrrta
Orinw County
Commits^ 12S7M00
My Comm. Expires Sep 23.2025
I certify under PENALTY OF PERJURY under the
laws of the State of California that the foregoing
paragraph Is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
Place Notary Seal and/or Stamp Above Signature of Notary Public
OPTIONAL
Completing this information can deter alteration of the document or
fraudulent reattachment of this forrh to an unintended document.
Description of Attached Document
Title or Type of Document: ■ __________
Document Date; Q cJThg-gR ^ I _____________________Number of P age sT t^ Lii
Signer(s) Other Than Named Above:________________________________________________________
Capacity(ies) Claimed by Slgner(s)
Signer's Name: __________________ _
□ Corporate Officer - Tltle(s): _________________
□ Partner- □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other: ____________________________________
Signer Is Representing: _______________________
Signer’s Name; ______________________________
□ Corporate Officer - Title(s): _________________
□ Partner □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney In Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other: ____________________________________
Signer is Representing: _________________
C2019 National Notary Association
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификации ........................«-I
Производитель..............................................................................................................................................................2
Место производства....................................................................................................................................................2
2. Назначение и применения изделия................................................................................................ 2
Назначение.....................................................................................................................................................................2
Вид контакта с организмом..................................................................................................................................... 2
Условия применения.................................................................................................................................................. 2
Потенциальные потребители медицинского изделия......................................................................................2
3. Особые свойства изделия...............................................................................................................2
Принцип действия.......................................................................................................................................................2
Описание изделия........................................................................................................................................................ 4
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ..........................................5
Показания:.....................................................................................................................................................................5
Противопоказания:......................................................................................................................................................5
Потенциальные осложнения:..................................................................................................................................5
5. Предупреждения и меры предосторожности.........................................................................5
Предупреждения..........................................................................................................................................................5
Меры предосторожности.......................................................................................................................................... 5
6. Инструкции по применению.........................................................................................................6
7. Техническая спецификация..........................................................................................................8
Комплект поставки изделия.................................................................................................................................... 9
8. Маркировка и упаковка....................................................................................................................9
9. Соответствие стандартам Российской Федерации .............................................................12
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация...................................................................13
11. Сведения о стерильности изделия............................................................................................14
12. Сведения об утилизации.....................................................................*........................................14
13. Гарантии.............................................................................................................................................. 14
14. Параметры электромагнитной совместимости....................................................................15
--- стр. 4 ---
1. Наименование изделия, информация о производителе,
классификация
Контроллер отсоединения V-Grip (далее по тексту — контроллер, контроллер отсоединения
V-Grip, изделие).
Ассортимент изделия:
Контроллер отсоединения V-Grip, в составе:
- Контроллер отсоединения V-Grip - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель
MicroVention, Inc («Микровеншн, Инк»), Соединенные Штаты Америки 1311 Valencia Ave,
Tustin, СА92780-USA
Tel.:+7 (949) 830-9658
hello@microvention.com
Место производства
1. Micro Vention, Inc (Микровеншн, Инк.), 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA, 92780, USA
2. Micro Vention, Inc (Микровеншн, Инк.), 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA, 92656, USA
Tel.:+7 (949) 830-9658
hello@microvention.com
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для подсоединения к проксимальному концу эмболитической
системы спиралей для введения имплантата (проволоки для доставки), которое проводит
ток до желаемой электрически нестабильной точки открепления.
Вид контакта с организмом
Кратковременный (менее 24 часов) контакта с неповрежденной кожей.
Условия применения
Предназначен для использования в больницах нейрорадиологами или нейрохирургами,
обученными интервенционным эндоваскулярным методам.
Потенциальные потребители медицинского изделия
Пациенты с послеоперационным кровотечением, рецидивом опухолей, аневризмам^.
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
Контроллер отсоединения V-Grip - это одноразовые ручные изделия с питанием от батареек,
которые обеспечивают подачу контролируемой электрической энергии для отсоединения
спирали от проволоки для доставки. Проксимальный конец проволоки для доставки
вставляется в контроллер, при помощи которого пользователь управляет процессом
2
--- стр. 6 ---
Описание изделия
Рисунок 3.1 - Основные элементы конструкции контроллера отсоединения V-Grip.
№ Элемент конструкции
1 Правая часть корпуса
2 Левая часть корпуса
3
Воронка с кнопкой отсоединения. В воронку водится толкатель
подачи системы спиралей (не входит в комплект поставки), а при
зажатии кнопки происходит отсоединение спирали.
4 Батарейки
--- стр. 7 ---
5 Светодиод. Служит индикатором отсоединения спирали.
6 Винты. Соединяют левую и правую часть корпуса
7
Язычок. Предназначен для отделения контакта батарейки и
изделия. Это необходимо для сохранения ресурса батареек и для
того, что изделие было отключено до момента использования.
4. Общие показания, противопоказания и побочные
эффекты
Показания:
Контроллер со спиралями применяются для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных
аневризм и прочих невроваскулярных нарушений, для лечения окклюзии кровеносных
сосудов невроваскулярной системы, а также для артериальной и венозной эмболизации в
периферической сосудистой сети
Противопоказания:
• Невозможность суперселективной установки
• Диаметр артерий, кровоснабжающих пораженный участок, недостаточно велик для
введения эмболических материалов
• Имеются открытые экстраинтракраниальные анастомозы
• Имеет место выраженное атероматозное заболевание
• Наличие или вероятное начало вазоспазма
Потенциальные осложнения:
• Усугубление вазоспазма в остром периоде разрыва аневризм;
• Развитие манипуляционного спазма;
• Выпадение витков или даже целой спирали в просвет артерии;
• Тромбоз.
5. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
• Чистка, профилактический осмотр и обслуживание: Контроллер отсоединения V-Grip - это
изделие одноразового использования, с предварительно установленной батареей и стерильно
упакованное. Чистки, осмотра или обслуживания не требуется. Если изделие не
функционирует согласно описанию в разделе «Отсоединение» данной инструкции,
утилизируйте контроллер отсоединения V-Grip и используйте новое изделие.
• Контроллер отсоединения V-Grip является изделием одноразового использования. Его
нельзя чистить, стерилизовать повторно или повторно использовать.
• Батарея уже установлена в контроллер отсоединения V-Grip. Не пытайтесь извлечь или
заменить батарейку перед использованием
• После использования утилизируйте контроллер отсоединения V-Grip в отходы в
соответствии с местными нормами.
5
--- стр. 8 ---
• Контроллер отсоединения V-Grip не следует применять в непосредственной близости
другого оборудования или во взаимосвязи с ним.
Меры предосторожности
Запрещается применять совместно с радиочастотным (РЧ) оборудованием.
Переносные и мобильные средства радиосвязи могут негативно влиять на
функционирование электрического медицинского оборудовани.
6. Инструкции по применению
Требуемое дополнительное оборудование (не входит в комплект поставки)
• Эмболитическая система спиралей, компании MicroVention
• Микрокатетер подходящего размера с проволочной оплеткой с двумя
рентгеноконтрастными метками на конце
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером
• 2 поворотных гемостатических Y-образньпс клапана
• 1 трехходовой кран
• Стерильный физиологический раствор
• Капельница стерильного физиологического раствора под давлением
• 1 одноходовой кран
Подготовка к доставке спиралей
1. Извлеките контроллер отсоединения V-Grip из защитной упаковки. Снимите белый
«язычок» с боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и
поместите контроллер отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения V-Grip
упакован отдельно как стерильное изделие. Для отсоединения спирали используйте только
источник питания компании MicroVention, контроллера отсоединения V-Grip. Контроллер
отсоединения V-Grip предназначен для использования только на одном пациенте. Не
пытайтесь заново стерилизовать изделие или использовать его повторно каким-либо другим
образом. НЕ используйте при обнаружении любых повреждений контроллера отсоединения
V-Grip.
2. Извлеките подающее кольцо эмболитической системы спиралей из стерильной
упаковки, не допуская загрязнения. Присоедините шприц к порту для промывания
подающего кольца и промойте кольцо не менее чем 3 мл физиологического раствора.
3. Перед использованием изделия извлеките проксимальный конец проволоки для
доставки из упаковки. Будьте осторожны, чтобы избежать ее загрязнения инородными
веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно введите проксимальный
конец проволоки для доставки в воронку контроллера отсоединения V-Grip. Не нажимайте
кнопку отсоединения в данный момент.
4. Подождите три секунды и следите за свечением светодиода на контроллере
отсоединения.
• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените
изделие на новое.
• Если светодиод начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент в течение
трехсекундного наблюдения за индикатором погас, замените изделие на новое.
• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего
трехсекундного наблюдения, продолжайте использование контроллера.
5. Извлеките эмболитическую систему спиралей из упаковки, вытягивая
проксимальный конец до тех пор, пока интродьюсер не выйдет из упаковки.
--- стр. 9 ---
6. Держите контроллер дистально стягивающему замку и потяните стягивающий замок
проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера.
7. Медленно выдвигайте имплантат из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на
предмет отсутствия нарушений или повреждения. Если вы заметите, что спираль или
проволока для доставки повреждены, НЕ используйте систему.
8. Удерживая гильзу интродьюсера в вертикальном положении, осторожно втяните
спираль назад в гильзу интродьюсера примерно на 1 - 2 см.
Отсоединение спирали
1) Перед присоединением контроллера отсоединения V-Grip убедитесь, что
поворотный гемостатический клапан прочно закреплен вокруг проволоки для доставки,
чтобы не допустить движения спирали во время процесса подключения.
2) Несмотря на то, что золотые соединители проволоки для доставки спроектированы
так, чтобы быть совместимыми с кровью и контрастной средой, необходимо приложить все
усилия, чтобы не допускать их соприкосновения с соединителями. Если вам покажется, что
соединители загрязнены кровью или контрастной средой, протрите их стерильной водой
перед присоединением к контроллеру отсоединения V-Grip.
3) Присоедините проксимальный конец проволоки для доставки к контроллеру
отсоединения V-Grip.
4) Когда контроллер отсоединения V-Grip правильно присоединен к проволоки для
доставки, прозвучит один звуковой сигнал и засветится зеленый свет, что указывает на
готовность к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение
30 секунд, постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же
цветом. Свечение и мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности контроллера к
отсоединению. Если индикатор не светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении
подключения. Если подключение выполнено правильно, но зеленого света нет, замените
контроллер отсоединения V-Grip другим контроллером.
5) Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
6) Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться
звуковой сигнал, и индикатор будет мигать зеленым цветом.
7) В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала, и индикатор
будет мигать желтым цветом 3 раза. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения.
Если во время цикла отсоединения спираль не отсоединится, не отсоединяйте контроллер
отсоединения V-Grip от проволоки для доставки и попытайтесь провести еще один цикл
отсоединения, когда засветится зеленый свет.
8) Индикатор будет светиться красным светом после проведения 20 циклов
отсоединения. НЕ используйте контроллер отсоединения V-Grip, если индикатор светится
красным цветом. Утилизируйте контроллер отсоединения V-Grip в отходы и замените его
на новый, когда индикатор светится красным светом.
9) Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный гемостатический
клапан, затем медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии
движения спирали. Если имплантат не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более
двух дополнительных раз. Если спираль не отсоединилась после третьей попытки,
извлеките систему доставки.
10) После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките
проволоку для доставки. Продвижение вперед проволоки для доставки после отсоединения
спирали связано с риском разрыва аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед проволоку
для доставки после отсоединения спирали.
11) После того как спираль окажется за пределами микрокатетера, вытащите всю
систему доставки из микрокатетера.
--- стр. 10 ---
12) Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью введите
проводник соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что
никакая часть спирали не осталась внутри микрокатетера.
13) Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для
соответствия характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны
соответствовать ранее описанным процедурам, предупреждениям, мерам
предосторожности и информации о безопасности пациента.
7. Техническая спецификация
Технические характеристики
Класс электробезопасности изделия: медицинское изделие с внутренним источником
питания.
Тип защиты рабочей части от токов утечки: рабочая часть типа BF.
Электромагнитная совместимость: группа 1, класс В.
Степень защиты оболочки: IPX0.
Режим работы: непрерывный.
Защита от опасностей возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом
или с кислородом, или закисью азота: нет.
Расчетный срок эксплуатации: 3 года.
Программное обеспечение: V10.3 от 22.11.2016
Класс риска программного обеспечения: А
Таблица 7. 1 Масса-габаритные характеристики изделия
Элементы изделия Параметры Значения
Длина Размер, мм, ±1 мм 130
Ширина Размер, мм, ±1 мм 35
Диаметр воронки Размер, мм, ±1 мм 25
Вес изделия Масса, кг, ± 1 % 0.08
Таблица 7.2 Технические характеристики контроллера V-Grip
№ Характеристика Значение
1 Модель VG501
2 Выходное напряжение, В . 8±1
3 Номинальный выходной ток, мА 170
4 Максимальный выходной ток, мА 246±25 мА
5 Длина винта, мм 12.7±0.5
6 Длительность выходного импульса, мс 750+100
7 Длительность цикла отсоединения, с 0.75±0.1
8
Количество отсоединяемых спиралей одному
пациенту вовремя одной процедуры
эмболизации
20
9 Звукоизлучатель
Мощность звукового
излучения, дБ 85±2
Тип излучателя Электромагнитный
Рабочая частота, кГц 2.4 ±0.1
Габаритные размеры,
мм 012х9±О.З
--- стр. 11 ---
10 Батарейка
Тип батарейки Щелочная
Количество батареек 3
Номинальное напряжение
постоянного тока. В 12±0.5
Номинальная емкость, мА*ч 40
Форма Цилиндрическая
Длина, мм 28,9±0.5
Диаметр, мм 10,3±0.5
Масса, г 8
Модель Energizer А23
Материалы, из которого изготовлено изделие:
№ Элемент
конструкции
Материалы,
применяемые в изделии
1 Правая часть корпуса ABS-пластик (желтый)2 Левая часть корпуса
3 Воронка с кнопкой
отсоединения ABS-пластик (голубой)
4 Батарейка
Г рафит
Диоксид марганца
Гидроксид калия
Цинк
Сталь
5 Светодиод Поликарбонат
6 Винты Нержавеющая сталь
7 Язычок Бумага
Вид контакта с
организмом человека
Кратковременный (менее
24 часов) контакта с кожей
Комплект поставки изделия
Контроллер отсоединения V-Grip, в составе:
- Контроллер отсоединения V-Grip - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Маркировка и упаковка
Контроллер отсоединения V-Grip упакован в защитный пакет и картонную коробку.
Изделие стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Упаковка соответствует ISO 11607-1-2018.
На изделие нанесена следующая маркировка:
Символ «Рабочие части типа BF без защиты от разряда дефибриллятора».
Расположен в верхушке на нижней части корпуса.
А Символ «Ненадлежащее применение может привести к травмам и
повреждениям изделия». Расположен на нижней части корпуса.
Надпись «Смотри инструкцию по применению». Расположена под символом
--- стр. 12 ---
Маркировка упаковки содержит следующую информацию:
1 ■ Индивидуальная упаковка:_______
- Наименование изделия
- Информацию о производителе
n l
- Номер по каталогу (REF)
Ш Ш
- Код партии (LOT)
- Дата изготовления медицинского изделия
- Дата истечения срока годности
- Символ «Запрет на повторное применение»
- Символ «не стерилизовать повторно»
Ж
-Символ «Осторожно! обратитесь к
инструкции по применению»
- Символ «Не использовать при повреждении
упаковки»
- Слово «Нетоксично»
- Символ «Стерилизация оксидом этилена»
шшшш
-Рабочая часть типа BF
*
- Уполномоченный представитель
европейском сообществе
- Маркировка СЕ
С € 0297
- Количество изделий в упаковке
- Информация об уполномоченном
представителе производителя на территории
РФ
Регистрационное удостоверение № от
2. Потребительская упаковка:
- Наименование изделия
10
--- стр. 13 ---
- Информацию 0 производителе
td
- Номер по каталогу (REF)
- Код партии (LOT)
т а
- Дата изготовления медицинского изделия
|ЛЛлГ
- Дата истечения срока годности
- Символ «Запрет на повторное применение»
- Символ «не стерилизовать повторно»
-Символ «Осторожно! обратитесь к
инструкции по применению»
А
- Символ «Не использовать при повреждении
упаковки»
г п
L _ 1
- Слово «Нетоксично»
- Символ «Стерилизация оксидом этилена» ISTERILElEOl
-Рабочая часть типа BF
Е
- Уполномоченный представитель в
европейском сообществе
- Маркировка СЕ
C € o2S7
- Количество изделий в упаковке
- Информация об уполномоченном
представителе производителя на территории
РФ
- Регистрационное удостоверение № от
3. Транспортная упаковка
• т у Верх
11
--- стр. 14 ---
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Максимальное количество одинаковых упаковок, которое можно
укладывать одну на другую
Указывает на температурный диапазон, в пределах которого изделие
должно храниться и транспортироваться
Указывает диапазон влажности, в пределах которого изделие должно
храниться и транспортироваться
Маркировка транспортных тар изделия содержит:
- Наименование изделия;
- Модель;
- Количество;
- Размеры упаковки;
- Вес брутто;
- Дата производства;
и следующие символы:
^ Символ «Информация о производителе» (с указанием наименования
И И производителя, адреса сайта производителя и адреса).
. СС Символ «Знак соответствия СЕ» с (или без) указанием номера
нотифицирующего органа;
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
1) г о с т Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2) г о с т Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристию>;
3) ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»;
4) ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
5) ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
6) ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»;
7) ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»
8) ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»
12
--- стр. 15 ---
9) ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации»
10) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
11) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
12) ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
13) ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний».
14) ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии» п. 4
15) ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа», п. 2
16) ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
17) МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»
18) МР 1436 - 76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а
также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях
изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами»
19) МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в
водных вытяжках из полимерных материалов»
20) МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты»
21) ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
22) ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
23) ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
24) ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
(с Поправкой)»
25) ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
26) ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
27) ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность»
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация
13
--- стр. 16 ---
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования:
Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5°С до +60°С при
относительной влажности от 35% до 75% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500- 1060 гПа.
Условия хранения:
Температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 — 1060 гПа.
Условия эксплуатации:
Температура от +5 до +40 ® С с относительной влажностью от 35% до 75%.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения указан на этикетке каждого изделия.
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной
контаминации 10’^).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
12. Сведения об зггилизации
Контроллер отсоединения V-Grip разработан с возможностью утилизации и извлечения
батареи:
Открутите винты отверткой (не входит в комплект поставки) и снимите левую
крышку корпуса. При утилизации или переработке использованных батареек необходимо
следовать местным правилам.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внещнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При
неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
13. Гарантии
Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года.
Производитель:
MicroVention, Inc («Микровеншн, Инк»), Соединенные Штаты Америки 1311 Valencia Ave,
Tustin, СА 92780-USA
Tel.:+7 (949) 830-9658
14
--- стр. 17 ---
hello@microvention.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, этаж цокольный, п. VIII». k.4, оф.29
Тел: 7 (495) 988-64-77
info@micro-med.ru
14. Параметры электромагнитной совместимости
Таблица 14.1. Электромагнитное излучение
Контроллер отсоединения V-Grip предназначен для применения в
электромагнитной среде с нижеследующими характеристиками. Пользователю
следует обеспечить эксплуатацию изделия именно в такой среде.
Испытание на уровень
излучения
Соответствие Электромагнитная среда
Радиоизлучение -
CISPR11. Группа 1
Изделие использует радиоэнергию
только для выполнения внутренних
функций. Поэтому радиоизлучение
прибора очень низкое, так что
потенциальный риск влияния на
работу ближайшего оборудования
незначителен.
Радиоизлучение -
CISPR П. Класс В
Изделие может быть использовано в
любых условиях, в т. ч. в зданиях,
непосредственно подключенных к
общественной распределительной
сети низкого напряжения,
предназначенной для бытовых
корпусов.
Таблица 14.2. Электромагнитная помехоустойчивость
Контроллер отсоединения V-Grip предназначен для применения в
электромагнитной среде с нижеследующими характеристиками. Пользователю
следует обеспечить эксплуатацию изделия именно в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытаний в
соответствии с
требованиями П^С 60601
Электромагнитная среда
Электростатический
разряд IEC 61000-4-2
2,4,6 и 8 кВ (± ) при контакте
2,4,8 и 15 кВ (± ) по воздуху
Пол должен быть деревянным,
бетонным или покрытым
керамической плиткой. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30 %
Амплитудно-
модулированная
радиочастота
электромагнитного
поля! ЕС 61000-4-3
От 80 МГц до 2,7 ГГц
От 3 В/м до 10 В/м
80% AM 1 кГц
Радиочастотные
электромагнитные поля должны
соответствовать уровню в
обычных коммерческих или
лечебных учреждениях.
15
--- стр. 18 ---
приближенность
поля беспроводных
передатчиков IEC
61000-4-3
385 МГц: 27 В/м при 18 Гц
импульсной модуляции
450 МГц: 28 В/м при FM-
модуляции
710 МГц, 745 МГц, 780 МГц:
9 В/м при 217 Гц импульсной
модуляции
810 МГц, 870 МГц, 930 МГц:
28 В/м при 18 Гц импульсной
модуляции
1720 МГц, 1845 МГц, 1970
МГц: 28 В/м при 217 Гц
импульсной модуляции
2450 МГц: 28 В/м при 217 Гц
импульсной модуляции
5240 МГц, 5500 МГц, 5785
МГц: 9 В/м при 217 Гц
импульсной модуляции
_____
Излучение беспроводных
передатчиков, используемых на
месте, должно соответствовать
уровню в обычных
коммерческих или лечебных
учреждениях.
Магнитные поля
промышленной
частоты IEC 61000-4-
8
30 А/м (Для полей с частотой
50 Гц и 60 Гц)
Магнитные поля с частотой
питающей сети 50/60 Гц
должны соответствовать
уровню в обычных
коммерческих и лечебных
учреждениях. Портативные и
мобильные устройства
радиосвязи следует располагать
на достаточном расстоянии от
изделия (включая кабели),
которое не должно быть меньше
рекомендуемого значения,
вычисленного на основании
частоты и мошности источника
излучения.
Рекомендуемый
пространственный разнос
Рекомендуемый пространственный разнос между портативным и передвижным
оборудованием РЧ-связи и контроллером отсоединения V-Grip
Контроллер отсоединения V-Grip предназначен для использования в электромагнитной
среде, в которой контролируются излучаемые помехи в виде радиоволн. Специалист
может способствовать предотвращению электромагнитных помех путем соблюдения
минимального расстояния между портативными/ мобильными устройствами радиосвязи
и изделием, как рекомендуется ниже, согласно максимальной выходной мощности
оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
Пространственный разнос согласно частоте
передатчика, м
16
--- стр. 19 ---
мощность передатчика,
Вт От 150 кГц
до 80 МГ ц
От 80 МГц
до 800
МГц
От 800 МГц до 2,5 ГГц
6 = 2 ^^
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной мощностью, не указанной в таблице
выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать по
формуле, применимой к частоте передатчика, где Р - номинальная максимальная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут оказаться неприменимыми в конкретной
ситуации, т.к. распространение электромагнитных помех зависит от эффектов
поглощения и отражения излучения от конструкций, объектов и людей.
17
--- стр. 20 ---
Перевод с английского языка на русский язык
ОДОБРЕНО
Старший вице-президент и Генеральный юрисконсульт
Брюс Кантер
18 октября 2021 года