Диализаторы для аппаратов "искусственная почка" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ' ДИАЛИЗАТОР ДЛЯ РАЗДЕЛЕНИЯ ПЛАЗМЫ ОТ КРОВИ Мембрана из MICROPES® - Стерильно и апирогенно. Стерилизация окисью этилена - Соединение с контуром крови и плазмы типа люер в соответствии с нормами EN 1283. ВНИМАНИЕ - Хранить при температуре от 0° до +30°С. - Одноразовое использование. - Стерильность отсека крови и плазмы гарантируется, если упаковка диализатора на нарушена, защитные колпачки не повреждены и правильно навинчены на коннекторы. - Срок годности относится только к изделиям в неповрежденной упаковке. - Ипользуйте изделие сразу после снятия защитных колпачков. - Соблюдайте стерильность при подготовке к использованию экстракорпорального контура и фильтра - По дополнительному запросу можно получить детальную информацию ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Плазмафильтр используется в сочетании с контурами крови и плазмы на специально назначенных аппаратах со стандартными коннекторами. Для проведения автоматических процедур смотрите руководство пользователя аппарата. Для проведения ручных процедур соблюдайте нижеописанную инструкцию. ПРОМЫВКА И ЗАПОЛНЕНИЕ Закрепите диализатор в соответствующем держателе, при этом вход диализатора должен быть внизу (рис. 1). Подсоедините артериальную магистраль к входу фильтра внизу и венозную магистраль к коннектору наверху. Магистраль забора плазмы должна быть соединена с верхним коннектором выхода плазмы, а нижний коннектор должен быть закрыт. Начните промывку фильтра запуская насос крови. Рекомендуется использовать стерильный и апирогенный физраствор с антикоагулянтом (гепарин 5000 ЕД/л , илие ACD в соотношении с кровью t1;8 -г 1:12 (Ht 20-50%). Во время промывки обратите внимание на удаление воздуха. Рекомендуется использовать не менее 1000 мл раствора. Чтобы способствовать удалению воздуха, поочередно зажимайте и отпускайте артериальную и венозную магистрали. Рекомендуемая скорость потока физраствора при промывке - 100- 150 мл/мин После заполнения отсека крови, пережмите венозную магистраль и откройте магистраль забора плазмы (Рис.2).Таким образом физраствор заполнения ультрафильтрирует через стенку капиллярных волокон и протекает в магистрали забора плазмы. После окончания промывки остановите насос, удалите зажим из венозной магистрали и пережмите магистраль забора плазмы. ПРОЦЕДУРА РАЗДЕЛЕНИЯ ПЛАЗМЫ Соедините больного и обратите внимание чтобы воздух не попал в контур. Запустите насос крови со скоростью забора около 80 мл/мин.В начате закройте магистраль забора плазмы зажимом. После заполнения фильтра и магистрали, удалите зажим и увеличите поток крови до нужного значения. Проверьте отсутствие гемолиза при визуальном контроле света первой фильтрованной плазмы. Наличие небольшого гемолиза в начале процедуры разделения плазмы требует более медленного увеличения потока крови и ультрафильтрации. Контролируйте трансмембранное давление (ТМД). В случае большого гемолиза понадобится прекратить процедуру. Перед прекращением проверьте все возможные причины неполадки и/или замените фильтр и магистрали. ОТКЛЮЧЕНИЕ БОЛЬНОГО И КОНЕЦ ПРОЦЕДУРЫ В конце процедуры, для отсоединения магистралей от больного, закройте магистраль --- стр. 3 --- ' забора плазмы. Постепенно остановите насос забора крови и отсоедините магистраль забота от больного. Проводите реинфузию по методам, принятым в данном диализном отделении (300 мл физраствора обычно необходимы для хорошего окончательного очищения фильтра) и отсоедините магистраль возврата больному, .ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Избежите трансмембранного давления выше 50 мм рт.ст. Из-за высокой проницаемости мембраны, использование фильтра при давлении выше 50 мм рт.ст. могло бы вызывать гемолиз. Поток крови и ультрафильтрация плазмы зависят от предельного значения трансмембранного давления ( < 50 мм рт.ст.) В случае прорыва мембраны, замените фильтр для разделения плазмы по обычной процедуре. Удалите с места использования сразу после эксплуатации. Утилизация должна соответствовать действующим нормам. Не стерилизуйте повторно. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Модель Microplas MPS02 Microplas MPS03 Microplas MPS05 Microplas MPS07 Площадь (м2) 0,23 0,30 0,45 0,68 N. волокон 2500 1300 2000 3000 Мембрана полиэфирсульфон Толщина стенки (цт) 100 Внутренний диаметр (|лм ) 300 Макс. размер пор (дм) 0,5 Материал контейнера поликарбонат Длина (mm) 145 305 305 305 Диаметр (мм) 55 55 55 55 Коннекторы Сторона крови Luer lock Luer lock Luer lock Luer lock сторона плазмы Luer lock Luer lock Luer lock Luer lock Potting полиуретан Объем заполнения Отсек крови 30 30 50 70 Отсек плазмы 70 115 125 190 СРЕДНЕЕ ВРЕМЯ НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ ПРОЦЕДУРЫ ЗАМЕНЫ ПЛАЗМЫ Учитывая, что средний объем крови взрослого - 70 мл/Кг, а ребенка - 80 мл/Кг, объем плазмы расчитан так: VPM (средний объем плазмы) = W * 70 (80) * [ 1-(Ht %* 0,91) ] Где \Л/=вес в Кг Ht%= гематокрит Среднее время, необходимое для процедуры замены, может определяться расчетом среднего объема плазмы (VPM) с учетом коеффицента ультрафильтрации плазмы. РЕЗУЛЬТАТЫ IN VITRO Фракция фильтрации зависит от ТМД и QB По желанию можно предоставить более подробную использованных при определении значений in vitro. информацию о методах. --- стр. 4 --- Диализатор фирмы «БЕЛЛКО» с мембраной ДИАПЕС (сравнительная характеристика) Мембрана ДИАПЕС (тип полимера - полиэфирсульфон) является усовершенствованной и улучшенной мембраной полисульфона. Основные отличительные характеристики мембраны ДИАПЕС от обычной синтетической мембраны; 1 . Мембрана ДИАПЕС имеет уникальную полимерную структуру, которая обеспечивает оптимальный баланс между гидрофобной структурой полиэфирсульфона и гидрофильными участками поливинилпиролидона (PVP). Это обеспечивает высочайший профиль гемосовместимости при низком взаимодействии с компонентами крови. 2. Мембрана ДИАПЕС имеет улучшенную 3-х слойную структуру (полисульфон - 2-х слойную). Каждый слой отличается размером пор и несет различную функциональную нагрузку, обеспечивая тем самым более широкий диапазон применения относительно норм ультрафильтрации и требований конвекции. 3. Мембрана ДИАПЕС была разработана на основе новой концепции - Технологии Повышения Качества (Performance Enhancing Technology - PET). Пучки многоволоконной (мультифиламентной) нити из поли(этилентерефталата) помещаются между капиллярами мембраны, таким образом улучшая распределение диализата и сохраняя при этом необходимую плотность, обеспечивающую высокую эффективность очистки. Промежуточные волокна выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы ДИАПЕС имеют характерный вид с белыми пучками не заполненных кровью волокон, выделяющихся среди заполненных капилляров. 4. Мембрана ДИАПЕС фирмы «БЕЛЛКО» серий BLS8_ _ - это высокопроницаемая синтетическая мембрана с толщиной стенки всего лиш ь в 30 микрон (полисульфон - 40 микрон). Благодаря уменьшенной толщине стенки обеспечивается высочайшее качество перемещения растворенного вещества. Поэтому мембрана серии BLS8_ _обеспечивает самый высокий коэффицент диффузии по сравнению с обычными синтетическими мембранами. 5. Мембрана ДИАПЕС имеет самую высокую проницаемость для средних молекул по сравнению с обычными синтетическими мембранами, тем самым повыш ая способность протеинов и протеин-связанных токсинов к выведению. Диализаторы фирмы «БЕЛЛКО» устанавливают новые стандарты по сокращению накопления токсинов среднего и высокого молекулярного веса. --- стр. 5 --- Мембрана Д И А П Е С Стерильно и а п и р о г е н н о . Стерилизация гамма облу ч е ни е м. Хранить при т е мп е ра т у ре о т О д о 3 0 С . Одноразовое и с п о л ь з о в а н и е . Для в з р о с л ы х . По желанию п о л ь з о в а т е л я п р е д о с т а в л я е т с я дополнительная информация. ВНИМ АНИЕ С терильность о т с е к а крови г а р а н т и р у е т с я , е с л и упак о в ка диал и з ат о ра н а нару ш е на , защитные ко лпачки н е повреждены и правильно навинчены н а коннекторы к р о в и . Срок г о д н о с т и о т н о с и т с я т о л ь к о к изделиям в неповрежденной у п а к о в к е . Ипользуйте и з д е л и е с р а з у п о с л е с н я т и я защитных к о л п а ч к о в . Соблюдайте с т е р и л ь н о с т ь при п о д г о т о в к е к использованию э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т ур а и д и а л и з а т о р а . Так к а к мембрана Д И А П Е С имеет высокую п р о н и ц а е м о с т ь , необходимо контрол ир о в ат ь потерю в е с а б о л ь н о г о . Кроме т о г о , в о избежание обратной фильтрации и с п о л ь з у й т е соответствующие приборы д л я своевременного определения рис к а е е возникновения в зависимости о т д а в л е н и я в обоих о т с е к а х ф и л ь т р а . Значения ультрафильтрации при использовании фильтра Д И А П Е С с водными растворами и с кровью разли ч н ы; т а к в клинической п р ак т и ке отмечены различные варианты от н о си т е л ь н о концентрации ге м от окрита и б е л к а в к р о в и . ГЕ М О Д И А Ф И Л ЬТРА Ц И Я /ГЕМ О Д И А Л И З П Р О М Ы В К А И З А П О Л Н Е Н И Е ОТСЕ К А КР ОВ И ( с м . р и с . А ) Фаза промывки и заполнения о т с е к а кро в и должна предшествовать ф а з е з аполнения б л о к а диализирующего р а с т в о р а . З а к р о й т е двумя заглущками выход о т с е к а диализирующей ж идкости, расположенного с б ок у н а к о р п у с е д и а л и з а т о р а , с р а з у п о с л е р ас п а ковки д и а л и з а т о р а . З ак р е п и т е диа л и за т о р в соответствующем д е р ж а т е л е , при эт ом артериальный вх од «А» ди а л и з а т о р а ( н а д п и с ь «BLOOD FLOW») должен быть в н и з у . Удалите защитные колпачки ар т ер и а ль н о го и в е н о з н о г о к о н н е к т о р о в . Подсоедините артериальную и венозную ма ги с т ра л и к диа л и за т о ру и начните промывку о т с е к а к р о в и . Рекомендуемая с к о р о с т ь п от о к а ф израствора при промывке - 1 0 0 - 1 5 0 м л / м и н . Для промывки о т с е к а к р о в и рекоме н д уе т с я и с п о л ь з о в а т ь стерильный и апирогенный физраствор в объеме н е менее 2 л и т р о в . Р екомендуется п р о в е с т и соответствующую гепаринизацию э т о г о р а с т в о р а (например 5000 Е Д / л ) . Во в р е м я промывки о б р а т и т е внимание н а удаление в о з д у х а и з д и а л и з а т о р а . Физраствор должен т е ч ь с н и з у в в е р х . Чтобы с п о с о б с т в о в а т ь удалению в о з д у х а , поочередно зажимайте и о тп у с к а й т е артериальную и венозную м а г и с т р а л и . Установите необходимый уровень жидкости в к апельнице д о полного у с т ра н е ни я ситуации т р е в о г и ( у р о в е н ь р е г у л и р у е т с я также в расширительной к а м е р е ) . В к он ц е промывки о с т а н о в и т е н а с о с и пережмите венозную м а г ис т р а л ь ниже к а п е ль н и цы . П О Д К Л Ю Ч Е Н И Е К Б О Л Ь Н О М У ( с м . р и с . В ) Начинайте подсоединение артериальной маги с т ра л и к больному и п р ис т упайте к заполнению э к с т р а ко р п ор а л ьн о г о к о н т у р а . Зажмите венозную м а г и с тр а л ь к о н т у р а . З А П О Л Н Е Н И Е ОТСЕ К А Д И А Л И З И Р У Ю Щ Е Г О РАСТВОРА ( с м . р и с . С) Подсоедините венозную м а г и с т ра л ь к б о л ьн о м у. Снова з а п у с т и т е н а с о с кро в и и о т кр о й те в с е зажимы. Удалите верхний колпа ч ек и подсоедините к ди а л изатору маг и с тр а ль д л я входы диализирующего р а с т в о р а . Поверните д и ал и з а т о р н а 1 8 0 г р а д у с о в , чтобы артериальный вход «А» был н а в е р х у , - в этом положении д и а л и з а т о р б у д е т н а х о д и т ь с я в о вре м я диализа ( н ап р а в л е н и е т о к а кро ви - с в е р х у в н и з ) . Удалите другой к о л п ач е к и по д с оедините м а г и с т р а л ь д л я выхода диализирующего р а с т в о р а . З а п у с т и т е инфузионный н а с о с и программу у л ь тр а ф ил ь т ра ц и и. Кровь и диализирующий р а с т в о р должны т е ч ь н а в с т р е ч у д р у г д р у г у . Г Е П АР И Н ИЗ А Ц ИЯ Процедура г е п а р и н и з ац и я и дози р ов к а г е п а ри н а должны н а з н а ч а т ь с я в р а ч о м . При прерывистой гепа р и ни з а ци и первую д о з у геп а р ин а с л е д у е т д а в а т ь в т е ч е н и е первых 5 минут с н а ч а л а д и а л и з а . Р ЕИНФУЗИЯ (ВОЗВРАТ КРОВИ) ( с м . р и с . D ) Остановите инфузионный н а с о с и отключите к о нтроль ультраф ил ь т ра ц и и. Остановите н а с о с у л ь т р а ф ил ь т ра ц и и. Постепенно уменьшайте с к о р о с т ь н а с о с а крови до н у л я . Проводите реинфузию п о методике данного д иализного отдел ен и я ( 3 0 0 мл ф израствора обычно дос т а то ч н о д л я получения хорошей промывки д и а л и з а т о р а ) . ГЕМ О Ф И Л ЬТРА Ц И Я П Р О М Ы В К А И З А П О Л Н Е Н И Е ( с м . р и с . А и В ) --- стр. 14 --- смолы и непокрытого оболочкой активированного угля, которые разделены дискообразными фильтрами. Эта методика может выполняться только на аппаратах formula^^ 2000, т.е. на аппаратах, оснащенных насосом UF/инфузии . Гемодиафильтрация on-line с абсорбционным патроном SELECTA имеет существенные преимущества перед другими методами HDF, характеризуясь простотой проведения процедуры и отсутствием необходимости в мешках с инфузионным раствором. --- стр. 15 --- Диализатор фирмы « БЕЛЛКО» с мембраной ДИАПЕС (сравнительная характеристика) Мембрана ДИАПЕС (тип полимера - полиэфирсульфон) является усовершенствованной и улучшенной мембраной полисульфона. Основные отличительные характеристики мембраны ДИАПЕС от обычной синтетической мембраны: 1 .Мембрана ДИАПЕС имеет уникальную полимерную структуру , которая обеспечивает оптимальный баланс между гидрофобной структурой полиэфирсульфона и гидрофильными участками поливинилпиролидона ( PV P ). Это обеспечивает высочайший профиль гемосовместимости при низком взаимодействии с компонентами крови. 2.Мембрана ДИАПЕС имеет улучшенную 3-х слойную структуру ( полисульфон - 2- X слойную). Каждый слой отличается размером пор и несет различную функциональную нагрузку, обеспечивая тем самым более широкий диапозон применения относительно норм ультрафильтрации и требований конвекции. 3. Мембрана ДИАПЕС была разработана на основе новой концепции - Технологии Повышения Качества (Performance Enhancing Technology - PET). Пучки многоволоконной (мультифиламентной) нити из поли (этилентерефлата) помешаются между капиллярами мембраны, таким образом улучшая распределение диализатора и сохраняя при этом необходимую плотность, обеспечивающую высокую эффективность очистки. Промежуточные волокна выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами . Поэтому при заполнении кровью диализаторы ДИАПЕС имеют характерный вид с белыми пучками не заполненных кровью волокон, выделяющихся среди заполненных капилляров. 4.Мембрана ДИАПЕС фирмы «БЕЛЛКО» серий BLS8 - это высокопроницаемая синтетическая мембрана с толщиной стенки всего лишь в 30 микрон (полисульфон - 40 микрон). Благодаря уменьшенной толщине стенки обеспечивается высочайшее качество перемещения растворенного вещества. Поэтому мембрана серии BLS-8 обеспечивает самый высокий коэффициент диффузии по сравнению с обычными синтетическими мембранами. 5.Мембрана ДИАПЕС имеет самую высокую проницаемость для средних молекул по сравнению с обычными синтетическими мембранами, тем самым повышая способность протеинов и протеин-связанных токсинов к выведению. Диализаторы фирмы « БЕЛЛКО» устанавливают новые стандарты по сокращению накопления токсинов среднего и высокого молекулярного веса. --- стр. 16 ---