Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного количественного определения in vitro витамина D в сыворотке крови человека "25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16702 от 18.03.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 71 843 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ЙНЦИП МЕТОДА
основе принципа действия набора «25-ОН Vitamin D (CUA) (ИХЛА)» лежит конкурентнь 1и 
вухстадийпый хемилюминесцентный иммуноанализ для количественного определения общего 1Ь- 
ОН витамина D в сыворотке крови человека. При первой инкубации 25-ОН витамин D отделяется от 
связывающего его белка замещающим реагентом и связывается с антителом 25-ОН витаминами на 
магнитных микрочастицах, образуя комплекс антитело-антиген. Во время второй инкуоации 
добавляют 25-ОН витамин D, меченный АВЕ1. Несвязавшиеся компоненты удаляются во время цикла 
промывки. Затем добавляют активаторы 1 и 2, чтобы инициировать световую хемилюминесцентную 
реакцию. Результирующая хемилюминесцентная реакция измеряется в виде относительных световь 1х 
единиц (RLU). которые обратно пропорциональны концентрации 25-ОН витамина U, 
присутствующего в образце (или калибраторе / контроле при их применении).
Компоненты Описание 50 тестов 
(REF;
1306И004М)
100 тестов 
(REF:
130211004М)
Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, 
покрытые 
моноклональными 
антителами к 25-ОН 
витамину D, содержат БСА 
и азид натрия {<0.1 %).
2.0 мл 2.5 мл
Калибратор низкого уровня Содержит 25-ОН антиген 
витамина D, БСА и азид 
натрия (<0.1%).
2.0 мл 3.0 мл
Калибратор высокого уровня Содержит 25-ОН антиген 
витамина D, БСА и азид 
натрия (<0.1%).
2.0 мл 3.0 мл
Замешаюшнй реагент Кислый буфер. 4.0 мл 6.5 мл
Метка АБЭЛ 25-ОН антиген витамина D, 
меченный ABEL
7.0 мл 12.5 мл
Контроль Содержит 25-ОН антиген 
витамина D, БСА и азид 
натрия (<0.1%).
2.0 мл 2.0 мл
Лента для запечатывания  
картриджа с реагентами
Полипропилен с 
алюминиевым напылением, 
с липким акриловым слоем
3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами  
В.ПП контооля
Полипропилен с липким 
акриловым слоем
6 шт. 6 шт.
Листок-вкладыш  
«Информация по контролю  
качества»
1 шт. 1 шт.
Сертификат отдела контроля  
производителя
1 шт. 1 iriT .
Инстиукцня по применению. 1 шт. 1 шт.
-й
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ:
Анализатор автоматический для хемилюминесцентного иммунологического 
анализа «ВитаЛуми 200» (VitaLumi 200) -------------------------------------------------
Активатор 1
Активатор 2
Промывочный буфер
Реагент для проверки свечения
Картридж для реагентов
Сегменты реакционных кювет


--- стр. 5 ---
АЛИтаЧЕСКИЕ и ДИАГНОСТтЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
юлитическая чувствительность 
joB «Предел бланка»
Для набора «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)» аналитическая чувствительность (LoB) составляет не 
более 3,0 нг/мл.
LoD «Предел обнаружения»
Для набора «25-ОН Vitamin D (CL1A) (ИХЛА)» предел обнаружения (LoD) составляет не более 5,0 
нг/мл.
LoQ «Предел количественного обнаружения»
Для набора «25-ОН Vitamin D (СЫА) (ИХЛА)» предел обнаружения (LoD) составляет не более 6,0 
нг/мл.
Точность
Оценка точности анализа проводилась в соответствии с рекомерщациями Института клинических и
пулалабораторных стандартов (CLSI), раздел ЕР5-А2. 3 уровня контрольного материала и 3 
человеческой сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, анализировали в 
повторах при двух независимых анализах в день в течение 20 дней тестирования.
Коэффициент вариации для набора «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)» - не более 1 5%. 
Результаты представлены в следующей таблице:
двух
Образец Среднее 
(нг/мл) 
(N = 80)
Внутри-
аналитическая
Меж­
аналитическая
Итого
SD
(нг/мл)
%CV SD
(нг/мл)
% c v SD
(нг/мл)
%CV
Пул сыворотки 1 15.897 0.704 4.43 1.103 6.94 1.308 8.23
Пул сыворотки 2 45.870 1.954 4.26 2.115 4.61 2.879 6.28
Пул сыворотки 3 97.569 3.258 3.34 0.843 0.86 3.365 3.45
Контрольный 
материал 1
32.095 1.527 4.76 1.218 3.79 1.953 6.09
Контрольный 
материал 2
59.923 2.129 3.55 2.203 3.68 3.064 5.11
Контрольный 
материал 3
119.874 2.559 2.13 4.086 3.41 4.821 4.02
Линейность
Линейность для набора «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)»: 3,0-150 нг/мл (определяется 
аналитической чувствительностью и максимумом эталонной кривой). Значения ниже предела 
аналитической чувствительности указываются как <3,0 нг/мл. Значения выше диапазона измерения 
указываются как> 150 нг/мл.
Воспроизводимость
Воспроизводимость набора «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)» составляет 90% -110%. Два разных 
уровня 25-ОН витамина D были добавлены к трем образцам, в результате чего были получены 
следующие данные:
Образец Добавление
(нг/мл)
Полученное
(нг/мл)
о//о
Восстановления
Образец 1 - 21.055 /
25.26 47.262 103.75
63.08 85.018 101.40
Образец 2 - 46.328 /
25.26 71.348 99.05
63.08 108.966 99.30
Образец 3 - 79.922 /
25.26 105.156 99.90
63.08 142.781 99.65


--- стр. 6 ---
/екрестная реактивность
яные по специфичности анализа была получены путем добавления до 100 нг/мл потенциального 
ерекрестного реагента к образцам сыворотки при указанных концентрациях. Результат указан в 
таблице ниже:
Перекрестный реагент Перекрестная реактивность
З-эпи-25 ОН витамин D3 2,04%
Вещества до следующих концентраций не повлияли на анализ:
• Билирубин -до20мг/дл
• Гемоглобин - до 200 мг/дл
• Триглицериды-до 549 мг/дл
• Ревматоидный фактор - до 1500 МЕ/мл
• НАМА - до 40 нг/мл.
Матрица образца
Для набора «25-ОН Vitamin D (CLIA) (ИХЛА)» могут использоваться пробирки с разделительным 
гелем (SST) для исследования образцов сыворотки крови.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Метод стандартизирован согласно NIST SRM 972а.
Использование калибраторов в анализе позволяет по значениям светового индекса (RLU) 
корректировать эталонную калибровочную кривую. Расчет результатов проводится с помощью 
калибровочной кривой, которая является прибор-специфичной и создается путем двухточечной 
калибровки, и эталонной калибровочной кривой (10 точек), предоставляемой с помощью чипа 
радиочастотной идентификации (RFID) реагента.
Повторная калибровка рекомендуется при возникновении любого из следующих условий:
• После каждой смены партии (Реагентов или Активаторов ] и 2).
• Каждую неделю и/или каяедый раз, когда используется новый набор реагентов (рекомендуется).
• После обслуживания прибора.
• Если результаты проверки контрольного материала выходят за пределы ожидаемого диапазона,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Потенциальный риск применения набора —  класс 2а.
• Набор предназначен для in vitro диагностики.
• Набор предназначен для использования специалистами, имеющими необходимую квалификацию 
в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность 
лаборатории.
• Не используйте набор реагентов после истечения срока годности.
• Не используйте компоненты наборов из разных партий.
• Не используйте набор в случае хранения в ненадлежащих условиях.
• Внимательно следуйте инструкции по эксплуатации. Достоверность результатов анализа не может 
быть гарантирована, если существуют какие-либо отклонения от инструкции.
• ВНИМАНИЕ! Работа с этим набором реагентов должна осуществляться только с образцами крови 
человека. Все образцы, используемые при работе с набором, следует рассматривать как потенциально 
способные передавать инфекционные патогены. При работе с исследуемыми образцами следует 
соблюдать меры предосторожности, рекомендуется использование одноразовых перчаток и других 
мер защиты, позволяющих снизить риск инфицирования.
Меры предосторожности при использовании.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать компоненты набора, 
чтобы ре-суспендировать магнитные микрочастицы, осевшие во время транспортировки.
• Инструкции по перемешиванию магнитных микрочастиц доступны в разделе «Подготовка 
реагентов» данной инструкции.
• Со временем остатки жидкости могут высохнуть на поверхности емкости для реагентов. Обычно 
это высушенные соли, которые не влияют на эффективность анализа.


--- стр. 8 ---
Ьактериальная контаминация или термоинактивация образцов Moiyr повлиять на результаты теста. 
Результат в пределах диапазона норм не исключает наличия заболевания и должен 
нтерпретироваться вместе с другими диагностическими процедурами.
. Результаты тестирования представлены количественно. Однако, диагноз заболевания не должен
лан1Ги  И?с ™ ^ определяться в сочетании с клиническимиданными и в сочетании с медицинским заключением.
• Любое терапевтическое решение также следует принимать в индивидуальном порядке
• Образцы пациентов, содержащие человеческие антимышиные антитела (НАМА) могут давать 
ложно завышенные или заниженные значения. Несмотря на добавление НАМА-нейтрапизующих 
агентов, чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке могут влиять на результаты анализа.
РЕЗУЛЬТАТЫ  
Подсчет результатов
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию 25-ОН витамина D в каждом образце с
оснТв™^™Гой°Рез"‘™ помощью процедуры двухточечной калибровкиосновной кривом. Результаты выражаются в нг/мл. ‘
Интерпретация результатов
Известно, что такие факторы, как диета, раса, воздействие ультрафиолета, время года и возраст 
влияют на нормальный уровень 25-ОН витамина D. ^
Обзор литературы предлагает следующие диапазоны для определения статуса 25-ОН витамина D;
Статус витамина D 25-ОН витамин DДефицит <10 нг / мл
Недостаточность 10-29 нг / мл
Достаточность jO-100 нг / мл
Токсичность > 100 нг / мл
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методах 
тестирования. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои ожидаемые диапазоны.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
• Срок годности набора —  12 \гесяцев.
• Невскрытый набор хранить при +2-8 ° С до истечения срока годности
• После вскрытия хранить набор при +2-8 ° С не более 4 недель.
• На борту прибора реагенты стабильны не более 4 недель.
точности определения с помощью набора рекомендуется помещать 
открытые наборы в холодильник в конце рабочего дня.
• При хранении открытого набора используйте защитные наклейки на реагенты.
• Держите набор в вертикальном положении для хранения, чтобы обеспечить надлежащее 
повторное суспендирование магнитных микрочастиц.
• Условия эксплуатации - при комнатной температуре (+18 - +25°С) и влажности не более 80% 
Избегать попадания прямых солнечных лучей на компоненты набора
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
темпера^вГ+ТТзГ  осуществляться любыми видами крытого транспорта притемпературе + 2 - +8 С и относительной влажности не более 80%.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов
транспортировании. Изделия, транспортированные с нарушением темперэтурного режима, применению не подлежат. ^
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИЯ
ччгтпч компоненты Набора, упаковку, биологический материал, вюгючая материалы
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, дол^ы быть обработмы и 
^илизировань, как потенцигшьный источник инфекционных заболеваний и "илизС Гны  в 
Гримене^иж’ ' утилизации медицинских отходов, действующими „а территории страны


--- стр. 9 ---
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
яветствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
;рриторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевом^’ 
зодоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям. эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЗАЩИТА о к р у ж а ю щ е й  СРЕДЫ
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор реагентов не 
является источником загрязнения окружающей среды.
Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обладают способностью образовывать 
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при 
температуре окружающей среды.
Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и 
соблюде}1ии вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
ССЫЛКИ
1. Холик, М.Ф.; Делука, ВЧ; Авиоли, Л. В. (1972). «Выделение и идентификация 25- 
гидроксихолекальциферола из плазмы человека». Архивы внутренней медицины. 129 (1): 56-61.
2. Бендер, Дэвид А.; Мэйс, Питер А (2006). «Микроэлементы: витамины и минералы». В Виктор У. 
Родуэлле; Мюррей. Роберт Ф.; Харпер, Гарольд У.; Граннер, Дэррил К.; Майес, Питер А. 
Иллюстрированная биохимия Харпера. Нью-Йорк: Ланге / Макгроу-Хилл. С. 492— 3.
3. Институт медицины (1997). "Витамин Д". Стандартные объемы потребления кальция, фосфора, 
магния, витамина D и фторида. Вашингтон, округ Колумбия: Пресса национальной академии, с. 254.
4. Хини, Роберт П. (декабрь 2004 г.). «Функциональные показатели статуса витамина D и последствия 
дефицита витамина D». Американский журнал клинического питания. 80 (6): 1706С - 9С.
5. Саттар, Н.; Уэлш, Р.; Панарелли, М.; Форухи, Н. Г. (2012). «Увеличение количества запросов iia 
измерение витамина D: дорого, запутанно и не заслуокивающее доверия». Ланцет. 379 (9811): 95-96.
6. Билински, К. Л .; Бойаджес, С. К. (2012). «Рост стоимости тестирования витамина D в Австралии: 
время для разработки рекомендаций по тестированию». Медицинский журнал Австралии. 197 (2): 90.
7. Лу, Чуани М. (май 2012 г.). «Консультация патолога по тестированию на витамин D: Клинические 
показания для измерения 25 (ОН) витамина D [Письмо в редакцию]». Американский журнал 
клинической патологии. Американское общество клинической патологии (137): 831-832.
8. Холик, М, Ф .; Бинкли, Н.С.; Бишофф-Феррари, Х.А.; Гордон, С.М .; Хэнли, Д.А.; Хини, Р.П.; 
Мурад, М. X.; Уивер, К. М. (2011). «Оценка, лечение и профилактика дефицита витамина D: 
Руководство по клинической практике эндокринного общества». Журнал клинической 
эндокринологии и метаболизма. 96 (7): 1911-1930.
9. Бендер, Д. А. (2003). Биохимия питания витаминов. Пресса Кембриджского университета.
10. Холлис Б.В. (февраль 2005 г.). «Уровни циркулирования 25-гидроксивитамина D, указывающие на 
достаточность витамина D: значение для разработки новых рекомендаций по эффективному 
диетическому потреблению витамина D». Журнал питания 135 (2): 317— 22.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (адрес No.23, .linxiu East Road. 
Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) гарантирует стабильность компонентов набора на 
протяжении всего срока годности.
Срок годности - 12 месяцев. Техническому обслуживанию и ремонту Набор не подлежит.
По вопросам, касающимся качества, а такясе в случае изменения аналитических характеристик следует 
обращаться к уполномоченному представителю производителя: АО «Витал Девелопмент 
Корпорэйшн», 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 56 А, т. (812) 702-10-86, 
sale@vital-spb.ru
\
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.


--- стр. 10 ---
,3. Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China 
: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740
EC I REP
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 
Tel;+49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
ПОЯСНЕНИЕ К СИМВОЛАМ
Производитель
^1^ Использовать до
А Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению
SN Производственный номер
□ Л Обратитесь к инструкции по 
примененито
■ Не допускать воздействия солнечного 
света
/Г ’"гх Хранить при +2-8 ° С
1 ЕС 1 ПЁР 11—1----1 Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
\1 /
V Содержит достаточно для проведения п- 
количества тестов
CONTENTS Компоненты набора
Этой стороной вверх
LOTНомер партии
Изделие для диагностики in vitro REFКаталожный номер
1