Набор реагентов "ИХА-ПАВ-18" для выявления психоактивных веществ, наркотических средств и их метаболитов в моче и количественной оценки полученных результатов анализа с применением анализатора для химико-токсикологических исследований по ТУ 21.20.23-001-84866816-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка множественных наркотиков ИВД, набор, иммунохроматографических анализ, экспресс-анализ к анализатору для химико-токсикологических исследований IК 200609
№ 0322200016326000057 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 67 730 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Тест-полоски для выявления этилглюкуронида)
№ 0137200001226008761 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУГАФАРМАЦИЯ" · Калужская область |
11.11.2026 | 45 222 ₽ |
| Поставка товара медицинского назначения (Реагенты для КДЛ)
№ 0818500000826007668 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 1 095 000 ₽ |
| Поставка тест-полосок для иммунохроматографического выявления в моче этилглюкуронида (ЭТГ)
№ 0348200005226000099 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3 ИМЕНИ Т. Б. ДМИТРИЕВОЙ" · Московская область |
11.11.2026 | 1 057 740 ₽ |
| Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
№ 0320300011226000245 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МИХАЙЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Приморский край |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка набора реагентов для выявления наркотических и психотропных веществ, адаптированных к анализатору АМ-900
№ 0345200007226000172 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛЕНИНГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМ.А.Я.ГРИНЕНКО" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 385 010 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ генеральный директор ООО «ЕвроДиагностик» Д.В. Новиков « 15 » ноября 2021 г. НАБОР РЕАГЕНТОВ «ИХА-ПАВ-18» Для ВЫЯВЛЕНИЯ ПСИХОАКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ИХ МЕТАБОЛИТОВ В МОЧЕ И КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ОЦЕНКИ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА С ПРИМЕНЕНИЕМ АНАЛИЗАТОРА ДЛЯ ХИМИКО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ТУ 21.20.23-001-84866816-2020 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ & ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Версия № 004 от 15.11.2021 (заменяет версию № 003 от 16.07.2021) --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия............................................................ 3 1.1 Наименование медицинского изделия ................................................................3 1.2 Краткое наименование...........................................................................................3 1.3 Технические условия.............................................................................................. 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия .......................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....3 4 Целевые аналиты................................................................................................. 4 5 Условия применения........................................................................................... 5 6 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий .........................5 7 Сведения о материалах животного происхождения .....................................5 8 Принцип метода....................................................................................................6 9 Внешний вид......................................................................................................... 7 10 Варианты исполнения........................................................................................7 11 Аналитические характеристики......................................................................7 12 Данные о сравнении методов исследования ..............................................10 13 Данные об интерферирующих веществах...................................................10 14 Данные о кросс-реактивности .......................................................................10 15 Меры предосторожности при работе с реагентами ..................................11 16 Оборудование и материалы, не поставляемые с реагентами, но необходимые при проведении анализа........................................................................12 17 Анализируемы пробы...................................................................................... 13 18 Проведение анализа......................................................................................... 13 19 Интерпретация результатов........................................................................... 14 20 Техническое обслуживание, текущий рем онт ...........................................14 21 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия ..............14 22 Комплектность.................................................................................................. 14 23 Окружающие условия эксплуатации............................................................15 24 Транспортирование...........................................................................................15 25 Хранение............................................................................................................15 26 Гарантийные обязательства........................................................................... 15 27 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия................................................................................................................................16 28 Перечень применяемых национальных стандартов .................................16 29 Контактная информация..................................................................................16 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия Набор реагентов «иха-пав-18» для выявления психоактивных веществ, наркотических средств и их метаболитов в моче и количественной оценки полученных результатов анализа с применением анализатора для химико токсикологических исследований по ту 21.20.23-001-84866816-2020 в вариантах исполнения (далее - реагенты, реагенты). 1.2 Краткое наименование Реагент «ИХА-ПАВ-18» 1.3 Технические условия ТУ 21.20.23-001 -84866816-2020 t 2 Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «ЕвроДиагностик» (ООО «ЕвроДиагностик») Юридический адрес: 117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, дом 15, корпус 4 (помещение П) Фактический адрес; 117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, дом 15, корпус 4 (помещение И) Адрес производства: 117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, дом 15, корпус 4 (помещение П) Контактный телефон: 8-495-923-80-20 E-mail; EiiroD2008@vandex.ru 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Набор реагентов «ИХА-ПАВ-18» для выявления психоактивных веществ, наркотических средств и их метаболитов в моче и количественной оценки полученных результатов анализа с применением анализатора для химико --- стр. 6 --- 7 Сведения о материалах животного происхождения При изготовлении реагентов используются материалы животного происхождения, а именно фракции бычьего сывороточного альбумина (БСА). Чистота не менее 95 %. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом человека. БСА не является фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для пользователей. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении тест-полосок, получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. I [ 8 Принцип метода Количественная оценка с применением технических средств для химико токсикологических исследований (далее - ТС-ХТИ) производится методом сравнения полученных результатов качественного выявления методом иммунохроматографического анализа (интенсивность окрашенных линий в тестовой зоне) с калибровочной кривой (эталонными значениями) на основе светового отражения. Калибровочная кривая записана на RFID-метку, которая располагается на каждой потребительской упаковке реагентов. Принцип метода качественного выявления ПАВ: определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглошающими участками полосок. При наличии в образце определяемого ПАВ, они вступают в реакцию со специфическими антителами к соответствующему соединению, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс далее не связывается с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне соответствующего реагента. В контрольной зоне иммобилизованы --- стр. 7 --- антивидовые антитела, которые специфически связываются со специфическими антителами к психоактивным веществами. ( 9 Внешний вид Реагент представляет собой полоску, состоящую из подушечек и мембраны, наклеенных на подложку. В средней части реагента находится одно прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). В нижней части реагента нанесена маркировка, обозначающая уровень погружения реагента в мочу (линия со стрелками над ней). Линейные размеры всех вариантов реагентов: - Длина (80±5) мм, - Ширина (3,5±1) мм. - Толщина тестовой зоны (0,5±0,2) мм - Толщина всех остальных частей реагента (1±0,5) мм. i 10 Варианты исполнения Реагенты производятся в вариантах исполнения указанных в Таблице 1 Таблица 1 Вариант исполнения Целевые аналиты А-Т1 ТНС, РАА, OPI А-Т2 СОС, MTD А-ТЗ BAR, BZO А-Т4 К2, SCAT, РСР А-Т5 ЕТС, СОТ А-Т6 PGB, МСС 11 Аналитические характеристики Время достижения устойчивого показателя результата - 5-7 минут Повторяемость - CV < 15%. Аналитическая чувствительность - R2 > 0.9; Воспроизводимость - CV < 20 %; --- стр. 8 --- Данные о пределах обнаружения для каждого варианта исполнения и аналита и подвижных антителах представлены в Таблице 2. Таблица 2 Вариант исполнен ИЯ Целевые аналиты Предел обнаружения А-Т1 OPI 150±15% нг/мл для морфина тнс 15±15% нг/мл для 1 l-нop-9“кapбoкcи-A9- тeтpaгидpoкaннaбинoлa РАА 300±15% нг/мл для амфетамина А-Т2 СОС 100±15% нг/мл для бензоилэкгонина MTD 100±15% нг/мл для метадона А-ТЗ BAR 100±15% нг/мл для фенобарбитала BZO 100±15% нг/мл для оксазепама А-Т4 К2 10±15% нг/мл для AB-PINACA SCAT 100±15% нг/мл для метилендиоксипировалерона РСР 10±15% нг/мл для фенциклидина А-Т5 ЕТС 300±15% нг/мл для этилглюкуронида СОТ 50±15% нг/мл для котинина А-Т6 PGB 300±15% нг/мл для прегабалина МСС 100±15% нг/мл для мефедрона Антивидовые антитела для всех реагентов: козьи моноклональные антитела класса IgG, меченные коллоидным золотом 12 Данные об интерферирующих веществах Перечень потенциально интерферирующих веществ: Потенциально интерферирующее вещество Концентрация, мкг/мл Ацетон 100 Альбумин 1500 Глюкоза 3000 Мочевина 5000 Креатинин 100 13 Данные о кросс-реактивности Вариант исполнения Целевые аналиты Данные о кросс-реактивности А-Т1 ОР1 100% морфин, кодеин, гидрокодон; 90% гидроморфин 8