Линзы интраокулярные НаноХрусталики по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17309 от 23.05.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НанОптика" (Россия)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

В госконтрактах 44-ФЗ: 143 контракта, медианная цена за единицу 5 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.22.181
CQ
«УТВЕРЖДАЮ»
ьныи директор 
«НанОптика»
Ключников
19  ЯНВ 2 0 2 2
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» 
по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 в вариантах исполнения
Инструкция по применению
ЛИО.16419445.003.А ИП


--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 в вариантах 
исполнения (далее — линзы; изделия):
1) линза интраокулярная «НаноХрусталик» «Аквамарин» в вариантах исполнения (далее — 
линза «Аквамарин»): ACO11.03IOL; АУОП.ОЗЮЬ; ACS12.03IOL; AYS12.03IOL; ACQ11.03IOL; 
AYQ11.03IOL; ACZ12.03IOL; AYZ12.03IOL; ACS12.05IOL;
2) линза интраокулярная «НаноХрусталик» «Аквамарин» в комплекте с устройством для 
введения интраокулярных линз «Гидрофолд» в вариантах исполнения: ACO11.03KIT; 
AYO11.03KIT; ACS12.03K1T; AYS12.03KIT; ACQ11.03KIT; AYQ11.03KIT; ACZ12.03KIT; 
AYZ12.03KIT; ACS12.05KIT;
3) линза интраокулярная «НаноХрусталик» «Цитрин» в вариантах исполнения (далее — 
линза «Цитрин»): CCS13.03IOL; CCS13.02IOL; CCL13.03IOL; CCS12.05IOL;
4) линза интраокулярная «НаноХрусталик» «Цитрин» в комплекте с устройством для вве­
дения интраокулярных линз «Гидрофолд» в вариантах исполнения: CCS13.03KIT; CCS13.02KIT; 
CCL13.03KIT; CCS12.05KIT.
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Разработчик:  Общество с ограниченной ответственностью «НанОптика» (ООО «Нан- 
Оптика»); Россия, 117342, г. Москва, Профсоюзная ул., д. 65, корп. 1, пом. XLIV, ком. 5.02; тел.: 
7-495-107-99-71, e-mail: 
info@nanoptika.ru .
Производитель:  Общество с ограниченной ответственностью «НанОптика» (ООО «Нан­
Оптика»); Россия, 117342, г. Москва, Профсоюзная ул., д. 65, корп. 1, пом. XLIV, ком. 5.02; тел.: 
7-495-107-99-71, e-mail: 
info@nanoptika.ru .
Место производства:  Общество с ограниченной ответственностью «НанОптика» (ООО 
«НанОптика»); Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград. пр.4801, д.7, стр.7 Телефон: +7 (495) 107-99- 
71, e-mail: info@nanoptika.ru .
Уполномоченный представитель:  —
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Линзы предназначены для коррекции зрения путем имплантации внутрь глаза после удале­
ния естественного хрусталика глаза. Линзы представляют собой имплантируемое медицинское 
изделие (искусственный хрусталик).
Линзы предназначены для применения в глазных клиниках и офтальмологических отделе­
ниях больниц. Область применения — офтальмология (офтальмохирургия).
Потенциальный потребитель — офтальмохирург, проводящий операции в условиях ста­
ционара.
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; МЕТОДЫ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ
Линзы, установленные в капсульный мещок вместо естественного хрусталика глаза, выпол­
няют функцию преломляющей среды, что позволяет восполнить недостающее значение ре­
фракции афакичного глаза и способствует фокусированию изображения на сетчатке. Асфериче­
ская оптика линз является безаберрационной, поэтому не суммируется со сферическими абер­
рациями глаза. Конструкция линз имеет непрерывный барьерный край, что обеспечивает их 
надежное прилегание к задней стенке капсулы. Это предотвращает миграцию эпителиальных 
клеток на заднюю стенку капсульного мещка и оптическую часть линз и снижает вероятность 
помутнения задней стенки капсулы, т. е. развития вторичной катаракты.
3
й
S
1
ЛИО.16419445.003.АИП
Иж Лист № докум. Подл. Дата
Разраб. Сажин С. В. Лит. Лист Листов
1
Пров. Шулика С. В. Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» А I 2 17
ПО ТУ32.50.22-003‘16419445'2021
Н. контр. Волвенкина Т. Д. Инструкция по применению ООО «НанОптика»
Утв. Ключников Д. П.


--- стр. 3 ---
8
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Линзы представляют собой имплантат (искусственный хрусталик), предназначенный для 
замены естественного хрусталика по причине помутнения либо с целью хирургической коррек­
ции аметропии (нежелательного изменения его преломляющей способности). Линзы состоят из 
оптики (оптической части), которая обеспечивает их основную функцию, а также фиксирующих 
(гаптических) элементов, которые позволяют безопасно и надежно закрепить оптику в глазу. 
Оптимальным местом имплантации линз является капсульный мешок хрусталика. Гибкость из­
делий позволяет имплантировать их с помощью инжектора через малые операционные разрезы 
размером 2,0—^2,8 мм.
Все исполнения линз являются моноблочными заднекамерными монофокальными; оптиче­
ская часть — двояковыпуклая безаберрационная, с нулевым индексом асферичности.
В комплект поставки отдельных исполнений линз входит устройство для введения интра­
окулярных линз «Гидрофолд» (далее — инжектор), состоящее из собственно инжектора и карт­
риджа для линз. Инжектор является закупаемым изделием и поставляется в нестерильном со­
стоянии в разобранном виде компанией «Action Medical Marketing Pvt Ltd» (Индия).
Основные и габаритные размеры линз и инжектора приведены в табл. 1—2 и на рис. 1— 10.
Таблица 1
Характеристики Варианты исполнения линз «Аквамарин»
AC O II.03IO L
AYOU.03IOL
АСОП.ОЗК1Т
AYO11.03KIT
ACSI2.031OL
AYSI2.031OL
ACS12.03KIT
AYSI2.03KIT
ACQII.031OL
AYQII.031OL
AC Q JI.03K IT
A YO II.03K IT
ACZI2.03IO L
AYZI2.03IOL
ACZI2.03KJT
AYZ12.03K1T
ACS12.05IOL
ACS12.05KIT
Рисунок 1 2 3 4 5
Обозначение КД ЛИО. 1641944 
5.003.01А
ЛИО. 1641944 
5.003.02А
ЛИО. 1641944 
5.003.03А
ЛИО. 1641944 
5.003.04А
ЛИО. 1641944 
5.003.05А
Общий диаметр линзы, мм П,00±0,20 12,50±0,20 11,00±0,20 12,50±0,20 12,50±0,20
Диаметр оптической части линзы, мм 6,00±0,10 6,00±0.Ю 6,00±0,10 6,00±0,10 6,00±0,Ю
Угол наклона гаптики -30'...+5®30' -30'...±5®30' 0'=’±30' 0®±30' 0°±30'
Масса линзы, г, не более 0,10
Толщина гаптики, мм 0,290±0,02 0,290±0,02 0,290±0.02 0,290±0,02 0,350±0,02
Оптическая децентрация, мм ±0,015
Угол контакта, ° 58±3 48±3 67±3 50±3 53±3
Оптический наклон, ° 2±0,1 3±0,1 2±0,1 2±0,1 3±0,1
Таблица 2
Характеристики Варианты исполнения линз «Цитрин»
CCS13.03101  
CC SI3.03KIT
CCS 13.02 IOL  
CC SI3.02KIT
CCL13.03IOL
С С Ш .О ЗЮ Т
CCS 12.05 IOL  
CCS 12.05 KIT
Рисунок 6 7 8 9
Обозначение КД ЛИО.16419445. 
003.01С
ЛИО.16419445. 
003.02С
ЛИ0.16419445. 
003.ОЗС
ЛИ0.16419445.
003.04С
Общий диаметр линзы, мм 13,00±0,20 13,00±0,20 13,00±0,20 12,50±0,20
Диаметр оптической части линзы, мм 6,00±0,10 6,00±0,10 6,00±0,10 6,00±0,15
Угол наклона гаптики 0°±30’ 5°±30' 0°±30' 0°±30'
Масса линзы, г, не более 0,10
Толщина гаптики, мм 0,430±0,03 0,300±0,03 0,430±0,03 1  0,300±0,03
Оптическая децентрация, мм ±0,015
Угол контакта, ° 45±3 52±3 45±3 50±3
Изм. Лист Ns докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.А ИП
Лист


--- стр. 4 ---
«5
« о'О
iс
I
I
(ОЕiS'О
■Q
В
I
-30',>5*30' -ВиЗА
0.290*
Рисунок 1. Линза «Аквамарин», 
исполнения АС011.03ЮЬ и AY011.03iOL
- ^ 0 “±30' ВиЗА
Рисунок 3. Линза «Аквамарин», 
исполнения ACQI I.03IOL и AYQ11.03IOL
Рисунок 5. Линза «Аквамарин», 
исполнение ACS12.05IOL
,„^5^±30'
0,300
Рисунок 7. Линза «Цитрин», 
исполнение CCSI3.02IOL
-^-30'- -5-30- ^
Рисунок 2. Линза «Аквамарин», 
исполнения ACS12.031OL и AYS12.03IOL
Ц-Ц 0“430' ВиЗА
te.24 I п  I—
0.02
U90*
Рисунок 4. Линза «Аквамарин», 
исполнения ACZ12.03IOL и AYZ12.031OL
Рисунок 6. Линза «Цитрин», 
исполнение CCSI3.03IOL
Рисунок 8. Линза «Цитрин», 
исполнение CCL13.03IOL
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.АИП
Лист


--- стр. 7 ---
I
-  рецидивирующее воспаление радужной оболочки или других оболочек глаза;
-аниридия (отсутствие радужной оболочки);
-  единственный видящий глаз;
-  сопутствующие общие заболевания, особенно некомпенсированные, такие как: диабет,  
гипертоническая болезнь, нарушения свертывающей системы крови, наличие воспаления в дру­
гих органах и системах организма, приеги некоторых лекарственных средств и др.
Побочные действия и осложнения.  Как и любое хирургическое вмешательство,  
имплантация линз сопряжена с определенными рисками, которые должны оцениваться хирур­
гом. Возможные осложнения при хирургии катаракты:
-  вторичная глаукома;
-  вторичные хирургические вмешательства (в частности, замена, репозиция или экстракции  
линзы; аспирации стекловидного тела; иридэктомии при зрачковом блоке; герметизация при вы­
текании из раны; лечение отслойки сетчатки);
-  послеоперационное растяжение капсульного мешка;
-  грыжа стекловидного тела;
-  разрыв задней капсулы и чрезмерная утрата стекловидного тела в ходе операции;
-децентрация или смешение интраокулярной линзы;
-  помутнение задней капсулы хрусталика (вторичная катаракта);
-  экспульсивная геморрагия;
-  отек роговицы;
-  эндофтальмит;
-дистрофия роговицы;
-  кровотечение;
-  атрофия радужной оболочки;
-  зрачковый блок;
-  иридоциклит;
-  отклонение от целевой рефракции;
-  аметропия и анизейкония.
7. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; ПРИМЕНЯЕМЫЕ В КОМБИНАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Линзы не имеют принадлежностей. Для использования в комбинации с линзами применя­
ется устройство для введения интраокулярных линз «Гидрофолд» (инжектор), поставляющийся  
в комплекте с отдельными исполнениями линз.
8. НАЛИЧИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО  
ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделия не содержат лекарственных средств и фармацевтических субстанций, материалов  
животного и (или) человеческого происхождения.
9. ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Изделия предназначены для использования только квалифицированным медицинским пер­
соналом в стерильных условиях операционной лечебно-профилактического учреждения оф­
тальмологического профиля. Изделия не требуют ввода в эксплуатацию, поэтому действия по  
установке, монтажу, настройке, калибровке и др. не предусмотрены.
9.1. Указания по порядку использования линз
В офтальмохирургической практике разработано несколько методик имплантации интра­
окулярных линз. Хирург выбирает ту или иную методику в зависимости от конкретной ситуа­
ции.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.003.А ИП
Лист


--- стр. 8 ---
I
Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы должен основываться на  
опыте и предпочтениях хирурга, а также на предполагаемом месте имплантации линзы. Указан­
ная на потребительской упаковке А-константа линз предоставлена в качестве руководства и  
начальной точки для расчета оптической силы имплантируемой линзы. Методы расчета оптиче­
ской силы линзы описаны в следующих источниках:
1) Hoffer К. J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. // J Cata­
ract Refract Surg. — 1993. — № 19 (6). — P. 700—712. — DOI: 10.1016/s0886-3350(13)80338-0;
2) Holladay J. T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens  
power calculations // J Cataract Refract Surgery. — 1997. — № 23 (9). — P. 1356— 1370. — DOI:  
10.1016/s0886-3350(97)80115-0;
3) Kane J. X., Van Heerden A., Atik A., Petsoglou C. Intraocular lens power formula accuracy:  
Comparison of 7 formulas // J Cataract Refract Surg. — 2016. — № 42 (10). — P 1490—1500. —  
DOI: 10.1016/j.jcrs.20I6.07.021;
4) Haigis W., Lege B., Miller N., Schneider B. Comparison of immersion ultrasound biometry and  
partial coherence interferometry for intraocular lens calculation according to Haigis // Graefes Arch  
Clin Exp Ophthalmol. — 2000. — № 238 (9). — P 765—773. — DOI: 10.1007/s004170000188;
5) Першин К. Б., Пашинова Н. Ф., Цыганков А. Ю., Легких С. Л. Особенности расчета оп­
тической силы ИОЛ у пациентов с аксиальной длиной глаза 24—28 мм без предшествующих  
рефракционных вмешательств // Офтальмология. — 2016. —  № 13 (2). — С. 89— 96. — DOI: 
10.18008/1816-5095-2016-2-89-96.
Рекомендуется разработать свою собственную константу, подходящую для оперирующего  
хирурга, на основе клинического опыта применения определенных моделей линз, хирургиче­
ских методик, измерительных приборов и послеоперационных результатов.
Перед операцией хирург должен проверить упаковку изделия (удостовериться, что не нару­
шена ее целостность и форма), внимательно изучить маркировку изделия и проверить инфор­
мацию на упаковке и этикетках — модель линзы, значение задней вершинной рефракции и дату  
окончания срока сохранения стерильности.
После вскрытия картонной потребительской упаковки следует сверить информацию о линзе  
(модель, значение задней вершинной рефракции и серийный номер) на пакете индивидуальной  
упаковки и на блистерной упаковке. Далее следует вскрыть пакет индивидуальной упаковки,  
и в стерильных условиях достать из него блистерную упаковку; аккуратно вскрыть блистерную  
упаковку, и удалить защитную крышку.
Линзу следует осторожно брать пинцетом за гаптическую часть и доставать из блистерной  
упаковки вертикально вверх. Вынимая линзу, не следует касаться ее оптической поверхности  
пинцетом до момента ее сгибания. Перед имплантацией следует осмотреть линзу под увеличе­
нием; в случае подозрения на дефект или деформацию, такую линзу необходимо вернуть изго­
товителю вместе с упаковкой.
Весь рабочий хирургический инструментарий должен быть тщательно очищен и стерилизо­
ван, чтобы исключить загрязнение линзы в процессе подготовки к применению. После склады­
вания линзы ее необходимо имплантировать в течение трех минут. Задняя оптическая поверх­
ность линзы должна хорошо прилегать к задней части капсульного мешка для предотвращения  
развития вторичной катаракты.
9.2. Указании но порвдку использования инжектора
Перед операцией хирург должен проверить упаковку изделия (удостовериться, что не нару­
шена ее целостность и форма). В индивидуальной упаковке находится инжектор и индивиду­
ально упакованный картридж. В стерильных условиях следует вскрыть упаковку, и извлечь ин­
жектор и пакет с картриджем; вскрыть пакет, и извлечь картридж.
Придерживая створки картриджа в открытом положении, необходимо заполнить вискоэласти- 
ком коническую часть картриджа и нанести достаточное его количество на створки картриджа.  
Затем поместить линзу в картридж вдоль его центральной оси и подогнуть заднюю часть гаптики  
к оптической части линзы (при этом не следует заводить ее на оптическую часть). Далее следует  
сложить створки картриджа до характерного щелчка, контролируя положение линзы.
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.А ИП
Лист


--- стр. 9 ---
I
Инжектор необходимо привести в состояние готовности. Для этого следует установить  
картридж со сложенными створками в корпус инжектора до фиксированного положения. Перед  
установкой следует убедиться в правильном положении силиконового толкателя на штоке ин­
жектора (должны отсутствовать перекосы). Перед имплантацией необходимо проверить плав­
ность хода поршневой системы путем аккуратного нажатия на плунжер. После этого инжектор  
готов к имплантации линзы.
Во время имплантации следует контролировать усилие на штоке инжектора в соответствии  
с моделью линзы и выбранной методикой имплантации.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И СПЕЦИАЛИСТАМ ПО УСТАНОВКЕ
Изделия предназначены для использования только квалифицированным медицинским пер­
соналом в стерильных условиях операционной лечебно-профилактического учреждения оф­
тальмологического профиля. Изделия не требуют ввода в эксплуатацию, поэтому действия по  
установке, монтажу, настройке, калибровке и др. не предусмотрены, а также отсутствуют требо­
вания к подготовке или квалификации лиц, осушествляющих установку или монтаж.
11. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ ВВОДА В ЭКСПЛУАТА­
ЦИЮ И ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1. Требования к безопасности; очистка и дезинфекция; техническое обслуживание  
и текущий ремонт
Линзы требуют аккуратного и бережного обращения во избежание повреждения поверхно­
сти оптики или гаптических элементов. Имплантация линз требует высокого уровня хирургиче­
ского навыка. Перед самостоятельным выполнением имплантации хирург должен принять уча­
стие в качестве наблюдателя или ассистента в нескольких операциях и пройти как минимум  
один курс обучения имплантации интраокулярных линз.
Изделия при испытаниях, изготовлении, хранении, транспортировании, эксплуатации  
и утилизации не представляют электрической, пожарной, взрывной либо радиационной опасно­
сти, опасности загрязнения химическими веществами, опасности для обслуживающего персо­
нала; не требуют устройства заграждений, блокировок, креплений, фиксаторов, выключателей,  
знаков безопасности или сигнальных цветов.
Линзы, как изделия однократного применения, поставляются в стерильной упаковке полно­
стью готовыми к применению. В течение всего срока сохранения стерильности в упаковке  
предприятия-изготовителя либо в ходе использования по назначению линзы не подлежат ни  
техническому обслуживанию, ни ремонту.
К предельным состояниям, после наступления которых использование изделий следует пре­
кратить и утилизировать их, относятся:
-  нарушение целостности потребительской упаковки (защитной упаковки);
-  окончание срока сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя.
11.2. Сведения, ключи, пароли и программное обеспечение
Для работы с линзами не требуются какие-либо сведения, ключи, пароли, программное  
обеспечение и др.
11.3. Расходные материалы
Для работы с линзами не требуются какие-либо расходные материалы.
11.4. Калибровка
Для работы с линзами не требуется какая-либо их калибровка.
Изм. Лист N3 докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.АИП
Лист


--- стр. 10 ---
п.5. Снижение рисков, связанных с установкой и калибровкой
Линзы не требуют установки, калибровки или технического обслуживания, поэтому мето­
дов снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием,  
не предусмотрено.
I
< 0
I3
й
I
11.6. Информация о вводе в эксплуатацию
Для ввода линз в эксплуатацию и их правильной эксплуатации не требуется монтажа,  
наладки, настройки, калибровки и др.
11.7. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Линзы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с тре­
бованиями ГОСТ 20790-93 и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем  
виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно 
обеспечивать их устойчивое положение, чтобы исключалась возможность смещения ящиков  
и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
Транспортирование линз осуществляется в упаковке производителя в соответствии с усло­
виями хранения 5 по ГОСТ 15150-69, но в интервале температур от +5 до +40 °С и в условиях  
отсутствия воздействия прямых солнечных лучей.
Хранение линз осуществляется в упаковке производителя в соответствии условиями хране­
ния 1  по г о с т  15150-69, но в интервале температур от +5 до +25 ®С, относительной влажности 
30—50% и в условиях отсутствия воздействия прямых солнечных лучей.
11.8. Перечень стандартов, применяемых пронзводнте.зем
06oiiia4eHHe Наименивание
ГОСТ EN 556-1-2011
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям кате­
гории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежа­
щим финишной стерилизации
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания 
и приемка выпускаемой продукции
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом 
этилена
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. 
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации 
и упаковочным системам
ГОСТ ISO П 607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. 
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации 
и сборки
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ­
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.А ИП
Лист
10


--- стр. 11 ---
/------------------------------------ среды
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских 
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТРИСО 17665-I-2016
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования 
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицин­
ских изделий
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска 
применения. Общие требования
ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические 
свойства и методы испытаний
ГОСТ31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механиче­
ские свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологиче­
ская совместимость
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические 
требования. Испытания
ГОСТ Р 58061-2018 Пленки синтетические модифицированные. Типы и основные параметры
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий город­
ских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому во­
доснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и про­
ведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
МУ 287-113 от 30.12.1998 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и сте­
рилизации изделий медицинского назначения
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биоло­
гических жидкостей. Методы испытаний
Приказ Минздрава России 
от 06.06.2012 № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
РУ № ФСР 2009/04943 
от 28.05.2009 Рулоны стерилизационные «Пик-Пак» по ТУ 9398-004-86494572-2009
РУ № ФСР 2011/12874 
от 30.12.2011
Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинсшй паровой, газовой, плазменной и ра­
диационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011 в вариантах исполнения
ТУ 9398-004-86494572-2009 Пакеты стерилизационные «Пик-Пак» (ООО «Бозон», Россия)
ТУ 9398-001-69745848-2011 Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной 
и радиационной стерилизации (ООО «Клинипак», Россия)
ТУ 2211-074-05766563-2015 Бален (полипропилен и сополимеры пропилена) (ПАО «Уфаоргсинтез»)
12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
Линзы поставляются в стерильной упаковке полностью готовыми к работе. Стерилизация  
линз производится производителем в зависимости от исполнения паровым либо газовым мето­
дом (оксидом этилена); инжектора — газовым методом (оксидом этилена).
К предельным состояниям, после наступления которых использование изделий следует пре­
кратить и утилизировать их, относятся:
-  нарушение целостности потребительской упаковки (защитной упаковки);
-окончание срока сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Линзы являются изделиями однократного применения, поэтому какая-либо обработка для
\Изм. Лист Ай докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.А ИП
Лист
11


--- стр. 12 ---
(повторного использования, равно как и само такое использование, не предусмотрены.
со
< 0
( Q‘С)
э
§
I
14. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Маркировка блистерной упаковки выполняется на самоклеящейся этикетке и содержит сле­
дующую информацию:
-  вариант исполнения линзы;
-  значение задней вершинной рефракции линзы;
-символы-указания по ГОСТ Р ИСО 15223-1:  «Серийный номер», «Использовать до»  
и «Стерилизация паром» (для линз «Аквамарин») либо «Стерилизация оксидом этилена» (для  
линз «Цитрин»);
-схематическое графическое изображение варианта исполнения линзы.
Маркировка комбинированного пакета для стерилизации выполняется на самоклеящейся  
этикетке и содержит следующую информацию:
-  краткое наименование линзы («ИОЛ Цитрин» или «ИОЛ Аквамарин»);
-  значение задней вершинной рефракции линзы;
-символы-указания по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Серийный номер», «Номер по каталогу»  
(вариант исполнения), «Использовать до» и «Стерилизация паром» (для линз «Аквамарин») либо  
«Стерилизация оксидом этилена» (для линз «Цитрин»);
-  информация о величине рекомендуемого операционного разреза;
-схематическое графическое изображение варианта исполнения линзы;
-  штрих-код.
Маркировка индивидуальной упаковки инжектора (состоящей из комбинированного пакета  
для стерилизации для самого инжектора и вложенного в него индивидуально упакованного  
в комбинированный пакет картриджа) выполняется на самоклеящейся этикетке и содержит сле­
дующую информацию:
-  наименование инжектора;
-символы-указания по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Серийный номер», «Код партии», «Исполь­
зовать до» и «Стерилизация оксидом этилена»;
-информация о величине рекомендуемого операционного разреза;
-  схематическое графическое изображение инжектора;
-  штрих-код.
Маркировка потребительской упаковки (защитной упаковки) выполняется на самоклеящей­
ся этикетке и содержит следующую информацию:
-  краткое наименование линзы («ИОЛ Цитрин» или «ИОЛ Аквамарин»);
-  вариант исполнения линзы;
-  значение задней вершинной рефракции линзы;
-  QR-код;
-  штрих-код;
-символы-указания по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Серийный номер», «Стерилизация паром»  
(для линз «Аквамарин») либо «Стерилизация оксидом этилена» (для линз «Цитрин»), «Код пар­
тии» и «Использовать до»;
-  наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий и надпи­
сью «в комплекте с инжектором» (для исполнений линз в комплекте с инжектором);
-  схематическое графическое изображение варианта исполнения линзы (с указанием основ­
ных и габаритных размеров);
-схематическое графическое изображение инжектора (для исполнений линз в комплекте  
с инжектором);
-  значение параметров линзы (материал изготовления, рефракционный индекс, тип оптики, угол 
наклона гаптики, А-константа, информация о величине рекомендуемого операционного разреза);
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.
Иш Лист № докум. Подо. Дата
ЛИО.16419445.003.А ИП


--- стр. 13 ---
( QS4 >'D
§
I
Кроме того, на потребительскую упаковку (защитную упаковку) типографским способом  
'также наносят следующую информацию:
-  наименование и адрес предприятия-изготовителя;
-символы-указания по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерилизовать повторно», «Не использо­
вать при повреждении упаковки», «Не допускать воздействия солнечного света», «Держать  
вдали от источников тепла и радиоактивного излучения», «Беречь от влаги», «Предел темпера­
туры от +5 до +25 °С» (температура, при которой изделие может быть применено без ущерба  
для безопасности), «Диапазон влажности от 30 до 50%» (влажность, при которой изделие может  
быть применено без ущерба для безопасности), «Запрет на повторное применение» и «Обрати­
тесь к инструкции по применению».
Ниже приведены графические изображения и описания символов-указаний, применяемых  
на упаковке изделия:
2
LOT
REF
SN
5.1.4 —  «Использовать 
до»
5.1.5—  «Код партии»
5.1.6 —  «Номер по ката­
логу»
5.1.7 —  «Серийный но­
мер»
STERILE
5.2.3 —  «Стерилизация 
ST ER ILE Ест оксидом этилена»
5.2.5 —  «Стерилизация 
паром»
5.2.6 —  «Не стерилизо­
вать повторно»
5.2.8 —  «Не использо­
вать при повреждении 
упаковки»
5.3.2 —  «Не допускать 
воздействия солнечного 
света»
5.3.3 —  «Держать вдали от 
источников тепла и радио­
активного излучения»
-«•с
5.3.4 —  «Беречь от влаги»
5.3.7 —  «Предел темпера­
туры от +5 до +25 *С»
5.3.8 —  «Диапазон влажно­
сти от 30 до 50%»
5.4.2 —  «Запрет на повтор­
ное применение»
5.4.3 —  «Обратитесь к ин­
струкции по применению»
15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗЛУЧЕНИЯХ
Изделия не генерируют излучений какого-либо типа (электромагнитное, ионизирующее,  
акустическое и др.). В связи с этим не требуется применения каких-либо способов защиты по­
требителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации линз.
16. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
16.1. Неисправность, сбой в работе, отклонение в функционировании
К предельным состояниям, после наступления которых использование изделий следует пре­
кратить и утилизировать их, относятся:
-  нарушение целостности потребительской упаковки (защитной упаковки);
-  окончание срока сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя.
16.2. Воздействие внешних факторов
Линзы не имеют принадлежностей; для работы с линзами не требуются какие-либо расход­
ные материалы; изделия не генерируют излучений какого-либо типа (электромагнитное, иони­
зирующее, акустическое и др.), и в свою очередь, излучения какого-либо типа не оказывают  
влияния на функционирование линз. В связи с этим не требуется принятия каких-либо специ­
альных мер предосторожности. Информация об устойчивости к воздействию климатических  
факторов при эксплуатации, транспортировке и хранении (температура, влажность, освещен­
ность) приведена в разделе 11.7.
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.003.А ИП
Лист
13


--- стр. 15 ---
I
/
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПОТРЕБИ­
ТЕЛЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ
Потенциальный потребитель — офтальмохирург, проводящий операции в условиях стацио­
нара. Изделие не предназначено для применения пациентами самостоятельно. Все пациенты,  
которым предстоит имплантация линз, должны пройти полное предоперационное офтальмоло­
гическое обследование и необходимую подготовку. Хирург должен заполнить и вьщать пациен­
ту регистрационную карту, вложенную в упаковку линз, и проинструктировать о том, что паци­
енту надлежит обязательно показывать ее всем офтальмологам, к которым он будет обращаться  
в дальнейшем.
20. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПЕРЕСМОТРЕ
Настоящий документ имеет редакцию № 1  (первоначальный выпуск) от 08.10.2021.
21. УТИЛИЗАЦИЯ
Линзы по степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности,  
а также негативного воздействия на среду обитания относятся к классу Б «Эпидемиологически  
опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21, поскольку в процессе эксплуатации контактируют и за­
грязняются биологическими жидкостями и вьщелениями тканей организма (камерная влага глаза).
В случае нарушения целостности потребительской упаковки (защитной упаковки) либо  
в случае окончания срока сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя  
изделия подлежат утилизации как отходы класса А «Эпидемиологически безопасные отходы,  
по составу приближенные к ТКО» по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация линз осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими от­
ходами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями  
СанПиН 2.1.3684-21.
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ПРАВИЛА ВОЗВРАТА
Изделия соответствуют требованиям нормативного документа ТУ 32.50.22-003-16419445-  
2021 и признаны годными для эксплуатации.
Гарантийный срок сохранения стерильности линз в упаковке предприятия-изготовителя —  
3 года с момента стерилизации. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений упа­
ковки и соблюдении правил хранения и транспортировки.
Возврат или замена изделий осуществляется в соответствии с Законом РФ от 07.02.1992  
№ 2300-1 «О защите прав потребителей». В случае возникновения проблем при использовании  
изделия следует тщательно проверить порядок действий на предмет соответствия настоящей  
инструкции. Для проверки оснований для возврата или обмена производитель вправе произве­
сти экспертизу изделия.
23. РЕКЛАМАЦИИ
Информация о любых побочных действиях или рекламации потребителей в установленном  
порядке предъявляются производителю по почтовому адресу, указанному в разделе 2 настоящего  
документа.
Изм. Лист No донум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.003.АИП
Лист
15


--- стр. 16 ---
C Q
< 05S'O
3
В
I?
ПРИЛОЖЕНИЕ —  Примеры маркировки изделия
1. Маркировка индивидуальной упаковки линз (блистерная упаковка):
ACO11.03IOL +ХХ,Х D
[sin ххххххх 
у  хххх-хх
{STERli
CCS13.02IOL +XX.XD
Г $м 1 ххххххх 
2  хххх-хх
[STEWLEEO
2. Маркировка индивидуальной упаковки линз (комбинированный пакет для стерилизации):
/
ИОЛ Аквамарин 4-ХХ,Х D
\
S s SI  SN ХХХХХХХ ACQ11.03IOL
2 ХХХХ-ХХ V ' )
Рекомендуемый разрез: 2.2
lllllllllllllllllillllllllllllllllllllllllllllliliiiiiiiii
ч /
ИОЛ Цитрин +ХХ,Х D
~SH] х х х х х х х  CCS13.02IOL  
2  ХХХХ-ХХ |STEFyLE|EO
Рекомендуемый разрез: 2.2
1 Ш 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 ! 1 Ш 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
;01)а467001774999Э(]1|Х1(ХХХХХ
3. Маркировка индивидуальной упаковки инжектора (комбинированный пакет для стерили­
зации):
Устройство для введения 
интраокулярных линз «Гидрофолд»
~ Sn1  х х х х х х х ХХХХХХХ 2  ХХХХ-ХХ  
Рекомендуемый разрез: 2.2STERILE ЕО
llllllllllllllllllilllllllllllllllllllllllllllllllllllllllll
101)04670017749993(21|ХХХХХХХ
4. Маркировка потребительской упаковки линз (защитная упаковка):
®^®ИОЛ Аквамарин ACO11.03IOL +ХХ,Х D
SiiilliliilllllNItllliillllllllllllllllllllll
i— i r v i v i .  ;ОП04670017749993|711ХХХХХХХ
| ~ Sn1  ХХХХХХХ |ЗТЕЯЦ| i I
Ш\ ххххххх 2 хххх-хх
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики»
ПОТУ 32,50.22-003-16419445-2021
Материал ИОЛ: гидрофильный акрил 
Рефракционный индекс: 1.497 
Оптика: асферическая,^конофокальная 
Угол наклона гаптики: 0 
А-константа: 118,0 
Операционный разрез: 2,2 мм.
Регистрационное удостоверение 
Na РЗН / от . .2021
ИОЛ Цитрин CCS13.02IOL +ХХ,Х D
SiliillliiilllllllllllliilllllllilllllillEIOD049700I 7  74999)121 IX X  X X  X X  X
fsin ххххххх |втраД
ххххххх 2  хххх-хх
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» 
по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021
Материал ИОЛ: гидрофобный акрил 
Рефракционный индекс; 1,497 
Оптика: асферическая, монофокальная 
Угол наклона гаптики: ^
А-константа: 118,5 
Операционный разрез: 2.2 мм.
Регистрационное удостоверение 
№РЗН / от . .2021
ЛИО.16419445.003.А И П
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
Лист
16


--- стр. 17 ---
to
3
i
I
5. Маркировка потребительской упаковки линз (защитная упаковка) в комплекте с инжек-  
' тором:
Щ ^ И О Л  Аквамарин ACO11.03KIT +ХХ.Х D
^ llllllllllilllllilllllllllillllllllllllill IIIIIIIIIIIII
0:|0*«700I7?«S»93(I1IXXXXK*X
[ s n I  ХХХХХХХ [ l^  ХХХХХХХ iSTEWLEjeoi ХХХХ-ХХ
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» 
по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 
(8 комплекте с инжектором)
Материал ИОЛ: гидрофильный акрил 
Рефракционный индекс; 1.497 
Оптика: асфержческая. монофокальнэя 
Угол наклона гаптихи: 0°
А-константа: 118,0 
Операционный разрез; 2.2 мм.
Регистрационное удостоеерение 
№ РЗН / ОТ . .2021
ИОЛ Цитрин CCS13.02K1T +ХХ.Х D
K illllllllilllllllllllllllllilllililllllllll llllllili
<OnO4«?O0IT74»993<21IXXKXXXX
rsNlХХХХХХХ [l o t !  ХХХХХХХ | stebM eo|  S  XXXX-XX
Линзы интраокулярные «НаноХрусталики» 
no ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 
(в комплекте с инжектором)
Ш=
Материал ИОЛ; гидрофобный акрил 
Рефракционный индекс: 1.497
О
№тика: дсферичеосдя. монофокальная 
Угол наклона галтики; 5 
А-константа: 118,5 
Операционный разрез: 2,2 мм.
Региарационное удостоверение 
N9P3H / от , .2021
Изм.Лист № докум. Поди. Дата
ЛИО.16419445.003.АИП
Лист
17


--- стр. 18 ---
Всего прошито, пронумеровано 
и С1феплено печатью 
7 листа (ов)
П о д п и с Й о 2 Ё Ё ^ % 4 ^ ^ ^ [ __________Г енеральный  ]| иректор
Ключников д.п.