Раствор промывающий серии Тhrombolyzer для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Раствор промывающий серии Thrombolyzer для диагностики in vitro», в составе: 1. Раствор промывающий серии Thrombolyzer для диагноетики in vitro во флаконах по 15 мл. 2. Инетрукция по применению. Далее по тексту будут использованы следующие наименования — раетвор, медицинекое изделие. 2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ 2Л Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия Ко.»). Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH&Co. (Товарищество с ограниченной ответственностью «Бенк Электроник ГмбХ энд Hans-Bockler-Ring 27, 22851, Norderstedt, Deutschland (Ганс-Беклер-Ринг 27 22851, Нордерштедт, Германия) +49-405298610 info@behnk.de 2.2 Сведения об адресах производства BIOLABO S.A.S. Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France (БИОЛАБО C.A.C. Лес Хаутес Ривес, 02160 Майзи, Франция) 3 НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ОБЛАСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1 Назначение , ПРИМЕНЕНИЯ Предназначен для применения в качестве расходного материала в лабораторной диагностике ш vitro для обработки иглы во избежание перекрестного загрязнения в автоматических коагулометрах серии Thrombolyzer. 3.2 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 3.3 Показания для применения медицинского изделия Расходный материал для работы на анализаторах автоматических для исследования гемостаза серии Thrombolyzer. Примечание — Только для диагностики in vitro\\\ Только для профессионального использования!!! --- стр. 3 --- 3.4 Целевая потребительская аудитория Раствор промывающий предназначен для профессионального использования в условиях лечебно-профилактического учреждения, квалифицированным персоналом, с высшим медицинским или средним профессиональным образованием — врачами, медсёстрами, фельдшерами, лаборантами. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРИМЕНЕНИИ Противопоказаний при использовании по назначению нет. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ — Избегайте контактов жидкости с кожей, глазами и органами дыхания. При работе с жидкоетью рекомендуется надевать маску, защитные очки, перчатки, специальную защитную одежду и противоскользящую обувь. При попадании в дыхательные пути необходимо организовать доетуп евежего воздуха, в случаях недомогания обратиться к врачу. При попадании на кожу немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании в глаза промывать глаза под проточной водой в течение нескольких минут. Если процедура не поможет, необходимо обратиться к офтальмологу. — Запрещается есть, пить и курить при работе с жидкостью. Рекомендуется мыть руки после работы с жидкостью. - Жидкость не горючая и не является источником пожарной опасности при использовании и хранении. - Жидкость не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу для окружающей среды и здоровья персонала. 6 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения: температура воздуха - от 2 °С до 25 °С; относительная влажность воздуха — не менее 65 %. Представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со специфическим запахом хлора в пластиковых флаконах объёмом 15 мл с пробками и плотно завинчивающимися пластмассовыми крыщками. Раствор следует хранить в хорощо вентилируемом, защищенном от света месте, в плотно закрытых оригинальных флаконах. При хранении следует избегать источников нагревания, радиации, статического электричества, а также избегать контактов с пищей. Раствор стабилен в невскрытых флаконах до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия флакона раствор можно хранить не более шести дней в оригинальной упаковке, не пополнять и не доливать. Условия транспортировки: при температуре от 2 °С до 25 °С всеми видами крытого транспорта. Условия эксплуатации: температура воздуха - от 2 °С до 30 °С; относительная влажность воздуха — от 15 % до 65 %. 7 ВИД КОНТАКТА С ПАЦИЕНТОМ Медицинское изделие не имеет прямого и опосредованного контакта с пациентом. При выполнении всех требований безопасности жидкость не вступает в контакт с организмом человека. Жидкоеть не используется для определения параметров гемостаза --- стр. 4 --- на автоматических коагулометрах серии Thrombolyzer, а предназначена только для процедуры промывки иглы во избежание загрязнений. 8 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 8.1 Описание медицинского изделия Медицинское изделие представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со специфическим запахом хлора в пластиковых флаконах объёмом 15 мл с пробками и плотно завинчивающимися пластмассовыми крышками. Состав раствора: Материал Массовая доля Вода 95 % Гипохлорит натрия NaOCl 5 % 8.2 Принцип действия Раствор промывающий предназначен для очистки иглы в автоматических коагулометрах серии Thrombolyzer во избежание перекрестного загрязнения. Раствор не используется для определения параметров гемостаза на автоматических коагулометрах серии Thrombolyzer, а предназначен только для процедуры промывки иглы во избежание загрязнений. Промывка иглы обеспечивается за счёт бактерицидных, антикоррозийных и окислительных свойств раствора гипохлорита натрия. 8.3 Перечень материалов и оборудования, которые требуютея для использования медицинского изделия по назначению, но не содержатся в комплекте поставки Раствор промывающий серии Thrombolyzer для диагностики in vitro совместим с автоматическими анализаторами коагулометрическими серии Thrombolyzer для промывки иглы при эксплуатации анализаторов. 9 СПОСОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Флакон с раствором устанавливается в фиксированной позиции в блоке реагентов анализатора. Описание процедуры: - Вскрыть флакон. - Зафиксировать дату вскрытия. - Поместить флакон в соответствующую позицию на борту анализатора. Игла перемещается в позицию промывки в моющую станцию и забирает 300 мкл гипохлорита натрия. После инкубирования в течение 20 минут анализатор выполняет процедуру чистки. Игла перемещается вниз в моющую станцию, несколько раз повторяет цикл забора/дозирования гипохлорита натрия, затем промывает иглу водой. Процесс очистки иглы осуществляется по мере необходимости. При окончании жидкости во флаконе, жидкость необходимо заменить. --- стр. 5 --- 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО Состав: Упаковочная тара: Объём флакона: Вода —95%; гипохлорит натрия NaOCl — 5% Пластиковый флакон с пластмассовой пробкой и завинчивающейся крьппкой 15 мл Медицинское изделие нестерильно. Раствор не является медицинским изделием для однократного применения. Флаконы могут быть открыты несколько раз. 11 СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Производственный процесс медицинского изделия представляет собой следующую совокупность процессов: 12 ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ • Во избежание рисков не использовать по окончании срока годности и соблюдать условия хранения. --- стр. 6 --- • Утилизировать в случае индикации в строке сообщений анализатора «емкость с реагентом пуста». • Помутнение свидетельствует о непригодности реагента. • Избегайте утечки жидкости из флакона. Пролитую жидкость удалить с помощью адсорбирующих материалов, таких как песок или универсальный абсорбент. Материал собрать в специальные закрытые контейнеры и утилизировать в соответствии с местными правилами. Промыть место загрязнения большим количеством воды. 13 ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Стабильность; В невскрытых флаконах до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия: 6 дней на борту в оригинальном открытом флаконе. Флакон не следует пополнять. 14 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие упаковано в картонную коробку, расфасовано в пластиковые флаконы по 15 мл. Флаконы заполнены прозрачной жидкостью с пробкой и плотно завинчивающейся крышкой. Общее число флаконов во внешней упаковке — 16 штук. Флаконы для фиксации установлены в картонные поддоны в два ряда. Габариты внешней упаковки: (17,5 х 9,5 х 8) см. Обпщй объем фасовки— 240 мл. 15 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ 15Л Описание символов, используемых в маркировке Графическое обозначение Приведенная информация у Информация О производителе медицинского изделия Медицинское изделие для диагностики invitro Т ' Температура хранения □ S Обратитесь к инструкции по применению REF Номер по каталогу LOT Номер серии (LOT) У Дата истечения срока годности Не допускать воздействия солнечного света С€ Данное изделие соответствует основным требованиям соответствующей директивы ЕС 15.2 Макеты маркировки на русском языке Макет маркировки индивидуальной упаковки: --- стр. 7 --- Раствор, промывающий серии Thrombolyzer для диагностики in vitro Беречь от детей. 15 мл шТолько для наружного использования. Г т LOT С€ Производитель: Kommanditgesellschaft Behnk Eleklronik GmbH & Со, Deutschland( «Бенк Электроник ГмбХ энд Ко.», Германия) ■ ■ I Место производства: BIOLABO S.A.S. Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France ( БИОЛАБО C.A.C. Лес Хаутес Ривес, 02160 Майзи, Франция) Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ЛабМедТех». 115230, г. Москва, проезд Хлебозаводский, дом 7, строение 10, этаж 5, пом. 521; +7-499-450-50-89; Макет маркировки групповой упаковки: Р а ств о р п р о м ы в аю щ и й се р и и Т Н готЬ о)у2егдля д и агно сти к и in v itro Беречь от детей.16 х 15 мл _____ Только для наружного использования. iM E J 1^.9 J l 2 с£IVD Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации; ООО «ЛабМедТех». 115230, г. Москва, проезд Хлебозаводский, дом 7, строение 10, этаж 5 пом. 521; +7-499-450-50-89 _ Производитель: Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH&Co, Deutschland енк Электроник ГмбХ энд Ко.», Германия) Место производства: BIOLABO S.A.S. Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France ( БИОЛАБО C.A.C. Лес Хаутес Ривес, 02160 Майзи, Франция) Per, уд. №_ _______________ 15.3 Оригинальные макеты маркировки т Clean С Ш 15 mL (lO Ti011803A2 8 0 3 /2 0 2 0 al Biolabo ^2S*C 1Й 1 Гг« гщ050* | В Е C le a n m g Fof rw ® d te citaninQ шШ C€ pBtMiflmmisiofyiM’:^$утт 16 СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, МОНТАЖЕ И РЕМОНТЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. 17 ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ in vitro ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, --- стр. 8 --- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОВДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 18 УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Порядок и условия утилизации или уничтожения изделия: - Для утилизации руководствоваться специальными инструкциями и информационными документами по безопасности в соответствии с местными нормами и правилами. - Жидкость не должна сливаться через водосточную систему и общие устройства для сброса сточных вод. - Для утилизации использовать контейнеры для отходов во избежание загрязнения окружающей среды. - Избегать попадания реагентов в почву, водоемы или дренажные системы. 19 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Раствор промывающий серии Thrombolyzer для диагностики in vitro разработан, произведен, проверен и упакован с предельной осторожностью. Компания предоставляет гарантию на данное изделие вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба направлять их в ООО «ЛабМедТех» Уполномоченному представителю Производителя в России. 20 ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Введено впервые. 21 СВЕДЕНИЯ ОБ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Лабораторные медицинские технологии» (ООО «ЛабМедТех») Россия, 115230, г. Москва, проезд Хлебозаводский, дом 7, строение 10, этаж 5, пом. 521 Тел. +7-499-450-50-89 labmedtech@yandex.ru 22 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». --- стр. 9 --- г о с т Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SGl/N063:2011 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования». ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 23 ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Инструкции по применению вводится впервые. --- стр. 10 --- After refering to the content of § 3 ! Nr. 7 BeurkG the individual (person) appea ring declared, that neither the notary public nor any member sharing the professi onal practice or common office with her has been or in acting outside of her nota rial occupation in the matter, which is subject of this notarial deed (certificati- on/offlcial recording). The appeared declared that the text below the signature is a technical documen tation of laboratory equipment and that it does not have any illegal content. The notary does not speak the documents language. I, Bjorn Petersen, a notary public of Norderstedt, Federal Republic of Germany,, do hereby certify and attest that Mr. Norbert Schlosser, born on the 8'^ day of April 1963, business address: Hans-B6ckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, of known identity, acting capacity as solely proxy holder of the company named Kommandit- gesellsch^^^hnk Elektronik GmbH & Co. domiciled at Norderstedt and as such duly a u th o riz^ ^ entitled, according to the official entries of the Commercial Register of the Ca|^-Court of Kiel - HRA 2022 NO - checked by me today, to represent by him self^^aid company in every respect with legally binding force and to sign in its name, ^ e d the foregoing document in my presence. In Witness whereof I have here^g set my hand and affixed my seal of office at Norderstedt this 04'*’ day of Aoril S22 22P0248