Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Р1НСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
СИСТЕМА ДОСТАВКИ OCCLUTECH.
Производства компании:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Ocelutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Occlutech’
Occlutech GmbH I Wildenbruchstrasse 15
Tel.:+49(0)3641 508 324 D-07745 Jena
www.ooclutech.com I
2015
siytae расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
.\ке.
--- стр. 3 ---
Оглавление
1 . Назначение изделия.
2. Описание и технические характеристики.
2.1. Доставочный катетер
2.2. Расширитель
2.3. Загрузчик
2.4. Гемостатический клапан
2.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
3. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
4. Порядок работы с изделием.
5. Биологическая совместимость
6. Стерильность
7. Условия транспортировки, использования и хранения
8. Условия применения
?. Срок годности
1 0 . Утилизация
1 . ГарантЙц производителя
2. Предста^тель производителя на территории РФ
хождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 4 ---
2.2. Расширитель
Назначение: убирает воздух из доставочного катетера, препятствует возникновению воздушной
эмболии.
. « в * »
2.3. Загрузчик.
Назначение: придание окклюдеру первоначальной формы для упрощения его продвижения
внутри доставочного катетера и к месту установки.
Внешний вид:
щае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
е.
--- стр. 5 ---
. Гемостатический клапан.
значение: служит для препятствования истечения крови через доставочныи катетер,
[ешний вид:
Зажимная гайка
Сальник
У плотнительное
кольцо > Луер« 50к»
Y-коннектор
Луер «слип»
Шайба
Рис.5. Гемостатический клапан
2.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
Технические характеристики системы доставки и входящих в нее изделий описываются ниже в
таблицах.
1блица 1.Типоразмерный ряд системы доставки Occlutech.
Размер
(F)
Длина
загрузчика
(мм)
Полезная
длина
доставочного
катетера (мм)
Длина
дистального
конца
расширителя,
выходящего
из катетера
(мм)
Длина
расширителя
Угол изгиба
дистального
конца
доставочного
катетера
7 120 800 25 855 45°
8 160 800 25 855 45°
9 160 800 25 855 45°
10 160 800 25 855 45°
11 200 800 25 855 45°
12 200 800 25 855 45°
14 200 800 25 855 45°
6 120 800 25 855 180°
7 120 800 25 855 180°
8 160 800 25 855 180°
9 160 800 25 855 180°
(асхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 6 ---
Таблица 2. Материалы изготовления доставочного катетера
Наименование части Материал изготовления
Порт доставочного катетера: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SA01 med
Краситель: синий FDA Blue Royal СРЕ06539
Трубка доставочного катетера:
Оболочка: полиэфирблокамид РеЬах 6333-SA01
Внутренний слой трубки:
Краситель: синий Phthalo Blue РЕ Flush L48-
3747
тефлон PTFE 30199-ТАВ
Наименование части Материал изготовления
Порт расширителя: Полиэтилен высокой плотности DOW HOPE
12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Зажимная гайка расширителя: Бисфенол А поликарбонат Makrolon 2558-55-
115 PC
Краситель: Синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка расширителя: Полиэтилен высокой плотности НОРЕ Marlex
5202BN
Краситель: зеленый Sanfast Green 7 7 264-4714
Таблица 4. Материалы изготовления загрузчика
Наименование части Материал изготовления
Порт загрузчика: Полиэтилен высокой плотности: Dow HOPE
12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка загрузчика:
Оболочка:
Гомополимер Azacyclotridecan - 2 - one
CAS №25038-74-8
Внутренний слой: Тефлон PTFE CAS № 9002-84-0
Зажимная гайка: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SAOl med
Краситель: синий Sanfast Blue 15:3 249-1284
:хождвния текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 15 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
Figulla Flex II ASD.
Производства компании:
"Окклютех ГмбХ", Германия,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Окклютех ГмбХ", Германия,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Occlutech'
Occlutech GmbH I Wildenbruchstrasse 15
Tel.: +49(0)3541 508 324 D-07745 Jena
vsrww.occlutech.cotTJ I
2015 Г.
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
нглийском языке
--- стр. 16 ---
Оглавление
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
3. Толкатель Flex-Pusher II.
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex И ASD
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla Flex II ASD
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher 1 1
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher 1 1
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
5.1. Доставочный катетер
5.2. Расширитель
^ 5.3. Загрузчик
5.4. Гемостатический клапан
5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
6. Показания, противопоказания, побочные эффекты
6.1. Показания
6.2. Противопоказания
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
8. Подготовка к имплантации
9. Диагностическое обследование
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием
11. Биологическая совместимость
12. Стерильность
13. Условия транспортировки, использования и хранения
14. Условия применения
15. Срок годности
16. Утилизация
17. Гарантии производителя
18. Представитель производителя на территории РФ
' В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
нглийском языке
--- стр. 17 ---
1. Назначение изделия.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
igulla Flex II ASD предназначено для устранения дефектов межпредсердной перегородки, имеющих
шектрокардиографические признаки вторичного дефекта межпредсердной перегородки и клинические
физнаки объемной перегрузки правого желудочка (т.е. степень шунта слева направо составляет 1,5:1 или
шеется увеличение правого желудочка).
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
igulla Flex II ASD состоит из
• Окклюдер Figulla Flex II ASD
• Толкатель Flex-Pusher II.
• Инструкция по применению
^2. Описание изделия и его фотографические изображения.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант
кполнения: Figulla Flex II ASD представляет собой: 1) двухдисковое изделие - окклюдер, изготовленное из
1 И Т И Н О Л О В О Й (сплав титана и никеля) плетеной проволочной сетки, которая имеет свойство «запоминания»
ю рм ы . Нитиноловая плетеный каркас, имеет ярко-выраженный блеск, который придает ему образующийся
l a поверхности в результате термической обработки оксид титана. Два диска окклюдера соединены между
ю б о й короткой соединительной перемычкой (талией) также изготовленной из нитиноловой сетки. На
фоксимальной стороне нитиноловая проволока припаяна к соединительному узлу (шарниру), который
луж ит для присоединения окклюдера к толкателю. Для повышения закрывающей способности окклюдера
1И С К И заполнены полиэфирной (РЕТ) тканью. 2) Толкатель (идущий в комплекте с окклюдером),
федставляет собой длинный металлический гибкий канатик, на дистальном конце которого расположен
оединительный узел в виде выдвигающегося цангового зажима (формы: пинцет). С проксимальной стороны
олкатель имеет ручку, с помощью которой врач имеет возможность проталкивать окклюдер, а затем
азмещать его в зоне расположения дефекта, (см. Рис. 1) »
I В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
(^лийском языке
--- стр. 19 ---
Рис.З. Окклюдер Figulla Flex II ASD (Вид со стороны проксимального диска)
Рис.4. Окклюдер Figulla Flex II ASD (Вид со стороны дистального диска)
) В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
^глийском языке
--- стр. 20 ---
Т "
Рис.5. Толкатель Flex-Pusher II
3. Толкатель Flex-Pusher II.
Назначение: предназначен для доставки, проведения окклюдера внутри доставочного катетера к
le c r y имплантации. (См. Рис.5)
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных
болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex I I ASD.
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex II ASD
Артикул
Figulla® Flex
II ASD
0 диаметр
«талии»
|мм|
0 диаметр
левого диска
|мм|
0 диаметр
правого диска
|мм|
29ASD04 4,0 11,0 9,0
29ASD05 5,0 14,0 11,0
29ASD06 6,0 16,5 12,5
29ASD07 7,5 18 14
29ASD09 9,0 20,5 16,5
29 ASD 10 10,5 22 18
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
1И Й СК0М языке
--- стр. 21 ---
t .
29ASD12 12,0 27 23
29ASD13 13,5 28 24
29ASD15 15,0 30 26
29ASD16 16,5 31 27
29ASD18 18,0 33 29
29ASD21 21,0 36 32
29ASD24 24,0 39 35
29ASD27 27,0 42 38
29ASD30 30,0 45 41
29ASD33 33,0 48 43
29ASD36 36,0 52 46
29ASD39 39,0 54 49
29ASD40 40,0 55 50
Примечание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
далее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается диаметр талии.
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla Flex II ASD
Компонент Материал Марка материала
Контакт с
Телом пациента
Проволочная
плетеная сетка
(каркас)
Нитинол: Нитинол
Покрытие нитиноловой проволоки в
результате терм обработки
NiTi SE 508
Оксид титана.
Да
Соедини
тельный узел
окклюдера с
толкателем
(шарнир, резьба
для окклюдера
PDA)
Нержавеющая сталь 1.4310 Да
Полиэфирная
наполнительная
ткань дисков
Полиэтилентерефталат (РЕТ)
толщина: 0,01 - 0,1мм
Материал волокон
Полиэстер/
Полиэтилен
Терефталат С AS №
25038-59-9 Да
Рентгеноконтраст
ный маркер
окклюдеров PLD Золото 585 проба Да
Шов полиэфирной
наполнительной
ткани дисков
Плетеный полиэстер (РЕ); USP
размер 6/0; ЕР размер 0.7; 0 [мм]
0.070-0.079
Шовный плетеный
полиэстер CAS №
25038-59-9 Да_______________
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
нглийском языке
--- стр. 22 ---
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher II.
Артикул толкателя
Flex-Pusher II
Диаметр толкателя
(мм)
Размер доставочного
катетера (F) Длина толкателя (мм)
5IFP060 1,90 7 600
5IFP100 2,15 7 1000
5IFPI20 2,65 9 1200
5IFPI50
2,65 12
1500
2,65 14
3,26 1 1
3,26 14
51FPI60 3,26 12
16003,26 1 1
3,26 14
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher II
Наименование части Материал изготовления.
Секция трубки введения Нерж.сталь 1.4301
Цанговый зажим Нерж.сталь 1.4021
Пружина Нерж.сталь 1.4310
Втулка цангового зажима Нерж.сталь 1.4310
Канатик толкателя Нерж.сталь 1.4310
Термоусадочная трубка PVDF (поливинилиденсЬтопид')
CAS №. 24937-79-9
Краситель: черный МРС С BLACK 110-007-65
Стопор ABS-Терлуран.
Краситель: красный R09 Naphthol Red Liaht +R03
Red Iron Oxide (iii) mixture 1:1
Рукоять тяги управления цанговым зажимом ABS-Терлуран.
Красители: голубой COBALT ALUMINATE
BLUE SPINEL #214, синий COBALT
ALUMINATE BLUE SPINEL # 424, желтый
Pigment Yellow 191 Fast Yellow HGR
Ручка
ABS-Терлуран.
Краситель: черный COPPER CHROMITE
BLACK SPINEL#!
Короткая термоусадочная трубка Полиолефин
CAS№. 26741-53-7
Краситель: белый - Tronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
Грязеотталкивающее кольцо PTS - Термофлекс.
Краситель: белый - Tronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
1ИЙСК0М языке
--- стр. 23 ---
%
Цанговый зажим
-Втулка цангового_ _зажиме ' мнатик толкателя
Рис.6. Схематичное изображение толкателя Flex-Pusher II
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
[азн ач ен и е: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из:
1 . Доставочный катетер
2. Расширитель
3. Загрузчик
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению
Внешний вид:
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
[глийском языке
--- стр. 24 ---
Назначение: доставка и позиционирование окклюдера в месте дефекта.
Внешний вид:
5.1. Доставочный катетер.
5.2. Расширитель
Назначение: убирает воздух из доставочного катетера, препятствует возникновению воздушной
эмболии.
5.3. Загрузчик.
Рис.9. Расширитель
Назначение: придание окклюдеру первоначальной формы для упрощения его продвижения
внутри доставочного катетера и к месту установки.
Внешний вид:
Порт загрузчика
Зажимная гайка
Рис. 10. Загрузчик.
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
жом языке
--- стр. 26 ---
Таблица 5. Материалы изготовления гемостатического клапана.
Наименование части Материал изготовления
Зажимная гайка Поликарбонат RMA 705NT07 С AS №
25971-63-5
Сальник Силикон USP класс VI P/N-105160
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide liii) mixture 1:1
Y-коннектор Поликарбонат прозрачный медицинский
P/N-2558
Ш айба Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
Уплотнительное кольцо Силикон USP класс VI P/N C6-150
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
Луер «лок» Поликарбонат RM A 705NT07 CAS №
25971-63-5
Луер «слип» Поливинилхлорид CAS № 117817
(. Показания, противопоказания, побочные эффекты.
фойство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
u lla Flex II ASD представляет собой изделие для чрескожного, чрескатетерного устранения дефектов
егородки предсердий.
6.1. Показания.
^ 1 1 а Flex II ASD показан, для устранения ДМПП, имеющего электрокардиографические признаки
ричного дефекта межпредсердной перегородки и клинические признаки объемной перегрузки правого
лудочка (т.е. степень шунта слева направо составляет 1,5:1 или имеется увеличение правого желудочка).
6.2. Противопоказания.
1ациенты с выявленной обширной наследственной аномалией сердца, которую должным образом можно
ранить только путем хирургической операции на сердце.
Пациенты с выявленным в течение месяца до имплантации сепсисом или другой системной инфекцией,
орую невозможно успешно излечить до установки устройства.
(окардит в стадии обострения или другие инфекции, приводящие к размножению бактерий.
Пациенты с выявленным заболеванием, сопровождающееся кровотечением, с нелеченой язвой и другими
ггивопоказаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, кода в течение 6
:яцев может быть назначено другое антитромбоцитарное средство.
Пациенты с выявленными состояниями гиперкоагуляции.
Пациенты с выявленным во время эхокардиографии интракардиальным или интравенозным тромбом
обенно в левой артерии или ущке левого предсердия).
Пациенты, которые являются неудачными кандидатами для катетеризации сердца из-за анатомических
меров (т. е. слишком малый размер для введения зонда, катетера и т. д.) или состояния организма
кется инфекция и т.д.).
Пациенты, у которых сосудистая система, через которую будет выполняться доступ к дефекту, не
тветствует размеру устройства, системе доставки.
комические особенности, из-за которых устройство вследствие своего размера могло бы помешать
Т И М интракардиальным или интраваскулярным структурам, таким как коронарные синусы, клапаны или
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
лийском языке
--- стр. 27 ---
■ о ч н ы е вены.
|!1ациенты с туннельным овальным окном, длина которого превышает 3 мм.
^П ациенты с интракардиальными новообразованиями или патологическим разрастанием ткани.
1АНИЕ:
дентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на данное устройство.
1Й С Т В О для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант исполнения:
ili a Flex II ASD может использоваться только врачами, обученными методике чрескатетерного закрытия
етов. Имплантация не должна выполняться врачами не имеющими опыта обращения с устройством.
1Ч И должны подготовиться к действиям при возникновении экстренных ситуаций, требующих извлечения
(лизированных устройств, что может привести к критическому гемодинамическому состоянию. Такая
(готовка включает доступность хирурга в месте проведения процедуры.
йолизированные устройства должны быть извлечены. Эмболизированные устройства не следует извлекать
f C 3 интракардиальные структуры, за исключением случаев, когда они надлежащим образом убраны в
твочный катетер.
ирещен^^использование в случае подозрения на повреждение стерильной упаковки.
тлантаЦ1ф данного устройства не заменяет необходимость антикоагуляционной терапии (например,
р ф ар и н о м или фенпроку моном) у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки или
|вдоксальной эмболией, (интракардиальная эхокардиография).
• Размещение устройства следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Следует
| 1 1н я т ь меры для минимизации уровня облучения, получаемого пациентом, врачом и другим персоналом.
После имплантации
Пациент должен получать надлежащую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после
(плантации устройства. Рещение о продолжении профилактики эндокардита по истечении 6 месяцев
пним ается врачом.
течение 6 месяцев после имплантации пациент должен получать антитромбоцитарную /
гакоагуляционную терапию (например. Аспирин). Решение о продолжении антитромбоцитарной /
гакоагуляционной терапии по истечении 6 месяцев принимается врачом.
П р и диагностировании левостороннего тромба следует назначить гепарин внутривенно. При образовании
« ьш о го тромба следует рассмотреть его возможность хирургического удаления.
П р и диагностировании правостороннего тромба следует рассмотреть возможность тромболизиса.
Поскольку Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech вариант
шнения: Figulla Flex II ASD изготовлено из сплавов, не обладающих магнитными свойствами, его можно
зоп асн о (с минимальным ухудшением качеетва изображения и без риска миграции) визуально
(птролировать с использованием метода ядерной магнитно-резонансной томографии.
шенциально возможные побочные эффекты, специфичные для размещения устройства,
ш ю чаю т, но не ограничиваются перечисленным:
Эмболизация устройством
Н н(|)екционный эндокардит
И н |} )а р к т миокарда
О бразование тромба на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
В оздуш ная эмболия
Аллергическая реакция на нитинол
'еакци я на анестезию
1рекращение дыхания
'А р и тм и я
С м е р т ь
1овышение температуры
'оловная боль/гемикрания
ематома и/или псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
ипертензия/Г ипотензия
Инфекция, в том числе эндокардит
Перфорация сосуда или миокарда
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
яглийском языке
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
--- стр. 28 ---
ульт/приходящий ишемический приступ
эзная окклюзия
МЕЧАНИЕ:
енты с множественными дефектами межпредсердной перегородки.
1тие множественных дефектов межпредсердной перегородки должно выполняться только врачами,
щими достаточный опыт (>10-15 выполненных процедур) выполнения технически сложных процедур.
1С Л И множественные дефекты межпредсердной перегородки находятся близко друг к другу, то одно
йство можно использовать для закрытия всех дефектов, расположенных вокруг самого большого
ального дефекта.
енение у особых категорий пациентов:
•Беременные женщины: размещение устройства выполняется под рентгеноскопическим контролем,
эеременных женщин следует оценить риск повыщенного облучения рентгеновскими лучами и
циальные выгоды применения этого метода.
•Кормящие матери: не имеется количественных оценок наличия инфильтратов в грудном молоке.
Т1^ловия, обеспечивающие эффективность работы устройства.
1ить в сухом прохладном месте.
ещается использовать окклюдер или устройства в составе комплекта после истечения срока годности,
1Н О Г О на упаковке.
гщается ремонтировать или повторно использовать повреждённое изделие. Запрещается повторное
ьзование или повторная стерилизация. Поврежденное изделие должно быть возвращено компании
[ech для замены. •
8. Подготовка к имплантации
1енту должен быть установлен внутривенный катетер и дана надлежащая анестезия.
1ента размещают на операционном столе в положении лежа на спине.
• Прямой проводник вводится в одну из бедренных вен в
1ьных условиях с применением стандартного метода Сельдингера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура должна выполняться под контролем интракардиальной
адиографии с применением катетера Acunav, второй доставочный катетер надлежащего размера
гея в контрлатеральную бедренную вену.
9. Диагностическое обследование
•На протяжении всей процедуры пациент должен быть хорошо гепаринизирован, перед
введением устройства минимальное активированное время свертывания крови (ACT) должно
шять 200 секунд.
•Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
•Введите 0,035-дюймовый проводник в левую верхнюю легочную вену. В левое предсердие введите
я'ствующий баллонный катетер по проводнику и определите наибольший диаметр дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в соблюдении рекомендаций изготовителя, всегда
одствуйтесь инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому баллонному катетеру.
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием.
имплантации окклюдера необходимо осуществить 7 шагов. Они обязательно должны быть
!ствлены полностью в соответствии с инструкциями, приведенными далее. Если имплантация
дится не в соответствии с нижеприведенным описанием, применение и функционирование устройства
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
кком языке
--- стр. 29 ---
каких-либо осложнений не может быть гарантировано. Риски для пользователя и пациента существенно
растаю т. Рекомендуется наличие окклюдеров нескольких размеров для полного и правильного закрытия.
1: Предварительное обследование
учение истории болезни;
асширенное обследование. В частности изучение неврологического статуса, выявление инфекций,
иление нарушений свертываемости;
кущ ая эхокардиография;
|К Г ;
индартные лабораторные анализы.
1 г 2 : Определение размера дефекта, выбор соответствующего размера имплантата
вчала следует провести полное катетерное обследование сердца с одновременным измерением давления
«держания кислорода. Для визуализации дефекта, можно провести ангиографию в предполагаемом месте
положения структурного дефекта сердца.
юмендуется выбирать имплантат на 2 мм превышающий размер дефекта.
1гЗ: Позиционирование системы доставки
вчала пересеките дефект проводником.
спакуйте систему доставки (делайте это в чистом стерильном помещении). Система доставки
спаковывается со стороны, имеющей специальную метку на упаковке (см. Рис. ниже)
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
глийском языке
--- стр. 40 ---
НСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
PLD.
Производства компании:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
"Occlutech Ltd", Турция:
Occlutech Tibbi Urunler San.ve Tic. Ltd. Sti.
AHL Serbest Bolgesi, E-5 Blok
/^ 4 1 4 9 Вакнкбу, Istanbul, Turkey
Occlutech
Occlutech GmbH I Wildenbruchstrasse 15
Tel.; +49(0)3641 60S 324 D-07746 J a n a
www.oacluteeh.eem
i 2015 г.
1 сл>чае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
1ыке. ‘
--- стр. 41 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
3. Толкатель Flex-Pusher I.
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера PLD
4.2. Материалы изготовления окклюдера PLD
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher I
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher 1
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
5.1. Доставочный катетер
5.2. Расширитель
5.3. Загрузчик
• | l5.4. Гемостатический клапан
■ 5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
6. Показания, противопоказания, побочные эффекты
6.1. Показания
6.2. Противопоказания
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
8. Подготовка к имплантации
9. Диагностическое обследование
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием
11. Биологическая совместимость
12. Стерильность
13. Условия транспортировки, использования и хранения
14. Условия применения
15. Срок годности
16. Утилизация
17. Гарантии производителя
18. Представитель производителя на территории РФ
Оглавление
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
зыке
--- стр. 42 ---
1. Назначение изделия.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
PL D , предназначено для лечения параклапанной фистулы.
Имеет разновидность исполнения: PLD Square_W, PLD SquareJT, (Квадратные (имеется в виду форма
ржка)), PLD RECTANGULAR W, PLD RECTANGULAR T (Прямоугольные (имеется в виду форма диска)).
Буквы W и Т указывают на тип талии между дисками. W - толстая и Т- тонкая соответственно.
Квадратный тип окклюдера предназначен для закрытия круглых фистул, а прямоугольный тип окклюдера
закрывает фистулы в форме полумесяца. Отличительной особенностью окклюдера PLD является наличие
двух рентгеноконтрастных золотых маркеров, расположенных по обеим сторонам на дистальном диске.
Маркеры служат для ориентировки окклюдеров относительно установленного имплантата сердечного
рапана.
[ПРИМЕЧАНИЕ: Данный вид окклюдеров для защиты от повреждений упаковывается
дополнительно в первичную блистерную упаковку из полиэтилентерефталатгликоля PETG 500 рт
fETG Viform Clear MDL 60. \
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
P L D coqfBHT из
• 6к1людер PLD.
• Толкатель Flex-Pusher I.
• Инструкция по применению.
• Система доставки Occluetch, в составе:
- Доставочный катетер,
- Расширитель,
- Загрузчик,
- Гемостатический клапан,
- Инструкция по применению.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
I Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, варианты
кполнения: PLD представляет собой: 1) двухдисковое изделие - окклюдер, изготовленное из нитиноловой
сп л ав титана и никеля) плетеной проволочной сетки, которая имеет свойство «запоминания» формы.
!итиноловая плетеный каркас, имеет ярко-выраженный блеск, который придает ему образующийся на
Ю верхности в результате термической обработки оксид титана. Два диска окклюдера соединены между
Ю б о й короткой соединительной перемычкой (талией) также изготовленной из нитиноловой сетки. На
|роксимальной стороне нитиноловая проволока припаяна к соединительному узлу (шарниру), который
сл у ж и т для присоединения окклюдера к толкателю. Для повышения закрывающей способности окклюдера
|и ски заполнены полиэфирной (РЕТ) тканью. 2) Толкатель (идущий в комплекте с окклюдером),
|редставляет собой длинный металлический гибкий канатик, на дистальном конце которого расположен
Юединительный узел в виде выдвигающегося цангового зажима (формы: ложка). С проксимальной стороны
Ю лкатель имеет ручку, с помощью которой врач имеет возможность проталкивать окклюдер, а затем
измещать его в зоне расположения дефекта, (см. Рис. 1)
1 случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
зыке.
--- стр. 45 ---
т
Рис.5, Окклюдер PLD RECTANGULAR T (вид сбоку Тонкая талия)
Рис.6. Толкатель Flex-Pusher I
j 3. Толкатель Flex-Pusher I.
Назначение: предназначен для доставки, проведения окклюдера внутри доставочного катетера к
есту имплантации. (См. Рис.6)
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
^ е .
--- стр. 46 ---
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных
болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера PLD
PLD Square W (квадратный с толстой талией)
Артикул
PLD
S q u are W
D1 0
диаметр
дистального
диска
(мм)
D2 0 диаметр
проксимально
го диска
(мм)
D3 0
диаметр
талии
(мм)
60 PLD
04W
13 11,5 4
60 PLD
05W
14 12,5 5
60 PLD
06W
16 14 6
60 PLD
07W
17 16 7
Примечание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
клее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается диаметр талии. Буква W
указывает на разновидность исполнения окклюдера. В данном случае (толстая талия).
PLD Square T (квадратный с тонкой талией)
Артикул
PLD
Square_T
D1 0
диаметр
дистального
диска
(мм)
D2 0
диаметр
проксималь
ного диска
(мм)
D3 0
диаметр
талии
(мм)
62 PLD
ОЗТ
11,5 10 3
62 PLD
05Т
14 12,5 5
62 PLD
07Т
17 16 7
Примечание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
далее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается диаметр талии. Буква Т
указывает на разновидность исполнения окклюдера. В данном случае (тонкая талия).
PLD RECTANGULAR W (прямоугольный с толстой талией)
Артикул
PLD
RECTANGULAR
_W
D1 0
диаметр
дистальн
ого диска
(мм)
D2 0
диаметр
проксима
льного
диска
(мм)
АхВ длина и
ширина
талии
(мм)
61 PLD 04W 11,5 10 4x2
61 PLD 06W 14 12,5 6x3
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
1ЫК .
--- стр. 47 ---
61 PLD 08 W 16,5 15 8x4
61 PLD 10W 19 17 10x4
61 PLD 12W 21 19 12x5
61 PLD 14W 24 22 14x6
61 PLD 16W 26,5 24,5 16x8
61 PLD 18W 28,5 26,5 18x10
течание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
шее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается длина талии. Буква W
указывает на разновидность исполнения окклюдера. В данном случае (толстая талия).
'' %.
PLD RECTANGULAR T (прямоугольный с тонкой талией)
Артикул
PLD
D1 0
диаметр
дистальног
О диска
(мм)
D2 0
диаметр
проксима
льного
диска
(мм)
АхВ длина и
ширина
талии
(мм)
63 PLD 05Т 13 11,5 5x3
63 PLD 07Т 16 14 7x4
63 PLD ЮТ 19 17 10x4
63 PLD 12Т 21 19 12x5
течание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
шее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается длина талии. Буква Т
указывает на разновидность исполнения окклюдера. В данном случае (тонкая талия).
I Золотой с
маркер
Схематичное изображение окклюдера PLD
амет дистального диска (больший диск PLD), D2 - диаметр проксимального диска (меньший диск PLD), D3 -
г р (талии) для квадратного PLD, А х В - длина х ширина (талии) прямоугольного PLD, Н - высота талии (3 мм
зх размеров).
lae расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 48 ---
шолнительные технические характеристики окклюдеров PLD
ищут закругления углов окклюдеров PLD
Артикулы окклюдеров Радиус закругления углов R (мм)
PLD Square W (квадратный с толстой талией)
60 PLD 04W 2,8±0,5
60 PLD 05W 2,8±0,5
60 PLD 06W 2,8±0,5
60 PLD 07W 3,3±0,5
PLD Square ! (квадратный с тонкой талией)
62 PLD ОЗТ 1,8±0,5
62 PLD 05Т 2,8±0,5
62 PLD 07Т 3,3±0,5
PLD RECTANGULAR W (прямоугольный с толстой талией)
61 PLD 04 W 2,26±0,5
61 PLD 06W 2,32±0,5
61 PLD 08W 2,83±0,5
61 PLD 10W 3,1±0,5
61 PLD 12W 3,1±0,5
61 PLD 14W 3,4±0,5
61 PLD 16W 3,9±0,5
61 PLD 18W 4,7±0,5
PLD RECTANGULAR ! (прямоугольный с тонкой талией)
63 PLD ОЗТ 2,4±0,5
63 PLD 07Т 2,8±0,5
63 PLD ЮТ 3,1±0,5
63 PLD 12Т 3,1 ±0,5
учае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 49 ---
4.2. Материалы изготовления окклюдера PLD
Компонент Материал Марка материала
Контакт с
Телом пациента
Проволочная
плетеная сетка
(каркас)
Нитинол: Нитинол
Покрытие нитиноловой проволоки в
результате терм обработки
NiTi SE 508
Оксид титана.
Да
Соедини
тельный узел
окклюдера с
толкателем
(шарнир, резьба
д л я 0{$^юдера
PDA)"
Нержавеющая сталь 1.4310 Да
Полиэфирная
наполнительная
ткань дисков
Полиэтилентерефталат (РЕТ)
толщина: 0,01 - 0,1 мм
Материал волокон
Полиэстер/
Полиэтилен
Терефталат С AS №
25038-59-9
Да
Рентгеноконтраст
н ы й маркер
окклюдеров PLD
Золото 585 проба Да
Ш о в полиэфирной
наполнительной
ткан и дисков
Плетеный полиэстер (РЕ); USP
размер 6/0; ЕР размер 0.7; 0 [мм]
0.070-0.079
Шовный плетеный
полиэстер CAS №
25038-59-9 ьЛа _________________
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher I.
Артикул толкателя
Flex-Pusher I
Диаметр толкателя
(мм)
Размер доставочного
катетера (F) Длина толкателя (мм)
51FP060 1,90 600
51FP100 2,15 1000
51FP120 2,65 1200
51FP150
2,65
2,65
3,26
3.26
12
14
/4
1500
3.2Г>
3,26
I /
/4
1600
) расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 50 ---
I
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher I
Наименование части Материал изготовления.
Секция трубки введения Нерж.сталь 1.4301
Цанговый зажим Нерж.сталь 1.4021
Пружина Нерж.сталь 1.4310
Втулка цангового зажима Нерж.сталь 1.4310
Канатик толкателя Нерж.сталь 1.4310
Термоусадочная трубка PVDF ГполивинилиденЛтооид')
CAS№. 24937-79-9
Краситель: черный МРС С BLACK 110-007-65
Стопор
с
ABS-Терлуран.
Коаситель: коасный R09 Naohthol Red Liaht +R03
Red Iron Oxide Hii) mixture 1:1
Рукоеть тяги управления цанговым зажимом ABS-Терлуран.
Красители: голубой COBALT ALUMINATE
BLUE SPINEL #214, синий COBALT
ALUMINATE BLUE SPINEL # 424, желтый
Pigment Yellow 191 Fast Yellow HGR
Ручка
ABS-Терлуран.
Краситель: черный COPPER CHROMITE
BLACK SPINEL#!
Короткая термоусадочная трубка Полиолефин
CAS№. 26741-53-7
Краситель: белый -T ronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
Грязеотталкивающее кольцо PTS - Термофлекс.
Краситель: белый - Tronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
чае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 51 ---
Цанговый зажим
Втулке цангового
зажима /— Канатик толкателя
Рис.8. Схематичное изображение толкателя Flex-Pusher I
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
мачение: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из:
1 . Доставочный катетер.
2. Расширитель.
3. Загрузчик.
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению.
Внешний вид:
Рис.9. Система доставки Occlutech.
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
1ы к е.
--- стр. 52 ---
Назначение: доставка и позиционирование окклюдера в месте дефекта.
Внешний вид:
5.1. Доставочный катетер.
Рис.10. Доставочный катетер.
5.2. Расширитель
Назначение: убирает воздух из доставочного катетера, препятствует возникновению воздушной
эмболии.
Внешний вид: Порт расширителя
Зажимная гайка
5.3. Загрузчик.
Рис.11. Расширитель
Назначение: придание окклюдеру первоначальной формы для упрощения его продвижения
внутри доставочного катетера и к месту установки.
Внешний вид:
Зажимная гайка
Рис. 12. Загрузчик.
5 случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
(з ы к е .
--- стр. 53 ---
Назначение: с л у ж и т д л я препятствования истечения крови через доставочный катетер,
Внешний вид:
Зажимная гайка
5.4. Гемостатический клапан.
Сальник
У плотнительное
V »
кольцо Луер «лок»
Y-коннектор
Шайба
Луер «слип»
Рис.12. Гемостатический клапан
5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
Технические характеристики системы доставки и входящих в нее изделий описываются ниже в
таблицах.
Таблица ГТипоразмерный ряд системы доставки Occlutech.
1 р т и к у лРазмер
(F)
Длина
загрузчика
(мм)
Полезная
длина
доставочного
катетера
(мм)
Длина
дистального
конца
расширителя
, выходящего
из катетера
(мм)
Длина
расширителя
Угол изгиба
дистального
конца
доставочног
О катетера
S 1 D S 0 0 77 120 800 25 855 45°
5 1 D S 0 0 88 160 800 25 855 45°
5 1 D S 0 0 99 160 800 25 855 45°
5 1 D S 0 1 010 160 800 25 855 45°
5 1 D S 0 1 11 1 200 800 25 855 45°
5 1 D S 0 1 212 200 800 25 855 45°
5 1 D S 0 1 414 200 800 25 855 45°
5 1 U S 0 0 66 120 800 25 855 180°
5 1 U S 0 0 77 120 800 25 855 180°
5 1 U S 0 0 88 160 800 25 855 180°
5 1 U S 0 0 99 160 800 25 855 180°
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
)ы к е .
--- стр. 54 ---
Таблица 2. Материалы изготовления доставочного катетера
Наименование части Материал изготовления
Порт доставочного катетера: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SA01 med
Краситель: синий FDA Blue Royal
СРЕ06539
Трубка доставочного катетера:
Оболочка: полиэфирблокамид РеЬах 6333-SA01
Внутренний слой трубки:
Краситель: синий Phthalo Blue РЕ Flush L48-
3747
тефлон PTFE 30199-ТАВ
?
Таблица 3. Материалы изготовления расширителя.
Наименование части Материал изготовления
Порт расширителя: Полиэтилен высокой плотности DOW
HDPE 12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Зажимная гайка расширителя: Бисфенол А поликарбонат M akrolon 2558-
55-115 PC
Краситель: Синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
Трубка расширителя: Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
Marlex 5202BN
Краситель: зеленый Sanfast Green 7 7 264-
4714
Таблица 4. Материалы изготовления загрузчика
Наименование части Материал изготовления
Порт загрузчика: Полиэтилен высокой плотности: Dow
HDPE 12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
Трубка загрузчика: Г омополимер Azacyclotridecan - 2 - one
Оболочка: CAS № 25038-74-8
Внутренний слой: Тефлон PTFE CAS № 9002-84-0
Зажимная гайка: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SAOl med
Краситель: синий Sanfast Blue 15:3 249-
1284
учае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
с е .
--- стр. 55 ---
Таблица 5. Материалы изготовления гемостатического клапана.
Наименование части Материал изготовления
Зажимная гайка Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
Сальник Силикон USP класс VI P/N-105160
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide tiii) mixture 1:1
Y -коннектор Поликарбонат прозрачный медицинекий
P/N-2558
Ш айба Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5' ■
У ш ^тнительное кольцо Силикон USP класс VI P/N C 6-I50
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
Луер «лок» Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
Луер «слип» Поливинилхлорид CAS № 117817
i.Показания, противопоказания, побочные эффекты.
ip o iic T B o для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD
яставляет собой изделие для чрескожного, чрескатетерного устранения дефектов перегородки
ясердий.
6.1. Показания.
Occlutech PLD показан к применению у пациентов с параклапанной фистулой.
6.2. Противопоказания.
П ац иен ты с выявленной обширной наследственной аномалией сердца, которую должным образом можно
|р а н и т ь только путем хирургической операции на сердце.
П ациенты с выявленным в течение месяца до имплантации сепсисом или другой системной инфекцией,
ю р у ю невозможно успешно излечить до установки устройства.
цокард ит в стадии обострения или другие инфекции, приводящие к размножению бактерий.
П ац иен ты с выявленным заболеванием, сопровождающееся кровотечением, с нелеченой язвой и другими
агавопоказаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, кода в течение 6
вдев может быть назначено другое антитромбоцитарное средство.
П ац и ен ты с выявленными состояниями гиперкоагуляции.
П ациенты с выявленным во время эхокардиографии интракардиальным или интравенозным тромбом
яб ен н о в левой артерии или ушке левого предсердия).
П ациенты , которые являются неудачными кандидатами для катетеризации сердца из-за анатомических
и ер о в (т. е. слишком малый размер для введения зонда, катетера и т. д.) или состояния организма
шея инфекция и т.д.).
Пациенты, у которых сосудистая система, через которую будет выполняться доступ к дефекту, не
]тветствует размеру устройства, системе доставки.
атомические особенности, из-за которых устройство вследствие своего размера могло бы помешать
рм интракардиальным или интраваскулярным структурам, таким как коронарные синусы, клапаны или
очн ы е вены.
П ац и ен ты с туннельным овальным окном, длина которого превышает 3 мм.
1у ч а е расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
к .
--- стр. 56 ---
ИМАНИЕ:
ациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на данное устройство,
гройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант исполнения:
D может использоваться только врачами, обученными методике чрескатетерного закрытия дефектов,
плантация не должна выполняться врачами, не имеющими опыта обращения с устройством.
» ч и должны подготовиться к действиям при возникновении экстренных ситуаций, требующих извлечения
юлизированных устройств, что может привести к критическому гемодинамическому состоянию. Такая
(готовка включает доступность хирурга в месте проведения процедуры.
(болизированные устройства должны быть извлечены. Эмболизированные устройства не следует извлекать
ез интракардиальные структуры, за исключением случаев, когда они надлежащим образом убраны в
ставочный катетер.
(рещено использование в случае подозрения на повреждение стерильной упаковки.
плантация данного устройства не заменяет необходимость антикоагуляционной терапии (например,
|фарином» 5 или фенпрокумоном) у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки или
вдоксальн^ эмболией, (интракардиальная эхокардиография).
• Размещение устройства следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Следует
шять меры для минимизации уровня облучения, получаемого пациентом, врачом и другим персоналом.
После имплантации
Пациент должен получать надлежащую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после
плантации устройства. Решение о продолжении профилактики эндокардита по истечении 6 месяцев
шимается врачом.
В течение 6 месяцев после имплантации пациент должен получать антитромбоцитарную /
[икоагуляционную терапию (например. Аспирин). Решение о продолжении антитромбоцитарной /
^коагуляционной терапии по истечении 6 месяцев принимается врачом.
П ри диагностировании левостороннего тромба следует назначить гепарин внутривенно. При образовании
1ьшого тромба следует рассмотреть его возможность хирургического удаления.
1ри диагностировании правостороннего тромба следует рассмотреть возможность тромболизиса.
Поскольку Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech вариант
юлнения: PLD изготовлено из сплавов, не обладающих магнитными свойствами, его можно безопасно (с
нимальным ухудшением качества изображения и без риска миграции) визуально контролировать с
пользованием метода ядерной магнитно-резонансной томографии.
кциенты с интракардиальными новообразованиями или патологическим разрастанием ткани.
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
ггенциально возможные побочные эффекты, специфичные для размещения устройства,
пючают, но не ограничиваются перечисленным:
1мболизация устройством
(нфекционный эндокардит
[нфаркт миокарда
бразование тромба на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
Ьздушная эмболия
[ллергическая реакция на нитинол
еакция на анестезию
[рекращение дыхания
[ритмия
!м ерть
Ьвыщение температуры
оловная боль/гемикрания
Гематома и/или псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
Гипертензия/Г ипотензия
Инфекция, в том числе эндокардит
Перфорация сосуда или миокарда
Инсульт/приходящий ищемический приступ
Венозная окклюзия
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
ыке.
--- стр. 57 ---
ШЕЧАНИЕ:
тенты с множественными дефектами межпредсердной перегородки.
ры ти е множественных дефектов межпредсердной перегородки должно выполняться только врачами,
вю щ им и достаточный опыт (>10-15 выполненных процедур) выполнения технически сложных процедур.
Если множественные дефекты межпредсердной перегородки находятся близко друг к другу, то одно
ф ойство можно использовать для закрытия всех дефектов, расположенных вокруг самого большого
трального дефекта.
им енение у особых категорий пациентов:
•Беременные женщины: размещение устройства выполняется под рентгеноскопическим контролем,
беременных женщин следует оценить риск повышенного облучения рентгеновскими лучами и
яциальные выгоды применения этого метода.
•Кормящие матери: не имеется количественных оценок наличия инфильтратов в грудном молоке.
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства.
анить в^ухом прохладном месте.
ш рещ ается использовать окклюдер или устройства в составе комплекта после истечения срока годности,
йнного на упаковке.
фещается ремонтировать или повторно использовать повреждённое изделие. Запрещается повторное
ользование или повторная стерилизация. Поврежденное изделие должно быть возвращено компании
ilu te c h для замены.
циенту должен быть установлен внутривенный катетер и дана надлежащая анестезия,
щ и ен та размещают на операционном столе в положении лежа на спине.
• Прямой проводник вводится в одну из бедренных
рнльны х условиях с применением стандартного метода Сельдингера.
8. Подготовка к имплантации
вен
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура должна выполняться под контролем интракардиальной
1рдиографии с применением катетера Acunav, второй доставочный катетер надлежащего размера
(и тся в контрлатеральную бедренную вену.
9. Диагностическое обследование
•На протяжении всей процедуры пациент должен быть хорошо гепаринизирован, перед
введением устройства минимальное активированное время свертывания крови (ACT) должно
гавл ять 200 секунд.
•Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
•Введите 0,035-дюймовый проводник в левую верхнюю легочную вену. В левое предсердие введите
1геетствующий баллонный катетер по проводнику и определите наибольший диаметр дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в соблюдении рекомендаций изготовителя, всегда
юводствуйтесь инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому баллонному катетеру.
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием.
имплантации окклюдера необходимо осуществить 7 шагов. Они обязательно должны бь(ть
ществлены полностью в соответствии с инструкциями, приведенными далее. Если имплантация
адится не в соответствии с нижеприведенным описанием, применение и функционирование устройства
каких-либо осложнений не может быть гарантировано. Риски для пользователя и пациента существенно
фастаю т. Рекомендуется наличие окклюдеров нескольких размеров для полного и правильного закрытия.
иучае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
« е .
а
--- стр. 58 ---
--- стр. 68 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
Figulla Flex II PFO.
I-
Производства компании:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Occlutech GmbH I Wildenbruchstrasse 15
Tel.; +49(0)3641 508 324 D-07745 Jena
www.occlutech.com
2015 Г .
J сл^ае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 69 ---
Оглавление
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
3. Толкатель Flex-Pusher II.
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex II PFO
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla Flex И PFO
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher II
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher II
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
5.1. Доставочный катетер
5.2. Расширитель
5.3. Загрузчик
5.4. Гемостатический клапан
5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
6. Щоказания, противопоказания, побочные эффекты
6.1. Показания
6.2. Противопоказания
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
8 . Подготовка к имплантации
9. Диагностическое обследование
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием
11. Биологическая совместимость
12. Стерильность
13. Условия транспортировки, использования и хранения
14. Условия применения
15. Срок годности
16. Утилизация
17. Гарантии производителя
18. Представитель производителя на территории РФ
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
зыке
--- стр. 70 ---
1. Назначение изделия.
'Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
F ig u lla Flex IIPFO предназначено для закрытия открытого овального окна. Имеет разновидность исполнения:
^igulla Flex П PFO S (single disk - однослойный дистальный диск) - имеется в виду не защищенный
щттоловой плетеной сеткой снизу и Figulla Flex II PFO D (double disk - двухслойный дистальный диск) -
Защищенный нитиноловой плетеной сеткой снизу.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
F igulla Flex II PFO состоит из
• Окклюдер Figulla Flex II PFO.
• Толкатель Flex-Pusher II.
• Инструкция по применению.
• Система доставки Occluetch, в составе:
- Доставочный катетер,
- Расширитель,
- Загрузчик,
- Гемостатический клапан,
- Инструкция по применению.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант
вдолнения: Figulla Flex II PFO представляет собой: 1) двухдисковое изделие - окклюдер, изготовленное из
шиноловой (сплав титана и никеля) плетеной проволочной сетки, которая имеет свойство «запоминания»
ф о р м ы . Нитиноловая плетеный каркас, имеет ярко-выраженный блеск, который придает ему образующийся
н а поверхности в результате термической обработки оксид титана. Два диска окклюдера соединены между
с о б о й короткой соединительной перемычкой (талией) также изготовленной из нитиноловой сетки. На
проксимальной стороне нитиноловая проволока припаяна к соединительному узлу (шарниру), который
а ц о к и т для присоединения окклюдера к толкателю. Для повышения закрывающей способности окклюдера
д и с к и заполнены полиэфирной (РЕТ) тканью. 2) Толкатель (идущий в комплекте с окклюдером),
представляет собой длинный металлический гибкий канатик, на дистальном конце которого расположен
юединительный узел в виде выдвигающегося цангового зажима (формы: пинцет). С проксимальной стороны
го л к ател ь имеет р)щку, с помощью которой врач имеет возможность проталкивать окклюдер, а затем
1мещать его в зоне расположения дефекта, (см. Рис. 1)
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
дыке.
--- стр. 72 ---
Рис.З. Окклюдер Figulla Flex II PFO S (однослойный дистальный диск)
Рис.4. Окклюдер Figulla Flex II PFO D (Вид со стороны дистального диска)
р а с х о ж д е н и я т е к с т а п е р е в о д а с о р и г и н а л о м , в а о с н о в у б е р е г с я т е к с т о р и г и н а л ь н о г о д о к у ме н т а н а а н г л Hftts
--- стр. 73 ---
Рис.5. Толкатель Flex-Pusher II
3. Толкатель Flex-Pusher II.
Назначение: предназначен для доставки, проведения окклюдера внутри доставочного катетера к
ету имплантации. (См. Рис.5)
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных
болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex IIPFO
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex II PFO S и Figulla Flex II PFO D.
Таблица №1.
Figulla® Flex II PFO
S
Артикул 0 диаметр левого
диска
[мм]
0 диаметр правого
диска
[мм]
18PF025S 23 25
Figulla® Flex II PFO
D
Артикул 0 левого диска
[мм]
0 правого диска
[мм]
19PF018D 16 18
19PF025D 23 25
19PFO30D 27 30
19PF035D 31 35
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
)ы ке.
--- стр. 74 ---
Примечание: первые цифры в артикулярном номере указывают на вариант исполнения
окклюдера, далее идет обозначение типа закрываемого дефекта, затем указывается диаметр
дистального диска, закрывающего поражение со стороны аорты, последнее обозначение
указывает на разновидность исполнения окклюдера
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla F ех IIPFO
Компонент Материал Марка материала
Контакт с
Телом пациента
Проволочная
плетеная сетка
(каркас)
Нитинол; Нитинол
Покрытие нитиноловой
проволоки в результате терм
обработки
NiTi SE 508
Оксид титана.
Да
Соедини
тельный узел
окклюдерт с
толкателем
(шарнир, резьба
для окклюдера
PDA)
Нержавеющая сталь 1.4310 Да
Полиэфирная
наполнительная
ткань дисков
Полиэтилентерефталат (РЕТ)
толщина: 0,01 - 0,1мм
Материал волокон
Полиэстер/
Полиэтилен
Терефталат С AS №
25038-59-9 Да
Рентгеноконтрас
тный маркер
окклюдеров PLD Золото 585 проба Да
Шов
полиэфирной
наполнительной
ткани дисков
Плетеный полиэстер (РЕ); USP
размер 6/0; ЕР размер 0.7; 0 [мм]
0.070-0.079
Шовный плетеный
полиэстер CAS №
25038-59-9 _______________
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher II,
Артикул толкателя Диаметр толкателя Размер доставочного Длина толкателя
Flex-Pusher II (мм) катетера (F) (мм)
5IFP060 1,90 7 600
51FP100 2,15 7 1000
51FPI20 2,65 9 1200
2,65 12
2,65 14
51FP150 3,26 1 1 1500
3,26 14
51FP160 3,26 12
3,26 И 1600
3,26 14
мучае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
JK 6.
--- стр. 75 ---
4.4. Материалы изготовления толкателя Flex-Pusher II
Наименование части Материал изготовления.
Секция трубки введения Нерж.сталь 1.4301
Цанговый зажим Нерж.сталь 1.4021
Пружина Нерж.сталь 1.4310
Втулка цангового зажима Нерж.сталь 1.4310
Канатик толкателя Нерж.сталь 1.4310
Термоусадочная трубка PVDF (поливинилиденфторид)
CAS№. 24937-79-9
Краситель: черный МРС С BLACK 110-007-65
Стопор ABS-Терлуран.
f-
- г.
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide Hiil mixture 1:1
Рукоять тяги управления цанговым зажимом ABS-Терлуран.
Красители: голубой COBALT
ALUMINATE BLUE SPINEL # 214, синий
COBALT ALUMINATE BLUE SPINEL # 424,
желтый Pigment Yellow 191 Fast Yellow HGR
Ручка
ABS-Терлуран.
Краситель: черный COPPER CHROMITE
BLACK SPINEL#!
Короткая термоусадочная трубка Полиолефин
CAS№. 26741-53-7
Краситель: белый - Tronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
Грязеотталкивающее кольцо PTS - Термофлекс.
Краситель: белый - Tronox Titanium Dioxide,
77891, Pigment White #6
Смотри Рис. 6
:ае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 76 ---
Цанговый зажим
толкателя
Рис.6. Схематичное изображение толкателя Flex-Pusher II
5. Система достаки Occlutech. Описание и технические характеристики.
[азн ачен и е: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из:
1. Доставочный катетер
2. Расширитель
3. Загрузчик
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению.
Внешний вид:
Рис.7. Система доставки Occlutech.
1 случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
вы ке.к ы к е .
--- стр. 77 ---
5.1. Доставочный катетер.
Назначение: доставка и позиционирование окклюдера в месте дефекта.
Внешний вид:
%
5.2. Расширитель
Назначение: убирает воздух из доставочного катетера, препятствует возникновению воздушной
эмболии.
5.3. Загрузчик.
Рис.9. Расширитель
Назначение: придание окклюдеру первоначальной формы для упрощения его продвижения
внутри доставочного катетера и к месту установки.
Внешний вид:
Зажимная гайка
Рис. 10. Загрузчик.
; расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 78 ---
5.4, Гемостатический клапан.
Назначение: служит для препятствования истечения крови через доставочный катетер,
Внешний вид:
Зажимная гайка
Сальник
Уплотнительное
кольцо > Луер«^ок»
Y-коннектор
Шайба
Луер «слип»
Рис.11. Гемостатический клапан
5.5, Технические характеристики системы доставки Occlutech
Технические характеристики системы доставки и входящих в нее изделий описываются ниже в
таблицах.
Таблица 1.Типо размерный ряд системы доставки Occlutech.
Артикул Размер
(F)
Длина
загрузчика
(мм)
Полезная
длина
доставочного
катетера (мм)
Длина
дистального
конца
расширителя,
выходящего
из катетера
(мм)
Длина
расширителя
Угол изгиба
дистального
конца
доставочного
катетера
51DS007 7 120 800 25 855 45°
51DS008 8 160 800 25 855 45°
51DS009 9 160 800 25 855 45°
51DS010 10 160 800 25 855 45°
51DS011 1 1 200 800 25 855 45°
51DS012 12 200 800 25 855 45°
51DS014 14 200 800 25 855 45°
51US006 6 120 800 25 855 180“
51US007 7 120 800 25 855 180°
51US008 8 160 800 25 855 180°
51US009 9 160 800 25 855 180°
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
;ы к е.
--- стр. 79 ---
Таблица 2. Материалы изготовления доставочного катетера
Наименование части Материал изготовления
Порт доставочного катетера: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SA01 med
Краситель: синий FDA Blue Royal СРЕ06539
Трубка доставочного катетера:
Оболочка: полиэфирблокамид РеЬах 6333-SA01
Внутренний слой трубки:
Краситель: синий Phthalo Blue РЕ Flush L48-
3747
тефлон PTFE 30199-ТАВ
f-
^ ----------------------------------г- -----
Наименование части Материал изготовления
Порт расширителя: Полиэтилен высокой плотности DOW HOPE
12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Зажимная гайка расширителя: Бисфенол А поликарбонат Makrolon 2558-55-
115 PC
Краситель: Синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка расширителя: Полиэтилен высокой плотности НОРЕ Marlex
5202BN
Краситель: зеленый Sanfast Green 7 7 264-4714
Таблица 4. Материалы изготовления загрузчика
Наименование части Материал изготовления
Порт загрузчика: Полиэтилен высокой плотности: Dow HOPE
12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка загрузчика:
Оболочка:
Гомополимер Azacyclotridecan - 2 - one
CAS №25038-74-8
Внутренний слой: Тефлон PTFE CAS № 9002-84-0
Зажимная гайка: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SAOl med
Краситель: синий Sanfast Blue 15:3 249-1284
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
1ы ке.
--- стр. 80 ---
Таблица 5. Материалы изготовления гемостатического клапана.
Наименование части Материал изготовления
Зажимная гайка Поликарбонат RMA 705NT07 С AS № 25971-
63-5
Сальник Силикон USP класс VI P/N-105160
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide Hii) mixture 1:1
Y-коннектор Поликарбонат прозрачный медицинский P/N-
2558
Шайба Поликарбонат RMA 705NT07 CAS № 25971-
63-5
Уплотнительное кольцо
1-
Силикон USP класс VI P/N C6-150
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Луер «лок» Поликарбонат RMA 705NT07 CAS № 25971-
63-5
Луер «слип» Поливинилхлорид CAS № 117817
Показания, противопоказания, побочные эффекты.
ройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
jlla Flex II PFO представляет собой изделие для чрескожного, чрескатетерного устранения дефектов
егородки предсердий.
6.1. Показания.
ulla Flex II PFO показан для чрескожного закрытия открытого овального окна (PFO) у пациентов с
идивирующим криптогенным инсультом, возникшим вследствие предполагаемой парадоксальной
олии через овальное окно, для которых традиционные методы лекарственной терапии оказались
спешными.
6.2. Противопоказания.
1ациенты с выявленной обширной наследственной аномалией сердца, которую должным образом можно
занить только путем хирургической операции на сердце.
1ациенты с выявленным в течение месяца до имплантации сепсисом или другой системной инфекцией,
зрую невозможно успешно излечить до установки устройства.
окардит в стадии обострения или другие инфекции, приводящие к размножению бактерий.
(ациенты с выявленным заболеванием, сопровождающееся кровотечением, с нелеченой язвой и другими
гивопоказаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, кода в течение 6
щев может быть назначено другое антитромбоцитарное средство,
ациенты с выявленными состояниями гиперкоагуляции.
Ьциенты с выявленным во время эхокардиографии интракардиальным или интравенозным тромбом
бенно в левой артерии или ущке левого предсердия).
ациенты, которые являются неудачными кандидатами для катетеризации сердца из-за анатомических
lepoB (т. е. слищком малый размер для введения зонда, катетера и т. д.) или состояния организма
!ется инфекция и т.д.).
Ьциенты, у которых сосудистая система, через которую будет выполняться доступ к дефекту, не
ветствует размеру устройства, системе доставки.
гомические особенности, из-за которых устройство вследствие своего размера могло бы помещать
им интракардиальным или интраваскулярным структурам, таким как коронарные синусы, клапаны или
чные вены.
ациенты с туннельным овальным окном, длина которого превыщает 3 мм.
учае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
е.
--- стр. 81 ---
1АНИЕ:
[снтов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на данное устройство.
1С Т В О для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант исполнения:
Flex II PFO может использоваться только врачами, обученными методике чрескатетерного закрытия
ов. Имплантация не должна выполняться врачами не имеющими опыта обращения с устройством,
должны подготовиться к действиям при возникновении экстренных ситуаций, требующих извлечения
(зированных устройств, что может привести к критическому гемодинамическому состоянию. Такая
овка включает доступность хирурга в месте проведения процедуры.
изированные устройства должны быть извлечены. Эмболизированные устройства не следует извлекать
знтракардиальные структуры, за исключением случаев, когда они надлежащим образом убраны в
очный катетер.
юно использование в случае подозрения на повреждение стерильной упаковки.
нтация данного устройства не заменяет необходимость антикоагуляционной терапии (например,
'И Н О М или фенпрокумоном) у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки или
ксальной’эмболией, (интракардиальная эхокардиография).
• Ра:1иещение устройства следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Следует
ь меры для минимизации уровня облучения, получаемого пациентом, врачом и другим персоналом.
После имплантации
Пациент должен получать надлежащую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после
1тации устройства. Рещение о продолжении профилактики эндокардита по истечении 6 месяцев
дается врачом.
ечение 6 месяцев после имплантации пациент должен получать антитромбоцитарную /
агуляционную терапию (например. Аспирин). Решение о продолжении антитромбоцитарной /
агуляционной терапии по истечении 6 месяцев принимается врачом.
диагностировании левостороннего тромба следует назначить гепарин внутривенно. При образовании
)го тромба следует рассмотреть его возможность хирургического удаления,
диагностировании правостороннего тромба следует рассмотреть возможность тромболизиса,
сольку Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech вариант
ения: Figulla Flex II PFO изготовлено из сплавов, не обладающих магнитными свойствами, его можно
жо (с минимальным зосудшением качества изображения и без риска миграции) визуально
пировать с использованием метода ядерной магнитно-резонансной томографии.
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
[иально возможные побочные эффекты, специфичные для размещения устройства,
1ЮТ, но не ограничиваются перечисленным:
тизация устройством
щионный эндокардит
Э К Г миокарда
ование тромба на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
шная эмболия
1гическая реакция на нитинол
ия на анестезию
1ащение дыхания
1ИЯ
ъ
щение температуры
ная боль/гемикрания
ома и/или псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
»тензия/Г ипотензия
кция, в том числе эндокардит
эрация сосуда или миокарда
1ьт/приходящий ищемический приступ
ная окклюзия
[ЕЧАНИЕ:
иенты с интракардиальными новообразованиями или патологическим разрастанием ткани.
е раощждения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 82 ---
Наииенты с множественными дефектами межпредсердной перегородки.
5акрытие множественных дефектов межпредсердной перегородки должно выполняться только врачами,
шеющими достаточный опыт (>10-15 выполненных процедур) вь[полнения технически сложных процедур.
Если множественные дефекты межпредсердной перегородки находятся близко друг к другу, то одно
устройство можно использовать для закрытия всех дефектов, расположенных вокруг самого большого
антрального дефекта.
Применение у особых категорий пациентов:
•Беременные женщины: размещение устройства выполняется под рентгеноскопическим контролем.
)л я беременных женщин следует оценить риск повышенного облучения рентгеновскими лучами и
потенциальные выгоды применения этого метода.
•Кормящие матери: не имеется количественных оценок наличия инфильтратов в грудном молоке.
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства.
'Хранить в сухом прохладном месте.
'Запрещается использовать окклюдер или устройства в составе комплекта после истечения срока годности,
«азанного на упаковке.
Запрещается ремонтировать или повторно использовать повреждённое изделие. Запрещается повторное
кпользовадие или повторная стерилизация. Поврежденное изделие должно быть возвращено компании
Pcclutech для замены.
8. Подготовка к имплантации
ациенту должен быть установлен внутривенный катетер и дана надлежащая анестезия.
1ациента размещают на операционном столе в положении лежа на спине.
• Прямой проводник вводится в одну из бедренных вен в
герильных условиях с применением стандартного метода Сельдингера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура должна выполняться под контролем интракардиальной
юкардиографии с применением катетера Acunav, второй доставочный катетер надлежащего размера
юдится в контрлатеральную бедренную вену.
9. Диагностическое обследование
•На протяжении всей процедуры пациент должен быть хорошо гепаринизирован, перед
введением устройства минимальное активированное время свертывания крови (ACT) должно
т в л я т ь 200 секунд.
•Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
•Введите 0,035-дюймовый проводник в левую верхнюю легочную вену. В левое предсердие введите
ютветствующий баллонный катетер по проводнику и определите наибольший диаметр дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в соблюдении рекомендаций изготовителя, всегда
геоводствуйтесь инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому баллонному катетеру.
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием.
л я имплантации окклюдера необходимо осуществить 7 шагов. Они обязательно должны быть
существлены полностью в соответствии с инструкциями, приведенными далее. Если имплантация
роводится не в соответствии с нижеприведенным описанием, применение и функционирование устройства
е з каких-либо осложнений не может быть гарантировано. Риски для пользователя и пациента существенно
ирастают. Рекомендуется наличие окклюдеров нескольких размеров для полного и правильного закрытия.
1 а г 1 : Предварительное обследование
изучение истории болезни;
расширенное обследование. В частности изучение неврологического статуса, выявление инфекций,
ыявление нарушений свертываемости;
текущая эхокардиография;
I
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
;ы к е .
--- стр. 83 ---
цартные лабораторные анализы.
: Определение размера дефекта, выбор соответствующего размера имплантата
ла следует провести полное катетерное обследование сердца с одновременным измерением давления
ржания кислорода. Для визуализации дефекта, можно провести ангиографию в предполагаемом месте
южения структурного дефекта сердца.
ендуется выбирать имплантат на 2 мм превышающий размер дефекта.
: Позиционирование системы доставки
А » .^ -
ла пересёк^е дефект проводником.
суйте систему доставки (делайте это в чистом стерильном помещении). Система доставки
совывается со стороны, имеющей специальную метку на упаковке (см. Рис. ниже)
ьте дистальный конец расширителя в порт доставочного катетера, продвиньте расширитель вперед так,
его дистальный конец выдвинулся из доставочного катетера и закрепите проксимальный конец
[рителя зажимной гайкой, как показано на рисунках ниже:
[ае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 93 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
|^стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
PDA.
t
Производства компании:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
"Occlutech Ltd", Турция:
Occlutech Tibbi Urunler San.ve Tic. Ltd. Sti.
AHL Serbest Bolgesi, E-5 Blok
34149 Bakirkoy, Istanbul, Turkey
Occlutech'
Occlutech GmbH I Wildenbruchstrasse is
Tel,.- +49(0)3841 608 324 D-0774S Jena
www.ooclutech.com
2015 Г.
lynae расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
ке.
--- стр. 94 ---
Оглавление
I
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
3. Толкатель Occlutech Occlusions-Pusher.
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера PDA
4.2. Материалы изготовления окклюдера PDA
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Occlutech Occlusions-Pusher.
4.4. Материалы изготовления толкателя Occlutech Occlusions-Pusher.
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
5.1. Доставочный катетер
5.2. Расширитель
5.3. Загрузчик
5.4. Гемостатический клапан
5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
6. Показания, противопоказания, побочные эффекты
6.1. Показания
6.2. Противопоказания
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
8 . Подготовка к имплантации
9. Диагностическое обследование
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием
11. Биологическая совместимость
12. Стерильность
13. Условия транспортировки, использования и хранения
14. Условия применения
15. Срок годности
16. Утилизация
17. Гарантии производителя
18. Представитель производителя на территории РФ
1 случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
1ыке.
--- стр. 95 ---
1. Назначение изделия.
У стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA
1|)едназначено для лечения открытого аортального протока.
кет разновидность исполнения: PDA (стандартный) и PDA L (с удлиненной талией).
ШМЕЧАНИЕ: Данный вид окклюдеров для защиты от повреждений упаковывается дополнительно в
крвичную блистерную упаковку из полиэтилентерефталатгликоля PETG 500 pm PETG Viform Clear MDL
I
1РИМЕЧАНИЕ: Проксимальный диск окклюдеров PDA немного «вдавлен» в талию, что позволяет ему
1у ч ш е подстраиваться под анатомическое строение аортального протока.
У строй ство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
состоит из
05склюдер PDA.
То.гнсатель Occlutech Occlusions-Pusher.
Инструкция по применению.
• Система доставки Occluetch, в составе:
- Доставочный катетер,
- Расширитель,
- Загрузчик,
- Гемостатический клапан,
- Инструкция по применению.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант
шлнения: PDA представляет собой: 1) двухдисковое изделие - окклюдер, изготовленное из нитиноловой
с г а а в титана и никеля) плетеной проволочной сетки, которая имеет свойство «запоминания» формы,
киноловая плетеный каркас, имеет ярко-выраженный блеск, который придает ему образующийся на
ю вер х н о сти в результате термической обработки оксид титана. Два диска окклюдера соединены между
» { о й короткой соединительной перемычкой (талией) также изготовленной из нитиноловой сетки. На
|роксимальной стороне нитиноловая проволока припаяна к соединительному узлу (шарниру), который
я у ж и т для присоединения окклюдера к толкателю. Для повышения закрывающей способности окклюдера
ри заполнены полиэфирной (РЕТ) тканью. 2) Толкатель (идущий в комплекте с окклюдером),
[редставляет собой длинный металлический гибкий канатик, на дистальном конце которого расположен
оединительный узел в виде микрорезьбы. С проксимальной стороны толкатель имеет ручку, с помощью
о т о р о й врач получает возможность проталкивать окклюдер, а затем размещать его в зоне расположения
1е ф е к та . (см. Рис. 1)I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
ры ке.
--- стр. 97 ---
I :
Рис.2. Окклюдер PDA (стандартный)
Рис.З. Окклюдер PDA L (с удлиненной талией)
у чае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
с е .
--- стр. 98 ---
V (.»
Рис.4. Толкатель Occlutech Occlusions-Pusher.
3. Толкатель Occlutech Occlusions-Pusher.
Назначение: предназначен для доставки, проведения окклюдера внутри доставочного катетера к
/ имплантации. (См. Рис.4)
ПРИМЕЧАНИЕ: исполнение толкателя Occlutech Occlusions-Pusher принципиально отличается от
1телей Flex-Pusher I и Flex-Pusher II. Данный толкатель помимо вторичной и потребительской упаковки
i, еще помещается в транспортный пенал, который, являясь первичной упаковкой, еще служит в
тве дополнительной защиты при транспортировке.
шические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
ta Occlutech, вариант исполнения: PDA
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера PDA
Артикул
PDA
D2 0
диаметр
талии в
месте
соединения
с
дистальным
диском
[мм]
D3 0 диаметр
проксимального
диска
[мм]
D10
диаметр
дистального
диска
[мм]
1
длина
окклюдера
[мм]
42PDA05 3,5 5 9 4,25
42PDA06 4 6 10 5,00
42PDA07 5 7 1 1 6,05
lae расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 99 ---
42PDA08 6 8 13 6,30
42PDA10 8 10 16 7,00
42PDA12 10 12 18 12,00
42PDA15 12 15 20 14,00
42PDA18 14 18 24 16,00
Артикул
PDAL
D2 0
диаметр
талии в
месте
соединения
с
дистальным
диском
[мм]
D3 0 диаметр
проксимального
диска
[мм]
D1 0
диаметр
дистального
диска
[мм]
1
длина
окклюдера
[мм]
43PDA05L 3.5 5 9 7,00
43PDA06L 4 6 10 7,50
43PDA07L 5 7 1 1 8,50
43PDA08L 6 8 13 9,00
43PDA10L 8 10 16 10,50
Примечание: первые цифры в арт икулярном номере указывают на вариант исполнения окклюдера,
далее идет обозначение т ипа закрываемого дефекта, затем указывает ся диаметр дистального
диска. Буква L указывает на разновидность исполнения окклюдера. В данном случае (удлиненная
талия).
Еолее подробно, данные приведенные в т аблице выше, демонстрирует схемат ическое изображ ение:
Рис. 5.
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
зы ке.
--- стр. 100 ---
Дистальный диск
Талия
Рис.5, Схематичное изображение окклюдера PDA (продольное сечение).
Сторона Ао (сторона аорты). Сторона Ла - (сторона легочной артерии).
4.2. Материалы изготовления окклюдера PDA.
Компонент М ат ериал М арка мат ериала
Проволочная
Нитинол: Нитинол
NiTi SE 508
плетеная сетка
(каркас) Покрытие нитиноловой
проволоки в результате терм
обработки Оксид титана.
Соедини
тельный узел
окклюдера с
толкателем
(шарнир) Нержавеющая сталь 1.4310
Полиэфирная
Материал волокон
Полиэстер/
Полиэтилен
наполнительная Полиэтилентерефталат (РЕТ) Терефталат С AS №
ткань дисков толщина: 0,01 - 0,1мм 25038-59-9
Шов
полиэфирной Плетеный полиэстер (РЕ); USP Шовный плетеный
наполнительной размер 6/0; ЕР размер 0.7; 0 [мм] полиэстер CAS №
ткани дисков 0.070-0.079 25038-59-9
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
вы ке.
--- стр. 101 ---
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Occlutech Occlusions-Pusher.
Артикул толкателя
Диаметр толкателя
(мм)
Диаметр
цоставочного
катетера (F)
Длина толкателя
(мм)
500Р020 2,0 ± 0,3 7 1195 ±5
500Р020 2,0 ± 0,3 8 1195 ±5
500Р020 2,0 ± 0,3 9 1195 ±5
500Р120 1,6 ± 0,3 6 1205 ±5
4.4. ]^атериалы изготовления толкателя Occlutech Occlusions-Pusher и транспортного пенала,
' г.
Наименование части Материал изготовления.
Ручка толкателя Нерж.сталь 1.4310
Краситель; черный МРС С BLACK
110-007-65
Стопорный винт Нерж.сталь 1.4310
Канатик толкателя Нерж.сталь 1.4310
Дистальный кончик толкателя с резьбой Нерж.сталь 1.4021
Термоусадочная трубка
См.Рис.24
PVDF (поливинилиден(Ьтооид)
CAS №. 24937-79-9
прозрачный
Транспорнтый пенал
Трубка (первичная упаковка толкателя). См.Рис. 25 Полиэтилен НОРЕ 50% Rexene 6010
Крепежный элемент для транспортного пенала
(индивидуальной дополнительной защитной оболочки
толкателя). См.Рис. 25
Поликарбонат Makrolon 2558-550115
PC
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3
249-1284
См. Рис. 6
i случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
шке.
--- стр. 102 ---
Дистзльныи кончик Кнннтик толкнтсля Тсрмоусэдочнэя трубки
толкателя с
микрорезьбой
Рис.6. Схематичное изображение толкателя Occlutech Occlusions-Pusher.
Крепежный элемент для
трубки
Трубка(индивидуальная
дополнительная защитная
оболочка толкателя)
Рис.7. Изображение транспортного пенала (индивидуальной дополнительной защитной
оболочки толкателя Occlutech Occlusions-Pusher) с крепежными элементами.
|сячае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
Ь ы к е.
--- стр. 103 ---
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
йчение: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из:
1 . Доставочный катетер.
2. Расширитель.
3. Загрузчик.
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению.
Внешний вид:
f
Рис.8. Система доставки Occlutech
5.1. Доставочный катетер.
Назначение: доставка и позиционирование окклюдера в месте дефекта.
Внешний вид:
5.2. Расширитель
Назначение: убирает воздух из доставочного катетера, препятствует возникновению воздушной
эмболии.
пучае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
ж е.
--- стр. 104 ---
Рис.10. Расширитель
5.3. Загрузчик.
Назначение: придание окклюдеру первоначальной формы для упрощения его продвижения
внутри доставочного катетера и к месту установки.
Внешний вид:
Зажимная гайка
Рис. 11. Загрузчик.
5.4. Гемостатический клапан.
Назначение: служит для препятствования истечения крови через доставочный катетер.
Внешний вид:
Зажимная гайка
Сальник
У плотнительное
кольцо . Луер«^ок»
Y-коннектор
Шайба
Луер «слип»
Рис.12. Гемостатический клапан
чае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 105 ---
Технические характеристики системы доставки и входящих в нее изделий описываются ниже в
таблицах.
5.5. Технические характеристики системы доставки Occiutech
Таблица ЬТипоразмерный ряд системы доставки Occiutech
Артикул Размер
(F)
Длина
загрузчика
(мм)
Полезная
длина
доставочного
катетера (мм)
Длина
дистального
конца
расширителя,
выходящего
из катетера
(мм)
Длина
расширителя
Угол изгиба
дистального
конца
доставочного
катетера
51DS007 7 120 800 25 855 45°
51DS008 ? 8 160 800 25 855 45°
51DS009 9 160 800 25 855 45°
51DS010 10 160 800 25 855 45°
51DS011 1 1 200 800 25 855 45°
51DS012 12 200 800 25 855 45°
51DS014 14 200 800 25 855 45°
51US006 6 120 800 25 855 180°
51US007 7 120 800 25 855 180°
51US008 8 160 800 25 855 180°
51US009 9 160 800 25 855 180°
Таблица 2. Материалы изготовления доставочного катетера
Наименование части Материал изготовления
Порт доставочного катетера: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SA01 med
Краситель: синий FDA Blue Royal СРЕ06539
Трубка доставочного катетера:
Оболочка: полиэфирблокамид РеЬах 6333-SA01
Внутренний слой трубки:
Краситель: синий Phthalo Blue РЕ Flush L48-
3747
тефлон PTFE30199-TAB
Таблица 3. Материалы изготовления расширителя.
Наименование части Материал изготовления
Порт расширителя: Полиэтилен высокой плотности DOW HOPE
12450N
Краситель; синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
ы ке.
--- стр. 106 ---
Зажимная гайка расширителя: Бисфенол А поликарбонат Makrolon 2558-55-
115 PC
Краситель: Синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка расширителя: Полиэтилен высокой плотности НОРЕ Maiiex
5202BN
Краситель: зеленый Sanfast Green 7 7 264-4714
Таблица 4. Материалы изготовления загрузчика
Наименование части Материал изготовления
Порт загрузчика:
1-
Полиэтилен высокой плотности: Dow НОРЕ
12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Трубка загрузчика: Г омополимер Azacyclotridecan - 2 - one
Оболочка: CAS № 25038-74-8
Внутренний слой: Тефлон PTFE CAS № 9002-84-0
Зажимная гайка: Полиэфирблокамид Pebax 7233 SAOl med
Краситель: синий Sanfast Blue 15:3 249-1284
1случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
шке.
--- стр. 107 ---
Таблица 5. Материалы изготовления гемостатического клапана.
Наименование части Материал изготовления
Зажимная гайка Поликарбонат RMA 705NT07 CAS № 25971-
63-5
Сальник Силикон USP класс VI P/N-105160
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide fiii) mixture 1:1
Y-коннектор Поликарбонат прозрачный медицинский P/N-
2558
Шайба Поликарбонат RMA 705NT07 CAS № 25971-
63-5
Уплотнительное кольцо Силикон USP класс VI P/N C6-150
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-1284
Луер «лок» Поликарбонат RMA 705NT07 CAS № 25971-
63-5
Луер «слип» Поливинилхлорид CAS № 117817
. Показания, противопоказания, побочные эффекты.
ройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения; PDA
1ставляет собой изделие для чрескожного, чрескатетерного устранения дефектов перегородки
1сердий.
6.1. Показания.
Occlutech PDA показан для закрытия клинически значимого открытого аортального протока.
6.2. Противопоказания.
ациенты с выявленной обширной наследственной аномалией сердца, которую должным образом можно
(анить только путем хирургической операции на сердце.
[ациенты с выявленным в течение месяца до имплантации сепсисом или другой системной инфекцией,
)рую невозможно успешно излечить до установки устройства.
окардит в стадии обострения или другие инфекции, приводящие к размножению бактерий.
ациенты с выявленным заболеванием, сопровождающееся кровотечением, с нелеченой язвой и другими
гивопоказаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, кода в течение 6
1цев может быть назначено другое антитромбоцитарное средство.
ациенты с выявленными состояниями гиперкоагуляции.
кциенты с выявленным во время эхокардиографии интракардиальным или интравенозным тромбом
бенно в левой артерии или ушке левого предсердия).
[ациенты, которые являются неудачными кандидатами для катетеризации сердца из-за анатомических
lepoB (т. е. слишком малый размер для введения зонда, катетера и т. д.) или состояния организма
гется инфекция и т.д.).
1ациенты, у которых сосудистая система, через которую будет выполняться доступ к дефекту, не
гветствует размеру устройства, системе доставки.
учае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
:е .
--- стр. 108 ---
натомические особенности, из-за которых устройство вследствие своего размера могло бы помешать
р у ги м интракардиальным или интраваскулярным структурам, таким как коронарные синусы, клапаны или
точные вены.
|Пациенты с туннельным овальным окном, длина которого превышает 3 мм.
|Пациенты с интракардиальными новообразованиями или патологическим разрастанием ткани.
5ИМАНИЕ:
пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на данное устройство,
стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант исполнения:
D A может использоваться только врачами, обученными методике чрескатетерного закрытия дефектов,
шлантация не должна выполняться врачами не имеющими опыта обращения с устройством.
)ач и должны подготовиться к действиям при возникновении экстренных ситуаций, требующих извлечения
|болизированных устройств, что может привести к критическому гемодинамическому состоянию. Такая
1дготовка включает доступность хирурга в месте проведения процедуры.
(болизированные устройства должны быть извлечены. Эмболизированные устройства не следует извлекать
р е з интракардиальные структуры, за исключением случаев, когда они надлежащим образом убраны в
ставочный катетер.
прещено использование в случае подозрения на повреждение стерильной упаковки.
(плантация данного устройства не заменяет необходимость антикоагуляционной терапии (например,
рфарином или фенпрокумоном) у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки или
радоксальной эмболией, (интракардиальная эхокардиография).
• Размещение устройства следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Следует
I инять меры для минимизации уровня облучения, получаемого пациентом, врачом и другим персоналом.
После имплантации
Пациент должен получать надлежащую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после
] шлантации устройства. Решение о продолжении профилактики эндокардита по истечении 6 месяцев
i инимается врачом.
В течение 6 месяцев после имплантации пациент должен получать антитромбоцитарную /
тикоагуляционную терапию (например. Аспирин). Решение о продолжении антитромбоцитарной /
(тикоагуляционной терапии по истечении 6 месяцев принимается врачом.
П ри диагностировании левостороннего тромба следует назначить гепарин внутривенно. При образовании
льшого тромба следует рассмотреть его возможность хирургического удаления.
|
П ри диагностировании правостороннего тромба следует рассмотреть возможность тромболизиса.
Поскольку Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech вариант
лолнения: PDA изготовлено из сплавов, не обладающих магнитными свойствами, его можно безопасно (с
нимальным ухудшением качества изображения и без риска миграции) визуально контролировать с
пользованием метода ядерной магнитно-резонансной томографии.
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
енциально возможные побочные эффекты, специфичные для размещения устройства,
шючают, но не ограничиваются перечисленным:
^мболизация устройством
нфекционный эндокардит
нфаркт миокарда
бразование тромба на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
йздушная эмболия
ллергическая реакция на нитинол
реакция на анестезию
Прекращение дыхания
♦ритмия
Смерть
Повышение температуры
(оловная боль/гемикрания
(ематома и/или псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
(ипертензия/Г ипотензия
(случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
|ы ке.
--- стр. 109 ---
дия, в том числе эндокардит
эация сосуда или миокарда
>т/приходящий ишемический приступ
ая окклюзия
:ЧАНИЕ:
ты с множественными дефектами межпредсердной перегородки.
е множественных дефектов межпредсердной перегородки должно выполняться только врачами,
[М И достаточный опыт (>10-15 выполненных процедур) выполнения технически сложных процедур.
1И множественные дефекты межпредсердной перегородки находятся близко друг к другу, то одно
гво можно использовать для закрытия всех дефектов, расположенных вокруг самого большого
ьного дефекта.
;ние у особых категорий пациентов:
Беременные женщины: размещение устройства выполняется под рентгеноскопическим контролем.
)еменных женщин следует оценить риск повыщенного облучения рентгеновскими лучами и
альные выгоды применения этого метода.
Кормящие^атери: не имеется количественных оценок наличия инфильтратов в грудном молоке.
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства.
ь в сухом прохладном месте.
щется использовать окклюдер или устройства в составе комплекта после истечения срока годности,
)го на упаковке.
ается ремонтировать или повторно использовать повреждённое изделие. Запрещается повторное
звание или повторная стерилизация. Поврежденное изделие должно быть возвращено компании
h для замены.
8. Подготовка к имплантации
1ту должен быть установлен внутривенный катетер и дана надлежащая анестезия.
1та размещают на операционном столе в положении лежа на спине.
Прямой проводник вводится в одну из бедренных вен в
зых условиях с применением стандартного метода Сельдингера.
ТРИМЕЧАНИЕ: Процедура должна выполняться под контролем интракардиальной
лографии с применением катетера Acunav, второй доставочный катетер надлежащего размера
I в контрлатеральную бедренную вену.
9. Диагностическое обследование
На протяжении всей процедуры пациент должен быть хорощо гепаринизирован, перед
шедением устройства минимальное активированное время свертывания крови (ACT) должно
[ть 200 секунд.
Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
Введите 0,035-дюймовый проводник в левую верхнюю легочную вену. В левое предсердие введите
:твующий баллонный катетер по проводнику и определите наибольщий диаметр дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в соблюдении рекомендаций изготовителя, всегда
ствуйтесь инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому баллонному катетеру.
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием.
1плантации окклюдера необходимо осуществить 7 щагов. Они обязательно должны быть
влены полностью в соответствии с инструкциями, приведенными далее. Если имплантация
[тся не в соответствии с нижеприведенным описанием, применение и функционирование устройства
расхойкдения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 110 ---
: Предварительное обследование
зние истории болезни;
циренное обследование. В частности изучение неврологического статуса, выявление инфекций,
ение нарушений свертываемости;
дая эхокардиография;
ких-либо осложнений не может быть гарантировано. Риски для пользователя и пациента существенно
тают. Рекомендуется наличие окклюдеров нескольких размеров для полного и правильного закрытия.
л
зартные лабораторные анализы.
: Определение размера дефекта, выбор соответствующего размера имплантата
ла следует провести полное катетерное обследование сердца с одновременным измерением давления
ржания кислорода. Для визуализации дефекта, можно провести ангиографию в предполагаемом месте
южения структурного дефекта сердца.
ендуется выбирать имплантат на 2 мм превышающий размер дефекта.
: Позиционирование системы доставки
ла пересеките дефект проводником.
<уйте систему доставки (делайте это в чистом стерильном помещении). Система доставки
совывается со стороны, имеющей специальную метку на упаковке (см. Рис. ниже)
:ае райюждения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на английском
--- стр. 121 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
У стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
Figulla Flex II UNI.
Производства компании:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Germany
Организации-изготовители:
"Occlutech GmbH", Германия:
Occlutech GmbH,
Wildenbruchstrasse 15,
D-07745 Jena, Gennany
Occlutech*
Occlutech GmbH 1 Wildenbruchstrasse 15
Tel.; +49(0)3641 508 324 D-07745 Jena
www.occlutech.com
2015 Г.
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 122 ---
1 . Назначение изделия.
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
3. Толкатель Flex-Pusher II.
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных болезней
сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex II UNI
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla Flex II UNI
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher II
4.4. Материалы изготовления толкателяР1ех-РизЬег II
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
5.1. Доставочный катетер
5.2. Расширитель
5.3. Загрузчик
f.4. Гемостатический клапан
5 .^ Технические характеристики системы доставки Occlutech
6. Показания, противопоказания, побочные эффекты
6.1. Показания
6.2. Противопоказания
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства
8 . Подготовка к имплантации
9. Диагностическое обследование
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием
11. Биологическая совместимость
12. Стерильность
13. Условия транспортировки, использования и хранения
14. Условия применения
15. Срок годности
16. Утилизация
17. Гарантии производителя
18. Представитель производителя на территории РФ
Оглавление
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 123 ---
1. Назначение изделия.
(У стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
'igulla Flex II UNI предназначено для лечения множественного дефекта межпредсердной перегородки
ДМПП).
/стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
ig u lla Flex II UNI состоит из
• Окклюдер Figulla Flex II UNI.
• Толкатель Flex-Pusher II.
• Инструкция по применению.
• Система доставки Occluetch, в составе:
- Доставочный катетер,
- Расширитель,
- Загрузчик,
- Гемостатический клапан,
- Инструкция по применению.
f
2. Описание изделия и его фотографические изображения.
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант
шлнения: Figulla Flex II UNI представляет собой: 1) двухдисковое изделие - окклюдер, изготовленное из
1 И Т И Н О Л О В О Й (сплав титана и никеля) плетеной проволочной сетки, которая имеет свойство «запоминания»
(ю р м ы . Нитиноловая плетеный каркас, имеет ярко-выраженный блеск, который придает ему образующийся
[н а поверхности в результате термической обработки оксид титана. Два диска окклюдера соединены между
с о б о й короткой соединительной перемычкой (талией) также изготовленной из нитиноловой сетки. На
фоксимальной стороне нитиноловая проволока припаяна к соединительному узлу (шарниру), который
П1у ж и т для присоединения окклюдера к толкателю. Для повышения закрывающей способности окклюдера
( И С К И заполнены полиэфирной (РЕТ) тканью. 2) Толкатель (идущий в комплекте с окклюдером),
ф едставляет собой длинный металлический гибкий канатик, на дистальном конце которого расположен
адинительный узел в виде выдвигающегося цангового зажима (формы: пинцет). С проксимальной стороны
шатель имеет ручку, с помощью которой врач имеет возможность проталкивать окклюдер, а затем
й зм ещ ать его в зоне расположения дефекта, (см. Рис. 1)
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 126 ---
Рис.З. Окклюдер Figulla Flex II UNI (Вид со стороны проксимального диска)
Рис.4. Окклюдер Figulla Flex II UNI (Вид со стороны дистального диска)
В случае расхождения
ап-лийском языке.
.е к с а перевода с оригиналом, за основу берется зеиоз оригииалвиого
--- стр. 127 ---
Рис.5. Толкатель Flex-Pusher И
3. Толкатель Flex-Pusher II.
Назначение: предназначен для доставки, проведения окклюдера внутри доставочного катетера к
имплантации. (См. Рис.5)
4. Технические характеристики устройства для малоинвазивного лечения структурных
болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI
4.1. Типоразмерный ряд окклюдера Figulla Flex II UNI
Артикул
Figulla® Flex II
UNI
0 левого диска
|мм]
0 правого диска
|мм|
16UNI17 17 17
16UNI24 24 24
16UNI28 28,5 28,5
16UN133 33 33
П римечание: первые цифры в арт икулярном номере указывают на вариант
исполнения окклюдера, далее идет обозначение т ипа закрываемого дефекта,
затем указывает ся диаметр дисков.
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 128 ---
4.2. Материалы изготовления окклюдера Figulla Flex II UNI
Компонент Материал Марка материала
Проволочная Нитинол: Нитинол NiTi SE 508
плетеная сетка
(каркас)
Покрытие нитиноловой проволоки в
результате терм обработки Оксид титана.
Соедини
тельный узел
окклюдера с
толкателем
(шарнир)
Нержавеющая сталь 1.4310
Полиэфирная
Материал волокон
Полиэстер/
Полиэтилен
наполни|ельная Полиэтилентерефталат (РЕТ) Терефталат С AS №
ткань дисков толщина: 0,01 - 0,1мм 25038-59-9
Ш ов полиэфирной Плетеный полиэстер (РЕ); USP Шовный плетеный
наполнительной размер 6/0; ЕР размер 0.7; 0 [мм] полиэстер CAS №
ткани дисков 0.070-0.079 25038-59-9
4.3. Типоразмерный ряд толкателя Flex-Pusher II.
Артикул толкателя
Flex-Pusher 1 1
Диаметр толкателя
(мм)
Размер доставочного
катетера (F) Длина толкателя (мм)
51FP060 1,90 7 600
51FP100 2,15 7 1000
51FP120 2,65 9 1200
2,65 12
2,65 14
51FP150 3,26 И 1500
3,26 14
51FP160 3,26 12
3,26 1 1 1600
3,26 14
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 129 ---
4.4. Материалы изготовления толкателяГ1ех-Рц8Ьег II
Наименование части Материал изготовления.
Секция трубки введения Нерж.сталь 1.4301
Цанговый зажим Нерж.сталь 1.4021
Пружина Нерж.сталь 1.4310
Втулка цангового зажима Нерж.сталь 1.4310
Канатик толкателя Нерж.сталь 1.4310
Термоусадочная трубка PVDF Гполивинилиденбтооид')
С AS №. 24937-79-9
Краситель: черный МРС С BLACK
110-007-65
Стопор ABS-Терлуран.
Краситель: красный R09 Naphthol Red
• Light +R03 Red Iron Oxide Hiil mixture
1:1
Рукоять Аги управления цанговым зажимом ABS-Терлуран.
Красители: голубой COBALT
ALUMINATE BLUE SPINEL #214,
синий COBALT ALUMINATE BLUE
SPINEL # 424, желтый Pigment Yellow
191 Fast Yellow HGR
Ручка
ABS-Терлуран.
Краситель: черный COPPER
CHROMITE BLACK SPINEL #I
Короткая термоусадочная трубка Полиолефин
CAS№. 26741-53-7
Краситель: белый - Tronox Titanium
Dioxide, 77891, Pigment White #6
Грязеотталкивающее кольцо PTS - Термофлекс.
Краситель: белый - Tronox Titanium
Dioxide, 77891, Pigment White #6
См. Рис. 6
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 130 ---
-Термоусадочная трубка Стопор
Короткая
термоусадочная трубка
Гряэеот-
талкивающее
котьцо
ру«а
-Секция трубки введения.
Цанговый зажим
-Втулка цангового к„натикзажима ^ гчанатик толкателя
Рис.6. Схематичное изображение толкателя Flex-Pusher II
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
К принадлежностям относится система доставки Occlutech.
[ие: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из:
1. Доставочный катетер
2. Расширитель
3. Загрузчик
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению.
--- стр. 131 ---
I
Цанговый зажим
Рис.6. Схематичное изображение толкателя Flex-Pusher II
5. Система доставки Occlutech. Описание и технические характеристики.
финадлежностям относится система доставки Occlutech.
чение: система доставки предназначена для доставки окклюдера к месту имплантации и состоит из;
1. Доставочный катетер
2. Расширитель
3. Загрузчик
4. Гемостатический клапан.
5. Инструкция по применению.
Внешний вид:
с ^ *
Рис.7. Система доставки Occlutech.
I случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
нглийском языке.
--- стр. 132 ---
--- стр. 133 ---
5.4. Гемостатический клапан.
Назначение: с л у ж и т д л я препятствования истечения крови через доставочный катетер,
Внешний вид:
Зажимная гайка
Сальник
Уплотнительное
кольцо > Луер« 50к»
Y-коннектор
Шайба
Луер «слип»
Рис.11. Гемостатический клапан
5.5. Технические характеристики системы доставки Occlutech
Технические характеристики системы доставки и входящих в нее изделий описываются ниже в
таблицах.
Таблица 1.Типоразмерный ряд системы доставки Occlutech.
|||1тикулРазмер
(F)
Длина
загрузчика
(мм)
Полезная
длина
доставочного
катетера
(мм)
Длина
дистального
конца
расширителя
, выходящего
из катетера
(мм)
Длина
расширителя
Угол изгиба
дистального
конца
доставочног
О катетера
S1DS007 7 120 800 25 855 45°
ilDSOOS 8 160 800 25 855 45°
ilDS009 9 160 800 25 855 45°
ilDSOlO 10 160 800 25 855 45°
SIDSOll 11 200 800 25 855 45°
S1DS012 12 200 800 25 855 45°
51DS014 14 200 800 25 855 45°
flUS006 6 120 800 25 855 180°
[5IUSOO7 7 120 800 25 855 180°
|51US008 8 160 800 25 855 180°
51US009 9 160 800 25 855 180°
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 134 ---
Таблица 2. Материалы изготовления доставочного катетера
Наименование части Материал изготовления
доставочного катетера: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SA01 med
Краситель: синий FDA Blue Royal
СРЕ06539
1ка доставочного катетера:
очка: полиэфирблокамид РеЬах 6333-SA01
ренний слой трубки:
л
Краситель: синий Phthalo Blue РЕ Flush L48-
3747
тефлон PTFE 30199-ТАВ
Таблица 3. Материалы изготовления расширителя
иенование части Материал изготовления
расширителя: Полиэтилен высокой плотности DOW
HDPE 12450N
Краситель: синий SunfastBlue 15:3 249-1284
мная гайка расширителя: Бисфенол А поликарбонат Makxolon 2558-
55-115 PC
Краситель: Синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
ка расширителя: Полиэтилен высокой плотности HDPE
Marlex 5202BN
Краситель: зеленый Sanfast Green 7 7 264-
4714
Таблица 4. Материалы изготовления загрузчика
1менование части Материал изготовления
т загрузчика: Полиэтилен высокой плотности: Dow
HDPE 12450N
Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
бка загрузчика: Г омополимер Azacyclotridecan - 2 - one
лочка: CAS № 25038-74-8
тренний слой: Тефлон PTFE CAS № 9002-84-0
имная гайка: Полиэфирблокамид РеЬах 7233 SAOl med
Краситель: синий Sanfast Blue 15:3 249-
1284
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
1Н ГЛ И Й СК О М языке.
--- стр. 135 ---
Таблица 5. Материалы изготовления гемостатического клапана.
енование части Материал изготовления
[ная гайка Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
ик Силикон USP класс VI P/N-105160
Краситель: красный R09 Naphthol Red
Light +R03 Red Iron Oxide liii) mixture I: I
нектор Поликарбонат прозрачный медицинекий
P/N-2558
а Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
нительное кольцо Силикон USP класс VI P/N C6-150
1 Краситель: синий Sunfast Blue 15:3 249-
1284
лок» Поликарбонат RMA 705NT07 CAS №
25971-63-5
слип» Поливинилхлорид CAS № 117817
казания, противопоказания, побочные эффекты.
тво для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения:
Чех II UNI представляет собой изделие для чрескожного, чрескатетерного устранения дефектов
)дки предсердий.
1.1. Показания.
Flex II UNI показан к применению у пациентов с множественным дефектом межпредсердной
)ДКИ.
.2. Противопоказания.
:нты С выявленной обширной наследственной аномалией сердца, которую должным образом можно
ъ только путем хирургической операции на сердце.
!нты с выявленным в течение месяца до имплантации сепсисом или другой системной инфекцией,
невозможно успеш но излечить до установки устройства.
цит в стадии обострения или другие инфекции, приводящие к размножению бактерий.
нты с выявленным заболеванием, сопровождающееся кровотечением, с нелеченой язвой и другими
ю казаниями к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, кода в течение 6
может быть назначено другое антитромбоцитарное средство.
нты с выявленными состояниями гиперкоагуляции.
;нты с выявленным во время эхокардиографии интракардиальным или интравенозным тромбом
о в левой артерии или ушке левого предсердия).
нты, которые являются неудачными кандидатами для катетеризации сердца из-за анатомических
((т. е. слишком малый размер для введения зонда, катетера и т. д.) или состояния организма
инфекция и Т.Д.).
;нты, у которых сосудистая система, через которую будет выполняться доступ к дефекту, не
гвует размеру устройства, системе доставки.
ческие особенности, из-за которых устройство вследствие своего размера могло бы помешать
[нтракардиальным или интраваскулярным структурам, таким как коронарные синусы, клапаны или
учае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
ийском языке.
J
--- стр. 136 ---
точные вены.
|Пациенты с туннельным овальным окном, длина которого превышает 3 мм.
|Пациенты с интракардиальными новообразованиями или патологическим разрастанием ткани.
ВИМАНИЕ:
пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на данное устройство,
стройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech, вариант исполнения:
ig u lla Flex II UNI может использоваться только врачами, обученными методике чрескатетерного закрытия
фектов. Имплантация не долж на выполняться врачами не имеющими опыта обращения с устройством,
р а ч и должны подготовиться к действиям при возникновении экстренных ситуаций, требующих извлечения
(болизированных устройств, что может привести к критическому гемодинамическому состоянию. Такая
иготовка вклю чает доступность хирурга в месте проведения процедуры.
иболизированные устройства должны быть извлечены. Эмболизированные устройства не следует извлекать
р е з интракардиальные структуры, за исключением случаев, когда они надлежащ им образом убраны в
твочн ы й катетер.
прещено использование в случае подозрения на повреждение стерильной упаковки.
(плантация данного устройства не заменяет необходимость антикоагуляционной терапии (например,
|)фарино\*( или фенпрокумоном) у пациентов с дефектом межпредсердной перегородки или
радоксальной эмболией, (интракардиальная эхокардиография).
• Размещ ение устройства следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Следует
«пять меры для минимизации уровня облучения, получаемого пациентом, врачом и другим персоналом.
После имплантации
Пациент должен получать надлежащ ую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после
(плантации устройства. Рещение о продолжении профилактики эндокардита по истечении 6 месяцев
(нимается врачом.
! течение 6 месяцев после имплантации пациент должен получать антитромбоцитарную /
гакоагуляционную терапию (например. Аспирин). Рещение о продолжении антитромбоцитарной /
гакоагуляционной терапии по истечении 6 месяцев принимается врачом.
П р и диагностировании левостороннего тромба следует назначить гепарин внутривенно. При образовании
иьшого тромба следует рассмотреть его возможность хирургического удаления.
П р и диагностировании правостороннего тромба следует рассмотреть возможность тромболизиса.
Поскольку Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца: Occlutech вариант
лолнения: Figulla Flex II UNI изготовлено из сплавов, не обладающих магнитными свойствами, его можно
зопасно (с минимальным ухудшением качества изображения и без риска миграции) визуально
(ггролировать с использованием метода ядерной магнитно-резонансной томографии.
6.3. Потенциально возможные побочные эффекты
(генциально возможные побочные эффекты, специфичные для размещения устройства,
(лочают, но не ограничиваются перечисленным:
1мболизация устройством
Секционный эндокардит
С аркт миокарда
Кразование тромба на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
1оздущная эмболия
1ллергическая реакция на нитинол
Ькция на анестезию
1рекращение дыхания
ритмия
мерть
овышение температуры
шовная боль/гемикрания
матома и/или псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
шертензия/Г ипотензия
1(})екция, в том числе эндокардит
рфорация сосуда или миокарда
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
--- стр. 137 ---
зт/приходящий ишемический приступ
[ая окклюзия
СЧАНИЕ:
ты с множественными дефектами межпредсердной перегородки.
[е множественных дефектов межпредсердной перегородки должно выполняться только врачами,
1М И достаточный опыт (>10-15 выполненных процедур) выполнения технически сложных процедур,
ш множественные дефекты межпредсердной перегородки находятся близко друг к другу, то одно
гво можно использовать для закрытия всех дефектов, расположенных вокруг самого большого
ьного дефекта.
ение у особых категорий пациентов:
•Беременные женщ ины: размещение устройства выполняется под рентгеноскопическим контролем,
ременных женщ ин следует оценить риск повышенного облучения рентгеновскими лучами и
[альные выгоды применения этого метода.
•Кормящие матери: не имеется количественных оценок наличия инфильтратов в грудном молоке.
7. Условия, обеспечивающие эффективность работы устройства.
ч
гь в сухом йрохладном месте.
цается использовать окклюдер или устройства в составе комплекта после истечения срока годности,
ого на упаковке.
щется ремонтировать или повторно использовать повреждённое изделие. Запрещается повторное
ование или повторная стерилизация. Поврежденное изделие должно быть возвращено компании
:h для замены.
8. Подготовка к имплантации
нту должен быть установлен внутривенный катетер и дана надлежащая анестезия,
нта размещают на операционном столе в положении лежа на спине.
• Прямой проводник вводится в одну из бедренных вен в
,ных условиях с применением стандартного метода Сельдингера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура должна выполняться под контролем интракардиальной
щ ографии с применением катетера Acunav, второй доставочный катетер надлежащего размера
;я в контрлатеральную бедренную вену.
9. Диагностическое обследование
•На протяжении всей процедуры пациент должен быть хорощо гепаринизирован, перед
введением устройства минимальное активированное время свертывания крови (ACT) должно
[Я Т Ь 200 секунд.
•Выполните стандартную правостороннюю катетеризацию сердца.
•Введите 0,035-дюймовый проводник в левую верхнюю легочную вену. В левое предсердие введите
гствующий баллонный катетер по проводнику и определите наибольший диаметр дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы убедиться в соблюдении рекомендаций изготовителя, всегда
дствуйтесь инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому баллонному катетеру.
10. Процедура имплантации. Порядок работы с изделием.
[мплантации окклюдера необходимо осущ ествить 7 шагов. Они обязательно должны быть
:твлены полностью в соответствии с инструкциями, приведенными далее. Если имплантация
щтся не в соответствии с нижеприведенным описанием, применение и функционирование устройства
сих-либо осложнений не может быть гарантировано. Риски для пользователя и пациента существенно
тают. Рекомендуется наличие окклюдеров нескольких размеров для полного и правильного закрытия.
случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
[глийском языке.
--- стр. 138 ---
lar 1: Предварительное обследование
изучение истории болезни;
расширенное обследование. В частности изучение неврологического статуса, выявление инфекций,
шление нарушений свертываемости;
текущая эхокардиография;
ЭКГ;
пандартные лабораторные анализы.
а г 2: Определение размера дефекта, выбор соответствующ его размера имплантата
!ачала следует провести полное катетерное обследование сердца с одновременным измерением давления
(одержания кислорода. Для визуализации дефекта, можно провести ангиографию в предполагаемом месте
положения структурного дефекта сердца.
юмендуется выбирать имплантат на 2 мм превышающий размер дефекта.
агЗ: Позиционирование системы доставки
1ачала пересеките дефект проводником.
спакуйте систему доставки (делайте это в чистом стерильном помещении). Система доставки
шаковывается со стороны, имеющей специальную метку на упаковке (см. Рис. ниже)
В случае расхождения текста перевода с оригиналом, за основу берется текст оригинального документа на
английском языке.
L