Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Ем»
M ed ic al Technology Products, Inc.
'J E IГ § 'Ш Ш Е йГ “ГЁ 720 Kins Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
C t i l f t r L I # Tei; 908.791.0363, e-mail: meditech@amrus-meditech.com
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-32
Руководство по эксплуатации
Дата выпуска 2021 г.
Производитель MEDICAL TECHNOLOGY PRODUCTS, INC.
США
Импортер ЗАО фирма "Москва-Амрос" РФ
--- стр. 3 ---
8
8
8
9
9
1 1
13
13
13
16
16
18
18
18
19
19
19
20
21
21
23
23
23
23
24
24
25
25
25
26
26
27
27
27
27
28
28
29
29
31
31
31
31
31
31
32
33
33
Содержание
Описание и работа
Описание и работа прибора
Состав
Комплектность
Технические характеристики
Устройство и работа
Средства измерения, инструмент и принадлежности
Маркировка и пломбирование
Упаковка
Описание и работа составных частей
Измеритель артериального давления цифровой
Манжета
Манжета стандартная на плечо
Манжета увеличенная на плечо
Манжета универсальная на плечо
Чехол мягкий
Элементы питания
Адаптер сетевой
Использование по назначению
Эксплуатационные ограничения
Подготовка к использованию
Осмотр
Подготовка места для проведения измерения
Установка элементов питания
Настройка прибора
Наложение манжеты
Использование прибора
Порядок действий по применению прибора
Наддув
Измерение
Отображение результатов
Индикатор аритмии
Индикатор разряда элементов питания
Сохранение результатов измерения
Завершение работы
Вывод результатов измерений из памяти на дисплей
Очистка памяти
Важные принципы измерения
Меры безопасности
Действия в экстремальных условиях
Техническое обслуживание
Техническое обслуживание прибора
Общие указания
Меры безопасности
Порядок технического обслуживания
Проверка работоспособности
Техническое обслуживание составных частей
Демонтаж и монтаж
2
--- стр. 4 ---
33
33
33
34
35
36
36
36
37
37
37
37
37
37
37
38
38
39
40
41
42
43
44
45
45
Регулировка и испытания
Осмотр и проверка
Очистка
Требования к метрологическому обслуживанию
Текущий ремонт
Хранение
Правила постановки прибора на хранение
Перечень работ
Условия хранения
Меры безопасности
Срок хранения
Транспортирование
Утилизация
Меры безопасности
Условия утилизации
Декларация об электромагнитной совместимости
Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Требования по параметрам помехоустойчивости
Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Рекомендуемые значения пространственного разноса
Данные о регистрации
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует прибор
Срок службы
Гарантийные обязательства
Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
4
3
--- стр. 5 ---
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ,
модель МТ-32 (далее - прибор).
Производитель
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк." США / Medical Technology Products, Inc.
Адрес: 720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA.
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
Телефон: (908) 791-0363
Место производства
Сямэнь Антс-БроТеакнолоджиз Ко., Лтд., Китай /Xiamen Ants-Bro Technology Со., Ltd.
Адрес: 4th FI, No.5 Building, Technology Business Establishing Center,
289 Wongjiao Road, Haicang, Xiamen, China.
E-mail: Salesl@asxd.com.cn
Телефон: +(86) 592 651 6170
Ф Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос" (ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Адрес: Россия, 115054, г. Москва, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4. этаж 1.
E-mail: info@mos-amros.ru
Телефон: +7 (495) 617 16 06
Назначение
Прибор предназначен для косвенного измерения артериального давления и частоты пульса
осциллометрическим методом пациентом - в домашних условиях, и медицинским работником,
проводящим осмотр пациентов - в лечебных учреждениях.
Специальные требования к квалификации персонала, применяющего прибор, отсутствуют.
Область применения
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также для динамических наблюдений
за этими параметрами в медицинских учреждениях и в домашних условиях.
^ Функциональные характеристики
Прибор обеспечивает автоматическое измерение артериального давления осциллометрическим
методом в диапазоне от 30 до 300 мм рт.Ст. и частоты пульса в диапазоне от 40 до 180 1/мин;
индикацию результатов измерений артериального давления в мм рт. ст и кПа; индикацию уровня
артериального давления по классификации ВОЗ; индикацию аритмии; сохранение в памяти 120
результатов измерений.
Внимание!
Настоящее Руководство по эксплуатации предназначено для эффективного и безопасного
использования медицинского прибора.
Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством по
эксплуатации и строго следуйте его указаниям.
4
--- стр. 6 ---
Информация
Артериальное давление - это давление, оказываемое на стенки артерии протекающей в ней кровью.
Обычно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Давление, измеренное в момент сокращения сердца, когда происходит выброс крови, называется
систолическим (или верхним).
Самое низкое давление в цикле, когда сердце находится в покое и поток крови входит в сердце,
называется диастолическим (или нижним).
Артериальное давление человека постоянно меняется на протяжении дня.
Волнение и напряжение могут вызвать повышение артериального давления, в то время как
употребление алкоголя и купание могут его снизить.
Некоторые гормоны, как адреналин (который выделяется в организме при стрессе) могут вызвать
сужение кровеносных сосудов, что приводит к росту артериального давления.
Если значение измеренного артериального давления слишком высокое, это означает, что Ваше
сердце работает с перегрузкой.
Пример (Рисунок 1): суточные колебания давления (мужчина, возраст 35 лет).
♦
• Характер изменения артериального давления в течение суток.
200
Систолическое
Диастолическое
12 1Э 14 15 11 17 I t 19 20 21 22 23 24 1 1 3 4 5 4 7 t 4 10 11
Время суток
Рисунок 1 .
1Диастолическое АД
110
105
100
95
90
84
80
Тяжелая гипертензия
Умеренная гипертензия
Легкая гипертензия
Повышенное Щ 1
Нормальное
Оптима АД
120 130 140 160 180
Рисунок 2.
Систолическое
""АД
На рисунке 2 приведены значения и классификация Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ) уровней артериального давления (АД) в мм рт. ст.
Категория АД
Оптимальное
Нормальное АД
Повышенное нормальное АД
Легкая гипертензия (1-й степени)
Умеренная гипертензия (2-й степени)
Тяжелая гипертензия (3-й степени)
Систолическое АД
до 120
от 120 до 129
от 130 до 139
от 140 до 159
от 160 до 179
от 180
Диастолическое АД
до 80
от 80 до 84
от 85 до 89
от 90 до 99
от 100 до 109
Физиологическое влияние. *
Гипертония - хронически протекающее заболевание, основным проявлением которого является
артериальная гипертензия, не связанная с наличием патологических процессов, при которых
повышение АД обусловлено известными, в современных условиях часто устраняемыми причинами.
Она может привести к таким опасным проблемам, как сердечная недостаточность, почечная
недостаточность, кровоизлияние в мозг.
Поддержание здорового образа жизни и посещения врача на регулярной основе позволяет
диагностировать гипертонию на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь.
Примечание: не пугайтесь, если отклонения показаний происходит каждый день в течение
продолжительного периода времени.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерений отличаются от нормы.
Для получения достоверных сведений о Вашем артериальном давление регулярно измеряйте его
два - три раза подряд в одно и то же время дня.
5
--- стр. 7 ---
Показания
Для оценки состояния сердечно-сосудистой системы (на профилактических осмотрах, при
патологии сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем; при потере сознания пациента, при
жалобах на головную боль, слабость, головокружение), при периодическом контроле
артериального давления.
Прибор не предназначен для измерения давления у новорожденных, людей с ограниченными
возможностями.
Противопоказания
Выраженный отек конечности, на которой проводят измерение (приводит к изменению
результата).
- Снижение перфузии, ишемия или инфильтрация конечности.
- Установленный периферический венозный или артериальный катетер.
- Врожденные уродства
- Парез
- Перелом руки
- Измерение на стороне удаленной грудной железы.
Побочные эффекты
Побочные эффекты от применения прибора отсутствуют.
Благодарим Вас за приобретение удобного и надежного прибора, в котором применяется
современная элементная база и прочные материалы.
При соблюдении указаний по эксплуатации прибор обеспечивает многолетнее использование.
Прибор предназначен для неинвазивного измерения систолического и диастолического
артериального давления и частоты пульса взрослого человека компрессионным методом по
анализу параметров пульсовой волны (осциллометрический метод).
Прибор не предназначен для измерения давления у новорожденных.
Прибор предназначен для домашнего или клинического применения.
Измерение производится только на верхней части руки (плече) взрослого человека.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием прибора.
Сохраняйте это руководство для дальнейшего использования.
Для получения конкретной информации о вашем артериальном давлении, пожалуйста,
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ.
Во избежание риска и ущерба соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности.
Используйте прибор только по назначению.
6
--- стр. 8 ---
Таблица 1.
Предупреждения
Внимание
Прибор предназначен для использования по назначению.
0
Прибор не предназначен для детей или людей с ограниченными возможностями.
Не разбирайте и не пытайтесь починить прибор.
Не пользуйтесь прибором рядом с прибором сотовыми телефонами и другими
устройствами, которые генерируют сильные электрические или электромагнитные
поля, так как это может привести к ошибкам измерения или стать источником помех
для работы прибора.
Люди с проблемами циркуляции крови могут испытывать дискомфорт.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ перед использованием прибора.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерения регулярно
имеют аномальные значения.
Не пытайтесь самостоятельно лечить подобные симптомы без консультации врача.
Не применяйте одновременно новые и старые элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора
низкого заряда.
Устанавливайте элементы питания, соблюдая указанную полярность.
Не применяйте одновременно элементы питания различного типа.
Используйте долговечные щелочные элементы питания.
Удалите элементы питания, если прибор не используется более 3 месяцев.
Утилизацию элементов питания выполняйте согласно местным законам.
I
7
--- стр. 9 ---
1.1 Описание и работа прибора
Прибор предназначен для косвенного измерения систолического и диастолического давления и
частоты пульса осциллометрическим методом.
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также для динамических наблюдений
за этими параметрами в медицинских учреждениях и домашних условиях.
Прибор соответствует требованиям к изделиям класса II, когда он соединен с питающей сетью
(работа с адаптером сетевым), и требованиям к изделиям с внутренним источником питания в
отсутствие такого соединения согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Прибор относится к изделиям с рабочей частью типа BF согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
В части электромагнитной совместимости прибор соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Прибор используется с предустановленным программным обеспечением версии не ниже 1.002 от 04.2016.
1.1.1 Состав
В состав прибора входит измеритель артериального давления цифровой МТ-32; манжета стандартная
на плечо; манжета увеличенная на плечо, (при необходимости); манжета универсальная на плечо (при
необходимости); чехол мягкий; элементы питания типа АА; адаптер сетевой (при необходимости);
руководство по эксплуатации (Рисунок 3).
1 Описание и работа
*
Рисунок 3.
1- цифровой измеритель артериального давления МТ-32 - 1 шт.
2 - манжета стандартная на плечо - 1 шт.;
3 - манжета увеличенная на плечо - 1 шт. (при необходимости);
4 - манжета универсальная на плечо - 1 шт. (при необходимости);
5 - чехол мягкий - 1 шт.;
6 - элемент питания типа АА - 4 шт.;
7 - руководство по эксплуатации - 1 шт.;
8 - адаптер сетевой - 1 шт.
В приборе отсутствуют лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
8
--- стр. 10 ---
1.1.2 Комплектность
Таблица 2.
Наименование Количество
Измеритель артериального давления цифровой МТ-32 1 шт.
Манжета стандартная на плечо 1 шт.
Манжета увеличенная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Манжета универсальная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Чехол мягкий 1 шт.
Элементы питания типа АА 4 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Адаптер сетевой (при необходимости) 1 шт.
1.1.3 Технические характеристики
Таблица 3.
Описание Прибор для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматический МТ
Модель МТ-32
Применение На плечо
Метод измерения Осциллометрический
Пределы Давление в манжете, мм рт. ст. от 30 до 300
измерения Частота пульса, 1/мин. от 40 до 180
Погрешность Давление в манжете, мм рт. ст. ±3
измерения Частота пульса, % ±5
Автоматическое нагнетание и сброс давления в манжете
Управление нагнетанием - автоматическое интеллектуальное и ручное
Индикация аритмии*
Индикация движения
Индикация давления по классификации ВОЗ
Функции Индикация разряда элементов питания
Индикация ошибки при самодиагностике
Индикация ошибки наложения манжеты
Автоматическое отключение
Сохранение результатов измерения в энергонезависимой памяти
Формат хранения результатов: значения систолического и диастолического
давления, частоты пульса, уровня давления по классификации ВОЗ
Отображение систолического и диастолического давления в мм рт. ст. или кПа
9
--- стр. 11 ---
Емкость памяти 120 результатов измерений
Размер ЖК дисплея, мм, не менее 6 3 x 5 3
Габариты измерителя артериального давления
цифрового, мм, не более 123 x 93 x 61
Масса измерителя артериального давления
цифрового (без элементов питания), г, не более 230
Напряжение питания, В 6
Источник питания 4 алкалиновых элемента типа АА
адаптер сетевой 220 В (50 Гц) / 6 В (0,5 А)
Срок службы элементов питания до 2 месяцев при трех измерениях в день
Габаритные размеры адаптера сетевого, мм 60 х 80 х 26 (±2 мм)
Масса адаптера сетевого, г, не более 51
Длина провода, мм, не менее 1050
Разъем питания адаптера сетевого USB микро тип Б
Выходное напряжение (номинальное), В 6 (±0,5 )
Максимальный выходной ток, А 0,5
Напряжение питающей сети (номинальное), В 220
Частота питающей сети (номинальная), Гц 50
Габариты стандартной манжеты, мм, не более 480 х 150 (на окружность руки 22-36 см)
Масса стандартной манжеты, г, не более 120
Габариты увеличенной манжеты, мм, не более 560 х 150 (на окружность руки 33-43 см)
Масса увеличенной манжеты, г, не более 120
Г абариты универсальной манжеты, мм, не более 585 х 150 (на окружность руки 22-42 см)
Масса универсальной манжеты, г, не более: 135
Габариты чехла мягкого, мм, не более 210x240
Масса чехла мягкого, г, не более 15
Максимально допустимое время
установления рабочего режима, с, не более 3
Условия
эксплуатации
Температура, °С от +5 до +40
Влажность (отн.), % от 15 до 85
Условия
хранения и
транспортирования
Температура, °С от -20 до +70
Влажность (отн.), % от 10 до 95
10
--- стр. 12 ---
Прибор обеспечивает неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального
давления и частоты пульса взрослого человека компрессионным методом по анализу параметров
пульсовой волны (осциллометрический метод). Осциллометрический метод основан на
регистрации прибором изменения объема тканей, связанного с увеличением артериального
кровенаполнения ткани во время пульсового толчка, в условиях дозированного компрессии и
декомпрессии кровеносного сосуда с помощью манжеты.
На конечность пациента накладывается манжета, производится нагнетание давления воздуха в
манжету для компрессии кровеносных сосудов на плече.
В фазе компрессии в манжете регистрируются пульсации давления, связанные с пульсациями
давления крови в артерии, проходящей под манжетой. Значения давления, измеренные в моменты
появления и пропадания колебаний, соответствуют значениям диастолического и систолического
давления.
Нагнетание продолжается до уровня, на 20 - 30 мм рт.ст. превышающего величину измеренного
систолического давления, согласно рекомендациям ВОЗ по технике измерения артериального
давления, после этого начинается фаза декомпрессии. В фазе декомпрессии в манжете
появляются слабые (до 5 мм рт.ст.) пульсации давления, связанные с пульсациями давления крови
в артерии, проходящей под манжетой. При усилении этих колебаний регистрируется
систолическое давление, при прекращении - диастолическое. Измеренные значения давления и
пульса отображаются на мониторе.
Автоматическое интеллектуальное управление нагнетанием более комфортно для пациента, так
как за счет точного определения систолического давления предотвращается избыточная
компрессия сосудов, сокращается ее длительность и общее время измерения.
Общие преимущества осциллометрического метода: устойчивость к высокочастотным шумам,
применимость для пациентов, страдающих гипотонией или гипертонией, возможность измерять
артериальное давление через тонкую ткань одежды, возможность измерять артериальное давление
при слабых тонах Короткова, отсутствие специальных требований к персоналу, производящему
измерение.
К недостаткам метода относятся:
чувствительность к низкочастотному шуму и движениям пациента, снижение точности измерений
у пациентов с проблемами сердечцо-сосудистой системы (атеросклероз, преэклампсия,
мерцательная аритмия, альтернирующий и парадоксальный пульс).
Необходимые условия:
измерения должны проводиться в состоянии покоя, во время измерения нельзя двигаться и
разговаривать, манжета должна находиться на уровне сердца. Рекомендуется выполнять ряд
повторных измерений .
1.1.4 Устройство и работа
11
--- стр. 13 ---
Последовательность действий.
Сдвиньте крышку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой. Установите четыре
элемента питания типа АА в батарейный отсек измерителя артериального давления цифрового
(Рисунок 4).
Рисунок 4.
Подключите штуцер трубки манжеты, повернув его,
к гнезду штуцера на левой стороне измерителя
артериального давления. (Рисунок 5)
Снимите плотную одежду с плеча.
Отдохните несколько минут до начала измерения
Сядьте в спокойном месте, желательно за столом,
так, чтобы рука покоилась на твердой поверхности,
а ступни стояли на полу (Рисунок 6).
Освободите левую руку от одежды и разместите
манжету на левой руке на уровне сердца.
(Рисунок 7)
Нижний край манжеты расположите
примерно на 1-2 см выше локтевого сустава (Рисунок 8).
Рисунок 8.
Нажмите кнопку ON/OFF на лицевой панели
измерителя артериального давления (Рисунок 9)
для начала измерения.
12
Рисунок 9
--- стр. 14 ---
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения прибора по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию и
текущему ремонту прибора и составных частей дополнительные инструменты или
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Маркировка, нанесенная на измеритель артериального давления цифровой, содержит следующую
информацию (Рисунок 10):
- знак утверждения типа средства измерений;
- наименование изделия;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
-символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления»;
- наименование производителя;
- место производства изделия;
- классификацию корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц;
- символ «Серийный номер»;
- параметры питания;
- символ «Электрическое изделие класса И»;
- символ «Рабочая часть типа BF»;
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам
Прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-32
Регистрационное удостоверение № XXX XXX от DD.MM.YYYY
А шI «Медикал Тешодхи Продано, Инг », CIMedical Technology Products, Inc.
го 11 crO Xiamen Ant$-Bro Technology Co., Ltd, China rp n r x i r T M 'V f
SN 2011P00001 Питание =6 В (4xAA) IP22 IM ILAJ U il &
Рисунок 10.
Пломбирование прибора и его составных частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка прибора включает в себя транспортную тару, выполненную из пятислойного картона,
емкостью 24 изделия, потребительскую тару (Рисунок 11) из трехслойного картона и мягкий чехол,
в который вложены измеритель артериального давления цифровой МТ-32, стандартная манжета на
плечо, элементы питания, сетевой адаптер (при необходимости) и руководство по эксплуатации.
На потребительскую тару прибора нанесена следующая информация:
- наименование и адрес компании-производителя, логотип;
- наименование и адрес организации-импортера, уполномоченной на принятие претензий, логотип;
- наименование прибора;
- особенности прибора;
- технические характеристики прибора;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Рабочая часть BF»;
- символ «Электрическое изделие класса II»;
- символ «Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам»;
- знак утверждения типа средства измерений;
- знак соответствия требованиям Директивы ЕС;
- сведения о гарантии и сроке службы прибора;
- штрих-код
13
--- стр. 15 ---
Рисунок 11.
ZE-J.W
4 nE L P al/iL _ p
^ Прибор для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматический МТ-32
сашаа
/5?) Ьлок памяти на 120 конусная манжета
Г*°1 рсгультатов намерении
i i 1 г.о классиСикацли ВОЗ
f|Ql Интеллектуальна*
tvvim система и)мерени*
7 > . Л^*ИК ДЗИЖ енИЯ
ji>4^ во вэемя ИЗМ ОРеНИЯ
Qq q Совместимость с
ГГ манжетами разною размера
' чехол для хранения
size : 115*95*155m m
Ш
[^JjYJi’dfTrch
Прибор для измерения артериального давления
и частоты путтьса автоматический МТ, модель МТ-32
Производитель:
•Медикал Текмолоджи Прадакп. Инн.». США t MckJk:л( ТесНгоюду P 'ocJ acts Inc.
720 Кпд George Post Rd. SiHte 305. Pords. Nj 08863* 1974. USA
А kkPC^C'/ ~ \ / U \ 1 у . Д у ЗАО фирм* «Москва Амрос». Россия, Г 5CS4.
■ ■ ■ * Т г . Моем, у* Пятницкая. дом71/5 . стр 4. зт.1
Ш ШШ Ш ЯШ ШШ Ш ЯВШ Ш К Тея в 800-250-01-06 wwwmos-arr'ovuj
Место производства
«Джойтек хслсмса Ко. Лтд» (КНР) / Joytech Неа Rhcar* Со, ltd
No.365. V .'-Шюи Koed. Yuhang Economic Oevelcpmert Zone. 3111 X . Hargihou.
China
Регистрационное удостоверение N» P3 H XXXX/YYYY ог/=Д ММ Г Г
Соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92. IOC1 Р 50444-92 (р.р 3 . 4.)
ГОСТ 31515 1 -2 С12. ГОСТ 31515.3 -201Z ГОСТ Р M X 60601 -1-201С. ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Гарантия:
Гарантия на электронный блок • S лет. на мач^е-у i год
Гарантия м е распространяется на *о*лгпс<сусл*'. подперке-мье износу,
а также на элементы питания, нехог и упаковку ^эмборэ
Срои службы:
С рок службы алект ройною блока - Юле», манжеты - 3 года,
бесглатное :>остгараигийиэе сервисное обслуживание
■ течение срока с лужбы иделия.
\ €.,«Дм /
\ @ ] [ Ц 1 Р 2 2 ДПЕХ /
\ /
\ /
\ /
) г
--- стр. 16 ---
Маркировка транспортной тары содержит следующую информацию - символы, указывающие на
условия обращения с прибором при хранении и транспортировании (Рисунок 12):
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
• символ «Верх»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Беречь от влаги».
Рисунок 12.
Расшифровка символов, нанесенных на измеритель артериального давления цифровой,
потребительскую и транспортную тару приведена в таблице 4.
Таблица 4.
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации
№ Рабочая часть типа BF
И Изделие электрическое класса II
с шОбратитесь к инструкции по эксплуатации
SN Серийный номер
Ж Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам
М Изготовитель
d ] Дата изготовления
Знак утверждения типа средства измерений
IP 2 2 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
С € о н ?Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
х Температурный диапазон
$ Не допускать воздействия солнечного света
и Верх
? Хрупкое, обращаться осторожно
т Беречь от влаги
15
--- стр. 17 ---
1.2 Описание и работа составных частей
В состав прибора входит измеритель артериального давления цифровой МТ-32, манжета
стандартная на плечо, манжета увеличенная на плечо (при необходимости), манжета универсальная
н а плечо (при необходимости), чехол мягкий, элементы питания АА, адаптер сетевой (при
необходимости), руководство по эксплуатации.
1.2.1 Измеритель артериального давления цифровой
Измеритель артериального давления цифровой МТ-32 прибора предназначен для управления
процессом измерения артериального давления и отображением результатов измерения.
Измеритель артериального давления цифровой обеспечивает самодиагностику, нагнетание
воздуха в манжету, снижение давление воздуха в манжете, измерение давления воздуха в манжете,
обработку и отображение параметров артериального давления.
Включает в себя электромеханический насос, управляемый клапан стравливания, электронный
блок управления и обработки информации, жидкокристаллический дисплей, кнопки управления.
Питание измерителя артериального давления цифрового обеспечивается от четырех алкалиновых
элементов питания типа АА.
Допускается питание от сетевого адаптера питания, соответствующего требованиям п.1.2.5,
к настоящего руководства по эксплуатации.
Внешний вид и органы управления измерителя артериального давления цифрового приведены на
рисунке 13.
Гнездо штуцера, расположенное с левой стороны корпуса измерителя артериального давления
цифрового, предназначено для подключения штуцера трубки манжеты.
Гнездо подключения сетевого адаптера питания расположено на правой боковой стороне корпуса
измерителя артериального давления цифрового.
Кнопка ON/OFF предназначена для включения (запуска рабочего цикла измерения артериального
давления) и выключения измерителя артериального давления.
Кнопка МЕМ предназначена для вывода на дисплей результатов измерений артериального давления.
Кнопка SET предназначена для настройки режима работы.
Надпись PUL /min на передней панели измерителя артериального давления расположена рядом с
зоной дисплея, на которую выводится результат измерения частоты пульса.
16
--- стр. 18 ---
Надпись DIA mmHg на передней панели цифрового измерителя артериального давления
расположена рядом с зоной дисплея, на которую выводится результат измерения диастолического
давления.
Надпись SYS mmHg на передней панели измерителя артериального давления цифрового
расположена рядом с зоной дисплея, на которую выводится результат измерения систолического
давления.
Дисплей занимает центральную зону передней панели измерителя артериального давления
цифрового. На дисплее отображается информация следующая информация и символы
(Рисунок 14).
Индикатор уровня давления
по классификации ВОЗ
Индикатор разряда элементов
питания
Индикатор движения
: гюоSU U .U
■ ГЮОS о U.U
k P a mmHg
B t l W i j p o
i u u
Систолическое
давление
Диастолическое
давление
Единицы измерения
давления
■Частота пульса
Индикатор начала измерения/аритмии
Рисунок 14.
Индикатор уровня артериального давления по классификации ВОЗ расположен на передней
панели измерителя артериального давления цифрового, слева от дисплея, и представляет собой
четыре сегмента: зеленый, желтый, оранжевый и красный. Сегменты соответствуют уровню
артериального давления: оптимальное, нормальное, повышенное нормальное, гипертензия 1
степени, гипертензия 2 степени, гипертензия 3 степени. (Рисунок 15).
»
Красный
Оранжевый
Желтый
Зеленый
0
I
гипертензия 3 степени
гипертензия 2 степени
гипертензия 2 степени
гипертензия 1 степени
гипертензия 1 степени
высокое нормальное
нормальное
оттимальное
1У Iй • < ? ■ >
•; V э' ’'!
Ж
Рисунок 15.
После завершения цикла измерения, одновременно с выводом на дисплей результатов измерения
артериального давления и частоты пульса, индикатор уровня давления на дисплее указывает на
соответствующий цветной сегмент (Рисунок 16).
17
--- стр. 20 ---
Рисунок 17.2
Крепление манжеты осуществляется текстильной застежкой ("Велькро").
Манжета имеет специальную конусную форму, обеспечивающую при наложении плотное
прилегание к плечу.
Н а манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 17.1).
i Знак Т при измерении должен быть расположен над местом наибольшей пульсации артерии.
" Выполнение этого условия обеспечивает необходимую точность измерения.
Знак А на внешней стороне манжеты рядом с рисунком, указывающим правильное наложение
I манжеты должен находиться внутри зоны, ограниченной линией (Рисунок 17.2).
Выполнение этого условия означает, что размер манжеты соответствует окружности руки
пациента.
1.2.2.3.Манжета универсальная на плечо (Рисунок 17.3) состоит из пневмокамеры, соединенной с
шлангом, рукава и металлической скобы.
Н а конце шланга закреплен штуцер, предназначенный для соединения пневмокамеры манжеты с
пневматической системой измерителя артериального давления цифрового при подключении его к
гнезду на корпусе измерителя артериального давления цифрового (Рисунок 13).
Металлическая скоба манжеты обеспечивает возможность самостоятельного закрепления
манжеты на плече при проведении измерений.
Рисунок 17.3.
Крепление манжеты осуществляется текстильной застежкой ("Велькро").
На манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 17.1).
Знак Т при измерении должен быть расположен над местом наибольшей пульсации артерии.
Выполнение этого условия обеспечивает необходимую точность измерения.
Знак А на внешней стороне манжеты рядом с рисунком, указывающим правильное наложение
манжеты должен находиться внутри зоны, ограниченной знаками MIN и МАХ (Рисунок 17.1).
Выполнение этого условия означает, что размер манжеты соответствует окружности руки
пациента.
19
--- стр. 21 ---
1.2.3 Чехол мягкий
Чехол мягкий предназначен для хранения цифрового измерителя артериального давления,
манжеты и элементов питания в период между проведениями измерений. (Рисунок 18).
Выполнен из текстильного материала, снабжен шнурком - завязкой.
Рисунок 18.
1.2.4 Элементы питания
Для питания цифрового измерителя артериального давления применяются четыре алкалиновых
элемента питания с напряжением 1,5 В типа АА. ( Рисунок 19).
Применение других элементов питания потребует их частой замены. Элементы питания подлежат
замене в комплекте.
Использованные элементы питания подлежат утилизации в соответствии с действующими
правилами.
*
Рисунок 19.
1.2.5. Адаптер сетевой
Допускается применение для питания цифрового измерителя артериального давления только
сетевой адаптер, соответствующий требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2-2014, со следующими характеристиками:
входное напряжение переменного тока 220 В /50Гц,
- выходное напряжение постоянного тока 6 В,
максимальный выходной ток 0,5 А.
класс электробезопасности II,
- рабочая часть типа BF.
20
--- стр. 22 ---
Разъем адаптера питания - U SB микро тип Б (USB m icro type В).
Не допускается использование лю бого другого типа сетевого адаптера, поскольку это может
повредить прибор.
При работе прибора с сетевы м адаптером подклю чите разъем (Рисунок 20) сетевого адаптера к
гнезду на правой стороне изм ерителя артериального давления циф рового, затем подклю чите вилку
сетевого адаптера к розетке сети перем енного тока 220 В / 50 Гц.
I
Рисунок 20.
При работе прибора с питанием циф рового измерителя артериального давления от адаптера
сетевого (Рисунок 21) элем енты питания не требую тся.
Рисунок 21. А даптер сетевой.
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования прибора убедитесь в отсутствии отклонений от требований по
эксплуатации прибора (Т аблица 5).
21
--- стр. 23 ---
Таблица 5.
Контролируемые параметры В еличина С пособ контроля
Внутренний источник питания 6 В У бедитесь в наличии элем ентов питания в
батарейном отсеке измерителя
артериального давления.
У бедитесь в соблю дении полярности
элементов питания в батарейном отсеке
измерителя артериального давления
цифровом.
У бедитесь в однотипности элементов
питания в батарейном отсеке измерителя
артериального давления цифровом.
Исправность манж еты У бедитесь в отсутствии повреж дений
ткани и ш вов рукава манж еты.
Исправность ш ланга
1
У бедитесь в отсутствии разры вов и
трещ ин ш ланга.
f Наличие колю щ их или реж ущ их
предметов, контактирую щ их с
манжетой и ш лангом
У бедитесь в отсутствии колю щ их и
реж ущ ий предм етов, находящ ихся в
контакте с поверхностью манж еты и
ш лангом.
Наличие источников
электромагнитных помех
У бедитесь в отсутствии вблизи
вы сокочастотного медицинского
оборудования и других источников
вы сокочастотного электром агнитного
излучения.
Соблюдение порядка
эксплуатации
У бедитесь в соблю дении пациентом и
обслуж иваю щ им персоналом правил
эксплуатации изделия.
Наличие противопоказаний
4
У бедитесь в отсутствии у пациента
противопоказаний к применению
изделия:
В ы раж енны й отек конечности, на
которой проводят измерение
С ниж ение перф узии, иш емия или
инф ильтрация конечности.
У становленны й периф ерический
венозны й или артериальны й катетер.
В рож денны е уродства
П арез
П ерелом руки
И змерение на стороне удаленной
грудной ж елезы.
Соответствие установленны м
метрологическим требованиям
У бедитесь в наличии полож ительны х
результатов первичной или
периодической поверки.
22
--- стр. 24 ---
2.2 Подготовка прибора к использованию
2.2.1 Осмотр
Осмотрите прибор, убедитесь в его полной ком плектности и отсутствии внеш них повреждений.
2.2.2 Подготовка места для проведения измерения
j Приготовьте место для проведения измерения артериального давления, позволяю щ ее удобно
; расположиться пациенту, сидя у стола.
2.2.3 Установка элементов питания
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите четы ре новы х щ елочных элем ента питания типа А А согласно указанной полярности
(Рисунок 22). Закройте кры ш ку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выклю чен.
Рисунок 22.
Примечание:
Н е применяйте одновременно новые и старые элементы питания Не прим еняйте одновременно
элементы питания различного типа. И спользуйте долговечны е щ елочны е элем енты питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора низкого заряда Устанавливайте
элементы питания, соблю дая указанную полярность.
Удалите элем енты питания из батарейного отсека, если прибор не используется более 3 месяцев.
В случае прим енения для питания прибора сетевого адаптера убедитесь в его соответствии
требованиям п.1.2.5.
Разъем для подклю чения адаптера питания располож ен на правой стороне прибора (Рисунок 23).
Разъем адаптера сетевого
23
--- стр. 32 ---
2.4. Действия в экстремальных условиях
• При перегреве или возгорании немедленно вы клю чите прибор наж атием кнопки ON/OFF.
• При аварийном отклю чении прибора прекратите процедуру изм ерения до выяснения причин
отклю чения. В случае отклю чения энергоснабж ения при использовании для питания
цифрового изм ерителя артериального давления сетевого адаптера отклю чите его от сети.
После восстановления энергоснабж ения подклю чите адаптер к розетке сети.
• При падении прибора в воду или его залива ж идкостью нем едленно вы клю чите его, соблюдая
меры предосторож ности.
• При невозм ож ности устранения сниж ения давления, обеспечиваем ого компрессором
измерителя давления цифрового, замените прибор до вы явления и устранения причины
неисправности.
• При нагнетании давления в манж ете до уровня, более чем на 30 мм рт. ст. превыш аю щ его
обычное систолическое давление у пациента, вы клю чите прибор наж атием кнопки O N /O FF.
• При экстренной эвакуации пациентов и персонала вы клю чите прибор нажатием кнопки
O N/OFF и отклю чите адаптер от сети.
3. Техническое обслуживание
3.1 Техническое обслуживание прибора
3.1.1 Общие указания
Техническое обслуж ивание прибора производится перед использованием по назначению , с
периодичностью один м есяц при использовании по назначению и перед постановкой на хранение.
Техническое обслуж ивание производится персоналом, осущ ествляю щ им уход за пациентом.
Специальные требования к квалиф икации персонала отсутствую т.
3.1.2 Меры безопасности
Выключите прибор.
Отсоедините ш туцер ш ланга манж еты от гнезда на корпусе циф рового изм ерителя артериального
давления.
Переместите прибор в место для очистки.
3.1.3 Порядок технического обслуживания
Таблица 7.
Наименование объекта ТО и работы * Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних В соответствии с
повреждений: + п. 2.1.
Цифровой измеритель артериального + п. 2.2.1.
давления Манжета
Шланг манжеты Перед +
использованием
Проверка работоспособности + п. 2 2.
Подготовка прибора к использованию
тт 9 ? 9 3
Установка элементов питания.
Т
Настройки системы + п. 2.2.4.
31
--- стр. 33 ---
Проверка отсутствия внешних
повреждений:
Измеритель артериального давления.
Манжета
Шланг манжеты
Ежемесячно
+
+
+
В соответствии с
п. 2.1.
п. 2.2.1.
Проверка отсутствия внешних
повреждений:
Измеритель артериального давления. Перед постановкой +
В соответствии с
п. 2.1.
Манжета на хранение + п. 2.2.1.
Шланг манжеты
+
п .3.2.3
3.1.4 Проверка работоспособности
Соберите прибор согласно указаниям раздела "П одготовка прибора к использованию ".
Щ Проверьте работоспособность прибора согласно указаниям раздел "И спользование изделия".
При наличии неустранимы х повреж дений обратитесь в сервисны й центр.
Таблица 8.
Наименование работы Кто выполняет
Средства
измерений,
вспомогательн
ые технические
устройства и
материалы
Контрольные
значения
параметров
Проверка измерителя артериального
давления, шланга покрытия манжеты на
отсутствие повреждений.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.1.
Включение изделия, самодиагностика Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1.
Подключение шланга к гнезду измерителя
артериального давления, проверка
отсутствия утечки воздуха. ,
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п. 2.2.4А
п. 3.2.3
Проверка функционирования Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1.-2.2.4.
Проверка отключения измерителя
артериального давления, выключателем
питания.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.7.
Проверка автоматического отключения
измерителя артериального давления,
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.3.7приблизите
льно три минуты
Проверка быстрого стравливания воздуха Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п. 2.3.3,
п. 2.3.4.
п. 2.3.7
30 секунд
32
--- стр. 34 ---
3.2 Техническое обслуживание составных частей
3.2.1 Демонтаж и монтаж.
Выключите прибор.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
Отсоедините ш туцер соединительного ш ланга манж еты от гнезда на корпусе измерителя
артериального давления цифрового.
Переместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке изделия, указанны е в разделе "О чистка изделия".
Прибор, предназначенны й для дальнейш его использования, перем естите к месту эксплуатации, и
выполните указания раздела 2.2. "П одготовка прибора к использованию ".
Прибор, предназначенны й для постановки на хранение, пом естите в условия, указанные в
разделе 5 "Хранение".
Монтаж прибора производить в обратном порядке.
3.2.2 Регулирование и испытания
С Прибор не подлеж ит регулировке для получения требуем ы х технических характеристик и
параметров.
3.2.3 Осмотр и проверка
Проверьте корпус изм ерителя артериального давления циф рового и рукав манж еты на отсутствие
повреждений.
Подключите ш туцер ш ланга камеры манж еты к гнезду измерителя артериального давления
цифрового, и убедитесь в их надеж ном соединении.
Убедитесь, что ш ланг камеры манж еты не им еет повреж дений и не перекручен.
Проверьте надеж ность соединения ш ланга камеры манж еты с ш туцером и гнездом.
После вклю чения осм отрите их и убедитесь в отсутствии утечки воздуха.
При обнаруж ении утечки воздуха обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
При наличии повреж дений корпуса измерителя артериального давления цифрового или манжеты
обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
Щ 3.2.4 Очистка
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
О чистка циф рового измерителя артериального давления
НЕ распы ляйте чистящ ие вещ ества непосредственно на поверхность цифрового измерителя
артериального давления.
НЕ используйте чистящ ие вещ ества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это
может повредить циф ровой изм еритель артериального давления и манж ету.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую панель и корпус цифрового измерителя
артериального давления.
Протрите и просуш ите поверхности корпуса циф рового изм ерителя артериального давления
чистой тканью.
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избы тка ж идкости внутрь корпуса циф рового измерителя артериального
давления.
33
--- стр. 35 ---
О чистка манж еты
Отсоедините ш туцер соединительного ш ланга манж еты и протрите ш ланг и ш туцер чистой
влажной тканью .
Протрите обе поверхности рукава манж еты влаж ной тканью , затем спустя 10 минут протрите
чистой тканью и просуш ите.
Температура воды не более 25°С; суш ить при комнатной тем пературе.
Сушите составны е части прибора в защ ищ енном от прямых солнечны х лучей месте.
Дезинфекция:
Протрите ватны м там поном , смоченны м в 3% -ном растворе перекиси водорода или 70% -ном
водном растворе этилового спирта. Через 10 минут после обработки м анж ету повторно протереть
влажной тканью , как указано выше.
Соберите прибор.
Включите прибор и убедитесь в его нормальной работе.
После проверки вы клю чите прибор.
Храните прибор в соответствии с условиями хранения.
Прибор нестерилен и стерилизации не подлежит.
3.2.5 Требования к метрологическому обслуживанию
Прибор, предназначенны й для прим енения в сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, подлеж ит первичной поверке до ввода в эксплуатацию , а такж е после
ремонта.
Прибор в процессе эксплуатации подлеж ит периодической поверке.
Ю ридические лица и индивидуальны е предприним атели, прим еняю щ ие прибор в сфере
государственного регулирования обеспечения единства изм ерений, обязаны своевременно
представлять прибор на поверку. П оверка прибора вы полняется в целях подтверж дения их
соответствия установленны м м етрологическим требованиям.
Электронная копия свидетельства о поверке доступна на сайте w w w .m os-am ros.ru в разделе
"Тонометры автоматические".
Для получения бумажной копии свидетельства о поверке обратитесь по телеф ону 8 800 250 01 06.
Дополнительную инф орм ацию мож но получить на сайте w w w .m os-am ros.ru или запросив
информацию по адресу E-m ail: info@ m os-am ros.ru
Показатели точности, интервал м еж ду поверками изделия, а такж е м етодика поверки прибора
устанавливаются при утверж дении типа средств измерения данного прибора и приводятся в
свидетельстве утверж дения типа.
Поверку прибора при вводе в эксплуатацию и периодическую поверку в процессе эксплуатации
осущ ествляют аккредитованны е в соответствии с законодательством об аккредитации в
национальной системе аккредитации ю ридические лица и индивидуальны е предприниматели.
Прибор, не предназначенны й для применения в сф ере государственного регулирования
обеспечения единства изм ерений, мож ет подвергаться поверке в добровольном порядке.
Интервал меж ду поверками - 2 года.
34
--- стр. 38 ---
5.3 Условия хранения
Д олговременное хранение прибора осущ ествляется в упакованном виде на стеллаж ах при
температуре воздуха от минус 20 до плю с 55 °С, при относительной влаж ности от 15 до 90%, в
закрытом сухом хорош о проветриваем ом пом ещ ении с естественной вентиляцией, защ ищ енном от
воздействия прямы х солнечны х лучей. Расстояние от отопительны х и нагревательны х приборов
долж но быть не менее одного метра.
5.4 Меры безопасности
Запрещ ается хранение и транспортирование прибора с маслами, кислотам и, щ елочами,
органическими растворителям и и другими агрессивны ми материалами.
5.5 Срок хранения
Гарантийны й срок хранения прибора - 5 лет.
6 Транспортирование
Т ранспортировать прибор допускается транспортом всех видов в кры ты х транспортны х средствах
в упакованном виде при тем пературе воздуха от минус 20 до плю с 70 °С, при относительной
влаж ности от 15 до 95% , в соответствии с правилам и перевозок, действую щ ими на транспорте
данного вида, с обеспечением предохранения от м еханических повреж дений и атмосферных
осадков при погрузочно-разгрузочны х работах.
У паковку прибора производить после проведения технического обслуж ивания согласно
указаниям раздела 3 "Т ехническое обслуж ивание ".
7 Утилизация
7.1 Меры безопасности
П рибор после окончания срока служ бы не представляет опасности для ж изни, здоровья лю дей и
окруж аю щ ей среды.
По классиф икации медицинских отходов прибор относятся к классу А - эпидемиологически
безопасны е отходы , приближ енны е по составу к тверды м бы товы м отходам.
П рибор без элем ентов питания относится к классу V опасности и подлеж ит утилизации с
тверды ми бытовыми отходам и в соответствии с действую щ ими м естны ми нормативны ми актами
и правилами.
Э лементы питания относятся к классу II сЛзасности и подлеж ат утилизации отдельно от бытовых
отходов в соответствии с действую щ ими м естны ми норм ативны м и актами и правилами
утилизации электрических изделий.
7.2 Условия утилизации
П рибор утилизируется в соответствии с действую щ ими норм ативны м и актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с
Д ирективой 2012/19/EU (W EEE) (О тходы электрического и электронного оборудования).
37
--- стр. 39 ---
Таблица 10.
8 Декларация об электромагнитной совместимости
8.1 Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-32,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-32, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные помехи СИСПР 11
Группа 1
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-32
использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Конструкция Прибора для измерения
артериального давления и частоты пульса
автоматического МТ, модель МТ-32,
имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс А
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-32
пригоден для использования в любых
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применяется
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применяется
38
--- стр. 40 ---
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-32,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-32, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ воздушный
разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ, для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой
или больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5 % UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
в течение 25 периодов *
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 5 с
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
в течение 25 периодов
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Прибора для
измерения артериального давления и
частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-32, необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
питание осуществлять от источника
бесперебойного питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой
или больничной обстановки.
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. _________________ ______________________________________________________________
--- стр. 41 ---
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-32,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-32, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость - инструкция
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнит
ными полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение)
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой
части Прибора для измерения артериального
давления и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-32, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние, которое
засчитывается из уравнения, учитывающего
частоту передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1 . 2 ^
адиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ /м d = 0.95 ^ (от 80 МГц до 800МГц)
d = 1.89 (от 800МГц до 2.5 ГГц)
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя, a «d» - рекомендуемое
расстояние в метрах от передатчика (м).
Напряженность поля от стационарных
передатчиков РЧ, как определено с помощью
электромагнитного обследования объекта,
а Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном диапазоне,
b Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, /лл \
обозначенного следующим символом: "к '
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкции, объектов и людей
Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM радио и
телевизионного вещания не может быть рассчитана с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте
размещения Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-32, превышает допустимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить работоспособность
Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-32,
чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, необходимо
дополнительные меры, например, переориентация или перемещение Прибора для измерения артериального
давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-32.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
40
--- стр. 42 ---
8.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса
Таблица 13.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и прибором.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель
МТ-32, предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора для
измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-32 может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
приборм, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, m
A=\. 2-fP
в полосе
150 к Г ц -8 0 МГц
d = \. 2^Р
в полосе
80 МГц - 800 МГц
а = 2 .зл /р
в полосе
800 МГц - 2.5 ГГц
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
£
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше,
рекомендованное расстояние разделения *d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для
более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и
отражение от конструкций, объектов и людей.
41
--- стр. 43 ---
9 Данные о регистрации
Производитель:
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.”, США
Medical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Поставщик: "Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.”, США
Medical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Место производства:
Сямэнь Антс-БроТеакнолоджиз Ко., Лтд., Китай /Xiamen Ants-Bro Technology Со., Ltd.
4th FI, No.5 Building, Technology Business Establishing Center, 289 Wongjiao Road,
Haicang, Xiamen, China.
Импортер: Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос”
(ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Россия, Москва, 115054, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1.
Организация, уполномоченная на принятие претензий:
Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос"
(ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Россия, Москва, 115054, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
Регистрационное удостоверение *
№ XXX XXX от DD.MM.YYYY
42
--- стр. 44 ---
10 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует прибор.
- Директива M D D 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование;
- Директива 2012/19/EU (WEEE) Отходы электрического и электронного оборудования;
(3 D ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию;
(3 D EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям;
(3 D EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования;
(3 D EN
60601-1:2006/+А 12-2014 - Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования
по основной безопасности и значимым характеристикам;
(3 D EN 60601-1-2:2015 - Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие
требования
по безопасности - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания;
(3D EN 1060-1 Неинвазивные сфигмоманометры. Общие требования;
(3D EN 1060-3 Неинвазивные сфигмоманометры. Дополнительные требования к
электромеханическим системам измерения артериального давления;
(3D EN 1060-4 Неинвазивные сфигмоманометры. Процедуры испытания для определения
точности системы автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров. Медицинские
устройства, медицинские изделия;
(3D ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские е. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
(3D ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
(3D ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
(3D ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы;
(3 D ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования;
(3 D ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
(3D ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования;
- ГОСТ 30324.30-2002. (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови
косвенным методом (с Поправкой);
(3D ГОСТ 31515.1 -2012 (EN 1060-1:1996) - Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования;
(3 D ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) - Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Требования к электромеханическим системы измерения
артериального давления;
- ГОСТ 30804.4.2-2013. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний;
43
--- стр. 45 ---
- ГОСТ 30804.4.3-2013. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
(3 D ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
(3 D ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний;
(3 D ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
(3 D ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность;
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
- ГОСТ 8.417-2002. Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Единицы
величин;
- Р 1323565.2.001-2018 ГСОЕИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального
давления неинвазивные. Методика поверки;
- Р 50.2.077-2014. ГСОЕИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка
защиты программного обеспечения;
- ГОСТ 8.802-2012. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного
давления до 250 МПа.
11 Срок службы
Срок службы измерителя артериального давления цифрового: 10 лет.
Срок службы манжеты: 3 года.
Срок службы адаптера: 3 года
При соблюдении пользователем правил эксплуатации и бережном отношении к прибору срок его
службы может быть значительно больше указанного. Для получения рекомендаций по
дальнейшему использованию прибора по истечении указанного срока службы или для проведения
^ гарантийного обслуживания обратитесь по адресу, указанному торгующей организацией.
^ Бесплатное сервисное обслуживание в течении срока службы - после гарантийного срока, в случае
обращения, Пользователь оплачивает лишь стоимость заменяемой детали, узла или материала.
Стоимость работ Пользователь не оплачивает.
Отметки о ремонте
12 Гарантийные обязательства
1. Срок действия гарантии:
- 5 лет на прибор с даты продажи;
- 1 год на манжету (-ы) с даты продажи.
- 1 год на адаптер с даты продажи.
2. Дата продажи отмечается продавцом в гарантийном талоне.
44
--- стр. 46 ---
3. Гарантийное обслуж ивание производится при наличии настоящ его гарантийного талона
с отметкой продавца.
4. Гарантия не распространяется на потребительскую тару.
5. Гарантия не распространяется на прибор, повреж денны й вследствие:
• удара, небреж ного обращ ения;
• несанкционированного рем онта или внесения изменений в конструкцию ;
• попадания внутрь посторонних предметов, ж идкостей, насекомы х;
• несоблю дения потребителем правил эксплуатации;
• пож ара, стихийны х бедствий или природны х катаклизмов.
О тм етка торгую щ ей организации Д ата продаж и торгую щ ей организацией
П рибор для измерения артериального давления и частоты пульса автом атический МТ,
модель М Т- 32
проверен в моем присутствии,
получен в полностью уком плектованном виде,
в исправном состоянии, в заводской упаковке,
без внеш них деф ектов и м еханических повреж дений.
С условиями гарантии ознакомлен.
П ретензий не имею.
П одпись покупателя
В регионе М осквы и М осковской области гарантийное обслуживание производится по адресу:
Россия, 123007, г. М осква, Х орош евское ш оссе, д.38г
Реж им работы: понедельник - пятница с 10 до 17 часов; переры в с 12 до 13 часов.
А дреса сервисны х центров в других регионах РФ указаны на сайте w w w .m os-am ros.ru в разделе
. «С ервисны е центры».
*30 При отсутствии в В аш ем городе сервисного центра направьте прибор по адресу:
Россия, 109028, г. М осква, ул. Яузская, д.1/15, стр.5, ЗА О ф ирма «М осква-Амрос»
Д ополнительную информацию мож но получить по адресу:
E-m ail: info@ m os-am ros.ru
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
2021 год.
45
--- стр. 51 ---
Medical Technology Products, Inc.J - T i ' i c u i t o i I e
q j v i E d i n o h 720 Kins Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Tel.: 908.791.0363, e-mail: meditech@amrus-meditech.com
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-42
Руководство по эксплуатации
Д ата вы пуска 2021 г.
Производитель MEDICAL TECHNOLOGY PRODUCTS, INC.
США
И м портер ЗАО фирма "М осква-А мрос" РФ
--- стр. 52 ---
8
8
8
9
9
11
13
13
13
16
16
18
18
18
19
19
19
20
21
21
23
23
23
23
24
24
25
25
25
26
26
27
27
27
27
28
28
29
29
31
31
31
31
31
31
32
33
33
Содержание
Ведение
О писание и работа
О писание и работа прибора
Состав
К ом плектность
Т ехнические характеристики
У стройство и работа
С редства измерения, инструм ент и принадлеж ности
М аркировка и пломбирование
У паковка
О писание и работа составны х частей
И зм еритель артериального давления цифровой
М анж ета
М анж ета стандартная на плечо
М анж ета увеличенная на плечо
М анж ета универсальная на плечо
Ч ехол мягкий
Э лементы питания
А даптер сетевой
И спользование по назначению
Э ксплуатационны е ограничения
П одготовка к использованию
О смотр
П одготовка места для проведения измерения
У становка элем ентов питания
Н астройка прибора
Н алож ение манж еты
И спользование прибора
П орядок действий по применению прибора
Н аддув
И змерение
О тображ ение результатов
И ндикатор аритмии
И ндикатор разряда элементов питания
С охранение результатов измерения
Заверш ение работы
В ы вод результатов изм ерений из памяти на дисплей
О чистка памяти
В аж ны е принципы измерения
М еры безопасности
Д ействия в экстрем альны х условиях
Техническое обслуж ивание
Техническое обслуж ивание прибора
О бщ ие указания
М еры безопасности
П орядок технического обслуж ивания
П роверка работоспособности
Техническое обслуж ивание составных частей
Д ем онтаж и монтаж
2
--- стр. 53 ---
33
33
33
34
35
36
36
36
37
37
37
37
37
37
37
38
38
39
40
41
42
43
44
45
45
Регулировка и испытания
О смотр и проверка
О чистка
Т ребования к м етрологическом у обслуж иванию
Текущ ий рем онт
Х ранение
П равила постановки прибора на хранение
П еречень работ
У словия хранения
М еры безопасности
С рок хранения
Т ранспортирование
У тилизация
М еры безопасности
У словия утилизации
Д екларация об электром агнитной совм естим ости
Т ребования по параметрам электром агнитной эм иссии
Т ребования по параметрам пом ехоустойчивости
Требования по параметрам пом ехоустойчивости к наведенны м помехам
Реком ендуемы е значения пространственного разноса
Д анны е о регистрации
П еречень национальны х и меж дународны х норм ативны х
докум ентов/стан дартов, которы м соответствует прибор
Срок служ бы
Гарантийны е обязательства
Д ата первоначального вы пуска эксплуатационной докум ентации
3
--- стр. 54 ---
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автом атический МТ,
модель М Т-42 (далее - прибор).
Производитель
"М едикал Текнолодж и П родактс, Инк." СШ А / M edical Technology Products, Inc.
Адрес: 720 K ing G eorges Post R oad, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA.
E-mail: m editech@ am rus-m editech.com
Телефон: (908) 791-0363
Место производства
Сямэнь А нтс-БроТ еакнолодж из Ко., Лтд., Китай /X iam en A nts-B ro T echnology Со., Ltd.
Адрес: 4th FI, N o.5 Building, Technology Business E stablishing Center,
a 289 W ongjiao Road, H aicang, X iam en, China.
^ E-mail: S alesl@ asxd.com .cn
Телефон: +(86) 592 651 6170
Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общ ество фирма "М осква-А мрос" (ЗАО ф ирм а "М осква-А мрос")
Адрес: Россия, 115054, г. М осква, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4. этаж 1.
E-mail: info@ m os-am ros.ru
Т елеф он :+7 (4 9 5 )6 1 7 16 06
Назначение
Прибор предназначен для косвенного измерения артериального давления и частоты пульса
осциллометрическим м етодом пациентом - в дом аш них условиях, и медицинским работником,
проводящ им осмотр пациентов - в лечебны х учреж дениях.
Специальные требования к квалиф икации персонала, прим еняю щ его прибор, отсутствуют.
Область применения
Прибор предназначен для прим енения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблюдений
за этими параметрами в медицинских учреж дениях и в дом аш них условиях.
Функциональные характеристики *
Прибор обеспечивает автом атическое изм ерение артериального давления осциллометрическим
методом в диапазоне от 30 до 300 мм рт.ст. и частоты пульса в диапазоне от 40 до 180 1/мин;
индикацию результатов изм ерений артериального давления в мм рт. ст и кП а; индикацию
аритмии; сохранение в памяти 120 результатов измерений.
Внимание!
Настоящ ее Руководство по эксплуатации предназначено для эф ф ективного и безопасного
использования м едицинского прибора.
Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с настоящ им Руководством по
эксплуатации и строго следуйте его указаниям.
4
--- стр. 55 ---
Информация
Артериальное давление - это давление, оказываемое на стенки артерии протекающ ей в ней кровью.
Обычно измеряется в миллим етрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Давление, изм еренное в м ом ент сокращ ения сердца, когда происходит вы брос крови, называется
систолическим (или верхним).
Самое низкое давление в цикле, когда сердце находится в покое и поток крови входит в сердце,
называется диастолическим (или нижним).
А ртериальное давление человека постоянно м еняется на протяж ении дня.
Волнение и напряж ение м огут вызвать повы ш ение артериального давления, в то время как
употребление алкоголя и купание могут его снизить.
Некоторые гормоны , как адреналин (которы й вы деляется в организм е при стрессе) могут вызвать
сужение кровеносны х сосудов, что приводит к росту артериального давления.
Если значение изм еренного артериального давления слиш ком высокое, это означает, что Ваше
сердце работает с перегрузкой.
Пример (Рисунок 1): суточны е колебания давления (муж чина, возраст 35 лет).
1 Д и а с т о л и ч е с к о е А Д
110
105
100
95
90
85
80
Т я ж е л а я г и п е р т е н зи я
У м е р е н н а я ги п е р т е н зи я
Л е гк а я г и п е р т е н зи я
П о в ы ш е н н о е А Д
Н о р м а л ь н о е
120 130 НО 160 180
Рисунок 2.
С и сто л и ч е ск о е
- А Д
На рисунке 2 приведены значения и классиф икация В сем ирной организации здравоохранения
(ВОЗ) уровней артериального давления (АД) в мм рт. ст.
Категория АД
Оптимальное
Нормальное АД
Повыш енное норм альное А Д
Легкая гипертензия (1-й степени)
Умеренная гипертензия (2-й степени)
Тяжелая гипертензия (3-й степени)
Систолическое АД
до 120
от 120 до 129
от 130 до 139
от 140 до 159
от 160 до 179
от 180
Диастолическое АД
до 80
от 80 до 84
от 85 до 89
от 90 до 99
от 100 до 109
от 110
Ф изиологическое влияние. *
Гипертония - хронически протекаю щ ее заболевание, основны м проявлением которого является
артериальная гипертензия, не связанная с наличием патологических процессов, при которых
повышение АД обусловлено известными, в современных условиях часто устраняемыми причинами.
Она мож ет привести к таким опасны м проблемам, как сердечная недостаточность, почечная
недостаточность, кровоизлияние в мозг.
Поддержание здорового образа ж изни и посещ ения врача на регулярной основе позволяет
диагностировать гипертонию на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь.
Примечание: не пугайтесь, если отклонения показаний происходит каж дый день в течение
продолжительного периода времени.
П роконсультируйтесь с врачом, если результаты изм ерений отличаю тся от нормы.
Для получения достоверны х сведений о Ваш ем артериальном давление регулярно измеряйте его
два - три раза подряд в одно и то же время дня.
5
--- стр. 56 ---
Показания
Для оценки состояния сердечно-сосудистой системы (на проф илактических осмотрах, при
патологии сердечно-сосудистой и м очевы делительной систем; при потере сознания пациента, при
жалобах на головную боль, слабость, головокруж ение), при периодическом контроле
артериального давления.
Прибор не предназначен для измерения давления у новорож денны х, лю дей с ограниченными
возможностями.
Противопоказания
Выраж енны й отек конечности, на которой проводят изм ерение (приводит к изменению
результата).
С ниж ение перф узии, иш емия или инф ильтрация конечности.
У становленны й периф ерический венозный или артериальны й катетер.
Врож денные уродства
- Парез
П ерелом руки
- И змерение на стороне удаленной грудной железы.
Побочные эффекты
Побочные эф ф екты от прим енения прибора отсутствую т.
Благодарим Вас за приобретение удобного и надеж ного прибора, в котором применяется
современная элем ентная база и прочны е материалы .
При соблю дении указаний по эксплуатации прибор обеспечивает м ноголетнее использование.
Прибор предназначен для неинвазивного изм ерения систолического и диастолического
артериального давления и частоты пульса взрослого человека ком прессионны м методом по
анализу параметров пульсовой волны (осциллом етрический метод).
Прибор не предназначен для измерения давления у новорож денны х.
Прибор предназначен для дом аш него или клинического применения.
Измерение производится только на верхней части руки (плече) взрослого человека.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием прибора.
Сохраняйте это руководство для дальнейш его использования.
Для получения конкретной инф орм ации о ваш ем артериальном давлении, пожалуйста,
П РО К О Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕС Ь С ВРА ЧО М .
Во избеж ание риска и ущ ерба соблю дайте все предупреж дения и меры предосторож ности.
Используйте прибор только по назначению .
6
--- стр. 57 ---
Таблица 1.
Предупреждения
Внимание
Прибор предназначен для использования по назначению .
0
Прибор не предназначен для детей или лю дей с ограниченны м и возмож ностями.
Не разбирайте и не пы тайтесь починить прибор.
Не пользуйтесь прибором рядом с прибором сотовы м и телеф онам и и другими
устройствами, которы е генерирую т сильны е электрические или электром агнитны е
поля, так как это м ож ет привести к ош ибкам изм ерения или стать источником помех
для работы прибора.
Люди с проблемами циркуляции крови могут испы ты вать дискомф орт.
П РО КО Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕСЬ С В РА ЧО М перед использованием прибора.
П РО КО Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕСЬ С В РА ЧО М , если результаты изм ерения регулярно
имеют аномальны е значения.
Не пытайтесь самостоятельно лечить подобные симптомы без консультации врача.
Не применяйте одновременно новые и стары е элем енты питания.
Замените элем енты питания при появлении на экране индикатора А
низкого заряда.
Устанавливайте элем енты питания, соблю дая указанную полярность.
Не применяйте одновременно элементы питания различного типа.
Используйте долговечны е щ елочны е элем енты питания.
Удалите элем енты питания, если прибор не используется более 3 месяцев.
Утилизацию элем ентов питания вы полняйте согласно м естны м законам.
7
--- стр. 58 ---
1.1 Описание и работа прибора
Прибор предназначен для косвенного изм ерения систолического и диастолического давления и
частоты пульса осциллом етрическим методом.
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблюдений
за этими параметрами в м едицинских учреж дениях и дом аш них условиях.
Прибор соответствует требованиям к изделиям класса II, когда он соединен с питаю щ ей сетью
(работа с адаптером сетевы м), и требованиям к изделиям с внутренним источником питания в
отсутствие такого соединения согласно ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010
Прибор относится к изделиям с рабочей частью типа BF согласно ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010.
В части электром агнитной совместимости прибор соответствует требованиям
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014.
Прибор используется с предустановленным программным обеспечением версии не ниже 1.002 от 04.2016.
1.1.1 Состав изделия
1 Описание и работа
В состав прибора входит измеритель артериального давления цифровой М Т-42; манжета стандартная
на плечо; манжета увеличенная на плечо, (при необходимости); м анж ета универсальная на плечо (при
необходимости); чехол мягкий; элементы питания типа АА; адаптер сетевой (при необходимости);
руководство по эксплуатации - 1 шт. (Рисунок 3).
1- цифровой измеритель артериального давления М Т-42 - 1 шт.
2 - манж ета стандартная на плечо - 1 шт.;
3 - манж ета увеличенная на плечо - 1 шт. (при необходимости);
4 - манжета универсальная на плечо — 1 шт. (при необходим ости);
5 - чехол мягкий - 1 шт.;
6 - элемент питания типа АА - 4 шт.;
7 - руководство по эксплуатации - 1 шт.;
8 - адаптер сетевой - 1 шт.
В приборе отсутствую т лекарственны е средства, материалы ж ивотного и (или) человеческого
происхождения.
8
--- стр. 59 ---
1.1.2 Комплектность
Таблица 2.
Н аим енование Количество
Измеритель артериального давления цифровой М Т-42 1 шт.
Манжета стандартная на плечо 1 шт.
Манжета увеличенная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Манжета универсальная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Чехол мягкий 1 шт.
Элементы питания типа А Л 4 шт.
. Руководство по эксплуатации 1 шт.
Адаптер сетевой (при необходим ости) 1 шт.
1.1.3 Технические характеристики
Таблица 3.
Описание П рибор для изм ерения артериального
давления и частоты пульса автоматический МТ
Модель М Т-42
Применение На плечо
Метод измерения О сциллом етрический
Пределы Давление в манжете, мм рт. ст. от 30 до 300
измерения Ч астота пульса, 1/мин. от 40 до 180
Погрешность Давление в манжете, мм рт. ст. ±3
измерения Ч астота пульса, % ±5
Автоматическое нагнетание и сброс давления в манжете
У правление нагнетанием - автом атическое интеллектуальное и ручное
И ндикация аритмии
И ндикация движ ения
И ндикация разряда элем ентов питания
Функции И ндикация ош ибки при сам одиагностике
И ндикация ош ибки налож ения манж еты
А втоматическое отклю чение
Сохранение результатов измерения в энергонезависимой памяти
Формат хранения результатов: значения систолического и диастолического
давления, частоты пульса, уровня давления по классиф икации ВОЗ
О тображ ение систолического и диастолического давления в мм рт. ст.или кПа
9
--- стр. 60 ---
Емкость памяти 120 результатов изм ерений
Размер Ж К дисплея, мм, не менее 59x79
Габариты измерителя артериального давления
цифрового, мм, не более 143 х 114x83
Масса измерителя артериального давления
цифрового (без элементов питания), г, не более 266
Напряжение питания, В 6
Источник питания 4 алкалиновы х элем ента типа АА
адаптер сетевой 220 В (50 Гц) / 6 В (0,5 А)
Срок службы элементов питания до 2 месяцев при трех измерениях в день
Габаритные размеры адаптера сетевого, мм 60 х 80 х 26 (±2 мм)
^ Масса адаптера сетевого, г, не более 51
* Длина провода, мм, не менее 1050
Разъем питания адаптера сетевого U SB микро тип Б
Выходное напряжение (номинальное), В 6 (±0,5 )
Максимальный выходной ток, А 0,5
Напряжение питающей сети (номинальное), В 220
Частота питающей сети (номинальная), Гц 50
Габариты стандартной манж еты, мм, не более 480 х 150 (на окруж ность руки 22-36 см)
Масса стандартной манж еты , г, не более 120
Габариты увеличенной манж еты , мм, не более 560 х 150 (на окруж ность руки 33-43 см)
Масса увеличенной манж еты , г, не более 120
^ Г абариты универсальной манжеты, мм, не более 585 х 150 (на окруж ность руки 22-42 см)
Масса универсальной манж еты , г, не более: 135
Габариты чехла мягкого, мм, не более 210x240
Масса чехла мягкого, г, не более 15
— ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Y---------------------------------
М аксимально допустим ое время
установления рабочего реж има, с, не более 3
Условия
эксплуатации
Температура, °С от ±5 до ±40
Влаж ность (отн.), % от 15 до 85
Условия
хранения и
транспортирования
Тем пература, °С от -20 до ±70
В лаж ность (отн.), % от 10 до 95
10
--- стр. 61 ---
Прибор обеспечивает неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального
давления и частоты пульса взрослого человека ком прессионны м методом по анализу параметров
пульсовой волны (осциллом етрический метод). О сциллом етрический метод основан на
регистрации прибором изменения объема тканей, связанного с увеличением артериального
кровенаполнения ткани во время пульсового толчка, в условиях дозированного компрессии и
декомпрессии кровеносного сосуда с помощ ью манж еты.
На конечность пациента наклады вается манж ета, производится нагнетание давления воздуха в
манжету для ком прессии кровеносны х сосудов на плече.
В фазе ком прессии в манж ете регистрирую тся пульсации давления, связанны е с пульсациями
давления крови в артерии, проходящ ей под манж етой. Значения давления, измеренны е в моменты
появления и пропадания колебаний, соответствую т значениям диастолического и систолического
давления.
Нагнетание продолж ается до уровня, на 20 - 30 мм рт.ст. превы ш аю щ его величину измеренного
систолического давления, согласно реком ендациям ВО З по технике изм ерения артериального
давления, после этого начинается фаза декомпрессии. В фазе деком прессии в манжете
появляются слабые (до 5 мм рт.ст.) пульсации давления, связанны е с пульсациям и давления крови
в артерии, проходящ ей под манж етой. П ри усилении этих колебаний регистрируется
систолическое давление, при прекращ ении - диастолическое. И зм еренны е значения давления и
пульса отображ аю тся на мониторе.
Автоматическое интеллектуальное управление нагнетанием более ком ф ортно для пациента, так
как за счет точного определения систолического давления предотвращ ается избыточная
компрессия сосудов, сокращ ается ее длительность и общ ее время измерения.
Общие преим ущ ества осциллометрического метода: устойчивость к вы сокочастотны м шумам,
применимость для пациентов, страдаю щ их гипотонией или гипертонией, возмож ность измерять
артериальное давление через тонкую ткань одеж ды, возм ож ность изм ерять артериальное давление
при слабых тонах К ороткова, отсутствие специальны х требований к персоналу, производящ ему
измерение.
К недостаткам м етода относятся:
чувствительность к низкочастотном у ш ум у и движ ениям пациента, сниж ение точности измерений
у пациентов с проблем ам и сердечно-сосудистой системы (атеросклероз, преэклампсия,
мерцательная аритмия, альтернирую щ ий и парадоксальны й пульс).
Необходимые условия:
измерения долж ны проводиться в состоянии покоя, во время измерения нельзя двигаться и
разговаривать, м анж ета долж на находиться на уровне сердца. Реком ендуется выполнять ряд
повторных измерений .
1.1.4 Устройство и работа
11
--- стр. 62 ---
Последовательность действий.
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой. У становите четыре
элемента питания типа АА в батарейны й отсек измерителя артериального давления цифрового
(Рисунок 4).
Подключите ш туцер трубки манж еты, повернув его,
к гнезду ш туцера на левой стороне измерителя
артериального давления. (Рисунок 5)
Снимите плотную одеж ду с плеча.
Отдохните несколько минут до начала измерения
Сядьте в спокойном месте, ж елательно за столом,
так, чтобы рука покоилась на твердой поверхности,
а ступни стояли на полу (Рисунок 6).
* Освободите левую руку от одежды и разместите
манжету на левой руке на уровне сердца.
(Рисунок 7)
Нижний край м анж еты располож ите
примерно на 1-2 см выш е локтевого сустава (Рисунок 8).
Нажмите кнопку O N /O FF на лицевой панели
измерителя артериального давления (Рисунок 9)
для начала измерения.
12
Рисунок 9
--- стр. 63 ---
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения прибора по назначению , вы полнению работ по техническом у обслуж иванию и
текущему рем онту прибора и составны х частей дополнительны е инструм енты или
принадлежности не требую тся.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
М аркировка, нанесенная на изм еритель артериального давления циф ровой, содерж ит следующую
информацию (Рисунок 10):
- знак утверж дения типа средства измерений;
- наименование изделия;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- символ «О сторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «И зготовитель»;
- символ «Дата изготовления»;
- наименование производителя;
- место производства изделия;
- классификацию корпуса по степени защ иты от проникания воды и тверды х частиц;
- символ «С ерийны й номер»;
- параметры питания;
- символ «Э лектрическое изделие класса II»;
- символ «Рабочая часть типа BF»;
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно м естны м законам
Прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-42
Регистрационное удостоверение № XXX XXX от DD.MM.YYYY
А м 1 (Медикал Теююлоджи Продактс, Инг», США/Medical Technology Products, Inc
2011 r f Xiamen Ants-Bro Technology Co., Ltd, China
SN 2011Q 00001 Питание =6 В (4xAA) IP22s u r a s
Рисунок 10.
Пломбирование прибора и его составны х частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка прибора вклю чает в себя транспортную тару, вы полненную из пятислойного картона,
емкостью 24 изделия, потребительскую тару (Рисунок 11) из трехслойного картона и мягкий чехол,
в который влож ены изм еритель артериального давления циф ровой М Т-42, стандартная манжета на
плечо, элементы питания, сетевой адаптер (при необходимости) и руководство по эксплуатации.
На потребительскую тару прибора нанесена следую щ ая информация:
- наименование и адрес ком пании-производителя, логотип;
- наименование и адрес организации-им портера, уполномоченной на принятие претензий, логотип;
- наименование прибора;
- особенности прибора;
- технические характеристики прибора;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Рабочая часть BF»;
- символ «Э лектрическое прибор класса II»;
- символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно м естны м законам»;
- знак утверж дения типа средства измерений;
- знак соответствия требованиям Д ирективы ЕС;
- сведения о гарантии и сроке служ бы прибора;
- ш трих-код
13
--- стр. 64 ---
Рисунок 1 1.
Zv-IH
ЧпЕ 1 !Р а Ш 1 _ Р
\
box size : 130x105x165mm
В Pantone 877C
В matovyy lak
fN
iI —
X
=
И i
--С;
'n d ilH c h
Прибор для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматический МТ-42
Ю
КлнуСМ /»** У4Н*РМ
Индикация прилетэмия
jQModifech
Прибор для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматический МТ. модель МТ 42
Лроитводмтвпк:
»М1'ЛимлТекиолсд*иПродуете Инк* С;»;* • MedicalТ<*<Илоюду Product'
-; . : • ' • А
ААДРОС "ж
М*<то прои 1МДСТВ1
Г,*>36*5,Wuzftooftoad,Yutwftqt • . опсп-ч; lVvv<*:oprr«.-ntZorv. i n i 0 •.K «nqr
Р^гистрлциоино# удостоверение v
Соответствии требованиям
R prtt/O iaJ
Порядок работы:
• • ■ V l/.iMji.'! ,
тот
c a
* IP 22
--- стр. 65 ---
Маркировка транспортной тары содерж ит следую щ ую инф орм ацию - символы , указываю щ ие на
условия обращ ения с прибором при хранении и транспортировании (Рисунок 12):
- символ «Тем пературны й диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
■ символ «Верх»;
- символ «Х рупкое, обращ аться осторож но»;
• символ «Беречь от влаги».
X Ф 1 1 ! f
Рисунок 12. М аркировка транспортной тары
Расшифровка символов, нанесенны х на изм еритель артериального давления цифровой,
потребительскую и транспортную тару приведена в таблице 4.
Таблица 4.
А О сторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации
1 * 1Рабочая часть тип а BF
И П рибор класса II
т О братитесь к инструкции по эксплуатации
SN С ерийны й номер
X У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно м естны м законам
j S j И зготовитель
e rDД ата изготовления
Знак утверж дения тип а средства измерений
IP22 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
С С 0187
----------------------------------------------*
Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
I Т ем пературны й диапазон
$ Не допускать воздействия солнечного света
И Верх
т Х рупкое, обращ аться осторож но
т Беречь от влаги
15
--- стр. 66 ---
1.2 Описание и работа составных частей изделия
В состав прибора входит измеритель артериального давления циф ровой М Т-42, манжета
стандартная на плечо, манжета увеличенная на плечо (при необходимости), манж ета универсальная
на плечо (при необходим ости), чехол мягкий, элементы питания АА, адаптер сетевой (при
необходимости), руководство по эксплуатации.
1.2.1 Измеритель артериального давления цифровой
Измеритель артериального давления цифровой М Т-42 прибора предназначен для управления
процессом изм ерения артериального давления и отображ ением результатов измерения.
Измеритель артериального давления цифровой обеспечивает сам одиагностику, нагнетание
воздуха в манж ету, сниж ение давление воздуха в манж ете, изм ерение давления воздуха в манжете,
обработку и отображ ение параметров артериального давления.
Включает в себя электром еханический насос, управляем ы й клапан стравливания, электронный
блок управления и обработки инф ормации, ж идкокристаллический дисплей, кнопки управления.
Питание измерителя артериального давления циф рового обеспечивается от четы рех алкалиновых
элементов питания типа АА.
Допускается питание от сетевого адаптера питания, соответствую щ его требованиям п.1.2.5,
настоящего руководства по эксплуатации.
Внешний вид и органы управления измерителя артериального давления циф рового приведены на
рисунке 13.
Гнездо ш туцера, располож енное с левой стороны корпуса изм ерителя артериального давления
цифрового, предназначено для подклю чения ш туцера трубки манж еты.
Гнездо подклю чения сетевого адаптера питания располож ено на правой боковой стороне корпуса
измерителя артериального давления цифрового.
Кнопка O N /O FF предназначена для вклю чения (запуска рабочего цикла изм ерения артериального
давления) и вы клю чения изм ерителя артериального давления.
Кнопка М ЕМ предназначена для вывода на дисплей результатов измерений артериального давления.
Кнопка SET предназначена для настройки режима работы.
Надпись PU L /m in на передней панели измерителя артериального давления расположена рядом с
зоной дисплея, на которую вы водится результат измерения частоты пульса.
16
--- стр. 67 ---
Надпись DIA m m H g на передней панели циф рового изм ерителя артериального давления
расположена рядом с зоной дисплея, на которую выводится результат изм ерения диастолического
давления.
Надпись SYS m m H g на передней панели измерителя артериального давления цифрового
расположена рядом с зоной дисплея, на которую вы водится результат изм ерения систолического
давления.
Дисплей заним ает центральную зону передней панели изм ерителя артериального давления
цифрового.
На дисплее отображ ается инф орм ация следую щ ая инф орм ация и символы (Рисунок 14).
#
Индикатор разряда
элементов питания
И ндикатор движ ения
JMOL|Л,Ц| ^
J о оо о А
о о
/ too
Индикатор начала измерения/аритмии
— Систолическое
давление
— Единицы измерения
давления (кПа)
— Д иастолическое
давление
__ Единицы измерения
давления (мм рт. ст.)
— Ч астота пульса
Рисунок 14.
17
--- стр. 69 ---
Рисунок 15.2
Крепление манж еты осущ ествляется текстильной застеж кой ("В елькро").
Манжета имеет специальную конусную форму, обеспечиваю щ ую при налож ении плотное
прилегание к плечу.
На манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 15.1).
Знак Т при изм ерении долж ен быть располож ен над местом наибольш ей пульсации артерии.
Выполнение этого условия обеспечивает необходимую точность измерения.
Знак А на внеш ней стороне манж еты рядом с рисунком, указы ваю щ им правильное наложение
манжеты долж ен находиться внутри зоны, ограниченной линией (Рисунок 15.2).
Выполнение этого условия означает, что разм ер манж еты соответствует окруж ности руки
пациента.
1.2.2.3.М анж ета универсальная на плечо (Рисунок 15.3) состоит из пневмокамеры , соединенной с
шлангом, рукава и м еталлической скобы.
На конце ш ланга закреплен ш туцер, предназначенны й для соединения пневмокамеры манжеты с
пневматической системой измерителя артериального давления циф рового при подклю чении его к
гнезду на корпусе изм ерителя артериального давления циф рового (Рисунок 13).
Металлическая скоба манж еты обеспечивает возмож ность сам остоятельного закрепления
манжеты на плече при проведении измерений.
Рисунок 15.3.
Крепление манж еты осущ ествляется текстильной застеж кой ("Велькро").
На манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 15.1).
Знак Т при изм ерении долж ен быть располож ена над местом наибольш ей пульсации артерии.
Выполнение этого условия обеспечивает необходим ую точность измерения.
Знак А на внеш ней стороне манж еты рядом с рисунком, указы ваю щ им правильное наложение
манжеты долж ен находиться внутри зоны, ограниченной знакам и M IN и М А Х (Рисунок 15.1).
Выполнение этого условия означает, что размер манж еты соответствует окруж ности руки
пациента.
19
--- стр. 70 ---
1.2.3 Чехол мягкий
Чехол мягкий предназначен для хранения циф рового измерителя артериального давления,
манжеты и элем ентов питания в период меж ду проведениям и измерений. (Рисунок 16).
Выполнен из текстильного материала, снабж ен ш нурком - завязкой.
Рисунок 16.
1.2.4 Элементы питания
Для питания циф рового изм ерителя артериального давления прим еняю тся четыре алкалиновых
элемента питания с напряж ением 1,5 В типа АА. ( Рисунок 17).
Применение других элем ентов питания потребует их частой замены. Э лементы питания подлежат
замене в комплекте.
Использованные элем енты питания подлеж ат утилизации в соответствии с действующ ими
правилами.
Рисунок 17.
1.2.5. Адаптер сетевой
Допускается прим енение для питания цифрового изм ерителя артериального давления только
сетевой адаптер, соответствую щ ий требованиям ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010, ГО С Т Р М ЭК 60601 -
1-2-2014, со следую щ им и характеристиками:
- входное напряж ение переменного тока 220 В /50Гц,
выходное напряж ение постоянного тока 6 В,
максимальный вы ходной ток 0,5 А.
- класс электробезопасности II,
- рабочая часть типа BF.
20
--- стр. 71 ---
Разъем адаптера питания - U SB микро тип Б (USB m icro type В).
Не допускается использование лю бого другого типа сетевого адаптера, поскольку это может
повредить прибор.
При работе прибора с сетевы м адаптером подклю чите разъем (Рисунок 18) сетевого адаптера к
гнезду на правой стороне измерителя артериального давления циф рового, затем подклю чите вилку
сетевого адаптера к розетке сети перем енного тока 220 В / 50 Гц.
I
Рисунок 18.
При работе прибора с питанием циф рового измерителя артериального давления от адаптера
сетевого (Рисунок 19) элем енты питания не требую тся.
#
Рисунок 19.
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования прибора убедитесь в отсутствии отклонений от требований по
эксплуатации изделия (Таблица 5).
21
--- стр. 72 ---
Таблица 5.
Контролируемые параметры В еличина С пособ контроля
Внутренний источник питания 6 В У бедитесь в наличии элементов
питания в батарейном отсеке
измерителя артериального давления.
У бедитесь в соблю дении полярности
элементов питания в батарейном
отсеке изм ерителя артериального
давления цифровом.
У бедитесь в однотипности элементов
питания в батарейном отсеке
изм ерителя артериального давления
цифровом.
L Исправность манж еты У бедитесь в отсутствии повреж дений
ткани и ш вов рукава манж еты.
Исправность ш ланга У бедитесь в отсутствии разры вов и
трещ ин ш ланга.
Наличие колю щ их или реж ущ их
предметов, контактирую щ их с
манжетой и ш лангом
У бедитесь в отсутствии колю щ их и
реж ущ ий предм етов, находящ ихся в
контакте с поверхностью манж еты и
ш лангом.
Наличие источников
электромагнитных помех
У бедитесь в отсутствии вблизи
вы сокочастотного медицинского
оборудования и других источников
вы сокочастотного электром агнитного
излучения.
Соблюдение порядка эксплуатации У бедитесь в соблю дении пациентом и
обслуж иваю щ им персоналом правил
эксплуатации изделия.
Наличие противопоказаний
4
У бедитесь в отсутствии у пациента
противопоказаний к применению
изделия:
В ы раж енны й отек конечности, на
которой проводят измерение
С ниж ение перф узии, иш емия или
инф ильтрация конечности.
У становленны й периферический
венозны й или артериальны й
катетер.
В рож денны е уродства
П арез
П ерелом руки
И зм ерение на стороне удаленной
грудной ж елезы.
Соответствие установленны м
метрологическим требованиям
У бедитесь в наличии полож ительны х
результатов первичной или
периодической поверки.
22
--- стр. 73 ---
2.2 Подготовка прибора к использованию
2.2.1 Осмотр изделия
Осмотрите прибор, убедитесь в его полной ком плектности и отсутствии внеш них повреждений.
2.2.2 Подготовка места для проведения измерения
Приготовьте место для проведения измерения артериального давления, позволяю щ ее удобно
расположиться пациенту, сидя у стола.
2.2.3 Установка элементов питания
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите четы ре новы х щ елочны х элем ента питания типа А А согласно указанной полярности
(Рисунок 20). Закройте кры ш ку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выклю чен.
Рисунок 20.
Примечание:
Не применяйте одновременно новые и старые элем енты питания. Не прим еняйте одновременно
элементы питания различного типа. И спользуйте долговечны е щ елочны е элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора низкого заряда Устанавливайте
f t элементы питания, соблю дая указанную полярность.
Удалите элементы питания из батарейного отсека, если прибор не используется более 3 месяцев.
В случае прим енения для питания прибора сетевого адаптера убедитесь в его соответствии
требованиям п. 1.2.5.
Разъем для подклю чения адаптера питания располож ен на правой стороне прибора (Рисунок 21).
23
--- стр. 81 ---
г
2.4 Д ействия в экстрем ал ьны х условиях
• При перегреве или возгорании немедленно вы клю чите прибор наж атием кнопки ON/OFF.
• При аварийном отклю чении прибора прекратите процедуру изм ерения до выяснения причин
отключения. В случае отклю чения энергоснабж ения при использовании для питания
цифрового изм ерителя артериального давления сетевого адаптера отклю чите его от сети.
После восстановления энергоснабж ения подклю чите адаптер к розетке сети.
• При падении прибора в воду или его залива ж идкостью немедленно выклю чите его, и,
соблю дая меры предосторож ности.
• При невозм ож ности устранения сниж ения давления, обеспечиваем ого компрессором
измерителя давления циф рового, замените прибор до вы явления и устранения причины
неисправности.
• П ри нагнетании давления в манж ете до уровня, более чем на 30 мм рт. ст. превыш аю щ его
обычное систолическое давление у пациента, вы клю чите прибор наж атием кнопки ON/OFF
• При экстренной эвакуации пациентов и персонала вы клю чите прибор нажатием кнопки
O N/OFF и отклю чите адаптер от сети.
3 Техническое обслуж ивание
3.1. Техническое обслуж ивание изделия
3.1.1. О бщ ие указа н и я
Техническое обслуж ивание прибора производится перед использованием по назначению , с
периодичностью один месяц при использовании по назначению , и перед постановкой на хранение.
Техническое обслуж ивание производится персоналом, осущ ествляю щ им уход за пациентом.
С пециальные требования к квалиф икации персонала отсутствую т.
3.1.2. М ер ы безопасности
Выклю чите прибор.
О тклю чите адаптер от сети, отсоедините ш туцер ш ланга манж еты от гнезда на корпусе цифрового
измерителя артериального давления.
Переместите прибор в место для очистки.
3.1.3. П о р яд о к техн ическо го обслуж ивания
Таблица 7.
Наименование объекта ТО и работы Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних повреждений:
Цифровой измеритель артериального давления Перед + В соответствии с
Манжета использованием п. 2.1.
Шланг манжеты п. 2.2.1.
Проверка работоспособности + п. 2 2.
Подготовка прибора к использованию + п. 2.2.3.
Установка элементов питания. + п. 2.2.4.
Настройки системы
31
--- стр. 82 ---
Проверка отсутствия внешних повреждений:
Измеритель артериального давления.
Манжета
Шланг манжеты
Ежемесячно
+__±__+__
В соответствии с
п. 2.1.
п. 2.2.1.
Проверка отсутствия внешних повреждений: Перед
Измеритель артериального давления. постановкой на 4- В соответствии с
Манжета хранение + п. 2.1. п. 2.2.1
Шланг манжеты + п .3.2.3
3.1.4. П р о в ер ка работоспособности
Соберите прибор согласно указаниям раздела "П одготовка прибора к использованию ". Проверьте
\ работоспособность прибора согласно указаниям раздел "И спользование изделия".
При наличии неустранимы х повреж дений обратитесь в сервисны й центр.
Таблица 8.
Наименование работы Кто выполняет
Средства
измерений,
вспомогательные
технические
устройства и
материалы
Контрольные значения
параметров
Проверка измерителя артериального давления,
шланга покрытия манжеты на отсутствие
повреждений.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с п.2.1.
Включение изделия, самодиагностика Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1.
Подключение шланга к гнезду измерителя
артериального давления, проверка отсутствия
утечки воздуха.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п. 2.2.4.
п. 3.2.3
Проверка функционирования
*
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1. - 2.3.4.
Проверка автоматического отключения
измерителя артериального давления,
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п. 2.3.7. приблизительно
три минуты
Проверка отключения измерителя
артериального давления, выключателем
питания.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.9.
Проверка быстрого стравливания воздуха Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п. 2.3.4, п. 2.3.7,
п. 2.3.9 30 секунд
32
--- стр. 83 ---
3.2. Техническое обслуж ивание составны х частей
3.2.1 Д ем о н таж и м он таж .
Выключите прибор.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
Отсоедините ш туцер соединительного ш ланга манж еты от гнезда на корпусе измерителя
артериального давления цифрового.
Переместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке изделия, указанны е в разделе 3.2.4 "О чистка изделия".
Прибор, предназначенны й для дальнейш его использования, перем естите к м есту эксплуатации, и
выполните указания раздела 2.2. "П одготовка прибора к использованию ".
Прибор, предназначенное для постановки на хранение, пом естите в условия, указанные в
разделе 5 "Хранение".
М онтаж прибора производить в обратном порядке.
3.2.2 Р егулирование и и спы тани я
Прибор не подлеж ит регулировке для получения требуем ы х технических характеристик и
параметров.
3.2.3 О см отр и проверка
П роверьте корпус изм ерителя артериального давления циф рового и рукав манж еты на отсутствие
повреждений.
П одклю чите ш туцер ш ланга камеры манж еты к гнезду изм ерителя артериального давления
цифрового, и убедитесь в их надеж ном соединении.
Убедитесь, что ш ланг камеры манж еты не имеет повреж дений и не перекручен.
Проверьте надеж ность соединения ш ланга камеры манж еты с ш туцером и гнездом.
После вклю чения осм отрите их и убедитесь в отсутствии утечки воздуха.
При обнаруж ении утечки воздуха обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
При наличии повреж дений корпуса измерителя артериального давления циф рового или манжеты
обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
3.2.4 О ч и с тка прибора
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
О чистка циф рового измерителя артериального давления
НЕ распы ляйте чистящ ие вещ ества непосредственно на поверхность цифрового измерителя
артериального давления.
НЕ используйте чистящ ие вещ ества на гидрокарбонатной или ф енольной основе, поскольку это
может повредить цифровой изм еритель артериального давления.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую панель и корпус циф рового измерителя
артериального давления.
Протрите и просуш ите поверхности корпуса циф рового измерителя артериального давления
чистой тканью .
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избы тка ж идкости внутрь корпуса циф рового изм ерителя артериального
давления.
33
--- стр. 84 ---
О чистка манж еты
НЕ используйте чистящ ие вещ ества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это
может повредить манж ету.
Отсоедините ш туцер соединительного ш ланга манж еты и протрите ш ланг и ш туцер чистой
влажной тканью .
Протрите обе поверхности рукава манж еты влаж ной тканью , затем спустя 10 минут протрите
чистой тканью и просуш ите.
Температура воды не более 25°С; суш ить при ком натной тем пературе.
Сушите составны е части прибора в защ ищ енном от прямых солнечны х лучей месте.
Д езинф екция
Протрите ватным там поном , смоченны м в 3% -ном растворе перекиси водорода или 70% -ном
водном растворе этилового спирта. Через 10 минут после обработки м анж ету повторно протереть
влажной тканью , как указано выше.
Соберите прибор. В клю чите прибор и убедитесь в его норм альной работе. П осле проверки
выклю чите прибор.
Прибор нестерилен и стерилизации не подлежит.
3.2.5 Требования к метрологическому обслуживанию
Прибор, предназначенны й для прим енения в сф ере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, подлеж ит первичной поверке до ввода в эксплуатацию , а такж е после
ремонта.
Прибор в процессе эксплуатации подлеж ит периодической поверке.
Ю ридические лица и индивидуальны е предприним атели, прим еняю щ ие прибор в сфере
государственного регулирования обеспечения единства изм ерений, обязаны своевременно
представлять прибор на поверку. П оверка прибора вы полняется в целях подтверж дения их
соответствия установленны м м етрологическим требованиям.
Электронная копия свидетельства о поверке доступна на сайте w w w .m os-am ros.ru в разделе
"Приборы автоматические".
Для получения бумажной копии свидетельства о поверке обратитесь по телеф ону 8 800 250 01 06.
Дополнительную инф орм ацию мож но получить на сайте w w w .m os-am ros.ru или запросив
информацию по адресу E-m ail: info@ m os-am ros.ru
П оказатели точности, интервал м еж ду поверками изделия, а такж е м етодика поверки прибора
устанавливаю тся при утверж дении типа ^средств изм ерения данного прибора и приводятся в
свидетельстве утверж дения типа.
П оверку прибора при вводе в эксплуатацию и периодическую поверку в процессе эксплуатации
осущ ествляю т аккредитованны е в соответствии с законодательством об аккредитации в
национальной системе аккредитации ю ридические лица и индивидуальны е предприниматели.
Прибор, не предназначенны й для прим енения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства изм ерений, мож ет подвергаться поверке в добровольном порядке.
Интервал меж ду поверками - 2 года.
34
--- стр. 87 ---
5.3 Условия хранения
Долговременное хранение прибора осущ ествляется в упакованном виде на стеллажах при
температуре воздуха от минус 20 до плю с 70 °С, при относительной влаж ности от 15 до 90%,
в закрытом сухом хорош о проветриваемом помещ ении с естественной вентиляцией, защ ищ енном
от воздействия прямы х солнечны х лучей. Расстояние от отопительны х и нагревательны х приборов
должно быть не менее одного метра.
5.4 Меры безопасности
Запрещ ается хранение и транспортирование прибора с маслами, кислотам и, щ елочами,
органическими растворителям и и другими агрессивны ми материалами.
5.5 Срок хранения
Гарантийны й срок хранения прибора- 5 лет.
6 Транспортирование
Транспортировать прибор допускается транспортом всех видов в крытых транспортны х средствах
в упакованном виде при тем пературе воздуха от минус 20 до плю с 70 °С, при относительной
влаж ности от 15 до 95% , в соответствии с правилами перевозок, действую щ ими на транспорте
данного вида, с обеспечением предохранения от м еханических повреж дений и атмосферных
осадков при погрузочно-разгрузочны х работах.
У паковку прибора производить после проведения технического обслуж ивания согласно
указаниям раздела 3 "Т ехническое обслуж ивание ".
7 Утилизация
7.1 Меры безопасности
Прибор после окончания срока служ бы не представляет опасности для ж изни, здоровья лю дей и
окружаю щ ей среды.
По классиф икации медицинских отходов прибор относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы , приближ енны е по составу к тверды м бы товы м отходам.
П рибор без элем ентов питания относится к классу V опасности и подлеж ит утилизации с
твердыми бы товы ми отходами в соответствии с действую щ ими м естны ми нормативны ми актами
и правилами.
Элементы питания относятся к классу II опасности и подлеж ат утилизации отдельно от бытовых
отходов в соответствии с действую щ им и м естны ми норм ативны м и актами и правилами
утилизации электрических изделий.
7.2 Условия утилизации
Прибор утилизируется в соответствии с действую щ ими норм ативны м и актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с
Директивой 2012/19/EU (W EEE) (О тходы электрического и электронного оборудования).
37
--- стр. 88 ---
8 Декларация об электромагнитной совместимости
8.1 Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Таблица 10.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-42,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-42, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные помехи СИСПР 11
Группа 1
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-42
использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Конструкция Прибора для измерения
артериального давления и частоты пульса
автоматического МТ, модель МТ-42,
имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс В
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-42
пригоден для использования в любых
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно подключенные
к распределительной электрической сети,
Гармонические составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
*
Не применяется
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применяется
питающей жилые дома
--- стр. 89 ---
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-42,
|предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
^модель МТ-42, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ воздушный
разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ, для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммер
ческой или больничной обстановки
Провалы
напряжения,
' кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5 % UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
в течение 25 периодов
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 5 с
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
'в течение 25 периодов
<5% UH (провал
напряжения >95%
UH) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Прибора для
измерения артериального давления
и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-42, необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
питание осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
39
--- стр. 90 ---
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-42,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
|пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-42, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость - инструкция
Кондуктивные
помехи,
наведенные
адиочастотными
электромагнит
ными полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ
(среднеквад
ратичное
значение)
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой части
Прибора для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-42, включая кабели, чем рекомендуемое
расстояние, которое рассчитывается из
уравнения, учитывающего частоту передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = \2^Р
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м 4 р
«
d = 0.95'>/~ (от 80 МГц до 800МГц)
d = 1.89 'ГР (от 800МГ ц до 2.5 ГГц)
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя,
a «d» - рекомендуемое расстояние в метрах от
передатчика (м). Напряженность поля от
стационарных передатчиков РЧ, как определено
с помощью электромагнитного обследования
объекта,
а Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном диапазоне,
b Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, обозначенного
следующим символом: 4 А
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM радио и
телевизионного вещания не может быть рассчитана с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте
размещения Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-42, превышает допустимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить работоспособность
Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-42,
чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, необходимо
дополнительные меры, например, переориентация или перемещение Прибора для измерения артериального
давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-к2.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
40
--- стр. 91 ---
8.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса
Таблица 13.
Реком ендуемы е значения пространственного разноса меж ду портативны м и и подвиж ными
радиочастотны м и средствами связи и прибором.
П рибор для измерения артериального давления и частоты пульса автом атический М Т, модель
М Т-42 предназначен для прим енения в электром агнитной обстановке, при которой
осущ ествляется контроль уровней излучаем ы х помех. П окупатель или пользователь Прибора
для измерения артериального давления и частоты пульса автом атического М Т, модель М Т-42
мож ет избеж ать влияния электром агнитны х помех, обеспечив м иним альны й пространственный
разнос меж ду портативны м и и подвиж ны ми радиочастотны м и средствами связи
(передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниж е, с учетом максимальной выходной
мощ ности средств связи.
i
Н оминальная
максимальная
выходная мощ ность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, m
d = 1.2
в полосе
150 к Г ц - 8 0 М Гц
d = 1.2 -JP
в полосе
80 М Гц - 800 М Гц
d = 2.3
в полосе
800 М Гц - 2.5 ГГц
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
4 0 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанны х на м аксимальную вы ходную м ощ ность, не перечисленных
выше, реком ендованное расстояние разделения d в метрах (м) м ож но оценить с помощью
формулы, прим еним ой к частоте передатчика, где Р - это м аксим альная вы ходная мощность
передатчика в В аттах (Вт) в зависим ости от производителя передатчика,
П РИ М ЕЧА Н И Е 1: При 80 М Гц и 800 М Гц, применяется расстояние разделения для
более высокого диапазона частот. _______________________________
П РИ М ЕЧАН И Е 2: Эти руководящ ие принципы не могут прим еняться во всех ситуациях.
Н а распространение электром агнитны х волн влияет поглощ ение и
отраж ение от конструкций, объектов и лю дей. ________________________
--- стр. 92 ---
Производитель:
"М едикал Текнолодж и П родактс, Инк.", СШ А
M edical T echnology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA
Поставщ ик: "М едикал Текнолодж и П родактс, И нк.", СШ А
M edical T echnology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA
ф М есто производства:
Сямэнь Антс-БроТеакнолоджиз Ко., Лтд., Китай /X iam en Ants-Bro Technology Со., Ltd.
4th FI, N o .5 B uilding, Technology B usiness Establishing Center, 289 W ongjiao Road,
Haicang, X iam en, China.
И мпортер: Закры тое акционерное общ ество ф ирма "М осква-А мрос"
(ЗАО фирма "М осква-А мрос")
Россия, М осква, 115054, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1.
О рганизация, уполномоченная на принятие претензий:
ф Закры тое акционерное общ ество ф ирма "М осква-А мрос"
(ЗАО фирма "М осква-А мрос")
Россия, М осква, 115054, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
9 Данные о регистрации
Регистрационное удостоверение
№ X X X X X X от D D .M M .Y Y Y Y
42
--- стр. 93 ---
10 П еречень национал ьн ы х и м еж дународны х норм ати в ны х д окум ентов/стандартов,
которы м соответствует прибор.
- Д иректива M DD 93/42/ЕЕС М едицинские приборы, устройства, оборудование;
- Д иректива 2012/19/EU (W EEE) О тходы электрического и электронного оборудования;
(3 D ISO 13485:2003 И зделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию ;
(3 D EN ISO 14971:2 0 12 М едицинские изделия. П рименение м енедж м ента риска к медицинским
изделиям;
(3 D EN ISO 15223-1:2012 У стройства медицинские. С имволы, используем ы е на ярлы ках
медицинских устройств при м аркировке и в предоставляемой инф ормации. Часть 1. Общ ие
требования;
(3D EN
60601-1:2006/+А 12-2014 - М едицинское электрическое оборудование. Ч асть 1: О бщ ие требования
по основной безопасности и значимы м характеристикам;
(3 D EN 60601-1-2:2015 - М едицинское электрическое оборудование. Ч асть 1-2: Общ ие
требования
по безопасности - Д ополнительны й стандарт: Э лектром агнитная совместимость. Требования и
испытания;
(3 D EN 1060-1 Н еинвазивны е сф игмоманометры . О бщ ие требования;
(3 D EN 1060-3 Н еинвазивны е сфигмоманометры . Д ополнительны е требования к
электром еханическим системам измерения артериального давления;
(3 D EN 1060-4 Н еинвазивны е сфигмоманометры . П роцедуры испы тания для определения
точности системы автом атизированны х неинвазивны х сф игмоманометров. М едицинские
устройства, м едицинские изделия;
(3D ГО СТ ISO 10993-1-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. О ценка и исследования;
(3 D ГО СТ Р И СО 10993-2-2009 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
м едицинских изделий. Ч асть 2. Требования к обращ ению с ж ивотны м и;
(3 D ГО СТ ISO 10993-5-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. И сследования на цитотоксичность: методы in vitro;
(3 D ГО СТ ISO 10993-10-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. И сследования раздраж аю щ его и сенсибилизирую щ его действия;
- ГО С Т ISO 10993-12-2015. И зделия медицинские. О ценка биологического действия
м едицинских изделий. Часть 12.П риготовление проб и контрольны е образцы ;
(3 D ГО СТ ISO 13485-2011 И зделия медицинские. Системы м енедж м ента качества. Системные
требования для целей регулирования;
(3 D ГО СТ ISO 14971-2011. И зделия медицинские. П рим енение м енедж м ента риска к
медицинским изделиям;
(3D ГО СТ Р И СО 15223-1-2014 И зделия медицинские. С имволы , прим еняем ы е при
маркировании на м едицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. О сновные требования;
- ГО С Т 30324.30-2002. (М ЭК 60601-2-30:1995) И зделия м едицинские электрические. Часть 2.
Частны е требования безопасности к приборам для автом атического контроля давления крови
косвенным методом (с П оправкой);
(3D ГО СТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) - С ф игм оманом етры (изм ерители артериального
давления) неинвазивны е. Ч асть 1. О бщ ие требования;
(3D ГО СТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) - С ф игм оманом етры (изм ерители артериального
давления) неинвазивны е. Ч асть 3. Т ребования к электром еханическим системы измерения
артериального давления;
- ГО СТ 30804.4.2-2013. С овм естим ость технических средств электром агнитная. У стойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы испы таний;
43
--- стр. 94 ---
- ГО С Т 30804.4.3-2013. Совместимость технических средств электром агнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
(3D ГО СТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
(3D ГО СТ Р 52770-2016 И зделия медицинские. Требования безопасности. М етоды санитарно
химических и токсикологических испытаний;
(3D ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2010 И зделия м едицинские электрические. Ч асть 1. Общ ие
требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик;
(3D ГО СТ Р М ЭК 60601-1-2-2014 И зделия м едицинские электрические. Часть 1-2. Общ ие
требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик. П араллельный
стандарт. Э лектромагнитная совместимость. Требования и испы тания;
- ГО СТ Р М ЭК 60601-1-6-2014. И зделия м едицинские электрические. Часть 1-6. Общ ие
требования безопасности с учетом основны х функциональны х характеристик. Дополнительный
стандарт. Э ксплуатационная пригодность;
- ГО СТ Р М ЭК 62304-2013. И зделия медицинские. П рограм м ное обеспечение. Процессы
ж изненного цикла;
- ГО СТ 8.417-2002. Государственная система обеспечения единства изм ерений (ГСИ). Единицы
величин;
- Р 1323565.2.001-2018 ГСО ЕИ . Реком ендации по метрологии. И зм ерители артериального
давления неинвазивные. М етодика поверки;
- Р 50.2.077-2014. ГСО ЕИ . И спы тания средств измерений в целях утверж дения типа. П роверка
защ иты программного обеспечения;
- ГО С Т 8.802-2012. Государственная поверочная схема для средств изм ерений избыточного
давления до 250 М Па.
11 С р о к службы
Срок службы изм ерителя артериального давления цифрового: 10 лет.
Срок службы манж еты: 3 года.
Срок службы адаптера: 3 года
П ри соблю дении пользователем правил эксплуатации и береж ном отнош ении к прибору срок его
службы мож ет быть значительно больш е указанного. Д ля получения рекомендаций по
дальнейш ему использованию прибора по истечении указанного срока служ бы или для проведения
гарантийного обслуж ивания обратитесь по адресу, указанном у торгую щ ей организацией.
П осле гарантийного срока, в случае обращ ения, П ользователь оплачивает стоимость заменяемой
детали, узла или материала. С тоимость работ П ользователь не оплачивает.
О тметки о рем онте *
12 Г ар ан ти й н ы е обязательства
1. Срок действия гарантии:
- 5 лет на прибор с даты продаж и;
- 1 год на м анж ету (-ы) с даты продаж и.
- 1 год на адаптер с даты продаж и.
2. Д ата продаж и отмечается продавцом в гарантийном талоне.
3. Гарантийное обслуж ивание производится при наличии настоящ его гарантийного талона
--- стр. 95 ---
с отметкой продавца.
4. Гарантия не распространяется на потребительскую тару.
5. Гарантия не распространяется на прибор, повреж денное вследствие:
• удара, небреж ного обращ ения;
• несанкционированного рем онта или внесения изменений в конструкцию ;
• попадания внутрь посторонних предметов, ж идкостей, насекомы х;
• несоблю дения потребителем правил эксплуатации;
• пожара, стихийны х бедствий или природны х катаклизмов.
О тметка торгую щ ей организации Д ата продаж и торгую щ ей организацией
П рибор для измерения артериального давления и частоты пульса автом атический М Т,
модель М Т- 42
проверен в моем присутствии,
получен в полностью уком плектованном виде,
в исправном состоянии, в заводской упаковке,
без внеш них деф ектов и механических повреж дений.
С условиями гарантии ознакомлен.
П ретензий не имею.
П одпись покупателя
В регионе М осквы и М осковской области гарантийное обслуживание производится по адресу:
Россия, 123007, г. М осква, Х орош евское ш оссе, д.38г
Реж им работы: понедельник - пятница с 10 до 17 часов; переры в с 12 до 13 часов.
А дреса сервисных центров в других регионах РФ указаны на сайте w w w .m os-am ros.ru в разделе
«С ервисны е центры».
П ри отсутствии в В аш ем городе сервисного центра направьте прибор по адресу:
Россия, 109028, г. М осква, ул. Яузская, д.1/15, стр.5, ЗА О ф ирма «М осква-А мрос»
Д ополнительную инф орм ацию мож но получить по адресу:
E-m ail: info@ m os-am ros.ru
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
2021 год.
45
--- стр. 99 ---
Medical Technology Products , Inc.
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Tel.: 908.791.0363, e-mail: meditech@amrus-meditech.com
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-43
Руководство по эксплуатации
Д ата вы пуска 2021 г.
Ф
Производитель MEDICAL TECHNOLOGY PRODUCTS, INC.
США
И мпортер ЗАО фирма "М осква-А мрос" РФ
--- стр. 100 ---
8
8
8
9
9
11
13
13
13
16
16
18
18
18
19
19
19
20
21
21
23
23
23
23
24
24
26
26
26
27
27
28
28
28
28
29
29
30
30
32
32
32
32
32
32
33
34
34
Содержание
Ведение
О писание и работа
О писание и работа прибора
Состав
К ом плектность
Т ехнические характеристики
У стройство и работа
С редства изм ерения, инструм ент и принадлеж ности
М аркировка и плом бирование
У паковка
О писание и работа составны х частей
И зм еритель артериального давления цифровой
М анж ета
М анж ета стандартная на плечо
М анж ета увеличенная на плечо
М анж ета универсальная на плечо
Чехол мягкий
Э лем енты питания
А даптер сетевой
И спользование по назначению
Э ксплуатационны е ограничения
П одготовка к использованию
О смотр
П одготовка места для проведения измерения
У становка элем ентов питания
Н астройка прибора
Н алож ение манж еты
И спользование прибора
П орядок действий по применению прибора
Н аддув
И змерение
О тображ ение результатов
И ндикатор аритмии
И ндикатор разряда элементов питания
С охранение результатов измерения
Заверш ение работы
В ы вод результатов изм ерений из памяти на дисплей
О чистка памяти
В аж ные принципы измерения
М еры безопасности
Д ействия в экстрем альны х условиях
Техническое обслуж ивание
Техническое обслуж ивание прибора
О бщ ие указания
М еры безопасности
П орядок технического обслуж ивания
П роверка работоспособности
Техническое обслуж ивание составны х частей
Д ем онтаж и монтаж
2
--- стр. 101 ---
34
34
34
35
36
37
37
37
38
38
38
38
38
38
38
39
39
40
41
42
43
44
45
46
46
Регулировка и испы тания
О смотр и проверка
О чистка
Т ребования к метрологическом у обслуж иванию
Текущ ий рем онт
Х ранение
П равила постановки прибора на хранение
П еречень работ
У словия хранения
М еры безопасности
С рок хранения
Т ранспортирование
У тилизация
М еры безопасности
У словия утилизации
Д екларация об электром агнитной совместимости
Т ребования по параметрам электром агнитной эм иссии
Т ребования по параметрам пом ехоустойчивости
Т ребования по параметрам пом ехоустойчивости к наведенны м помехам
Реком ендуемы е значения пространственного разноса
Д анны е о регистрации
П еречень национальны х и м еж дународны х норм ативны х
докум ентов/стандартов, которы м соответствует прибор
С рок служ бы
Гарантийны е обязательства
Д ата первоначального вы пуска эксплуатационной докум ентации
3
--- стр. 102 ---
Наименование
Прибор для изм ерения артериального давления и частоты пульса автом атический МТ,
модель М Т-43 (далее - прибор).
Производитель
"М едикал Т екнолодж и П родактс, Инк." С Ш А / M edical T echnology Products, Inc.
Адрес: 720 K ing G eorges Post Road, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA.
E-mail: m editech@ am rus-m editech.com
Телефон: (908) 791-0363
Место производства
Сямэнь А нтс-БроТ еакнолодж из Ко., Л тд., Китай /X iam en A nts-B ro T echnology Со., Ltd.
Адрес: 4th FI, N o .5 Building, Technology B usiness Establishing Center,
289 W ongjiao Road, H aicang, X iam en, China.
E-mail: S alesl@ asxd.com .cn
Телефон: +(86) 592 651 6170
Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общ ество ф ирма "М осква-А мрос" (ЗА О ф ирм а "М осква-А мрос")
Адрес: Россия, 115054, г. М осква, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4. этаж 1.
E-mail: info@ m os-am ros.ru
Телефон: +7 (495) 617 16 06
Назначение
Прибор предназначен для косвенного изм ерения артериального давления и частоты пульса
осциллометрическим м етодом пациентом - в дом аш них условиях, и медицинским работником,
проводящим осмотр пациентов - в лечебны х учреж дениях.
Специальные требования к квалиф икации персонала, прим еняю щ его прибор, отсутствую т.
Область применения
Прибор предназначен для прим енения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблюдений
за этими параметрами в медицинских учреж дениях и в дом аш них условиях.
Функциональные характеристики
Прибор обеспечивает автом атическое изм ерение артериального давления осциллометрическим
методом в диапазоне от 30 до 300 мм рт.ст. и частоты пульса в диапазоне от 40 до 180 1/мин;
индикацию результатов изм ерений артериального давления в мм рт. ст и кПа; индикацию уровня
артериального давления по классиф икации ВОЗ; индикацию аритмии; сохранение в памяти 120
результатов измерений.
Внимание!
Настоящее Руководство по эксплуатации предназначено для эф ф ективного и безопасного
использования м едицинского прибора.
Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с настоящ им Руководством по
эксплуатации и строго следуйте его указаниям.
4
--- стр. 103 ---
Информация
Артериальное давление - это давление, оказываемое на стенки артерии протекающ ей в ней кровью.
Обычно измеряется в м иллим етрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Давление, изм еренное в мом ент сокращ ения сердца, когда происходит выброс крови, называется
систолическим (или верхним).
Самое низкое давление в цикле, когда сердце находится в покое и поток крови входит в сердце,
называется диастолическим (или ниж ним).
Артериальное давление человека постоянно меняется на протяж ении дня.
Волнение и напряж ение могут вызвать повы ш ение артериального давления, в то время как
употребление алкоголя и купание м огут его снизить.
Некоторые гормоны , как адреналин (которы й выделяется в организм е при стрессе) могут вызвать
сужение кровеносны х сосудов, что приводит к росту артериального давления.
Если значение изм еренного артериального давления слиш ком высокое, это означает, что Ваш е
сердце работает с перегрузкой.
Пример (Рисунок 1): суточны е колебания давления (муж чина, возраст 35 лет).
|Диастолическое АД
ПО
105
100
95
90
85
^ 1 * " Систолическое
* А Д
Тяжелая гипертензия
Умеренная гипертензия
Легкая гипертензия
Повышенное АД
Нормальное
Олтима j АД ( L id
120 130 140 160 180
Рисунок 2.
На рисунке 2 приведены значения и классиф икация В сем ирной организации здравоохранения
(ВОЗ) уровней артериального давления (АД) в мм рт. ст.
*
Категория АД
Оптимальное
Нормальное А Д
Повышенное норм альное А Д
Легкая гипертензия (1-й степени)
Умеренная гипертензия (2-й степени)
Тяжелая гипертензия (3-й степени)
Систолическое АД
до 120
от 120 до 129
от 130 до 139
от 140 до 159
от 160 до 179
от 180
Диастолическое АД
до 80
от 80 до 84
от 85 до 89
от 90 до 99
от 100 до 109
от 110
Ф изиологическое влияние.
Гипертония - хронически протекаю щ ее заболевание, основны м проявлением которого является
артериальная гипертензия, не связанная с наличием патологических процессов, при которых
повышение А Д обусловлено известными, в современны х условиях часто устраняемыми причинами.
Она мож ет привести к таким опасны м проблемам, как сердечная недостаточность, почечная
недостаточность, кровоизлияние в мозг.
Поддержание здорового образа ж изни и посещ ения врача на регулярной основе позволяет
диагностировать гипертонию на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь.
Примечание: не пугайтесь, если отклонения показаний происходит каж ды й день в течение
продолжительного периода времени.
П роконсультируйтесь с врачом, если результаты изм ерений отличаю тся от нормы.
Для получения достоверны х сведений о Ваш ем артериальном давление регулярно измеряйте его
два - три раза подряд в одно и то же время дня.
5
--- стр. 105 ---
Таблица 1.
Предупреждения
Внимание
Прибор предназначен для использования по назначению .
&
Прибор не предназначен для детей или лю дей с ограниченны м и возмож ностями.
Не разбирайте и не пы тайтесь починить прибор.
Не пользуйтесь прибором рядом с прибором сотовы м и телеф онам и и другим и
устройствами, которы е генерирую т сильны е электрические или электром агнитны е
поля, так как это м ож ет привести к ош ибкам измерения или стать источником помех
для работы прибора.
Люди с проблемами циркуляции крови могут испы ты вать дискомф орт.
П РО КО Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕСЬ С ВРА ЧО М перед использованием прибора.
П РО КО Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕСЬ С В РА ЧО М , если результаты изм ерения регулярно
имеют аномальны е значения.
Не пытайтесь самостоятельно лечить подобные симптомы без консультации врача.
Не применяйте одновременно новые и стары е элем енты питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора
низкого заряда.
Устанавливайте элем енты питания, соблю дая указанную полярность.
Не применяйте одновременно элементы питания различного типа.
Используйте долговечны е щ елочны е элем енты питания.
Удалите элементы питания, если прибор не используется более 3 месяцев.
Утилизацию элем ентов питания вы полняйте согласно местны м законам.
#
7
--- стр. 106 ---
1.1 Описание и работа прибора
Прибор предназначен для косвенного измерения систолического и диастолического давления и
частоты пульса осциллом етрическим методом.
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблю дений
за этими параметрами в медицинских учреж дениях и дом аш них условиях.
Прибор соответствует требованиям к изделиям класса II, когда он соединен с питаю щ ей сетью
(работа с адаптером сетевы м), и требованиям к изделиям с внутренним источником питания в
отсутствие такого соединения согласно ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010
Прибор относится к изделиям с рабочей частью типа BF согласно ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010.
В части электром агнитной совместимости прибор соответствует требованиям
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014.
Прибор используется с предустановленным программным обеспечением версии не ниже 1.002 от 04.2016.
▼ 1.1.1 Состав
В состав прибора входит измеритель артериального давления цифровой МТ-43; манжета стандартная
на плечо; манжета увеличенная на плечо, (при необходимости); м анж ета универсальная на плечо (при
необходимости); чехол мягкий; элементы питания типа АА; адаптер сетевой (при необходимости);
руководство по эксплуатации - 1 шт. (Рисунок 3).
1 Описание и работа
1- цифровой измеритель артериального давления М Т-43 - 1 шт.
2 - манж ета стандартная на плечо - 1 шт.;
3 - манж ета увеличенная на плечо - 1 шт. (при необходимости);
4 - манж ета универсальная на плечо - 1 шт. (при необходим ости);
5 - чехол мягкий - 1 шт.;
6 - элемент питания тип а АА - 4 шт.;
7 - руководство по эксплуатации - 1 шт.;
8 - адаптер сетевой - 1 шт.
В приборе отсутствую т лекарственны е средства, м атериалы ж ивотного и (или) человеческого
происхождения.
8
--- стр. 107 ---
1.1.2 Комплектность
Таблица 2.
Н аим енование Количество
Измеритель артериального давления цифровой М Т-43 1 шт.
Манжета стандартная на плечо 1 шт.
Манжета увеличенная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Манжета универсальная на плечо (при необходимости) 1 шт.
Чехол мягкий 1 шт.
Элементы питания типа А А 4 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Адаптер сетевой (при необходим ости) 1 шт.
#
1.1.3 Технические характеристики
Таблица 3. __________________________
Описание Прибор для измерения артериального давления
и частоты пульса автоматический МТ
Модель МТ-43
Применение На плечо
Метод измерения Осциллометрический
Пределы Давление в манжете, мм рт. ст. от 30 до 300
измерения Частота пульса, 1/мин. от 40 до 180
Погрешность Давление в манжете, мм рт. ст. ±3
измерения Частота пульса, % ±5
Автоматическое нагнетание и сброс давления в манжете
Управление нагнетанием - автоматическое интеллектуальное и ручное
Индикация аритмии *
Индикация движения
Функции Индикация давления по классификации ВОЗ
Индикация разряда элементов питания
Индикация ошибки при самодиагностике
Индикация ошибки наложения манжеты
Автоматическое отключение
Сохранение результатов измерения в энергонезависимой памяти
Формат хранения результатов: значения систолического и диастолического
давления, частоты пульса, уровня давления по классификации ВОЗ, даты и времени
Отображение систолического и диастолического давления в мм рт. ст. или кПа
9
--- стр. 108 ---
Емкость памяти 120 результатов измерений
Размер Ж К дисплея, мм, не менее 58x78
Габариты измерителя артериального давления
цифрового, мм, не более 141 х 106x65
Масса измерителя артериального давления
цифрового (без элементов питания), г, не более 262
Напряжение питания, В 6
Источник питания 4 алкалиновых элемента типа АА
адаптер сетевой 220 В (50 Гц) / 6 В (0,5 А)
Срок службы элементов питания до 2 месяцев при трех измерениях в день
Габаритные размеры адаптера сетевого, мм 60 х 80 х 26 (±2 мм)
Масса адаптера сетевого, г, не более 51
Длина провода, мм, не менее 1050
Выходной разъем питания адаптера сетевого USB микро тип Б
Выходное напряжение (номинальное), В 6 (±0,5 )
Максимальный выходной ток, А 0,5
Напряжение питающей сети (номинальное), В 220
Частота питающей сети (номинальная), Гц 50
Габариты стандартной манжеты, мм, не более 480 х 150 (на окружность руки 22-36 см)
Масса стандартной манжеты, г, не более 120
Габариты увеличенной манжеты, мм, не более 560 х 150 (на окружность руки 33-43 см)
Масса увеличенной манжеты, г, не более 120
Г абариты универсальной манжеты, мм, не более 585 х 150 (на окружность руки 22-42 см)
Масса универсальной манжеты, г, не более: 135
Габариты чехла мягкого, мм, не более 210x240
Масса чехла мягкого, г, не более 15
Максимально допустимое время *
установления рабочего режима, с, не более 3
Условия
эксплуатации
Температура, °С от ±5 до ±40
Влажность (отн.), % от 15 до 85
Условия
хранения и
транспортирования
Температура, °С от -20 до ±70
Влажность (отн.), % от 10 до 95
10
--- стр. 109 ---
Прибор обеспечивает неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального
давления и частоты пульса взрослого человека компрессионны м м етодом по анализу параметров
пульсовой волны (осциллом етрический метод). О сциллом етрический метод основан на
регистрации прибором изменения объема тканей, связанного с увеличением артериального
кровенаполнения ткани во время пульсового толчка, в условиях дозированного компрессии и
декомпрессии кровеносного сосуда с помощ ью манж еты.
На конечность пациента наклады вается манж ета, производится нагнетание давления воздуха в
манжету для ком прессии кровеносны х сосудов на плече.
В фазе компрессии в манж ете регистрирую тся пульсации давления, связанны е с пульсациями
давления крови в артерии, проходящ ей под манж етой. Значения давления, изм еренны е в моменты
появления и пропадания колебаний, соответствую т значениям диастолического и систолического
давления.
Нагнетание продолж ается до уровня, на 20 - 30 мм рт.ст. превы ш аю щ его величину измеренного
систолического давления, согласно реком ендациям ВО З по технике измерения артериального
давления, после этого начинается фаза декомпрессии. В фазе деком прессии в манж ете
появляются слабые (до 5 мм рт.ст.) пульсации давления, связанны е с пульсациям и давления крови
в артерии, проходящ ей под манж етой. П ри усилении этих колебаний регистрируется
систолическое давление, при прекращ ении - диастолическое. И зм еренны е значения давления и
пульса отображ аю тся на мониторе.
Автоматическое интеллектуальное управление нагнетанием более комфортно для пациента, так
как за счет точного определения систолического давления предотвращ ается избыточная
компрессия сосудов, сокращ ается ее длительность и общ ее время измерения.
Общие преим ущ ества осциллометрического метода: устойчивость к вы сокочастотны м ш умам,
применимость для пациентов, страдаю щ их гипотонией или гипертонией, возмож ность измерять
артериальное давление через тонкую ткань одеж ды , возм ож ность изм ерять артериальное давление
при слабых тонах Короткова, отсутствие специальны х требований к персоналу, производящ ему
измерение.
К недостаткам м етода относятся:
чувствительность к низкочастотном у ш уму и движ ениям пациента, сниж ение точности измерений
у пациентов с проблем ам и сердечцо-сосудистой системы (атеросклероз, преэклампсия,
мерцательная аритмия, альтернирую щ ий и парадоксальны й пульс).
Необходимые условия:
измерения долж ны проводиться в состоянии покоя, во время изм ерения нельзя двигаться и
разговаривать, м анж ета долж на находиться на уровне сердца.
Рекомендуется вы полнять ряд повторны х изм ерений .
1.1.4 Устройство и работа
1 1
--- стр. 110 ---
Последовательность действий.
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой. У становите четыре
элемента питания типа АА в батарейны й отсек измерителя артериального давления цифрового
(Рисунок 4).
Подключите ш туцер трубки манж еты , повернув его,
к гнезду ш туцера на левой стороне измерителя
артериального давления. (Рисунок 5)
Снимите плотную одеж ду с плеча.
Отдохните несколько м инут до начала измерения
Сядьте в спокойном месте, ж елательно за столом,
так, чтобы рука покоилась на твердой поверхности,
а ступни стояли на полу (Рисунок 6).
Освободите левую руку от одежды и разместите
манжету на левой руке на уровне сердца.
(Рисунок 7)
Нижний край манж еты располож ите
примерно на 1-2 см выш е локтевого сустава (Рисунок 8).
Нажмите кнопку O N /O FF на лицевой панели
измерителя артериального давления (Рисунок 9)
для начала измерения.
12
Рисунок 9
--- стр. 111 ---
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения прибора по назначению , вы полнению работ по техническом у обслуживанию и
текущему рем онту прибора и составны х частей дополнительны е инструм енты или
принадлежности не требую тся.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
М аркировка, нанесенная на измеритель артериального давления циф ровой, содерж ит следующую
информацию (Рисунок 10):
- знак утверж дения типа средства измерений;
- наименование изделия;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
-символ «О сторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «И зготовитель»;
- символ «Дата изготовления»;
- наименование производителя;
- место производства изделия;
- классификацию корпуса по степени защ иты от проникания воды и тверды х частиц;
- символ «С ерийны й номер»;
- параметры питания;
- символ «Э лектрическое изделие класса II»;
- символ «Рабочая часть типа BF»;
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
-символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно м естны м законам
Прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматический М Т, модель МТ-43
Регистрационное удостоверение Nb XXX XXX от DD.MM.YYYY
Л «Медям Текнолоджи Продактс, Инк.), США/Medical Technology Products, Inc.
2011 crO Xiamen Ants-Bro Technology Co., Ltd, China
SN 2011R 00001 Питание =6 В (4xAA) IP22
Рисунок 10.
Пломбирование прибора и его составны х частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка прибора вклю чает в себя транспортную тару, вы полненную из пятислойного картона,
емкостью 24 изделия, потребительскую тару (Рисунок 11) из трехслойного картона и мягкий чехол,
в который влож ены изм еритель артериального давления циф ровой М Т-43, стандартная манжета на
плечо, элементы питания, сетевой адаптер (при необходимости) и руководство по эксплуатации.
На потребительскую тару прибора нанесена следую щ ая инф ормация:
- наименование и адрес ком пании-производителя, логотип;
- наименование и адрес организации-им портера, уполномоченной на принятие претензий, логотип;
- наименование прибора;
- особенности прибора;
- технические характеристики прибора;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Рабочая часть BF»;
- символ «Э лектрическое прибор класса II»;
- символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно м естны м законам»;
- знак утверж дения типа средства измерений;
- знак соответствия требованиям Д ирективы ЕС;
- сведения о гарантии и сроке служ бы прибора;
- штрих-код
ОЕЯСШ
УУЛ
13
--- стр. 112 ---
box size : 130x105x165mm
О Р»«ОП**77С
Рисунок 11.
14
--- стр. 113 ---
М аркировка транспортной тары содерж ит следую щ ую инф орм ацию - символы , указываю щ ие на
условия обращ ения с прибором при хранении и транспортировании (Рисунок 12):
- символ «Т ем пературны й диапазон»;
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
символ «Верх»;
символ «Х рупкое, обращ аться осторож но»;
- символ «Беречь от влаги».
Рисунок 12.
Расшифровка символов, нанесенны х на измеритель артериального давления цифровой,
потребительскую и транспортную тару приведена в таблице 4.
Таблица 4.
А О сторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации
№ Рабочая часть тип а BF
И П рибор класса II
т О братитесь к инструкции по эксплуатации
SN С ерийны й номер
X Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам
_mj Изготовитель
Д ата изготовления
Знак утверждения типа средства измерений
IP22 Классификация корпуса по степени защ иты от проникания воды и твердых частиц
С С 0197
Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
I Т ем пературны й диапазон
% Не допускать воздействия солнечного света
И Верх
т Х рупкое, обращ аться осторож но
f Беречь от влаги
15
--- стр. 114 ---
1.2 Описание и работа составных частей
В состав прибора входит изм еритель артериального давления цифровой М Т-43, манжета
стандартная на плечо, манжета увеличенная на плечо (при необходимости), манж ета универсальная
на плечо (при необходим ости), чехол мягкий, элементы питания типа А А, адаптер сетевой (при
необходимости), руководство по эксплуатации.
1.2.1 Измеритель артериального давления цифровой
Измеритель артериального давления цифровой М Т-43 прибора предназначен для управления
процессом изм ерения артериального давления и отображ ением результатов измерения.
Измеритель артериального давления циф ровой обеспечивает самодиагностику, нагнетание
воздуха в манж ету, сниж ение давление воздуха в манж ете, изм ерение давления воздуха в манжете,
обработку и отображ ение параметров артериального давления. Вклю чает в себя
электромеханический насос, управляемы й клапан стравливания, электронны й блок управления и
обработки инф ормации, ж идкокристаллический дисплей, кнопки управления.
Питание измерителя артериального давления циф рового обеспечивается от четырех алкалиновых
элементов питания типа АА.
| Допускается питание от сетевого адаптера питания, соответствую щ его требованиям п.1.2.5,
настоящего руководства по эксплуатации.
Внешний вид и органы управления измерителя артериального давления циф рового приведены на
рисунке 13.
Гнездо ш туцера, располож енное с левой стороны корпуса изм ерителя артериального давления
цифрового, предназначено для подклю чения ш туцера трубки манж еты.
Гнездо подклю чения сетевого адаптера питания располож ено на правой боковой стороне корпуса
измерителя артериального давления цифрового.
Кнопка O N /O FF предназначена для вклю чения (запуска рабочего цикла изм ерения артериального
давления) и вы клю чения изм ерителя артериального давления.
Кнопка М Е М ^ предназначена для вывода на дисплей результатов измерений артериального
давления.
Кнопка М Е М ^ предназначена для настройки реж има работы.
Надпись PU L /m in на передней панели изм ерителя артериального давления располож ена рядом с
зоной дисплея, на которую вы водится результат измерения частоты пульса.
16
--- стр. 115 ---
Надпись DIA m m H g на передней панели циф рового изм ерителя артериального давления
расположена рядом с зоной дисплея, на которую выводится результат изм ерения диастолического
давления.
Надпись SYS m m H g на передней панели изм ерителя артериального давления цифрового
расположена рядом с зоной дисплея, на которую вы водится результат изм ерения систолического
давления.
Дисплей заним ает центральную зону передней панели изм ерителя артериального давления
цифрового. Н а дисплее отображ ается инф орм ация следую щ ая инф орм ация и символы (Рису 14).
Индикатор давления
по ш кале ВОЗ
Индикатор движ ения
Индикатор разряда ■
элементов питания
□ ОО О 0.0
ООО ООО
mmHg
ч*юоа/ т j
/
38:88
Индикатор начала измерения/аритмии
Индикатор памяти
— С истолическое давление
— Д иастолическое давление
Е диницы измерения
— давления (мм рт. ст.)
— Ч астота пульса
— Текущ ее время
Рисунок 14.
Индикатор уровня артериального давления по классиф икации В сем ирной Организации
Здравоохранения (ВО З) располож ен на передней панели изм ерителя артериального давления
цифрового, слева от дисплея, и представляет собой четы ре сегмента: зелены й, ж елтый, оранжевый
и красный. С егменты соответствую т (Рисунок 15) уровню артериального давления, согласно
классификации ВОЗ: оптимальное, нормальное, повы ш енное норм альное, мягкая гипертензия,
умеренная гипертензия, тяж елая гипертензия (см. раздел «И нформация», рисунок 2).
Красный
О ранж евый
Ж елтый
Зеленый
гипертензия 3 степени
гипертензия 2 степени
гипертензия 1 степени
повышенное нормальнре
нормальное
:
Зелены й
Рисунок 15. Рисунок 16.
После заверш ения цикла измерения, одновременно с вы водом на дисплей результатов измерения
артериального давления и частоты пульса, индикатор уровня давления по классификации ВОЗ на
дисплее указы вает на соответствую щ ий цветной сегмент (Рисунок 16).
17
--- стр. 117 ---
Рисунок 17.2
Крепление манж еты осущ ествляется текстильной застеж кой ("В елькро").
Манжета имеет специальную конусную форму, обеспечиваю щ ую при налож ении плотное
прилегание к плечу.
На манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 17.1).
Знак Т при изм ерении долж ен быть располож ен над местом наибольш ей пульсации артерии.
Выполнение этого условия обеспечивает необходимую точность измерения.
■ Знак А на внеш ней стороне манж еты рядом с рисунком, указы ваю щ им правильное наложение
манжеты долж ен находиться внутри зоны, ограниченной линией (Рисунок 17.2).
Выполнение этого условия означает, что размер манж еты соответствует окруж ности руки
пациента.
12.2.3.М анж ета универсальная на плечо (Рисунок 17.3) состоит из пневмокамеры , соединенной с
шлангом, рукава и м еталлической скобы.
На конце ш ланга закреплен ш туцер, предназначенны й для соединения пневмокамеры манжеты с
пневматической системой измерителя артериального давления циф рового при подклю чении его к
гнезду на корпусе изм ерителя артериального давления циф рового (Рисунок 13).
Металлическая скоба манж еты обеспечивает возм ож ность сам остоятельного закрепления
манжеты на плече при проведении измерений.
Рисунок 17.3.
Крепление м анж еты осущ ествляется текстильной застеж кой ("В елькро").
На манжете нанесены знаки, предназначенные для правильного применения манжеты (Рисунок 17.1).
Знак ▼ при изм ерении долж ен быть располож ена над местом наибольш ей пульсации артерии.
Выполнение этого условия обеспечивает необходим ую точность измерения.
Знак А на внеш ней стороне манж еты рядом с рисунком, указы ваю щ им правильное наложение
манжеты долж ен находиться внутри зоны, ограниченной знакам и M IN и М А Х (Рисунок 17.1).
Выполнение этого условия означает, что размер м анж еты соответствует окруж ности руки
пациента.
19
--- стр. 118 ---
1.2.3 Чехол мягкий
Чехол мягкий предназначен для хранения циф рового изм ерителя артериального давления,
манжеты и элем ентов питания в период меж ду проведениям и измерений. (Рисунок 18).
Выполнен из текстильного материала, снабж ен ш нурком - завязкой.
1.2.4 Элементы питания
Для питания циф рового измерителя артериального давления прим еняю тся четыре алкалиновых
элемента питания с напряж ением 1,5 В типа АА. ( Рисунок 19)
Применение других элем ентов питания потребует их частой замены. Э лем енты питания подлежат
замене в комплекте.
Использованные элем енты питания подлеж ат утилизации в соответствии с действующ ими
правилами.
Рисунок 19.
1.2.5. Адаптер сетевой
Допускается прим енение для питания цифрового изм ерителя артериального давления только
сетевой адаптер, соответствую щ ий требованиям ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010, ГО С Т Р М ЭК 60601-
1-2-2014, со следую щ им и характеристиками:
- входное напряж ение перем енного тока 220 В /50Гц,
- выходное напряж ение постоянного тока 6 В,
- максимальны й вы ходной ток 0,5 А.
- класс электробезопасности И,
- рабочая часть типа BF.
20
--- стр. 119 ---
Разъем адаптера питания - U SB микро тип Б (USB m icro type В).
Не допускается использование лю бого другого типа сетевого адаптера, поскольку это мож ет
повредить прибор.
При работе прибора с сетевы м адаптером подклю чите разъем (Рисунок 20) сетевого адаптера к
гнезду на правой стороне измерителя артериального давления циф рового, затем подклю чите вилку
сетевого адаптера к розетке сети переменного тока 220 В / 50 Гц.
|
Рисунок 20.
При работе прибора с питанием циф рового измерителя артериального давления от сетевого
адаптера элем енты питания не требую тся.
Рисунок 21. Сетевой адаптер
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования прибора убедитесь в отсутствии отклонений от требований по
эксплуатации прибора (Таблица 5).
21
--- стр. 120 ---
Таблица 5.
Контролируемы е параметры В еличина С пособ контроля
Внутренний источник питания 6 В У бедитесь в наличии элементов
питания в батарейном отсеке
измерителя артериального давления.
У бедитесь в соблю дении полярности
элем ентов питания в батарейном
отсеке изм ерителя артериального
давления циф ровом.
У бедитесь в однотипности элементов
питания в батарейном отсеке
измерителя артериального давления
цифровом.
Исправность манж еты У бедитесь в отсутствии повреж дений
ткани и ш вов рукава манж еты.
\ Исправность ш ланга У бедитесь в отсутствии разры вов и
трещ ин ш ланга.
Наличие колю щ их или реж ущ их
предметов, контактирую щ их с
манжетой и ш лангом
У бедитесь в отсутствии колю щ их и
реж ущ ий предм етов, находящ ихся в
контакте с поверхностью манж еты и
ш лангом.
Наличие источников
электромагнитных помех
У бедитесь в отсутствии вблизи
вы сокочастотного м едицинского
оборудования и других источников
вы сокочастотного электром агнитного
излучения.
Соблюдение порядка эксплуатации У бедитесь в соблю дении пациентом и
обслуж иваю щ им персоналом правил
эксплуатации изделия.
| Наличие противопоказаний
4
У бедитесь в отсутствии у пациента
противопоказаний к применению
изделия:
В ы раж енны й отек конечности, на
которой проводят измерение
С ниж ение перф узии, иш емия или
инф ильтрация конечности.
У становленны й периф ерический
венозны й или артериальны й
катетер.
В рож денны е уродства
П арез
П ерелом руки
И зм ерение на стороне удаленной
грудной ж елезы.
Соответствие установленны м
метрологическим требованиям
У бедитесь в наличии полож ительны х
результатов первичной или
периодической поверки.
22
--- стр. 121 ---
2.2 Подготовка прибора к использованию
2.2.1 Осмотр прибора
Осмотрите прибор, убедитесь в его полной ком плектности и отсутствии внеш них повреждений.
2.2.2 Подготовка места для проведения измерения
Приготовьте место для проведения измерения артериального давления, позволяю щ ее удобно
расположиться пациенту, сидя у стола.
2.2.3 Установка элементов питания
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите четыре новы х щ елочны х элем ента питания тип а А А согласно указанной полярности
(Рисунок 22). Закройте кры ш ку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выклю чен.
Рисунок 22.
Примечание.
Н е применяйте одноврем енно новые и стары е элем енты питания. Не прим еняйте одновременно
элементы питания различного типа. И спользуйте долговечны е щ елочны е элем енты питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора низкого заряда. Устанавливайте
элементы питания, соблю дая указанную полярность.
Удалите элементы питания из батарейного отсека, если прибор не используется более 3 месяцев.
I В случае прим енения для питания прибора сетевого адаптера, убедитесь в его соответствии
требованиям п. 1.2.5.
Разъем для подклю чения адаптера питания располож ен на правой стороне прибора (Рисунок 23).
23
--- стр. 122 ---
2.2.4 Настройки прибора
Независимо от этапа настройки нажатие кнопки ON/OFF
выключит прибор. Вся информация и настройки будут
сохранены. (Рисунок 24)
Очистка памяти, выбор единиц измерения, настройка дисплея.
В выключенном состоянии нажмите и удерживайте в течение 3 секунд кнопку М Е М ^, чтобы
войти в интерфейс настройки. Настраиваемый параметр будет отображаться миганием.
Нажатия кнопки М Е М ^ переключают прибор в режимы: Очистка памяти - Выбор единиц
измерения - Установка года - Установка даты - Установка времени.
Для очистки памяти в выключенном состоянии нажмите и удерживайте в течение 3 секунд
кнопку М Е М ^. На дисплее отобразится мигающий символ - число хранящихся в памяти
результатов измерений.
Нажмите кнопку М Е М ^ , на дисплее отобразится символ «О», указывающий на отсутствие
хранящихся в памяти результатов измерений.
I Для выбора единиц измерения повторно нажмите кнопку М Е М ^ , на дисплее отобразится
символ «О» с указанием единиц измерения: мм рт. ст.
Нажатием кнопки МЕМ ◄ выберите единицы измерения - мм рт. ст. или кПа.
Для установки года повторно нажмите кнопку М Е М ^ , на дисплее отобразится
четырехзначный символ в формате «20ХХ» с мигающими последними цифрами года.
Нажатием кнопки МЕМ ◄ установите две последние цифры календарного года.
Для установки даты повторно нажмите кнопку М Е М ^ , на дисплее отобразится
четырехзначный символ в формате «ММ-DD» с мигающими цифрами месяца.
Нажатием кнопки МЕМ ◄ установите номер календарного месяца.
Повторно нажмите кнопку М Е М ^ для установки дня месяца, в символе «ММ-DD»
мигающими станут цифры номера дня.
Нажатием кнопки MEM М установите цифры номера дня.
Для установки текущего часа и минут повторно нажмите кнопку М Е М ^, на дисплее
отобразится четырехзначный символ в формате «hh : mm» с мигающими цифрами часа.
Нажатием кнопки МЕМ Л установите цифры текущего часа.
Повторно нажмите кнопку М Е М ^ для установки минут, в символе «hh : mm» мигающими
станут цифры минут.
Нажатием кнопки МЕМ ◄ установите цифры минут.й
Нажмите кнопку ON / OFF, чтобы сохранить настройки.
Примечание.
В руководстве пользователя указаны мм рт. ст. в качестве примера для иллюстрации.
П о умолчанию заданы единицы измерения - мм рт. ст
Рисунок 24
24
--- стр. 123 ---
2.2.5 Наложение манжеты
Плотно вставьте штуцер трубки манжеты, повернув его,
в гнездо штуцера, расположенное на левой стороне
измерителя артериального давления цифрового (Рисунок 25).
Слегка прижмите двумя пальцами артерию приблизительно
на 2 см выше локтя на внутренней части вашей левой руки
(Рисунок 26), чтобы определить место наибольшей пульсации.
Рисунок 25.
Рисунок 26
Разверните манжету, проденьте конец манжеты в металлическую
скобу и образуйте петлю. Гладкая ткань должна быть на внутренней
стороне манжеты, а текстильная застежка ("Велькро") - снаружи
(Рисунок 27). Рисунок 27.
Застегните манжету, расположив ее нижний край на 1-2 см (0.4-0.8")
выше локтевого сустава (Рисунок 28). При правильном расположении
манжеты застежка «Велькро» (липучка) будет на внешней стороне
манжеты, и металлическая скоба не будет касаться кожи руки.
Проденьте левую руку через петлю манжеты. Край манжеты должен
быть приблизительно на 1,5 см выше локтевого сгиба. Манжета
должна лежать на артерии на внутренней части руки (Рисунок 29).
Н е одевайте манжету поверх рукава жакета или свитера, так как это
приведет к ошибке измерения.
Подтяните манжету так, чтобы оба края манжеты плотно прилегали к
Вашей руке. Трубка, выходящая из манжеты, должна быть
направлена к ладони. Следите за тем, чтобы трубка не была
передавлена. Застегните текстильную застежку «Велькро», загнув
манжету в обратную сторону (Рисунок 30).
Для равномерного прилегания манжеты к поверхности плеча язычок
манжеты может располагаться наискось. Сядьте на стул. Обопритесь
на спинку стула и расположите освобожденную от одежды руку на
столе так, чтобы манжета была на уровне сердца. (Рисунок 31).
Рисунок 29.
Расслабьте вашу руку и ладонь, обращенную вверх. Убедитесь, что пневматическая трубка не
перекручена и не образовала петлю
25
--- стр. 130 ---
2.4 Действия в экстремальных условиях
• При перегреве или возгорании немедленно выключите прибор нажатием кнопки ON/OFF.
• При аварийном отключении прибора прекратите процедуру измерения до выяснения причин
отключения. В случае отключения энергоснабжения при использовании для питания
цифрового измерителя артериального давления сетевого адаптера отключите его от сети.
После восстановления энергоснабжения подключите адаптер к розетке сети.
• При падении прибора в воду или его залива жидкостью немедленно выключите его, соблюдая
меры предосторожности.
• При невозможности устранения снижения давления, обеспечиваемого компрессором
измерителя давления цифрового, замените прибор до выявления и устранения причины
неисправности.
• При нагнетании давления в манжете до уровня, более чем на 30 мм рт. ст. превышающего
обычное систолическое давление у пациента, выключите прибор нажатием кнопки ON/OFF
• При экстренной эвакуации пациентов и персонала выключите прибор нажатием кнопки
i ON/OFF и отключите адаптер от сети.
3 Техническое обслуживание
3.1. Техническое обслуживание прибора
3.1.1. Общие указания
Техническое обслуживание прибора производится перед использованием по назначению, с
периодичностью один месяц при использовании по назначению, и перед постановкой на хранение.
Техническое обслуживание производится персоналом, осуществляющим уход за пациентом.
Специальные требования к квалификации персонала отсутствуют.
3.1.2. Меры безопасности
Выключите прибор.
Отключите адаптер от сети, отсоедините штуцер шланга манжеты от гнезда на корпусе цифрового
I измерителя артериального давления.
Переместите прибор в место для очистки.
3.1.3. Порядок технического обслуживания
Таблица 7. ______________
Наименование объекта ТО и работк Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних повреждений:
Цифровой измеритель артериального давления Перед + В соответствии с
Манжета использованием ■ f п. 2.1.
Шланг манжеты + п. 2.2.1.
Проверка работоспособности + п. 2 2.
Подготовка прибора к использованию + п. 2.2.3.
Установка элементов питания. + п. 2.2.4.
Настройки системы
32
--- стр. 131 ---
Проверка отсутствия внешних повреждений:
Измеритель артериального давления.
М анжета
Ш ланг манжеты
Ежемесячно 4-
4-
В соответствии с
п. 2.1.
п. 2.2.1.
Проверка отсутствия внешних повреждений: Перед
Измеритель артериального давления. постановкой на 4- В соответствии с
Манжета хранение 4- п. 2.1. п. 2.2.1.
Ш ланг манжеты 4- п .3.2.3
3.1.4. Проверка работоспособности
Соберите прибор согласно указаниям раздела "Подготовка прибора к использованию". Проверьте
^работоспособность прибора согласно указаниям раздел "Использование изделия".
При наличии неустранимых повреждений обратитесь в сервисный центр.
Таблица 8.
Наименование работы Кто выполняет
Средства
измерений,
вспомогательные
технические
устройства и
материалы
Контрольные значения
параметров
j Проверка измерителя артериального
давления, шланга покрытия манжеты на
отсутствие повреждений.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с п.2.1.
Включение изделия, самодиагностика Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1.
А Подключение шланга к гнезду измерителя
^ артериального давления, проверка отсутствия
утечки воздуха.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п. 2.2.4.
п. 3.2.3
Проверка функционирования 4 Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.1.-2.3.4.
Проверка автоматического отключения
измерителя артериального давления,
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п. 2.3.7. приблизительно
три минуты
Проверка отключения измерителя
артериального давления, выключателем
питания.
Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии
с п.2.3.9.
Проверка быстрого стравливания воздуха Обслуживающий
персонал
Визуально В соответствии с
п. 2.3.4, п. 2.3.7,
п. 2.3.9 30 секунд
33
--- стр. 132 ---
3,2. Техническое обслуживание составных частей изделия
3.2.1 Демонтаж и монтаж.
Выключите прибор.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
Отсоедините штуцер соединительного шланга манжеты от гнезда на корпусе измерителя
артериального давления цифрового.
Переместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке изделия, указанные в разделе 3.2.4 ’ ’Очистка изделия".
Прибор, предназначенный для дальнейшего использования, переместите к месту эксплуатации, и
выполните указания раздела 2.2. "Подготовка прибора к использованию".
Прибор, предназначенное для постановки на хранение, поместите в условия, указанные в разделе
$ "Хранение".
Монтаж прибора производить в обратном порядке.
13.2.2 Регулирование и испытания
Прибор не подлежит регулировке для получения требуемых технических характеристик и
параметров.
3.2.3 Осмотр и проверка
Проверьте корпус измерителя артериального давления цифрового и рукав манжеты на отсутствие
повреждений.
Подключите штуцер шланга камеры манжеты к гнезду измерителя артериального давления
цифрового, и убедитесь в их надежном соединении.
Убедитесь, что шланг камеры манжеты не имеет повреждений и не перекручен.
Проверьте надежность соединения шланга камеры манжеты с штуцером и гнездом.
После включения осмотрите их и убедитесь в отсутствии утечки воздуха.
При обнаружении утечки воздуха обратитесь для ремонта в сервисный центр.
J
npH наличии повреждений корпуса измерителя артериального давления цифрового или манжеты
обратитесь для ремонта в сервисный центр.
3.2.4 Очистка
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
Очистка цифрового измерителя артериального давления
НЕ распыляйте чистящие вещества непосредственно на поверхность цифрового измерителя
артериального давления.
НЕ используйте чистящие вещества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это
может повредить цифровой измеритель артериального давления.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую панель и корпус цифрового измерителя
артериального давления.
Протрите и просушите поверхности корпуса цифрового измерителя артериального давления
чистой тканью.
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избытка жидкости внутрь корпуса цифрового измерителя артериального
давления.
34
--- стр. 133 ---
Очистка манжеты
Н Е используйте чистящие вещества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это
может повредить манжету.
Отсоедините штуцер соединительного шланга манжеты и протрите шланг и штуцер чистой
влажной тканью.
Протрите обе поверхности рукава манжеты влажной тканью, затем спустя 10 минут протрите
чистой тканью и просушите.
Температура воды не более 25°С; сушить при комнатной температуре.
Сушите составные части прибора в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Дезинфекция
Протрите ватным тампоном, смоченным в 3%-ном растворе перекиси водорода или 70%-ном
водном растворе этилового спирта. Через 10 минут после обработки манжету повторно протереть
влажной тканью, как указано выше.
Соберите прибор. Включите прибор и убедитесь в его нормальной работе. После проверки
выключите прибор.
Прибор нестерилен и стерилизации не подлежит.
3.2.5 Требования к метрологическому обслуживанию
Прибор, предназначенный для применения в сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, подлежит первичной поверке до ввода в эксплуатацию, а также после
ремонта.
Прибор в процессе эксплуатации подлежит периодической поверке.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, применяющие прибор в сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, обязаны своевременно
представлять прибор на поверку. Поверка прибора выполняется в целях подтверждения их
соответствия установленным метрологическим требованиям.
Электронная копия свидетельства о поверке доступна на сайте www.mos-amros.ru в разделе
"Приборы автоматические".
Для получения бумажной копии свидетельства о поверке обратитесь по телефону 8 800 250 01 06.
Дополнительную информацию можно получить на сайте www.mos-amros.ru или запросив
информацию по адресу E-mail: info@mos-amros.ru
Показатели точности, интервал между поверками изделия, а также методика поверки прибора
устанавливаются при утверждении типа, средств измерения данного прибора и приводятся в
свидетельстве утверждения типа.
Поверку прибора при вводе в эксплуатацию и периодическую поверку в процессе эксплуатации
осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством об аккредитации в
национальной системе аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Прибор, не предназначенный для применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений, может подвергаться поверке в добровольном порядке.
Интервал между поверками - 2 года.
35
--- стр. 136 ---
5.3 Условия хранения
Долговременное хранение прибора осуществляется в упакованном виде на стеллажах при
температуре воздуха от минус 20 до плюс 70 °С, при относительной влажности от 15 до 90%,
в закрытом сухом хорошо проветриваемом помещении с естественной вентиляцией, защищенном
от воздействия прямых солнечных лучей. Расстояние от отопительных и нагревательных приборов
должно быть не менее одного метра.
5.4 Меры безопасности
Запрещается хранение и транспортирование прибора с маслами, кислотами, щелочами,
органическими растворителями и другими агрессивными материалами.
5.5 Срок хранения
Гарантийный срок хранения прибора- 5 лет.
6 Транспортирование
Транспортировать прибор допускается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах
в упакованном виде при температуре воздуха от минус 20 до плюс 70 °С, при относительной
влажности от 15 до 95%, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных
осадков при погрузочно-разгрузочных работах.
Упаковку прибора производить после проведения технического обслуживания согласно
указаниям раздела 3 "Техническое обслуживание ".
7 Утилизация
7.1 Меры безопасности
Прибор после окончания срока службы не представляет опасности для жизни, здоровья людей и
окружающей среды.
По классификации медицинских отходов прибор относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Прибор без элементов питания относится к классу V опасности и подлежит утилизации с
твердыми бытовыми отходами в соответствии с действующими местными нормативными актами
и правилами.
Элементы питания относятся к классу II опасности и подлежат утилизации отдельно от бытовых
отходов в соответствии с действующими местными нормативными актами и правилами
утилизации электрических изделий.
7.2 Условия утилизации
Прибор утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с
Директивой 2012/19/EU (WEEE) (Отходы электрического и электронного оборудования).
38
--- стр. 137 ---
8 Декларация об электромагнитной совместимости
8.1 Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Таблица 10.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-43,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-43, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Испытание
на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные помехи СИСПР 1 1
Группа 1
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-43
использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Конструкция Прибора для измерения
артериального давления и частоты пульса
автоматического МТ, модель МТ-43,
имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс В
Гармонические составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Н$ применяется
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-43
пригоден для использования в любых
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно подключенные
к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Не применяется
39
--- стр. 138 ---
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-43,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-43, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
1мЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ воздушный
разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ, для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммер
ческой или больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
1 прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5 % UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
в течение 25 периодов
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 5 с
<5% UH (провал
напряжения >95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH (провал
напряжения 60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH (провал
напряжения 30% UH)
в feneHHe 25 периодов
<5% UH (провал
напряжения >95%
UH) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Прибора для
измерения артериального давления
и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-43, необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
питание осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
40
--- стр. 139 ---
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-43,
предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-43, следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость
инструкция
I
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнит-
ыми полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение)
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой
части Прибора для измерения артериального
давления и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-43, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние, которое
рассчитывается из уравнения, учитывающего
частоту передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1.2
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
ЗВ/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Г р
I
6 = 0 .9 5 ^ ^ (от 80 МГц до 800МГц)
ё=1.89У^ (от 800МГц до 2.5 ГГц)
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя,
a «d» - рекомендуемое расстояние в метрах
от передатчика (м). Напряженность поля от
стационарных передатчиков РЧ, как
определено с помощью электромагнитного
обследования объекта,
а Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном
диапазоне.
b Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, /, а
обозначенного следующим символом:
80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля,
руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти
На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей
Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM радио
и телевизионного вещания не может быть рассчитана с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в
месте размещения Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-43, превышает допустимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить
работоспособность Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-43, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе,
необходимо дополнительные меры, например, переориентация или перемещение Прибора для
измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-43.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
41
--- стр. 140 ---
8.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса
Таблица 13.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и прибором.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель
МТ-43, предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Прибора
для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-43
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, m
d = 1 . 2 ^
в полосе
150 кГц - 80 МГц
d = 1.2 JP
в полосе
80 МГц - 800 МГц
а = 2.з 'Гр
в полосе
800 МГц - 2.5 ГГц
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных
выше, рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью
формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность
передатчика в Ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика. _______________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для
_________________более высокого диапазона частот. __________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и
_____________отражение от конструкций, объектов и людей. ___________________________
42
--- стр. 141 ---
9 Данные о регистрации
Производитель:
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.", США
Medical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Поставщик: "Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.", США
Medical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Место производства:
Сямэнь Антс-БроТеакнолоджиз Ко., Лтд., Китай /Xiamen Ants-Bro Technology Со., Ltd.
4th FI, No.5 Building, Technology Business Establishing Center, 289 Wongjiao Road,
Haicang, Xiamen, China.
Импортер: Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос"
(ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Россия, Москва, 115054, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1.
Организация, уполномоченная на принятие претензий:
Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос"
(ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Россия, Москва, 115054, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
ft
Регистрационное удостоверение
№ XXX XXX от DD.MM.YYYY
--- стр. 142 ---
10 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует прибор.
- Директива MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование;
- Директива 2012/19/EU (WEEE) Отходы электрического и электронного оборудования;
(3D ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию;
(3D EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям;
(3 D EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования;
(3 D EN
60601-1:2006/+А 12-2014 - Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования
по основной безопасности и значимым характеристикам;
(3D EN 60601-1-2:2015 - Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие
требования
по безопасности - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания;
(3D EN 1060-1 Неинвазивные сфигмоманометры. Общие требования;
(3D EN 1060-3 Неинвазивные сфигмоманометры. Дополнительные требования к
электромеханическим системам измерения артериального давления;
(3 D EN 1060-4 Неинвазивные сфигмоманометры. Процедуры испытания для определения
точности системы автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров. Медицинские
устройства, медицинские изделия;
(3 D ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
(3D ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
(3 D ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
(3D ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы;
(3 D ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования;
(3 D ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
(3 D ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования;
- ГОСТ 30324.30-2002. (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови
косвенным методом (с Поправкой);
(3 D ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996)- Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования;
(3 D ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) - Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Требования к электромеханическим системы измерения
артериального давления;
44
--- стр. 143 ---
- ГО С Т 30804.4.2-2013. С овм естим ость технических средств электром агнитная. У стойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы испы таний;
- ГО С Т 30804.4.3-2013. С овм естим ость технических средств электром агнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
(= £ ) ГО СТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
(3D ГО СТ Р 52770-2016 И зделия медицинские. Т ребования безопасности. М етоды санитарно
химических и токсикологических испытаний;
(3D ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010 И зделия м едицинские электрические. Ч асть 1. Общие
требования безопасности с учетом основны х функциональны х характеристик;
(3 D ГО С Т Р М Э К 60601 -1 -2-2014 И зделия м едицинские электрические. Ч асть 1 -2. Общие
требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик. Параллельный
стандарт. Э лектром агнитная совместимость. Требования и испы тания;
- ГО С Т Р М Э К 60601-1-6-2014. И зделия м едицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик. Дополнительный
стандарт. Э ксплуатационная пригодность;
- ГО СТ Р М ЭК 62304-2013. И зделия м едицинские. П рограм м ное обеспечение. Процессы
ф ж изненного цикла;
- ГО С Т 8.417-2002. Государственная система обеспечения единства изм ерений (ГСИ). Единицы
величин;
- Р 1323565.2.001-2018 ГСО ЕИ . Реком ендации по м етрологии. И зм ерители артериального
давления неинвазивны е. М етодика поверки;
- Р 50.2.077-2014. ГСО ЕИ . И спы тания средств изм ерений в целях утверж дения типа. Проверка
защ иты программного обеспечения;
- ГО СТ 8.802-2012. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного
давления до 250 М Па.
11 Срок службы
Срок службы изм ерителя артериального давления цифрового: 10 лет.
Срок службы манж еты: 3 года.
Срок службы адаптера: 3 года
П ри соблю дении пользователем правил эксплуатации и береж ном отнош ении к прибору срок его
службы мож ет быть значительно больш е указанного. Для получения рекомендаций по
ф дальнейш ему использованию прибора по истечении указанного срока служ бы или для проведения
гарантийного обслуж ивания обратитесь по адресу, указанном у торгую щ ей организацией.
Бесплатное сервисное обслуж ивание в течении срока служ бы
П осле гарантийного срока, в случае обращ ения, П ользователь оплачивает стоимость заменяемой
детали, узла или материала. С тоим ость работ П ользователь не оплачивает.
О тметки о ремонте
12 Гарантийные обязательства
1. Срок действия гарантии:
- 5 лет на прибор с даты продаж и;
- 1 год на манж ету (-ы) с даты продаж и.
45
--- стр. 144 ---
- 1 год на адаптер с даты продажи.
2. Дата продажи отмечается продавцом в гарантийном талоне.
3. Гарантийное обслуживание производится при наличии настоящего гарантийного талона
с отметкой продавца.
4. Гарантия не распространяется на потребительскую тару.
5. Гарантия не распространяется на прибор, поврежденный вследствие:
• удара, небрежного обращения;
• несанкционированного ремонта или внесения изменений в конструкцию;
• попадания внутрь посторонних предметов, жидкостей, насекомых;
• несоблюдения потребителем правил эксплуатации;
• пожара, стихийных бедствий или природных катаклизмов.
Отметка торгующей организации Дата продажи торгующей организацией
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ,
модель МТ- 43
проверен в моем присутствии,
получен в полностью укомплектованном виде,
в исправном состоянии, в заводской упаковке,
без внешних дефектов и механических повреждений.
С условиями гарантии ознакомлен.
Претензий не имею.
Подпись покупателя
В регионе Москвы и Московской области гарантийное обслуживание производится по адресу:
Россия, 123007, г. Москва, Хорошевское шоссе, д.38г
Режим работы: понедельник - пятница с 10 до 17 часов; перерыв с 12 до 13 часов.
Адреса сервисных центров в других регионах РФ указаны на сайте www.mos-amros.ru в разделе
«Сервисные центры». *
При отсутствии в Вашем городе сервисного центра направьте прибор по адресу:
Россия, 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.1/15, стр.5, ЗАО фирма «Москва-Амрос»
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
E-mail: info@mos-amros.ru
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
2021 год.
46
--- стр. 149 ---
M edical Technology Products, Inc.
E J i f n d i f e c h
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Tel.: 908.791.0363, e-mail: meditech@amrus-meditech.com
♦
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-70
I
Руководство по эксплуатации
Дата выпуска 2021 г.
„ MEDICAL TECHNOLOGY PRODUCTS, INC.Производитель ^щ д
Импортер ЗАО фирма "Москва-Амрос" РФ
--- стр. 150 ---
8
8
8
8
9
10
12
12
12
15
15
16
17
17
18
18
19
19
19
19
19
20
20
20
21
22
22
22
22
23
23
23
24
24
24
27
27
27
27
27
27
28
28
28
28
28
29
29
Содержание
Ведение
Описание и работа
Описание и работа прибора
Состав
Комплектность
Технические характеристики
Устройство и работа
Средства измерения, инструмент и принадлежности
Маркировка и пломбирование
Упаковка
Описание и работа составных частей
Измеритель артериального давления цифровой
Манжета стандартная на запястье
Чехол жесткий
Элементы питания
Использование по назначению
Эксплуатационные ограничения
Подготовка к использованию
Осмотр
Подготовка места для проведения измерения
Установка элементов питания
Настройка прибора
Наложение манжеты на запястье
Использование прибора
Порядок действий по применению прибора
Измерение
Отображение результатов
Индикатор аритмии
Индикатор движения
Сохранение результатов измерения
Завершение работы
Вывод результатов измерений из памяти на дисплей
Очистка памяти
Индикатор разряда элементов питания
Важные принципы измерения
Меры предосторожности *
Действия в экстремальных условиях
Техническое обслуживание
Техническое обслуживание прибора
Общие указания
Меры безопасности
Порядок технического обслуживания
Проверка работоспособности
Техническое обслуживание составных частей
Демонтаж и монтаж
Регулировка и испытания
Осмотр и проверка
Очистка
Требования к метрологическому обслуживанию
2
--- стр. 151 ---
30
31
31
31
31
31
31
31
31
31
32
32
32
33
34
35
36
37
38
39
39
Текущий ремонт
Хранение
Правила постановки прибора на хранение
Перечень работ
Условия хранения
Меры безопасности
Срок хранения
Транспортирование
Утилизация
Меры безопасности
Условия утилизации
Декларация об электромагнитной совместимости
Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Требования по параметрам помехоустойчивости
Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Рекомендуемые значения пространственного разноса
Данные о регистрации
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует прибор
Срок службы
Гарантийные обязательства
Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
3
--- стр. 152 ---
Наименование
Прибор для изм ерения артериального давления и частоты пульса автом атический МТ,
модель М Т-70 (далее - прибор).
Производитель
"Медикал Текнолодж и П родактс, Инк." СШ А / M edical T echnology Products, Inc.
Адрес: 720 K ing G eorges Post R oad, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA.
E-mail: m editech@ am rus-m editech.com
Телефон: (908) 791-0363
Место производства
Сямэнь А нтс-БроТ еакнолодж из Ко., Лтд., Китай /X iam en A nts-B ro T echnology Со., Ltd.
Адрес: 4th FI, No.5 Building, Technology B usiness E stablishing Center,
289 W ongjiao Road, H aicang, X iam en, China.
E-mail: S alesl@ asxd.com .cn
Телефон: +(86) 592 651 6170
Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общ ество фирма "М осква-А мрос" (ЗА О ф ирм а "М осква-А мрос")
Адрес: Россия, 115054, г. М осква, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4. этаж 1.
E-mail: info@ m os-am ros.ru
Телефон: +7 (495) 617 16 06
Назначение
Прибор предназначен для косвенного измерения артериального давления и частоты пульса
осциллометрическим м етодом пациентом - в дом аш них условиях, и м едицинским работником,
проводящим осмотр пациентов - в лечебны х учреж дениях.
Специальные требования к квалиф икации персонала, прим еняю щ его прибор, отсутствую т.
Область применения
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблюдений
за этими параметрами в м едицинских учреж дениях и в дом аш них условиях.
Функциональные характеристики
Прибор обеспечивает автом атическое изм ерение артериального давления осциллометрическим
методом в диапазоне от 30 до 300 мм рт.ст. и частоты пульса в диапазоне от 40 до 180 1/мин;
индикацию результатов изм ерений артериального давления в мм рт. ст и кП а; индикацию уровня
артериального давления по классиф икации ВОЗ; индикацию аритмии; сохранение в памяти 120
результатов измерений.
Внимание!
Настоящ ее Руководство по эксплуатации предназначено для эф ф ективного и безопасного
использования м едицинского прибора.
Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с настоящ им Руководством по
эксплуатации и строго следуйте его указаниям.
4
--- стр. 153 ---
Информация
Артериальное давление - это давление, оказываемое на стенки артерии протекающей в ней кровью.
Обычно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Давление, измеренное в момент сокращения сердца, когда происходит выброс крови, называется
систолическим (или верхним).
Самое низкое давление в цикле, когда сердце находится в покое и поток крови входит в сердце,
называется диастолическим (или нижним).
Артериальное давление человека постоянно меняется на протяжении дня.
Волнение и напряжение могут вызвать повышение артериального давления, в то время как
употребление алкоголя и купание могут его снизить.
Некоторые гормоны, как адреналин (который выделяется в организме при стрессе) могут вызвать
сужение кровеносных сосудов, что приводит к росту артериального давления.
Если значение измеренного артериального давления слишком высокое, это означает, что Ваше
сердце работает с перегрузкой.
Пример (Рисунок 1): суточные колебания давления (мужчина, возраст 35 лет).
|Диастолическое АД
• Характер изменения артериального давления в течение суток.
200
Систолическое
Диастолическое
I2 1Э I4 IS It 17 11 19 20 21 22 23 74 1 2 3 4 5 & 7 I 4 10 11
Время суток
ПО
105
100
95
90
85
80
Г я желая гипертензия
Умеренная гипертензия
Легкая гипертензия
Повышенное АД
Нормальное
Оптнма | АД
120 130 140 160 180
Систолическое
"АД
Рисунок 1. Рисунок 2.
На рисунке 2 приведены значения и классификация Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ) уровней артериального давления (АД) в мм рт. ст.
Категория АД
Оптимальное
Нормальное АД
Повышенное нормальное АД
Легкая гипертензия (1-й степени)
Умеренная гипертензия (2-й степени)
Тяжелая гипертензия (3-й степени)
Систолическое АД
до 120
от 120 до 129
от 130 до 139
от 140 до 159
от 160 до 179
от 180
Диастолическое АД
до 80
от 80 до 84
от 85 до 89
от 90 до 99
от 100 до 109
от 110
Физиологическое влияние
Гипертония - хронически протекающее заболевание, основным проявлением которого является
артериальная гипертензия, не связанная с наличием патологических процессов, при которых
повышение АД обусловлено известными, в современных условиях часто устраняемыми причинами.
Она может привести к таким опасным проблемам, как сердечная недостаточность, почечная
недостаточность, кровоизлияние в мозг.
Поддержание здорового образа жизни и посещения врача на регулярной основе позволяет
диагностировать гипертонию на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь.
Примечание! не пугайтесь, если отклонения показаний происходит каждый день в течение
продолжительного периода времени.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерений отличаются от нормы.
Для получения достоверных сведений о Вашем артериальном давление регулярно измеряйте его
два - три раза подряд в одно и то же время дня
5
--- стр. 154 ---
Показания
Для оценки состояния сердечно-сосудистой системы (на проф илактических осмотрах, при
патологии сердечно-сосудистой и мочевы делительной систем; при потере сознания пациента, при
жалобах на головную боль, слабость, головокруж ение), при периодическом контроле
артериального давления.
Прибор не предназначен для измерения давления у новорож денны х, лю дей с ограниченными
возможностями.
Противопоказания
Вы раж енны й отек конечности, на которой проводят изм ерение (приводит к изменению
результата).
- С ниж ение перф узии, иш емия или инфильтрация конечности.
) - У становленный периф ерический венозны й или артериальны й катетер.
- В рож денны е уродства
- Парез
- Перелом руки
- И змерение на стороне удаленной грудной железы.
Побочные эффекты
Побочные эф ф екты от прим енения прибора отсутствую т.
Благодарим Вас за приобретение удобного и надеж ного прибора, в котором применяется
современная элем ентная база и прочны е материалы.
При соблю дении указаний по эксплуатации прибор обеспечивает м ноголетнее использование.
Прибор предназначен для неинвазивного изм ерения систолического и диастолического
| артериального давления и частоты пульса взрослого человека ком прессионны м методом по
анализу параметров пульсовой волны (осциллом етрический метод).
Прибор не предназначен для изм ерения давления у новорож денны х.
Прибор предназначен для дом аш него ш щ клинического применения.
Измерение производится только на верхней части руки (плече) взрослого человека.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием прибора.
Сохраняйте это руководство для дальнейш его использования.
Для получения конкретной инф ормации о ваш ем артериальном давлении, пожалуйста,
П РО КО Н С У Л ЬТИ РУ Й ТЕСЬ С ВРА ЧО М .
Во избеж ание риска и ущ ерба соблю дайте все предупреж дения и меры предосторожности.
Используйте прибор только по назначению .
6
--- стр. 155 ---
Таблица 1.
Предупреждения
Внимание
Прибор предназначено для использования по назначению.
<s>
Прибор не предназначен для детей или людей с ограниченными возможностями.
Не разбирайте и не пытайтесь починить прибор.
Не пользуйтесь прибором рядом с прибором сотовыми телефонами и другими
устройствами, которые генерируют сильные электрические или
электромагнитные поля, так как это может привести к ошибкам измерения или
( стать источником помех для работы прибора.
Люди с проблемами циркуляции крови могут испытывать дискомфорт.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ перед использованием прибора.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерения регулярно
имеют аномальные значения.
Не пытайтесь самостоятельно лечить подобные симптомы без консультации врача.
Не применяйте одновременно новые и старые элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора g
низкого заряда
Устанавливайте элементы питания, соблюдая указанную полярность.
Не применяйте одновременно элементы питания различного типа. Используйте
долговечные щелочные элементы питания.
Удалите элементы питания, если прибор не используется более 3 месяцев.
Утилизацию элементов питания выполняйте согласно местным законам.
7
--- стр. 156 ---
1.1 Описание и работа прибора
Прибор предназначен для косвенного измерения систолического и диастолического давления и
частоты пульса осциллометрическим методом.
Прибор предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля
артериального давления и частоты сердечны х сокращ ений, а такж е для динам ических наблюдений
за этими параметрами в медицинских учреж дениях и дом аш них условиях.
Прибор соответствует требованиям к изделиям с внутренним источником питания согласно
Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010.
Прибор относится к изделиям с рабочей частью типа BF согласно ГО С Т Р М Э К 60601-1-2010.
В части электром агнитной совместимости прибор соответствует требованиям
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014.
. Прибор используется с предустановленным программным обеспечением версии не ниже 1.002 от 04.2016.
1 Описание и работа
1.1.1 Состав
В состав прибора входит измеритель артериального давления цифровой М Т-70 в сборе с манж етой на
запястье; чехол ж есткий; элем енты питания типа ААА; руководство по эксплуатации (Рисунок 3).
Рисунок 3.
4
♦
1 - измеритель артериального давления цифровой в сборе с манжетой стандартной на запястье -1 шт.;
2 - чехол ж есткий -1 шт.;
3 - элемент питания типа А А А - 2 шт.;
4 - руководство по эксплуатации - 1 шт.
В приборе отсутствую т лекарственны е средства, материалы ж ивотного и (или) человеческого
происхождения.
1.1.2 Комплектность
Таблица 3.
Н аим енование Количество
Измеритель артериального давления цифровой в сборе с манж етой 1 шт.
Чехол жесткий 1 шт.
Элементы питания 2 шт.
Руководство пользователя 1 шт.
8
--- стр. 157 ---
1
1.1.3 Технические характеристики
Таблица 2.
писание Прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматический МТ
[одель МТ-70
рименение На запястье
1етод измерения Осциллометрический
[ределы измерения Давление в манжете, мм рт. ст. от 0 до 300
Частота пульса, 1/мин. от 30 до 180
[огрешность
змерения
Давление в манжете, мм рт. ст. ±3
Частота пульса, % ±5
♦
Функции
Измерение артериального давления осцилпометрическим методом в фазе компрессии
Индикация аритмии
Индикация движения
Индикация давления по классификации ВОЗ
Индикация низкого уровня заряда элементов питания
Индикация ошибки при самодиагностике
Автоматическое отключение
Сохранение в энергонезависимой памяти результатов измерения
Формат хранения результатов: значения систолического и диастолического
давления, частоты пульса, уровня давления по классификации ВОЗ
Отображение систолического и диастолического давления в мм рт. ст. или кПа
ёмкость памяти 120 результатов измерений
|рмер ЖК дисплея, мм, не менее 42x59
габариты измерителя артериального давления
цифрового, мм, не более 91 х 67x27
И асса измерителя артериального давления цифрового
б ез элементов питания), г, не более 115
IНапряжение элементов питания, В 3
IИсточник питания 2 алкалиновых элемента типа ААА
(фок жизни источника питания До 2-х месяцев при трех измерениях в день
I
I
l
’абариты манжеты, мм, не более 380 х 64 (на окружность руки 12,5 х 20,0 см)
"абариты чехла жесткого, мм, не более 41 х 98 х 103
Дасса чехла жесткого, г, не более 45
3
Э
Условия
ксплуатации
Температура, °С от +5 до +40
Влажность (отн.), % от 15 до 85
\
T ]
г словия хранения и
эанспортирования
Температура, °С от -20 до +70
Влажность (отн.), % от 10 до 95
9
--- стр. 158 ---
Прибор обеспечивает неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального
давления и частоты пульса взрослого человека ком прессионны м м етодом по анализу параметров
пульсовой волны (осциллом етрический метод). О сциллом етрический метод основан на
регистрации тоном етром изменения объема тканей, связанного с увеличением артериального
кровенаполнения ткани во время пульсового толчка, в условиях дозированной компрессии
кровеносного сосуда с пом ощ ью манж еты.
На конечность пациента наклады вается манж ета, производится нагнетание давления воздуха в
манжету для ком прессии кровеносны х сосудов на запястье.
В фазе компрессии в м анж ете регистрирую тся пульсации давления, связанны е с пульсациями
давления крови в артерии, проходящ ей под манж етой. Значения давления, измеренны е в моменты
появления и пропадания колебаний, соответствую т значениям диастолического и систолического
давления.
Нагнетание продолж ается до уровня, на 20 - 30 мм рт.ст. превы ш аю щ его величину измеренного
систолического давления согласно реком ендациям ВО З по технике измерения артериального
давления, затем результаты измерения артериального давления и пульса отображ аю тся на
дисплее, давление в м анж ете сбрасы вается.
Измерение давления в фазе ком прессии более ком ф ортно для пациента, так как за счет точного
определения систолического давления сокращ ается время и значение компрессии сосудов и
общее время измерения.
1.1.4 Устройство и работа
Общие преим ущ ества осциллометрического метода: устойчивость к вы сокочастотны м ш умам,
применимость для пациентов, страдаю щ их гипотонией или гипертонией, возмож ность измерять
артериальное давление через тонкую ткань одеж ды, возм ож ность изм ерять артериальное давление
при слабых тонах К ороткова, отсутствие специальны х требований к персоналу, производящ ем у
измерение.
К недостаткам м етода относятся:
чувствительность к низкочастотном у ш ум у и движ ениям пациента, сниж ение точности измерений
у пациентов с проблемами сердечно-сосудистой системы (атеросклероз, преэклампсия,
мерцательная аритмия, альтернирую щ ий и парадоксальны й пульс).
Необходимые условия:
измерения долж ны проводиться в состоянии покоя, во время изм ерения нельзя двигаться и
разговаривать, м анж ета долж на находиться на уровне сердца.
Рекомендуется вы полнять ряд повторны х измерений.
10
--- стр. 159 ---
Последовательность действий.
/ Г
□
|0
о
Рисунок 4.
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой (Рисунок 4).
Установите в батарейны й отсек измерителя артериального давления циф рового два элем ента
питания типа ААА.
Освободите запястье от одежды. (Рисунок 5).
Убедитесь, что рукав не слиш ком туго закатан
на руке.
Это может ограничить кровоток в руке.
#
Отдохните несколько минут до начала измерения.
Сядьте в спокойном месте, ж елательно за столом,
так, чтобы рука покоилась на твердой поверхности,
а ступни стояли на полу (Рисунок 6).
Возьмитесь за ниж ню ю часть манж еты и
оберните ее вокруг запястья на левой руке,
чтобы она удобно и надеж но сидит на запястье,
Убедитесь, что одеж да не попала под манжету.
Расстояние м еж ду краем манж еты и сгибом
запястья долж но быть приблизительно 1 - 2 см.
(Рисунок 7).
ПРИМ ЕЧАНИЕ. У бедитесь, что манж ета
не закрывает вы ступаю щ ую часть
кости запястья на внеш ней стороне запястья.
Расположите запястье левой руки
с прибором на уровне сердца.
(Рисунок 8).
Нажмите кнопку "Start/Stop" на лицевой панели
измерителя артериального давления (Рисунок 9),
чтобы начать измерение. С O N ^
11
Рисунок 9.
--- стр. 160 ---
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию и текущему
ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Маркировка, нанесенная на измеритель артериального давления циф ровой, содерж ит следую щ ую
информацию (Рисунок 10):
знак утверж дения тип а средства измерений;
наименование изделия;
номер и дату регистрационного удостоверения;
символ «О сторож но! О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
символ «И зготовитель»;
символ «Д ата изготовления» и дату изготовления;
наименование производителя;
место производства изделия;
классификация корпуса по степени защ иты от проникания воды и тверды х частиц
символ «Серийны й номер»;
параметры питания;
символ «Рабочая часть BF»;
символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно местны м законам»;
Пломбирование изделия и его составны х частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка изделия вклю чает в себя транспортную тару, вы полненную из пятислойного картона,
L емкостью 24 изделия, потребительскую тару (Рисунок 11) из трехслойного картона, в которой в
Щ жестком футляре влож ен изм еритель артериального давления цифровой М Т-70 в сборе со
стандартной манжетой на запястье, элементы питания и руководство по эксплуатации.
На потребительской таре изделия нанесена следую щ ая инф ормация:
- наименование и адрес ком пании-производителя, логотип;
- наименование и адрес организации-им портера, уполномоченной на принятие претензий, логотип;
- наименование изделия;
-особенности изделия;
-технические характеристики изделия;
-ном ер и дата регистрационного удостоверения;
- Знак утверж дения тип а средства измерений
- символ «О сторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «И зготовитель»;
- символ «Дата изготовления» и дата изготовления;
-сим вол «Рабочая часть BF»;
- символ «У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно местны м законам»;
- знак соответствия требованиям Д ирективы ЕС;
- сведения о гарантии и сроке служ бы прибора;
- классификация корпуса по степени защ иты от проникания воды и тверды х частиц;
- ш трих-код.
Прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-70
Регистрационное удостоверение № XXX XXX от DD.MM.YYYY
A s ml «Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.», США/Medical Technology Products, Inc.
2011 сА1 Xiamen Ants-Bro Technology Co., Ltd, China
SN 2011S 00001 Питание =3 В (2xAAA) IP22
Рисунок 10.
A
12
--- стр. 161 ---
Рисунок 1 1.
size: 9 0 *4 5 *1 10m m
Pantone 877C
Щ matovyy lak
О
h-
, 4 !i & * 5Гh -
QMedHEch
П рибор для изм ерения артериального давления
и частоты пульса автом атический М Т . м одель М Т 7 0
Производитель:
«■МёДикаиТекно,. _ц*и Пр-пд<*кТ; /мк - • ША M edial Те<4 »> .> :. > e jy
720 King George Post Rfl. Suite 305. ?ords N iJ 08863 1974. USA
AMPOC
ж '.»: д д и вши
Импортер:
3At> фирме* *V<y.>“э-Амрск*. Россия I 1 < • • • • -А
Г МсКЧа V .'! ПЯТНИЦЫ!» ДОМ/1 5 с т р ‘4 •» '
Т«*л 8 800 250 О! 0с w.va inos-arMovfw
Место п ро и зв о дств :
тДжоитек Хс-лскеа Ко Л тд* КНР: ' Joytech Healthcare Со. ltd
No.i6S. WUZbou Road Yuhang E c o n ■ • ■ : Development Zone 311 ’ 00 Hang?1
China
Регистрационное удостоверение Y P3H XXXa от ДД M V ' i
Соответствие требованиям • C7 ■ . - ’ ' 'T P ‘ 0444 n ;
ГОСТ Я15Ь‘ j ?; ГОСТ 3 t> lr . 3-2012. ГО С Т? V.^K {>0601-1-2010. ГОГ? PM
6060M 7-2014
Гарантия:
• , • * . . . . . . .
а таиж- на элемент м питания. м?«оп и упаковку прибора *
Срок службы:
Срок с луж 0м электронного блока 10 лет v,‘«*^ tn • Зт-ла
Ьегплатное гто-гтгарамгийиое сериисиое обс Лужия.зми*-
Порядок работы:
сердца
с Г«
* IP 22
--- стр. 162 ---
Маркировка транспортной тары содерж ит следую щ ую инф орм ацию (Рисунок 12) - символы,
указывающие на способ обращ ения с прибором:
• символ «Тем пературны й диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Верх»;
- символ «Х рупкое, обращ аться осторож но»;
- символ «Беречь от влаги»
»
Рисунок 12.
Расшифровка используем ы х символов приведена в таблице 4.
Таблица 4.
А О сторож но! О братитесь к инструкции по эксплуатации
Рабочая часть тип а BF
т О братитесь к инструкции по эксплуатации
SN Серийны й номер
ж У тилизировать отдельно от пищ евы х отходов согласно местны м законам
d И зготовитель
Д ата изготовления
Знак утверж дения тип а средства измерений
IP22 К лассиф икация корпуса по степени защ иты от проникания воды и тверды х частиц
С € 0197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
I Тем пературны й диапазон
ф Не допускать воздействия солнечного света
1 1Верх
т Х рупкое, обращ аться осторож но
f Беречь от влаги
14
--- стр. 163 ---
1.2 Описание и работа составных частей изделия
В состав изделия входит измеритель артериального давления циф ровой М Т-70, манж ета на
запястье, ж есткий чехол, элем енты питания, руководство по эксплуатации.
1.2.1 Измеритель артериального давления цифровой
Измеритель артериального давления цифровой прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса автом атического М Т, модель М Т-70, предназначен для управления процессом
измерения артериального давления и отображ ением результатов измерения.
Измеритель артериального давления циф ровой обеспечивает сам одиагностику, нагнетание
воздуха в манж ету, сниж ение давление воздуха в манж ете, изм ерение давления воздуха в манж ете,
обработку и отображ ение параметров артериального давления. В клю чает в себя
электромеханический насос, управляемы й клапан стравливания, электронны й блок управления и
k обработки инф ормации, ж идкокристаллический дисплей, кнопки управления. П итание измерителя
F артериального давления цифрового производится от двух алкалиновы х элем ентов питания типа
ААА. Внеш ний вид и органы управления измерителя артериального давления цифрового
приведены на рисунке 13.
Дисплей
Систолическое
давление
Диастолическое
давление
М анж ета
И ндикатор уровня артериального
давления по классиф икации ВОЗ
Ч астота пульса
Е диницы измерения
К нопка М ЕМ К нопка O N /O FF
Рисунок 13.
Кнопка O N /O FF предназначена для вклю чения (запуска рабочего цикла изм ерения артериального
давления) и вы клю чения изм ерителя артериального давления.
Кнопка М ЕМ предназначена для вывода на дисплей результатов изм ерений артериального
давления
Надпись «PU L/m in» на передней панели измерителя артериального давления располож ена рядом с
зоной дисплея, на которую вы водится результат измерения частоты пульса.
Надпись «D IA /m m H g» на передней панели цифрового изм ерителя артериального давления
расположена рядом с зоной дисплея, на которую вы водится результат изм ерения диастолического
давления.
Надпись «SY S/m m H g» на передней панели измерителя артериального давления цифрового
расположена рядом с зоной дисплея, на которую выводится результат изм ерения систолического
давления.
Дисплей занимает центральную зону передней панели измерителя артериального давления цифрового.
15
--- стр. 164 ---
Н а дисплее отображ ается инф орм ация следую щ ая инф ормация и символы (Рисунок 14).
Индикатор уровня артериального давления по классиф икации В сем ирной О рганизации
Здравоохранения (ВОЗ) располож ена на передней панели изм ерителя артериального давления
цифрового, справа от дисплея, и представляет собой четы ре сегмента: зелены й, ж елтый и
красный. С егменты соответствую т уровню артериального давления, согласно классиф икации ВОЗ:
оптимальное, норм альное, повы ш енное норм альное, мягкая гипертензия, умеренная гипертензия,
тяжелая гипертензия (см. раздел «И нформация», рисунок 2).
I
( — Л ■
гипертензия 3 степени
гипертензия 2 степени
гипертензия 1 степени
|
повышенное нормальное
нормальное
оптимальное
V_ _ _ fi 'У * , ' ’ * '* |f I | '
Красный
Оранжевый
Желтый
гный
Рисунок 15.
После заверш ения цикла измерения, одновременно с вы водом на дисплей результатов измерения
артериального давления и частоты пульса, индикатор уровня давления по классиф икации ВОЗ на
дисплее указы вает на соответствую щ ий цветной сегмент (Рисунок 15).
1.2.2 Манжета на запястье
Манжета стандартная на запястье (1), закрепленная на корпусе изм ерителя артериального
давления циф рового (2) состоит из пневмокамеры и рукава (Рисунок 17).
Пневмокамера м анж еты соединена ш туцером с пневм атической системой измерителя
артериального давления цифрового. К репление манж еты на запястье осущ ествляется текстильной
застежкой ("Велькро"). М анж ета имеет специальную конусную форму, обеспечиваю щ ую при
наложении плотное прилегание к запястью .
16
--- стр. 165 ---
Металлическая скоба манж еты обеспечивает возм ож ность сам остоятельного закрепления
манжеты на плече при проведении измерений.
1.2.3 Чехол жесткий
Чехол ж есткий предназначен для хранения циф рового измерителя артериального давления,
манжеты и элем ентов питания в период меж ду проведениям и измерений. (Рисунок 18).
Выполнен из поливинилхлорида, снабж ен защ елкиваю щ им ся механизмом.
1.2.4 Элементы питания
Для питания циф рового изм ерителя артериального давления прим еняю тся два алкалиновых
элемента питания с напряж ением 1,5 В тйпа ААА. (Рисунок 19).
Применение других элем ентов питания потребует их частой замены.
Элементы питания подлеж ат замене в комплекте.
Использованные элем енты питания подлеж ат утилизации в соответствии с действующ ими
правилами.
Рисунок 19.
17
--- стр. 166 ---
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования изделия убедитесь в отсутствии отклонений от требований по
эксплуатации изделия.
Таблица 5.
№ К онтролируем ы е параметры В еличина Способ контроля
1 Внутренний источник питания ЗВ У бедиться в наличии элем ентов питания в
батарейном отсеке изм ерителя артериального
давления.
У бедиться в соблю дении полярности элементов
питания в батарейном отсеке измерителя
артериального давления цифровом.
У бедиться в однотипности элементов питания в
батарейном отсеке изм ерителя артериального
давления цифровом.
2 И справность манж еты У бедиться в отсутствии повреж дений ткани и
ш вов рукава манж еты.
3 Н аличие колю щ их или
режущ их предметов,
контактирую щ их с манж етой
У бедиться в отсутствии колю щ их и реж ущ их
предметов, находящ ихся в контакте с
поверхностью манж еты.
4 Н аличие источников
электром агнитны х помех
У бедиться в отсутствии вблизи прибора
вы сокочастотного м едицинского оборудования
и других источников вы сокочастотного
электром агнитного излучения.
5 С облю дение порядка
эксплуатации
У бедиться в соблю дении пациентом и
обслуж иваю щ им персоналом правил
эксплуатации прибора.
Н аличие противопоказаний
4
У бедиться в отсутствии у пациента
противопоказаний к прим енению прибора:
В ы раж енны й отек конечности, на которой
проводят изм ерение
С ниж ение перф узии, иш емия или
инф ильтрация конечности.
Установленный периферический венозный
или артериальный катетер.
В рож денны е уродства
П арез
П ерелом руки
И зм ерение на стороне удаленной грудной
железы.
7 Соответствие установленны м
метрологическим требованиям
У бедитесь в наличии полож ительных
результатов первичной или периодической
поверки.
18
--- стр. 167 ---
2.2 Подготовка прибора к использованию
2.2.1 Осмотр
Осмотрите прибор, убедитесь в его полной ком плектности и отсутствии внеш них повреждений.
2.2.2 Подготовка места для проведения измерения
Приготовьте место для проведения измерения артериального давления, позволяю щ ее удобно
расположиться, сидя у стола.
2.2.3 Установка элементов питания
Сдвиньте кры ш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите два новых щ елочны х элем ента питания типа А АА согласно указанной полярности
(Рисунок 20). Закройте кры ш ку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выклю чен.
Рисунок 20
Примечание:
Не применяйте одновременно новые и стары е элементы питания. Не прим еняйте одновременно
элементы питания различного типа. И спользуйте долговечны е щ елочны е элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора низкого заряда У станавливайте
элементы питания, соблю дая указанную полярность.
Удалите элементы питания, если прибор не используется более 3 месяцев.
2.2.4 Настройки прибора
1) В вы клю ченном состоянии наж м ите и удерж ивайте наж атой кнопку М ЕМ в течение трех
секунд для перехода в интерф ейсе настройки «У даление из памяти результатов измерений/Вы бор
единиц измерения». Н а дисплей будет выведен символ «0» с указанием единиц измерения и
мигающий символ - число хранящ ихся в памяти результатов измерений.
2) Для удаления из памяти результатов измерений наж м ите кнопку М ЕМ .
Мигающий символ - число хранящ ихся в памяти результатов изм ерений прим ет значение «0».
Нажмите кнопку ON / OFF, чтобы сохранить настройку.
3) Для выбора единиц измерения вы полните действия согласно 1) настоящ его раздела.
Затем повторно наж м ите и удерж ивайте наж атой кнопку М ЕМ в течение трех секунд.
На дисплей будет вы веден символ мигаю щ ий символ «0» с указанием единиц измерения и число
хранящихся в памяти результатов измерений.
Нажатием кнопки М ЕМ вы берите единицы измерения: мм рт. ст. (m m H g) или кП а (кРа).
Нажмите кнопку O N / OFF, чтобы сохранить настройку.
19
--- стр. 168 ---
Примечание.
* В руководстве пользователя указаны мм рт. ст. в качестве прим ера для иллю страции.
П о умолчанию заданы единицы измерения - мм рт. ст.
- Находясь в лю бом реж им е настройки, наж мите кнопку O N /O FF, чтобы выклю чить устройство.
В ся информация будет сохранена.
- Если после настройки прибор в течение 3 минут не будет вы клю чен, сохранение информации и
отключение будет произведено автоматически.
2.2.5 Наложение манжеты на запястье
Н е размещ айте м анж ету поверх одежды.
Освободите запястье от одеж ды, длинны й рукав одеж ды
отодвиньте к предплечью (Рисунок 21).
Разместите прибор на запястье (Рисунок 22), плотно затяните
манжету, закрепите ее с пом ощ ью застеж ки "Велькро". Н е
шевелитесь во время измерения.
Расположите запястье левой руки с прибором на уровне
сердца (Рисунок 23).
2.3 Использование изделия
2.3.1 Порядок действий по применению прибора
Включение. Н аж мите кнопку O N /O FF, на дисплее в течение одной секунды появится картинка
(Рисунок 24), изм еритель артериального давления цифровой вы полняет бы струю диагностику.
Рисунок 24.
20
--- стр. 169 ---
2.3.2 Измерение
После проведения диагностики начинается нагнетание давления воздуха в манжету.
На этапе ком прессии изм еритель артериального давления циф ровой регистрирует в манжете
пульсации давления, связанны е с пульсациями давления крови в артерии, проходящ ей под
манжетой, производит анализ параметров пульсовой волны и определяет значение
систолического и диастолического давления и частоты пульса.
На дисплее отображ ается символ «V», м игаю щ ий синхронно с сердечны ми сокращ ениями.
Нагнетание прекращ ается после достиж ения уровня давления воздуха в манж ете, на 20-30 мм рт. ст.
превышающего уровень систолического давления, в соответствии с рекомендациями по
измерению артериального давления (Рисунок 26).
3003 0.0 *
MPa m m Mg
II о о *>
_1 U .U ‘888
MPa m m H g
После прекращ ения нагнетания давление в манж ете сбрасы вается, на дисплей выводятся
результаты измерения систолического и диастолического давления, частоты пульса и уровень
артериального давления по классиф икации Всемирной О рганизации Здравоохранения (ВОЗ).
Примечание: не напрягайтесь во время измерения. И збегайте разговоров и постарайтесь не
двигаться.
21
--- стр. 170 ---
2.3.3 Отображение результатов
По заверш ении изм ерения давление в манж ете автоматически сбрасы вается.
На дисплей вы водятся результаты измерения систолического и диастолического артериального
давления. И ндикатор, соответствую щ ий текущ ем у изм ерению , будет отображ аться рядом с
соответствующ им уровнем по классиф икации ВОЗ (Рисунок 27).
Примечание: детали инф орм ации по классиф икации артериального давления ВОЗ приведены
в п. 1.2.2.
Результат измерения
систолического давления в мм рт. ст.
Результат измерения
диастолического давления в мм рт. ст.
Рисунок 27.
Примечание:
При ощ ущ ении диском ф орта из-за нагнетания воздуха в манж ету, или если нагнетание длится
неприемлемо долго, немедленно нажмите кнопку ON/OFF, чтобы включить прибор, и ослабьте манжету.
Не разговаривайте, не двигайте запястьем или телом во время измерения.
Прибор автоматически вы клю чится через 3 минуты после последнего наж атия кнопок.
При невозмож ности произвести изм ерение на экран будет вы веден символ ош ибки «Е» с
соответствую щ им номером.
Выключите прибор и подож дите 3-5 минут до начала нового измерения. С облю дайте во время
измерения все требования п.2.3.9, чтобы избеж ать появления символа ош ибки.
2.3.4 Индикатор аритмии
Если во время процесса изм ерения измеритель артериального давления циф ровой обнаруж ивает
нарушения сердечного ритма, на дисплее вместе с результатам и изм ерений отображ ается символ
аритмии « Щ)) ». Аритмия определяется как нарушения частоты, ритмичности и последовательности
возбуждения и сокращ ения сердца, отличаю щ иеся на 25% от норм ального синусового ритма,
обнаруженные при изм ерении систолического и диастолического артериального давления.
Проконсультируйтесь с ваш им врачом, если символ аритмии « W » часто появляется в результатах
измерений.
2.3.5 Индикатор движения
Если во время процесса изм ерения измеритель артериального давления циф ровой обнаруж ивает
движение пациента, на дисплее отображ ается символ « ^ 1 » и после заверш ения цикла измерения
на дисплей вы водится символ ош ибки «Е4».
Включите прибор кнопкой O N /O FF и повторите изм ерение, исклю чив движ ения пациента во
время нагнетания давления в манж ете.
2.3.6 Сохранение результатов измерения
Результат изм ерения будет автоматически сохранен в памяти прибора.
Когда количество результатов измерений, записанны х память, достигнет 120, при записи текущ его
результата самый ранний будут удален.
.VP*. а®
m m M g
ш
по IHJ 58
m m Н е
У ровень давления
- по классификации ВОЗ
" Ч астота пульса
22
--- стр. 175 ---
2.4 Действия в экстремальных условиях
• При перегреве или возгорании немедленно вы клю чите прибор наж атием кнопки ON/OFF.
• При аварийном отклю чении изделия прекратите процедуру измерения до выяснения
причин отклю чения.
• При падении изделия в воду или его залива ж идкостью немедленно выклю чите его,
соблю дая меры предосторож ности.
• При невозм ож ности устранения сниж ения давления, обеспечиваем ого компрессором
измерителя давления циф рового, замените прибор до вы явления и устранения причины
неисправности.
• При нагнетании давления в манж ете до уровня, более чем на 30 мм рт. ст. превыш ающего
обычное систолическое давление у пациента, вы клю чите прибор нажатием кнопки
O N/OFF.
• П ри экстренной эвакуации пациентов и персонала вы клю чите прибор нажатием кнопки
ON/OFF.
3 Техническое обслуживание
3.1 Техническое обслуживание прибора
3.1.1 Общие указания
Техническое обслуж ивание изделия производится перед использованием по назначению , с
периодичностью один м есяц при использовании по назначению , и перед постановкой на хранение.
Техническое обслуж ивание производится самим пациентом или персоналом, осущ ествляю щ им
уход за пациентом.
Специальные требования к квалиф икации персонала отсутствую т.
3.1.2 Меры безопасности
Выключите прибор.
Переместите прибор в место для очистки.
3.1.3 Порядок технического обслуживания
Таблица 7.
Наименование объекта ТО и работы Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних повреждений: В соответствии с
Цифровой измеритель артериального давления + п. 2.1
Манжета + п. 2.2.1.
Перед
Проверка работоспособности использованием п. 2 2Подготовка изделия к использованию +
П о 9 9
Установка элементов питания. + 1 1 * J L t • Z * •
Настройки системы + п. 2.2.4.
Проверка отсутствия внешних повреждений: В соответствии с
Измеритель артериального давления. + п. 2.1.
Манжета Ежемесячно + п. 3.2.3.
Проверка отсутствия внешних повреждений: Перед В соответствии с
Измеритель артериального давления. постановкой на + п. 3.2.1.
Манжета хранение + п. 3.2.3.
27
--- стр. 176 ---
Соберите прибор согласно указаниям раздела 2.2 "П одготовка изделия к использованию".
Проверьте работоспособность изделия согласно указаниям раздел 2.3 "И спользование изделия".
При наличии неустранимы х повреж дений обратитесь в рем онтную мастерскую .
3.1.4 Проверка работоспособности
#4 3.2 Техническое обслуживание составных частей
3.2.1 Демонтаж и монтаж.
Выключите прибор.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
П ереместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке изделия,,указанны е в разделе 3.2.4 "О чистка изделия".
Прибор, предназначенны й для дальнейш его использования, перем естите к месту эксплуатации, и
выполните указания раздела 2.2. "П одготовка изделия к использованию ".
Прибор, предназначенны й для постановки на хранение, пом естите в условия, указанны е в разделе
5 "ХРА НЕНИ Е".
3.2.2 Регулирование и испытания
Прибор не подлеж ит регулировке для получения требуем ы х технических характеристик и
параметров.
3.2.3 Осмотр и проверка
Проверьте корпус изм ерителя артериального давления циф рового и рукав манж еты на отсутствие
повреждений.
При обнаруж ении утечки воздуха обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
При наличии повреж дений корпуса изм ерителя артериального давления циф рового или манжеты
обратитесь для рем онта в сервисны й центр.
Таблица 8.
Наименование работы Кто
выполняет
Средства измерений,
вспомогательные
технические устройства и
материалы
Контрольные
значения
параметров
Проверка измерителя артериального
давления, покрытия манжеты на отсутствие
повреждений.
Обслужива
ющий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.1.
Включение изделия, самодиагностика Обслужива
ющий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.3.1.
Проверка функционирования изделия Обслужива
ющий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.3.1.-2.2.4.
Проверка отключения измерителя
артериального давления выключателем
питания.
Обслужива
ющий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.3.7.
Проверка автоматического отключения
измерителя артериального давления,
Обслуживаю
щий
персонал
Визуально В соответствии с
п.2.3.7.
Приблизительно
три минуты
Проверка быстрого стравливания воздуха Обслужива
ющий
персонал
Визуально В соответствии с
п. 2.3.3. п. 2.3.7.
10 секунд
28
--- стр. 177 ---
3.2.4 Очистка
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
О чистка циф рового измерителя артериального давления
НЕ распы ляйте чистящ ие вещ ества непосредственно на поверхность цифрового измерителя
артериального давления.
НЕ используйте чистящ ие вещ ества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это
может повредить цифровой измеритель артериального давления и манж ету.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую панель и корпус циф рового измерителя
артериального давления.
Протрите и просуш ите поверхности корпуса цифрового изм ерителя артериального давления
чистой тканью .
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избы тка ж идкости внутрь корпуса изм ерителя артериального давления
цифрового.
О чистка манж еты
Протрите поверхность рукава манж еты влаж ной тканью , затем спустя 10 м инут протрите чистой
тканью и просуш ите.
Температура воды не более 25°С; суш ить при ком натной температуре.
Сушите прибор в защ ищ енном от прямых солнечны х лучей месте.
Д езинф екция
Протрите ватным там поном , смоченны м в 3% -ном растворе перекиси водорода или 70% -ном
водном растворе этилового спирта. Через 10 м инут после обработки манж ету повторно протереть
влажной тканью , как указано выше.
Соберите прибор.
Включите прибор и убедитесь в его нормальной работе.
После проверки вы клю чите прибор.
Храните прибор между использованиями в комплектном состоянии в соответствии с условиями
хранения.
Прибор нестерильны й и стерилизации не подлеж ит.
3.2.5 Требования к метрологическому обслуживанию
Прибор, предназначенны й для прим енения в сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, подлежит первичной поверке до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта.
Прибор в процессе эксплуатации подлеж ит периодической поверке.
Ю ридические лица и индивидуальны е предприним атели, прим еняю щ ие прибор в сфере
государственного регулирования обеспечения единства изм ерений, обязаны своевременно
представлять прибор на поверку. П оверка прибора вы полняется в целях подтверждения их
соответствия установленны м м етрологическим требованиям.
Электронная копия свидетельства о первичной поверке доступна на сайте w w w .m os-am ros.ru в
разделе "П риборы автоматические".
Для получения бумаж ной копии свидетельства о поверке обратитесь по телеф ону 8 800 250 01 06.
Дополнительную инф орм ацию мож но получить на сайте w w w .m os-am ros.ru или запросив
информацию по адресу E-m ail: info@ m os-am ros.ru
П оказатели точности, интервал меж ду поверкам и изделия, а такж е м етодика поверки прибора
устанавливаю тся при утверж дении типа средств изм ерения данного прибора и приводятся в
свидетельстве утверж дения типа.
П оверку прибора при вводе в эксплуатацию и периодическую поверку в процессе эксплуатации
осущ ествляю т аккредитованны е в соответствии с законодательством об аккредитации в
национальной системе аккредитации ю ридические лица и индивидуальны е предприниматели.
Прибор, не предназначенны й для применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства изм ерений, мож ет подвергаться поверке в добровольном порядке.
Интервал меж ду поверками - 2 года.
29
--- стр. 179 ---
Нагнетание Элементы питания Проверьте исправность Замените элементы
воздуха в разряжены элементов питания питания, соблюдая
манжету аварийно полярность
прерывается
5 Хранение
5.1 Правила постановки изделия на хранение
Перед постановкой изделия на хранение проведите его техническое обслуж ивание в объеме,
указанном в разделе 3 "Техническое обслуж ивание"
5.2 Перечень работ
Проведите очистку изделия согласно п.3.2.4.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
Поместите измеритель артериального давления циф ровой с м анж етой в чехол жесткий.
Храните прибор при кратковрем енном хранении в ком плектном состоянии при комнатной
температуре.
5.3 Условия хранения
Д олговременное хранение изделия осущ ествляется в упакованном виде на стеллажах при
температуре воздуха от минус 20 до плю с 70 °С, при относительной влаж ности от 10 до 95%, в
закрытом сухом хорош о проветриваем ом пом ещ ении с естественной вентиляцией, защ ищ енном от
воздействия прямы х солнечны х лучей. Расстояние от отопительны х и нагревательны х приборов
должно быть не менее одного метра.
5.4 Меры безопасности
Запрещ ается хранение и транспортирование изделия с маслами, кислотам и, щ елочами,
органическими растворителям и и другими агрессивны ми материалами.
5.5 Срок хранения
Гарантийный срок хранения изделия - 5 лет.
6 Транспортирование
Транспортировать прибор допускается транспортом всех видов в кры ты х транспортны х средствах
в упакованном виде при тем пературе воздуха от минус 20 до плю с 70 °С, при относительной
влажности от 10 до 95% , в соответствии с правилам и перевозок, действую щ ими на транспорте
данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков
при погрузочно-разгрузочных работах.
У паковку изделия производить после проведения технического обслуж ивания согласно
указаниям раздела 3 "Техническое обслуж ивание ".
7 Утилизация
7.1 Меры безопасности
Прибор не представляет опасности для ж изни, здоровья лю дей и окруж аю щ ей среды после
окончания срока службы.
По классиф икации медицинских отходов прибор относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы , приближ енны е по составу к тверды м бы товы м отходам.
Прибор без элем ентов питания относится к классу V опасности и подлеж ит утилизации с
твердыми бы товы ми отходам и в соответствии с действую щ ими м естны ми нормативными актами
и правилами.
Элементы питания относятся к классу II опасности и подлеж ат утилизации отдельно от бытовых
отходов в соответствии с действую щ ими м естны ми норм ативны м и актами и правилами
утилизации электрических изделий.
31
--- стр. 180 ---
7.2. Условия утилизации
Прибор утилизируется в соответствии с действую щ ими норм ативны м и актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с
Директивой 2012/19/EU (W EEE) (О тходы электрического и электронного оборудования).
8 Декларация об электромагнитной совместимости
8.1 Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Таблица 10.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-70,
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ,
модель МТ-70, следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные помехи СИСПР 11
Группа 1
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-70
использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Конструкция Прибора для измерения
артериального давления и частоты
пульса автоматического МТ, модель
МТ-70, имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс В
Прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса
автоматический МТ, модель МТ-70
пригоден для использования в любых
местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применяется
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применяется
32
--- стр. 181 ---
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-70,
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ,
модель МТ-70 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.____________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Электростатически
й разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ
разряд
воздушный
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ,для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии
по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
О
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5 % UH
(провал напряжения
>95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH
(провал напряжения
60% UH)
в течение 5 периодов
70% UH
(провал напряжения
30% U H )
в течение 25 периодов
<5% UH
(провал напряжения
>95% UH)
в течение 5 с
<5% UH
(провал напряжения
>95% UH)
в течение 0,5 периода
40% UH
(провал напряжения
60% U H )
в течение 5 периодов
70% UH
(провал напряжения
30% UH)
в течение 25 периодов
<5% UH
(провал напряжения
>95% UH)
в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Прибора для
измерения артериального давления
и частоты пульса автоматического
МТ, модель МТ-70, необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется питание
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание - UH
воздействия.
- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
33
--- стр. 182 ---
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-70,
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-70, следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по
МЭК 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная защищённость - инструкция
Кондуктивные
помехи, наве
денные радио-
1 частотными
9 электромагнита
ыми полями
по
МЭК 61000-4-6
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение)
Портативные и мобильные РЧ средства связи
должны использоваться не ближе к любой части
Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-70, включая кабели, чем рекомендуемое
расстояние, которое рассчитывается из уравнения,
учитывающего частоту передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1.2 4 Р
Радиочастотное
электромагнита
ое поле
по
МЭК 61000-4-3
ЗВ/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м d = 0.95 4 р (от 80 МГц до 800МГц)
d = 1.89 у[~Р (от 800МГц до 2.5 ГГц)
Где «Р» является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя, a «d» - рекомендуемое расстояние
в метрах от передатчика (м). Напряженность поля
от стационарных передатчиков РЧ, как
определено с помощью электромагнитного
обследования объекта,
а Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном диапазоне,
b Помехи могут возникать в непосредствен/, \ч
близости от оборудования, обозначенного " 4 ^
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и
людей. Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и FM радио и
телевизионного вещания не может быть рассчитана с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте
размещения Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель
МТ-70, превышает допустимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить работоспособность
Прибора для измерения артериального давления и частоты пульса автоматического МТ, модель МТ-70, чтобы
убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, необходимо дополнительные меры,
например, переориентация или перемещение Прибора для измерения артериального давления и частоты
пульса автоматического МТ, модель МТ-70.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
34
--- стр. 183 ---
8.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса
Таблица 13.
Рекомендуемы е значения пространственного разноса м еж ду портативны м и и подвиж ными
радиочастотны м и средствами связи и прибором.
Прибор для изм ерения артериального давления и частоты пульса автом атический М Т, модель
М Т-70 предназначается для применения в электром агнитной обстановке, при которой
осущ ествляется контроль уровней излучаемы х помех. П окупатель или пользователь П рибора
для измерения артериального давления и частоты пульса автом атического М Т, модель М Т-70
может избеж ать влияния электром агнитны х помех, обеспечив м иним альны й пространственный
разнос меж ду портативны м и и подвиж ны м и радиочастотны м и средствами связи
(передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощ ности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощ ность
передатчика,
Вт
П ространственны й разнос в зависимости от частоты передатчика, м
d = 1.2 4 Р
в полосе
от 150 кГц до 80 М Гц
d = 1.2 V P
в полосе
от 80 М Гц до 800 М Гц
d = 2.3 4 р
в полосе
от 800 М Гц до 2.5 ГГц
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанны х на м аксимальную вы ходную мощ ность, не перечисленных
выш е, реком ендованное расстояние разделения d в метрах (м) м ож но оценить с помощ ью
формулы, прим еним ой к частоте передатчика, где Р - это м аксим альная вы ходная мощ ность
передатчика в В аттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
П РИ М ЕЧ А Н И Е 1: При 80 М Гц и 800 М Гц, применяется расстояние разделения для более
высокого диапазона частот.
П РИ М ЕЧ А Н И Е 2: Эти руководящ ие принципы не могут прим еняться во всех ситуациях.
Н а распространение электром агнитны х волн влияет поглощ ение и отраж ение от конструкций,
объектов и лю дей.
35
--- стр. 184 ---
П роизводитель:
"М едикал Текнолоджи П родактс, Инк.*', СШ А
M edical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA
П оставщ ик: "Медикал Текнолодж и П родактс, И нк.", СШ А
M edical T echnology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, N ew Jersey 08863-1974, USA
М есто производства:
Сямэнь Антс-БроТеакнолоджиз Ко., Лтд., Китай /Xiam en Ants-Bro Technology Со., Ltd.
4th FI, N o .5 B uilding, Technology Business Establishing Center, 289 W ongjiao Road,
H aicang, X iam en, China.
9 Данные о регистрации
И мпортер: Закры тое акционерное общ ество фирма "М осква-А мрос"
(ЗАО ф ирм а "М осква-А мрос")
Россия, М осква, 115054, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1.
О рганизация, уполномоченная на принятие претензий:
Закры тое акционерное общ ество ф ирма "М осква-А мрос"
(ЗАО ф ирма "М осква-А мрос")
Россия, М осква, 115054, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
Регистрационное удостоверение
№ X X X X X X от D D .M M .Y Y Y Y
36
--- стр. 185 ---
10 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское прибор.
- Д иректива M D D 93/42/ЕЕС М едицинские приборы, устройства, оборудование;
- Д иректива 2012/19/EU (W EEE) О тходы электрического и электронного оборудования;
- ISO 13485:2003 И зделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию ;
- EN ISO 14971:2012 М едицинские изделия. П рименение м енедж м ента риска к медицинским
изделиям;
- EN ISO 15223-1:2012 У стройства медицинские. С имволы , используем ы е на ярлыках
медицинских устройств при м аркировке и в предоставляемой инф ормации. Часть 1. Общие
требования;
- EN 60601-1:2006/+А 12-2014 - М едицинское электрическое оборудование. Часть 1:
О бщ ие требования по основной безопасности и значимы м характеристикам ;
- EN 60601-1-2:2015 - М едицинское электрическое оборудование. Ч асть 1-2:
О бщ ие требования по безопасности - Д ополнительны й стандарт: Э лектромагнитная
совместимость. Требования и испытания;
-E N 1060-1 Н еинвазивны е сфигмоманометры. О бщ ие требования;
- EN 1060-3 Н еинвазивны е сф игмоманометры . Д ополнительны е требования к
электром еханическим системам измерения артериального давления;
- EN 1060-4 Н еинвазивны е сф игмоманометры . П роцедуры испы тания для определения точности
системы автом атизированны х неинвазивны х сф игмоманометров. М едицинские устройства,
м едицинские изделия;
- ГО СТ ISO 10993-1-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. О ценка и исследования;
-Г О С Т Р ИСО 10993-2-2009 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Ч асть 2. Требования к обращ ению с ж ивотны м и;
- ГО СТ ISO 10993-5-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. И сследования на цитотоксичность: методы in vitro;
- ГО СТ ISO 10993-10-2011 И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. И сследования раздраж аю щ его и сенсибилизирую щ его действия;
- ГО С Т ISO 10993-12-2015. «И зделия медицинские. О ценка биологического действия
медицинских изделий. Ч асть 12.П риготовление проб и контрольны е образцы;
- ГО СТ ISO 13485-2011 И зделия медицинские. Системы м енедж м ента качества. Системные
требования для целей регулирования;
- ГО С Т ISO 14971-2011. И зделия медицинские. П рим енение м енедж м ента риска к медицинским
изделиям;
- ГО С Т Р ИСО 15223-1-2014 И зделия медицинские. Символы, прим еняем ы е при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докум ентации. Ч асть 1. О сновные
требования;
- ГО СТ 30324.30-2002. (М ЭК 60601-2-30:1995) И зделия м едицинские электрические. Часть 2.
Частны е требования безопасности к приборам для автом атического контроля давления крови
косвенным методом (с П оправкой);
- ГО СТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) - С ф игм оманом етры (изм ерители артериального давления)
неинвазивные. Ч асть 1. О бщ ие требования;
- ГО С Т 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) - С ф игм оманом етры (изм ерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Требования к электром еханическим системы изм ерения артериального
давления;
- ГО С Т 30804.4.2-2013. С овм естим ость технических средств электром агнитная. У стойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы испы таний;
- ГО СТ 30804.4.3-2013. С овм естим ость технических средств электром агнитная.
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
37
--- стр. 186 ---
- ГО СТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) П риборы , аппараты и оборудование м едицинские. Общ ие
технические условия;
- ГО СТ Р 52770-2016 И зделия м едицинские требования безопасности. М етоды санитарно
химических и токсикологических испытаний;
- ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2010 И зделия медицинские электрические. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности с учетом основны х функциональны х характеристик;
- ГО С Т Р М ЭК 60601-1-2-2014 И зделия м едицинские электрические. Часть 1-2. О бщ ие требования
безопасности с учетом основны х функциональны х характеристик. П араллельны й стандарт.
Э лектромагнитная совместимость. Требования и испытания;
- ГО СТ Р М ЭК 60601-1-6-2014. И зделия м едицинские электрические. Часть 1-6. О бщ ие
требования безопасности с учетом основных ф ункциональны х характеристик. Д ополнительны й
стандарт. Э ксплуатационная пригодность;
- ГО СТ Р М Э К 62304-2013. И зделия медицинские. П рограм м ное обеспечение. П роцессы
ж изненного цикла;
- ГО СТ 8.417-2002. Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Единицы
величин;
- Р 1323565.2.001-2018 ГСОЕИ. Реком ендации по метрологии. И змерители артериального
давления неинвазивны е. М етодика поверки;
- Р 50.2.077-2014. ГСОЕИ. И спы тания средств изм ерений в целях утверж дения типа. П роверка
защ иты программного обеспечения;
- ГО С Т 8.802-2012. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного
давления до 250 М Па.
11 Срок службы
Срок службы измерителя артериального давления цифрового: 10 лет.
Срок службы манж еты: 3 года.
При соблю дении пользователем правил эксплуатации и береж ном отнош ении к изделию срок его
службы мож ет быть значительно больш е указанного.
Для получения реком ендаций по дальнейш ему использованию изделия по истечении указанного
срока службы или для проведения гарантийного обслуж ивания, обратитесь по адресу, указанному
ШЬ? торгую щ ей организацией.
Бесплатное сервисное обслуж ивание в течение срока служ бы - П ользователь оплачивает только
стоимость зам еняем ой детали, узла или материала. С тоимость работ П ользователь не оплачивает.
О тметки о рем онте
38
--- стр. 187 ---
12 Гарантийные обязательства
1. С рок действия гарантии:
- 5 лет на изм еритель артериального давления цифровой с даты продаж и;
- 1 год на м анж ету с даты продажи.
2. Д ата продаж и отмечается продавцом в гарантийном талоне.
3. Г арантийное обслуж ивание производится при наличии настоящ его гарантийного талона
с отм еткой продавца.
4. Гарантия не распространяется на транспортную упаковку.
5. Гарантия не распространяется на прибор, повреж денны й вследствие:
удара, небреж ного обращ ения;
несанкционированного ремонта или внесения изм енений в
конструкцию ;
попадания внутрь посторонних предметов, ж идкостей,
насекомых;
несоблю дения потребителем правил эксплуатации;
пож ара, стихийных бедствий или природны х катаклизмов.
О тметка торгую щ ей организации Д ата продаж и торгую щ ей организацией
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса автоматический МТ, модель МТ-70
проверен в моем присутствии,
получен в полностью уком плектованном виде,
в исправном состоянии,
в заводской упаковке,
без внеш них деф ектов и м еханических повреж дений.
С условиями гарантии ознакомлен.
П ретензий не имею.
П одпись покупателя
В регионе М осквы и М осковской области гарантийное обслуж ивание производится по адресу:
Россия, М осква, 123007, Х орош евское ш оссе, д.38г
Реж им работы: понедельник - пятница с 10 до 17 часов;
переры в с 12 до 13 часов.
А дреса сервисных центров в других регионах РФ указаны на сайте w w w .m os-am ros.ru в разделе
"Сервисные центры".
При отсутствии в В аш ем городе сервисного центра направьте прибор по адресу:
Россия, г. М осква, 109028, ул. Я узская, дом 1/15, строение 5,
ЗА О фирма «М осква-А мрос»
Д ополнительную инф орм ацию м ож но получить по адресу:
w w w .m os-am ros.ru E-m ail: info@ m os-am ros.ru
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
2021 год.
39